Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 "Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord" muutmine
Vastu võetud 03.04.2009 nr 29
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 3 alusel.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 29 «Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord» (RTL 2005, 23, 314; 105, 1604) tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimite müügiloa andmise ja selle uuendamise taotlemise, taotluse menetlemise, sh kui Eesti osaleb taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord.»;
2) paragrahvi 2 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (3) Taotlusele tuleb lisada üks ravimpreparaadi näidis, kui Ravimiamet ei ole nõudnud teisiti. Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi tegeliku turustamise algusest vastavalt «Ravimiseaduse» § 64 lõikele 3, tuleb esitada turule tuleva ravimpreparaadi näidis.»;
3) paragrahvi 2 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (5) Kui taotleja soovib, et Eesti osaleks Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, tuleb Ravimiametit enne taotluse esitamist sellest teavitada.»;
4) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:
« (51) Ravimiamet koostab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta. Ravimiameti hinnang, mis ei sisalda konfidentsiaalset informatsiooni, on avalik.»;
5) paragrahvi 3 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (6) Kui ravimile müügiloa andmisel tehakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud määruses erand eestikeelse pakendi nõudest, kinnitatakse pakend koos eestikeelse kleebisega, tingimusel, et turustatava pakendi kujundus ning kleebise kujundus ja paigutus pakendil vastavad müügiloa tingimustele ning teave võõrkeelsel ja eestikeelsel pakendil on sama. Kui erandi tegemise aluseks on ravimi tegelik või eeldatav müük, hindab Ravimiamet erandi tegemise aluse kehtivuse igal aastal ümber.»;
6) paragrahvi 4 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
« § 4. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine Eesti osalemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina»;
7) paragrahvi 4 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (1) Eesti osalemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina valmistab Ravimiamet peale taotluse saabumist vastastikuse tunnustamise protseduuri korral hiljemalt 90 ja detsentraliseeritud protseduuri korral hiljemalt 120 päeva jooksul ette taotluse hindamise esialgse inglisekeelse aruande, esialgsed ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ning saadab need taotlejale ja taotlusega seotud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide (edaspidi liikmesriik) pädevatele asutustele.»;
8) paragrahvi 4 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (5) Kui ravimpreparaat on saanud müügiloa vastavalt Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduurile, kus Eesti on viidatav riik ning taotleja soovib algatada korduvat müügiloaprotseduuri, väljastab Ravimiamet kaasajastatud hinnanguaruande taotlejale ja taotlusega seotud liikmesriikide pädevatele asutustele 90 päeva jooksul.»;
9) paragrahvi 4 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (6) Müügiloa uuendamisel, kui ravimpreparaadile on antud müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud protseduuri korras ja Eesti on viidatav riik, väljastab Ravimiamet 40 päeva jooksul esialgse ja 60 päeva jooksul lõpliku kaasajastatud hinnanguaruande teistele taotlusega seotud liikmesriikidele.».
| Minister Hanno PEVKUR |
| Kantsler Marelle ERLENHEIM |
Facebook
X.com