Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu
Vastu võetud 18.02.2005 nr 31
RTL 2005, 23, 316
jõustumine 01.03.2005
Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):
7.10.2005/103 (RTL 2005, 105, 1604) 21.10.2005
13.12.2007/82 (RTL 2007, 96, 1616) 21.12.2007
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Määrusega
kehtestatakse:
1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba
nõudev kaup) loetelu;
2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba)
nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või
väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost
teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul
eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja
organite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks
nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
3)
reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga
kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite posti teel
saatmise tingimused;
4) müügiloata ravimi kasutamiseks arsti või
veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjaliku taotluse vormid.
§ 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu
Eriluba nõudvateks
kaupadeks on:
1) lisas 9 nimetatud kaubad;
2) ravimi
valmistamiseks kasutatavad toimeained.
§ 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused
(1) Eriluba on
nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoks:
1)
«Ravimiseaduse» § 21 alusel, sh välisabina sisseveetavad ravimid;
2)
kliinilises uuringus kasutatavad ravimid;
3) imporditavad ja
eksporditavad ravimid, sh toimeained;
4) sisse- ja väljaveetavad muud
eriluba nõudvad kaubad.
(2) Ravimiameti
teavitamine on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja
väljaveol:
1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist
sisseveetavad ja liikmesriiki väljaveetavad ravimid, sh toimeained, v.a
kui neil on olemas sisse- või väljaveoluba;
2) ravimi
müügiloa taotlemiseks esitatavad näidised.
(3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.
(4) Kui müügiloa hoidja on määranud ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud, võib seda ravimit sisse vedada üksnes määratud isik.
(5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.
(6) Meditsiinilisel
või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu
kudede, rakkude ja organite sisse- ja väljaveoks ei ole nõutav
Ravimiameti eriluba ega teavitamine, kui:
1) nimetatud kaupu ei
kasutata raviotstarbel või ravimpreparaatide valmistamiseks ja
2)
nimetatud kaupade kogus ühes katsutis või viaalis ei ületa 20
milliliitrit või üldkogusena ühes saadetises 1 kilogrammi.
§ 4. Sisse- või väljaveoloa taotlemine
(1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluses tuleb märkida eriluba nõudva kauba saatja (edaspidi väljavedaja) ja saaja (edaspidi sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed, saadetise piiriületuskoht ja transpordiviis ning andmed ravimite ja muude eriluba nõudvate kaupade kohta.
(2) Ravimite kohta
esitatavateks andmeteks on:
1) ravimi nimetus;
2) ravimvorm;
3)
toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
4) kogus pakendis;
5)
müügiloa hoidja ja tootja;
6) ravimi ATC-kood;
7)
pakendite arv.
(3) Kui imporditavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
(4) Müügiloata ravimi sisseveol «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul tuleb taotluses märkida Ravimiametis arsti või veterinaararsti esitatud ravimi kasutamisloa saamise taotlusele antud number.
(5) Kliinilise
uuringu ravimite sisse- ja väljaveoks eriloa taotlemisel esitatavateks
andmeteks on:
1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud
viitenumber;
2) ravimi nimetus;
3) ravimvorm;
4) toimeaine(d)
ja selle (nende) sisaldus;
5) kogus pakendis;
6) pakendite arv.
(6) Muude eriluba
nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on:
1) eriluba
nõudva kauba nimetus;
2) kogus pakendis;
3) pakendite arv;
4)
selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta.
(7) Eriloa taotlusel peab olema kuupäev, taotleja nimi ja kontaktandmed.
(8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. Taotluses peavad olema märgitud andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi, pank, maksmise kuupäev) või lisatud riigilõivu tasumist tõendav dokument.
