Riskianalüüsis sisalduvate andmete loetelu ja riskianalüüsi tegemise kord
Vastu võetud 04.01.2002 nr 8
Määrus kehtestatakse «Geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise seaduse» (RT I 2001, 97, 603) § 4 lõike 7 alusel.
1. peatükk
RISKIANALÜÜSI ANDMED
§ 1. Ohuelemendid
Ohuelemendiks loetakse geneetiliselt muundatud mikroorganismi, doonor-
ja retsipientorganismi ning vektori ja inserdi poolt põhjustatav:
1)
patogeensus, sealhulgas allergilisus, toksilisus, nakatamisvõime ja
virulentsus inimeste või teiste organismide suhtes;
2) juhtum,
mis võib lõppeda haiguse või surmaga;
3) juhtum, mis
võib muuta ökoloogilist tasakaalu või põhjustada ökokatastroofi
geneetiliselt muundatud mikroorganismide keskkonnas levimise ja sinna
püsima jäämise tõttu, aga ka muundatud geneetilise materjali teistele
organismidele ülekande tõttu.
2. peatükk
RISKIANALÜÜSI TEGEMISE KORD
§ 2. Üldnõuded
(1) Riskianalüüs koosneb kahest omavahel seotud protseduurist 1 ja 2.
(2) Protseduuri 1 käigus kasutaja:
1) hindab kõiki ohuelemente,
ohu tekkimise tõenäosust ja selle võimalikke tagajärgi, võttes arvesse
töö iseloomu ja ulatust;
2) määrab suletud keskkonna
esialgse ohuklassi.
(3) Protseduuri 2 käigus kasutaja kontrollib protseduuri 1 käigus tehtud otsuste õigsust ja määrab suletud keskkonna lõpliku ohuklassi.
§ 3. Protseduur 1
(1) Kasutaja hindab retsipient- ja doonororganismi:
1) ohurühma
vastavalt Vabariigi Valitsuse 5. mai 2000. a määrusele nr 144
«Bioloogilistest ohuteguritest mõjutatud töökeskkonna töötervishoiu ja
tööohutuse nõuded» (RT I 2000, 38, 234);
2)
patogeensust, sealhulgas virulentsust, nakatamisvõimet, allergilisust,
toksilisust;
3) resistentsust antibiootikumide ja teiste
antimikroobsete ainete suhtes;
4) päritolu, sealhulgas ka eelmiste
geneetiliste muundamiste ajalugu;
5) võimalikke peremeesorganisme.
(2) Kasutaja hindab vektori ja inserdi:
1) omadusi ja päritolu;
2)
funktsioone, eelkõige kodeerivaid alasid ja regulaatorelemente;
3)
sünteesitavate valkude või nukleiinhapete ekspressioonitaset;
4)
geneetiliselt muundatud mikroorganismi jäävat osa, selle omadusi,
sealhulgas geneetilise materjali ülekande võimalust teistele
organismidele;
5) geneetilise materjali paigutumist kromosoomi,
ümberpaigutumist kromosoomis ning nende protsesside spetsiifilisust,
sagedust ja võimalikke tagajärgi;
6) geneetilise materjali
säilimist episomaalsena, episoomi stabiilsust ja koopiaarvu;
7)
resistentsust tagavaid elemente antibiootikumide ja teiste
antimikroobsete ainete suhtes.
(3) Kasutaja hindab geneetiliselt muundatud mikroorganismi:
1)
ainevahetusjääkide toksilisust ja allergilisust;
2)
patogeensust võrrelduna retsipient- ja doonororganismiga;
3)
koloniseerimisvõimet;
4) mõju immunokompetentsele inimesele;
5)
põhjustatavaid haigusi ja nende leviku võimalusi;
6)
asjakohaste ravivõimaluste olemasolu ja kättesaadavust;
7)
nakatavat doosi ja nakkuse koespetsiifilisust;
8) võimet ellu jääda
väljaspool peremeesorganismi;
9) bioloogilist stabiilsust;
10)
resistentsust antibiootikumide ja teiste antimikroobsete ainete suhtes;
11)
mõju ökosüsteemile, kuhu geneetiliselt muundatud mikroorganism võib
suletud keskkonnast väljumisel sattuda, ning tema võimet seal ellu
jääda, paljuneda ja levida;
12) levimise võimalikku
ulatust, võimet tõrjuda välja teisi, sealhulgas kaitse all olevaid liike;
13)
võimet moodustada ellujäämisstruktuure, näiteks spoore või skleroote;
14)
nõrgestavate mutatsioonide olemasolu ja stabiilsust, eelkõige selliste,
mis ei võimalda mikroorganismil väljaspool suletud keskkonda ellu jääda
ja paljuneda.
(4) Kasutaja määrab lõigetes 1–3 toodud hindamiste alusel esialgse suletud keskkonna ohuklassi, lähtudes ohuklassidele kehtestatud nõuetest.
(5) Kasutaja võib määrata suletud keskkonna ohuklassi 1 nõuetele vastavaks vaid juhul, kui geneetiliselt muundatud mikroorganism, doonor- ja retsipientorganism ning vektor ja insert ei ohusta vahetult ega suletud keskkonnast väljapääsemisel nendega kokkupuutuvaid inimesi ja keskkonda.
§ 4. Protseduur 2
(1) Kasutaja määrab lõpliku ohuklassi, olles kontrollinud protseduuri 1 käigus läbiviidud esialgse määramise õigsust.
(2) Kasutaja peab jõudma lõplikule otsusele, et oht inimese tervisele ja keskkonnale on ohuklassile kohaldatavate nõuete täitmisega viidud võimalikult madalale tasemele.
(3) Kasutaja vormistab riskianalüüsi kirjaliku protokollina ja säilitab seda viis aastat.
|
|
|
|
Facebook
X.com