Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele
Vastu võetud 17.02.2005 nr 21
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 31 lõike 6 punkti 2 alusel.
§ 1. Üldsätted
Määrusega kehtestatakse tervisekaitsenõuded üld-, veterinaar- ja haiglaapteegile ja nende haruapteekidele.
§ 2. Tervisekaitsenõuded ruumidele
(1) Apteegiruumid on müügisaal, laoruum(id), personaliruum(id), tualettruum ning valmistamisruumid, milleks on assisteerimisruum, pesuruum, jaendamisruum ja steriiliplokk.
(2) Müügisaali, valmistamis- ja laoruumide seinad, laed, põrandad ning sisustuse pinnad peavad olema siledad, vett mitteimavast materjalist, kergesti puhastatavad, aukude ja pragudeta ning taluma vajalikus ulatuses desinfitseerimist ja UV-kiirgust.
(3) Juhtmed, torustik jms peavad olema paigaldatud nii, et võimalikult vähendada väljaulatuvaid osi ja raskesti puhastatavaid kohti. Kanalisatsioonitorud ei tohi müügisaalis, valmistamis- ja laoruumides paikneda lae all.
(4) Kui kasutatakse polümeerset põrandakatet, tuleb see painutada ümaralt seinale vähemalt 10 cm kõrguseni. Kui ka seinal kasutatakse polümeerset katet, peab selle serv ulatuma vähemalt 1–2 cm üle põrandakatte serva. Kui kasutatakse katte- ja ühendusliiste, peavad need olema paigaldatud vahedeta.
(5) Valmistamisruumides ja laoruumis ei tohi olla tekstiilist aknakatteid, tööks mittevajalikke esemeid, lilli jms.
§ 3. Ruumide valgustus
(1) Kunstlik valgustus peab tagama kõikides ruumides piisava ühtlase ja hajutatud valguse.
(2) Apteegis peab olema tagatud üldvalgustus 500 lx.
(3) Valmistamisruumide üldvalgustid peavad asetsema lae sees või vastu lage.
§ 4. Küte ja veevärk
(1) Apteegis peab olema joogiveevarustus, külm ja soe vesi, kanalisatsioon ning kesk- või elektriküte. Joogivesi peab vastama «Veeseaduse» (RT I 1994, 40, 655; 1996, 13, 241; 1998, 2, 47; 61, 987; 1999, 10, 155; 54, 583; 95, 843; 2001, 7, 19; 42, 234; 50, 283; 94, 577; 2002, 1, 1; 61, 375; 63, 387; 2003, 13, 64; 26, 156; 51, 352; 2004, 28, 190; 38, 258) alusel kehtestatud joogivee nõuetele.
(2) Maa-apteekides on lubatud ahiküte. Küttekolde suu ei tohi asuda valmistamis- ega laoruumis.
(3) Assisteerimisruumis, steriiliploki lüüsis ja tualettruumis peab olema kätepesuvalamu.
(4) Kui tualettruum ei asu apteegi ruumidega ühtses tervikus, peab apteegis olema lisavalamu väljaspool assisteerimisruumi, pesuruumi ja steriiliplokki.
(5) Pesuruumis peab apteeginõude pesemiseks olema vähemalt kaheosaline valamu. Kui apteek valmistab steriilseid ravimeid, peab valamu olema kolmeosaline või peab paigaldama lisavalamu.
(6) Kui valmistamisruumides toimub vee destilleerimine, peab jahutusvee äravooluks olema lisavalamu või tuleb jahutusvesi juhtida otse kanalisatsiooni.
(7) Kui ravimite valmistamiskohustuseta apteegis on jaendus- ja pesuruum ühendatud ning selles on juba kaheosaline valamu, ei pea olema eraldi kätepesuvalamut.
§ 5. Ventilatsioon
(1) Ruumid peavad olema ventileeritavad. Assisteerimisruumis ja pesuruumis peab olema filtritega varustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Vajadusel peab paigaldama lokaalse lisaäratõmbe. Pesuruumis võib mehaanilist sissepuhet asendada siirdeõhk, kui ümbritsevates ruumides on mehaaniline sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Jaendamisruumis peab olema mehaaniline sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon või mehaaniline väljatõmbeventilatsioon.
(2) Assisteerimisruumis peab õhuvahetuse kordsus olema vähemalt viis korda tunnis. Steriiliploki assisteerimisruumis peab olema ülerõhk kõrvalasuvate ruumide suhtes (ülerõhu ligikaudne suurus 10 Pa).
(3) Steriiliploki lüüsi ja assisteerimisruumi sisestatav õhk peab olema filtreeritud läbi sobiva efektiivsusega filtrite. Õhuvahetuse kordsus peab olema ligikaudu 15 korda tunnis.
§ 6. Hügieeni- ja heakorranõuded
(1) Apteek peab olema puhas.
(2) Valmistamisruumide aknaid ja uksi tuleb hoida alati suletult.
