Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine

Vastu võetud 19.01.2022 nr 11

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 99⁹ lõike 10 punkti 1 alusel.

§ 1.  Reguleerimisala

  Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord.

§ 2.  Kõrvalnäht, kõrvaltoime ja seniteadmata kõrvaltoime

  (1) Kõrvalnäht on igasugune veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kahjulik ja soovimatu toime, sealhulgas iga ebasoodne või mitteoodatud muutus, laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, tunnus või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid mille põhjuslik seos uuritava ravimi ja kõrvalnähu vahel võib olla olemas või puududa.

  (2) Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kõrvalnäht, mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoime on ka kõrvalnäht, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.

  (3) Seniteadmata kõrvaltoime on kõrvalnäht, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehega või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega.

  (4) Kõrvalnäht, kõrvaltoime või seniteadmata kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see:
  1) lõpeb looma surmaga;
  2) on loomale eluohtlik;
  3) kahjustab looma tervist viisil, mis nõuab ravi veterinaarpraksises või ravi pikendamist;
  4) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti;
  5) põhjustab tähelepanekuid veterinaarravimi efektiivsuse puudumise kohta pärast selle loomale manustamist kas vastavalt veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehele või mitte;
  6) põhjustab inimese terviseseisundis muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes;
  7) põhjustab nakkusetekitaja arvatavat ülekandumist veterinaarravimi kaudu;
  8) põhjustab keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast uuritava veterinaarravimi manustamist loomale.

§ 3.  Uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest, kõrvaltoimetest ja seniteadmata kõrvaltoimetest teatamine

  (1) Veterinaararst teatab sponsorile viivitamata kirjalikult veterinaarravimi kliinilises uuringus osaleva looma tõsisest kõrvalnähust, kõrvaltoimest ja seniteadmata kõrvaltoimest.

  (2) Sponsor on kohustatud alles hoidma kõik esitatud kõrvalnähtude teatised ning edastama need nõudmise korral Ravimiametile.

  (3) Kui veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse pimemeetodit, tuleb tõsise seniteadmata kõrvaltoime ilmnemisel avada veterinaarravimi identifitseerimiskood. Ravimiameti loal võib identifitseerimiskoodi jätta avamata.

  (4) Kliinilise uuringu sponsor teatab veterinaarravimi uuringus kasutatava ravimi Eestis ilmnenud oletatavast tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest Ravimiametile ning esitab sellekohased andmed Euroopa veterinaarravimite ravimiohutuse andmebaasi, arvestades järgmisi tähtaegu:
  1) surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest, esitades käesoleva paragrahvi lõikes 5 sätestatud andmed;
  2) seniteadmata kõrvaltoimest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlik, tuleb teatada hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest.

  (5) Surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb esitada loomaomaniku identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud veterinaarravimite kohta, andmed teate esitaja ja kõrvaltoime kohta ning täielik aruanne hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest.

  (6) Tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud veterinaarmeditsiini terminoloogiat vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (VeDDRA) ajakohasele versioonile.

  (7) Sponsor on kohustatud üks kord aastas esitama Ravimiametile kirjaliku aruande uuritava ravimi ilmnenud tõsistest kõrvaltoimetest mis tahes riigis.

§ 4.  Määruse jõustumine

  Käesolev määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a.