Teksti suurus:

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:29.01.2010
Avaldamismärge:RTL 2010, 4, 71

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Vastu võetud 15.01.2010 nr 5

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» (RTL 2005, 25, 347; 2009; 34; 445) tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 lõige 21 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

«(21) Ravimiamet võib anda loa müügiloaga retseptiravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ajutiselt ja piiratud koguses, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimi katkematu varustatuse tagamine on oluline rahvatervise seisukohast.»;

2) paragrahvi 4 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

«(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade lisale 1 (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94) ja Euroopa Komisjoni direktiiviga 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), ja olema rühmitatud järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;
2) Moodul 2: Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 3: Keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave;
4) Moodul 4: Mittekliinilised andmed;
5) Moodul 5: Kliiniliste uuringute aruanded.»;

3)  paragrahvi 4 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

«(5) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade lisale 1 (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–6), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), ning Euroopa Komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), ja olema rühmitatud järgmiselt:
1) I osa;
2) II osa;
3) III osa;
4) IV osa.»;

4) paragrahvi 4 lõiget 7 täiendatakse punktidega 11–13 järgmises sõnastuses:

«11) müügiloa number;
12) esmase müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kuupäev;
13) teksti läbivaatamise kuupäev.»;

5) paragrahvi 4 lõike 8 punktid 13–15 tunnistatakse kehtetuks;

6) määruse lisa 2 punkt 1.5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

«1.5. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 (5), artikli 26 (3) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 39 (7), artikli 39 (8) kohased nõudmised.»;

7) määruse lisad 5 ja 6 asendatakse käesoleva määruse lisadega 1 ja 2;

8) määruse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

«Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), Euroopa Komisjoni direktiiv 2009/9/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), Euroopa Komisjoni direktiiv 2009/120/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12).»

Minister Hanno PEVKUR
Kantsler Marelle ERLENHEIM
 

Määruse lisad on avaldatud elektroonilises Riigi Teatajas. Alus: «Riigi Teataja seaduse» § 4 lõige 2 ja riigisekretäri 18.01.2010. a resolutsioon nr 17-1/10-00136.

Lisa 1

Lisa 2