Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine
Vastu võetud 20.10.2022 nr 79
Määrus kehtestatakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 31 lõike 1 ja § 4 lõike 15 ning ravimiseaduse § 15 lõike 5 punktide 1–3, § 16 lõike 8, § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 26 lõike 9 punkti 1, § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7, § 53 lõike 6, § 65 lõike 12 punktide 1–3, § 77 lõike 3, § 785 lõike 14, § 79 lõike 1 ja § 80 lõike 4 alusel.
§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„Määrusega kehtestatakse ravimi müügiloa andmisel, uuendamisel või muude ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmist tingivate asjaolude esinemisel ja kasutamise loa andmisel ravimpreparaadi klassifitseerimise tingimused ja kord.“;
2) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:
„1) ravimpreparaadi kasutamisel (kaasa arvatud nõuetekohasel kasutamisel) ilma arsti järelevalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele ja keskkonnale;“;
3) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:
„4) ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks.“;
4) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 5 ja § 2 lõige 21 tunnistatakse kehtetuks;
5) paragrahvi 2 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Lõike 2 punktis 1 kirjeldatud juhul klassifitseeritakse ravimpreparaat retseptiravimiks, kui ravimi näidustus, vastunäidustused, koostoimed ja hoiatused ning sümptomite kestvus ja sagedus ei ole patsiendi poolt adekvaatselt hinnatavad.“;
6) paragrahvi 2 lõige 9 sõnastatakse järgmiselt:
„(9) Ravimiamet klassifitseerib ravimpreparaadi retseptiravimiks või käsimüügiravimiks müügiloa andmisel või kasutamise loa väljastamisel. Ravimpreparaadi klassifitseerimise kohta tehakse märge müügiloale ja kasutamise loale.“;
7) määrust täiendatakse §-ga 21 järgmises sõnastuses:
„§ 21. Veterinaarravimi klassifitseerimine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses
Veterinaarravimi klassifitseerimisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 34 sätestatud veterinaarravimite liigituse tingimustest.“;
8) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Ravimpreparaadi müügiloa uuendamisel või uute asjaolude ilmnemisel võib Ravimiamet müügiloa hoidja taotluse alusel või omal algatusel muuta ravimpreparaadi klassifikatsiooni, lähtudes §-des 2 ja 21 nimetatud klassifitseerimise alustest.“;
9) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt:
„Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas (ELT L 188, 18.07.2009, lk 1–92).“.
§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“;
2) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse
liike:
1) iseseisev taotlus;
2) viitav taotlus;
3) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus;
4) homöopaatilise preparaadi taotlus;
5) teisese müügiloa taotlus;
6) ravimi müügiloa uuendamise taotlus.
(2) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa viitava taotluse liigid on:
1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud
juhtudel;
2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel;
3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes
10 nimetatud juhtudel.
(3) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa iseseisva
taotluse liike:
1) originaaluuringutel põhinev taotlus;
2) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul
farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste
asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud,
et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad
on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud;
3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni
sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis
raviks kasutatud;
4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti
sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm)
ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille
müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib
kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis-keemilisi, farmakoloogilisi,
toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid.
(4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“;
3) paragrahvi 3 lõige 3, § 4 lõiked 5 ja 6, § 4 lõike 7 punkt 10, § 4 lõike 8 punkt 12 ja § 4 lõike 11 punkt 16 ning määruse lisa 2 tunnistatakse kehtetuks;
4) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) |
6000 eurot |
|
2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) |
6000 eurot |
|
3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) |
6000 eurot |
|
4) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) |
4500 eurot |
|
5) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) |
4500 eurot |
|
6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) |
4500 eurot |
|
7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) |
4500 eurot |
|
8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) |
4500 eurot |
|
9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) |
1000 eurot |
|
10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) |
3000 eurot |
|
11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 eurot |
(2) Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg 1) |
6000 eurot |
|
2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) |
6000 eurot |
|
3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) |
6000 eurot |
|
4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) |
4500 eurot |
|
5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) |
4500 eurot |
|
6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) |
4500 eurot |
|
7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) |
1000 eurot |
|
8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) |
3000 eurot |
|
9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) |
3000 eurot |
|
10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) |
3000 eurot |
|
11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) |
3000 eurot |
|
12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) |
3000 eurot |
|
13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 eurot |
(3) Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) müügiloa taotlus |
1500 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega |
1000 eurot |
|
3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus |
1000 eurot |
(4) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa uuendamise taotluse eest järgmine:
|
1) müügiloa uuendamise taotlus |
1000 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus |
500 eurot“; |
5) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“.
