Teksti suurus:

Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:18.03.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:11.12.2014
Avaldamismärge:RTL 2005, 30, 423

Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu

Vastu võetud 04.03.2005 nr 39

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 31 lõike 6 punkti 1 alusel.

1. peatükk
ÜLDSÄTTED

§ 1. Reguleerimisala

(1) Käesolev kord reguleerib üldapteegis, veterinaarapteegis ja haiglaapteegis ning nende haruapteekides (edaspidi apteek) ekstemporaalsete ravimite, seeriaviisiliste ravimite ning pooltoodete valmistamist ja ravimite jaendamist, puhastatud vee ja süstevee valmistamist ja keemilist kontrolli, apteeginõude pesemist ja steriliseerimist, ravimite valmistamise ja jaendamise dokumenteerimist, valmistatud ja jaendatud ravimite märgistamist ning kvaliteedi kontrollimist, kontrolli dokumenteerimist apteegis, valmistatud ravimite kontrolliks saatmist ja väljastamisse lubamist ning kehtestatakse seeriaviisiliselt ja ekstemporaalselt valmistatud ravimite kõlblikkusajad ja apteegis seeriaviisiliselt valmistada lubatud ravimite koostis.

(2) Apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu muutmine ja täiendamine toimub Ravimiameti ettepanekul.

(3) Käesolevas määruses kehtestatud nõudeid, v.a § 14 lõigetes 1–3 sätestatut, ei kohaldata jaendamisele, kui see toimub retsepti või tellimislehe esitamisel soovitud ravimikoguse tootja pakendist ühekordse väljalugemise või -kaalumisena.

§ 2. Mõisted

(1) Valmistamine käesoleva määruse tähenduses hõlmab kõiki apteegis ravimite valmistamisega seonduvaid toiminguid: valmistamist, jaendamist, pakendamist, märgistamist ja kvaliteedi kontrolli.

(2) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel valmistatud ravim.

(3) Seeriaviisiline ravim on ühe valmistamisprotsessi käigus ühesugustel tingimustel valmistatud kindla koguse homogeense segu jaendamisel saadud ravim. Erineva steriliseerimistsükli läbinud ravimid moodustavad eraldi seeria.

(4) Pooltoode on apteegis valmistatud toode, mida kasutatakse ravimite valmistamiseks või edasiseks jaendamiseks.

(5) Jaendamine on apteegis valmistatud ravimi või tootja pakendi tervikuna jagamine väiksemateks tarbijatele väljastamiseks mõeldud kogusteks.

(6) Aseptiline valmistamine on steriilsuse tagamine ilma ravimi valmistamisjärgse steriliseerimiseta suletud lõpp-pakendis.

(7) Seeria number on ravimi valmistamise dokumentatsiooni kantud järjekorranumber.

(8) Esmane pakend on ravimiga vahetus kokkupuutes olev pakend.

(9) Signatuur on ekstemporaalse ravimi pakendile kinnitatud kahepoolne etikett, mille ühel pool on andmed arsti, apteegi, patsiendi ja ravimi kasutamise kohta ja teisel pool andmed ravimi koostise kohta.

(10) Kõlblikkusaeg näitab, millise kuupäevani võib ravimit kasutada.

2. peatükk
VALMISTAMINE

§ 3. Üldnõuded

(1) Apteegis peab olema üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi juhataja poolt kirjalikult määratud ravimite valmistamise eest vastutav isik ning isikud, kellel on õigus ravimeid valmistada, jaendada ja väljastamiseks lubada. Ravimite valmistamise kohta peab olema tööeeskiri.

(2) Seeriaviisiliselt võib valmistada ja jaendada ainult määruse lisas 3 nimetatud ravimeid. Lisas 3 nimetamata ravimeid võib apteegis seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada, kuid neid võib väljastada vaid retsepti või tellimislehe alusel.

(3) Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid võib valmistada vaid arstiretsepti või tellimislehe alusel ning nende seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine ei ole lubatud.

(4) Ravimpreparaadi pakendit võib apteegis jaendada erandkorras, kui puudub sobiva suurusega jaemüügipakend.

(5) Jaendada ei või steriilseid ravimeid.

(6) Lenduvate, värvivate ja lõhnavate ainete jaendamine peab toimuma lokaalse äratõmbe all või võimalikult lähedal üldventilatsiooni väljatõmbekohale.

(7) Valmistamist kajastavat dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt kaks aastat valmistamise kuupäevast arvates. Tootja pakendi jaendamist kajastavat dokumentatsiooni peab säilitama üks aasta pärast tootja partii kõlblikkusaja lõppu.

§ 4. Valmistamistingimused

(1) Mittesteriilsete ravimite valmistamine peab toimuma assisteerimisruumis. Steriilsete ravimite valmistamine peab toimuma steriiliploki assisteerimisruumis. Ravimite jaendamine peab toimuma assisteerimisruumis või jaendamisruumis.

(2) Apteeginõusid, töövahendeid ja pakkematerjali tuleb pesta ja loputada pesuruumis.

(3) Ravimite valmistamisel kasutatavad vahendid ja seadmed peavad olema heas korras ja hästi puhastatavad.

(4) Mittesteriilsete ravimite valmistamisel, sh jaendamisel peab kandma peakatet, vajadusel ka habemekatet. Steriilsete ravimite valmistamisel peab kandma steriilset riietust, peakatet, jalatsikatteid ning vajadusel maski. Valmistamisel kasutatav riietus võib olla ka ühekordselt kasutatav. Ravimite aseptilisel valmistamisel peab kandma lisaks maski ja kindaid. Ravimite valmistamisel peab võtma käest sõrmused.

(5) Steriilset riietust hoitakse steriiliploki lüüsis. Tööriietust steriliseeritakse autoklaavis. Tööks ettevalmistumine (ümberriietumine, käte pesemine ja desinfitseerimine) toimub lüüsis. Töötamise ajal on pärast steriiliplokist väljumist keelatud samas riietuses uuesti siseneda ja tööd jätkata.

(6) Aseptilisel valmistamisel peavad kasutatavad ained, töövahendid ning esmane pakend olema steriilsed.

(7) Ravimite valmistamisel ja kontrollimisel kasutatavad mõõtevahendid peavad olema mõõteseaduse kohaselt kontrollitud.

§ 5. Nõuded valmistamisel kasutatavale pakkematerjalile, apteeginõudele ja töövahenditele

(1) Apteegis valmistatud, sh jaendatud ravimite pakendamiseks tuleb kasutada klaas- või plasttaarat. Annusteks jaotatud pulbrite esmane pakend peab olema niiskuskindel.

(2) Pakendamiseks kasutatud pudelite ja purkide korgid/kaaned peavad olema tihedalt suletavad.

(3) Valgustundlike ravimite pakendamiseks peab kasutama tumedat klaastaarat või läbipaistmatut plasttaarat.

(4) Ravimpreparaadi pakendi jaendamisel tuleb jaendatud ravim pakendada sobivasse pakendisse, mis peab olema võrdväärne tootja esmase (ravimiga kokkupuutuva) pakendiga ning tagama samaväärsed säilimistingimused.

(5) Mittesteriilsete ravimite esmane pakend peab olema vajadusel pestud ja kuumas õhus kuivatatud. Steriilsete ravimite esmane pakend peab olema pestud ja steriliseeritud.