§ 5. Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine
(1) «Ravimiseaduse»
§ 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või
väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed:
1) sisse- või
väljaveo toimumise kuupäev;
2) saatja ning saaja nimi,
aadress ja kontaktandmed;
3) ravimi nimetus;
4) ravimvorm;
5)
toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
6) kogus pakendis;
7)
müügiloa hoidja ja tootja;
8) ravimi ATC-kood;
9)
pakendite arv;
10) koodikeskuse kood.
(2) Teavitaja märgib teatisele järjekorranumbri, teataja nime, kontaktandmed ja teatise koostamise kuupäeva.
(3) Kui § 3 lõike 2 punkti 1 alusel sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.
(4) Ravimiamet teavitab teatise kättesaamisest.
§ 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
(1) «Ravimiseaduse»
§ 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus
müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
1)
ravimi nimetus;
2) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
3)
ravimvorm;
4) ravimi manustamisviis;
5) kogus pakendis;
6)
tootja;
7) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
8) meditsiiniline
põhjendus ravimi kasutamise vajaduse kohta;
9) patsiendi
perekonnanimi, kui ravimit taotletakse konkreetse patsiendi jaoks;
10)
ravimit väljastava apteegi andmed ning veterinaararsti taotluse puhul
apteegi või ravimite hulgimüügiettevõtte andmed (nimi, aadress, telefon,
faks, e-post).
(2) Lõikes 1 nimetatud taotlus esitatakse määruse lisas 7 või 8 toodud vormis.
(3) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–8 nimetatud andmeid.
(4) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul tuleb lisada taotletav diagnoos ning vastav rahvusvahelise haiguste klassifikaatori kood. Meditsiiniline põhjendus peab olema üksikasjalik ning kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, lisada tuleb uuringute publikatsioonide koopiad.
(5) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararstil tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
§ 7. Sisse- ja väljaveoloa vormistamine
(1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.
(2) Kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 3 ja 4 ettenähtud vormis.
(3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile lisas 5 ettenähtud vormis.
(4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile lisas 6 ettenähtud vormis.
(5) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite sisseveoloa vormistab Ravimiamet kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.
(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite väljaveoloa vormistab Ravimiamet kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.
(7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.
(8) Kui vormistatud ja väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sissevedaja või väljavedaja tagastama eriloa Ravimiametile kohe pärast selle kehtivusaja lõppu.
§ 8. Ravimid isiklikuks tarbimiseks
(1) Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks.
(2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
(3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks 500 g, homöopaatilistel graanulitel 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml, süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g, droogidel 100 g.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(4) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 20 ühikut ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud lõigetes 41 ja 42 toodud juhtudel. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib reisi jaoks kaasa võtta kuni 30 päevaseks raviks vajalikus koguses.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(41) Juhul kui isik, kelle püsiv elukoht on Eestis, soovib sõita teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile, võib ta narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi kestuse ajaks vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30 päevaseks raviks. Iga kaasasoleva arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta peab kaasas olema Ravimiameti poolt väljastatud tunnistus.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(42) Isikul, kelle püsiv elukoht on teises Schengeni konventsiooniosalises riigis, peab iga kaasasoleva narkootilise või psühhotroopse aine kohta olema oma elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2, 3 või 4 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(6) Ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(7) Kui posti teel saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.
(8) Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid ning täisverd ja verekomponente.
(9) Ravimiameti loa saamiseks
tuleb lõigetes 4, 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel esitada järgmised andmed:
1)
taotleja nimi ja kontaktandmed;
2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;
3)
ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm,
pakendi suurus ja pakendite koguarv);
4) retseptiravimite puhul
arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis
ravimite vajaduse kohta.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(91) Ravimiameti tunnistuse saamiseks lõikes 41 kirjeldatud juhul tuleb esitada käesoleva määruse lisas 10 kehtestatud vormi kohane taotlus või selle koopia iga kaasavõetava arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta. Taotluse või selle koopia edastab Ravimiametile ravimi väljastanud apteek vahetult pärast ravimi väljastamist.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(92) Käesoleva paragrahvi lõikes 91 nimetatud taotluse punktid A, B ja C15-20 täidab ravimid määranud arst. Taotluse punktid C14 ja C21 täidab ravimi väljastaja.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(93) Ravimiamet väljastab käesoleva määruse lisas 11 toodud tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse või taotluse koopia saamisest. Tunnistus kehtib kuni 30 päeva.
[RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
(10) Ravimite postimüük ja interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.
§ 9. Määruse jõustumine
(1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
(2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade
vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» |
Kehtib kuni:
pp-kk-aaaa
Eriloa nr: S-xxxx/ppkkaa
ERILUBA NÕUDVA KAUBA SISSEVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestisse sisse vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes:
Kauba saatja: |
Kauba saaja: |
Kaupade loetelu ja kogused: |
Kuupäev |
Ametinimetus |
Nimi |
........................................ |
Allkiri |
|
Lisa 2
sotsiaalministri 18.02.2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba
nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks
tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja
kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade
loetelu» [RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005] |
Kehtib kuni:
pp-kk-aaaa
Eriloa nr: V-xxxx/ppkkaa
ERILUBA NÕUDVA KAUBA VÄLJAVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes:
Kauba saatja: |
Kauba saaja: |
Kaupade loetelu ja kogused: |
Kuupäev |
Ametinimetus |
Nimi |
........................................ |
Allkiri |
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade
vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» |
Kehtib kuni:
pp-kk-aaaa
Eriloa nr: S-xxxxK/ppkkaaaa
KLIINILISE UURINGU RAVIMI SISSEVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestisse sisse vedada järgmisi kliinilise uuringu ravimeid nimetatud kogustes:
Kauba saatja: |
Kauba saaja: |
Kaupade
loetelu ja kogused: |
Kuupäev |
Ametinimetus |
Nimi |
........................................ |
Allkiri |
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade
vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» |
Kehtib kuni:
pp-kk-aaaa
Eriloa nr: V-xxxxK/ppkkaaaa
KLIINILISE UURINGU RAVIMI VÄLJAVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi kliinilise uuringu ravimeid nimetatud kogustes:
Kauba saatja: |
Kauba saaja: |
Kaupade
loetelu ja kogused: |
Kuupäev |
Ametinimetus |
Nimi |
........................................ |
Allkiri |
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade
vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» |
Expiration date:
dd-mm-yyyy
Authorization No: I-xxxxN/ddmmyy
IMPORT AUTHORIZATION
On behalf of the Republic of Estonia, the State Agency of Medicines, in the meaning of the national legislation and the International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes the following import:
Exporter: |
Via |
Importer: |
Quantity and designation of the substances or preparations: |
Quantity and designation of narcotic drug or psychotropic substance contained: |
Date |
On behalf of the State Agency of Medicines |
Name |
........................................ |
Signature |
Title |
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade
vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» |
Expiration date:
dd-mm-yyyy
Authorization No: E-xxxxN/ddmmyyyy
EXPORT AUTHORIZATION
On behalf of the Republic of Estonia, the State Agency of Medicines, in the meaning of the national legislation and the International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes, with reference to the Import Authorization mentioned below, the following export:
Import Authorization: |
Issued by |
Exporter: |
Importer: |
Quantity and designation of the substances or preparations: |
