Teksti suurus:

Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid

Väljaandja:Keskkonnaminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:12.09.2004
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:RTL 2004, 117, 1818

Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid1

Vastu võetud 27.08.2004 nr 107

Määrus kehtestatakse «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» (RT I 2004, 30, 209) § 6 lõike 1, § 7 lõike 4, § 16 lõike 1 ja § 17 lõike 3 alusel.

§ 1. Määruse reguleerimisala

Määrusega sätestatakse geneetiliselt muundatud organismide (edaspidi GMO-d) keskkonda viimise loa ja GMO-de või neid sisaldavate või nendest koosnevate toodete (edaspidi toode) turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi käigus hinnatavate riskide ja võimaliku kahjuliku mõju täpsustatud loetelu ning GMO-de keskkonda viimise lubade ja GMO-de või toodete turustamislubade vormid.

§ 2. GMO keskkonda viimise loa taotlus

(1) GMO, mis ei kuulu kõrgemate taimede hulka, keskkonda viimiseks tuleb esitada järgmise vormi kohane taotlus, mis peab sisaldama järgmisi andmeid:

ÜLDANDMED

1. Loa taotleja andmed

1.1. Nimi, registri- või isikukood  
1.2. Postiaadress  
1.3. Telefoni ja faksi number  
1.4. e-posti aadress  

2. Andmed GMO kohta

2.1. GMO nimetus  
2.2. GMO lühikirjeldus  
2.3. Teave sama GMO-ga seotud eelmiste (sh eitava vastuse saanud) taotluste kohta  

3. Andmed isikute kohta, kes hakkavad tegelema GMO keskkonda viimisega

3.1. Ees- ja perekonnanimi  
3.2. Telefoninumber, e-posti aadress  
3.3. Haridus, teaduskraad  
3.4. Töökoht  
3.5. Analoogsed varasemad kogemused  

TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA LOODUD GMO KOHTA

4. Doonori, retsipiendi ja vajadusel vanemorganismi iseloomustus

4.1. Teaduslik nimi  
4.2. Muud nimetused (liin)  
4.3. Taksonoomia  
4.4. Fenotüüp  
4.5. Genotüüp  
4.6. Sugulus retsipiendiga, vanemorganismiga  
4.7. Detekteerimis- ja identifitseerimismeetodid  
4.8. Tundlikkus ja spetsiifilisus (kvantitatiivsed näitajad)  
4.9. Looduslik kasvupaik või elupaik (kirjeldus), sh:  
4.9.1. röövloomad  
4.9.2. saakloomad  
4.9.3. parasiidid, konkurendid  
4.9.4. sümbiondid, peremeesorganismid  
4.10. Võimalik ristumine teiste koosluse organismidega  
4.11. Organismi geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid  
4.12. Generatsiooniaeg looduses  
4.13. Suguline ja mittesuguline paljunemistsükkel  
4.14. Seotus keskkonnaprotsessidega: primaarproduktsioon, toitumisahel, orgaaniliste ainete lagundamine, hingamine  
4.15. Resistentsus antibiootikumide suhtes (võimalus kasutada antibiootikume profülaktikaks ja teraapiaks)  
4.16. Patogeensus inimeste, loomade ja taimede suhtes, sh:  
4.16.1. nakatavus  
4.16.2. toksilisus  
4.16.3. allergeensus  
4.16.4. virulentsus  
4.16.5. patogeenide kandmise võime (vektor)  
4.16.6. võimalikud vektorid  
4.16.7. proviiruste aktiveerumisvõimalus  
4.16.8. võime koloniseerida teisi organisme  
4.17. Teave ellujäämise kohta, sh:  
4.17.1. sesoonsus  
4.17.2. võime moodustada ellujäämisstruktuure (seemned, eosed, spoorid)  
4.18. GMO eelnevad geneetilised muundamised  

5. Organismis esinevate ja sinna viidavate vektorite iseloomustus

5.1. Päritolu, funktsioon ja konstrueerimise viis, sh:  
5.1.1. nukleotiidne järjestus  
5.1.2. number geenipangas  
5.2. Resistentsusgeenide olemasolu  
5.3. Vektorisse viidud geneetiliste elementide iseloomustus, sh:  
5.3.1. numbrid geenipangas  
5.3.2. geneetiliste elementide ekspressioonivõime  
5.4. Mobilisatsiooni sagedus, geneetilise ülekande võime ja nende määramise meetodid  
5.5. Teave, millisel määral piirdub vektori ehitus nõutava funktsiooni täitmiseks vajaliku DNA-ga  

