Referentlabori volituse taotlemise ja labori pädevuse määramise kord, volitamiskriteeriumid ning välisriigi sellekohaste õigustega labori referentlaborina volitamise ja järelevalve kord
Vastu võetud 30.10.2002 nr 274
Määrus kehtestatakse «Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» (RT I 2003, 26, 160) § 41 lõike 3 alusel.
§ 1. Üldsätted
(1) Määruses sätestatakse referentlabori volituse taotlemise ja labori pädevuse määramise kord, volitamiskriteeriumid ning välisriigi sellekohaste õigustega labori referentlaborina volitamise ja järelevalve kord.
(2) Käesolevas määruses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse «Haldusmenetluse seaduse» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117) sätteid, arvestades käesoleva määruse erisustega.
§ 2. Referentlabori uuringute valdkonnad ja ülesanded
(1) Referentlabori uuringute valdkonnad nakkustekitajate kaupa on:
1)
HIV-viirused;
2) tuberkuloosi- ja mükobakteriooside tekitajad;
3)
hepatiidiviirused;
4) gripi- ja respiratoorsed viirused;
5)
seedetrakti bakteriaalsed nakkustekitajad.
(2) Referentlabori ülesanneteks oma uuringute valdkonnas on:
1)
korraldada ja koordineerida mikrobioloogilise diagnostika
kvaliteediohjet;
2) nõustada mikrobioloogilise diagnostika alal ning
juhendada personali metoodiliselt;
3) teha vajadusel kinnitavat
diagnostikat;
4) koguda epidemioloogilist teavet ning koguda ja
säilitada kohalikke mikroobitüvesid;
5) suhelda
rahvusvaheliste referentlaborite ja infektsioonhaiguste järelevalve
institutsioonidega.
§ 3. Referentlabori volitamiskriteeriumid
(1) Igas käesoleva määruse § 2 lõikes 1 sätestatud uuringute valdkonnas volitatakse referentlaborina tegutsema üks labor, kusjuures üks labor võib tegutseda referentlaborina mitmes uuringuvaldkonnas.
(2) Referentlaborina tegutsemise volituse andmiseks korraldatakse avalik konkurss (edaspidi konkurss).
(3) Referentlaborina tegutsema volitatud labor peab vastama käesolevas määruses sätestatud volitamiskriteeriumidele.
(4) Referentlaborina tegutsemise volitust saada sooviv labor peab
vastama järgmistele kriteeriumidele:
1) laboril peab olema
Tervisekaitseinspektsioonilt saadud kehtiv nakkusohtliku materjali
käitlemise tegevusluba või Tervishoiuametilt saadud eriarstiabi
osutamise tegevusluba koos nakkusohtliku materjali käitlemise õigusega;
2)
labor peab olema akrediteeritud analüüside tegemiseks selles
uuringuvaldkonnas, milles tegutsemiseks labor volitust taotleb;
3)
labor peab teostama rutiindiagnostikat uuringuvaldkonnas, milles
tegutsemiseks labor volitust taotleb;
4) laboril peavad olema
referentlabori ülesannete täitmiseks vajalikud töökeskkonna tingimused,
mis on kooskõlas «Töötervishoiu ja tööohutuse seaduse» (RT I 1999, 60,
616; 2000, 55, 362; 2001, 17, 78; 2002, 47, 297; 63, 387; 2003, 20, 120)
§ 8 lõike 3 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määrusega;
5)
laboris peavad olema sobiva erialase hariduse, vajaliku väljaõppe,
tehniliste teadmiste ja töökogemusega töötajad;
6)
laboril peab olema koostöökogemus rahvusvaheliste referentlaboritega
samas uuringuvaldkonnas, milles labor volitusi taotleb;
7) labor peab
osalema taotletava uuringuvaldkonna analüüside rahvusvahelises
kvaliteedikontrollis.
§ 4. Volituse taotlemise kord
(1) Volituse taotleja esitab konkursi väljakuulutamise teates märgitud
tähtajaks sotsiaalministrile kirjaliku taotluse, mis sisaldab järgmisi
andmeid:
1) taotleja nimi;
2) taotleja asukoht ja aadress;
3)
registrikood (äriühingu äriregistrikood või mittetulundusühingute ja
sihtasutuste registrisse kantud juriidilise isiku kood) või isikukood
(äriregistrisse mittekantud füüsilisest isikust ettevõtjal);
4)
taotletav uuringuvaldkond;
5) referentlabori ülesannete täitmise eest
vastutava isiku nimi ja ametikoht.
