Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu

Vastu võetud 19.12.2008 nr 80

Määrus kehtestatakse «Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse» § 4⁴ lõike 2 alusel.

§ 1.  Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) andmise ja uuendamise taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu, sealhulgas rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluse vorm.

§ 2.  Tegevusloa taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu

  (1) Tegevusloa taotlemisel tuleb esitada taotlus määruse lisas toodud vormis ja andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi ja pank, maksmise kuupäev) või riigilõivu tasumist tõendav dokument.

  (2) Tegevusloa taotlemisel tuleb esitada järgmised rakkude, kudede või elundite käitlemise toimingutega seotud dokumendid ja andmed paberkandjal või elektrooniliselt iga käitlemise objekti kohta eraldi:
  1) käitlemise ruumide kasutusõigust tõendavad dokumendid;
  2) käitleja kvaliteedi süsteemi kirjeldus;
  3) käitleja dokumendihaldussüsteemi kirjeldus koos käitlemisel kasutatavate tööjuhendite ja tõendusdokumentatsiooni nimekirja ja vormidega;
  4) käitlemisega seotud koosseisu ja struktuuri kajastav organisatsioonikaart ning töötajate ametijuhendite loetelu;
  5) käitlemist läbiviivale personalile esitatavate kvalifikatsiooninõuete kirjeldus ja personali koolituste läbiviimise kord;
  6) pädeva isiku ja tema asendaja nimed, kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajadusel nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituste kohta ning vastutusalad ja asendamise kord;
  7) käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 6 nimetatud andmed kvaliteedijuhi kohta, kui see on määratud;
  8) käitlemise tegevuskoha ruumide plaan ja kirjeldus koos käitlemisruumide klassifikatsiooni, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüüpidega;
  9) käitlemisega seotud personali ja materjalide liikumise skeemid;
  10) käitlemise ruumide ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid ning õhulukkude paigutus;
  11) käitlemise ruumide veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid;
  12) käitlemise protsessis ja kvaliteedi kontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
  13) kiirgustegevusloa koopia, kui käitlemisega kaasneb kiirgustegevus;
  14) käitlemise protseduuri skeem ja lühike kirjeldus koos viidetega kasutatud kirjandusele;
  15) käitlemisega seotud lepingulisi tellimustöid tegevate kolmandate osapoolte nimekiri ning tellimustööde sisu kirjeldus;
  16) käitlemisel kasutatavate kriitiliste materjalide nimekiri koos spetsifikatsiooniga;
  17) käitlemise ruumide ja seadmete puhastamise/hooldamise ja steriliseerimise kord;
  18) rakkude, kudede või elundite hankimise protseduuri kirjeldus;
  19) rakkude, kudede või elundite vabastamise protseduuri kirjeldus;
  20) kvaliteedinõuded hangitavatele ja käideldud rakkudele, kudedele ja elunditele;
  21) käitleja riskianalüüsi, valideerimise, kvalifitseerimise ja kalibreerimise protseduuri ja korra kirjeldus;
  22) rakkude, kudede või elundite tagasikutsumise ja pretensioonide lahendamise protseduuri kirjeldus;
  23) jäätmete käitlemise korra kirjeldus.Dokumentide esitamisel võib viidata juba esitatud dokumentidele.

§ 3.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2009. aasta 1. jaanuaril.