Tervise- ja tööminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2023-03-22 11 RT I2023-03-29202311290320230012023-04-01+03:00 1 2023-03-24 maarus_1_10.02.2010.xsd 129032023001 5 2023-03-28 Maret Mauer 1056413Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Ravimiameti tasulised teenused Määrus kehtestatakse § 15¹ lõike 4 alusel. 1 Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmisel. 2 Ravimiameti tasulised teenused ja nende tasumäärad 1 Meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi ja inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevate seadmete hindamise tasu suurus on 6000 eurot, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasu. 2 Sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmisel on tasu suurus 6000 eurot, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasu. 3 Meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi muudatuse korral, mis on analoogia põhjal klassifitseeritud samaväärseks II tüübi, IB tüübi või IA tüübi muudatusega vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), on arvamuse andmise tasu suurus vastavalt tervise- ja tööministri 5. juuli 2022. a määruse nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasu suurus” § 7 lõikes 1, 3 või 4 sätestatud tasu suurus. 4 Euroopa Liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või Euroopa Liidu tüübihindamissertifikaadi lisa väljastamist eeldava sobivusdiagnostikaseadme muudatuse korral on konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmise tasu suurus 1800 eurot. 5 Inimpäritolu kudesid, rakke või nende preparaate sisaldava meditsiiniseadme kohta teadusliku arvamuse andmisel on tasu suurus 1700 eurot. 6 Inimpäritolu kudesid, rakke või nende preparaate sisaldava meditsiiniseadme muudatuse korral on arvamuse andmise tasu suurus 640 eurot. Tervise- ja tööminister Peep Peterson Kantsler Maarjo Mändmaa