(6) Ravimite pakendamiseks kasutatavat taarat võib korduvalt kasutada üksnes steriliseeritult.

(7) Taara, apteeginõud, korgid ja töövahendid tuleb pesta sobiva pesuvahendiga. Loputada tuleb voolava kraaniveega kaks korda ja puhastatud veega kaks korda ning kuivatada kuumas õhus. Pesemiseks võib kasutada nõudepesumasinat. Nõudepesumasinas pesemise järgselt tuleb nõud kuumas õhus kuivatada ja vajadusel steriliseerida.

(8) Steriliseerimise tingimused on kuuma õhu korral 180 °C juures 1 tund või 160 °C juures 2 tundi ning autoklaavis 121 °C juures 15 minutit. Kuumkapp või elektriahi peavad olema varustatud sobiva skaalaga termomeetriga. Autoklaavis tuleb steriliseerimisprotsessi vältel jälgida temperatuuri ja rõhku, manomeetrid peavad olema nõuetekohaselt taadeldud. Steriilsete ravimite pudelitel kasutatavaid korke tuleb steriliseerida autoklaavis 121 °C juures 30 minutit.

(9) Steriliseerimisel tuleb dokumenteerida steriliseeritud materjali tüüp või nimetus, kogus, kuupäev, steriliseerimistingimused ja -aeg, steriliseerija allkiri.

(10) Pestud ja steriliseeritud materjali peab säilitama kapis suletult või kaetult. Steriliseeritud materjal peab olema märgistatud steriliseerimise kuupäevaga.

(11) Steriliseeritud nõud ja töövahendid on kasutamiskõlblikud steriilsete ravimite valmistamiseks 24 tunni jooksul pärast steriliseerimist. Steriliseeritud korgid on kasutamiskõlblikud suletud steriliseerimisanumas 72 tunni ja avatud steriliseerimisanumas 24 tunni jooksul pärast steriliseerimist.

3. peatükk
VESI JA TOORAINED

§ 6. Puhastatud vee ja süstevee valmistamine

(1) Puhastatud vett kasutatakse mittesteriilsete ravimite valmistamiseks. Süstevett kasutatakse süste- ja silmaravimite valmistamiseks.

(2) Igas apteegis peab olema kas apteegis valmistatud või tööstuslikult toodetud puhastatud vesi.

(3) Puhastatud vett ja süstevett peab apteegis valmistama assisteerimis- või pesuruumis või selleks ettenähtud eraldi ruumis.

(4) Kogumisanum peab olema klaasist või muust hästi puhastatavast materjalist ning tihedalt suletud.

(5) Puhastatud vett ja süstevett peab säilitama temperatuuril kuni 25 °C ja tingimustes, mis väldivad mikroorganismidega saastumist ja mikroorganismide arenemist.

(6) Ravimite valmistamiseks kasutatava puhastatud vee kõlblikkusaeg on 7 ööpäeva. Süstevee kõlblikkusaeg on 1 ööpäev. Kui kasutatakse tööstuslikult toodetud puhastatud vett, siis võib pärast pakendi avamist kasutada seda ravimite valmistamiseks vastavalt 7 või 1 ööpäeva jooksul. Nõude loputamiseks kasutatava vee kõlblikkusaeg on 14 ööpäeva.

(7) Puhastatud vee ja süstevee igal säilitamisanumal peab olema etikett valmistamise kuupäevaga ning vajadusel märge vee valmistamise seadme kohta. Tööstuslikult toodetud vee pakendile tuleb märkida pakendi avamise kuupäev.

§ 7. Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet ja kontroll

(1) Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet peab vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.

(2) Apteegis tuleb kontrollida apteegis valmistatud puhastatud vee ja süstevee kvaliteeti, kui vett kasutatakse ravimite valmistamiseks. Kui kasutatakse mujal valmistatud vett, peab sellega kaasas olema kvaliteedisertifikaat lõigetes 3 ja 4 nimetatud teimade tulemustega või tuleb vee kvaliteeti kontrollida apteegis kohapeal.

(3) Puhastatud vee kvaliteedi kontrollimiseks apteegis peab tegema vähemalt kolm teima: kloriididele, ammooniumile ja kaltsiumile/magneesiumile.

(4) Süstevee kvaliteedi kontrollimiseks apteegis peab tegema vähemalt viis teima: kloriididele, ammooniumile, kaltsiumile/magneesiumile, taandavatele ainetele ja happesusele/leelisusele.

(5) Ravimiametisse peab apteegis mittesteriilsete ravimite valmistamiseks kasutatavat vett saatma keemiliseks analüüsiks üks kord poolaastas, steriilsete ravimite valmistamiseks kasutatavat vett üks kord kvartalis.

(6) Mikrobioloogilist puhtust tuleb mittesteriilsete ravimite valmistamiseks kasutataval veel kontrollida üks kord aastas, steriilsete ravimite valmistamiseks kasutataval veel üks kord poolaastas.

(7) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2–6 kehtestatud nõuded ei kehti tööstuslikult toodetud veele.

§ 8. Ravimite valmistamiseks kasutatavad toorained

(1) Tooraine pakendi esmasel avamisel tuleb teha vähemalt organoleptiline samastamine. Samastamisel tuleb dokumenteerida kuupäev, aine nimetus, tootja nimi ja partii number, samastamise parameetrid (lõhn, värvus vm) ja tulemus.

(2) Tooraineid võib säilitada tarnija pakendis, välja arvatud juhul, kui tarnepakendiks on kile- või paberpakend. Kile- või paberpakendis tooraine tuleb hiljemalt esmasel avamisel paigutada hästi suletavasse, pestud apteegitaarasse (edaspidi seisuanum).

(3) Seisuanumas võib olla ainult üks partii. Pärast partii ärakasutamist tuleb seisuanum kohe pesta.

(4) Seisuanumale peab olema märgitud tooraine nimetus, partii number, kõlblikkusaeg, tootja, täitmise kuupäev ja täitja allkiri või initsiaalid ning ühe ühiku (nt g, kg) hind.

4. peatükk
RAVIMITE MÄRGISTAMINE

§ 9. Märgistamise üldnõuded

(1) Apteegis valmistatud ravimite märgistamiseks tuleb kasutada ekstemporaalsete ravimite korral signatuure või etikette, seeriaviisiliselt valmistatud ravimite korral etikette.

(2) Kõik andmed etiketil või signatuuril peavad olema trükitud või kirjutatud selgelt loetava käekirjaga. Keelatud on kasutada patsiendile arusaamatuid lühendeid.

(3) Ravimi märgistuses ei tohi olla parandusi.

(4) Etikett peab olema kinnitatud pakendile nii, et see oleks loetav ka pärast pakendi avamist.

(5) Ravimi kogus märgitakse pakendile järgmiselt:
1) doseeritud ravimite korral pakendis sisalduvate ühikute arv (kapslid, suposiidid jne);
2) vedelravimitel (mikstuurid, suspensioonid jms) kogus milliliitrites või grammides;
3) salvidel, kreemidel jms mass grammides.

