Teksti suurus:

Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord

Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord - sisukord
Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:24.04.2010
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:12.05.2013
Avaldamismärge:

Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord

Vastu võetud 17.02.2005 nr 24
RTL 2005, 22, 305
jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

VastuvõtmineAvaldamineJõustumine
26.02.2010RTL 2010, 10, 18001.04.2010
15.04.2010RTL 2010, 20, 36524.04.2010

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 31 lõike 6 punkti 3 alusel.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1. Üldsätted

  Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende haruapteekide (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele ning ravimite arvestusele ja aruandlusele.

2. peatükk NÕUDED RUUMIDELE, SISSESEADELE JA TEHNILISELE VARUSTUSELE 

§ 2. Üldnõuded ruumidele

 (1) Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid:
 1) müügisaal;
 2) valmistamisruumid (kui apteek valmistab või jaendab ravimeid);
 3) laoruum(id) (vajadusel);
 4) personaliruum(id);
 5) tualettruum.

 (2) Valmistamisruumideks on assisteerimisruum, pesuruum ja steriiliplokk, ravimite valmistamiskohustuseta apteegis ja veterinaarapteegis jaendamisruum.

 (3) Steriiliplokk koosneb lüüsist, steriiliploki assisteerimisruumist ja sterilisatsiooniruumist.

 (4) Kui apteegil on ravimite valmistamise kohustus, peavad tal olema assisteerimis- ja pesuruum.

 (5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis teostatakse jaendamistöid, peab olema jaendamisruum ja pesuruum. Pesuruum võib moodustada osa jaendamisruumist.

 (6) Elumajas võib apteek asuda tingimusel, et apteegi sissepääs on eraldatud elanike sissepääsust. Maapiirkonnas asuvas apteegis võib olla elanikega ühine sissepääs kõigi korteriomanike või korteriühistu üldkoosoleku kirjalikul nõusolekul.

 (7) Kui apteek asub teisest korrusest kõrgemal, peab külastajatel olema võimalus kasutada lifti.

 (8) Apteegi ruumid peavad ümbritsevatest ruumidest olema eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid ja laoruum(id) peavad asuma ühtses tervikus. Ühtses tervikus peab asuma vähemalt üks personaliruum või eraldatud ruumiosa, kus on juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks. Apteegil võivad olla eraldiasuvad lisaruumid personalile ning arhiivimaterjalide, abivahendite, taara jt apteegi igapäevaseks tööks mittevajalike esemete hoidmiseks.

 (9) Müügisaali ja valmistamisruumide põrand ei tohi asuda maapinnast madalamal kui pool ruumi kõrgust. Keldrikorrusel võivad asuda personali-, lao- ja lisaruumid.

 (10) Apteegiruume peab kasutama sihipäraselt.

 (11) Apteegi ruumid ning koridorid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamis- ja laoruumides.

 (12) Enne ehitustööde alustamist või ruumide planeeringu muutmist peab apteegiruumide plaani esitama läbivaatamiseks Ravimiametile.

§ 3. Müügisaal

 (1) Müügisaal on eraldi ruum või eraldatud ruumiosa, kus teenindatakse külastajaid. Müügisaal sisustatakse külastajate teenindamiseks ja ravimite säilitamiseks vajaliku mööbliga. Sisustus peab olema paigutatud nii, et müügisaalist teistesse apteegiruumidesse pääsemiseks ei pea apteegitöötaja läbima müügisaali külastajatepoolset ala.

 (2) Haiglaapteegis asendab müügisaali ruum või eraldatud ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite väljastamiseks. Nimetatud ruumi või ruumiosa ei tohi kasutada laoruumina.

§ 4. Valmistamisruumid

 (1) Valmistamisruumid peavad olema teistest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud. Assisteerimisruum, steriiliploki assisteerimisruum, jaendamisruum ning pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.

