Väljaandja: Sotsiaalminister
Akti liik: määrus
Teksti liik: algtekst
Jõustumise kp: 29.01.2010
Avaldamismärge: RTL 2010, 4, 71

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Vastu võetud 15.01.2010 nr 5


Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.
 
 


 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 «Ravimi müügiloa 
 taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, 
 täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase 
 hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise 
 ja tasumise kord» (RTL 2005, 25, 347; 2009; 34; 445) tehakse järgmised 
 muudatused:
 
 


 1) paragrahvi 4 lõige 21 muudetakse ja 
 sõnastatakse järgmiselt:
 
 


 «(21) Ravimiamet võib anda loa müügiloaga retseptiravimi 
 turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses 
 pakendis ajutiselt ja piiratud koguses, kui sama toimeaine ja tugevusega 
 ravimeid Eestis ei turustata ning ravimi katkematu varustatuse tagamine 
 on oluline rahvatervise seisukohast.»;
 
 


 2) paragrahvi 4 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
 
 


 «(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas 
 dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja 
 nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite 
 ühenduse eeskirjade lisale 1 (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), 
 muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 
 27.06.2003, lk 46–94) ja Euroopa Komisjoni direktiiviga 2009/120/EÜ (ELT 
 L 242, 15.09.2009, lk 3–12), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
 direktiivile 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), ja olema 
 rühmitatud järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed 
 andmed;
2) Moodul 2: Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 
 3: Keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave;
4) Moodul 4: 
 Mittekliinilised andmed;
5) Moodul 5: Kliiniliste uuringute 
 aruanded.»;
 
 


 3)  paragrahvi 4 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
 
 


 «(5) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis 
 esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
 direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade 
 lisale 1 (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–6), muudetud Euroopa Parlamendi ja 
 nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), ning 
 Euroopa Komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, 
 lk 10–61), ja olema rühmitatud järgmiselt:
1) 
 I osa;
2) II osa;
3) III osa;
4) IV osa.»;
 
 


 4) paragrahvi 4 lõiget 7 täiendatakse punktidega 11–13 järgmises 
 sõnastuses:
 
 


 «11) müügiloa number;
12) esmase müügiloa väljastamise 
 või müügiloa uuendamise kuupäev;
13) teksti 
 läbivaatamise kuupäev.»;
 
 


 5) paragrahvi 4 lõike 8 punktid 13–15 tunnistatakse kehtetuks;
 
 


 6) määruse lisa 2 punkt 1.5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
 
 


 «1.5. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ 
 artikli 13 (5), artikli 26 (3) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 
 (EÜ) nr 726/2004 artikli 39 (7), artikli 39 (8) kohased nõudmised.»;
 
 


 7) määruse lisad 5 ja 6 asendatakse käesoleva määruse 
 lisadega 1 ja 2;
 
 


 8) määruse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse 
 järgmiselt:
 
 


 «Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid 
 käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6), 
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius 
 kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, 
 lk 67–128), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega 
 muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite 
 ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), Euroopa 
 Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse 
 direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade 
 kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), Euroopa Komisjoni direktiiv 
 2009/9/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid 
 käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), 
 Euroopa Komisjoni direktiiv 2009/120/EÜ, millega muudetakse direktiivi 
 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade 
 kohta (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12).»
 
 


 
 
 
 


  
 
 
  
 Minister Hanno PEVKUR
 
 
 
 
 


  
 
 
  
 Kantsler Marelle ERLENHEIM
 
 
 
  


 


 Määruse lisad on avaldatud elektroonilises Riigi Teatajas. Alus: «Riigi 
 Teataja seaduse» § 4 lõige 2 ja riigisekretäri 18.01.2010. a 
 resolutsioon nr 17-1/10-00136.
Lisa 1
Lisa 2