Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord

Vastu võetud 20.05.2016 nr 38
RT I, 25.05.2016, 3
jõustumine 28.05.2016

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 80 lõike 4 alusel.

1. peatükk Üldsätted 

§ 1.   Määruse reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete kodeerimise ja pakendikoodi kasutamise kord.

§ 2.   Pakendikoodi ülesehitus

  Pakendikood on kuuekohaline number, millele lisandub kontrollnumber, mis on kuuekohalise pakendikoodi ristsumma viimane number.

2. peatükk Kodeerimine 

§ 3.   Pakendikoodi kodeerimine

  (1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon, mida ei kanta ravimite ega toodete pakenditele, kuid mille kasutamine on kohustuslik kõikide ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete puhul.

  (2) Pakendikood antakse ühekordselt ja see on ajas muutumatu.

  (3) Kodeerimisel ei kasutata juba kasutusel olnud pakendikoode.

§ 4.   Kodeerimine ravimile müügiloa andmisel

  (1) Igale ravimpreparaadi pakendisuurusele omistatakse pakendikood pärast müügiloa väljaandmist.

  (2) Uue pakendisuuruse lisandumisel müügiloaga ravimile omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist.

  (3) Ravimiamet omistab pakendikoodi müügiloa väljastamisel või uue pakendisuuruse lisamise muudatuse kinnitamisel automaatselt.

§ 5.   Kodeerimine müügiloata ravimi sisseveol

  (1) Müügiloata ravimile omistatakse pakendikood pärast ravimile eriloa väljaandmist.

  (2) Ravimiamet omistab pakendikoodi ravimile eriloa väljaandmisel automaatselt.

§ 6.   Kodeerimine teavituse alusel

  (1) Tervisekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile omistatakse pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (2) Eritoidu või toidulisandi kohta kannab Tervisekassa ravimiregistrisse järgmised andmed:
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]
  1) toote nimetus;
  2) koostis;
  3) vorm (pulber, lahus vms);
  4) pakendisuurus;
  5) tootja.

  (3) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist.

  (4) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed:
  1) ravimi nimetus;
  2) ATC kood;
  3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  4) ravimvorm;
  5) pakendisuurus;
  6) tootja;
  7) loomaliik või -liigid.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (5) Ravimiamet omistab müügiloa kohustuseta veterinaarravimile pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.
[RT I, 27.09.2018, 3 - jõust. 01.10.2018]

3. peatükk Pakendikoodi kasutamine 

§ 7.   Pakendikoodi kasutajad

  Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele, ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele ning ravimi, eritoidu ja toidulisandi hüvitamise otsuseid tegevatele isikutele vastavalt õigusaktides sätestatud korrale.

§ 8.   Pakendikoodide kasutamine teistes andmekogudes

  Pakendikoodide nimekiri koos pakendi infoga on ravimiregistrist alla laetav tabelformaadis ja XML-formaadis ning kättesaadav X-tee kaudu.

4. peatükk Rakendussäte 

§ 9.   Määruse kehtetuks tunnistamine

  [Käesolevast tekstist välja jäetud.]