Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Välja kuulutanud
Vabariigi President
25.04.2025 otsus nr 547

Ravimiseaduse muutmise seadus (haiglaerand)

Vastu võetud 16.04.2025

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 16¹ punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav;
2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;”;

2) paragrahvi 16¹ punkt 3 tunnistatakse kehtetuks;

3) paragrahvi 16¹ punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt eelistatud;”;

4) paragrahvi 16³ lõike 1 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „kasutamist” tekstiosaga „, kaasa arvatud loa kehtivuse lõppemise korral”;

5) paragrahvi 16³ lõike 1 punktides 5 ja 6 asendatakse sõna „kolme” arvuga „12”;

6) paragrahvi 16³ lõiget 1 täiendatakse punktidega 7¹ ja 7² järgmises sõnastuses:

„7¹) koostab ja esitab Ravimiametile loa kehtivuse lõppemise korral ravimi efektiivsusseire plaani edasise täitmise kava kuni ravimit saanud patsientide jälgimise aja lõpuni ning jälgimisaja lõpus esitab nimetatud plaani alusel kogutud andmed;
7²) esitab Ravimiameti nõudmisel käesoleva lõike punktides 5, 6 ja 7¹ nimetatud andmed 15 tööpäeva jooksul asjakohase nõude saamisest arvates;”;

7) paragrahvi 16⁴ lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 16² lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

8) paragrahvi 16⁴ lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Ravimiamet võib enne haiglaerandi loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse koosseisuväliseid eksperte ja Terviseameti.”;

9) paragrahv 16⁵ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 16⁵. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine

(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat.

(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust loa omaja taotlusel pikendada kuni viie aasta võrra, kui ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud. Haiglaerandi loa kehtivust võib pikendada korduvalt.

(3) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlus koos käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavate andmetega esitatakse Ravimiametile hiljemalt 90 päeva enne loa kehtivuse lõppemist.

(4) Ravimiamet pikendab haiglaerandi loa kehtivuse 90 päeva jooksul pärast seda, kui koos taotlusega on esitatud kõik käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavad andmed.

(5) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;

10) paragrahvi 16⁷ lõike 2 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks;

11) paragrahvi 16⁸ pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 16⁸. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine”;

12) paragrahvi 16⁸ täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:

„(3) Ravimiamet ei pikenda haiglaerandi loa kehtivust, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi kvaliteet ei ole tagatud;
2) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe ei ole enam soodne;
3) ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded ei ole täidetud;
4) sarnane uudne müügiloaga ravim on muutunud Eesti patsientidele piisavalt kättesaadavaks.”.