(6) Ravimi koostis märgitakse pakendile järgmiselt:
1) etiketile või signatuurile märgitakse kõikide ravimi koostisesse kuuluvate ainete nimetus ja sisaldus;
2) koostisaine sisaldus esitatakse ühe annuse (kapsel, suposiit jms), ühe milliliitri (vedelravimid) või ühe grammi (salvid, kreemid jms) kohta milligrammides (1000 mg või enam – grammides, alla 0,1 mg – mikrogrammides), milliliitrites, teistes rahvusvahelistes mõõtühikutes (TÜ või IU, mmol vm) või protsentides ning koostisaine sisalduse võib esitada ka ravimi kogu massi (salvid, kreemid jms) või kogu mahu (vedelravimid) kohta.

(7) Ravimi kõlblikkusajad on toodud määruse lisas 2. Kõlblikkusaeg märgitakse pakendile kujul: «Kõlblik kuni: kuupäev, kuu, aasta».

(8) Ravimi pakendile tuleb märkida manustamistee, mis märgitakse näiteks kujul «Seespidine», «Välispidine», «Silmaravim», «Süsteravim» jne, täpsustades vajadusel manustamisviisi. Süsteravimitel võib manustamisviisi märkida lühendina – inf, iv, im, sc.

(9) Ravimi pakendile tuleb vajadusel märkida erihoiatused ja -märkused ravimi kasutamise, säilitamise vm kohta, mis märgitakse näiteks kujul: «Enne manustamist lahustada ravim vees», «Enne manustamist segada ravim veega», «Ettevaatust! Võib põhjustada uimasust», «Hoida jahedas», «Hoida valguse eest kaitstult», «Tuleohtlik» jne.

(10) Veterinaarias kasutatava ravimi pakendil peab olema märge «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

§ 10. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine üldapteegis

(1) Igal ekstemporaalse ravimi pakendil peab olema signatuur või etikett järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) patsiendi nimi ja vanus aastates (alla 3-aastastel lastel aastates ja kuudes);
3) retsepti välja kirjutanud arsti nimi;
4) retsepti number;
5) kasutamisjuhend vastavalt retseptile;
6) ravimi koostis;
7) ravimvorm;
8) manustamistee;
9) kogus pakendis;
10) valmistamise kuupäev;
11) kõlblikkusaeg;
12) hoiatus «Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas»;
13) vajadusel erihoiatused ja -märkused;
14) hind.

(2) Kui ravim on apteegis eelnevalt seeriaviisiliselt valmistatud, tuleb pakendile lisaks märkida andmed, mis puuduvad seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil. Ravimi väljastamisel märgitakse sel juhul retseptile ravimi seeria number.

§ 11. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine haiglaapteegis

(1) Igal ekstemporaalse ravimi pakendil peab olema signatuur või etikett järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) tellija nimi;
3) ravimi koostis;
4) ravimvorm;
5) manustamistee;
6) kogus pakendis;
7) valmistamise kuupäev;
8) kõlblikkusaeg;
9) vajadusel erihoiatused ja -märkused.

(2) Kui haiglaapteek väljastab ekstemporaalselt valmistatud ravimi üldapteegi tellimusel, peab ravim olema märgistatud vastavalt §-s 10 kehtestatud nõuetele.

§ 12. Seeriaviisiliste ravimite märgistamine

(1) Igal seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil peab olema etikett järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) seeria number;
3) valmistamise kuupäev;
4) kõlblikkusaeg;
5) ravimi nimetus ja ravimi koostis vastavalt käesoleva määruse lisale 3 või § 3 lõike 2 teises lauses nimetatud ravimitel ravimi koostis;
6) ravimvorm;
7) manustamistee;
8) ravimi kogus pakendis;
9) kasutamisjuhend vastavalt käesoleva määruse lisale 3;
10) hoiatus «Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas»;
11) vajadusel erihoiatused ja -märkused;
12) hind.

(2) Haiglaapteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendi etikett peab sisaldama lõikes 1, välja arvatud punktides 9, 10 ja 12, nimetatud andmeid.

§ 13. Pooltoodete märgistamine

Pooltoote etiketil peavad olema vähemalt järgmised andmed:
1) koostisainete nimetused ja kogused või kontsentratsioon;
2) valmistamise kuupäev;
3) seeria number;
4) kõlblikkusaeg.

§ 14. Tootja pakendist jaendatud ravimite märgistamine

(1) Igal apteegis jaendatud ravimi pakendil peab olema etikett järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) ravimpreparaadi nimetus;
3) toimeaine(d), kui toimeaine ei selgu ravimpreparaadi nimetusest, ja selle (nende) sisaldus(ed);
4) ravimvorm;
5) kogus pakendis;
6) tootja nimi;
7) tootja partii number;
8) kõlblikkusaeg lähtuvalt jaendamise kuupäevast;
9) jaendamise kuupäev ja seeria number;
10) hoiatus «Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas»;
11) vajadusel erihoiatused ja -märkused;
12) hind.

(2) Määruse lisas 3 toodud ravimite korral tuleb pakendile lisada vastav eestikeelne kasutamisjuhend. Ravimpreparaadi jaendamisel tuleb lisada tootja pakendis olev pakendi infoleht või selle koopia.

(3) Kui apteegist väljastamine toimub retsepti või tellimislehe esitamisel soovitud ravimikoguse tootja pakendist ühekordse väljalugemise või -kaalumisena, peab järgima kõiki lõikes 1 jaendatud ravimi pakendi märgistamisele kehtestatud nõudeid.

(4) Haiglaapteegis jaendatud ravimi pakendi etikett peab sisaldama lõikes 1, välja arvatud punktides 10, 12 ja 13, nimetatud andmeid.

5. peatükk
VALMISTAMISE DOKUMENTEERIMINE

§ 15. Seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamise dokumenteerimine

(1) Seeriaviisilise ravimi valmistamine, jaendamine ja hinnakujundus tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel (näidisvorm lisas 1) või muus asjakohases dokumendis.

(2) Valmistamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) valmistamise kuupäev;
2) seeria number (valmistamise järjekorra number);
3) valmistamise eeskirja osas ravimi nimetus vastavalt määruse lisale 3 või ravimi ühe jaemüügipakendi täielik koostis;
4) kogus pakendis;
5) valmistatavate pakendite arv;
6) valmistamisel kasutatud toorained (sealhulgas toimeained ja teised koostisained), nende kogus, partii number, ühe ühiku (nt 1 g) hind ja toorainete kogumaksumus;
7) tehnoloogilised operatsioonid (nt pulbri peenestamine, kuumutamine, steriliseerimisel tuleb märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg);
8) jaendamata ravimi kogus;
9) valmistaja ja steriliseerija allkiri.

(3) Jaendamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) kogus pakendis;
2) jaendatud pakendite arv;
3) pakendi tüüp;
4) jaendamise kuupäev;
5) jaendaja allkiri.

(4) Hinnakujunduse dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) toorainete maksumus ühe pakendi kohta;
2) pakendi maksumus;
3) valmistamise teenustasu;
4) pakendi müügihind, pooltoodete korral ühe ühiku hind.

(5) Ravimi valmistamisel kasutatud ainete nimetused ja kogused kirjutab ravimi valmistaja omakäeliselt.

(6) Ravimi väljastamiseks lubamist kinnitab selleks määratud töötaja allkirja ja kuupäevaga.