Quantity and designation of narcotic drug or psychotropic substance contained: |
Date |
On behalf of the State Agency of Medicines |
Name |
........................................ |
Signature |
Title |
ENDORSEMENT: The substance(s) and/or preparation(s) mentioned in this export authorization has (have) been imported during the ____________ quarter of ____________
_______________________________________ (Signature, date) |
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti
eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite
isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise
tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti
eriluba nõudvate kaupade loetelu» [RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007] |
Ravimiamet
Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
Faks: 7 374 152
TAOTLUS
müügiloata
ravimi kasutamiseks
1. Taotletava ravimi nimetus |
|
1.1. Toimeaine(te) nimetus |
1.2. Ravimvorm ja toimeaine sisaldus |
1.3. Manustamisviis |
1.4. Kogus pakendis |
1.5. Ravimi tootja |
2. Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus) |
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood; selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit, millised ravimid on osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestama sundinud kõrvaltoimeid jmt) |
|
4. Arsti kinnitus
Patsiendi nimi: ______________________________________________________
Tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi: ___________________________________ Taotleja ametikoht: __________________________________________________ |
|
Kuupäev Arsti nimi Allkiri Arsti kood Arsti kontaktandmed: aadress, telefon ja e-post |
|
5. Täitmiseks apteegis Apteegi nimi ja aadress, telefon, faks, e-post: |
|
6. Täitmiseks Ravimiametis Taotluse nr Ravimi kuuluvus ATC-klassifikatsiooni alusel: Ravimiameti otsus: (Kuupäev) (Nimi) (Allkiri) |
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti
eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite
isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise
tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti
eriluba nõudvate kaupade loetelu» [RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007]
|
Ravimiamet
Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
Faks: 7 374 142
TAOTLUS
müügiloata
ravimi veterinaarseks kasutamiseks
1. Taotletava ravimi nimetus |
|
1.1. Toimeaine(te) nimetus |
1.2. Ravimvorm ja toimeaine sisaldus |
1.3. Manustamisviis |
1.4. Kogus pakendis |
1.5. Ravimi tootja |
2. Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus) |
3. Taotluse põhjendus (selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt) |
|
4. Veterinaararsti kinnitus Käesolevaga kinnitan, et ravim on ette nähtud minu järelevalve all olevate loomade raviks. Kuupäev Veterinaararsti nimi Allkiri Tegevusloa number |
|
Veterinaararsti kontaktandmed: aadress, telefon ja e-post |
|
5. Täitmiseks hulgimüügiettevõttes ja/või apteegis Hulgimüügiettevõtte ja/või apteegi nimi ja aadress, telefon, faks, e-post: |
|
6. Täitmiseks Ravimiametis Taotluse nr Ravimi kuuluvus ATC-klassifikatsiooni alusel: Ravimiameti otsus: (Kuupäev) (Nimi) (Allkiri) |
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva
kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade
vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» |
RAVIMIAMETI ERILUBA NÕUDVATE KAUPADE LOETELU, KOOS VASTAVATE KOMBINEERITUD NOMENKLATUURI 2005 KAUBAPOSITSIOONIDEGA
1211 30 00 |
kokalehed |
1211 40 00 |
magunavarred (unimaguna ürt) |
ex 1301 90 00 |
kanep ja selle töötlemisproduktid |
1302 11 00 |
