Teksti suurus:

Vabariigi Valitsuse 17. veebruari 2011. a määruse nr 27 „Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Väljaandja:Vabariigi Valitsus
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:01.07.2014
Avaldamismärge:RT I, 28.06.2014, 140

Vabariigi Valitsuse 17. veebruari 2011. a määruse nr 27 „Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Vastu võetud 26.06.2014 nr 95

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 39 lõike 1 alusel.

§ 1.  Vabariigi Valitsuse 17. veebruari 2011. a määruses nr 27 „Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus”;

2) paragrahvi 1 pealkiri ja tekst sõnastatakse järgmiselt:

§ 1. Ravimiameti tegevuslubade registri asutamine ja ametlik nimetus

(1) Ravimiameti tegevuslubade register (edaspidi register) on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu.

(2) Registri ametlik nimetus on Ravimiameti tegevuslubade register.

(3) Registri ingliskeelne nimetus on State Agency of Medicines Register of Activity Licences.”;

3) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise, ravimite vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemisega seotud järelevalve üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.”;

4) paragrahvi 6 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Registrisse kantakse:
1) ravimite käitlemise ja ravimite vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevuslubade taotluste menetlemisega seotud andmed;
2) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
3) defektsete ravimite üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
4) apteegiteenuse tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmed;
5) rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevusloa taotluste menetlemisega seotud andmed;
6) rakkude, kudede ja elundite käitlejate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
7) „Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse” § 51 lõikes 1 nimetatud andmed;
8) seotud dokumentide andmed.

(2) Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on esitatud määruse lisas.”;

5) paragrahvi 6 lõike 3 punktid 10 ja 11 sõnastatakse järgmiselt:

„10) pädeva isiku nimi või pädevate isikute nimed vastavalt „Ravimiseaduse” §-le 53 ning „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” §-le 412;
11) tegevusloa kõrvaltingimused vastavalt „Ravimiseaduse” §-le 50 ning „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” §-le 45;”;

6) paragrahvi 6 lõike 3 punkt 12 tunnistatakse kehtetuks;

7) paragrahvi 6 lõike 3 punkt 13 sõnastatakse järgmiselt:

„13) märkused, sealhulgas struktuuriüksuse sulgemise ning tegevusloa peatamise, osalise peatamise või kehtetuse kohta;”;

8) paragrahvi 8 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Andmete registrile esitajad on Ravimiamet, ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevuslubade taotlejad ja tegevuslubade omajad.”;

9) paragrahvi 10 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks „Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse” § 51 lõike 1, „Ravimiseaduse” § 46 ning „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” § 43 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on:
1) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;
2) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmisest, muutmisest või pikendamisest keeldumise kohta;
3) Ravimiameti otsus tegevusloas muudatuste tegemise kohta;
4) Ravimiameti otsus tegevusloa kehtetuks või osaliselt kehtetuks tunnistamise või tegevusloa peatamise või osaliselt peatamise kohta;
5) jõustunud kohtuotsus tegevusloa kehtivuse või kehtetuks tunnistamise kohta;
6) tegevusloa omaja teade apteegi või struktuuriüksuse ajutise sulgemise kohta;
7) taotlus ravimite käitlemise, ravimite vahendamise või rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;
8) muu teade või taotlus, mis on aluseks ravimite käitlejat, ravimite vahendajat või rakkude, kudede ja elundite käitlejat puudutavate andmete muutmiseks;
9) „Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse” §-s 58 nimetatud dokumendid.”

10) paragrahvi 10 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks „Ravimiseaduse” § 100 ja „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” § 16 kohaselt on järelevalve käigus kogutud andmed.”;

11) paragrahvi 12 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Paragrahvi 6 lõikes 3 sätestatud registrisse kantud avalikele andmetele tagatakse juurdepääs registri vastutava töötleja veebilehelt ja riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu.”;

12) paragrahvi 12 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks;

13) määrust täiendatakse lisaga (lisatud).

§ 2.  Määrus jõustub 1. juulil 2014. a.

Keit Pentus-Rosimannus
Keskkonnaminister peaministri ülesannetes

Helmen Kütt
Sotsiaalminister

Aivar Rahno
Riigikantselei istungiosakonna juhataja riigisekretäri ülesannetes

Lisa Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis

/otsingu_soovitused.json