Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded” muutmine

Vastu võetud 21.10.2024 nr 41

Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, § 43 lõike 5 ja § 44 lõike 3 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4² lõike 3 alusel.

§ 1.  Määruse muutmine

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiinikiirituse protseduuride ja kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused”;

2) määruse preambulit täiendatakse peale tekstiosa „lõike 3” tekstiosaga „ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4² lõike 3”;

3) paragrahvi 2 täiendatakse punktidega 14–22 järgmises sõnastuses:

„14) pealelangev õhukerma (K) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) röntgenkiirguse energia massiühiku kohta;
15) kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDI_vol) – neeldumisdoos kompuutertomograafia doosifantoomis (läbimõõduga 32 cm või 16 cm) röntgentoru ühe täispöörde ja nominaalse kihipaksuse kohta, jagatuna skaneeringu sammuga;
16) doospikkus (DLP) – kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi ja skaneerimisulatuse korrutis;
17) summaarne õhukerma referentspunktis (Kref) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) summaarse röntgenkiirguse energia massiühiku kohta referentspunktis;
18) nukleaarmeditsiini protseduur – meditsiinikiirituse protseduur, mis kasutab radiofarmatseutikume füsioloogiliste funktsioonide hindamiseks ja haiguste diagnoosimiseks või ravimiseks;
19) manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A) – manustatava radiofarmatseutikumi aktiivus, mis mõõdetakse dooskalibraatoriga;
20) lähikiiritusravi – kiiritusravi protseduur, mille käigus viiakse kinnine kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks kasvaja lähedale või sisse;
21) referentspatsiendi kiirgusdoos – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav patsientide valimi põhjal moodustunud kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav füüsikaline suurus, mida võrreldakse diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse patsiendi kiirgusdoosi optimeerimiseks;
22) uuringu kavandaja – üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab teadusuuringu, kliinilise uuringu või sõeluuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest.”;

4) määrust täiendatakse 1¹. peatükiga järgmises sõnastuses:

„1¹. peatükk
Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine

§ 2¹. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemise kavandamisel

Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta.

§ 2². Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava uuringu kavandamisel ja muutmisel hinnangu võtmine ja teavitamine

(1) Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus tuleb uuringu kavandajal võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.

(2) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle, kaasates asjassepuutuvaid erialaühendusi. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava.”;

5) paragrahvi 4 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.”;

6) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt:

㤠5. Meditsiinikiiritust saava isiku teavitamine meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest

(1) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab meditsiinikiiritust saava isiku teavitamise protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja sellega kaasnevast riskist ning kui asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks isiku protseduuriks ettevalmistamise, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine.

(2) Sõeluuringus osalejale tagatakse lõikes 1 nimetatud asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses. Teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja.”;

7) paragrahvi 6 teises lauses asendatakse sõnad „või ravi kohta” tekstiosaga „, ravi või seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist”;

8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine.

(2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust.

(3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest meditsiinikiirituse protseduurile suunajat.

(4) Haigustunnusteta isikule võib haiguse varajase avastamise eesmärgil teha meditsiinikiirituse protseduure järgmistel juhtudel:
1) sõeluuringu raames;
2) sõeluuringu väliselt dokumenteeritud põhjenduse alusel, mille annab meditsiinikiirituse protseduuri tegemise eest vastutav arst või hambaarst, konsulteerides protseduurile suunajaga ja arvestades asjakohaseid juhendeid.”;

9) paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks;

10) paragrahvi 9 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduuride tegemisel;”;

11) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse.”;

12) paragrahvi 9 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt:

„(7) Igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse, asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta.”;

13) paragrahvi 13 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Juhendid avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel.”;

14) paragrahvi 13 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „asjakohase” sõnadega „riigisisese või selle puudumise korral”;

15) paragrahvi 13 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgusohutuse tagamiseks järgmised meditsiinikiiritusseadmetega seotud asjaolud:
1) röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme varustatuse doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega;
2) väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, varustatuse ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega;
3) menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme varustatuse seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada;
4) uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega;
5) alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamise, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida.”;

16) paragrahvi 14 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „nukleaarmeditsiini” sõnadega „ja permanentsete radioaktiivsete implantaatidega lähikiiritusravi”;

17) paragrahv 15 sõnastatakse järgmiselt:

„§ 15. Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad ning diagnostiliste referentsväärtuste arvutamiseks ja määramiseks esitatavad andmed

(1) Patisendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta, arvestades patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise sagedust.

(2) Patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mille avaldab Terviseamet oma veebilehel.

(3) Täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg.

(4) Mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide keskmise rinnanäärmedoosi väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm.

(5) Täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea.

(6) Menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg.

(7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja referentspatsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg.

(8) Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp-kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral.

(9) Meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed edastatakse diagnostiliste referentsväärtuste määramiseks Terviseametile:
1) kiirgustegevusloa omaja poolt lõigetes 3–7 nimetatud protseduuride kohta üks kord aastas hiljemalt 31. detsembriks;
2) kiirgustegevusloa omaja poolt lõikes 8 nimetatud protseduuride kohta vastavalt kiirgustegevusloa omajale kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks.”;

18) paragrahvi 16 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „kavandamata” sõnadega „või juhusliku”;

19) paragrahvi 16 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine.”;

20) paragrahvi 17 lõikes 1 asendatakse sõna „meditsiiniradioloogia” sõnaga „meditsiinikiirituse”;

21) paragrahvi 18 lõike 1 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:

„1) asutuses kõige sagedamini tehtavad diagnostilise meditsiinikiirituse protseduurid, sealhulgas mammograafia, välja arvatud intraoraalsed hambaröntgenülesvõtted;
2) kompuutertomograafia protseduurid, sealhulgas koonuskimp-kompuutertomograafia;”;

22) paragrahvi 18 lõiked 2–5 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul, välja arvatud ortopantomograafia protseduuride kliinilise auditi puhul.

(3) Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendid avaldab Terviseamet oma veebilehel.

(4) Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aja, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks.

(5) Kliinilise auditi teinud isikud peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist.”;

23) määruse lisad 1 ja 3 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud).

§ 2.  Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. a.

Lisa 1 Referentsprotseduuride loetelu

Lisa 3 Diagnostilised referentsväärtused