 (2) Assisteerimisruumis võib toimuda ainult ravimite valmistamine, jaendamine ja kontroll.

 (3) Jaendamisruumis võib toimuda ainult ravimite jaendamine, vajadusel ka apteeginõude pesemine.

 (4) Pesuruumis võib toimuda ainult apteeginõude pesemine ja steriliseerimine.

 (5) Assisteerimisruumis, pesuruumis ja jaendamisruumis võib toimuda ka vee puhastamine (destilleerimine) ja kontroll.

 (6) Valmistamisruumide aknaid ja uksi tuleb hoida alati suletult.

§ 5. Laoruum

  Laoruum(id) on eraldi ruum(id) või eraldatud ruumiosa(d), milles peab olema võimalik tagada tingimused ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks.

§ 6. Personaliruum

  Personaliruumid on ette nähtud dokumentide hoidmiseks, personali üle- ja tööriiete hoidmiseks, vajadusel einestamiseks ja puhkamiseks.

§ 7. Apteegi üldpindala

 (1) Linnas on üldapteegi minimaalseks pindalaks 80 m2 ja maapiirkonnas 50 m2.

 (2) Linnas on üldapteegi haruapteegi minimaalseks pindalaks 45 m2 ja maapiirkonnas 25 m2. Kui haruapteegis valmistatakse või jaendatakse ravimeid, kehtivad talle üldapteegi pindala nõuded.

 (3) Maapiirkonnas asuva üldapteegi minimaalne pindala võib erandkorras olla 40 m2, kui apteek asub lähimast apteegist kaugemal kui 10 km või transpordiühendus lähima apteegini on ebasoodne ning tingimusel, et apteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast tingituna ei halvene.

 (4) Üldapteegi maapiirkonnas asuva haruapteegi minimaalne pindala võib erandkorras olla 15 m2 juhul, kui haruapteek asub lähimast apteegist kaugemal kui 10 km või transpordiühendus lähima apteegini on ebasoodne ning tingimusel, et apteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast tingituna ei halvene.

 (5) Kui veterinaarapteegis või tema haruapteegis jaendatakse ravimeid, on minimaalseks pindalaks 50 m2. Kui ravimeid ei jaendata, on veterinaarapteegi ja tema haruapteegi minimaalseks pindalaks 30 m2.

 (6) Minimaalse pindala hulka arvatakse ühtses tervikus asuvate ruumide pindala.

§ 8. Ruumide pindalad

 (1) Müügisaali minimaalne pindala peab olema:
 1) linnas asuval üldapteegil 30 m2;
 2) maal asuval üldapteegil 20 m2;
 3) veterinaarapteegil ja tema haruapteegil 15 m 2;
 4) üldapteegi haruapteegil linnas 25 m2;
 5) üldapteegi haruapteegil maal 15 m2, välja arvatud § 7 lõikes 4 nimetatud juhul.

 (2) Valmistamisruumide minimaalne pindala peab olema:
 1) assisteerimisruumil 5 m2;
 2) pesuruumil 4 m2;
 3) jaendamisruumil 5 m2 ja kui pesuruum moodustab osa jaendamisruumist, siis 9 m2;
 4) steriiliploki lüüsil 3 m2, assisteerimisruumil 5 m2 ja sterilisatsiooniruumil 8 m 2.

 (3) Haiglaapteekidele kehtivad valmistamisruumide suurusele kehtestatud nõuded.

§ 9. Nõuded sisseseadele ja tehnilisele varustatusele

  Ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevate nõuete täitmiseks peavad apteegis olema:
 1) vajadustekohane sisustus, töövahendid ja seadmed;
 2) turvameetmed (sh valvesignalisatsioon);
 3) telefon.

3. peatükk NÕUDED APTEEGI PERSONALILE JA TÖÖKORRALDUSELE 

§ 10. Nõuded personalile

 (1) Apteegi, sh haruapteekide tööd juhib ja kontrollib üld-, haigla- või veterinaarapteegi (edaspidi põhiapteek) juhataja.