§ 3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Käesoleva määruse sätteid kohaldatakse retseptide vormistamisele veterinaarravimite väljakirjutamisel veterinaararsti poolt niivõrd, kuivõrd see pole reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), ja ravimiseaduse § 15 lõike 71 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega, arvestades veterinaarravimite väljakirjutamise erisusi, ning apteegist ravimite väljastamisele veterinaarretsepti alusel. Veterinaarretsepti vorm on kehtestatud nimetatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega.“;
2) paragrahvi 61 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
„(31) Veterinaarretsepti alusel võib isikule apteegist ravimeid väljastada ainult juhul, kui retseptile on arusaadavalt kantud kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõikes 5 loetletud andmed, võttes arvesse, et mikroobivastase ravimi retsept kehtib viis päeva alates selle väljastamise kuupäevast.“;
3) paragrahvi 61 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Kui EL retseptile ei ole märgitud selle isiku, kellele ravim on välja kirjutatud, vanust või sünniaega või isikukoodi, veterinaarretsepti korral käesoleva paragrahvi lõikes 31 nimetatud andmeid, tuleb ravimi väljastajal puuduvaid andmeid ravimi ohutuks väljastamiseks retsepti esitanud isikult küsida, kanda vastav teave paberretsepti pöördele ning kinnitada see oma nime ja allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi.“;
4) paragrahvi 61 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt:
„(6) Kui EL retseptile on välja kirjutatud ravimpreparaadi nimetus ja puudub täpsustus, kas ravimit võib asendada või mitte, või puudub EL retseptile välja kirjutatud ravimpreparaadil Eestis müügiluba, teavitatakse sellest isikut ning tema nõusolekul asendatakse ravimpreparaat sama toimeainet samas koguses ja ravimvormis sisaldava ravimiga, välja arvatud juhul, kui asendamine ei ole lubatud.“.
§ 4. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muutmine
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ tehakse järgmised muudatused:
1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“;
2) paragrahvi 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:
„4) arsti või arstide erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi kasutamiseks.“;
3) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ravimite kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia.“;
4) paragrahvi 4 lõike 2 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt:
„8) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;“;
5) paragrahvi 4 lõiget 2 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses:
„9) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid.“;
6) paragrahvi 5 lõike 1 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt:
„10) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;“;
7) paragrahvi 5 lõiget 1 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses:
„11) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid.“;
8) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 13 järgmises sõnastuses:
„(13) Veterinaarravimi sisseveol veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt teatab sissevedaja käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta.“;
9) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt:
„6) diagnoosikood või näidustus;“;
10) paragrahvi 6 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust.“;
11) paragrahvi 6 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
(5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses esitatakse taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus samuti Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“;
12) määruse lisad 7, 8, 12 ja 13 tunnistatakse kehtetuks.
§ 5. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
„(31) Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite
vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha:
1) eriloa olemasolu, kui selle olemasolu on ravimiseaduse alusel nõutav;
2) immunoloogilise veterinaarravimi korral partii tootmisprotokolli hindamise
sertifikaat, mille on väljastanud ametlik ravimikontrolli labor, kui Ravimiamet
on sisseveetava partii suhtes eelnimetatud nõude kehtestanud;
3) müügiloaga veterinaarravimi pakendi vastavus müügiloale.“;
2) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:
„(51) Kui apteegil on kahtlus ravimi kvaliteedis, kahtlustatakse võltsingut või puuduvad ravimi kvaliteeti tõendavad sertifikaadid, teavitatakse sellest viivitamata pädevat asutust ja võimaluse korral müügiloa hoidjat ning ravimi võib väljastusse lubada üksnes pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist.“;
3) paragrahvi 19 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Apteek on kohustatud üks kord aastas tegema ravimite inventuuri, mille aruanne peab iga ravimi kohta sisaldama selle nimetust, toimeaine sisaldust, kogust pakendis ja pakendite arvu. Veterinaarravimite puhul on apteek kohustatud tegema üks kord aastas põhjaliku auditi, milles võrreldakse sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid tegeliku laoseisuga ning dokumenteeritakse avastatud lahknevused. Inventuuri ja auditi tulemused esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel.“;
4) paragrahvi 19 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Viimase inventuuri andmed peavad olema apteegis ja struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad. Veterinaarravimite iga-aastase auditi tulemused peavad olema kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.“;
5) paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimi arvestus peab lisaks
käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmetele sisaldama järgmisi andmeid:
1) partii number;
2) ostu puhul tarnija ja müügi puhul saaja nimi või ärinimi ja alaline aadress
või registreeritud tegevuskoht;
3) ravimi määranud veterinaararsti nimi ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul
veterinaarretsepti koopia;
4) müügiloa number.“.