(3) Apteegiruumides on lubatud ainult niiske koristus. Põrandaid pestakse vajadusel, kuid mitte vähem kui üks kord vahetuse kestel tööpäeva jooksul. Koristamisel kasutatakse puhastusvahendeid. Desinfitseerivaid aineid kasutatakse vajadusel. Tualettruumi koristamisel kasutatakse desinfitseeriva toimega pesuvahendeid.
(4) Ruume peab puhastama ajal, mil neis ei tehta tööd. Müügisaali põrandat võib täiendavalt puhastada ka töö ajal.
(5) Valmistamisruumide, steriiliploki ruumide, müügisaali ja teiste apteegiruumide ning tualettruumi jaoks peavad olema eraldi koristusvahendid, mis on eristamiseks vastavalt märgistatud.
(6) Koristusvahendeid peab hoidma kuivatusvõimalusega või ventileeritavas eraldi ruumis või avadega kapis. Tualettruumi koristusvahendeid hoitakse muudest koristusvahenditest eraldi või tualettruumis. Tualettruumis ei ole lubatud hoida teiste ruumide koristusvahendeid.
(7) Koristusvahendeid ei ole lubatud hoida valmistamisruumides.
(8) Käsi ja toidunõusid ei või pesta samas valamus, kus pestakse apteeginõusid, välja arvatud § 4 lõikes 7 nimetatud juhul.
§ 7. Nõuded ruumide mikrobioloogilisele puhtusele
(1) Apteegiruumid peavad vastama määruse lisas toodud mikrobioloogilise puhtuse nõuetele.
(2) Apteegiruumide kehtestatud nõuetele vastavuse hindamisel võetakse uhteproove 10×10-cm pinnalt. Uhteproovides ei tohi olla coli -laadseid mikroorganisme ega Staph. aureus’t.
(3) Apteek tagab, et teostataks järgmised asjakohased kontrollimised:
1)
assisteerimisruumi õhu, pindade ja töövahendite ning jaendamisruumi
pindade ja töövahendite mikrobioloogilise puhtuse kontroll vähemalt üks
kord aastas, steriiliplokis vähemalt üks kord poolaastas;
2)
aseptilise valmistamise tingimuste kontroll vähemalt üks kord kvartalis.
§ 8. Apteegipersonali meditsiiniline kontroll ja isiklik hügieen
(1) Apteegis töötamiseks ja edaspidi perioodiliselt tuleb läbida «Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» (RT I 2003, 26, 160; 2004, 27, 177; 30, 208) §-s 13 ettenähtud tervisekontroll. Apteegitöötajad peavad teavitama tööandjaid nakkushaiguse kahtlusest või nakkushaigusesse nakatumisest, mis võib levida apteegiteenuse osutamise käigus.
(2) Apteegitöötajad peavad kandma tööriietust ja -jalatseid.
(3) Tööriietus peab olema puhas. Igal töötajal peab olema vähemalt kaks komplekti tööriietust. Tööriietust vahetatakse pärast määrdumist, kuid mitte harvem kui üks kord nädalas.
(4) Tööriietust ja -jalatseid ei või kanda väljaspool apteeki.
(5) Välisriietes ei või siseneda valmistamis- ja laoruumidesse. Kui kauba vastuvõtt toimub laoruumis, võib kauba tooja siseneda laoruumi kauba üleandmiseks.
(6) Kui apteegis ei ole eraldi personaliruumi, peab välisriideid hoidma kapis. Tööriietust peab hoidma eraldi kapis või vaheseinaga eraldatud kapiosas.
(7) Apteegis võib tööriietust pesta ja triikida ainult selleks ettenähtud eraldi ruumis või personaliruumis.
(8) Iga kätepesuvalamu juures peavad olema käte pesemiseks ja desinfitseerimiseks vajalikud vahendid. Käte kuivatamiseks peab kasutama ühekordseid rätikuid või elektrilist kätekuivatit.
(9) Elektrilist kätekuivatit ei tohi paigaldada valmistamisruumidesse.
(10) Tualettruumi uks ei tohi avaneda valmistamis- ega laoruumidesse. Apteegis asuvat tualettruumi võivad kasutada ainult apteegi töötajad. Kui tualettruum ei asu apteegiga ühtses tervikus, võivad sama tualettruumi kasutada ainult apteegi töötajad ja tervishoiuteenuse osutajad, veterinaarapteegis ka samas hoones asuva veterinaarkliiniku töötajad.
§ 9. Rakendussätted
(1) Enne 1. jaanuari 2004. a maal ja alla 3000 elanikuga linnas tegutsenud apteegi suhtes rakendatakse §-s 5 ning § 7 lõikes 1 sätestatud nõudeid assisteerimisruumi õhu puhtuse osas alates 2007. a 1. veebruarist.
(2) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
| Minister Marko POMERANTS |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
Facebook
Twitter