Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimi teisese müügiloa taotlemine
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

Vastu võetud 17.02.2005 nr 18
RTL 2005, 22, 299
jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 1.  Üldsätted

  (1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
  1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;
  2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;
  3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

§ 2.  Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid:
  1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel;
  2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest;
  3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest;
  4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt.

  (2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 3.  Teisese müügiloa taotluse menetlemine

  Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 4.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

Lisa Taotlus teisese müügiloa saamiseks / Application for marketing authorization for parallel importation
[Kehtetu - RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]