6. Teave geneetilise muundamise kohta

6.1. Muundamisel kasutatud geneetilise elemendi kirjeldus  
6.2. Nukleotiidne järjestus  
6.3. Number geenipangas  
6.4. Muundamiseks kasutatud strateegia ja meetodid  
6.5. Geneetilise materjali puhtus  
6.6. Sisseviidud nukleiinhappe segmentide järjestus, asukoht ja funktsionaalsuse identsus pärast sisseviimist  
6.7. Selekteerimise meetodid ja kriteeriumid  

7. Teave loodud GMO kohta:

7.1. Geneetiliste tunnuste kirjeldus  
7.2. Fenotüübiliste tunnuste kirjeldus, uued ja enam mitte avalduvad tunnused  
7.3. Organismi stabiilsus geneetiliste tunnuste järgi  
7.4. GMO identifitseerimis- ja määramismeetodid  
7.5. Nukleotiitse järjestuse ja vektori identifitseerimis- ja detekteerimismeetodid  
7.6. Uue geneetilise materjali avaldumise määr ja ekspressioonitase, selle mõõtmismeetodid ja nende tundlikkus  
7.7. Ekspresseeritud valkude aktiivsus  
7.8. Teave eelnevatest keskkonda viimistest või kasutamistest  
7.9. Mõju inimeste ja teiste elusorganismide tervisele:  
7.9.1. ainevahetusproduktide mõju  
7.9.2. võrdlus doonori, retsipiendi ja vajadusel vanemorganismi patogeensusega  
7.9.3. koloniseerimisvõime  
7.9.4. muud võimalikud ohud  
7.10. GMO patogeensuse korral selle mõju immuunokompetentsetele inimestele, sh:  
7.10.1. põhjustatud haigused ja patogeensuse mehhanism, invasiivsus ja virulentsus  
7.10.2. kommunikatiivsus  
7.10.3. nakatav doos  
7.10.4. peremeesorganismide spekter, selle muutmise võimalikkus  
7.10.5. ellujäämisvõime väljaspool inimorganismi  
7.10.6. bioloogiline stabiilsus  
7.10.7. resistentsus antibiootikumide suhtes  
7.10.8. allergeensus  
7.10.9. asjakohase ravi kättesaadavus  

TEAVE KESKKONDA VIIMISE TINGIMUSTE, VASTUVÕTVA KESKKONNA JA GMO NING KESKKONNA VASTASTIKUSE MÕJU KOHTA

8. Teave tahtliku keskkonda viimise kohta:

8.1. Keskkonda viimise kirjeldus, eesmärgid ja soovitud tulemused  
8.2. Keskkonda viimise ajakava, sagedus ja kestus  
8.3. Keskkonda viimise koha suurus ja ettevalmistus  
8.4. Keskkonda viimise meetodid  
8.5. Keskkonda viidavate GMO-de kogus  
8.6. Keskkonda viimise koha häirimine, maaviljelus, maaparandus, kaevandamine või muu tegevus  
8.7. Koha hooldamine pärast GMO keskkonda viimist  
8.8. Kaitsemeetmed töötajate kaitseks  
8.9. Meetodid GMO kõrvaldamiseks ja inaktiveerimiseks pärast katsetuste lõppu  
8.10. Teave ja tulemused varasemate keskkonda viimiste kohta erinevas ulatuses ja eri ökosüsteemides  

9. Teave keskkonda viimise koha ja eeldatava mõjupiirkonna kohta

9.1. Geograafiline asukoht ja koordinaadid või kasutuspiirkond  
9.2. Koha ja mõjupiirkonna pindala  
9.3. Füüsiline või bioloogiline lähedus inimestele ja muule olulisele elustikule  
9.4. Lähedus olulistele biotoopidele, kaitsealadele ja joogiveevarudele  
9.5. Kliimatingimused kasvukohas  
9.6. Geograafilised, geoloogilised ja mullastikutingimused  
9.7. Floora ja fauna, põllukultuurid, kariloomad ja rändliigid  
9.8. Tõenäoliselt mõjutatavate ökosüsteemide kirjeldus  
9.9. Retsipientorganismi loodusliku elupaiga võrdlus keskkonda viimise kohaga  
9.10. Teadaolevad või planeeritud muudatused maakasutuses, mis võivad mõjutada keskkonda viimise toimet  