 (2) Põhiapteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid.

 (3) Põhiapteegi juhataja peab määrama haruapteegi tegevuse eest vastutava isiku, kellel peab olema farmaatsiaalane haridus, veterinaarapteegi haruapteegis võib vastutaval töötajal olla ka veterinaararsti haridus.

 (4) Igal apteegis töötaval isikul peab olema ametijuhend. Ametijuhend on kirjalik dokument, milles apteegi juhataja kehtestab töötaja tööülesanded ja vastutusala.

§ 11. Töökorralduse üldnõuded

 (1) Teave apteegi nime ja lahtiolekuaja kohta peab olema välja pandud enne sissepääsu apteeki. Haruapteegil peab nimetatud teave sisaldama lahtiolekuaega ning viidet, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka teda moodustanud üld- või veterinaarapteegi nime.

 (2) Kui linnas või maakonnas on ööpäevaringselt avatud apteek, peab olema väljas teade nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta.

 (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete (telefon, faks, e-posti aadress) muudatustest tuleb viivitamatult teavitada Ravimiametit.

 (4) Üldapteegi või veterinaarapteegi või nende haruapteegi sulgemisel, sh ka lühiajaliselt, peab tarbijatele suunatud kirjalikus teates sisalduma teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi või apteekide asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.

 (5) Apteegi planeeritud sulgemisest enam kui üheks nädalaks tuleb teatada Ravimiametile ja tarbijatele vähemalt viis päeva ette.

 (6) Sissemurdmisest apteeki, ravimite ja retseptide vargusest või kadumisest ning võltsitud või oletatavalt võltsitud ravimitest ja retseptidest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.

 (7) Haiglaapteegi töökorraldusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõikeid 3, 5, 6.

§ 12. Nõuded apteegiteenuse osutamisele

 (1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ning (erialase hariduse olemasolul) ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus.

 (2) Müügisaalis on lubatud välja panna farmakoloogiliselt rühmitatud käsimüügiravimeid. Retseptiravimid ei või olla külastajale nähtaval.

 (3) Kui apteegis väljastab veterinaarias kasutatavaid ravimeid veterinaararst, peab tal olema vastavalt tähistatud eraldi müügikoht.

 (4) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavaid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid saab veterinaararst proviisori või farmatseudi käest.

 (5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks». Nimetatud märgistuseks võib kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sh partii numbrit ja viimast kõlblikkusaega.

 (6) Kui praktikant väljastab retseptiravimit, peab lisaks tema allkirjale retseptil või saatelehel olema ka juhendaja allkiri.

 (7) Kui ravimi manustamiseks on vajalikud täiendavad toimingud (nt lahustamine), peab ravimi väljastaja seda ravimi ostjale selgitama, pakkuma asjakohast teenust ning kliendi soovil ravimi manustamiseks ette valmistama.

 (8) Apteegis tuleb dokumenteerida ravimite kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, ravimi, kaebuse olemuse ning kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Kaebuse lahendamise käik apteegis tuleb dokumenteerida.

 (9) Üld- ja veterinaarapteegis valmistatud või jaendatud ravimit võib ravimi edasimüümise eesmärgil väljastada oma haruapteegile, retsepti või tervishoiuteenuse osutaja tellimislehe alusel ka ravimite valmistamise kohustuseta apteegile. Apteegis valmistatud steriilseid ravimeid võib ravimi edasimüümise eesmärgil väljastada ka steriilsete ravimite valmistamisõiguseta apteegile retsepti või tervishoiuteenuse osutaja tellimislehe alusel.

 (10) Ravimite valmistamise kohustuseta apteek, sh haruapteek, peab vastu võtma retsepti või tervishoiuteenuse osutaja tellimislehe ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ja edastama selle koopia ravimite valmistamise kohustusega üldapteeki. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab ta retsepti või tellimislehe koopia edastama steriilsete ravimite valmistamise õigusega apteeki.