(7) Igast seeriast peab alles jätma ühe näidisetiketi, mis kinnitatakse valmistamise lehele (või lehe pöördele) või asjakohasesse dokumenti.

§ 16. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise dokumenteerimine

(1) Valmistamine tuleb dokumenteerida retsepti või tellimislehe pöördel, kontroll-lehel või muus asjakohases dokumendis.

(2) Dokumenteerida tuleb:
1) valmistamise kuupäev;
2) valmistamisel kasutatud ained ja nende kogused;
3) steriliseerimisel tuleb märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg;
4) valmistaja, steriliseerija ja väljastamiseks lubaja allkiri.

(3) Ravimi valmistamisel kasutatud ainete nimetused ja kogused kirjutab ravimi valmistaja omakäeliselt.

§ 17. Tootja pakendi jaendamise dokumenteerimine

(1) Jaendamine tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel määruse lisas 1 toodud vormis või muus asjakohases dokumendis.

(2) Dokumenteerida tuleb:
1) jaendamise kuupäev;
2) seeria number;
3) andmed jaendatava ravimi kohta (nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus);
4) ravimi kogus tootja pakendis;
5) tootja pakendi hind või ühe ühiku (nt 1 g) hind;
6) tootja nimi;
7) tootja partii number;
8) tootja poolt märgitud kõlblikkusaeg;
9) jaendamiseks võetud ravimi kogus;
10) jaendatud ravimi kogus pakendis;
11) jaendatud pakendite arv;
12) pakkematerjali tüüp;
13) hinnakujundus: toorainete maksumus ühe pakendi kohta, pakendi maksumus, jaendamise teenustasu ja müügihind;
14) jaendaja ja väljastamiseks lubaja allkiri ja kuupäev.

(3) Igast seeriast peab alles jätma ühe näidisetiketi, mis kinnitatakse valmistamise lehele või selle pöördele või asjakohasesse dokumenti.

6. peatükk
VALMISTATUD RAVIMITE KVALITEEDI KONTROLL APTEEGIS JA RAVIMITE KONTROLLIKS SAATMINE

§ 18. Kvaliteedi kontroll apteegis

(1) Igas apteegis peavad olema ravimite kontrollimist võimaldavad töökorras vahendid ja reaktiivid.

(2) Iga ravim tuleb kontrollida organoleptiliselt järgmiste tunnuste osas: värvus, segamise ühtlus (homogeensus), silmaga nähtavate lisandite puudumine, lõhn, seespidistel lasteravimitel lisaks maitse. Visuaalselt hinnatakse ravimi kogust ja pakendi sulgemiskindlust. Kahtluse korral kontrollitakse ravimi kogust ülekaalumise või ülemõõtmise teel.

(3) Silmatilgad tuleb täiendavalt keemiliselt samastada. Sobiva keemilise samastamisreaktsiooni puudumisel peab valmistamist jälgima teine proviisor või farmatseut, kes kinnitab seda oma allkirjaga.

(4) Infusiooni- ja süsteravimid tuleb täiendavalt analüüsida kvalitatiivselt ning kvantitatiivselt.

(5) Kahtluse korral rakendatakse olenemata ravimi liigist kõiki asjakohaseid kontrollivõtteid.

§ 19. Kvaliteedi kontrolli dokumenteerimine apteegis

(1) Kvaliteedi kontroll dokumenteeritakse retsepti pöördel, tellimislehel, valmistamislehel või muus asjakohases dokumendis.

(2) Dokumenteerida tuleb:
1) kontrollimise kuupäev;
2) retsepti või seeria number, kui kontrolli ei dokumenteerita valmistamislehel või retsepti või tellimislehe pöördel;
3) füüsikalis-keemilise analüüsi korral analüüsi number, kui analüüsi ei dokumenteerita valmistamislehel või retsepti või tellimislehe pöördel;
4) analüüsitud aine või kontrollitud parameeter;
5) kontrolli meetod;
6) tulemus;
7) hinnang;
8) kontrollija allkiri.

§ 20. Ravimite kontrolliks saatmine

(1) Apteegis valmistatud ravimitest peab kontrollanalüüsiks saatma Ravimiameti laborisse igal poolaastal vähemalt ühe seeriaviisilise või ekstemporaalse ravimi ja apteegis steriilsete ravimite valmistamisel lisaks ühe steriilse ravimi.

(2) Analüüsiks saadetud ravimi märgistus peab olema samasugune kui väljastatavatel ravimitel.

Minister Marko POMERANTS

Kantsler Maarja MÄNDMAA

Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 39 «Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu»
lisa 1

RAVIMI VALMISTAMISE LEHT

Apteegi nimi    
Ravimi nimi (vajadusel)    
Seeria number    
Eeskiri (ühe originaali koostis, ravimvorm ja kogus pakendis) Seeria suurus Kuupäev

Toorained

Aine nimetus Partii nr Kogus 1 g hind Summa Märkused
           
           
           
           
           
           
           
      Kokku:    

Tehnoloogilised operatsioonid

Jaendamata ravimi kogus:
Valmistaja (vajadusel ka steriliseerija) allkiri:
Kvaliteedi kontroll kuupäev:                    analüüsi number:

Aine või parameeter Meetod Tulemus Märkused
       
       
       
       

Hinnang:
Analüüsis:

Jaendamine

Kogus pakendis:

Pakendite arv:

Pakendi tüüp:

Jaendaja:

Hinnakujundus arvestatuna ühele ühikule

Koostisained Pakend Valmist. tasu Jaendustasu Müügihind
         

Lubatud väljastamiseks/kasutamiseks

päev, kuu, aasta .........................................
allkiri
Etikett:

Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 39 «Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu»
lisa 2

APTEEGIS VALMISTATUD RAVIMITE KÕLBLIKKUSAJAD

1. Üldnõuded

Apteegis valmistatud ravimitel, mida pole toodud käesoleva lisa punktis 2, on lubatud kasutada maksimaalselt järgmisi kõlblikkusaegu eeldusel, et ravimid on valmistatud tehnoloogiliselt õigesti, käesolevas korras toodud tingimustel ning säilitatud sobival temperatuuril.

Aseptiliselt valmistatud steriliseerimata silmaravimid tuleb säilitada külmas. Steriliseerimata vesilahuseid, salve, suposiite, leotisi, keediseid ning suspensioone tuleb hoida jahedas. Teisi ravimeid võib hoida toatemperatuuril.

1. Steriliseeritud ravimid ja pooltooted
30 ööpäeva
2. Aseptiliselt valmistatud silmaravimid
5 ööpäeva
3. Steriliseerimata vesilahused
20 ööpäeva
4. Leotised ja keedised
5 ööpäeva
5. Doseeritud pulbrid
60 ööpäeva
6. Salvid, suposiidid
30 ööpäeva
7. Suspensioonid
20 ööpäeva
8. Alkohoolsed lahused
60 ööpäeva
9. Tööstuslikult toodetud ja apteegis jaendatud ravimid
  1 aasta*

* Tootja pakendi jaendamisel ei tohi jaendatud ravimi kõlblikkusaeg ületada tootja poolt kehtestatud viimast kõlblikkusaega. Jaendatud ravimi säilitamistingimused peavad vastama tootja poolt kehtestatud tingimustele.

