Teksti suurus:

Meditsiiniseadme seaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste muutmine

Lingimärkmikku lisamiseks pead olema MinuRT keskkonda sisse loginud

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:03.05.2014
Avaldamismärge:RT I, 30.04.2014, 5

Meditsiiniseadme seaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste muutmine

Vastu võetud 28.04.2014 nr 25

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 21 lõike 10, § 26 lõike 5 ja § 27 lõike 8 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 20. detsembri 2010. a määruse nr 86 „Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord” § 3 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Uuringu taotlus esitatakse elektrooniliselt meditsiiniseadmete andmekogu kaudu.

(2) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse eesti või inglise keeles.”.

§ 2. Sotsiaalministri 10. märtsi 2011. a määruses nr 10 „Meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord”;

2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Käesoleva määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord.”;

3) paragrahvi 2 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

§ 2. Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest või esmakordsest professionaalsest kasutamisest teavitamisel edastatavad andmed”;

4) paragrahvi 2 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Terviseametile meditsiiniseadmete andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
1) meditsiiniseadme turule laskja ärinimi ja aadress;
2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;
3) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus, sihtotstarve ja riskiklass;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – seadme kaubanduslik nimetus, mudel, liik, tüüp, kataloogi number (kui on kohaldatav);
5) meditsiiniseadme GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kood;
6) vastavusdeklaratsiooni koopia;
7) kasutusjuhendi koopia;
8) pakendi märgistuse koopia;
9) tellimusmeditsiiniseadme puhul kinnituskiri.”;

5) paragrahvi 2 lõiked 4–6 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) II a, II b ja III klassi meditsiiniseadme ning aktiivse siirdatava meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, kasutuselevõtu ja esmakordse Eestis levitamise kohta esitab turule laskja, kasutuselevõtja ja levitaja Terviseametile meditsiiniseadmete andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
1) meditsiiniseadme turule laskja, levitaja või kasutusele võtja ärinimi ja aadress;
2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;
3) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatule;
5) kasutusjuhendi koopia;
6) pakendi märgistuse koopia.

(5) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja teavitab oma asutuses II b ja III klassi ning aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete esmakordsest professionaalsest kasutamisest, esitades Terviseametile 30 kalendripäeva jooksul alates seadme esmakordsest professionaalsest kasutamisest meditsiiniseadmete andmekogu kaudu järgmised andmed:
1) professionaalse kasutaja ärinimi ja aadress;
2) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus;
3) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatule.

(6) Terviseametil on õigus küsida täiendavaid andmeid turule lastavate, kasutusele võetavate, esmakordselt levitatavate ja professionaalselt kasutatavate seadmete kohta.”;

6) paragrahvi 3 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiiniseadme turule laskja teavitab Terviseametit meditsiiniseadmete andmekogu kaudu turule lastud meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning esitab järgmised andmed:”;

7) paragrahvi 4 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Terviseamet registreerib saadud andmed meditsiiniseadmete andmekogus 10 tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab §-des 2 ja 3 nimetatud andmete esitaja nõudmisel temale teavitamistõendi, milles sisaldub järgmine teave:
1) andmed edastanud isiku nimi;
2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi;
3) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatule;
5) andmekogu viitenumber.

(2) Terviseameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete turule laskmisel, kasutuselevõtul või levitamisel ja professionaalsel kasutamisel sama isiku poolt.”.

§ 3. Sotsiaalministri 7. veebruari 2011. a määruses nr 7 „Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvid 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:

§ 3. Ohujuhtumi andmete esitamine

(1) Tervishoiuteenuse osutaja esitab ohujuhtumi esinemisel Terviseametile järgmised andmed:
1) tervishoiuteenuse osutaja andmed – asutuse registrikood, ärinimi, aadress ja kontaktandmed, asutuse kontaktisiku nimi, isikukood, e-posti aadress, telefoninumber ja ametikoht ning asutuse juhataja volitus;
2) ohujuhtumi ilmnemise koht;
3) ohujuhtumi ilmnemise kuupäev;
4) ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – kaubanduslik nimetus, riskiklass, tootja või tootja volitatud esindaja, levitaja, mudel või katalooginumber, liik, seeria- või partiinumber, tüüp, tarkvara versioon, GMDN kood, meditsiiniseadme asukoht ja seisukord ohujuhtumist teavitamise ajal;
5) ohujuhtumi kirjeldus ja järeldused ning soovitused ja kohaldatavad meetmed;
6) ohujuhtumist teavitaja poolt esitatud ohujuhtumiga seotud dokumendid ja tulemused.

(2) Tootja või tema volitatud esindaja esitab ohujuhtumi esinemisel Terviseametile käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmed.

(3) Meditsiiniseadme levitaja esitab ohtlikust meditsiiniseadmest teadasaamisel viivitamatult Terviseametile järgmised andmed:
1) levitaja andmed vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktile 1;
2) ohtlikku meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktile 4;
3) meditsiiniseadmest tuleneva ohu kirjeldus.

(4) Meditsiiniseadme levitaja esitab ohujuhtumist teadasaamisel Terviseametile viivitamatult käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmed.

(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 2, 3 ja 4 nimetatud andmed esitatakse Terviseametile elektrooniliselt meditsiiniseadmete andmekogu kaudu.

(6) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja ja tervishoiuteenuse osutaja teavitavad ohujuhtumist Terviseametit viivitamatult, aga mitte hiljem kui:
1) kahe kalendripäeva jooksul, kui on ilmnenud tõsine oht rahva tervisele;
2) kümne kalendripäeva jooksul, kui tegemist on juhtumiga, mis põhjustas või oleks võinud põhjustada patsiendi, seadme kasutaja või kolmanda isiku surma või tõsise terviserikke;
3) 30 kalendripäeva jooksul, kui seadmega seotud juhtum on kordunud ning uuesti ilmnemise korral võib see viia patsiendi, seadme kasutaja või kolmanda isiku surma või tõsise terviserikkeni või kui ilmneb, et meditsiiniseadme kasutusjuhendis olev informatsioon seadme kohta on puudulik või teadusartiklites on temale teadaolevalt avaldatud uusi fakte, kus on kirjeldatud faktoreid, mis võiksid viia patsiendi, seadme kasutaja või kolmanda isiku surma või tõsise terviserikkeni.

(7) Tootja või tema volitatud esindaja ja tervishoiuteenuse osutaja peavad ohujuhtumite tuvastamist ja neist teavitamist kajastama kvaliteedijuhtimissüsteemis meditsiiniseadme seaduse või tervishoiuteenuste korraldamise seaduse mõistes.

§ 4. Ohujuhtumi andmete registreerimine

Terviseamet registreerib ohujuhtumi andmed meditsiiniseadmete andmekogus ning teavitab andmete esitajat sellest 10 tööpäeva jooksul alates andmete esitamisest.”;

2) määruse lisad 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks.

Helmen Kütt
Minister

Helen Tralla
Kantsleri ülesannetes

/otsingu_soovitused.json