 (11) Ravimi valmistanud apteek väljastab ravimi koos saatedokumendiga, milles peavad olema vähemalt järgmised andmed:
 1) ravimi tellinud apteegi nimi ja aadress;
 2) ravimi valmistanud apteegi nimi ja aadress;
 3) retsepti number, tellimislehe number või väljakirjutamise kuupäev;
 4) ravimi väljastamise kuupäev;
 5) ravimi hind;
 6) ravimi väljastaja ja vastuvõtja allkiri.

 (12) Haiglaapteegi tegevusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõikeid 1, 5, 6, 8, 9, 10 ja 11.

§ 13. Tööeeskirjad ning ravimite kvaliteeti mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute eest vastutavad isikud

 (1) Ravimite kvaliteeti mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute kohta peavad igas apteegis ja haruapteegis olema ettevõttesisesed kirjalikud tööeeskirjad.

 (2) Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:
 1) ravimite tellimine;
 2) ravimite vastuvõtt, sh hinna kujundamine;
 3) ravimite säilitamine ja säilitamistingimuste kontrollimine;
 4) kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine ravimitele;
 5) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite käitlemine;
 6) ravimite valmistamine ja jaendamine;
 7) valmistatud ravimite kvaliteedi kontroll;
 8) puhastatud vee valmistamine ja kontroll;
 9) apteeginõude pesemine ja steriliseerimine;
 10) ravimite tellimine, sh ravimite tellimine arsti taotluste alusel;
 11) ravimite väljastamine, sh müügiloata ravimite väljastamine ja väljastamine tellimislehtede alusel;
 12) ravimite väljastamine haruapteegile, sh transpordi korraldus;
 13) ravimite turult kõrvaldamine ja edasine käitlemine, sh tarbijatelt hävitamiseks vastuvõetud ravimite käitlemine;
 14) ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ning ravimi tagasikutsumine;
 15) tagastatud ravimite käitlemine;
 16) ravimite arvestus ja aruandlus;
 17) tervisekaitsenõuete täitmine apteegis, sh apteegi ruumide ja seadmete puhastamine ning hooldus;
 18) kahjurite tõrje apteegi ruumides;
 19) kaebustega tegelemine;
 20) ravimireklaami avalikustamine apteegi ruumides;
 21) ettevõttesisene kontroll.

 (3) Tööeeskirjades võib kirjeldada ka teisi käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetamata ravimite käitlemistoiminguid.

 (4) Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva ja apteegi juhataja allkirjaga.

  Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt viis aastat.

 (5) Põhiapteegi juhataja peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isiku ja teda asendava isiku, v.a juhul, kui apteegis on üks apteegiteenuse osutamiseks nõutava haridusega töötaja.

 (6) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Ravimitealased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema igale töötajale apteegis alati kättesaadavad.

 (7) Tööeeskirjaga ja õigusaktidega tutvumise peab töötaja tõendama kuupäeva ja allkirjaga.

§ 14. Ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimine

 (1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, v.a kui nimetatud õigusaktis on määratud teisiti.

 (2) Parandused dokumentatsioonis peab parandaja kinnitama kuupäeva ja allkirjaga, jättes nähtavaks esialgse kande, ning asjakohastel juhtudel märkima parandamise põhjuse.

 (3) Lõigete 1 ja 2 nõudeid tuleb järgida ka elektroonilisel dokumenteerimisel.

§ 15. Ravimite vastuvõtmine apteegis

 (1) Ravimite vastuvõtmiseks peab olema eesmärgipärane eraldi koht.

 (2) Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teostada vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.

 (3) Ravimite saabumise järgselt tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille käigus tuleb kindlaks teha:
 1) saatedokumentide, vajadusel kvaliteeti tõendavate dokumentide (kvaliteedisertifikaatide), olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile;
 2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele;
 3) viimased kõlblikkusajad;
 4) säilitamistingimused;
 5) eestikeelse info olemasolu (eestikeelne info välispakendil ja pakendi infoleht).

