Teksti suurus:

Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:01.03.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:31.12.2009
Avaldamismärge:RTL 2005, 23, 318

Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord

Vastu võetud 18.02.2005 nr 33

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 47 lõike 10 alusel.

§ 1. Reguleerimisala

Määrus kehtestab ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu, nõuded tegevusloa taotlemisel esitatavatele dokumentidele, tegevusloale kantavad andmed, tegevusloa teatavakstegemise ja apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tegevusloa olemasolu tõendi kättetoimetamise korra ning tegevusloa taotluste vormid.

§ 2. Tegevusloa taotlemisel esitatavad dokumendid

(1) Tegevusloa taotlemisel tuleb esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) taotlus käesoleva määruse lisades 1–5 toodud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast;
2) andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi ja pank, maksmise kuupäev) või riigilõivu tasumist tõendav dokument;
3) registrisse kandmata juriidilise isiku korral asutamislepingu või -otsuse ärakirjad;
4) juriidilisest isikust ettevõtjal ettevõtja ärinimi, reistrikood, asukoht;
5) füüsilisest isikust ettevõtjal ettevõtja nimi, isikukood, elukoht ja ärinimi;
6) täidesaatva riigivõimu asutusel ja kohaliku omavalitsuse üksusel asutuse või üksuse asukoht, riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number, põhimäärus ja valitsusasutuse hallataval riigiasutusel kõrgemalseisva valitsusasutuse nimetus;
7) pädeva isiku (isikute) nimi (nimed), kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid, isikut tõendav dokument ja vajadusel nimemuutust tõendav dokument;
8) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
9) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
10) tehnilise varustatuse kirjeldus;
11) ravimite säilitamise kirjeldus;
12) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus.

(2) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1) tootmise ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) lõike 1 punktis 7 toodud andmed ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku kohta, kui ravimite tootmise tegevusloa taotleja soovib müüa hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole;
3) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 7 nimetatud andmed pädeva isiku asendaja kohta, kui see on määratud;
4) ärakiri tootmise juhi ja kvaliteedi kontrolli juhi erialast haridust tõendavast dokumendist, andmed tema erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad, olemasolul ka teiste vastutavate isikute andmed ning nende vastutusalad;
5) toodetavate ravimvormide nimekiri, eraldi nimetades toksilised, sensibiliseerivad ja ohtlikud ained, veterinaarseks kasutamiseks mõeldud ravimvormid;
6) ravimid või ravimirühmad, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest maadest impordil;
7) tootmisprotsesside skeem ja lühike kirjeldus;
8) steriliseerimismeetodid ja -etapid;
9) tootmises ja kontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
10) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
11) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
12) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
13) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
14) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
15) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;
16) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
17) personali ja materjalide liikumise skeemid;
18) eraldi ruumide olemasolu toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks;
19) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
20) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises.

(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) ravimirühmad, mida kavatsetakse käidelda, eraldi nimetades veterinaarravimirühmad;
3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
4) töötajate planeeritud üldarv, erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv erialade kaupa;
5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.

(4) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1) erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv, olemasolevate erialase haridusega töötajate arv;
2) olemasolul loetelu teistest samale isikule kuuluvatest apteekidest;
3) Tervisekaitseinspektsiooni kõige rohkem üks aasta enne tegevusloa taotluse esitamist antud kinnitus, et apteek vastab tervisekaitsenõuetele.

(5) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotleja esitab lisaks lõikes 1 sätestatule riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjelduse ning lõikes 4 nõutud dokumendid ja andmed.

§ 3. Nõuded dokumentidele

(1) Taotlusel peab olema «Ravimiseaduse» §-s 41 nimetatud tegevusloa taotleja esindamisõigust omava isiku ja pädevaks isikuks määratud isiku allkiri. Teistel dokumentidel peab olema nimetatud esindaja või pädevaks isikuks määratud isiku allkiri.

(2) Dokumendid esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles paberkandjal. Võõrkeelsed dokumendid esitatakse koos notariaalselt tõestatud eestikeelse tõlkega.

(3) Taotlus peab olema originaaldokument. Teised dokumendid võivad olla paberkandjal originaaldokumentide valguskoopiad. Elektrooniliselt võib dokumente saata erandolukorras kokkuleppel Ravimiametiga.

(4) Taotlusele lisatava dokumendi või andmete esitamise võimatust peab taotleja kirjalikult põhjendama.