10. Teave GMO ja keskkonna vastastikuse mõju kohta

10.1. GMO ellujäämist, paljunemist ja levikut mõjutavad omadused ja tingimused, sh:  
10.1.1. bioloogilised omadused  
10.1.2. teadaolevad või eeldatavad keskkonnatingimused (tuul, vesi, pinnas, temperatuur, pH jm)  
10.1.3. tundlikkus spetsiifilise mõjuri suhtes  
10.2. GMO ja keskkonna võimalik vastastikune mõju  
10.3. GMO eeldatav elupaik  
10.4. Teave GMO käitumise, omaduste ja ökoloogilise mõju kohta modelleeritud looduslikus keskkonnas (nt kasvuhoones jm)  
10.5. Geneetilise ülekande võime mõjutatud ökosüsteemi organismidesse ja kohalike organismide geneetiliste elementide ülekandumine GMO-sse  
10.6. Keskkonda viimise järgse selektsiooni võimalus (ootamatute, ebasoovitavate tunnuste avaldumine)  
10.7. Geneetilise stabiilsuse tagamiseks rakendatud abinõud ja riski vähendamise meetodid  
10.8. Geneetilised tunnused, mis võivad ära hoida või minimeerida geneetilise materjali levikut  
10.9. Bioloogilise leviku teed, vastastikuse mõju viis levitavate mõjurite osavõtul (sissehingamine, seedimine, kokkupuude, sissetungimine)  
10.10. Ökosüsteemid, kuhu GMO võib levida  
10.11. Keskkonnas ülemäärase kasvu võimalikkus  
10.12. GMO konkurentsieelised muundamata organismide ees  
10.13. Sihtorganismide väljaselgitamine ja kirjeldus  
10.14. GMO ja sihtorganismi(de) vastastikuse mõju eeldatav mehhanism ja vajadusel tulemus  
10.15. Mittesihtorganismide, keda GMO võib kahjustada, väljaselgitamine ja kirjeldus ning väljaselgitatud vastastikuse mõju eeldatav mehhanism  
10.16. Võimalus, et pärast GMO keskkonda viimist toimuvad vastastikuse bioloogilise mõju või peremeesorganismide ringi nihked  
10.17. Teadaolev või eeldatav vastastikune mõju keskkonnas olevate mittesihtorganismidega; konkurendid, saakloomad, röövloomad, peremeesorganismid, sümbiondid, parasiidid ja patogeenid  
10.18. Teadaolev või eeldatav osalemine biogeokeemilistes protsessides  
10.19. Muu võimalik GMO ja keskkonna vastastikune mõju  

TEAVE SEIRE, RISKI VÄHENDAMISE JA JÄÄTMEKÄITLUSE KOHTA NING TEGEVUSKAVA ÕNNETUSJUHTUMI KORRAL

11. Teave seire kohta

11.1. GMO jälgitavuse ja GMO mõju seire meetodid  
11.2. Seiremeetodite spetsiifilisus (GMO väljaselgitamine ja eristamine doonorist, retsipiendist või vajadusel vanemorganismist), tundlikkus ja usaldatavus  
11.3. Meetodid geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumise kindlaks tegemiseks  
11.4. Seire sagedus ja kestvus  

12. Teave keskkonda viimise kontrolli meetodite ja korra kohta

12.1. Meetodid GMO leviku vältimiseks ja takistamiseks väljapoole määratud kohta või määratud kasutuspiirkonda  
12.2. Piirkonda kõrvaliste isikute juurdepääsu takistamine  
12.3. Piirkonda teiste organismide levimise vältimine  

13. Teave jäätmekäitluse kohta

13.1. Jäätmete liik  
13.2. Jäätmete eeldatav kogus  
13.3. Jäätmete käitlemise kirjeldus  

14. Tegevusplaan õnnetusjuhtumi korral

14.1. GMO takistamatu leviku kontrollimise meetodid  
14.2. Mõjualuste piirkondade puhastamine – GMO kahjutuks tegemise meetodid  
14.3. GMO-ga kokku puutunud taimede, loomade, pinnase ja muu taolise kõrvaldamise ja saneerimise meetodid  
14.4. Kannatada saanud piirkonna isoleerimise meetodid  
14.5. Inimese tervise ja keskkonna kaitsmise kava GMO soovimatu mõju korral  

Taotluse esitaja /nimi, allkiri/
Kuupäev  

(2) Taotlusele tuleb lisada lõikes 1 nimetatud vektorite skemaatiline joonis.

