Teksti suurus:

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:12.04.2009
Avaldamismärge:RTL 2009, 34, 445

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Vastu võetud 03.04.2009 nr 30

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» (RTL 2005, 25, 347; 105,1604) tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« (1) Eristatakse järgmisi ravimi müügiloa taotluse liike:
1) iseseisev taotlus;
2) viitav taotlus.»;

2) paragrahvi 2 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« (3) Eristatakse järgmisi iseseisva taotluse liike:
1) originaaluuringutel põhinev taotlus;
2) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud;
3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis raviks kasutatud;
4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid.»;

3) paragrahvi 4 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« (2) Ravimi eestikeelse pakendi nõue ei kohaldu järgmistel juhtudel, kui müügiloa hoidja on teinud Ravimiametile vastava avalduse:
1) vaktsiinide ja radiofarmatseutiliste ravimpreparaatide puhul;
2) ravimpreparaatide puhul, mida kasutatakse ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel;
3) retseptiravimite puhul, mille tegelik või eeldatav müük Eestis on alla 3000 pakendi aastas;
4) veterinaarravimite puhul, mille tegelik või eeldatav müük Eestis on alla 1000 pakendi aastas.»;

4) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:

« (21) Ravimiamet võib anda loa müügiloaga retseptiravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ajutiselt ja piiratud koguses, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid teistelt müügiloa hoidjatelt ei turustata ning ravimi katkematu varustatuse tagamine on oluline rahvatervise seisukohast.»;

5) paragrahvi 4 lõiked 3 ja 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« (3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade lisa 1 nõuetele (Euroopa Ühenduse Teataja L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (Euroopa Liidu Teataja L 159, 27.06.2003, lk 46–94), ning Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/27/EÜ (Euroopa Liidu Teataja L 136, 30.04.2004, lk 34–57), ja olema rühmitatud järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;
2) Moodul 2: Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 3: Keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave;
4) Moodul 4: Mittekliinilised andmed;
5) Moodul 5: Kliiniliste uuringute aruanded.

(4) Moodulid 2, 3, 4 ja 5 tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. Mooduli 1 võib lisaks paberkandjale esitada ka elektrooniliselt.»;

6) paragrahvi 4 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« (6) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni I osa tuleb esitada paberkandjal. II, III ja IV osa tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel.»;

7) paragrahvi 4 lõike 7 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« 6) farmatseutilised andmed: abiainete loetelu, sobimatus, kõlblikkusaeg, säilitamise eritingimused, pakendi iseloomustus ja sisu ning erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks;»;

8) paragrahvi 4 lõiget 8 täiendatakse punktidega 13–15 järgmises sõnastuses:

« 13) müügiloa number;
14) esmase müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kuupäev;
15) teksti läbivaatamise kuupäev.»;

9) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 81 järgmises sõnastuses:

« (81) Pakendi infoleht peab kajastama patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemusi, et tagada infolehe selgus ja kasutajasõbralikkus. Kui konsultatsioone ei ole läbi viidud, tuleb esitada Ravimiametile põhjendus.»;

10) paragrahvi 4 lõike 11 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« 1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimetused eesti või ladina keeles;»;

11) paragrahvi 4 lõike 11 punkt 14 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« 14) käsimüügiravimil ravimi näidustus ja kasutamisjuhend;»;

12) paragrahv 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

« § 5. Taotluse erialase hindamise tasu suurus

(1) Taotluse erialase hindamise tasu suurus müügiloa taotlemisel on järgmine:
1) 20 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega;
2) 15 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega või § 2 lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud veterinaarravimi müügiloa taotlusega;
3) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta, kui on tegemist teisese müügiloa taotlusega;
4) 8000 krooni sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva manustamisviisi, ravimvormi ja -tugevuse eest;
5) 15 000 krooni ühe traditsioonilise taimse või homöopaatilise ravimpreparaadi eest.

(2) Taotluse erialase hindamise tasu suurus müügiloa uuendamisel on järgmine:
1) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest;
2) 6000 krooni sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva manustamisviisi, ravimvormi ja -tugevuse eest;
3) 6000 krooni ühe traditsioonilise taimse ja ühe homöopaatilise ravimpreparaadi eest.»;

13) määruse lisad 1–4 ja 6 asendatakse käesoleva määruse lisadega 1–5.

Minister Hanno PEVKUR

Kantsler Marelle ERLENHEIM

Määruse lisad on avaldatud elektroonilises Riigi Teatajas. Alus: «Riigi Teataja seaduse» § 4 lõige 2 ja riigisekretäri 3.04.2009. a resolutsioon nr 17-1/09-02029.

Lisa 1

Lisa 2

Lisa 3

Lisa 4

Lisa 5