§ 6. Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ muutmine
Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–68);“.
§ 7. Sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruse nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruses nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Käesolev määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavatele homöopaatilistele preparaatidele müügiloa taotlemise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlemisel esitatavale dokumentatsioonile, pakendimärgistusele ja pakendi infolehele.“;
2) paragrahvi 3 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) taotleja ja tema esindaja andmed (nimi, aadress, kontaktandmed);
2) preparaadi taotletav nimetus;
3) preparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (toimeainete ja abiainete
nimetus, kogus, ühik ja viited kvaliteedistandarditele);
4) ravimvorm ja manustamisviis;
5) pakend ja pakendisuurus;
6) kõlblikkusaeg, kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist, säilitamistingimused;
7) homöopaatiliste toorainete, nende lähteainete ja homöopaatilise preparaadi
tootjad (nimi, aadress, kontaktandmed);
8) käesoleva määruse §-s 4 loetletud täiendav dokumentatsioon;
9) andmed müügilubade või registreerimise kohta teistes riikides.“;
3) paragrahvi 3 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt:
„(6) Kui homöopaatilisele preparaadile taotletakse näidustust ning tegemist on muude manustamisviisidega kui suukaudne ja välispidine, laienevad homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel ravimitele sätestatud nõuded efektiivsuse ja ohutuse osas.“;
4) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:
„(7) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava homöopaatilise preparaadi müügiloa taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“;
5) paragrahvi 4 lõige 3, § 4 lõike 4 punkt 5, § 4 lõike 7 punkt 3, § 4 lõike 9 punkt 6 ning määruse lisad 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks;
6) paragrahvi 4 lõike 4 punktist 4, § 4 lõike 7 punktist 2 ja § 4 lõike 9 punktist 5 jäetakse välja tekstiosa „või „homöopaatiline veterinaarpreparaat““;
7) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6);".
§ 8. Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Toode määratletakse ravimina järgmistel juhtudel:
1) tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele
või leevendavatele omadustele;
2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või
elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise
või metaboolse toime kaudu;
3) toode on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil
või loomade surmamiseks.“.
§ 9. Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruse nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine
Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruses nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“;
2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus, selle arvestamise ja tasumise kord.“;
3) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt:
„§ 2. Ravimi kõrvaltoimest või kõrvalnähust teavitamine
(1) Arst, hambaarst, veterinaararst, õde, ämmaemand või ravimi kasutaja teavitab ravimi kõrvaltoimest või looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust Ravimiametit, kasutades selleks kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektroonilist vormi või paberteatist.
(2) Ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektrooniline vorm on kättesaadav Ravimiameti veebilehel ning pabervorm Ravimiametis ja apteekides. Vajaduse korral abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst ravimi kasutajat või loomapidajat ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise täitmisel ja Ravimiametile edastamisel.
(3) Kõrvaltoimest teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave:
1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab ravimi kasutaja, keda
abistab proviisor või farmatseut, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori
või farmatseudi andmed;
2) ravimi kasutaja andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus);
3) kõrvaltoimega seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii
number);
4) kõrvaltoime kirjeldus.
(4) Looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust teatamisel tuleb edastada vähemalt
järgmine teave:
1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab loomapidaja, keda
abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst, siis nii ravimi kasutaja kui
ka proviisori, farmatseudi või veterinaararsti kontaktandmed;
2) ravitud looma või loomarühma identifitseerimisandmed, loomaliik, looma sugu
ja vanus;
3) kõrvalnähuga seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii
number);
4) kõrvalnähu kirjeldus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
2019/6 artikli 73 lõikele 2.
(5) Ravimiamet või müügiloa hoidja edastab Eudravigilance’i andmebaasi teabe tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mittetõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest.
(6) Ravimiamet või müügiloa hoidja registreerib teabe kõikide looma raviga seoses esinenud arvatavate kõrvalnähtude kohta ravimiohutuse järelevalve andmebaasis 30 päeva jooksul alates teabe saamisest.
(7) Eestis välja antud müügiloaga ravimi puhul edastab müügiloa hoidja Eudravigilance’i andmebaasi teabe nii Eestis, teistes liikmesriikides kui ka kolmandates riikides ilmnenud kõrvaltoimetest, millest teda on teavitanud ravimi kasutaja või ravimi väljakirjutamise õigust omav isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinialases teaduskirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas.