§ 3. Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus

(1) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid, mis tuleb esitada järgmise vormi kohaselt:

ÜLDANDMED

1. Loa taotleja andmed

1.1. Nimi, registri- või isikukood  
1.2. Postiaadress  
1.3. Telefoni ja faksi number  
1.4. e-posti aadress  

2. Andmed isikute kohta, kes hakkavad tegelema GMO keskkonda viimisega

2.1. Ees- ja perekonnanimi  
2.2. Telefoninumber, e-posti aadress  
2.3. Haridus, teaduskraad  
2.4. Töökoht  
2.5. Analoogilised varasemad kogemused  

TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA

3. Taksonoomia

3.1. Sugukond, perekond  
3.2. Liik, alamliik  
3.3. Sort või aretusliin  
3.4. Tavanimi  

4. Teave paljunemise kohta

4.1. Paljunemisviis(id) ja seda mõjutavad tegurid, generatsiooniaeg  
4.2. Suguline sobivus teiste kultuur- või metsikute liikidega  

5. Ellujäämus

5.1. Võime moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure  
5.2. Ellujäämist mõjutavad tegurid  

6. Levik

6.1. Leviku viisid ja ulatus (nt õietolmu või seemnete levikuvõime ja -kaugus)  
6.2. Levikut mõjutavad tegurid  
6.3. Taime geograafiline levik  
6.4. Kui taim liikmesriikides ei esine, looduslike kasvukohtade, fütofaagide, parasiitide, konkurentide, sümbiontide kirjeldus  
6.5. Taimele ja tema kasvukeskkonnale vastava ökosüsteemi muude organismide oluline vastastikune mõju, toksiline mõju inimesele ja keskkonnale  

TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA

7. Teave geneetilise muundamise kohta

7.1. Muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus  
7.2. Kasutatud vektori iseloom ja päritolu  
7.3. Sisseviimise piirkonna iga koostefragmendi suurus, päritolu ja kavandatud otstarve  

8. Teave geneetiliselt muundatud taime kohta

8.1. Lisatud ja muudetud tunnuste kirjeldus  
8.2. Teave muudetud, eemaldatud või sisseviidud DNA järjestuste kohta:  
8.2.1. Inserdi suurus ja struktuur ning iseloomustamiseks kasutatud meetodid, teave taime sisseviidud iga vektoriosa kohta ja taime jäänud iga võõra DNA kandja kohta  
8.2.2. Eemaldamise korral eemaldatud piirkonna suurus ja funktsioon  
8.2.3. Inserdi järjestus  
8.2.4. Inserdi asukoht rakus (integreerituna kromosoomi, kloroplasti või mitokondrisse või esinemine integreerimata püsivormina) ja selle kindlakstegemise meetodid  
8.3. Teave inserdi ekspressiooni kohta:  
8.3.1. Ekspressioon taime elutsükli kestel ja selle iseloomustamise meetodid  
8.3.2. Taimeosad, milles insert ekspresseerub  
8.4. Teave geneetiliselt muundatud taime erinevuse kohta retsipienttaimest:  
8.4.1. Paljunemisviis ja -kiirus  
8.4.2. Levik  
8.4.3. Ellujäämisvõime  
8.5. Inserdi geneetiline stabiilsus ja taime fenotüübi püsivus  
8.6. Muutused geneetilise materjali teistele organismidele ülekandumise võimes  
8.7. Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust inimese tervisele  
8.8. Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust loomade tervisele juhul, kui taim on mõeldud kasutamiseks loomasöödana  
8.9. Teave taime ja sihtorganismi vastastikuse mõju mehhanismidest (vajadusel)  
8.10. Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi vastastikuses mõjus  
8.11. Võimalik vastastikune mõju abiootilise keskkonnaga  
8.12. Taime avastamise ja väljaselgitamise meetodite kirjeldus  
8.13. Teave eelmistest keskkonda viimistest  

TEAVE KESKKONDA VIIMISE, KESKKONDA VIIMISE KOHA, KESKKONDA VIIMISEL JA SELLE JÄRGSEL PERIOODIL KASUTATAVATE ETTEVAATUSABINÕUDE KOHTA

9. Teave GMO keskkonda viimise koha kohta

9.1. Keskkonda viimise koha suurus ja asukoht  
9.2. Keskkonda viimise koha ökosüsteemi kirjeldus (kliima, taimestik ja loomastik)  
9.3. Suguliselt sobivate metsikute sugulaste ja viljeldavate taimeliikide olemasolu  
9.4. Asukoht kaitsealade või biotoopide suhtes, mida GMO võib mõjutada  

