Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord
Vastu võetud 29.03.2005 nr 52
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 15 lõike 5 punkti 3 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
(1) Käesolev määrus kehtestab homöopaatilistele preparaatidele müügiloa taotlemise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlemisel esitatavale dokumentatsioonile, pakendimärgistusele ja pakendi infolehele.
(2) Käesolevas määruses sätestatut ei kohaldata apteegis ekstemporaalselt valmistatavatele homöopaatilistele preparaatidele.
§ 2. Mõisted
(1) Homöopaatiline preparaat on valmistatud Euroopa farmakopöas või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi farmakopöas toodud keemilisest või mineraalainest, taimse või loomse päritoluga materjalist vastavalt homöopaatilise preparaadi tootmise eeskirjale ja erineb ravimist toimeaine või -ainete väga suure lahjenduse poolest.
(2) Tooraine on taimse või loomse päritoluga materjal ja keemiline või mineraalaine homöopaatilise lähteaine valmistamiseks.
(3) Homöopaatiline lähteaine on taimse või loomse päritoluga materjalist valmistatud lähte- ehk ematinktuur või glütseroolitõmmis, keemilise või mineraalaine puhul tahke või vedel aine, mis saadakse taimse või loomse materjali ekstraheerimisel lahustiga ning mida kasutatakse homöopaatilise preparaadi tootmiseks. Homöopaatiline lähteaine võib olla valmistatud taimede mahladest, kuhu vajadusel lisatakse lahustit. Samuti võivad homöopaatiliseks lähteaineks olla pulbriliste ainete lahused, mida kasutatakse algkontsentratsioonis või lahjendustena homöopaatiliste preparaatide valmistamiseks. Ematinktuuri tähis on «TM» või Ø.
(4) Glütseroolitõmmis saadakse taimse või loomse materjali ekstraheerimisel glütserooliga või glütserooli ja alkoholi seguga või naatriumkloriidi lahusega sobivas vahekorras.
(5) Potentsid on homöopaatilise lähteaine või ematinktuuri üksteisele
järgnevad trituratsioonid või lahjendused, nende järjekorranumbrit
väljendatakse numbriga ning nad jagunevad:
1) detsimaal- ehk
kümnendiklahjendused, mis saadakse: 1 osa lähteaine või ematinktuuri
segamisel 9 osa vedeliku või pulbrilise ainega ning tähistatakse
tähtedega «D» või «DH» või «X»;
2)
tsendetsimaal- ehk sajandiklahjendused, mis saadakse 1 osa lähteaine või
ematinktuuri segamisel 99 osa vedeliku või pulbrilise ainega ning
tähistatakse tähtedega «C» või «CH».
§ 3. Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemine
(1) Homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemine käesolevas
määruses sätestatud tingimustel ja korras on võimalik järgmistel
tingimustel:
1) preparaadi manustamisviis on suukaudne või
välispidine,
2) preparaati puudutavas informatsioonis (pakendi
infoleht, pakend) puuduvad spetsiifilised kliinilised näidustused ning
preparaadi nimes ei viidata haigusseisundile ja
3) preparaadi
lahjendus on piisav, et tagada ohutust.
(2) Preparaadi lahjendus loetakse ohutuse tagamiseks piisavaks, kui see ei sisalda rohkem kui 1/10 000 osa ematinktuurist või rohkem kui 1/100 väiksemaist annusest, mida kasutatakse allopaatias.
(3) Homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile
esitada:
1) lisas 1 või 2 toodud vormis taotlus koos täiendava
dokumentatsiooniga;
2) andmed riigilõivu tasumise kohta (iga taotluse
kohta konto number, millelt makse teostati, maksja nimi ja makse
kuupäev, summa, ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus ning esitatud
taotluse liik) või riigilõivu tasumist tõendav dokument;
3)
viis homöopaatilise preparaadi näidist või taotleja avalduse põhjal ja
Ravimiameti nõusolekul vähem kui viis näidist;
4)
tootmis- ja müügiload teistes riikides.
(4) Homöopaatilise preparaadi suukaudsel või välispidisel manustamisel ja lahjenduse korral, mis on piisav ohutuse tagamiseks, peab müügiloa taotlemiseks esitatud dokumentatsioon vastama käesoleva määruse §-s 4 esitatud nõuetele.
(5) Väiksemate kui lõikes 2 toodud lahjenduste korral tuleb Ravimiametile vajadusel esitada andmeid homöopaatilise preparaadi ohutuse kohta.
(6) Kui homöopaatilisele preparaadile taotletakse näidustust, tegemist on muude manustamisviisidega kui suukaudne ja välispidine ning põllumajandusloomadele mõeldud homöopaatilise veterinaarpreparaadi puhul laienevad homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel ravimitele sätestatud nõuded efektiivsuse ja ohutuse osas.
