Teksti suurus:

Keskkonnaministri 27. augusti 2004. a määruse nr 107 „Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid” muutmine

Väljaandja:Keskkonnaminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:01.10.2019
Avaldamismärge:RT I, 28.09.2019, 1

Keskkonnaministri 27. augusti 2004. a määruse nr 107 „Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid” muutmine

Vastu võetud 26.09.2019 nr 44

Määrus kehtestatakse geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse § 6 lõike 1, § 7 lõike 4, § 16 lõike 1 ja § 17 lõike 3 alusel.

Keskkonnaministri 27. augusti 2004. a määruses nr 107 „Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõikes 1 olev vorm asendatakse käesoleva vormiga:

ÜLDANDMED

1. Loa taotleja andmed

1.1.

Nimi, registri- või isikukood

 

1.2.

Postiaadress

 

1.3.

Telefoni ja faksi number

 

1.4.

E-posti aadress

 

2. Andmed isikute kohta, kes hakkavad tegelema GMO keskkonda viimisega

2.1.

Ees- ja perekonnanimi

 

2.2.

Telefoninumber, e-posti aadress

 

2.3.

Haridus, teaduskraad

 

2.4.

Töökoht

 

2.5.

Analoogilised varasemad kogemused

 

3. Projekti pealkiri

TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA

4. Taksonoomia

4.1.

Sugukond, perekond

 

4.2.

Liik, alamliik

 

4.3.

Sort või aretusliin

 

4.4.

Tavanimi

 

5. Teave paljunemise kohta

5.1.

Paljunemisviis(id) ja seda mõjutavad tegurid, generatsiooniaeg

 

5.2.

Suguline sobivus teiste kultuur- või metsikute liikidega ning sobivate liikide levik Euroopas

 

6. Ellujäämus

6.1.

Võime moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure

 

6.2.

Ellujäämist mõjutavad tegurid

 

7. Levik

7.1.

Leviku viisid ja ulatus (nt õietolmu või seemnete levikuvõime ja kaugus)

 

7.2.

Levikut mõjutavad tegurid

 

7.3.

Taime geograafiline levik ja viljelemine Euroopa Liidus

 

7.4.

Kui taim liikmesriikides ei esine, looduslike kasvukohtade, fütofaagide, parasiitide, konkurentide, sümbiontide kirjeldus

 

7.5.

Taimele ja tema kasvukeskkonnale vastava ökosüsteemi muude organismide oluline vastastikune mõju, toksiline mõju inimesele ja keskkonnale

 

TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA

8. Teave geneetilise muundamise kohta

8.1.

Muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus

 

8.2.

Kasutatud vektori iseloom ja päritolu

 

8.3.

Sisseviimise piirkonna iga koostefragmendi suurus, päritolu ja kavandatud otstarve

 

9. Teave geneetiliselt muundatud taime kohta

9.1.

Lisatud ja muudetud tunnuste kirjeldus

 

9.2.

Teave muudetud, eemaldatud või sisseviidud DNA järjestuste kohta

 

9.2.1.

Inserdi suurus, koopiate arv ja struktuur ning iseloomustamiseks kasutatud meetodid, teave taime sisseviidud iga vektoriosa kohta ja taime jäänud iga võõra DNA kandja kohta

 

9.2.2.

Eemaldamise korral eemaldatud piirkonna suurus ja funktsioon

 

9.2.3.

Inserdi järjestus

 

9.2.4.

Inserdi asukoht rakus (integreerituna kromosoomi, kloroplasti või mitokondrisse või esinemine integreerimata püsivormina) ja selle kindlakstegemise meetodid

 

9.3.

Teave inserdi ekspressiooni kohta

 

9.3.1.

Ekspressioon taime elutsükli kestel ja selle iseloomustamise meetodid

 

9.3.2.

Taimeosad, milles insert ekspresseerub

 

9.4.

Teave geneetiliselt muundatud taime erinevuse kohta retsipienttaimest

 

9.4.1.

Paljunemisviis ja -kiirus

 

9.4.2.

Levik

 

9.4.3.

Ellujäämisvõime

 

9.5.

Inserdi geneetiline stabiilsus ja taime fenotüübi püsivus

 

9.6.

Muutused geneetilise materjali teistele organismidele ülekandumise võimes

 

9.7.

Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust inimese tervisele

 

9.8.

Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust loomade tervisele juhul, kui taim on mõeldud kasutamiseks loomasöödana

 

9.9.