oopium |
ex 1302 19 90 |
kanep ja selle töötlemisproduktid |
ex 1302 39 00 |
kanep ja selle töötlemisproduktid |
2905 51 00 |
etakloorvinüül |
ex 2918 19 80 |
naatriumoksübutüraat |
|
GHB |
ex 2921 30 99 |
propüülheksedriin |
2921 46 00 |
amfetamiin |
|
bensfetamiin |
|
deksamfetamiin |
|
etüülamfetamiin |
|
fenkamfamiin |
|
fentermiin |
|
lefetamiin (SPA) |
|
levamfetamiin |
|
mefenoreks |
ex 2921 49 80 |
etitsüklidiin (PCE) |
|
fenfluramiin |
|
levometamfetamiin |
2922 14 00 |
dekstropropoksüfeen |
ex 2922 19 80 |
alfametadool |
|
alfatsetüülmetadool |
|
atsetüülmetadool |
|
beetaatsetüülmetadool |
|
beetametadool |
|
dimefeptanool |
|
dimenoksadool |
|
noratsümetadool |
ex 2922 29 00 |
broolamfetamiin |
2922 31 00 |
amfepramoon |
|
metadoon |
|
normetadoon |
ex 2922 39 00 |
isometadoon |
|
katinoon |
|
ketamiin |
2922 44 00 |
tilidiin |
ex 2922 49 95 |
amineptiin |
ex 2922 50 00 |
alfametüülamiinoetüülketoon |
|
STP (DOM) |
|
tramadool |
2924 11 00 |
meprobamaat |
2924 24 00 |
etinamaat |
ex 2924 29 95 |
diampromiid |
|
heksapropümaat |
2925 12 00 |
glutetimiid |
2926 30 00 |
fenproporeks |
|
metadooni vaheprodukt |
2932 95 00 |
tetrahüdrokannabinoolid (kõik isomeerid) |
ex 2932 99 70 |
tenamfetamiin |
ex 2932 99 85 |
DMHP |
|
1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin |
|
N-etüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin |
|
N-etüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-EB) |
|
N-etüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-EB) |
|
N-hüdroksüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-OHB) |
|
N-hüdroksüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-OHB) |
|
N-metüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin |
|
N-metüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-MB, MBDB) |
|
N-metüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-MB, MBDB) |
|
N,N-dimetüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin |
|
N,N-dimetüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-MMB) |
|
N,N-dimetüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-MMB) |
|
paraheksüül |
|
1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-B) |
|
1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-B) |
2933 33 00 |
alfentanüül |
|
anileridiin |
|
besitramiid |
|
bromasepaam |
|
difenoksiin |
|
difenoksülaat |
|
dipipanoon |
|
fenoperidiin |
|
fentanüül |
|
fentsüklidiin (PCP) |
|
ketobemidoon |
|
metüülfenidaat |
|
pentasotsiin |
|
petidiin |
|
petidiini vaheprodukt A |
|
pipradrool |
|
piritramiid |
|
propiraam |
|
trimeperidiin |
2933 39 10 |
ketobemidoonhüdrokloriid |
ex 2933 39 99 |
alfameprodiin |
|
alfametüülfentanüül |
|
alfaprodiin |
|
allüülprodiin |
|
atsetüülalfametüülfentanüül |
|
beetahüdroksüfentanüül |
|
beetahüdroksümetüülfentanüül |
|
beetameprodiin |
|
beetaprodiin |
|
bensetidiin |
|
etokseridiin |
|
fenampromiid |
|
fenasotsiin |
|
hüdroksüpetidiin |
|
metasotsiin |
|
metüülfentanüül |
|
norpipanoon |
|
parafluorfentanüül |
|
PEPAP |
|
petidiini vaheprodukt B, C |
|
piminodiin |
|
proheptasiin |
|
properidiin |
|
remifentanüül |
2933 41 00 |
levorfanool |
ex 2933 49 90 |
butorfanool |
|
drotebanool |
|
fenomorfaan |
|
levofenatsüülmorfaan |
|
levometorfaan |
|
norlevorfanool |
|
ratsemetorfaan |
|
ratsemorfaan |
2933 53 |
allobarbitaal |
|
amobarbitaal |
|
butaalbitaal |
|
butobarbitaal |
|
metüülfenobarbitaal |
|
pentobarbitaal |
|
sekbutabarbitaal |
|
sekobarbitaal |
|
tsüklobarbitaal |
|
vinüülbitaal |
2933 53 10 |
barbitaal |
|
fenobarbitaal |
ex 2933 54 00 |
aprobarbitaal |
|
