Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu
Vastu võetud 11.03.2005 nr 42
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 53 lõike 6 alusel.
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§ 1. Reguleerimisala
Määrus kehtestab nõuded ravimite käitlemise tegevusloaga tegutsemiskohas (edaspidi ettevõte) töötavatele pädevatele isikutele ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.
2. peatükk
PÄDEVA ISIKU KVALIFIKATSIOONI TÕENDAVATE
DOKUMENTIDE LOETELU
§ 2. Tegevusloa taotleja poolt esitatavad dokumendid, mis tõendavad pädeva isiku kvalifikatsiooni
Tegevusloa taotleja esitab Ravimiametile järgmised pädeva isiku
kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad:
1) haridust
tõendav dokument;
2) akadeemiline õiend;
3) tööraamat,
tööleping või töötamist tõendav muu dokument, milles kajastub ettevõtte
nimi, asukoht ning tegevusvaldkond;
4) täienduskoolituse läbimist
tõendavad dokumendid.
3. peatükk
NÕUDED PÄDEVA ISIKU KVALIFIKATSIOONILE
§ 3. Nõuded täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna
töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1)
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või bioloogia
erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
2) vähemalt
kolmeaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul täisvere ja
verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise
valdkonnas.
§ 4. Nõuded toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
(1) Toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes saab
pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, proviisori või keemia
erialal või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi
kvalifikatsioon;
2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta
jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise
valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises.
(2) Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes ega ettevõttes, kus üksnes muudetakse pakendit või selle märgistust.
§ 5. Nõuded ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes töötava isiku kvalifikatsioonile
(1) Ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja
teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes saab pädeva
isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad kas proviisori, arstiteaduse,
loomaarsti, keemia või bioloogia erialal või vastav välisriigi
kvalifikatsioon;
2) proviisori kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt
üheaastane ning arstiteaduse, loomaarsti, keemia või bioloogia
kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie
aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes ravimite
kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning
ravimite kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade
rakendamises, või teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist
saabuval isikul õigus täita selles liikmesriigis pädeva isiku kohustusi.
(2) Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide ega toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes.
(3) Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele.
(4) Pädev isik, kelle töökogemus on omandatud ettevõttes, kus ainult muudetakse pakendit või selle märgistust, ei saa olla pädevaks isikuks teiste tootmistegevustega ettevõttes.
(5) Isikutel, kes soovivad töötada steriilsete ravimvormide tootmise ettevõttes pädeva isikuna, peab lõikes 1 nõutud töökogemuse hulka kuuluma vähemalt üheaastane töökogemus steriilsete ravimvormide tootmiseks ravimite tootmise tegevusluba omavas ettevõttes või nad peavad olema läbinud steriilsete ravimite tootmise täienduskoolituse.
§ 6. Nõuded droogide pakendamise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Droogide pakendamise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel
on järgmine kvalifikatsioon:
1) omandatud haridus kas
arstiteaduse, proviisori, bioloogi, farmatseudi, agronoomia või aianduse
erialal või välisriigi vastav kvalifikatsioon;
2) vähemalt
üheaastane töökogemus ravimtaimi käitlevas ettevõttes, üldapteegis,
haiglaapteegis, asjakohases õppe- või teadusasutuses.
§ 7. Nõuded ravimite hulgimüügiettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
(1) Hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna tööta isik, kellel on
järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline
kraad proviisori erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
2) vähemalt üheaastane töökogemus ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes
või üldapteegis.
(2) Veterinaarravimeid käitlevas hulgimüügiettevõttes saab pädeva
isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal
või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
2) vähemalt
üheaastane töökogemus ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes,
üldapteegis või veterinaarapteegis.
§ 8. Nõuded apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
(1) Üldapteegis ja haiglaapteegis saab pädeva isikuna töötada isik,
kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud
akadeemiline kraad proviisori erialal või vastav välisriigi
kvalifikatsioon;
2) vähemalt kolmeaastane töökogemus üld- või
haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul.
(2) Veterinaarapteegis saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on
järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline
kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi
kvalifikatsioon;
2) vähemalt üheaastane töökogemus apteegis või
veterinaararstina viimase viie aasta jooksul.
§ 9. Rakendussätted
(1) Käesolevas määruses pädeva isiku kvalifikatsioonile kehtestatud nõudeid ei kohaldata isiku suhtes, kes «Ravimiseaduse» jõustumisel täitis pädeva isiku ülesandeid ja töötas kvaliteedi eest vastutava isikuna ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes või kvalifitseeritud isikuna ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Nimetatud isik võib jätkata vastava tegevusala pädeva isikuna töötamist, tingimusel, et tootmise pädeva isiku korral on täidetud «Ravimiseaduse» § 53 lõikes 3 kehtestatud nõue.
(2) «Ravimiseaduse» jõustumisel ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes määratud ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku töökogemus võib olla omandatud samas tootmisettevõttes.
(3) Kui ravimite hulgimüügiettevõte taotleb ravimite tootmise
tegevusluba ravimite märgistuse või pakendi muutmiseks, võib tootmise
tegevusloa taotlemisel kuni 2005. a 1. juulini taotleda tootmise
pädevaks isikuks isiku, kelle töökogemus on saadud ravimite hulgimüügi
tegevusloaga ettevõttes, vastutades ravimite märgistuse või pakendi
muutmise eest.
* Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu
direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse
eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi
ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate
ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6); EL Nõukogu
direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide
kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja
ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (EÜT L 033,
08/02/2003, lk 0030–0040).
Minister Marko POMERANTS |
Kantsler Maarja MÄNDMAA |