Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele1
Vastu võetud 23.02.2007 nr 21
RTL 2007, 20, 341
jõustumine 12.03.2007
Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):
21.08.2007 nr 61 (RTL 2007, 68, 1211) 3.09.2007, osaliselt 21.11.2007, 23.03.2008, 18.10.2008
14.12.2007 nr 84 (RTL 2007, 98, 1645) 23.12.2007
20.02.2008 nr 9 (RTL 2008, 18, 268) 3.03.2008, osaliselt 18.06.2008, 19.01.2009
31.07.2008 nr 42 (RTL 2008, 67, 952) 9.08.2008, osaliselt 16.11.2008, 4.04.2009
27.03.2009 nr 25 (RTL 2009, 32, 422) 10.04.2009, osaliselt 8.07.2009, 8.10.2009, 14.10.2009, 5.11.2009, 5.02.2010
13.11.2009 nr 83 (RTL 2009, 86, 1252) 23.11.2009, osaliselt 15.05.2010
Määrus kehtestatakse «Rahvatervise seaduse» § 8 lõike 2 punkti 24 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
(1) Määrusega kehtestatakse nõuded ainetele ja valmististele, mis on ette nähtud üksnes või peamiselt inimese keha välispinna (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled, välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne puhastamiseks, lõhnastamiseks, hooldamiseks, nende välisilme muutmiseks või kaitseks välismõjude eest (edaspidi kosmeetikatooted), ja nende käitlemisele.
(2) Kosmeetikatoodete põhirühmade loetelu on esitatud lisas 1.
§ 2. Terminid
Määruses kasutatakse termineid «Kemikaaliseaduse» ja «Toote nõuetele vastavuse tõendamise seaduse» tähenduses.
§ 3. Kosmeetikatoote terviseohutus
Turule lastud kosmeetikatoode ei tohi kahjustada inimese tervist, kui toodet kasutatakse sihipäraselt või muul eeldataval mõistuspärasel viisil, tulenevalt esitatud teabest kasutamisjuhendil, müügipakendil või toote esitlusel.
§ 4. Kosmeetikatoote keemiline koostis
(1) Kosmeetikatoode ei tohi sisaldada koostisaineid, mis on loetletud lisas 2. Kosmeetikatootes võib esineda keelatud koostisaineid üksnes mikrokogustes, mida ei ole tehnoloogiliselt võimalik vältida ja mis ei muuda toodet tervisele ohtlikuks.
(2) Kosmeetikatoodete koostisainetena ei tohi kasutada 1., 2. või 3. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseeritud aineid, mis on esitatud nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate seaduste, määruste ja administratiivsete sätete ühtlustamise kohta (EÜT nr P 196, 16.08.1967, lk 1–98) I lisas. 3. kategooriasse klassifitseeritud ainet võib kosmeetikatoodetes kasutada üksnes juhul, kui kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee (SCCNFP – Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products in Intended for Consumers) või tarbekaupade teaduskomitee (SCCP – Scientific Committee on Consumer Products) on ainet hinnanud ja kiitnud heaks selle kasutamise kosmeetikatoodetes.
(3) Kosmeetikatoode võib sisaldada lisas 3 loetletud koostisaineid üksnes tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades.
(4) Kosmeetikatoode võib sisaldada lisas 4 loetletud värvaineid, nende lakkvärve, sooli ja pigmente tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Toodetes, mis on ette nähtud üksnes juuste, näo- ja ihukarvade värvi muutmiseks, võib kasutada värvaineid ka muudel tingimustel, mis on esitatud lisas 3.
(5) Lisas 4 loetletud värvained, mida kasutatakse ka E numbriga tähistatult toiduvärvidena, peavad vastama Vabariigi Valitsuse 10. juuni 1999. a määrusega nr 192 «Toidus lubatud lisaainete suhtes esitatavate nõuete ning nõuetekohasuse kontrollimiseks analüüsimise meetodite kinnitamine» sätestatud lisaainete puhtuse nõuetele.
(6) Kosmeetikatootele võib lisada mikroorganismide kasvu pärssimiseks lisas 5 loetletud aineid (edaspidi säilitusained) tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Loetletud ainete sisaldus võib erineda lisas 5 esitatust, kui neid kasutatakse tootes muul spetsiifilisel eesmärgil, mis ilmneb toote kohta esitatud teabest.
(7) Kosmeetikatootele võib lisada naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse kahjuliku toime eest lisas 6 loetletud aineid (edaspidi UV-filtrid) tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Lisas 6 toodud aineid võib piirangute ja kasutamistingimuste järgimise korral kasutada kosmeetikatoodetes ka teisel eesmärgil kui UV-filtritena.