Teave taime ja sihtorganismi vastastikuse mõju mehhanismidest (vajadusel)

 

9.10.

Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi vastastikuses mõjus

 

9.11.

Võimalik vastastikune mõju abiootilise keskkonnaga

 

9.12.

Võimalikud muutused põllumajandustavades ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede majandamises

 

9.13.

Taime avastamise ja väljaselgitamise meetodite kirjeldus

 

9.14.

Teave eelmistest keskkonda viimistest

 

TEAVE KESKKONDA VIIMISE, KESKKONDA VIIMISE KOHA, KESKKONDA VIIMISEL JA SELLELE JÄRGNEVAL PERIOODIL KASUTATAVATE ETTEVAATUSABINÕUDE KOHTA

10. Teave GMO keskkonda viimise koha kohta

10.1.

Keskkonda viimise koha suurus ja asukoht

 

10.2.

Keskkonda viimise koha ökosüsteemi kirjeldus (kliima, taimestik ja loomastik)

 

10.3.

Suguliselt sobivate metsikute sugulaste ja viljeldavate taimeliikide olemasolu

 

10.4.

Asukoht kaitsealade või biotoopide suhtes, mida GMO võib mõjutada

 

11. Teave GMO keskkonda viimise kohta

11.1.

Keskkonda viimise eesmärk

 

11.2.

Keskkonda viimise kavandatav kuupäev ja kestus

 

11.3.

Geneetiliselt muundatud taimede keskkonda viimise meetod

 

11.4.

Keskkonda viimise ettevalmistamine ja juhtimine, viljelusviis ja saagikoristusmeetod

 

11.5.

Taimede ligikaudne arv või taimede arv m² kohta

 

12. Teave GMO keskkonda viimisel ja keskkonda viimisele järgneval perioodil kasutatavate ettevaatusmeetmete kohta

12.1.

Kasutatavad ettevaatusabinõud

 

12.1.1.

Ruumiline ja ajaline isolatsioon sugulastaimedest, nii metsikutest kui ka kultuurtaimedest

 

12.1.2.

Meetmed geneetiliselt muundatud kõrgema taime paljunemiselundite leviku miinimumini viimiseks või vältimiseks

 

12.2.

Keskkonda viimise koha hooldamise meetodite kirjeldus

 

12.3.

Pärast keskkonda viimist kasutatavad jäätmete töötlemise meetodid

 

12.4.

Seirekavade ja meetodite kirjeldus

 

12.5.

Hädaolukorras toimimise kava

 

12.6.

Keskkonda viimise koha kaitsmise meetodid ja kord

 

2) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses:

„(2) Taotluse lisas tuleb esitada taotluses loetletud uuringute kokkuvõtted ja tulemused, sealhulgas vajaduse korral selgitus selle kohta, miks need uuringud on riskianalüüsi tegemisel asjakohased.”;

3) paragrahvi 4 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede turustamisloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid järgmise vormi kohaselt:

ÜLDANDMED

1. Loa taotleja andmed

1.1.

Nimi, registri- või isikukood

 

1.2.

Postiaadress

 

1.3.

Telefoni ja faksi number

 

1.4.

E-posti aadress

 

2. Andmed vastutavate isikute kohta

2.1.

Ees- ja perekonnanimi

 

2.2.

Telefoninumber, e-posti aadress

 

2.3.

Haridus, teaduskraad

 

2.4.

Töökoht

 

2.5.

Analoogilised varasemad kogemused

 

3. Projekti pealkiri

4. Geneetiliselt muundatud taime nimetus ja kirjeldus

5. Taotluse ulatus

5.1.

Kultiveerimine

 

5.2.

Muu kasutusviis (täpsustada taotluses)

 

TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA

6. Taksonoomia

6.1.

Sugukond, perekond

 

6.2.

Liik, alamliik

 

6.3.

Sort või aretusliin

 

6.4.

Tavanimi

 

7. Teave paljunemise kohta

7.1.

Paljunemisviis(id) ja seda mõjutavad tegurid, generatsiooniaeg

 

7.2.

Suguline sobivus teiste kultuur- või metsikute liikidega ning sobivate liikide levik Euroopas

 

8. Ellujäämus

8.1.

Võime moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure

 

8.2.

Ellujäämist mõjutavad tegurid

 

9. Levik

9.1.

Leviku viisid ja ulatus (nt õietolmu või seemnete levikuvõime ja -kaugus)

 

9.2.

Levikut mõjutavad tegurid

 

9.3.