2. Erinõuded

Aminofülliini (eufülliini) pulbrid vahakapslis 20 ööpäeva
Ammoniaagi 10% lahus 1 aasta
Boorpiiritus 1 aasta
Etakridiinilahus 60 ööpäeva*
Nitrofuraalilahus 60 ööpäeva*
Nitrofuraalsalv 1 aasta*
Ihtammool/ihtüoolsalv (Ung. Ichthammoli) 1 aasta
Inhalatsioonisegu (mentool, eukalüptitinktuur, glütserool ja alkohol) 1 aasta
Kaaliumjodiidilahus 10 ööpäeva külmas*
Kaltsiumkloriidheksahüdraadilahus 1 aasta
Kampripiiritus 1 aasta
Kampriõli 1 aasta
Konnasilmavedelik (piimhape, salitsüülhape kolloodium) 30 ööpäeva*
Kvateri mikstuur (tinktuuridega) 30 ööpäeva
Kätevedelik (ammoniaak, glütserool, alkohol, vesi) 6 kuud
Köhamikstuur (ekstraktid, soolad) 10 ööpäeva külmas
Lahjendatud soolhape 10% 1 aasta
Leesikalehekeedis 10 ööpäeva
(20 ööpäeva külmas)
Lugoli lahus glütserooliga 1 aasta*
Menovasiin 1 aasta
Mentoolõli (vaseliinõli baasil) 1 aasta
Mentoolõli (rasvõliõli baasil) 60 ööpäeva*
Mentoolpiiritus 1 aasta
Prokaiinpiiritus 1 aasta
Salitsüülpiiritus 1 aasta*
Sulfaniilamiidsalv 1 aasta*
   
Tinktuuride segud (tilgad) 1 aasta*
Tsinksalv 1 aasta
Tsinksalitsüülpasta 1 aasta
Väävlisalv 1 aasta
Vesinikperoksiidi 3% lahus (stabiliseeritud naatrium bensoaadiga) 1 aasta*

* Hoida valguse eest kaitstult.

Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 39 «Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu»
lisa 3

SEERIAVIISILISELT VALMISTATAVATE RAVIMITE LOETELU, KOOSTIS, KASUTAMISJUHENDID, TÄIENDAVAD ANDMED MÄRGISTUSES

1. SEERIAVIISILISELT VALMISTATAVAD RAVIMID

AMMONIAAGI 10% LAHUS (Nuuskpiiritus)

Välispidine

Koostis. 1 g lahust sisaldab 100 mg ammoniaaki ja puhastatud vett.

Omadused. Sissehingamisel avaldab reflektoorselt ärritavat toimet hingamiskeskusele.

Kasutamine. Esmaabis hingamise ergutamiseks ja minestusseisundist välja toomiseks. Lahusega niisutatud vatitoppi hoitakse ettevaatlikult minestanu ninasõõrmetest mõne cm kaugusel.

Ettevaatust: Suurtes kogustes sissehingamine võib põhjustada hingamise seiskumist.

Säilitamine. Hoida tihedalt suletud pudelis.

ETAKRIDIINLAKTAADI 0,1% LAHUS

Välispidine

Koostis. 1 ml lahust sisaldab 1 mg etakridiinlaktaati (rivanooli) ja puhastatud vett.

Omadused. Etakridiinlaktaat on antibakteriaalsete omadustega.

Kasutamine. Desinfitseeriva vahendina haavade puhastamisel.

Kahjustatud kohti puhastatakse vastavalt vajadusele või arsti ettekirjutusele.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

INHALATSIOONISEGU

Välispidine

Koostis. 1 g lahust sisaldab 7 mg levomentooli, 324 mg eukalüptitinktuuri, 357 mg glütserooli ja 312 mg 95% alkoholi.

Omadused. Leevendab ülemiste hingamisteede põletikunähte.

Kasutamine. Sissehingamiseks ülemiste hingamisteede põletike korral.

Inhalatsioonisegu tilgutada 10–15 tilka ühe klaasi kuuma vee kohta. Lenduvaid aure inhaleerida kuni 10 minutit.

Ettevaatust: Kuum vesi ja aur võivad tekitada põletust.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

KAMPRIPIIRITUS 2%

Välispidine

Koostis. 1 ml lahust sisaldab 20 mg kamprit ja 70% alkoholi.

KAMPRIPIIRITUS 10%

Välispidine

Koostis. 1 ml kampripiiritust sisaldab 100 mg kamprit ja 70% alkoholi.

Omadused. Kamper tekitab välispidisel kasutamisel nahaärritust (soojatunnet) ning omab nõrka antiseptilist ja valuvaigistavat toimet.

Kasutamine. Abistav vahend närvi-, lihas- ja liigesvalude korral. Määritakse haigetele piirkondadele kuni kaks korda päevas. Lamatiste ennetamiseks tupsutatakse probleemseid piirkondi ravimiga immutatud vatiga.

Vastunäidustused. Ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Ei soovitata kasutada nahahaiguste korral.

Kõrvaltoimed. Liigne nahaärritus, mille tekkel tuleb kasutamine lõpetada.

Hoiatused. Ekslikul suu kaudu manustamisel kutsuda kampri toksilisuse tõttu viivitamatult kiirabi.

Säilitamine. Hoida jahedas.

KAMPRIÕLI 10%

Välispidine

Koostis. 1 g kampriõli sisaldab 100 mg kamprit ja 900 mg päevalilleõli või oliivõli (täpsustada märgistuses).

Omadused. Kamper tekitab välispidisel kasutamisel nahaärritust (soojatunnet) ning omab nõrka antiseptilist ja valuvaigistavat toimet.

Kasutamine. Abistav vahend närvi-, lihas- ja liigesvalude korral. Määrida haigetele piirkondadele kuni kaks korda päevas.

Vastunäidustused. Nahahaigused.

Kõrvaltoimed. Liigne nahaärritus, mille tekkel tuleb kasutamine lõpetada.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

KOFEIINIPULBRID 100 mg

Seespidine

Omadused. Kofeiinil on kesknärvisüsteemi stimuleeriv toime.

Näidustused. Kesknärvisüsteemi stimulandina ajutise vaimse väsimuse korral.

Annustamine. Täiskasvanud: võtta sisse koos veega 1 pulber kuni 2 korda ööpäevas.

Alla 15-aastastele lastele võib ravimit anda ainult arsti ettekirjutusel.

Vastunäidustused. Vastunäidustatud maohaavandite, suurenenud erutuvuse, unetuse, kõrge vererõhu ja ateroskleroosi puhul. Ei ole soovitatav kasutada lisaks ohtrale kohvi ja tee joomisele.

Mitte tarvitada enne uinumist.

Rasedus ja imetamine. Raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav suurtes kogustes kofeiini tarvitada.

Kõrvaltoimed. Kofeiin võib tekitada unetust juhul, kui seda võetakse enne magamaminekut. Suured annused kofeiini võivad põhjustada rahutust, peavalu ja suurendada krambiohtu. Kofeiin võib tõsta kolesterooli ja vabade rasvhapete sisaldust veres.

Koostoimed. Kofeiini ei tohiks tarvitada samaaegselt adenosiini sisaldavate preparaatidega, enoksasiini, fenüülpropamiini, fluvoksamiini ja tsiprofloksatsiiniga.