10. Teave GMO keskkonda viimise kohta

10.1. Keskkonda viimise eesmärk  
10.2. Keskkonda viimise kavandatav kuupäev ja kestus  
10.3. Geneetiliselt muundatud taimede keskkonda viimise meetod  
10.4. Keskkonda viimise ettevalmistamine ja juhtimine, viljelusviis ja saagikoristusmeetod  
10.5. Taimede ligikaudne arv või taimede arv m2 kohta  

11. Teave GMO keskkonda viimisel ja keskkonda viimise järgsel perioodil kasutatavate ettevaatusmeetmete kohta

11.1. Kasutatavad ettevaatusabinõud:  
11.1.1. Kaugus suguliselt sobivatest taimeliikidest  
11.1.2. Meetmed geneetiliselt muundatud kõrgema taime paljunemiselundite leviku miinimumini viimiseks või vältimiseks  
11.2. Keskkonda viimise koha keskkonda viimise järgse hooldamise meetodite kirjeldus  
11.3. Pärast keskkonda viimist kasutatavad jäätmete töötlemise meetodid  
11.4. Seirekavade ja meetodite kirjeldus  
11.5. Hädaolukorras toimimise kava  
11.6. Keskkonda viimise koha kaitsmise meetodid ja kord  

§ 4. GMO või toote turustamisloa taotlus

(1) GMO või toote turustamisloa taotlus tuleb esitada §-s 2 esitatud vormi kohaselt, arvestades selle paragrahvi erisusi.

(2) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede korral tuleb turustamisloa taotlus esitada §-s 3 esitatud vormi kohaselt arvestades selle paragrahvi erisusi.

(3) GMO või toote turustamisloa taotluses tuleb esitada järgmised lisaandmed järgmise vormi kohaselt:

Lisateave turustamisloa juurde:

1. Toote kavandatav kauba nimi  
2. Tootes sisalduva GMO nimetus, konkreetne tunnus, nimi või tunnuskood, mida GMO identifitseerimiseks kasutatakse  
3. Turule viimise eest vastutava isiku (tootja, sissevedaja või turustaja) nimi ja täpne aadress  
4. Kontrollproovide tegija(te) nimi(ed) ja täpne aadress  
5. Toote eeldatavad kasutusvaldkonnad (tööstus, põllumajandus; kaubanduses laiatarbekaubana)  
6. Toote eeldatava kasutusviisi kirjeldus, selgitades GMO ja samalaadse muundamata toote kasutuse erisusi, ja muu teave, mis on vajalik GMO ja selle järglaste väljaselgitamiseks  
7. Teave, mille ärisaladusena käsitlemist taotletakse  
8. Eeldatava turustamise geograafilise piirkonna ja keskkonnatüüpide kirjeldus, kavandatava kasutamise ulatus  
9. Teave toote geneetiliste muundamiste ja nukleotiidide järjestuse kohta (mille järgi saab GMO-sid pärast turustamist ära tunda ja seirata)  
10. Säilitamise ja käitlemise erijuhendid või soovitused  
11. Märgistamine (kaasasolevatel dokumentidel või vahetult toote peal), mis sisaldab toote kaubanduslikku nime, lauset «Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme» ja turuletooja andmeid ning tunnuskoodi  
12. Meetmed GMO tahtmatu keskkonda viimise või väärkasutuse korral  
13. Käitlemise ja ladustamise erijuhised  
14. Erijuhised taotlejale seire ja aruandluse korraldamiseks (või pädeva asutuse teavitamiseks)  
15. Kavandatavad kasutamise piirangud  
16. Pakendamisviis  
17. Eeldatav toodang Euroopa Liidus või sisseveomaht  
18. Kavandatud täiendav märgistus  

(4)Vajadusel peab taotleja esitama GMO proovid.

§ 5. Riskianalüüsi tegemise üldalused

(1) Selles paragrahvis sätestatakse riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi põhjal esitatavad andmed.

(2) Lisaks selles paragrahvis sätestatule võib riskianalüüsi tegemisel juhinduda Euroopa Komisjoni otsusest 2002/623/EÜ, millega kehtestatakse juhised lisaks Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise direktiivi 2001/18/EÜ, millega tunnistatakse kehtetuks EL Nõukogu direktiiv 90/220/EMÜ, lisale II (ELT L 200, 30.07.2002, lk 22–33).