Taime geograafiline levik ja viljelemine Euroopa Liidus

 

9.4.

Kui taim liikmesriikides ei esine, siis looduslike kasvukohtade, fütofaagide, parasiitide, konkurentide, sümbiontide kirjeldus

 

9.5.

Taimele ja tema kasvukeskkonnale vastava ökosüsteemi muude organismide oluline vastastikune mõju, toksiline mõju inimesele ja keskkonnale

 

TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA

10. Teave geneetilise muundamise kohta

10.1.

Muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus

 

10.2.

Kasutatud vektori iseloom ja päritolu

 

10.3.

Sisseviimise piirkonna iga koostefragmendi suurus, päritolu ja kavandatud otstarve

 

11. Teave geneetiliselt muundatud taime kohta

11.1.

Lisatud ja muudetud tunnuste ja omaduste kirjeldus

 

11.2.

Teave muudetud, eemaldatud või sisseviidud DNA järjestuste kohta

 

11.2.1.

Inserdi suurus, koopiate arv ja struktuur ning iseloomustamiseks kasutatud meetodid, teave taime sisseviidud iga vektoriosa kohta ja taime jäänud iga võõra DNA kandja kohta

 

11.2.2.

Sisseviidud geneetilise materjali korraldatus ja järjestus igas sisestamiskohas standardsel elektroonilisel kujul

 

11.2.3.

Eemaldamise korral eemaldatud piirkonna suurus ja funktsioon

 

11.2.4.

Inserdi järjestus

 

11.2.5.

Inserdi asukoht rakus (integreerituna kromosoomi, kloroplasti või mitokondrisse või esinemine integreerimata püsivormina) ja selle kindlakstegemise meetodid

 

11.2.6.

Teistsuguse muundamise kui sisestamise või eemaldamise korral muundatud geneetilise materjali funktsioon enne ja pärast muundamist, samuti geenide ekspresseerumise otsesed muutumised muundamise tagajärjel

 

11.2.7.

Järjestuse andmed standardsel elektroonilisel kujul 5’- ja 3’- külgneva ala kohta igas sisestamiskohas

 

11.2.8.

Ajakohaste andmebaaside abil tehtud bioinformaatiline analüüs, et uurida võimalikke tuntud geenide katkestamisi

 

11.2.9.

Kõik avatud lugemisraamid, mis esinevad inserdis (kas selle ümberkorraldamise tõttu või mitte) ja need, mis luuakse geneetilise muundamise tulemusel genoomse DNAga ühenduse kohal

 

11.2.10.

Ajakohaste andmebaaside abil tehtud bioinformaatiline analüüs, et uurida võimalikke sarnasusi avatud lugemisraamide ja selliste tuntud geenide vahel, millel võib olla kahjulik mõju

 

11.2.11.

Uue ekspresseeritud valgu primaarstruktuur (aminohapete järjestus) ja vajaduse korral muud struktuurid

 

11.2.12.

Ajakohaste andmebaaside abil tehtud bioinformaatiline analüüs, et uurida võimalikku järjestuste homoloogiat ja vajaduse korral struktuurseid sarnasusi uue ekpresseeritud valgu ja selliste tuntud valkude või peptiidide vahel, millel võib olla kahjulik mõju

 

11.3. Teave inserdi ekspressiooni kohta

11.3.1.

Ekspressioon taime elutsükli kestel ja selle iseloomustamise meetodid

 

11.3.2.

Taimeosad, milles insert ekspresseerub

 

11.3.3.

Käesoleva vormi punkti 11.2.8 alusel kindlaks tehtud uute avatud lugemisraamide võimalik tahtmatu ekspressioon, mille ohutuse suhtes on kahtlus

 

11.3.4.

Valgu ekspressiooni andmed, sh algandmed, mis on saadud väliuuringutel ja on seotud tingimustega, milles põllukultuure kasvatatakse

 

11.4.

Inserdi geneetiline stabiilsus ja taime fenotüübi püsivus

 

11.5

Järeldused geneetilise muundamise ja geneetiliselt muundatud taime kohta

 

PÕLLUMAJANDUSLIKE JA FENOTÜÜBILISTE OMADUSTE JA KOOSTISE VÕRDLEV ANALÜÜS

12.

Põllumajanduslike ja fenotüübiliste omaduste ja koostise võrdlev analüüs

 

13.

Tavapärase toote ja muude võrdlusmaterjalide valik

 

14.

