Teksti suurus:

Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:21.06.2004
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:18.06.2009
Avaldamismärge:RTL 2004, 80, 1287

Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm1

Vastu võetud 04.06.2004 nr 77

Määrus kehtestatakse «Biotsiidiseaduse» (RT I 2004, 45, 315) § 9 lõike 2 alusel.

§ 1. Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm

Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm kehtestatakse vastavalt määruse lisale.

Minister Marko POMERANTS

Kantsler Maarja MÄNDMAA

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv nr 98/8/EÜ biotsiidide turustamisest (Euroopa Ühenduste Teataja L 123, 24/04/1998, lk 1–63).

Sotsiaalministri 4. juuni 2004. a määruse nr 77 «Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm»
lisa

Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm

Toimeaine loetellu kandmise taotlemine

Ametlik kasutamine*
(J / E / k.a.)

1

2

3

 

Taotlus uue aine loetellu kandmiseks
Taotlus olemasoleva aine loetellu kandmiseks

 
 

1 Kontaktandmed

 
1.1 Taotleja

Nimi
aadress
telefoni/faksi numbrid
e-posti aadress

 
1.2 Toimeainete tootja
(kui on erinev)

Nimi
aadress
telefoni/faksi numbrid
e-posti aadress

 
 

2 Toimeaine identifitseerimine

 
2.1 Toimeaine    
2.1.1 Triviaalnimetus

Klassifitseerida vastavalt SoM määrusele «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kord»; EINECS, ELINCS või ISO järgi

 
2.1.2 Teised nimetused    
2.1.3 CAS Number    
2.1.4 EC Number    
2.1.5 Puhtuse aste g/kg g/L % w/w
massiprotsent
% v/v
mahuprotsent
 
2.2 Lisaained    
2.2.1 Triviaalnimetus ja funktsioon
Aine 1
Aine n

Toimeaines sisalduva iga aine nimetus ja funktsioon

 
2.2.2 CAS Number
Aine 1
Aine n
   
2.2.3 EC Number
Aine 1
Aine n
   
2.2.4 Lisaainete kontsentratsioon
Aine 1
Aine n
g/kg

g/L

% w/w
massiprotsent
% v/v
mahuprotsent
 
2.2.5 Põhiainena klassifitseeritud
Aine 1
Aine n

Näidata, kas lisaained on klassifitseeritud põhiainena või mitte
jah/ei
jah/ei

 
 

3 Toimeaine füüsikalised, keemilised ja tehnilised
     omadused

 
3.1 Füüsikaline olek    
3.2 Välimus    
3.3 Aururõhk (Pa)    
3.4 Lahustuvus vees    
3.5 Pindaktiivsus    
3.6 Soojuspüsivus    
3.7 Süttivus    
3.8 Plahvatavus    
3.9 Oksüdeerivad omadused    
3.10 Reaktsioonivõime pakkematerjaliga    
 

4 Toimeaine klassifitseerimine ja märgistamine

 
4.1 Riskilaused    
4.2 Ohutuslaused    
4.3 Märgistamine    
4.4 Klassifitseerimine ja märgistamine

Klassifitseerida vastavalt SoM määrusele «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kord»

 
 

5 Efektiivsus ja kasutusala

 
5.1 Tooteliik ja kasutusala

Biotsiidiseaduses kehtestatud biotsiidi liigitamise alusel, näidates biotsiidi (toimeaine) kasutusala

 
5.2 Kasutaja(d)

Näidata, kas toimeaine on ette nähtud professionaalseks kasutamiseks või tavatarbimiseks

 
5.3 Kasutuseesmärk    
5.4 Tõrjutavad organismid ja kaitsvad tooted, organismid või esemed

Milliste organismide hävitamiseks või nende arvukuse kontrolli all hoidmiseks on antud toimeaine ette nähtud

 
 

6 Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded

 

Katsete tulemused1

Toimeaine katsete tulemuste ning toimiku sisu- ja koostamise nõuete täitmine on kohustuslik ja peab olema lisatud toimeaine taotluse vormile. Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
6.1 Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded    
  1.2 Lisa 1.
Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
  Lisa 2.
Dokumendid kaastöö kohta

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
  Lisa 3.
Biotsiidi ohutuskaardi koopia

Vähemalt ühe biotsiidi ohutuskaardi koopia, vastavalt kemikaaliseaduses toodud nõuetele, kus antud toimeainet kasutatakse (sisaldub)

 
  Lisa 4.
Põhiainete ohutuskaartide koopiad

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
  Lisa 5.
Lühendite loetelu

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
6.2 Toimeaine mõjude hindamine    
  Lisa 6.