(3) Riskianalüüsi tegemisel tuleb käsitleda mitmesuguseid võimalikke mõjusid inimese tervisele ja keskkonnale nagu:
1) otsene mõju, mis on GMO enda esmane mõju;
2) kaudne mõju, mis avaldub sündmuste põhjusliku ahela kaudu ja on vastastikune mõju teiste organismide osavõtul, geneetilise materjali ülekandel või GMO või toote kasutamise muutumisel;
3) vahetu mõju, mis ilmneb keskkonda viimise ajal, ja võib olla nii otsene kui kaudne;
4) hiline mõju, mis võib mitte ilmneda GMO-de keskkonda viimise ajal, kuid avaldub hiljem või pärast keskkonda viimise lõpetamist;
5) kumulatiivne pikaajaline mõju, mis on akumuleeruv samasuunaline mõju taimestikule, loomastikule, toitumisahelale, looduse mitmekesisusele, loomade tervisele, antibiootikumidega seotud resistentsusele, mullaviljakusele ja võimele lagundada orgaanilist materjali.

§ 6. Riskianalüüsi eesmärk ja üldpõhimõtted

(1) Riskianalüüsi eesmärk on kindlaks teha, kas GMO-de keskkonda või toodete turule viimine toob kaasa kahjulikke mõjusid ja kas on vajalik võimalike kahjulike mõjude ärahoidmine riskijuhtimise teel, määrates kindlaks kõige sobivamad riski vähendamise meetodid.

(2) Riskianalüüs peab rajanema järgmistel üldpõhimõtetel:
1) GMO teadaolevate omaduste võrdlemine muundamata lähteorganismi omaduste ja kasutamisega;
2) teaduslik usaldatavus ja läbipaistvus, põhinemine olemasolevatel teaduslikel ja tehnilistel andmetel;
3) iga juhtumi hindamine eraldi, kuna vajalik teave võib muutuda olenevalt asjaomase GMO liigist, selle kavatsetud kasutamisest ja võimalikust vastuvõtvast keskkonnast, arvestades keskkonnas olemasolevaid GMO-sid;
4) kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimine.

(3) Kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimisel arvestatakse:
1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalist vastastikust mõju;
2) GMO omadusi, mis on pikaajalise mõju aspektist olulised;
3) korduva tahtliku GMO keskkonda viimise või turustamise mõju;
4) varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMO teadaolevat mõju.

§ 7. Riskianalüüsi metoodika

(1) GMO ja selle keskkonda viimise iseloomustamisel tuleb kirjeldada:
1) retsipient- ja vanemorganismi;
2) geneetilisi muundusi, mis võivad seisneda geneetilise materjali lisandumises või väljalangemises, asjakohane teave vektorite ja doonorite kohta;
3) muundamata organismi;
4) geneetilist muundamist;
5) tahtlikku keskkonda viimist ja kasutamist, kasutamise määra;
6) vastuvõtvat keskkonda;
7) GMO ja seda vastuvõtva keskkonna vastastikust mõju.

(2) Riskianalüüsi tulemus kuulub uuesti läbivaatamisele ja täiendamisele juhul, kui ilmneb uut olulist teavet muude tahtlike keskkonda viimiste kohta, uusi seireandmeid ja uurimistulemusi.

§ 8. Riskianalüüsi etapid

(1) Riskianalüüs toimub kuues etapis, mille käigus selgitatakse välja järgmised asjaolud:
1) kahjulikku mõju põhjustada võivad omadused või ohud (esimene etapp);
2) iga esineva kahjuliku mõju võimalikud tagajärjed ja nende tõsidus (teine etapp);
3) iga väljaselgitatud kahjuliku mõju esinemise tõenäosus (kolmas etapp);
4) kõigi kindlaks tehtud ohufaktorite koondanalüüs (neljas etapp);
5) riskide vähendamise võimalused (viies etapp);
6) kokkuvõte ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust ja riski vähendamise tegevuskavast (kuues etapp).