Väliuuringukohtade valik

 

15. Katsekava ja väliuuringutel saadud andmete statistiline analüüs võrdleva analüüsi jaoks

15.1.

Väliuuringute kava kirjeldus

 

15.2.

Vastuvõtvate keskkondade asjakohaste aspektide kirjeldus

 

15.3.

Väliuuringutel saadud andmete statistiline analüüs

 

16.

Analüüsitava taimmaterjali valik, kui see on asjakohane

 

17.

Põllumajanduslike ja fenotüübiliste omaduste võrdlev analüüs

 

18.

Koostise võrdlev analüüs, kui see on asjakohane

 

19.

Võrdleva analüüsi järeldused

 

KONKREETNE TEAVE IGA RISKIVALDKONNA KOHTA

20. Püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele

20.1.

Geneetiliselt muundatud taime võime muutuda püsivamaks või invasiivsemaks ning selle kahjulik keskkonnamõju

 

20.2.

Transgeeni ülekandumisvõime geneetiliselt muundatud taimelt sugulustaimedele ning selle kahjulik keskkonnamõju

 

20.3.

Järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime püsivuse ja invasiivsuse kohta, sh taimelt taimele toimuva geeniülekandega seotud kahjuliku keskkonna mõju kohta

 

21. Geeniülekanne taimelt mikroorganismile

21.1.

Geneetiliselt muundatud taime sisestatud DNA ülekandevõime mikroorganismidele ning selle kahjulik mõju

 

21.2.

Järeldused geneetiliselt muundatud kõrgemale taimele sisestatud DNA mikroorganismidele ülekandumise tõttu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva kahjuliku mõju kohta

 

22. Geneetilisest muundatud kõrgema taime ja sihtorganismi vastastikune mõju

22.1.

Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja sihtorganismi vastastikuses otseses ja kaudses mõjus ning selle kahjulik mõju keskkonnale

 

22.2.

Sihtorganismil ekspresseeritud valgu suhtes resistentsuse tekkimise võime (varem tavapäraste pestitsiidide või samalaadsete tunnustega transgeensete taimede suhtes tekkinud resistentsuse põhjal) ning selle mõju keskkonnale

 

22.3.

Järeldused taime ja sihtorganismide vahelisest vastastikmõjust tingitud kahjuliku keskkonnamõju kohta

 

23. Geneetilisest muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismi vastastikune mõju

23.1.

Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi vastastikuses mõjus

 

23.2.

Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi (sh kaitsealuste liikide) vastastikuses otseses ja kaudses mõjus ning selle kahjulik mõju keskkonnale

 

23.3.

Järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismide vahelisest vastastikmõjust tingitud kahjuliku keskkonnamõju kohta

 

24. Konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju

24.1.

Viljelemiseks ettenähtud geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul hinnang konkreetses kasvatamis-, majandamis- ja koristusmeetodites toimuvate muutuste ning selle kahjuliku keskkonnamõju kohta

 

24.2.

Järeldused konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite kahjuliku keskkonnamõju kohta

 

25.

Võimalik vastastikune mõju abiootilise keskkonnaga

 

26. Mõju inimeste ja loomade tervisele

26.1.

Võimalik geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja nende isikute vaheline otsene ja kaudne vastastikmõju, kes töötavad geneetiliselt muundatud kõrgemate taimedega või puutuvad nendega kokku muu hulgas töödeldud geneetiliselt muundatud kõrgemalt taimelt pärit õietolmu või tolmu kaudu, ning hinnang sellisest vastastikmõjust inimeste tervisele tuleneva kahjuliku mõju kohta

 

26.2.

Selliste geneetiliselt muundatud taimede puhul, mis ei ole ette nähtud inimtoiduks, kuid mille retsipient- või vanemorganismi (-organisme) võidakse kasutada inimtoiduna, hinnang selle kohta, kui tõenäoliselt avaldub juhuslikul tarbimisel inimeste tervisele kahjulik mõju ning milline see mõju on

 

26.3.

Hinnang selle kohta, milline võib olla loomade poolt juhuslikult tarbitava geneetiliselt muundatud kõrgema taime või sellest saadud materjali mõju loomade tervisele

 

26.4.

Järeldused inimeste ja loomade tervisele avalduva mõju kohta

 

27.

Iga riskivaldkonna kohta tehtud järelduste kokkuvõte

 

28.

Taime avastamise ja väljaselgitamise meetodite kirjeldus

 

29.