Üleannustamine. Sümptomiteks üleannustamise puhul võivad olla rahutus, krambid, arütmia, hüpotensioon, hüperglükeemia, ketoos ja metaboolne atsidoos. Suu kaudu manustamisel on kofeiini toksiline annus 0,6...1 g. Üleannustamise või mürgistuse korral tuleb pöörduda arsti poole.

Säilitamine. Hoida kuivas.

KONNASILMAVEDELIK

Välispidine

Koostis. 1 g lahust sisaldab 100 mg salitsüülhapet, 100 mg piimhapet ja 800 mg kolloodiumit.

Omadused. Salitsüülhappel on keratolüütilised ja piimhappel söövitavad omadused.

Kasutamine. Konnasilmade eemaldamiseks. Pärast soojas vees leotamist eemaldada konnasilmalt lahti tulnud nahk. Konnasilm ja ümbritsev nahk kuivatada ning konnasilma ümbrus katta leukoplaastri või vaseliiniga. Ravim kanda konnasilmale.

Vastunäidustused. Mitte kasutada pruunide soolatüügaste, sünnimärkide ning kahjustatud ja põletikulise naha puhul.

Hoiatused. Vältida ravimi sattumist limaskestadele ja silma! Limaskestadele või silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga. Tervele nahale sattumisel pesta ära seebi ja veega.

Säilitamine. Hoida tihedalt suletud pudelis, jahedas ja valguse eest kaitstult. Ravim on tuleohtlik!

KLOORHEKSIDIINI 0,2% LAHUS

Välispidine

Koostis. 1 ml sisaldab 2 mg kloorheksidiindiglükonaati ja puhastatud vett.

Omadused. Antiseptiline ja desinfitseeriv abivahend igemepõletike ja haavade ravis.

Kasutamine. Suuõõne loputamiseks ja haavade puhastamiseks 2–3 korda päevas.

Vastunäidustused. Mitte kasutada ülitundlikkuse korral kloorheksidiini suhtes.

Kõrvaltoimed. Võib esineda keele ja hammaste ajutist värvumist, maitsetundlikkuse häireid, põletustunnet keelel.

Hoiatused. Hoida silma sattumise eest, sest põhjustab tugevat silma ärritust. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

KURGUMÄÄRE (Lugoli-glütseroolilahus)

Välispidine

Koostis. 1 g ravimit sisaldab 1 mg joodi, 10 mg kaaliumjodiidi ja 989 mg glütserooli.

Omadused. Paiksel kasutamisel on joodiprepraadid mikroobidevastase ja paikselt ärritava toimega.

Kasutamine. Neelu ja kurgu limaskestade määrimiseks põletiku nähtude korral. Lahusega immutatud vatitupsuga määritakse neelu ja kurgu limaskesti 2...3 korda päevas või arsti ettekirjutuse kohaselt.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus joodipreparaatidele. Kilpnäärmehaiguste puhul pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Kõrvaltoimed. Võib esineda paikne limaskesta ärritus.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult

KÖHAMIKSTUUR (Mixtura solvens)

Seespidine

Koostis. 1 ml sisaldab 25 mg ammooniumkloriidi, 30 mg lagritsajuure kuivekstrakti ja puhastatud vett.

Omadused. Lagritsajuure ekstrakt suurendab vedela röga eritumist. Ammooniumkloriid suurendab bronhinäärmete sekretsiooni.

Näidustused. Röga lahtistamine.

Annustamine. Sisse võtta 15 ml (1 supilusikatäis) korraga 3...5 korda päevas pärast sööki. Enne tarvitamist loksutada!

Kõrvaltoimed. Vähe tõenäolised, võib esineda seedetrakti ja neerude ärritusnähte.

Säilitamine. Hoida jahedas.

MENOVASIIN

Välispidine

Koostis. 1 ml lahust sisaldab 25 mg levomentooli, 10 mg bensokaiini (anestesiini), 10 mg prokaiinvesinikkloriidi (novokaiini) ja 70% alkoholi.

Omadused. Paiksel kasutamisel kutsub levomentool esile närvilõpmete ärrituse, millega kaasneb külmatunne. Avaldab paikselt nõrka valuvaigistavat toimet. Prokaiinvesinikkloriid ja bensokaiin on paikselt tuimestava toimega.

Kasutamine. Paikse valuvaigistava vahendina närvi- ja lihasvalude korral. Sobib hästi ka putukahammustustele. Kutsub esile külmatunde ja nõrga paikse tuimestuse. Määrida valulikke kohti kuni kolm korda päevas.

Kõrvaltoimed. Võib esineda naha ärritust.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus koostisainete suhtes. Ei tohi kasutada vigastatud nahal.

Hoiatused. Pideval tarvitamisel võib tekitada pearinglust, üldist nõrkust ja arteriaalse vererõhu langust.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

MENTOOLPIIRITUS 1%

Välispidine

Koostis. 1 ml lahust sisaldab 10 mg levomentooli ja 70% alkoholi.

Omadused. Paiksel kasutamisel kutsub levomentool esile närvilõpmete ärrituse, millega kaasneb külmatunne. Avaldab paikselt nõrka valuvaigistavat toimet.

Kasutamine. Putukahammustuste korral. Sügelevat nahka määritakse kuni kolm korda päevas.

Vastunäidustused. Ei tohi kasutada vigastatud nahal.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

MENTOOLÕLI 1%

Välispidine

Koostis. 1 g õlilahust sisaldab 10 mg levomentooli ja 990 mg päevalilleõli või oliivõli (täpsustada märgistuses).

Omadused. Mentoolõli on antiseptilise, ärritava, valuvaigistava ja limaskesta turset vähendavate omadustega.

Kasutamine. Ülemiste hingamisteede põletikunähtude leevendamiseks inhalatsioonil. Tilgutada 15...20 tilka ühe klaasi kuuma vee kohta ja hingata sisse umbes 5–10 minuti jooksul.

Kõrvaltoimed. Võimalikud on allergilised reaktsioonid.

Vastunäidustused. Väikelastel ei soovitata mentoolõli kasutada, sest mentooli ärritav mõju võib osutuda liiga tugevaks ja raskendada hingamist või põhjustada hingamisseisakut. Astma korral ei ole soovitatav kasutada.

Ettevaatust: Kuum aur võib sissehingamisel tekitada põletust.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

NITROFURAALI 0,02% LAHUS

Välispidine

Koostis. 1 ml lahust sisaldab 0,2 mg nitrofuraali (furatsiliini), 9 mg naatriumkloriidi ja puhastatud vett.

Omadused. Nitrofuraal on antibakteriaalsete omadustega.

Kasutamine. Mädaste haavade puhastamiseks. Kahjustatud kohti puhastatakse vastavalt vajadusele või arsti ettekirjutusele.

Kõrvaltoimed. Nitrofuraali paiksel kasutamisel võivad tekkida ülitundlikkus, sügelus, lööve, turse ja teised allergilised reaktsioonid.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

PEAVALUPULBRID PARATSETAMOOLIGA

Seespidine

Koostis. 1 peavalupulber sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 50 mg kofeiini.