§ 4. Tegevusloale kantavad andmed, tegevusloast teavitamine ja tegevusloa tõend

(1) Tegevusloale kantakse lisaks haldusaktis nõutavatele andmetele järgmised andmed:
1) tegevusloa liik;
2) tegevusloa number;
3) tegevusloa andmise kuupäev ja kehtivusaeg;
4) tegevusloa omaja nimi, üldapteegil ka apteegi nimi;
5) pädeva isiku või pädevate isikute nimi (nimed);
6) tegutsemiskoha aadress, lisaks juriidilisest isikust ravimite tootmise tegevusloa taotlejal asukoht; füüsilisest isikust ravimite tootmise tegevusloa taotlejal elukoht;
7) haruapteekide aadress(id);
10) eritingimus(ed);
11) kõrvaltingimus(ed);
12) vajadusel muud tegevusloa väljaandmisega seonduvad andmed.

(2) Tegevusluba, tegevusloa uuendamise ja pikendamise otsus tehakse taotlejale teatavaks vabas vormis.

(3) «Ravimiseaduse» § 38 lõikes 4 nimetatud tõend toimetatakse üld- ja veterinaarapteegile kätte posti teel lihtkirjana või väljastusteatega tähtkirjana.

§ 5. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

Minister Marko POMERANTS

Kantsler Maarja MÄNDMAA

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33 «Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja kord»
lisa 1

RAVIMITE TOOTMISE TEGEVUSLOA TAOTLUS

Ravimiametile

Sissetuleku kuupäev

1. TAOTLEJA

Nimi ja elu- või asukoht

Isikukood/registrikood                                   Taotleja esindaja nimi

Tel

Faks

e-post

2. TEGUTSEMISKOHT

Nimi ja aadress
 

Tel
Faks

e-post

Ööpäevaringselt kasutatav telefoninumber

3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS

__ Esmakordne

__ Uuendamine

__ Muutmine

Selgitused:
 
 

__ Narkootiliste ravimite käitlemine (II nimek.)

__ Psühhotroopsete ravimite käitlemine (III ja IV nimek.)

4. TEGEVUSLOAD

4.1 Eelmise/kehtiva tegevusloa number (kui on olemas)

4.2 Hulgimüügi tegevusloa number ja kehtivusaeg (kui hulgimüügiettevõte taotleb ravimite tootmise tegevusluba)


5. TEGEVUSED TEGUTSEMISKOHAS

__ Inimesel kasutatavad ravimid __ Veterinaarravimid __ Mõlemad
__ Valmistamine __ Pakendamine, märgistamine __ Steriliseerimine
__ Kvaliteedi kontroll __ Vabastamine __

__ suukaudsed __ suuõõnde, igemetele __ hammastele __ nahale, transderm.
__ silma __ kõrva __ ninna __ vaginaalsed
__ rektaalsed __ inhaleeritavad __ parenteraalsed __ implantaadid
__dialüüsilahused __ põide, kusejuhadesse __ trahheopulmonaarsed __ endotservikaalsed
__intramammaarsed      

__ teised (täpsustada)

__ Steriilsed preparaadid

    __ vedelad suuremahulised parenteraalsed ravimivormid

        __ aseptiliselt valmistatud

        __ lõpus steriliseeritud

    __ vedelad väikesemahulised parenteraalsed ravimvormid

        __ aseptiliselt valmistatud

        __ lõpus steriliseeritud

    __ silmaravimid

    __ pehmed ravimvormid

    __ tahked ravimvormid

        __ pakendatud tahkel kujul

        __ lüofiliseeritud

__ Biopreparaadid

    __ vaktsiinid

    __ seerumid

    __ verepreparaadid

    __ teised (nimetada: hormoonid, inim- või loomse päritoluga ensüümid, geentehnoloogiliselt valmistatud preparaadid)

__ Verekomponendid

__ Mittesteriilsed preparaadid

    __ vedelad ravimvormid

    __ pehmed ravimvormid

    __ tahked ravimvormid

        __ üksikannustena (tabletid, kapslid, suposiidid, vaginaalsed preparaadid)

        __ mitmeannuselised (pulbrid, graanulid)

__ Ainult pakendamine

    __ vedelad

    __ pehmed

    __ tahked

__ Ainult esmases pakendis ravimite ümberpakendamine

__ Ainult märgistuse muutmine

__ Sissevedu EMP välisest riigist

__ Droogid

6. PÄDEVAD ISIKUD

Pädev isiku nimi

kontaktaadress

Pädeva isiku asendaja nimi

kontaktaadress

Tel

Faks

e-post Tel

Faks

e-post

7. TELLIMUSTÖID TEGEVAD ETTEVÕTTED (kui erinevad andmetest p-s 2)

Nimi, aadress, telefon, faks    

 

 

Taotleja esindaja allkiri                                            Pädeva isiku allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33 «Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja kord»
lisa 2