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
6.3 Riski hindamine    
  Lisa 7.

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
6.4 Toimeaine testide loetelu    
  Lisa 8.

Näidata dokumendi olemasolu: J/E

 
  Lisa 9.
Konfidentsiaalne teave ja lisainformatsioon

Siia ei kuulu biotsiidisead6uses §-s 32 sätestatud andmed

 
6.5 Toimeaine testide aruanne    
  Lisa 10.
Kirjanduse otsingu tulemused
   
6.6 Muud dokumendid    
 

KEMIKAALIDE TEABEKESKUSE HINNANG

 
 

Dokumentide (andmete) hinnang

   
 

Täielikult hinnatud dokumendid

   
 

Mittetäielikud (puudulikud) dokumendid

Loetleda dokumendid

 
 

Nõutav tegevus

   
     
     

* Kemikaalide Teabekeskuse ekspertide otsuse tegemiseks (J = jah (tunnustatud); E = Ei (mitte tunnustatud); k.a. = kohaldamatu)

Kuupäev ______________________________

Taotleja allkiri _______________________

Katsete tulemused1

Peatükk 1: Identifitseerimine, füüsikalised ja keemilised omadused, kasutamine, klassifikatsioon ja märgistamine

Toimeaine (ISO standardi järgne nimetus)

 

Funktsioon (kasutamine) (näit. fungitsiid)

 

Kooskõlastanud liikmesriik

 

Identifitseerimine

Keemiline nimetus (IUPAC)

 

Keemiline nimetus (CA)

 

CAS nr

 

EC nr

 

Muu registri nr

 

Tootmises oleva toimeaine minimaalne puhtusaste (g/kg või g/l)

 

Olulised lisandid ja lisaained (segavad lisandid) tootmises olevas toimeaines (g/kg)

 

Molekulivalem

 

Molekulmass

 

Struktuurvalem

 

Füüsikalised ja keemilised omadused

Sulamistemperatuur (puhta aine puhul)

 

Keemistemperatuur (puhta aine puhul)

 

Lagunemis- (dekompositsiooni) temperatuur

 

Välimus (puhta aine puhul)

 

Suhteline tihedus (puhta aine puhul)

 

Pindpinevus

 

Aururõhk (Pa, määratud temperatuuril)

 

Henry seaduse konstant (Pa m3 mol–1)

 

Lahustuvus vees (g/l või mg/l, määratud temperatuuril)

pH___5______:

 

pH___9______:

 

pH__________:

Lahustuvus orgaanilistes lahustites (g/l või mg/l, määratud temperatuuril)

 
   

Püsivus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites, kaasa arvatud produkti olulised laguproduktid

 
   

Lahutuskoefitsient (log POW, määratud temperatuuril)

pH___5______:

 

pH___9______:

 

pH__________:

Hüdrolüütiline stabiilsus (DT50)
(püsiva pH ja temperatuuri juures)

pH__________:

 

pH__________:

 

pH__________:

Dissotsiatsioonikonstant

 

UV/VIS absorptsioon (max) (kui absorptsiooni lainepikkus on Σ > 290 nm )

 

Valguspüsivus (fotostabiilsus) (DT50) (vesikeskkond, päikesevalgus, püsiv pH)

 

Otsese fototransformatsiooni kvantitatiivne saagis vees Σ > 290 nm juures (p. VII.6.2.2)

 

Süttivus

 

Plahvatusomadused

 

Kokkuvõte oodatud tulemustest

Objekt või/ja situatsioon

Liikmesriik või maa

Toote nimi

Kontrollitud mikroorganismid

Formuleering

Kasutamine

Rakendatud hulk menetluse kohta

Märkused

(a)

    (c) Tüüp
(d-f)

Konts.
(i)