 (4) Vastuvõtukontrolli teostamist tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga.

 (5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toorainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda tooraine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest viivitamatult teatada Ravimiametile. Toorainet võib sel juhul kasutada pärast Ravimiametilt loa saamist.

 (6) Apteek ei tohi vastu võtta ravimeid edasise väljastamise eesmärgil isikutelt, kellel puudub ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusluba.

 (7) Drooge pakendamata kujul võib osta ka teistelt, kui lõikes 6 nimetatud tegevusluba omavatelt isikutelt. Sellisel juhul vastutab droogide kvaliteedi eest apteek.

 (8) Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema paberkandjal dokumenteeritud ning kinnitatud hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.

§ 16. Ravimite säilitamine apteegis

 (1) Ravimite apteeki saabumise hetkest vastutab ravimite kvaliteedi säilimise eest apteek.

 (2) Ravimeid tuleb säilitada vastavalt «Ravimiseaduse» § 34 lõike 5 alusel kehtestatud korrale.

 (3) Ravimid, mille väljastamine on lubatud vaid arsti või veterinaararsti taotluse alusel, ja teised müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi, asjakohaselt märgistada või rakendada teisi efektiivseid eristamist tagavaid abinõusid.

§ 17. Defektsete ravimite käitlemine

 (1) Defektsete ravimite avastamisel tuleb defektid dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja, vahendaja, defekti olemuse, defektiga või defekti tekkega seonduvate asjaolude ning defektse ravimi edasise käitlemise (säilitamise, hävitamise, tarnijale tagastamise vm) kohta.

 (2) Igast apteegis avastatud defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas apteegis või transpordil.

§ 18. Ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine

 (1) Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:
 1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektiga;
 2) selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;
 3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

 (2) Igast apteegi enda poolt algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.

 (3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

 (4) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja allasutuses ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.

§ 19. Ettevõttesisene kontroll

 (1) Apteegis tuleb vähemalt üks kord aastas korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisi selleks, et jälgida apteegis ja selle haruapteekides õigusaktide nõuete rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist ning teha ettepanekuid meetmete võtmiseks.

 (2) Ettevõttesisene kontrollimine tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad olema märgitud kontrolli tulemused ja ettepanekud meetmete võtmiseks. Kontrollijad peavad aruande kinnitama kuupäeva ja allkirjaga.

 (3) Apteek on kohustatud kord aastas tegema ravimite inventuuri, mille aruanne peab iga ravimi kohta sisaldama selle nimetust, toimeaine sisaldust, kogust pakendis ning pakendite arvu. Inventuuri tulemused esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel.

 (4) Viimase inventuuri andmed peavad olema apteegis ja haruapteegis kohapeal kättesaadavad.

§ 20. Dokumentide säilitamine

 (1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kvaliteedisertifikaadid jm) ning retseptid peavad olema apteegis või tema haruapteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt kuni partii turustamise lõpuni.

 (2) Lõikes 1 nimetatud dokumente peab apteek säilitama vähemalt kaks aastat ravimi väljastamise kuupäevast arvates.

 (3) Hulgimüügiettevõttest elektrooniliselt saabunud kaubasaatedokumente võib apteegis säilitada elektrooniliselt, kui on olemas paberkandjal kauba vastuvõtu dokument, mis sisaldab kõiki hulgimüügi saatedokumendil nõutavaid andmeid. Elektrooniliselt edastatud saatedokumendid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad ja taasesitatavad.

 (4) Kui haruapteek tellib kauba otse hulgimüügiettevõttest, peavad saatedokumentide koopiad olema ka põhiapteegis ning eraldi põhiapteegi saatedokumentidest. Haruapteeki hulgimüügiettevõttest saabunud kauba elektrooniliselt edastatud saatedokumendid võivad olla põhiapteegis kättesaadavad ka elektrooniliselt.