RAVIMITE HULGIMÜÜGI TEGEVUSLOA TAOTLUS

Ravimiametile

Sissetuleku kuupäev

1. TAOTLEJA

Nimi ja elu- või asukoht

Isikukood/registrikood                                   Taotleja esindaja nimi

Tel

Faks

e-post

2. TEGUTSEMISKOHT

Nimi ja aadress
 

Tel
Faks

e-post

Ööpäevaringselt kasutatav telefoninumber

3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS

__ Esmakordne

__ Uuendamine

__ Muutmine

Selgitused:
 
 

__ Narkootiliste ravimite käitlemine (II nimek.)

__ Psühhotroopsete ravimite käitlemine (III ja IV nimek.)

4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg

5. RAVIMIRÜHMAD

__ inimestel kasutatavad ravimid

__ veterinaarravimid

__

__

6. TEGEVUSED

__ hulgimüügitegevus koos sisseveoga

__ hulgimüügitegevus, välja arvatud sissevedu

__ ainult sissevedu ilma ladustamiseta

 

7. PÄDEVAD ISIKUD

Pädeva isiku nimi

kontaktaadress

Pädeva isiku asendaja nimi

kontaktaadress


Tel

Faks

e-post Tel

Faks

e-post

Kuupäev

Taotleja esindaja allkiri                                        Pädeva isiku allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33 «Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja kord»
lisa 3

ÜLDAPTEEGI TEGEVUSLOA TAOTLUS

Ravimiametile

Sissetuleku kuupäev

1. TAOTLEJA

Nimi ja elu- või asukoht

Isikukood/registrikood                                   Taotleja esindaja nimi

Tel

Faks

e-post

2. TEGUTSEMISKOHT

Nimi ja aadress
 

Apteegi kood (kui on olemas)

Tel

Faks

e-post

3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS

__ Esmakordne

__ Uuendamine

__ Muutmine

Selgitused:
 
 

4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg

5. APTEEGIS VALMISTATAVAD RAVIMRÜHMAD

__ Steriilsed ravimid

__ Mittesteriilsed ravimid

6. PÄDEVAD ISIKUD

Apteegi juhataja nimi

elukoha aadress

Apteegi juhataja asendaja nimi

elukoha aadress


Tel e-post Tel e-post

7. HARUAPTEEGID

Aadress, telefon, faks, e-post, vastutava töötaja nimi

Kuupäev

Taotleja esindaja allkiri                                        Apteegi juhataja allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33 «Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja kord»
lisa 4

HAIGLAAPTEEGI TEGEVUSLOA TAOTLUS

Ravimiametile

Sissetuleku kuupäev

1. TAOTLEJA

Nimi ja asukoht

Registrikood                                                 Taotleja esindaja nimi

Tel

Faks

e-post

2. TEGUTSEMISKOHT

Nimi ja aadress
 

 

Tel

Faks

e-post

3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS

__ Esmakordne

__ Uuendamine

__ Muutmine

Selgitused:
 
 

4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg

5. APTEEGIS VALMISTATAVAD RAVIMRÜHMAD

__ Steriilsed ravimid

__ Mittesteriilsed ravimid

6. PÄDEVAD ISIKUD

Apteegi juhataja nimi

elukoha aadress

Apteegi juhataja asendaja nimi

elukoha aadress

Tel e-post Tel e-post

7. HARUAPTEEGID

Aadress, telefon, faks, e-post, vastutava töötaja nimi

Kuupäev

Haigla peaarsti allkiri                                            Apteegi juhataja allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33 «Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja kord»
lisa 5

VETERINAARAPTEEGI TEGEVUSLOA TAOTLUS

Ravimiametile

Sissetuleku kuupäev

1. TAOTLEJA

Nimi ja elu- või asukoht

Isikukood/registrikood                                   Taotleja esindaja nimi

Tel

Faks

e-post

2. TEGUTSEMISKOHT

Nimi ja aadress
 

Apteegi kood (kui on olemas)

Tel

Faks

e-post

3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS

__ Esmakordne

__ Uuendamine

__ Muutmine

Selgitused:
 
 

4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg

5. JAENDAMINE

__ jah

__ ei

6. PÄDEVAD ISIKUD

Apteegi juhataja nimi

elukoha aadress

Apteegi juhataja asendaja nimi

elukoha aadress


Tel e-post Tel e-post

7. HARUAPTEEGID

Aadress, telefon, faks, e-post, vastutava töötaja nimi

Kuupäev

Taotleja esindaja allkiri                                        Apteegi juhataja allkiri

/otsingu_soovitused.json