Meditsiinikiirituse protseduuride ja kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused1
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
Vastu võetud 19.12.2018 nr 71
RT I, 28.12.2018, 20
jõustumine 31.12.2018
Muudetud järgmiste aktidega (näita)
| Vastuvõtmine | Avaldamine | Jõustumine |
|---|---|---|
| 05.03.2019 | RT I, 12.03.2019, 41 | 15.03.2019 |
| 14.01.2022 | RT I, 21.01.2022, 2 | 24.01.2022 |
| 21.10.2024 | RT I, 25.10.2024, 1 | 01.01.2025 |
Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, § 43 lõike 5 ja § 44 lõike 3 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
1. peatükk Üldsätted
§ 1. Reguleerimisala
Määrus sätestab meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi tegemise nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded eesmärgiga tagada isiku kaitse ioniseeriva kiirguse kahjustava mõju eest.
§ 2. Mõisted
Käesoleva määruse tähenduses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) diagnostiline meditsiinikiirituse protseduur – ioniseeriva kiirguse kasutamisel põhinev haiguse diagnoosimiseks tehtav protseduur;
2) kiiritusravi – ioniseeriva kiirguse toimel põhinev haiguse ravimiseks tehtav protseduur;
3) meditsiinikiirituse protseduuride ruum – meditsiinikiirituse kasutamise asukoht;
4) menetlusradioloogia protseduur – meditsiinikiirituse või muu seadme kontrolli all tehtav meditsiinikiirituse protseduur, mis teostatakse kehaõõnsustes või mille teostamiseks on vaja läbistada nahk või limaskest;
5) sõeluuring – haiguse varaseks avastamiseks elanikkonna riskirühmade piires tehtav kavakohane meditsiinikiirituse protseduur;
6) kavandamata meditsiinikiiritus – meditsiinikiiritus, mis erineb oluliselt otstarbekohasest või eelnevalt planeeritud meditsiinikiiritusest;
7) meditsiinikiiritusseade – meditsiinikiirituse protseduuridel kasutatav ioniseerivat kiirgust emiteeriv või registreeriv seade;
8) radioloogiatehnik – radioloogiatehniku rakenduslikku kõrgharidust omav või radioloogiatehniku kutsetunnistusega isik;
9) referentsprotseduur – diagnostiline meditsiinikiirituse protseduur, mille kohta määratakse diagnostiline referentsväärtus;
10) toimimiskatsed – meditsiinikiiritusseadme kasutamisel regulaarselt tehtavad katsed meditsiinikiiritusseadme ohutuse ja toimimisnäitajate kontrollimiseks;
11) naha sisenddoos (ESD) – pealelangev õhukerma koos kehalt tagasihajunud kiirguse õhukermaga, arvestatuna kiirguse sisenemiskohas naha pinnal;
12) doospindala (DAP) – pealelangeva õhukerma ja kiirtekimbu ristlõikepindala korrutis;
13) keskmine rinnanäärmedoos (MGD) – keskmine neeldumisdoos rinnanäärmes ühtlaselt kokkusurutud rinna korral, võttes arvesse kiirguse kvaliteeti, rinna paksust ja koostist;
14) pealelangev õhukerma (K) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) röntgenkiirguse energia massiühiku kohta;
15) kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol) – neeldumisdoos kompuutertomograafia doosifantoomis (läbimõõduga 32 cm või 16 cm) röntgentoru ühe täispöörde ja nominaalse kihipaksuse kohta, jagatuna skaneeringu sammuga;
16) doospikkus (DLP) – kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi ja skaneerimisulatuse korrutis;
17) summaarne õhukerma referentspunktis (Kref) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) summaarse röntgenkiirguse energia massiühiku kohta referentspunktis;
18) nukleaarmeditsiini protseduur – meditsiinikiirituse protseduur, mis kasutab radiofarmatseutikume füsioloogiliste funktsioonide hindamiseks ja haiguste diagnoosimiseks või ravimiseks;
19) manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A) – manustatava radiofarmatseutikumi aktiivus, mis mõõdetakse dooskalibraatoriga;
20) lähikiiritusravi – kiiritusravi protseduur, mille käigus viiakse kinnine kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks kasvaja lähedale või sisse;
21) referentspatsiendi kiirgusdoos – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav patsientide valimi põhjal moodustunud kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav füüsikaline suurus, mida võrreldakse diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse patsiendi kiirgusdoosi optimeerimiseks;
22) uuringu kavandaja – üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab teadusuuringu, kliinilise uuringu või sõeluuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
11. peatükk Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 21. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemise kavandamisel
Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 22. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava uuringu kavandamisel ja muutmisel hinnangu võtmine ja teavitamine
(1) Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus tuleb uuringu kavandajal võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.