Omadused. Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Kofeiinil on kesknärvisüsteemi stimuleerivad omadused.

Näidustused. Nõrk valu täiskasvanutel.

Annustamine. Täiskasvanud: võtta sisse 1–2 pulbrit koos veega kuni 4 korda ööpäevas vastavalt vajadusele. Ärge tarvitage sagedamini kui iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 8 pulbrit 24 tunni jooksul.

Peavalupulber paratsetamooli ja kofeiiniga ei sobi alla 16-aastastele noorukitele ja lastele.

Ärge ületage ettenähtud annust. Kui olete seda ravimit võtnud suuremas annuses, konsulteerige arstiga ka siis, kui teie enesetunne ei ole häiritud.

Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite ravimit eelmisel korral võtta.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus paratsetamooli suhtes. Raske maksahaigus. Maohaavand.
Rasedus ja imetamine.

Eriline ettevaatus on vajalik:
– raske neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus) korral peab kahe annuse vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi;
– paratsetamooli üleannustamise vältimiseks tuleb kontrollida, et samaaegselt manustatavad teised ravimid ei sisaldaks paratsetamooli;
– lõpetage ravimi manustamine ja konsulteerige oma raviarstiga, kui ravile vaatamata püsib valu kauem kui 5 päeva ja palavik kauem kui 3 päeva või kui ilmnevad uued haigusnähud;
– paratsetamool võib mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (näiteks kusihappe või veresuhkru määramine).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine. Peavalupulber paratsetamooliga ei mõjuta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kasutamine koos teiste ravimitega.

Palun informeerige oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informatsiooniks:
– aminopüriiniga (amidofeen) kombineeritud ravi korral suurenevad mõlema ravimi toimed ja seega ka toksilisus;
– samaaegselt kasutatavate kumariini tüüpi antikoagulantide toimed suurenevad;
– samaaegne fenobarbitaali kasutamine võib ravi alguses suurendada paratsetamooli toimeid kesknärvisüsteemi, kuid hiljem valuvaigistav toime väheneb ja toksilisus maksale suureneb;
– suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide manustamine vähendab paratsetamooli toimeid;
– samaaegne rifampitsiini kasutamine vähendab paratsetamooli valuvaigistavat toimet;
– tsimetidiin vähendab paratsetamooli toksilisust ja suurendab valuvaigistavat toimet;
– klooramfenikool suurendab luuüdi kahjustumise riski;
– samaaegne maksale mõjuvate ravimite kasutamine suurendab riski maksakahjustuse tekkeks.

Kofeiini ei tohi kasutada samaaegselt adenosiini sisaldavate preparaatidega, enoksasiini, fenüülpropanoolamiini, fluvoksamiini ja tsiprofloksatsiiniga.

Kõrvaltoimed. Harva on kirjeldatud erüteemset nahalöövet või urtikaariat, mille puhul tuli ravi katkestada. Väga harva võib tekkida trombotsütopeenia.

Kofeiin võib tekitada unetust juhul, kui seda võetakse enne magamaminekut. Suured annused kofeiini võivad põhjustada rahutust, peavalu ja suurendada krambiohtu. Kofeiin võib tõsta kolesterooli ja vabade rasvhapete sisaldust veres.

Ebatavaliste nähtude ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Üleannustamine. Ravimi üleannustamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole.

Mürgistusjuhtusid on sagedamini kirjeldatud lastel (ravi käigus üleannustamine või sagedamini esinev juhuslik üleannustamine). Paratsetamooli mürgistus võib lõppeda surmaga.

Mürgistusnähtudena tekivad tavaliselt iiveldus, oksendamine, isu langus, kahvatus ja kõhuvalu, mis ilmnevad enamasti esimese 24 tunni jooksul.

Suurte koguste manustamine (täiskasvanute puhul üle 10 g paratsetamooli või laste puhul üksikannusena üle 150 mg/kg) võib kahjustada maksarakkude talitlust, mis võib kujuneda täielikuks maksanekroosiks (rakkude hävinemine ja surm). Selle tulemusena toimub järsk muutus organismi ainevahetuses, mistõttu organism ei suuda vabaneda toksilistest ainetest ja aju kahjustumine võib esile kutsuda teadvuse kaotuse või isegi surma.

Esmaabi (ravi osutab ainult arst haiglatingimustes):
– erakorraline vastuvõtt haiglasse;
– määratakse manustatud ravimi kogus veres;
– tehakse kiiresti maoloputus;
– antidoodi N-atsetüültsüsteiini manustamine (veenisiseselt või suu kaudu) võimaluse korral esimese 10 tunni jooksul;
– sümptomaatiline toetav ravi.

Säilitamine. Säilitada niiskuse eest kaitstult.

PEAVALUPULBRID 400 mg + 100 mg või PEAVALUPULBRID 300 mg + 50 mg

Seespidine

Koostis. 1 pulber sisaldab 400 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 100 mg kofeiini või 1 pulber sisaldab 300 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 50 mg kofeiini.

Omadused. Atsetüülsalitsüülhape on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega. Kofeiinil on kesknärvisüsteemi stimuleeriva omadused.

Kasutamine. Nõrk valu täiskasvanutel.

Annustamine. Täiskasvanud: võtta sisse 1 pulber poole klaasi veega kuni 4 korda ööpäevas vastavalt vajadusele.

Peavalupulber atsetüülsalitsüülhappe ja kofeiiniga ei sobi alla 18-aastastele noorukitele ja lastele.

Vastunäidustused. Ärge võtke seda ravimit, kui:
– te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe või kofeiini suhtes;
– teil on äge mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand;
– teil on eelsoodumus veritsustele;
– teil on salitsülaatide või sarnase toimega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt esilekutsutud astma;
– teile on määratud raviks metotreksaati 15 mg nädalas või rohkem.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui:
– teile on määratud antikoagulantravi;
– teil on seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi;
– teil on kroonilised seedetraktihäired või glükoos-6-fosfaathüdrogenaasipuudulikkus;
– teil on neeru- või maksafunktsiooni häire;
– teil on ülitundlikkus põletikuvastaste või antireumaatliste ravimite või teiste allergeenide suhtes;
– teil on kusihappe eritumise häired (podagra);
– te imetate last.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye’ sündroom (entsefalopaatia, maksafunktsiooni häired, esmanähuna kauakestev oksendamine).

Rasedus. Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine. Kuna seni pole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine. Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgmiste ravimite toimed võivad tugevneda:
– antikoagulandid;
– mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
– sulfonüüluurea preparaadid;
– metotreksaat;
– valproehape.

Glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine suurendab mao-sooletrakti verejooksu ohtu.

Digoksiini plasmakontsentratsioon suureneb.

Järgmiste ravimite toimed võivad nõrgeneda:
– diureetikumid (vee eritust suurendavad ravimid);
– vererõhku alandavad preparaadid;
– urikosuurilised preparaadid.

Juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib soodustada podagra arengut patsientidel, kellel esinevad kusihappe eritumise häired.

Alkoholi tarbimine ravimi kasutamise ajal suurendab seedetrakti verejooksu ohtu ja pikendab veritsusaega.

Kofeiini ei tohi kasutada samaaegselt adenosiini sisaldavate preparaatidega, enoksasiini, fenüülpropanoolamiini, fluvoksamiini ja tsiprofloksatsiiniga.

