Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu” muutmine
Vastu võetud 26.02.2010 nr 14
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.
§ 1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«4) arsti või veterinaararsti või nende erialaorganisatsiooni taotluse vormi müügiloata ravimi kasutamiseks.»;
2) paragrahvi 4 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«(3) Kui sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.»;
3) paragrahvi 4 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«(4) Müügiloata ravimi sisseveo taotlusele tuleb märkida Ravimiameti müügiloata ravimi kasutamise loale antud number.»;
4) paragrahvi 6 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«(1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile
esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi
andmeid:
1) toimeaine(d);
2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
3)
ravimi manustamisviis;
4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
5)
retsepti number;
6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi
taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;
7)
taotluse meditsiiniline põhjendus;
8) patsiendi perekonnanimi,
kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või
hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.
(2) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.
(3) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.
(4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
(5) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul esitatakse taotlus määruse lisas 7 või 8 toodud vormis, «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus määruse lisas 13 või 14 toodud vormis.»;
5) paragrahvi 8 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«(3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks 500 g, homöopaatilistel graanulitel 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml, süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g, droogidel 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 120 annust, ravimplaastritel 10 ühikut.»;
6) paragrahvi 8 lõike 4 teine lause tunnistatakse kehtetuks;
7) paragrahvi 8 lõiget 5 täiendatakse teise lausega järgmiselt:
«Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.»;
8) määruse lisad 7 ja 8 asendatakse käesoleva määruse lisadega 1 ja 2;
9) määruse lisa 9 asendatakse käesoleva määruse lisaga 5;
10) määruse lisa 10 alajaotuse B punkt 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
«12) Reisi alguse kuupäev, sihtriik ja reisi kestus päevades»;
11) määrust täiendatakse lisaga 12 käesoleva määruse lisa 3 sõnastuses «Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks»;
12) määrust täiendatakse lisaga 13 käesoleva määruse lisa 4 sõnastuses «Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks».
| Minister Hanno PEVKUR |
| Kantsler Marelle ERLENHEIM |
Määruse lisad on avaldatud elektroonilises Riigi Teatajas. Alus: «Riigi Teataja seaduse» § 4 lõige 2 ja riigisekretäri 4.03.2010. a resolutsioon nr 17-1/10-00683.
Facebook
Twitter