(2) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle, kaasates asjassepuutuvaid erialaühendusi. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
2. peatükk Meditsiinikiirituse protseduurile suunamine
§ 3. Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja
Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja on arst või hambaarst või muu tervishoiutöötaja arsti või hambaarsti juhendamisel ja vastutusel.
§ 4. Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine
(1) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab, et meditsiinikiirituse protseduurile suunatakse põhjendatult. Suunamisel tuleb arvestada kättesaadavaid patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure ning kiirgusohutuse nõudeid.
(2) Erilist tähelepanu tuleb meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatusele pöörata alla 15-aastasele lapsele või noorukile, rasedale või rinnaga toitvale naisele protseduuri kavandades, sealhulgas tuleb hinnata protseduuri kohese tegemise vajadust, võttes raseda naise puhul arvesse ka protseduuri mõju sündimata lapsele ja rinnaga toitva naise puhul mõju toidetavale lapsele. Fertiilses eas naiselt tuleb protseduuri kavandamisel küsida võimaliku raseduse ja raseduse kestuse kohta.
(3) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab, et kiiritatava isiku abistaja suunatakse meditsiinikiirituse protseduurile abistama põhjendatult.
(4) Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 5.
Meditsiinikiiritust saava isiku teavitamine meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(1) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab meditsiinikiiritust saava isiku teavitamise protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja sellega kaasnevast riskist ning kui asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks isiku protseduuriks ettevalmistamise, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine.
(2) Sõeluuringus osalejale tagatakse lõikes 1 nimetatud asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses. Teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 6. Saatekiri
Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja vormistab saatekirja, lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel kehtestatud nõuetest. Vajaduse korral lisab protseduurile suunaja saatekirjale muud protseduuri ohutuks tegemiseks vajalikud patsiendi andmed kehasse siiratud meditsiiniseadmete kohta ja informatsiooni ravimiallergiate, kaasuvate haiguste, ravi või seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
3. peatükk Meditsiinikiirituse protseduuri tegemine
§ 7. Meditsiinikiirituse protseduuri tegija
Meditsiinikiirituse protseduuri tegija on radioloog või muu vastava protseduuri põhjendatuse hindamiseks ja tegemiseks vajaliku väljaõppe saanud arst või radioloogi või muu vastava protseduuri tegemiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti juhendamisel radioloogiatehnik või erialase väljaõppe saanud muu kiirgustöötaja.
§ 8. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine
(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest meditsiinikiirituse protseduurile suunajat.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(4) Haigustunnusteta isikule võib haiguse varajase avastamise eesmärgil teha meditsiinikiirituse protseduure järgmistel juhtudel:
1) sõeluuringu raames;
2) sõeluuringu väliselt dokumenteeritud põhjenduse alusel, mille annab meditsiinikiirituse protseduuri tegemise eest vastutav arst või hambaarst, konsulteerides protseduurile suunajaga ja arvestades asjakohaseid juhendeid.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(5) [Kehtetu - RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(6) [Kehtetu - RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 9. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel meditsiinikiirituse optimeerimise tagamine
(1) Meditsiinikiirituse optimeerimise tagamine hõlmab sobiva meditsiiniseadme valimist, kliinilise tulemuslikkuse ja meditsiinikiirituse protseduuri tegemise nõuetekohasuse järjepidevat tagamist ning patsiendidoosi või manustatud radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse hindamist.
(2) Erilist tähelepanu meditsiinikiirituse optimeerimise tagamisele tuleb pöörata järgmistes olukordades:
1) menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduuride tegemisel;
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
2) sõeluuringu raames protseduuri tegemisel;
3) alla 15-aastasele lapsele või noorukile protseduuri tegemisel;
4) vältimatu protseduuri tegemisel rasedale naisele;
5) nukleaarmeditsiini protseduuri tegemisel rinnaga toitvale naisele.
(3) Vältimatu protseduuri tegemisel rasedale naisele tuleb arvesse võtta kiiritatavat kehapiirkonda ja kiirituse mõju sündimata lapsele.
(4) Kiiritusravi puhul kavandab isiku individuaalsed koldedoosid ja mahud kiiritusravi arst. Igale patsiendile koostatakse individuaalne raviplaan, et tagada meditsiinikiirituse optimeerimise nõude täitmine.
(5) Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(6) Kui kavandatav kiiritatava isiku abistaja doosipiirang on suurem kui 5 mSv ja kavandatavas teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku doosipiirang on suurem kui 10 mSv, tuleb doosipiirangu kehtestamine kooskõlastada Terviseametiga.
