Sotsiaalministermäärustervikteksthaigekassakordmeditsiinavaldamineavaldatud2008-09-18+03:00RTL2008781100130301902008-09-26+03:00552010-01-01+02:002023-01-05+02:00maarus_1_10.02.2010.xsd1325634922023-01-02Maret Mauer325682Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord2009-12-14+02:00RTL2009991482132452542010-01-01+02:00
Määrus kehtestatakse «Ravikindlustuse seaduse» § 481 lõike 5 alusel.

]]>1ÜLDSÄTTED1Reguleerimisala1Käesoleva määrusega kehtestatakse Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa) meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi loetelu) muutmisel arvestatavate kriteeriumide täpsem sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ning hindamise kord.2Käesoleva määruse tähenduses käsitletakse loetelu muutmisena meditsiiniseadme kandmist meditsiiniseadmete loetellu ja loetelust kustutamistning meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna või haigekassa poolt üle võetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra ning nende kohaldamise tingimuste muutmist.2Loetelu muutmise algatamine1Loetelu muutmise võivad algatada «Ravikindlustuse seaduse» § 481 lõikes 6 nimetatud isikud (edaspidi ettepaneku algataja).2Loetelu muutmine algatatakse järgmistel eesmärkidel:1loetelus oleva meditsiiniseadme nimetuse, loetellu kantud piirhinna, haigekassa poolt ülev võetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra ning nende kohaldamise tingimuste muutmiseks;2meditsiiniseadme loetelust kustutamiseks;3uue meditsiiniseadme loetellu kandmiseks.2KRITEERIUMIDE SISU3Kriteeriumid1Meditsiiniseadme kandmisel loetellu või loetelust kustutamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:1meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;2raviks vajalike meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;3vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;4meditsiiniseadme kulutõhusus;5meditsiiniseadme vastavus «Meditsiiniseadme seadusele».2Juhul, kui muudetakse loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinda, hinnatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2 ja 3 nimetatud kriteeriume.4Meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasoluKäesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 1 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:1meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks;2meditsiiniseadme kasutamisest oodatavast ravitulemusest, sealhulgas ravi tulemuslikkuse lühi- ja pikaajalisest prognoosist;3Eestis meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoosist;4patsiendi isikupära võimalikust mõjust ravi tulemustele;5ravi võimalikest kõrvaltoimetest;6võrdlusest Eestis ja rahvusvaheliselt kasutatavate alternatiivsete meditsiiniseadmetega ja raviviisidega, sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenustega;7meditsiiniseadme võrdlusest meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmetega, sealhulgas uue seadme asendatavuse või täiendavast mõjust kehtivale loetelule;8meditsiiniseadmega lahendatava meditsiinilise probleemi põhjuslikust seosest potentsiaalse patsiendi teadlike valikutega.5Raviks vajalike meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludestKäesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 2 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:1diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalsest kogusest;2raviks vajaliku optimaalse meditsiiniseadme koguse võrdlusest rahvusvahelise kogemusega ja olemasolevate ravijuhenditega;3meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoosist Eestis diagnoosi või muu näidustuse, haiguse raskusastme või muu ravi kulgu mõjutavate asjaolude kaupa.6Vastavus ravikindlustuse rahalistele võimalustele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasoluKäesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:1meditsiiniseadme lühi- ja pikaajaline mõju ravikindlustuse eelarve kuludele, sealhulgas tuuakse välja eraldi mõju tervishoiuteenuste, ravimite ja töövõimetushüvitiste kuludele;2meditsiiniseadme kasutamise mõjust tervishoiuteenuste kättesaadavusele;3meditsiiniseadme hüvitamisest muudest avalikest vahenditest.7Meditsiiniseadme kulutõhusus1Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 4 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel võrreldakse meditsiiniseadet loetelus olevate meditsiiniseadmetega või võimalike alternatiivsete lahendustega sama meditsiinilise probleemi lahendamisel, sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenuste kuluga.2Meditsiinilise