(2) Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:
1) labori ja
selle tegevuse käesoleva määruse § 3 lõike 4 punktides 5, 6 ja 7
sätestatule vastavust tõendav lühikirjeldus koos referentlabori
ülesannete täitmiseks vajaliku tehnilise valmisoleku kirjeldusega;
2)
labori eelmise aasta tegevusaruanne, mis sisaldab taotletavas valdkonnas
teostatud uuringute mahtu;
3) labori referentteenust osutava
personali pädevust tõendavad dokumendid;
4)
akrediteerimisorgani väljastatud laboratooriumi akrediteeritust tõendava
tunnistuse ja selle lisade koopiad;
5) Tervisekaitseinspektsiooni või
Tervishoiuameti väljaantud tegevusloa koopia;
6) tegevuskava
referentlabori ülesannete täitmiseks ja eelarveprojekt;
7)
rahvusvahelises kvaliteedikontrollis eelmisel aastal osalemist ja selle
tulemusi tõendavad dokumendid.
(3) Taotlus loetakse esitatuks kõigi nõutud andmete ja dokumentide saamise päeval.
§ 5. Volituse andmise kord
(1) Konkursi käigus hinnatakse esitatud taotluse alusel taotleja vastavust kehtestatud volitamiskriteeriumidele ja tema tegevuskava referentlabori ülesannete täitmiseks.
(2) Konkursi tulemusena selgitatakse referentlaboriks sobivaim labor.
(3) Referentlaborina tegutsemise volituse annab sotsiaalminister käskkirjaga, milles on määratud volituse alusel tegutsemise ulatus.
(4) Volitus antakse või kirjalik motiveeritud otsus volituse andmisest keeldumise kohta tehakse ja sellest teatatakse taotlejale 30 tööpäeva jooksul, arvates konkursi väljakuulutamise teates märgitud taotluse esitamise päevast.
(5) Volitus antakse referentlaborile kuni 5 aastaks.
(6) Kolm kuud enne referentlabori volituse lõppemist kuulutatakse välja uus referentlabori konkurss.
(7) Taotlejate poolt referentlabori konkursile esitatud ja taotluste hindamisega seotud dokumente säilitatakse Sotsiaalministeeriumis 10 aastat.
§ 6. Välisriigi referentlabori volitamine
(1) Kui konkursi tulemusena ei ole võimalik volitada mõnes käesoleva määruse §-s 2 sätestatud uuringuvaldkonnas tegutsema referentlaborina Eestis tegutsevat laborit, võib sotsiaalminister erandina anda sellekohase volituse välisriigis asuva asjakohase uurimisvaldkonna referentlaborile.
(2) Ettepaneku anda välisriigis asuvale referentlaborile volitus täita
Eestis asjakohase uurimisvaldkonna referentlabori ülesandeid teeb
Tervisekaitseinspektsioon. Ettepanek esitatakse sotsiaalministrile
kirjalikult ja see peab sisaldama järgmisi andmeid:
1)
referentlabori nimi, kellele volitust taotletakse;
2) referentlabori
asukoht ja aadress;
3) taotletav tegutsemisvaldkond;
4)
referentlaboris koostöö eest Eestiga vastutava isiku nimi ja ametikoht.
(3) Ettepanekule lisatakse välisriigi referentlabori esindaja kirjalik nõusolek täita Eesti referentlabori ülesandeid. Nõusolekus loetletakse referentlabori ülesannete täitmiseks vajalikud uuringud, nende iseloomustus ning täitmise tingimused.
(4) Proovide saatmist Eesti referentlabori ülesandeid täitvasse välisriigi referentlaborisse ja laboriga teabe vahetamist ning muud suhtlemist korraldab Tervisekaitseinspektsioon.
§ 7. Järelevalve kord
(1) Sotsiaalminister korraldab referentlabori tegevuse üle järelevalvet Tervisekaitseinspektsiooni kaudu «Rahvatervise seaduse» (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999, 30, 415; 88, 804; 2001, 23, 128; 2002, 32, 187; 53, 336; 61, 375; 63, 387; 90, 521; 2003, 26, 156) kohaselt.
(2) Tervisekaitseinspektsioonil on õigus kaasata järelevalvele eksperte nii Eestist kui ka välisriigist.
(3) Referentlabor esitab iga-aastase tegevusaruande hiljemalt järgmise aasta 1. aprilliks.
(4) Kui referentlabor ei täida oma ülesandeid vähemalt riikliku tellimuse mahus, on sotsiaalministril õigus anda puuduste kõrvaldamiseks kuni kolmekuuline tähtaeg. Kui puudusi ei kõrvaldata, tunnistatakse volitus osaliselt või täielikult kehtetuks. Puuduste kõrvaldamiseks ettenähtud ajal loetakse volitus peatatuks.
§ 8. Rakendussäte
Määrus jõustub 1. juunil 2004. a.
| Peaminister Juhan PARTS |
| Sotsiaalminister Marko POMERANTS |
| Riigisekretär Heiki LOOT |
Facebook
Twitter