(2) Esimeses etapis tuleb välja selgitada järgmised GMO või toote ohud ja kahjulikke mõjusid põhjustavad omadused:
1) inimese haigused, allergeenne ja toksiline mõju;
2) loomade ja taimede haigused, võimalik allergeenne ja toksiline mõju;
3) muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut ja uute vektorikollete teket;
4) mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele;
5) profülaktiliste või terapeutiliste meditsiini-, veterinaar- ja taimekaitsemeetmete takistamine juhul, kui kantakse üle inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes resistentsust andvaid geene;
6) biogeokeemiline mõju, eeskätt mõju süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud orgaanilise aine mullas lagunemise muutustest;
7) GMO-de kontrollimatu levik keskkonnas;
8) geneetilise materjali ülekandumine teistesse organismidesse või sama liiki muundatud või muundamata organismidesse;
9) vastastikune mõju teiste organismidega, välja arvatud geneetilise materjali ja õietolmu vahetus;
10) muutused majandamises, sh vajaduse korral põllumajanduses;
11) fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus.

(3) Teisel etapil tuleb hinnata iga võimaliku ohu tagajärgi ja arvestada, et võimalike tagajärgede tõsidust võivad mõjutada järgmised tegurid:
1) GMO geneetiline ehitus;
2) väljaselgitatud kahjulik mõju;
3) keskkonda viidud GMO-de arv (keskkonda viimise määr);
4) keskkond, millesse kavatsetakse GMO-d viia;
5) keskkonda viimise tingimused, kaasa arvatud riski vähendamise meetmed;
6) eespool loetletud tegurite kombinatsioonid.

(4) Kolmandas etapis tuleb hinnata, kui tõenäoline on kahjuliku mõju tegelik esinemise tõenäosus, arvestades selle keskkonna omadusi, kuhu GMO-d kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viisi. Iga väljaselgitatud kahjulikku mõju võib väljendada määranguga suur, keskmine, väike ja tähtsusetu.

(5) Neljandas etapis toimub väljaselgitatud ohtude ja nende vastastikuse mõju koondanalüüs, arvestades tagajärje tõsidust ja ohu tõenäosust igal juhul eraldi. Iga ohufaktori juurde lisatakse võimalikud lisaandmed, mis on seotud:
1) kõigil etappidel tehtud oletuste ja üldistustega;
2) eri teadushinnangute ja seisukohtadega;
3) üksikute määramatustega;
4) teadaolevate leevendusmeetmete piiridega;
5) üldiste järeldustega.

(6) Viiendas etapis toimub kindlaks tehtud ohtude vähendamise kava koostamine, milles märgitakse selleks tehtud katsed, tagatavad tingimused ja ohu saavutatava vähenemise tõenäosus, lähtudes järgmistest asjaoludest:
1) GMO kasutamise iseloom ja ulatus;
2) GMO iseloom;
3) põllumajandusliku elupaiga tüüp;
4) loodusliku elupaiga tüüp.

(7) Kuuendas etapis hinnatakse GMO põhjustatavat koguriski, selle suurust ning kahjulike tagajärgede esinemise tõenäosust, võttes arvesse individuaalsete riskide kombinatsiooni. See etapp on riskianalüüsi kokkuvõtteks, milles on arvesse võetud ka kontrollimatute tegurite mõju.

§ 9. Riskianalüüsi põhjal esitatavate andmete loetelu

(1) Riskianalüüsi sissejuhatuses peab analüüsima järgmisi andmeid:
1) muundamata organismi iseloomustus;
2) geneetilise muundamise iseloomustus;
3) GMO kasutamise eesmärgid;
4) vastuvõtva keskkonna iseloomustus;
5) GMO ja vastuvõtva keskkonna vastastikune mõju.

(2) Riskianalüüsi käigus peab analüüsima järgmisi võimalikke ohuallikaid kirjeldavaid elemente:
1) GMO patogeensus inimesele, loomadele ja taimedele;
2) GMO mõju profülaktilisele või terapeutilisele ravile;
3) GMO mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale;
4) geokeemilised muutused pinnases;
5) GMO kontrollimatu levik keskkonnas või invasioon teistesse ökosüsteemidesse;
6) geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumisest tulenev mõju;
7) GMO fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus.

(3) Riskianalüüsi kokkuvõttes peavad sisalduma järgmised andmed:
1) GMO kahjulike omaduste tuvastamine, eelkõige võrreldes muundamata organismiga;
2) kindlaks tehtud kahjulikest omadustest tulenevate võimalike tagajärgede hindamine iga kindlaks tehtud ohufaktori kohta eraldi;
3) kindlaks tehtud ohufaktori(te) esinemise tõenäosuse hindamine, arvestades vastuvõtvat keskkonda;
4) kogu riski hindamine, arvestades võimalike tagajärgede ohtlikkust ja esinemise tõenäosust;
5) tegevuskava GMO keskkonda viimisest tuleneva riski vähendamiseks;
6) kokkuvõte võimalikest ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust ja riski vähendamise tegevuskavast.

