Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Sotsiaalministri määruste muutmine

Vastu võetud 20.03.2014 nr 16

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5 ja § 65 lõike 12 punkti 1 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

2) paragrahvi 4 lõike 8 punkt 8¹ sõnastatakse järgmiselt:

„8¹) juhis kõrvaltoimest teatamiseks tervishoiutöötajale, veterinaararstile või Ravimiametile, kasutades selleks Ravimiameti veebilehelt leitavat elektroonilist vormi või paberteatist, välja arvatud veterinaarravimi puhul;”;

3) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 9¹ järgmises sõnastuses:

„(9¹) Kui ravim on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artiklis 23 viidatud nimekirja, lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele märkus „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”, millele eelneb must sümbol vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 198/2013 täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta (ELT L 65, 08.03.2013, lk 17–18), lisas sätestatule, ning järgneb asjakohane standardne selgitav lause.”.

§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

„Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu”;

2) paragrahvi 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused;”;

3) paragrahvi 8 lõiked 6 ja 7 sõnastatakse järgmiselt:

„(6) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

(7) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.”.