heksobarbitaal |
|
heptabarbitaal |
|
metoheksitaal |
|
tiopentaal |
|
vinbarbitaal |
2933 55 00 |
meklokvaloon |
|
metakvaloon |
|
loprasolaam |
|
tsipeprool |
2933 72 00 |
klobasaam |
|
metüülprüloon |
2933 91 |
alprasolaam |
|
delorasepaam |
|
diasepaam |
|
dikaaliumklorasepaat |
|
estasolaam |
|
etüül-loflasepaat |
|
fenasepaam |
|
fludiasepaam |
|
flunitrasepaam |
|
flurasepaam |
|
halasepaam |
|
kamasepaam |
|
klonasepaam |
|
klorasepaat |
|
lorasepaam |
|
lormetasepaam |
|
masindool |
|
medasepaam |
|
midasolaam |
|
nimetasepaam |
|
nitrasepaam |
|
nordasepaam |
|
oksasepaam |
|
pinasepaam |
|
prasepaam |
|
pürovaleroon |
|
temasepaam |
|
tetrasepaam |
|
triasolaam |
2933 91 10 |
kloordiasepoksiid |
ex 2933 99 90 |
etonitaseen |
|
etrüptamiin |
|
klonitaseen |
|
rolitsüklidiin (PHP, PCPY) |
|
zolpideem |
ex 2934 10 00 |
klometiasool |
2934 91 00 |
aminoreks |
|
brotisolaam |
|
dekstromoramiid |
|
fendimetrasiin |
|
fenmetrasiin |
|
haloksasolaam |
|
ketasolaam |
|
kloksasolaam |
|
klotiasepaam |
|
mesokarb |
|
oksasolaam |
|
pemoliin |
|
sufentanüül |
ex 2934 99 90 |
alfametüültiofentanüül |
|
dietüültiambuteen |
|
dimetüültiambuteen |
|
dioksafetüülbutüraat |
|
etüülmetüültiambuteen |
|
fenadoksoon |
|
furetidiin |
|
levomoramiid |
|
metüültiofentanüül |
|
moramiidi vaheprodukt |
|
morferidiin |
|
ratsemoramiid |
|
tenotsüklidiin (TCP) |
2937 |
Hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteesitud; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, k.a modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse eeskätt hormoonidena |
2939 |
Looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid |
2941 |
Antibiootikumid |
3001 |
Näärmed ja muud kuivatatud organid (pulbrina või muul kujul); organoteraapias kasutatavad näärmete, muude organite ja nende eritiste ekstraktid; hepariin, selle soolad; organoteraapiaks ja profülaktikaks kasutatavad mujal nimetamata inim- või loomorganismist pärit ained |
3002 |
Inimveri; ravi, profülaktika või diagnostika otstarbel ettevalmistatud loomaveri; antiseerumid ja muud verefraktsioonid ning modifitseeritud immunoloogilised tooted, k.a need, mis on saadud biotehnoloogiliste menetluste abil; vaktsiinid, toksiinid (v.a mikroorganismide kultuurid) |
3003 |
Ravis või profülaktikas kasutatavad kahest või enamast komponendist kokkusegatud ravimid (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 ravimid), kindlatesse doosidesse jaotamata ja jaemüügiks pakendamata |
3004 |
Ravis või profülaktikas kasutatavad komponentidest kokkusegatud või ühekomponendised ravimid, väljamõõdetud doosidena (k.a transdermaalse manustamise süsteemi abil kasutatavad doosid) või jaemüügipakendis (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 tooted) |
3006 30 00 |
kontrastained röntgenoloogilisteks uuringuteks; patsiendile manustatavad diagnostilised reaktiivid |
3006 60 |
hormoonidel, muudel rubriigi 2937 toodetel või spermitsiididel põhinevad keemilised rasestumisvastased vahendid |
3006 80 00 |
ravimijäätmed |
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba
nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks
tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja
kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade
loetelu» [RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007] |
Narkootiliste ja
psühhotroopsete ainete
teistesse riikidesse kaasavõtmise
tunnistuse taotlus
A. Retsepti kirjutanud arst |
2) Perekonnanimi Eesnimi Telefon |
3) Aadress (tervishoiuteenuse osutaja nimi ja tegevuskoha aadress) |
Kui
väljastaja on arst: |