§ 4. Nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlusele ja täiendavale dokumentatsioonile
(1) Homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel nõutav dokumentatsioon peab olema eesti või inglise keeles. Ravimiamet võib lubada müügiloa taotleja taotlusel dokumentatsiooni esitamist ka teistes keeltes. Pakendi infoleht ning pakendi kavand peavad olema eestikeelsed (tõlge originaalkeelest) ning esitatud lisaks paberkoopiale ka elektroonilisel kujul.
(2) Inimtervishoius kasutatavate homöopaatiliste preparaatide müügiloa
taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius
kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001,
lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (EÜT L
159, 27.06.2003, lk 46–94), lisa 1 nõuetele ning olema rühmitatud
järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;
2) Moodul
2: Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 3: Keemiline,
farmatseutiline ja bioloogiline teave;
4) Moodul 4: Mittekliinilised
andmed.
(3) Homöopaatiliste veterinaarpreparaatide müügiloa taotlust täiendavas
dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja
Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse
eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6) lisa 1 nõuetele ning
peavad olema rühmitatud järgmiselt:
1) I osa;
2) II osa;
3)
III osa.
(4) Mooduli 1 või I osa koosseisus esitatava homöopaatilise preparaadi
pakendi kavandile peavad olema märgitud järgmised andmed:
1)
homöopaatilise preparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) loetelu
ladina keeles, kvantitatiivne sisaldus, millele järgneb lahjendusaste;
3)
homöopaatilise preparaadi vorm eesti keeles, annustatud preparaadi
korral märgitakse pakendis sisalduvate ühikute arv (tabletid, kapslid
jne), vedelikul (lahus, suspensioon) märgitakse vedeliku kogumaht;
4)
märge «homöopaatiline preparaat» või «homöopaatiline
veterinaarpreparaat»;
5) homöopaatilisel veterinaarpreparaadil
loomaliik;
6) manustamisviis;
7) kasutamisjuhend: ööpäevane annus,
vajadusel manustamistee (välispidistel preparaatidel tuleb märkida, kas
võib manustada limaskestadele, manustamise juhend), manustamissagedus;
8)
erihoiatus selle kohta, et preparaati tuleb hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas;
9) teised erihoiatused (vajadusel);
10)
viimane kõlblikkusaeg (kuu ja aasta kujul kk/aaaa);
11)
vajadusel eritingimused säilitamise kohta;
12) müügiloa hoidja
nimi ja aadress;
13) partii number.
(5) Lõike 4 punktis 2 nimetatud lahjendusaste märgitakse järgmiselt:
1)
1 osa põhisubstantsi ja 9 osa lahustit, tähistatakse «D» või «DH» või
«X» – detsimaal- ehk kümnendiklahjendus,
2) 1
osa põhisubstantsi ja 99 osa lahustit, tähistatakse «C» või «CH» –
tsendetsimaal- ehk sajandiklahjendus.
(6) Välispakendil olev informatsioon peab olema eesti keeles, kergesti loetav ja arusaadav. Välispakendil võib sama informatsioon olla lisaks mõnes teises keeles.
(7) Homöopaatilise preparaadi sisepakend peab välispakendi olemasolul
sisaldama järgmist teavet:
1) homöopaatilise preparaadi nimetus;
2)
märge «homöopaatiline preparaat» või «homöopaatiline
veterinaarpreparaat»;
3) homöopaatilisel veterinaarpreparaadil
loomaliik;
4) viimane kõlblikkusaeg (kuu ja aasta kujul kk/aaaa);
5)
müügiloa hoidja nimi ja aadress;
6) partii number.
(8) Mooduli 1 või I osa koosseisus olev pakendi infoleht peab olema eesti keeles ja kergesti loetav. Sama teave võib olla lisaks mõnes teises keeles või keeltes, kuid edastatav teave peab olema sama.
(9) Pakendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet:
1)
homöopaatilise preparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) loetelu
ladina või eesti keeles, kvantitatiivne sisaldus, millele järgneb
lahjendusaste, mis märgitakse lõikes 5 ettenähtud viisil;
3)
abiainete loetelu;
4) ravimvorm, annustatud homöopaatilise preparaadi
korral märgitakse pakendis sisalduvate ühikute arv (tabletid, kapslid,
jne), vedelikul (lahus, suspensioon) märgitakse vedeliku kogumaht;
5)
märge «homöopaatiline preparaat» või «homöopaatiline
veterinaarpreparaat»;
6) homöopaatilisel veterinaarpreparaadil
loomaliik;
7) müügiloa hoidja nimi;
8) tootja;
9)
vajadusel erihoiatused ja homöopaatilises preparaadis sisalduvate
abiainete loetelu, mis võivad mõjustada preparaadi toimet ja ohutust;
10)
homöopaatilise preparaadi kasutamisjuhend: ööpäevane annus,
manustamisviis, vajadusel manustamistee (välispidistel preparaatidel
märkida, kas võib manustada limaskestadele, manustamise juhend),
manustamissagedus;
11) kõlblikkusaega ja säilitamist puudutav
informatsioon;
12) hoiatus «Pärast kõlblikkusaja lõppu mitte
kasutada»;
13) vajadusel säilitamise eritingimused;
14)
vajadusel riknemise visuaalsed tunnused;
15) kuupäev, millal pakendi
infoleht kaasajastati.