kulutõhususe hindamisel arvestatakse järgmisi kulude aspekte kompleksselt nii loetellu kantavate meditsiiniseadmete kui ka alternatiivsete võimaluste puhul:1meditsiiniseadme kulud (hind), sh võrreldes alternatiivse meditsiiniseadmega, ravimitega, kirurgilise sekkumisega jne;2patsiendi poolt tehtavad kulutused;3tervishoiuteenuste ja soodusravimite kulud;4ajutise töövõimetuse hüvitiste kulud;5võimaliku sotsiaalabi vajaduse kulud;6patsiendi töövõime taastamise kulud ning mõju tema sissetulekutele.8Meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seaduseleKäesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 5 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:1meditsiiniseadme vastavusest «Meditsiiniseadme seadusele» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidele;2Euroopa riikides aktsepteeritud standarditest meditsiiniseadme kasutamiseks ja tõenduspõhisusest;3meditsiiniseadme kasutamise kogemusest Eestis ja Euroopa riikides.3KRITEERIUMIDELE VASTAVUSE HINDAJAD9Kriteeriumidele vastavuse hindajad1Kriteeriumidele vastavuse hindajad (edaspidi hindaja) on asjaomane erialaarstide ühendus, haigekassa ja Terviseamet.RTL2009991482132452542010-01-01+02:002Asjakohane erialaühendus annab hinnangu:1meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas;2lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse osas.3Haigekassa annab hinnangu:1meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas, kui loetelu muudetakse juba meditsiiniseadme loetellu kantud meditsiiniseadme rühma sees;2meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse osas;3meditsiiniseadme kulutõhususe osas.4Terviseamet annab hinnangu «Meditsiiniseadme seaduses» ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse osas.RTL2009991482132452542010-01-01+02:005Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta ettenähtud ulatuses pädeva eksperdi hinnangu (edaspidi eksperthinnang).6Hindaja annab eksperthinnangu nendele kriteeriumidele, mis on otseselt seotud ettepanekus toodud meditsiiniseadmega.7Hindaja vastutab eksperthinnangu objektiivsuse ja õigsuse eest.4KRITEERIUMIDELE VASTAVUSE HINDAMISE KORD10Ettepaneku esitamine1Ettepaneku algataja vormistab ja esitab haigekassale sellekohase taotluse määruse lisas loetletud andmetega, millele vajaduse korral lisatakse täiendavaid andmeid või viiteid vastavale allikale teaduskirjanduses, võimalusel elektroonsete linkidena Interneti aadressil.2Ettepanek loetakse vastuvõetuks, kui algataja taotluses sisalduvad kõik §-des 4–8 toodud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed, arvestades § 3 lõikes 2 toodud erisust.11Ettepaneku menetlemine1Pärast ettepaneku vastuvõtmist astub haigekassa ettepaneku menetlemiseks läbirääkimistesse selle algatajaga. Kui ettepaneku on algatanud haigekassa ise, astub haigekassa läbirääkimistesse asjast huvitatud tootjaga või tootjatega või nende esindajatega.2Haigekassa esitab algataja taotluse hindajatele eksperthinnangu saamiseks.3Hindaja esitab ekspertarvamuse haigekassale 45 päeva jooksul pärast algataja taotluse saamist.4Hindajal on ettepaneku menetlemise käigus õigus nõuda ettepaneku algatajalt täiendavate andmete esitamist, kui algataja taotluses ei ole esitatud piisavalt informatsiooni ettenähtud kriteeriumide hindamiseks.5Haigekassa nõukogu annab arvamuse vastuvõetud ettepanekute kohta vähemalt üks kord kalendriaastas.6Haigekassa nõukogu esitab sotsiaalministrile ettepaneku muuta loetelu, lisades haigekassa nõukogu kirjaliku arvamuse, algataja taotluse, eksperthinnangud ning vajaduse korral muud asjasse puutuvad seisukohad.12Ettepaneku menetlemine erandkorrasKäesolevas määruses toodud tähtaegu ja protseduuri võib mitte kohaldada, kui:1ettepanek tuleneb õigusaktist;2loetellu kantud meditsiiniseadme nimetust korrigeeritakse keeleliselt.5RAKENDUSSÄTTED13[Käesolevast tekstist välja jäetud]   Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 «Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise tingimused ja kord»
lisa ]]>TAOTLUS MEDITSIINISEADME KANDMISEKS EESTI HAIGEKASSA MEDITSIINISEADMETE LOETELLU Taotluse esitaja nimi, registreerimise kood või number, asukoha aadress, telefoninumber, faksi number, e-posti aadress, kontaktisiku ametinimetus ja nimi Kui taotluse esitab tootja esindaja, lisada vastav dokument   Meditsiiniseadme nimetus ja klass, Meditsiiniseadme tootja (ja tootja esindaja Euroopa Liidus andmed)   Vastavalt meditsiiniseadme klassile selle nõuetele vastavust tõendava sertifikaadi, teavitamistõendi ja vastavusdeklaratsiooni.