Teave eelmistest keskkonda viimistest

 

4) paragrahvi 4 lõikes 3 olev vorm asendatakse järgmise vormiga:

1.

Toote kavandatav kaubanimi

2.

Tootes sisalduva GMO nimetus ning ettepanek loaandjale asjaomased GMO jaoks kordumatud tunnuse määramiseks EK määruses nr 65/2004 esitatud juhendi kohaselt

3.

Turule viimise eest vastutava isiku (tootja, sissevedaja või turustaja) nimi ja täpne aadress

3.

Kontrollproovide tegija(te) nimi (nimed) ja täpne aadress

4.

Toote eeldatavad kasutusvaldkonnad (tööstus, põllumajandus; kaubanduses laiatarbekaubana)

5.

Toote eeldatava kasutusviisi kirjeldus, selgitades GMO ja samalaadse muundamata toote kasutuse erisusi, ja muu teave, mis on vajalik GMO ja selle järglaste väljaselgitamiseks

6.

Teave, mille ärisaladusena käsitlemist taotletakse

7.

Eeldatava geograafilise turustamispiirkonna ja keskkonnatüüpide kirjeldus, kavandatava kasutamise ulatus

8.

Transformatsioonide avastamise, identifitseerimise ja vajaduse korral kvantifitseerimise meetodid

9.

GMO proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs võrdlusmaterjalile

10.

Säilitamise ja käitlemise erijuhendid või soovitused

11.

Märgistamine (kaasasolevatel dokumentidel või vahetult toote peal), mis sisaldab toote kaubanduslikku nime, lauset „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme” ja turuletooja andmeid ning tunnuskoodi

12.

Meetmed GMO tahtmatu keskkonda viimise või väärkasutuse korral

13.

Käitlemise ja ladustamise erijuhised

14.

Erijuhised taotlejale seire ja aruandluse korraldamiseks (või pädeva asutuse teavitamiseks)

15.

Kavandatavad kasutamispiirangud

16.

Pakendamisviis

17.

Eeldatav toodang Euroopa Liidus või sisseveomaht

18.

Kavandatud täiendav märgistus

5) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Taotluse lisas tuleb esitada üksikasjalik teave taotluses esitatud uuringute kohta, sealhulgas kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus või viide standarditud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele ning uuringute tegemise eest vastutava(te) asutus(t)e nimi.”;

6) paragrahvi 5 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Lisaks selles paragrahvis sätestatule võib riskianalüüsi tegemisel juhinduda Euroopa toiduohutusameti juhistest.”;

7) määrust täiendatakse §-dega 61 ja 62 järgmises sõnastuses:

§ 61. Riskianalüüsi tegemise üldised ja konkreetsed kaalutlused

(1) Riskianalüüsi tegemisel tehakse kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja ettekavatsemata muutused ning sellest tulenev kahjulik mõju inimese tervisele ja keskkonnale.

(2) Ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki.

(3) Ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutusest kaugemale.

(4) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsi tegemisel võetakse arvesse GMO turustamisega seotud pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju inimese tervisele ja keskkonnale, võttes arvesse järgmist:
1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud;
2) GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist;
3) andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda või turule viimise tulemusena.

(3) Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud §-s 6, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMOsid.

§ 62. Riskianalüüsi aluseks olevad andmed

(1) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsiks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest, juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja riskianalüüsi dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.

(2) GMO keskkonda viimise taotlustega seotud riskianalüüs põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.

(3) Kui riskianalüüsis esitatakse väljaspool Euroopa Liitu loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna suhtes.

(4) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsis esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele:
1) toksikoloogilised uuringud inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks tuleb teha asutustes, mis vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele, või kui uuringud on tehtud liidust väljaspool, siis OECD hea laboritava põhimõtetele;
2) muud uuringud vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele või need on teinud asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioon või on asjakohase ISO standardi puudumisel tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega;
3) punktides 1 ja 2 tehtud uuringute tulemused ja kasutatud uuringuprotokollid peavad olema usaldusväärsed ja kõikehõlmavad ning esitatud elektroonilisel kujul;
4) võimaluse korral peab iga uuringu puhul olema märgitud, milline on kindlakstehtava mõju ulatus ning selle põhjendus;
5) väliuuringukohad on valitud asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalik põhjendatakse riskianalüüsis;
6) geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valik põhjendatakse riskianalüüsis.

