Terviseminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2023-05-23 26 RT I2023-05-26202314126052023014 2023-06-01+03:00 1 2023-05-25 maarus_1_10.02.2010.xsd 126052023014 5 2023-05-25 Maret Mauer 1056682Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Nõuded lapsehooldusvahenditele 1 Määrus kehtestatakse § 5 lõike 4 alusel. 1 Reguleerimisala 1 Käesoleva määrusega kehtestatakse nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muudele lapsehooldusvahenditele või nende osadele (edaspidi koos lapsehooldusvahend), et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. 2 Lapsehooldusvahend käesoleva määruse tähenduses on toode, mis on ette nähtud lapse uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. 3 Nõudeid ei rakendata enneaegse lapse toitmiseks ja eridiagnoosiga haige lapse toitmiseks kasutatava luti, sealhulgas Pierre Robini sündroomiga lapse luti mõõtmete kohta. 2 Üldnõuded lapsehooldusvahenditele 1 Lapsehooldusvahend peab tavapärase kasutamise korral olema kasutaja tervisele ohutu ning see peab olema: 1 valmistatud sobivast, ohutust, stabiilse koostisega ja vastupidavast materjalist; 2 lapsele sobiva kuju, suuruse, konstruktsiooni, mõõtmete ja massiga. 2 Lapsehooldusvahend peab olema kergesti pestav ja puhastatav ning see ei tohi olla saastunud haigusttekitavate mikroobidega. 3 Lapsehooldusvahend peab olema märgistatud ning varustatud asjakohase teabe ja juhistega, et tagada toote ohutu kasutamine. 4 Võõrkeelse märgistuse ja kasutusjuhistega lapsehooldusvahendile tuleb lisada originaaltekstist lähtuv eestikeelne teave. 5 Eeldatakse, et rõngaslutid ja nende hoidjad, mille puhul on järgitud standardeid EVS-EN 1400 ja EVS-EN 12586, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standardid käsitlevad. 6 Eeldatakse, et pudelilutid ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muud lapsehooldusvahendid, mille puhul on järgitud standardit EVS-EN 14350, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standard käsitleb. 3 N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsioon Kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist ei tohi migratsioonikatsel ettenähtud tingimustel migreeruda sülje mudelainesse (katsekeskkond, mis jäljendab sülge) mis tahes avastatavas koguses N-nitrosoamiine ega aineid, mis võivad muutuda N-nitrosoamiinideks (edaspidi N-nitrosoamiinideks muutuvad ained), mille avastamispiir on: 1 0,01 milligrammi N-nitrosoamiine kilogrammi (mg/kg) luti kohta; 2 0,1 milligrammi N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid kilogrammi (mg/kg) luti kohta. 4 N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine 1 N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete maksimaalne sisaldus määratakse migratsioonikatsel, kasutades värskelt valmistatud sülje mudelainet. 2 Sülje mudelaine valmistamiseks lahustatakse 1 liitris destilleeritud või samaväärse kvaliteediga vees 4,2 grammi naatriumvesinikkarbonaati (NaHCO₃), 0,5 grammi naatriumkloriidi (NaCl), 0,2 grammi kaaliumkarbonaati (K₂CO₃) ja 30 milligrammi naatriumnitritit (NaNO₂). Sülje mudelaine pH peab olema 9. 3 Migratsioonikatse tehakse rõngas- või pudeliluti proovi ja sülje mudelainega. Asjakohane proov, mis on võetud piisavast arvust rõngas- või pudeliluttidest, pannakse 24 tunniks sülje mudelainesse, mille temperatuur on 40(±2) ºC. Lapse suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud pind peab olema sülje mudelainega täielikult kaetud. 4 N-nitrosoamiinide migratsioon määratakse käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt saadud sülje mudelaine teatavast kogusest. N-nitrosoamiinid ekstraheeritakse nitrosoamiinivaba diklorometaaniga (DCM) ja määratakse gaasikromatograafiliselt. 5 N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsioon määratakse käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt saadud sülje mudelaine teisest teatavast kogusest. Lahus hapestatakse soolhappega ja N-nitrosoamiinideks muutuvad ained muudetakse N-nitrosoamiinideks. Seejärel ekstraheeritakse sülje mudelaine lahusest N-nitrosoamiinid DCM-iga ja määratakse gaasikromatograafiliselt. 6 Eeldatakse, et kummist ja elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine vastab käesolevas määruses kehtestatud nõuetele, kui on järgitud standardit EVS-EN 12868. 5 Turujärelevalveasutused Käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavuse üle teeb järelevalvet Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. 6 Ettevaatuspõhimõte Turujärelevalvemeetmete rakendamisel võtavad turujärelevalveasutused nõuetekohaselt arvesse ettevaatuspõhimõtet. 7 Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juunil 2023. a. 1 Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest (EÜT L 093, 17.04.1993, lk 37–38). Terviseminister Riina Sikkut Kantsler Maarjo Mändmaa