(8) Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga Euroopa Majanduspiirkonnas või kolmandates riikides ilmnenud arvatavad kõrvalnähud, millest teda on teavitatud või mis on ilmnenud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusel ja järeldusena või mis on avaldatud teaduskirjanduses.“;
4) paragrahvi 3 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Inimtervishoius kasutatava ravimi perioodiline ohutusaruanne“;
5) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Perioodiline ohutusaruanne tuleb koostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) või Euroopa Komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ja kooskõlas ravimiohutuse heade tavadega.“;
6) paragrahvi 4 pealkirja täiendatakse pärast sõna „isikutele“ sõnadega „ja üldsusele“;
7) paragrahvi 4 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Müügiloa hoidja võib ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid teavitada ravimi kasu ja ohtude suhte negatiivsest muutusest. Kui teave puudutab enam kui ühe müügiloa hoidja ravimit, peavad asjassepuutuvad müügiloa hoidjad koostama ühise teabe teksti.“;
8) paragrahvi 4 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:
„(21) Müügiloa hoidja võib üldsusele esitada veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalast teavet, teavitades sellest Ravimiametit.
(22) Ravimiamet võib väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele esitada ravimiohutuse järelevalvet puudutavat teavet, teavitades sellest müügiloa hoidjat.“;
9) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Müügiloa hoidja peab enne ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele teabe edastamist kooskõlastama teabe teksti ja teabe edastamise plaani Ravimiametiga. Veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalase teabe esitamisel teavitatakse Ravimiametit hiljemalt teabe avaldamisel.“;
10) paragrahvi 4 lõike 4 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:
„4) müügiloa hoidja eesti keelt valdava ravimiohutuse järelevalve kontaktisiku andmed Eestis;“;
11) paragrahvi 4 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks;
12) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnastuses:
㤠41. Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus
Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus on 320 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.“;
13) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“.
§ 10. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 7 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Ravimiseaduse § 63 lõike 3 alusel müügiloa kohustuseta veterinaarravimi registrisse kandmise alus on Ravimiameti otsus.“.
§ 11. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 6 lõiget 4 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:
„7) loomaliik või -liigid.“.
§ 12. Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ muutmine
Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtu kohta ravimite tootmis- või hulgimüügiettevõttes ning eriarvestusele kuuluvat ainet sisse vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures koostatakse vastuvõtuakt, mille allkirjastab vastuvõtukontrolli tegija. Lahknevused võrreldes saatedokumendiga peavad olema dokumenteeritud.“;
2) paragrahvi 15 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Arvestusele kuuluvate ainete arvestus tervishoiuteenuse osutamisel ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja poolt“;
3) paragrahvi 18 lõike 3 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:
„1) tegevusloa omaja nimi ja tegevuskoha aadress;“;
4) paragrahvi 18 lõike 3 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:
„3) eriarvestusele või arvestusele kuuluva aine nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus, kogus pakendis ja pakendikood;“;
5) määrust täiendatakse §-ga 181 järgmises sõnastuses:
㤠181. Aruandlus apteegis ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures
Aruandlusperioodil eriarvestusele või arvestusele kuuluvaid aineid sisse või välja vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja peavad esitama aruande § 18 lõike 1 punktis 2 nimetatud tegevuse kohta § 18 lõikes 3 nimetatud andmetega ning lisama aruandesse ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta.“.
§ 13. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“;
2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„Käesoleva määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja selle uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise, sealhulgas juhul, kui Eesti osaleb taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloa menetluses viidatava riigina, ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande tunnustamise tingimused ja kord.“;
3) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“.
§ 14. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine
Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 5 lõike 1 punktidest 1 ja 2 jäetakse välja tekstiosa „loomaarsti,“;
2) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Veterinaarravimite hulgimüüja vastutava isikuna (pädeva isikuna) võib
töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal
või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
2) vähemalt üheaastane töökogemus ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes,
üldapteegis või veterinaarapteegis.“;
3) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6);“.
§ 15. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi teisese müügiloa taotlemine“;
2) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.“;
3) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt:
„§ 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid
(1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed
ja dokumendid:
1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid,
paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid
päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi
ravimite vahel;
2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest
ja nende kontrollimise meetoditest;
3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas
märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi
sisepakendi ümbermärgistamisest;
4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt.
(2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.“;
4) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.
§ 16. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 8 lõige 15 sõnastatakse järgmiselt:
„(15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“.“;
2) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt:
„Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57).“.
Peep Peterson
Tervise- ja tööminister
Maarjo Mändmaa
Kantsler
Facebook
Twitter