§ 10. Riskianalüüsi esitamise kohustus

Riskianalüüs tuleb lisada nii GMO-de keskkonda viimise loa taotlusele kui ka turustamisloa taotlusele.

§ 11. GMO-de keskkonda viimise luba

GMO-de keskkonda viimise luba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja järgmise vormi kohaselt:

GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMI KESKKONDA VIIMISE LUBA

Loa registreerimisnumber

 

Loa taotluse registreerimisnumber

 

Loa andmise kuupäev

 

Loa kehtivuse

alguse kuupäev  
lõppkuupäev  
1. Keskkonda viija
(loa omaja)

1.1. Nimi
1.2. Registri- või isikukood
1.3. Aadress
1.4. Telefon ja faks
1.5. e-posti aadress

2. GMO keskkonda viimise koht

2.1. Piirkond
2.2. Koht (katastriüksuse nimetus ja tunnus)
2.3. Koha pindala
2.4. Koha ja piirkonna kaitsetingimused

3. GMO

3.1. Nimi
3.2. Tunnuskood
3.3. Iseloomulikud omadused

4. Ohutuse tagamise nõuded

4.1. Nõutavad tingimused
4.2. Käitlemise erinõuded
4.3. Ladustamise erinõuded
4.2. Vastutav isik

5. Keskkonnaseire

5.1. Seire meetodid
5.2. Seire ulatus
5.3. Seire aruannete esitamise sagedus

Loa andja nimi ja allkiri

 

Loa andja aadress ja kontaktandmed

 

Loa andmise õiguslik ja faktiline alus

 

Vaidlustamine

Luba on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul teatavaks tegemisest arvates, esitades kaebuse halduskohtusse «Halduskohtumenetluse seadustikus» (RT I 1999, 31, 425; 96, 846; 2000, 51, 321; 2001, 53, 313; 58, 355; 2002, 29, 174; 50, 313; 53, 336; 62, 376; 2003, 13, 67; 23, 140) sätestatud korras.

§ 12. GMO või toote turustamisluba

GMO või toote turustamisluba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja alljärgnevas vormis:

GMO VÕI TOOTE TURUSTAMISLUBA

Turustamisloa registreerimisnumber

 

Turustamisloa taotluse registreerimisnumber

 

Turustamisloa andmise kuupäev

 

Turustamisloa kehtivuse

alguse kuupäev  
lõppkuupäev  
1. TOOTJA

1.1. Nimi
1.2. Registri- või isikukood
1.3. Aadress
1.4. Telefon ja faks
1.6. e-posti aadress

2. TURUSTAJA

(TURUSTAMISLOA OMAJA)

2.1. Nimi
2.2. Registri- või isikukood
2.3. Aadress
2.4. Telefon ja faks
2.5. e-posti aadress

3. GMO

3.1. Nimetus
3.2. Tunnuskood
3.3. Põhilised omadused
3.4. Identiteet

4. Toode

4.1. Nimetus
4.2. Kauba nimi
4.3. Iseloomustus
4.4. Pakendamise tingimused
4.5. Märgistamise tingimused
4.6. Ladustamise tingimused

5. Turustamise piirkond

5.1. Piirkond
5.2. Piirkonna kaitsetingimused

6. Nõuded ohutuse tagamiseks

6.1. Nõutavad eritingimused
6.2. Vastutav isik

7. Keskkonnaseire

7.1. Seiremeetodid
7.2. Seire ulatus
7.3. Seire aruannete esitamise sagedus

Turustamisloa andja nimi ja allkiri

 

Turustamisloa andja aadress ja kontaktandmed

 

Turustamisloa andmise faktiline ja õiguslik alus

 

Vaidlustamine

Turustamisluba on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul teatavaks tegemisest arvates, esitades kaebuse halduskohtusse «Halduskohtumenetluse seadustikus» (RT I 1999, 31, 425; 96, 846; 2000, 51, 321; 2001, 53, 313; 58, 355; 2002, 29, 174; 50, 313; 53, 336; 62, 376; 2003, 13, 67; 23, 140) sätestatud korras.

Põllumajandusminister
keskkonnaministri ülesannetes Ester TUIKSOO

Kantsler Sulev VARE

1 Euroopa Parlamendi ja EL nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (Euroopa Liidu Teataja L 106, 17/04/2001, lk 1–38).