4. peatükk ARVESTUS JA ARUANDLUS 

§ 21. Ravimite arvestus

 (1) Retseptiravimite väljastamine peab üld- ja veterinaarapteegis kajastuma retseptiarvestuses, mis sisaldab järgmisi andmeid:
 1) retsepti number või apteegis retseptile kirjutatud retsepti registreerimise number või mõlemad;
 2) patsiendi nimi, veterinaarravimi puhul looma omaniku nimi;
 3) väljastatud ravimi nimetus;
 4) toimeaine sisaldus;
 5) kogus pakendis ja pakendite arv;
 6) ravimi jaehind;
 7) väljastamise kuupäev.

 (2) Andmed ravimi väljastamise kohta kantakse retseptiarvestusse kohe ravimi väljastamisel ravimi väljastanud isiku poolt.

 (3) Müügiloata ravimite kohta tuleb pidada arvestust. Registreerida tuleb müügiloata ravimi sissetulekud (ravimi nimetus, kogus, tarnija, sissetuleku kuupäev). Nimetatud arvestust võib pidada elektrooniliselt või paberkandjal. Müügiloata ravimi retsepte ja tellimislehti tuleb üld- ja veterinaarapteegis ning nende haruapteegis säilitada eraldi teiste ravimite retseptidest ja tellimislehtedest. Soodustusega retsepti korral tuleb teha retseptist koopia või märkida arvestusdokumentatsiooni retsepti number ja väljastamise kuupäev.

 (4) Haiglaapteegis peab kõikide ravimite kohta pidama arvestust. Kui arvestust ei peeta elektrooniliselt, on arvestuse pidamise aluseks ravimite sissetuleku ja väljamineku dokumendid.

§ 22. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite arvestus

  Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite sissetuleku ja väljamineku arvestus apteegis peab toimuma vastavalt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemist reguleerivates õigusaktides ettenähtud korrale.

§ 23. Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravimite, ravimite jaendamise ja ekstemporaalselt valmistatud ravimite ning kvaliteedi kontrolli arvestus

  Apteek peab pidama seeriaviisiliselt valmistatud ravimite, ravimite jaendamise ja ekstemporaalselt valmistatud ravimite ning kvaliteedi kontrolli arvestust vastavalt «Ravimiseaduse» § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud korrale.

§ 24. Turult kõrvaldatud ravimite arvestus

 (1) Apteek peab pidama turult kõrvaldatud ravimite arvestust.

 (2) Arvestuses peavad olema järgmised andmed:
 1) ravimi nimetus;
 2) toimeaine sisaldus;
 3) pakendi suurus;
 4) pakendite arv;
 5) müügiloa hoidja, selle puudumisel ravimitootja;
 6) partii number;
 7) turult kõrvaldamise põhjus.

§ 25. Välisabi korras saabunud ravimite arvestus

 (1) Apteek peab pidama välisabi korras saabunud ravimite arvestust.

 (2) Arvestuses peavad olema järgmised andmed:
 1) ravimi nimetus;
 2) toimeaine sisaldus;
 3) pakendi suurus;
 4) pakendite arv;
 5) tootja;
 6) partii number;
 7) tarnija;
 8) saabumise kuupäev.

 (3) Saatedokumente välisabi korras saabunud ravimite saabumise ja väljastamise kohta tuleb säilitada eraldi teiste ravimite saatedokumentidest.

§ 26. Aruannete esitamine

 (1) Põhiapteek esitab Ravimiametile neli korda aastas aruande.