§ 5. Kosmeetikatoote käitlemine
(1) Kosmeetikatoote käitlemine – selle valmistamine, pakendamine, vedamine, hoidmine, turule laskmine, asjakohase teabe edastamine, terviseohutuse hindamine ja muu sellega seonduv tegevus – peab toimuma viisil, mis tagab kosmeetikatoote terviseohutuse ja vajaliku teabe kosmeetikatoote terviseohutuse kontrollimiseks.
(2) Kosmeetikatoote märgistamisele kohaldatakse «Kaubandustegevuse seaduse» alusel sotsiaalministri määrusega kehtestatud nõudeid.
(3) Kosmeetikatoote koostisainetena kasutatavate kemikaalide käitlemine toimub «Kemikaaliseaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide kohaselt.
(4) Kosmeetikatoodete turule laskmise eest vastutav isik esitab Kemikaalide Teabekeskusele «Rahvatervise seaduse» § 122 lõike 5 kohaselt nõutud teabe Kemikaalide Teabekeskuse nõudel paberkandjal või kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis eesti keeles või vastastikuse kokkuleppe alusel muus keeles, mida Kemikaalide Teabekeskus kasutab üksnes mürgistusjuhtumite ennetus- ja ravimeetmete väljatöötamise ja rakendamise eesmärgil, tagades esitatud teabe ärisaladuse kaitse.
§ 6. Kosmeetikatoote terviseohutuse hindamine
(1) Kosmeetikatoote terviseohutust hinnatakse enne toote turule laskmist, kusjuures võetakse arvesse toote või selle koostisainete terviseohutust käsitlevate kaasaegsete teadusuuringute andmeid. Hindamisel arvestatakse toote või selle koostisainete üldist toksikoloogilist iseloomustust, keemilist struktuuri ja ettenähtud kasutamistingimusi, eriti kehapiirkonna ja tarbijate sihtrühmade eripära tootega kokkupuutel. Kosmeetikatooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks alla kolme aasta vanustel lastel või üksnes intiimhügieenitoodetena välispidiseks kasutamiseks, tuleb ka sellekohaselt hinnata.
(2) Terviseohutust hindab spetsialist, kellel on asjakohast haridust tõendav diplom farmakoloogia, toksikoloogia, dermatoloogia, meditsiini või mõnel teisel lähedasel erialal.
§ 7. Kosmeetikatoodete turulelaskmise piirangud loomkatsete korral
(1) Turule on keelatud lasta kosmeetikatooteid, mille terviseohutuse nõuetele vastavuse tõestamiseks on pärast 11. septembrit 2004. a valmistootega läbi viidud loomkatseid.
(2) Valmistoode käesoleva määruse mõistes on kosmeetikatoode turule lastaval ja lõppkasutajale kättesaadaval kujul, või selle prototüüp, mille all mõistetakse kosmeetikatoote katseeksemplari või kavandit, mida ei ole partiina toodetud, kuid mille järgi toode valmistatakse või arendatakse lõplikult välja.
(3) Turule on keelatud lasta kosmeetikatooteid, mille koostisainete või nende kombinatsioonide terviseohutuse nõuetele vastavuse tõestamiseks on pärast 11. septembrit 2004. a läbi viidud loomkatseid, kui on olemas alternatiivsed meetodid, mis on valideeritud ja sätestatud nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate seaduste, määruste ja administratiivsete sätete ühtlustamise kohta V lisas või alates 1. juunist 2008. a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. a määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur) artiklis 13 ja nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikide kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 176–200) IX lisas.
§ 8. Teave kosmeetikatoote kohta
(1) Tootjal, tema volitatud esindajal või tarnijal peab olema
kosmeetikatoote kohta järgmine teave:
1) toote kvantitatiivne ja
kvalitatiivne koostis;
2) parfüümide ja aroomikompositsioonide kohta
nende nimetus ja kood ning andmed toorme tarnija identifitseerimiseks;
3)
spetsifikaadid (EVS-EN ISO 9000:2001 tähenduses) toote ja toorme
füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste näitajate kohta ning
toote puhtuse ja mikrobioloogilise kontrolli kriteeriumid;
4)
tootmismeetodi kirjeldus;
5) toote terviseohutuse hinnang;
6)
terviseohutuse hinnangu andnud isiku nimi ja aadress;
7) andmed toote
kasutamisel ilmnenud ebasoovitavate kõrvalnähtude kohta;
8)
toote toimet tõestavad andmed;
9) andmed tootja, tema volitatud
esindaja või tarnija poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses toote või
selle koostisainete väljatöötamise või nende ohutuse hindamisega.
Arvesse võetakse loomkatsed, sh ka kolmandate riikide õigusnormide
kohaselt tehtud, mis on läbi viidud pärast 11. septembrit 2004. a.
