Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 "Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad" muutmine
Vastu võetud 01.02.2007 nr 16
Määrus kehtestatakse «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 3 alusel.
Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruses nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» (RTL 2004, 153, 2322; 2006, 22, 383) tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 4 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Määruse II osa kohaldatakse, kui taotletakse uue toimeaine ja manustamisviisiga ravimi kandmist ravimite loetellu, ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 kantud ravimi soodustuse muutmist 75- või 100-protsendiliseks või ravimite loetellu kantud ravimile uue diagnoosi lisamist.»;
2) paragrahvi 4 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (2) Määruse III osa kohaldatakse lõikes 1 sätestatud juhtudel, kui ravimite loetellu on kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim, kui ravim, mille suhtes ravimite loetelu täiendamise menetlust algatatakse või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi osas on sotsiaalministri taotlust rahuldav käskkiri jõustunud.»;
3) paragrahvi 10 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlust muuta, esitades käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktides 1–4 ja 6 nimetatud taotluse lisa asendamiseks uue taotluse lisa.»;
4) paragrahvi 11 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Ravimiamet koostab 30 päeva jooksul alates taotluse Ravimiametisse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta. Arvamuse koostajast teavitatakse Sotsiaalministeeriumi.»;
5) paragrahvi 13 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Eesti Haigekassa koostab 30 päeva jooksul alates Ravimiameti arvamuse Eesti Haigekassasse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta. Arvamuse koostajast teavitatakse Sotsiaalministeeriumi.»;
6) paragrahv 23 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« § 23. Taotluse vorminõuded
Taotlus esitatakse kirjalikus vormis ühes eksemplaris, lähtudes käesoleva määruse § 6 sätetest.»;
7) paragrahvi 24 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:
« (3) Taotluse muutmisele ja tagasivõtmisele ei kohaldata käesoleva määruse § 10 lõikes 4 sätestatut.»;
8) paragrahvi 25 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (2) Taotluse lahendamisel arvestab sotsiaalminister järgmiste kriteeriumidega:
1) kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest;
2) ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus
saada ravi käigus teisi ravimeid;
3) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus;
4) alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu;
5) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele.»;
9) paragrahvi 25 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:
« (21) Taotluse lahendamisel ravikindlustuse rahalistele vahenditele vastavuse
kriteeriumi osas hindab sotsiaalminister:
1) sama ravimi hulgimüügi ostuhinda teistes Euroopa Liidu liikmesriikides,
eelkõige Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis ja Ungari Vabariigis;
2) geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim on vähemalt 30%
odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist;
3) teisese müügiloaga ravimi korral asjaolu, et teisese müügiloaga ravim on
vähemalt 10% odavam ravimite loetellu kantud originaalravimist;
4) ravimi hind on vähemalt 10% odavam kehtivast piirhinnast esimese taotluse
lahendamisel, vähemalt 5% odavam järgmise kahe taotluse lahendamisel ning
mitte kõrgem kui piirhind järgmiste taotluste lahendamisel.»;
10) paragrahvi 29 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad esitada ühisarvamuse. Arvamuse koostajast teavitatakse Sotsiaalministeeriumi.»;
11) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.
Minister Jaak AAB |
Kantsler Maarja MÄNDMAA |
Sotsiaalministri 1. veebruari 2007. a määruse nr 16 «Sotsiaalministri 8.
detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise
ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele
vastavuse hindajad» muutmine» lisa |
Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 «Eesti Haigekassa ravimite
loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide
sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad» lisa |
TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU
TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE |
Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber |
1. Ravimitootja: |
Nimi:
Aadress: Telefon: E-posti aadress: Faks: |
2. Kohaliku esindaja kontaktandmed |
3. Ravimpreparaadi nimetus |
4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) |
5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel |
6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi suurus, ravimikood |
7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse |
8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev |
9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise ravimiga |
10. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind (EEK-des koos käibemaksuga) |
11. Taotluse lühike põhjendus |
12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel |
13. Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja piirangud |
14. Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused |
15. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Eesti Panga päevakursi alusel Eesti kroonides Euroopa Liidu liikmesriikides, kui ravim on selles riigis registreeritud |
16. Andmed ravimi nimede kohta punktis 15 nimetatud riikides: |
17. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse
kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi,
tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis
rohkem kui 7 kalendripäeva)
1) .......................................................................................................................................... 2) .......................................................................................................................................... 3) .......................................................................................................................................... |
18. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja
summade kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal
eraldi)
1) .......................................................................................................................................... 2) .......................................................................................................................................... 3) .......................................................................................................................................... |
19. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) |
20. Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade prognoos:
1) käesoleval aastal 2) järgmisel aastal 3) ülejärgmisel aastal |
21. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu
ja lehekülgede arv: (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) |
........................................ Kuupäev |
........................................ Taotluse esitaja allkiri |
........................................ Taotluse esitaja nimi |
|||