Meetodi
laad
(f-h)
Hulk
min  max
(k)
Intervall katsete vahel
(min)
gaas/L
min  max
vesi L/m2
min  max
gaas/m2
min  max
(m)
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         

(a) näit hammustavad ja imevad putukad, seened, hallitus;

(b) näit niiskust imav pulber, emulgeeriv kontsentraat, graanulid;

(c) GCPF koodid – GIFAP Technical Monograph No 2, 1989 ISBN 3-8263-3152-4);

(d) kõiki kasutatud lühendeid tuleb selgitada;

(e) g/kg või g/l;

(f) meetod, näit kõrg- ja madalsurve pihustamine (pritsimine), määrimine, tolmutamine, loputamine;

(g) laad, näit seadmed, millega teostatakse (üldine, levialaline, alaline pihustamine, realine, purustamine, lõhustamine);

(h) näidata maksimaalne ja minimaalne praktiliste võtete kasutamise arv;

(i) märkused võivad sisaldada: kasutamise ulatust/majanduslikku tähtsust/kitsendusi.

Klassifikatsioon ja ettenähtud märgistus

Füüsikaliste/keemiliste näitajate alusel

 

Toksiliste näitajate alusel

 

Looduses käitumise (andmete alusel)

 

Ökotoksiliste näitajate alusel

 

Peatükk 2: Analüüsimeetodid

Toimeaine analüüsimeetodid

Tehniline (puhas) toimeaine (meetodi põhimõte)

 

Lisandid toimeaines (meetodi põhimõte)

 

Jääkide analüüsimeetodid

Pinnas (meetodi põhimõte ja LOQ*)

 

Õhk (meetodi põhimõte ja LOQ)

 

Vesi (meetodi põhimõte ja LOQ)

 

Kehavedelikud ja koed (meetodi põhimõte ja LOQ)

 

Toit/sööt taimset päritolu (meetodi põhimõte ja LOQ ja järelevalvemeetodite põhimõte)

 

Toit/sööt loomset päritolu (meetodi põhimõte ja LOQ ja järelevalvemeetodite põhimõte)

 

* LOQ – madalaim märgatav kontsentratsioon

Peatükk 3: Mõju inimese tervisele

Neeldumine, levik, metabolism ja eritumine imetajates

Määr ja ulatus suu kaudu neeldumisel

 

Määr ja ulatus naha kaudu neeldumisel

 

Jaotumine

 

Võime akumuleeruda

 

Eritumise määr ja ulatus

 

Toksikoloogiliselt tähtsad metaboliidid

 

Akuutne mürgistus

Rott LD50 suu kaudu

 

Rott LD50 naha kaudu

 

Rott LC50 sissehingamisel

 

Naha ärritavus

 

Silmade ärritavus

 

Naha tundlikkus (kasutatud testmeetod ja tulemused)

 

Korduv mürgine doos

Liik / sihtmärk (märklaud) / kriitiline efekt

 

Madalaim suu kaudu manustatav NOAEL/LOAEL*

 

Madalaim naha kaudu manustatav NOAEL/LOAEL

 

Madalaim sissehingatav NOAEL/LOAEL

 

Genotoksilisus

 

Kantserogeensus

Kasvaja liik/tüüp

 

Madalaim doos kasvaja tekkeks

 

Reproduktiivset funktsiooni kahjustav mürgine toime

Liik / sihtmärk reproduktiivset funktsiooni kahjustav / kriitiline efekt

 

Madalaim reproduktiivset funktsiooni kahjustav NOAEL/LOAEL

 

Liik / sihtmärk (märklaud) areng / kriitiline efekt

 

Madalaim arengut kahjustav NOAEL/LOAEL

 

Neurotoksilisus / viivitav (edasi lükatud) neurotoksilisus

Liik / sihtmärk / kriitiline efekt

 

Madalaim arengut kahjustav NOAEL/LOAEL

 

* NOAEL/LOAEL – mittemärgatav ebasoodsa mõju tase / madalaim ebasoodsa mõju tase

Muud toksikoloogilised uuringud

 
................................................................................

 

Meditsiinilised andmed

 
................................................................................