Kasutamisjuhend (koopia) ja pakendi näidis (pakendimärgistuse koopia)

  Meditsiiniseadme tõenduspõhisus Euroopa riikides aktsepteeritud standardite järgi   Meditsiiniseadme kasutamise kogemus Eestis   Meditsiinilised näidustused meditsiiniseadme kasutamiseks tavakasutajale, seadme toime kirjeldus ja keskmised oodatavad ravitulemused (lühi- ja pikaajaline prognoos), ravi võimalikud kõrvaltoimed sh patsiendi isikupära võimalik mõju ravi tulemustele, meditsiinisedmega lahendatava meditsiinilise probleemi põhjuslikust seosest potensiaalse patsiendi teadlike valikutega   Eeldatav patsientide hulk Eestis (lühi- ja pikaajaline prognoos ehk 4 aasta prognoos aastate lõikes)   Eestis ja rahvusvaheliselt kasutatavad alternatiivsed raviviisid (sh meditsiiniseadmed, tervishoiuteenused ja või muud raviviisid, ravimid). Meditsiiniseadme ja alternatiivsete raviviiside toime võrdlus.   Meditsiiniseadme ja antud meditsiiniseadmele alternatiivsete raviviiside  hüvitamine muudest avalikest vahenditest Eestis (hüvitamise tingimused ja määr)   Diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalne kogus, võrdlus rahvusvahelise kogemusega   Meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoos Eestis diagnoosi või muu näidustuse, haiguse raskusastme või muu ravi kulgu mõjutava asjaolu kaupa   Patsiendi vajalik ettevalmistus ja toimingud meditsiiniseadme kasutamiseks (näiteks patsiendi koolitus, nõustamine)   Patsiendi eeldatavad ravikulud meditsiiniseadme kasutamisel, sealhulgas tervishoiuteenuste ja soodusravimite kulud   Patsiendi poolt tehtavad kulutused meditsiinisedme kasutamisel, sealhulgas tervishoiuteenuste ja soodusravimite kulud, võrdlus eelpool nimetatud alternatiivsete meditsiinisedmete ja raviviisidega   Patsiendi töövõimetuse aeg ja prognoos selle lühenemiseks või pikenemiseks, patsiendi eeldatav sotsiaalabi vajadus   Meditsiiniseadme kulutõhusus – kulude võrdlus eelpool nimetatud alternatiivsete meditsiinisedmetega ja raviviisidega sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenuste kulu.   Meditsiiniseadme jaehind, meditsiiniseadme jaehind teistes EL maades (Soome, Rootsi, Läti, Leedu, Ungari, Poola jt võrreldavate riikide andmed)   Meditsiiniseadme hüvitamine teistes EL riikides (sh millisel määral ja tingimustel, millistest vahenditest). (Soome, Rootsi, Läti Leedu, Ungari, Poola jt võrreldavate riikide andmed)   Esitamise kuupäev:  

Allkiri:

  ]]>