Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord

Vastu võetud 27.05.2021 nr 19

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 13 alusel.

§ 1.  Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme kliinilise uuringu (edaspidi uuring) tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu ajutise peatamise ja lõpetamise tingimused ja kord.

§ 2.  Uuringu tegemiseks Terviseametile esitatavad andmed ja dokumendid

  Uuritava meditsiiniseadme sponsor (edaspidi sponsor) esitab uuringu tegemiseks Terviseametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), sätestatud aja jooksul enne planeeritud uuringu algust kirjaliku taotluse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa II peatükis nimetatud andmed ja dokumendid, samuti kliiniliste uuringute eetikakomitee arvamuse ja kindlustuspoliisi või selle kinnitatud koopia.

§ 3.  Uuringu tegemiseks taotluse esitamine

  (1) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse Terviseametile elektrooniliselt e-posti aadressil [email protected].

  (2) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse eesti või inglise keeles.

§ 4.  Uuringu alustamine, uuringuplaanis muudatuste tegemine ja uuringu ajutine peatamine või lõpetamine

  (1) Uuringu alustamisel ja uuringuplaanis muudatuste tegemisel ning uuringu ajutisel peatamisel või lõpetamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõuetest.

  (2) Uuringu tegemise täpsema juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel.

§ 5.  Uuringu tegemisega seotud andmete säilitamine

  Kui sponsor, tema kontaktisik või tema seaduslik esindaja läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa III peatüki punktis 3 nimetatud ajavahemiku lõppu, peab sponsor, tema kontaktisik või tema seaduslik esindaja Terviseameti nõudmisel tegema Terviseametile kättesaadavaks kogu uuritava meditsiiniseadme kohta käiva informatsiooni.