 

Kokkuvõte

Väärtus

Uuring

Kaitsefaktor

ADI (aktsepteeritav päevane manustamine) (kui on jäägid toidus ja söödas)

     

AOEL (vastuvõetav operaatori/töötaja ainega kokkupuutumise nivoo)

     

Joogivee piirnormid

     

ARfD (akuutne piirkontsentratsioon)

     

Vastu võetud kaitseabinõud (kaasa arvatud arvutusmeetod)

Professionaalsed kasutajad

 

Mitteprofessionaalsed kasutajad ehk tavakasutajad

 

Kaudne kokkupuude kasutamisel

 

Peatükk 4: Käitumine looduses

Lagunemise liikumise liik ja määr vees

Toimeaine ja võimalike metaboliitide hüdrolüüs (DT50) (püsiva pH ja temperatuuri juures)

pH_________:

 

pH_________:

 

pH_________:

Toimeaine ja võimalike metaboliitide fotolüütiline / foto-oksüdatiivne lagunemine

 

Kiire biolagunevus (jah/ei)

 

Biolagunevus merevees

 

Mitteeraldatavad jäägid

 

Jaotumine vees / settesüsteemid (toimeainel)

 

Jaotumine vees / settesüsteemid (metaboliitidel)

 

Lagunemise liikumise liik ja määr pinnases

Mineralisatsioon (aeroobne)

 

Laboratoorsed uuringud (keskmine väärtus mõõtmiste arvu ja regressioonikoefitsiendiga)

DT50lab (20 °C, aeroobne):

 

DT90lab (20 °C, aeroobne):

 

DT50lab (10 °C, aeroobne):

 

DT50lab (20 °C, anaeroobne):

Lagunemine läbiimbunud alas:

 

Uuringute ala (keskmine väärtus mõõtmiste arvuga)

DT50f:

 

DT90f:

Anaeroobne lagunemine

 

Pinnase fotolüüs

 

Mitteeraldatavad jäägid

 

Tähtsamad metaboliidid – rakenduste nimi ja/või kood, % (ulatus ja maksimum)

 

Tase (nivoo) ja akumuleerumine pinnases

 

Adsorptsioon/desorptsioon

Ka, Kd
Kaoc, Kdoc
pH sõltuvus (jah/ei) kui jah, kirjelda sõltuvust

 

Lagunemise liikumise liik ja määr õhus

Otsene fotolüüs õhus

 

Otsese fotolüüsi kvantitatiivne saagis

 

Foto-oksüdatiivne lagunemine õhus

Laiuskraad: ....... aastaaeg: ......... DT50 .........

Lenduvus

 

Monitooringu (järelevalve) andmed (kui on kättesaadavad)

Pinnas (näidata uuringu asukoht ja tüüp)

 

Pinnavesi (näidata uuringu asukoht ja tüüp)

 

Põhjavesi (näidata uuringu asukoht ja tüüp)

 

Õhk (näidata uuringu asukoht ja tüüp)

 

Peatükk 5: Mõju mittesihtorganismidele

Mürgine toime vesikeskkonna veeorganismidele (kõige tundlikum grupp igast liigist)

Liik

Toimeaeg

Tulemus

Toksilisus

Kalad

       

Selgrootud

       

Vetikad

       

Mikroorganismid

       

Toime maaussidele ja teistele mittesihtorganismidele maapinnas

Akuutne mürgistus ..............

 

Korduv mürgistus ................

 

Toime pinnase mikroorganismidele

Lämmastiku mineralisatsioon

 

Süsiniku mineralisatsioon

 

Toime maismaakeskkonnale

Akuutne mürgisus imetajatele

 

Akuutne mürgisus lindudele

 

Toiduga saadav mürgisus lindudel

 

Sigimist kahjustav mürgisus lindudel

 

Toime mesilastele

Akuutne mürgisus suu kaudu

 

Akuutne mürgisus kokkupuutel

 

Toime teistele kasulikele artroroodidele

Akuutne mürgisus suu kaudu

 

Akuutne mürgisus kokkupuutel

 

Akuutne mürgisus ..................

 

Bioakumulatsioon

Bioakumulatsiooni tegur (BCF)

 

Puhastusaeg (DT50)
                   (DT90)

 

Metaboliitide tase (%) organismides arvestatud et jääke on > 10%

 

Peatükk 6: Muud katsetulemused

/otsingu_soovitused.json