 (2) Aruanded tuleb esitada Ravimiametile järgnevalt:
 1) I kvartali aruanne 1. maiks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. märts);
 2) II kvartali aruanne 1. augustiks (aruandlusperiood 1. aprill – 30. juuni);
 3) III kvartali aruanne 1. novembriks (aruandlusperiood 1. juuli – 30. september);
 4) IV kvartali aruanne 1. veebruariks (aruandlusperiood 1. oktoober – 31. detsember).

§ 27. Aruandes esitatavad andmed

 (1) Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid alltoodud järjekorras:
 1) apteegi käive kokku;
 2) ravimite käive kokku, sh eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni retseptide (edaspidi EL retsept) alusel väljastatud ravimite käive ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;
[RTL 2010, 10, 180 - jõust. 01.04.2010]
 3) soodustusega väljastatud ravimite käive, sh eraldi välja tuua patsiendi ja Eesti Haigekassa poolt tasutud osad;
 4) asutustele müüdud ravimite käive, sh eraldi välja tuua tervishoiuteenuse osutajatele ja hoolekandeasutustele ning teistele asutustele müüdud ravimite käive;
 5) retseptide arv, sh eraldi välja tuua soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede arv, veterinaarretseptide arv;
[RTL 2010, 10, 180 - jõust. 01.04.2010]
 6) ravimite valmistamine ja jaendamine, sh eraldi välja tuua seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalselt valmistatud ravimite pakendite arv, tootja pakendi jaendamisel saadud pakendite arv, ravimite valmistamistasu ja jaendamistasu;
 7) müüdud ravimite sisseostuhind;
 8) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide, veterinaararstide ja muude töötajate arv.

 (2) Haiglaapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid alltoodud järjekorras:
 1) apteegi käive kokku;
 2) ravimite käive kokku;
 3) väljapoole haiglaapteegi moodustanud haiglat müüdud ravimite käive;
 4) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv.

 (3) Veterinaarapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid alltoodud järjekorras:
 1) apteegi käive kokku;
 2) ravimite käive kokku, sh eraldi välja tuua käsimüügiravimite ja retseptiravimite käive;
 3) asutustele müüdud ravimite käive, sh eraldi välja tuua veterinaararstile müüdud ravimite käive;
 4) retseptide arv;
 5) ravimite jaendamine, sh jaendatud pakendite arv ja jaendamistasu;
 6) müüdud ravimite sisseostuhind;
 7) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua veterinaararstide, proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv.

§ 28. Aruande vorm

 (1) Aruanne tuleb esitada Ravimiametile paberkandjal põhiapteegi juhataja poolt allkirjastatuna. Võimalusel tuleb aruanne esitada Ravimiametile ka elektrooniliselt.

 (2) Ravimiamet avaldab oma veebilehel aruande vormi ja juhtnöörid selle täitmiseks.

§ 29. Apteegiteenuse osutamise lõpetamine

 (1) Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või «Ravimiseaduse» § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõpetamise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti ning teatada sellest kirjalikult Ravimiametile.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

 (2) Apteegiteenuse osutamise lõpetamise järgselt vastutab ravimite üleandmise (sh hävitamiseks üleandmise), kohapeal hävitamise või tagastamise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi säilimise eest apteegi juhataja ning asjaomaste saatedokumentide säilimise eest apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja või tema määratud isik.

 (3) Ravimite üleandmise lõpetamisel tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 kehtestatud korras aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele kvartaliaruandele.

5. peatükk RAKENDUSSÄTTED 

§ 30. Rakendussätted

 (1) Määruse § 2 lõigetes 1–9, § 4 lõikes 1, § 7 lõikes 5, § 8 lõike 1 punktis 3 ja § 8 lõikes 2 sätestatud nõudeid rakendatakse enne käesoleva määruse jõustumist tegutsenud veterinaarapteegile alates 2006. a 1. märtsist.

 (2) Määruse § 3 lõikes 2 sätestatud nõudeid rakendatakse enne käesoleva määruse jõustumist tegutsenud haiglaapteegile alates 2006. aasta 1. jaanuarist.

 (3) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.