(2) Lõikes 1 nimetatud teave peab olema kergesti kättesaadav paberkandjal või kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis aadressil, mis on märgitud kosmeetikatoote müügipakendile «Kaubandustegevuse seaduse» alusel sotsiaalministri määrusega kehtestatud nõuete kohaselt, ja esitatakse kontrollimiseks Tervisekaitseinspektsioonile tema nõudmisel kohe või kokkulepitud aja jooksul.
(3) Teave esitatakse tootja, tema volitatud esindaja või tarnija tegevus- või asukohas lõikes 2 nimetatud aadressil. Materjalidest võib teha Tervisekaitseinspektsioonile koopia üksnes tootja nõusolekul.
(4) Lõikes 1 nimetatud teave esitatakse Tervisekaitseinspektsioonile eesti keeles või vastastikuse kokkuleppe alusel muus keeles.
(5) Tootja, tema volitatud esindaja või tarnija peab tegema tarbijale kergesti kättesaadavaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 7 nimetatud teabe, tagades ärisaladuse ja intellektuaalse omandi õiguste kaitse. Punktis 1 nõutud andmed avalikustatakse vaid «Kemikaaliseaduse» alusel ohtlikuks klassifitseeritud ainete kohta.
§ 9. Määruse rakendamine
(1) Kosmeetikatooteid, mis sisaldavad lisa 2 «Kosmeetikatoodetes kasutada keelatud koostisained» järjekorranumbrites 663 ja 1234–1243 loetletud koostisaineid, on keelatud:
1) turule lasta alates 21. novembrist 2007. a ja
2) müüa või väljastada lõppkasutajale alates 21. veebruarist 2008. a.
(2) [Käesolevast tekstist välja jäetud]
(3) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta lisa 3 I osa «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega tähtajatuks kasutamiseks lubatud koostisained» järjekorranumbrites 98–101 ja lisa 5 «Kosmeetikatoodetes kasutamiseks lubatud säilitusained» järjekorranumbrites 1, 1a, 2, 4, 7, 8, 12, 14, 18, 19, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 35, 37, 42, 43 ja 47 esitatud nõuetele, on keelatud:
1) turule lasta alates 23. märtsist 2008. a ja
2) müüa või väljastada lõppkasutajale pärast 23. juunit 2008. a.
(4) [Käesolevast tekstist välja jäetud]
(5) Kosmeetikatooteid, mis sisaldavad lisas 4 «Kosmeetikatoodetes kasutamiseks lubatud värvained» nimetatud värvainet CI 45425 või lisas 5 nimetatud säilitusainet naatriumjodaati järjekorranumbriga 10 või mis ei vasta lisa 5 järjekorranumbri 56 nõuetele on keelatud:
1) turule lasta alates 18. oktoobrist 2008.a ja
2) müüa või väljastada lõppkasutajale pärast 18. aprilli 2009. a.
(6) Määruse lisast 4 arvatakse alates 18. oktoobrist 2008. a välja värvaine koodiga CI 45425 ja lisast 5 arvatakse alates 18. oktoobrist 2008. a välja järjekorranumber 10.
[RTL 2007, 68, 1211 – jõust. 3.09.2007]
(7) Määruse lisa 3 II osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega ajutiseks kasutamiseks lubatud koostisained» arvatakse alates 18. juunist 2008. a välja järjekorranumbrid 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 ja 54.
[RTL 2008, 18, 268 – jõust. 3.03.2008]
(8) Määruse lisa 3 I osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega tähtajatuks kasutamiseks lubatud koostisained» arvatakse alates 4. aprillist 2009. a välja järjekorranumber 68.
[RTL 2008, 67, 952 – jõust. 9.08.2008]
(9) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta määruse lisa 3 I osa järjekorranumbris 102 esitatud nõuetele, on keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale pärast 16. veebruari 2009. a.
[RTL 2008, 67, 952 – jõust. 9.08.2008]
(10) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta määruse lisa 3 I osa järjekorranumbrites 45, 68, 72, 73, 88, 89 ning 103-181 esitatud nõuetele, on keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale pärast 4. oktoobrit 2009. a.
[RTL 2008, 67, 952 – jõust. 9.08.2008]
(11) määruse lisa 3 I osa järjekorranumbrite 26–43, 47 ja 56 veerus «Märgistusel antav teave» esitatud tekst: «Hambapasta, mille fluoriidisisaldus on 0,1–0,15% ja mis ei ole märgistatud kui lastele vastunäidustatud (näiteks «üksnes täiskasvanutele»), märgistusel peab olema järgmine teave: «Kuueaastastele ja noorematele lastele: võtta herneterasuurune kogus ja puhastada hambaid täiskasvanu juhendamisel, et alla neelataks võimalikult vähe pastat. Kui laps saab fluoriide ka muudest allikatest, konsulteerida hambaarsti või arstiga.» tuleb esitada toote märgistusel alates 19. märtsist 2009. a.