(7) Igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse, asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(8) Kiirgustegevusloa omaja tagab meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimise eesmärgil meditsiinifüüsika eksperdi osaluse järgmistes tegevustes:
1) kiiritusravi protseduuride kavandamine ja tegemine;
2) nukleaarmeditsiini protseduuride ning muude suure patsiendidoosiga diagnostiliste meditsiinikiirituse ja menetlusradioloogia protseduuride kavandamine ja tegemine;
3) teiste meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel vajaduse korral kättesaadavana kiirgusdooside optimeerimiseks, kvaliteedi tagamiseks ja kiirgusohutusalaseks nõustamiseks.
§ 10. Meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitamine ja kaitsevahendite kasutamine
(1) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist informeerib protseduuri tegija kiiritatavat isikut ja tema abistajat protseduuri käigust ja asjakohastest abistamisvõtetest ning tagab kiiritataval isikul ja tema abistajal kaitsevahendite kasutamise.
(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab kirjalike juhiste olemasolu isikule, kellele manustatakse radiofarmatseutilist ravimit või teostatakse kiiritusravi. Juhised sisaldavad informatsiooni ioniseeriva kiirguse võimalike kõrvaltoimete ja -mõjude kohta ning soovitusi nende vältimiseks või leevendamiseks.
(3) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija annab käesoleva paragrahvi lõikes 2 viidatud juhised kiiritatavale isikule kaasa ja selgitab nende sisu isikule või tema lähedasele enne tervishoiuteenuse osutaja juurest lahkumist.
(4) [Kehtetu - RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 11. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemise dokumenteerimine
(1) Diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tulemus vormistatakse saatekirjaga seotud vastusena, milles radioloog kirjeldab uuringu leidu, sealhulgas normikohast leidu, kliinilise probleemi arvatavat peamist põhjust ja muid võimalikke põhjuseid ning soovitatavaid edasisi uuringuid. Tulemusele lisatakse teave protseduuri tegemise aja ja saatekirjal märgitud protseduuri muutmise või selle tegemisest loobumise kohta, kui see on asjakohane. Saatekirja vastuse vormistamisel tuleb lähtuda tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõikes 3 kehtestatud nõuetest.
[RT I, 12.03.2019, 41 - jõust. 15.03.2019]
(2) Raviotstarbelise meditsiinikiirituse protseduuri puhul, kus kasutatakse meditsiinikiiritust või radiofarmatseutilisi ravimeid, tagab protseduuri tegija kiirgusdoosi või manustatud radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse andmete kandmise patsiendi ravidokumenti.
(3) Meditsiinikiirituse protseduuride ülesvõtted edastatakse tervise infosüsteemi tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.
§ 12. Andmete kogumine meditsiinikiirituse kasutamise kohta
Kiirgustegevusloa omaja kogub andmeid aasta jooksul asutuses tehtud protseduuride arvu kohta vastavalt radioloogilise uuringu klassifikaatorile, mis on avaldatud tsentraalses tervishoiuvaldkonna klassifikaatorite ja standardite avaldamise keskkonnas.
4. peatükk Meditsiinikiirituse protseduuride kvaliteedi tagamine
§ 13. Meditsiinikiiritusseadmete kasutamise nõuded
(1) Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Juhendid avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab meditsiinikiiritusseadmete nõuetekohase paigaldamise ja tootja poolt ette nähtud kasutustingimused. Kasutada tohib meditsiinikiiritusseadmeid, mis on läbinud heakskiidu- ja toimimiskatsed ning mis on ohutu ja tulemusliku protseduuri tegemiseks töökorras.
(3) Kiirgustegevusloa omaja korraldab enne meditsiinikiiritusseadme kasutamise alustamist heakskiidukatse ning seadme kasutamisel viib läbi regulaarseid toimimiskatseid kooskõlas asjakohase riigisisese või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendi ja seadme tootja soovitustega, kui kiirgustegevusloa tingimustes ei ole määratud teisiti.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(4) Heakskiidu- ja toimimiskatseid võib teha:
1) meditsiinifüüsika ekspert, kes esindab kiirgustegevusloa omajat, täites kvaliteedijuhtimise süsteemi tingimusi;
2) meditsiinikiiritusseadme tootja poolt volitatud isik;
3) vastavas mõõtevaldkonnas akrediteeritud asutus.