Kõrvaltoimed. Sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on seedetrakti ärritusnähud (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja seedetrakti väikesed verejooksud. Üksikjuhtudel on täheldatud maksafunktsioonihäireid. Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nõgestõbi, nahareaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma).

Kofeiin võib tekitada unetust juhul, kui seda võetakse enne magamaminekut. Suured annused kofeiini võivad põhjustada rahutust, peavalu ja suurendada krambiohtu. Kofeiin võib tõsta kolesterooli ja vabade rasvhapete sisaldust veres.

Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

Säilitamine. Säilitada niiskuse eest kaitstult.

SALITSÜÜLPIIRITUS 1%

Välispidine

Koostis. 1 ml salitsüülpiiritust sisaldab 10 mg salitsüülhapet ja 70% alkoholi.

Omadused. Desinfitseeriv toime.

Kasutamine. Nahapinna desinfitseerimiseks. Puhastada või määrida nahka 2 korda päevas või vastavalt vajadusele.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus preparaadi suhtes.

Hoiatused. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimed. Võimalikud on nahaärritus, allergilised reaktsioonid.

Säilitamine. Hoida valguse eest kaitstult.

SÜDAMETILGAD LEVOMENTOOLIGA

Seespidine

Koostis. 1 ml sisaldab 2 mg levomentooli, 0,4 ml palderjanitinktuuri, 0,4 ml veiste-südamerohutinktuuri ja 0,2 ml viirpuutinktuuri.

Omadused. Viirpuutinktuuri kasutatakse abistava vahendina südame veresoonte talitluse parandamiseks. Palderjani- ja veiste-südamerohutinktuure kasutatakse nõrga rahustava vahendina.

Levomentoolil on rahustav ja veresooni laiendavad omadused.

Näidustused. Südame ja veresoonkonna kerged talitushäired, südamekloppimine ja kerged stenokardiahood.

Annustamine. Võtta sisse tühja kõhuga 2...3 korda päevas 20...25 tilka korraga. Enne manustamist segada ravim veega!

Vastunäidustused. Ülitundlikkus koostisainete suhtes.

Hoiatused. Võib põhjustada uimasust!

Säilitamine. Hoida jahedas, hästi suletult ja valguse eest kaitstult.

SÜDAMETILGAD

Seespidine

Koostis. 1 ml ravimit sisaldab 0,4 ml palderjanitinktuuri, 0,4 ml veiste-südamerohutinktuuri ja 0,2 ml viirpuutinktuuri.

Omadused. Viirpuutinktuuri kasutatakse abistava vahendina südame veresoonte talitluse parandamiseks. Palderjani- ja veiste-südamerohutinktuure kasutatakse nõrga rahustava vahendina.

Näidustused. Südame ja veresoonkonna kerged talitushäired, südamekloppimine ja kerged stenokardiahood.

Annustamine. Võtta sisse enne sööki 2...3 korda päevas 20...25 tilka korraga. Enne manustamist segada ravim veega!

Vastunäidustused. Ülitundlikkus koostisainete suhtes.

Hoiatused. Võib põhjustada uimasust!

Säilitamine. Säilitada valguse eest kaitstult.

TSINKPASTA 25%

Välispidine

Koostis. 1 g pastat sisaldab 250 mg tsinkoksiidi, 250 mg tärklist ja 500 mg vaseliini.

Omadused. Antiseptiline, kootav ja kuivatav.

Kasutamine. Nahapõletike ja haudumuste raviks. Määrida õhukese kihina nahale vastavalt vajadusele 1–2 korda päevas.

Vastunäidustused. Ägedad mädased põletikud.

Säilitamine. Hoida jahedas.

TSINKSALITSÜÜLPASTA (Lassari pasta)

Välispidine

Koostis. 1 g tsinksalitsülaatpastat sisaldab 20 mg salitsüülhapet, 250 mg tsinkoksiidi, 250 mg tärklist ja 480 mg vaseliini.

Omadused. Mikroobivastane, põletikuvastane ja kuivatav.

Kasutamine. Välispidiselt nahapõletike, mähkmedermatiitide, lamatiste, haudumuste korral. Määrida nahale õhukese kihina 1–2 korda päevas.

Vastunäidustused. Ägedad mädased põletikud. Ülitundlikkus salitsüülhappe suhtes.

Säilitamine. Hoida jahedas.

TSINKSALV 10%

Välispidine

Koostis. 1 g tsinksalvi sisaldab 100 mg tsinkoksiidi ja 900 mg vaseliini.

Omadused. Antiseptiline, kootav ja põletikuvastane.

Kasutamine. Kergete nahapõletike raviks. Määrida õhukese kihina nahale kuni 3 korda päevas.

Vastunäidustused. Ägedad mädased põletikud.

Säilitamine. Hoida jahedas.

VESINIKPEROKSIIDI 3% LAHUS

Välispidine

Koostis. 1 ml lahust sisaldab 30 mg vesinikperoksiidi, 0,5 mg naatriumbensoaati (stabilisaator) ja puhastatud vett.

Omadused. Vesinikperoksiidil on mikroobidevastane toime. Manustamisel vabaneb hapnik ning moodustuvad gaasi- ja vahumullikesed.

Kasutamine. Naha ja haavade puhastamiseks ning desinfitseerimiseks.

Vastunäidustused. Preparaati ei tohi kasutada sügavate haavade puhastamiseks emboolia tekke ohu tõttu.

Hoiatused. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.

Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.

2. TOOTJA PAKENDIST JAENDATAVAD RAVIMID (v.a ravimpreparaadid)

MÕRUSOOL (Magneesiumsulfaadipulber)

Seespidine

Omadused. Magneesiumsulfaat on mineraalsool, mis takistab vee imendumist sooletraktist. Seetõttu muutub jämesoole sisu vedelamaks ja sooletegevus aktiivsemaks.

Näidustused. Lahusena sissevõetult toimib lahtistina.

Vastunäidustused. Neeruhaigusi põdevad inimesed peaksid magneesiumsulfaadi kasutamisel olema ettevaatlikud.

Annustamine. Täiskasvanutele lahustatakse 5–15g mõrusoola e magneesiumsulfaati klaasitäies vees ja juuakse enne hommikusööki.

Säilitamine. Hoida tihedalt suletult kuivas kohas.

KSEROFORMIPULBER

Välispidine

Omadused. Nõrga omapärase lõhnaga peen kollane pulber.

Kseroform on kootava, kuivatava ja antiseptiliste omadustega.

Kasutamine. Puistepulber nahakahjustuste raviks.

Pulbrit puistatakse kahjustatud piirkonda vastavalt vajadusele või arsti ettekirjutusele.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus kseroformile.

Hoiatused. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.

Säilitamine. Hoida kuivas kohas.

VASELIINÕLI

Seespidine

Koostis. Vaseliinõli (vedel parafiin) on nafta puhastatud fraktsioon. Lõhnata ja maitseta värvuseta õline vedelik.

Näidustused. Lahtisti kroonilise kõhukinnisuse puhul.

Annustamine. Võetakse sisse 1–2 supilusikatäit hommikul enne sööki.

Säilitamine. Hoida jahedas.

/otsingu_soovitused.json