[RTL 2008, 67, 952 – jõust. 9.08.2008]
(12) Määruse lisa 6 «Kosmeetikatoodetes kasutada lubatud UV-filtrid» järjekorranumbri 28 veeru «Maksimaalselt lubatud sisaldus tootes» tekstist jäetakse alates 8. juulist 2009. a välja sõna «päikesekaitsetoodetes».
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(13) Määruse lisast 6 arvatakse alates 8. oktoobrist 2009. a välja järjekorranumber 1.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(14) Määruse lisa 3 I osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega tähtajatuks kasutamiseks lubatud koostisained» arvatakse alates 14. oktoobrist 2009. a välja järjekorranumber 10 ja järjekorranumbri 14 veergudest «Kasutuse tingimused ja piirangud» ning «Märgistusel antav teave» punktid 1 ja 2.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(15) Määruse lisa 3 II osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega ajutiseks kasutamiseks lubatud koostisained» arvatakse alates 14. oktoobrist 2009. a välja järjekorranumbrid 57, 59 ja 60.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(16) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta määruse lisa 3 I osa järjekorranumbrites 186–188 esitatud nõuetele, on keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale alates 5. novembrist 2009. a.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(17) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta määruse lisa 3 I osa järjekorranumbris 185 esitatud nõuetele, on keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale alates 5. veebruarist 2010. a.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(18) Määruse lisa 3 II osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega ajutiseks kasutamiseks lubatud koostisained» arvatakse alates 15. maist 2010. a välja järjekorranumbrid 7, 9, 14, 18, 24, 28, 47 ja 58.
[RTL 2009, 86, 1252 – jõust. 23.11.2009]
(19) Määruse lisa 3 II osa järjekorranumbri 55 veerust «Lubatud kasutusala», «Maksimaalselt lubatud sisaldus tootes» ja «Muud piirangud ja nõuded» arvatakse alates 15. maist 2010. a välja punkt 2.
[RTL 2009, 86, 1252 – jõust. 23.11.2009]
1 nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ liikmesriikide kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 169–200); nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ liikmesriikide kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, terviktekst (CONSLEG, 1976L0768, 09.08.2006, lk 1–107); komisjoni direktiiv 2006/78/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 271, 30.09.2006, lk 56–57); komisjoni direktiiv 2007/1/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi II lisa tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 25, 1.2.2007, lk 9–11); komisjoni direktiiv 2007/17/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi III ja VI lisa tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 82, 23. 3. 2007, lk 27–30); komisjoni direktiiv 2007/22/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi IV ja VI lisa tehnoloogia arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 101, 18.4.2007, lk 11–13); komisjoni direktiiv 2007/67/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 305, 23.11.2007, lk 22–23); komisjoni direktiiv 2007/53/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 226, 30.8.2007, lk 19–20); komisjoni direktiiv 2007/54/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 226, 30.8.2007, lk 21–27); komisjoni direktiivi 2007/54/EÜ (millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga) parandus (ELT L 258, 4.10.2007, lk 44–44); komisjoni direktiivi 2007/53/EÜ (millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi III lisa kohandamiseks tehnika arenguga) parandus ( ELT L 22, 25.1.2008, lk 21); komisjoni direktiiv 2008/14/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades tehnika arenguga nimetatud direktiivi III lisa (EMPs kohaldatav tekst ) (ELT L 42, 16.2.2008, lk 43–44); komisjoni direktiiv 2008/42/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (ELT L 95, 4.4.2008, lk 13–23); komisjoni direktiiv 2008/88/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 256, 24.9.2008, lk 12–16); komisjoni direktiivi 2008/88/EÜ (millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga) parandus (ELT L 263, 2.10.2008, lk 26); komisjoni direktiiv 2008/123/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ selle II ja VII lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 340, 19.12.2008, lk 71–72); komisjoni direktiiv 2009/6/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ selle II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 36, 5.2.2009, lk 15–17); komisjoni direktiiv 2009/36/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst ) (ELT L 098, 17.4.2009, lk 31–37); komisjoni direktiivi 2009/36/EÜ (millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika arenguga) parandus (ELT L 103, 23.4.2009, lk 30–30).
[RTL 2009, 86, 1252 – jõust. 23.11.2009]
Lisa 13236182 Lisa 2
Lisa 13236191 Lisa 3
Lisa 13236180 Lisa 5
Lisa 13236177 Lisa 6
Facebook
X.com