(5) GMO või toote turustamisloa taotluses esitab taotleja mitmekordse transformatsiooni korral järgmise teabe:
1) GMO iga transformatsiooniga seotud riskianalüüs või viide kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele;
2) hinnang transformatsioonide stabiilsuse, transformatsioonide ekspressiooni ja transformatsioonide kombineerimisest tuleneva võimaliku aditiivse, sünergilise või antagonistliku mõju kohta;
3) kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, teaduslik põhjendus, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.”;

8) paragrahvi 8 lõike 1 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„6) kokkuvõte ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust, riski vähendamise tegevuskavast, ning konkreetsetest GMO seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire nõuetest (kuues etapp).”;

9) paragrahvi 8 lõiget 2 täiendatakse punktiga 12 järgmises sõnastuses:

„12) võimalik mõju selles paragrahvis nimetamata loodusobjektidele või looduslikele protsessidele.”;

10) paragrahvi 8 täiendatakse lõigetega 21, 22 ja 23 järgmises sõnastuses:

„(21) Kui selgub, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades üht või mitut võimalust järgmistest:
1) varasemal kogemusel põhinevad tõendid;
2) kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus;
3) matemaatilised mudelarvutused.

(22) Probleemi püstitamise etapis sõnastatakse testitav hüpotees ja võimaluse korral määratakse kindlaks asjakohased mõõdikud võimalike kahjulike mõjude kvantitatiivseks hindamiseks.

(23) Probleemi määratlemisel võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas lünki teadmistes ja metoodilisi piiranguid.”;

11) paragrahvi 8 lõige 7 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(7) Kuuendas etapis hinnatakse GMO põhjustatavat koguriski, selle suurust ning kahjulike tagajärgede esinemise tõenäosust. Koguriski hinnang peab sisaldama:
1) GMOga kaasneva riski kvalitatiivset ning vajaduse korral kvantitatiivset hindamist, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust;
2) vajaduse korral iga kindlaks tehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid;
3) konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta; GMO või toote turustamisloa taotluste puhul selgitusi riskianalüüsi käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetodite kohta.”;

12) määrust täiendatakse §-ga 81 järgmises sõnastuses:

„§ 81. Järeldused riskianalüüsis käsitletud riskivaldkondade kohta

(1) Riskianalüüsi järeldused koostatakse §-de 5–8 põhjal ning neis nõutava teabe alusel.

(2) GMOde, mis ei kuulu kõrgemate taimede hulka, asjakohased riskivaldkonnad on järgmised:
1) tõenäosus, et GMO muutub looduslikel kasvualadel vastupidavaks ja invasiivseks;
2) GMO selektiivsed eelised ja halvemused ning nende teostumise tõenäosus;
3) geeni teistele liikidele ülekandumise võimalus ning kõnealuste liikide selektiivsed eelised või halvemused;
4) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja sihtorganismi vahelistest vastastikmõjudest;
5) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja mittesihtorganismide vahelistest vastastikmõjudest;
6) mõju inimese tervisele, mis tuleneb GMO ja isikute, kes osalevad GMO keskkonda viimis(t)el, puutuvad sellega kokku või viibivad GMO keskkonda viimis(t)e lähedal, vahelistest vastastikmõjudest;
7) mõju loomade tervisele ja toiduahelale, mis tuleneb GMO ja sellest saadud toodete tarbimisest, kui need on mõeldud kasutamiseks loomasöödana;
8) mõju biokeemilistele protsessidele, mis tuleneb vastastikmõjust GMO ning siht- ja mittesihtorganismide vahel GMO keskkonda viimis(t)e lähedal;
9) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO majandamise konkreetsetest meetoditest, juhul kui need erinevad geneetiliselt muundamata organismide majandamismeetoditest.

(3) Geenmuundatud kõrgemate taimede asjakohased riskivaldkonnad on järgmised:
1) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele;
2) geeniülekanne taimelt mikroorganismile;
3) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju;
4) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju;
5) konkreetse viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju;
6) mõju biokeemilistele protsessidele;
7) mõju inimeste ja loomade tervisele.”;

13) määruse normitehnilist märkust täiendatakse järgmise lauseosaga:

„Euroopa Komisjoni direktiiv (EL) 2018/350, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ seoses geneetiliselt muundatud organismide keskkonnariski hindamisega (Euroopa Liidu Teataja L 67, 8/03/2018, lk 30–45).”.

Rene Kokk
Minister

Meelis Münt
Kantsler

/otsingu_soovitused.json