(5) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgusohutuse tagamiseks järgmised meditsiinikiiritusseadmetega seotud asjaolud:
1) röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme varustatuse doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega;
2) väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, varustatuse ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega;
3) menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme varustatuse seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada;
4) uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega;
5) alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamise, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 14. Tegevusjuhised
(1) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgustöötajatele arusaadavate tegevusjuhiste olemasolu kõigi asutuses tehtavate meditsiinikiirituse protseduuride kohta.
(2) Tegevusjuhiste koostamisel võtab kiirgustegevusloa omaja arvesse kasutusel olevaid meditsiinikiiritusseadmeid, protseduure ja metoodikaid ning patsientide eripära. Tegevusjuhises kirjeldatakse protseduuri valiku põhimõtteid, näidustusi, vastunäidustusi ja hoiatusi, nõudeid protseduuri ettevalmistusele, kordusprotseduuri näidustusi, protseduuri tegemise metoodikat ja kaitsevahendite kasutamist. Samuti tuleb kirjeldada kvaliteetse protseduuri kriteeriume ja nõudeid ülesvõtte kvaliteedile ning protseduuri kirjelduse metoodikat.
(3) Kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu nukleaarmeditsiini ja permanentsete radioaktiivsete implantaatidega lähikiiritusravi protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 15.
Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad ning diagnostiliste referentsväärtuste arvutamiseks ja määramiseks esitatavad andmed
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(1) Patisendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta, arvestades patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise sagedust.
(2) Patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mille avaldab Terviseamet oma veebilehel.
(3) Täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg.
(4) Mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide keskmise rinnanäärmedoosi väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm.
(5) Täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea.
(6) Menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg.
(7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja referentspatsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg.
(8) Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp-kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral.
(9) Meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed edastatakse diagnostiliste referentsväärtuste määramiseks Terviseametile:
1) kiirgustegevusloa omaja poolt lõigetes 3–7 nimetatud protseduuride kohta üks kord aastas hiljemalt 31. detsembriks;
2) kiirgustegevusloa omaja poolt lõikes 8 nimetatud protseduuride kohta vastavalt kiirgustegevusloa omajale kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 16. Kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite vältimine ja menetlemine
(1) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiiritusravi korral kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse vältimise eesmärgil riskiuuringu tegemise.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
§ 17. Kvaliteedikäsiraamat
(1) Kiirgustegevusloa omaja rakendab meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel kvaliteedijuhtimise süsteemi, mida on kirjeldatud kvaliteedikäsiraamatus.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(2) Kvaliteedikäsiraamat seob ühtseks tervikuks meditsiinikiirituse protseduuride kvaliteedijuhtimise süsteemi rakendamist kirjeldavad dokumendid, mis sisaldavad käesoleva määruse lisas 2 esitatud andmeid.
(3) Kiirgustegevusloa omaja säilitab kvaliteedikäsiraamatusse kantavaid andmeid ja dokumente vähemalt kümme aastat.
§ 18. Meditsiinikiirituse protseduuride kliiniline audit
(1) Kiirgustegevusloa omaja korraldab kliinilise auditi järgmistele meditsiinikiirituse protseduuridele:
1) asutuses kõige sagedamini tehtavad diagnostilise meditsiinikiirituse protseduurid, sealhulgas mammograafia, välja arvatud intraoraalsed hambaröntgenülesvõtted;
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
2) kompuutertomograafia protseduurid, sealhulgas koonuskimp-kompuutertomograafia;
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
3) menetlusradioloogia protseduurid;
4) nukleaarmeditsiini protseduurid;
5) kiiritusravi.
(2) Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul, välja arvatud ortopantomograafia protseduuride kliinilise auditi puhul.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(3) Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendid avaldab Terviseamet oma veebilehel.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(4) Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aja, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
(5) Kliinilise auditi teinud isikud peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist.
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
5. peatükk Diagnostilised referentsväärtused ja nende määramine
§ 19. Diagnostilised referentsväärtused ja nende määramine
(1) Diagnostilised referentsväärtused on loetletud käesoleva määruse lisas 3.
(2) Diagnostilised referentsväärtused vaadatakse üle vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
(3) Diagnostiliste referentsväärtuste määramisel lähtutakse käesoleva määruse § 15 alusel kogutud andmetest.
6. peatükk Rakendussäte
§ 20. Määruse kehtetuks tunnistamine
[Käesolevast tekstist välja jäetud].
1 Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.01.2014, lk 1–73).
Lisa 1 Referentsprotseduuride loetelu
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
Lisa 2 Kvaliteedikäsiraamatusse hõlmatavad andmed
Lisa 3 Diagnostilised referentsväärtused
[RT I, 25.10.2024, 1 - jõust. 01.01.2025]
Facebook
Twitter