B. Patsient |
5) Perekonnanimi Eesnimi |
6) Passi või muu reisidokumendi number |
7) Sünnikoht |
8) Sünniaeg |
9) Kodakondsus |
10) Sugu |
11) elukoha aadress Eestis (linn/asula, tänav/maja, korter nr) |
12) Reisi kestus päevades |
C. Määratud ravim |
14) Ravimpreparaadi nimetus |
15) Ravimvorm |
16) Toimeaine rahvusvaheline nimetus |
17) Toimeaine sisaldus |
18) Kasutamisjuhend |
19) Toimeaine üldkogus |
20) Retsepti ajaline kehtivus päevades |
21) Märkused (retsepti nr, ravimi väljastanud apteegi nimi, väljastamiskoha aadress, ravimi väljastanud isiku nimi ja allkiri) Tunnistus saata … |
|
Sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba
nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks
tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja
kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade
loetelu» [RTL 2007, 96, 1616 – jõust. 21.12.2007] |
Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasaskantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus
1) Riik Linn Kuupäev |
A. Retsepti kirjutanud arst |
2) Perekonnanimi Eesnimi Telefon |
3) Aadress |
B. Patsient |
5) Perekonnanimi Eesnimi |
6) Passi või muu isikut tõendava dokumendi number |
7) Sünnikoht |
8) Sünniaeg |
9) Kodakondsus |
10) Sugu |
11) Aadress |
12) Reisi kestus päevades |
13) Tunnistuse kehtivusaeg – kõige rohkem 30 päeva |
C. Määratud ravim |
14) Ravimpreparaadi nimetus |
15) Ravimvorm |
16) Toimeaine rahvusvaheline nimetus |
17) Toimeaine sisaldus |
18) Kasutamisjuhend |
19) Toimeaine üldkogus |
20) Retsepti ajaline kehtivus päevades |
21) Märkused |
D. Väljastav asutus |
22) Nimi |
23) Aadress Telefon |
24) Asutuse pitser Asutuse esindaja allkiri |
Certification to carry drugs and/or psychotropic substances for the purpose of medical treatment – Article 75 of the Schengen Convention |
Certificat pour le transport de stupéfiants et/ou de substances psychotropes à des fins thérapeutiques – Article 75 de la Convention d’application de l’Accord de Schengen |
(1) Country, town, date |
pays, ville, date |
A. Prescribing doctor |
Médecin prescripteur |
(2) Name, first name, tel |
nom, prénom, téléphone |
(3) Address |
adresse |
(4) Where
Issued by a doctor: |
en cas de délivrance par un médecin: cachet, signature du médecin |
B. Patient |
Patient |
(5) Name, first name |
nom, prénom |
(6) No of passport or other identification document |
nº du passeport ou du document d’identité |
(7) Place of birth |
lieu de naissance |
(8) Date of birth |
date de naissance |
(9) Nationality |
nationalité |
(10) Sex |
sexe |
(11) Address |
adresse |
(12) Duration of travel in days |
durée du voyage en jours |
(13) Validity of authorisation from/to – maximum 30 days |
durée de validité de l’autorisation du/au – max. 30 jours |
C. Prescribed drug |
Médicament prescrit |
(14) Trade name or special preparation |
nom commercial ou préparation spéciale |
(15) Dosage form |
forme pharmaceutique |
(16) International name of active substance |
dénomination internationale de la substance active |
(17) Concentration of active substance |
concentration de la substance active |
(18) Instructions for use |
mode d’emploi |
(19) Total quantity of active substance |
quantité totale de la substance active |
(20) Duration of prescription in days – maximum 30 days |
durée de la prescription, en jours – max. 30 jours |
(21) Remarks |
remarques |
D. Issuing authority |
Autorité qui délivre |
(22) Name |
nom |
(23) Address, tel |
adresse, téléphone |
(24) Authority’s stamp and signature |
sceau, signature de l’autorité |