(10) Pakendi infoleht ei ole nõutav, kui lõikes 9 nimetatud teave on homöopaatilise preparaadi sise- või välispakendil.
(11) Kvaliteedi kohta esitatavad andmed peavad vastama direktiivi
2001/83/EÜ lisas 1 toodud moodul 3 või direktiivi 2001/82/EÜ lisas 1
toodud II osa nõuetele järgmiste eranditega:
1)
dokumentatsioonis kirjeldatud homöopaatiliste ainete ladinakeelne
nimetus peab vastama Euroopa farmakopöa, selle puudumisel liikmesriigi
farmakopöa ladinakeelse pealkirjaga jaotisele ning vajadusel esitatakse
kasutatavad tavapärased nimetused;
2) taotlusega kaasaolevatele
lähteaineid (s.o kõiki lõpp-produkti valmistamiseks kuni lõpplahjenduse
saamiseni kasutatud aineid, kaasa arvatud toormaterjalid ja
vahesaadused) käsitlevatele dokumentidele ja andmetele lisatakse
täiendavad andmed homöopaatilise lähteaine kohta;
3)
kui ravim sisaldab toksilisi koostisaineid ja lõpp-produkti koostisse
kuuluvas lõpplahjenduses ei saa kvaliteeti kontrollida väikese
kontsentratsiooni tõttu, tuleb kirjeldada toimeainetes sisalduse
määramist lähteaines;
4) täielikult peab kirjeldama
iga tootmisprotsessi järku alates lähtematerjalidest kuni lõpp-produkti
koostisse kuuluva lõpplahjenduseni;
5) kui tegemist on
lahjendamisega, tuleb lahjendusetapid kirjeldada vastavalt Euroopa
farmakopöa vastavas monograafias sätestatud homöopaatilistele
tootmismeetoditele ja nende puudumisel mõne liikmesriigi farmakopöa
vastavale monograafiale;
6) taotleja peab põhjendama lõpp-produkti
kvaliteedikontrolli suhtes tehtavaid erandeid;
7) esitada tuleb
toksiliste koostisosade kvalitatiivse ja kvantitatiivse määramise
tulemused ja meetodid ning kui taotleja põhjendab, et toksilisi aineid
pole võimalik lõpp-produktis määrata suure lahjendusastme tõttu, võib
kvaliteeti (toksiliste ainete puudumist) tõendada tootmis- ja
lahjendamisprotsessi täieliku valideerimisega;
8) esitada tuleb
lõpp-produkti stabiilsusandmed ning kui toimeainet ei ole lahjendusastme
tõttu võimalik samastada ja kvantitatiivselt määrata, võib aluseks võtta
ravimvormi üldised stabiilsusandmed.
(12) Mittekliinilisele dokumentatsioonile kehtivad direktiivi 2001/83/EÜ lisas 1 toodud moodul 4 nõudeid. Mooduli 4 kohaselt nõutava mis tahes teabe puudumist tuleb põhjendada ning selgitada, kas preparaadi ohutust saab pidada piisavaks vaatamata uuringute puudumisele.
§ 5. Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise kord
Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemisele kohaldatakse
«Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 3 alusel kehtestatud määruses
sätestatut.
* Euroopa Parlamendi ja EL
Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse
eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6); Euroopa Parlamendi ja
EL Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite
ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa
Komisjoni direktiiv 2003/63/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja
EL Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite
ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 159, 27.06.2003, lk 46–94).
Minister Marko POMERANTS |
Sotsiaalala asekantsler kantsleri ülesannetes Riho RAHUOJA |
Sotsiaalministri 39. märtsi 2005. a määruse nr 52
«Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord» lisa 1 |
HOMÖOPAATILISE PREPARAADI MÜÜGILOA TAOTLUS
Kuupäev* |
Nr |
1. Homöopaatilise preparaadi taotletav nimetus |
|
1.1. Homöopaatilise preparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne
koostis |
Nimi |
Kogus |
Ühik |
Referentsstandardid |
– toimeained: |
|||
1. |
|||
2. |
|||
3. jne |
|||
– abiained: |
|||
1. |
|||
2. |
|||
3. jne |
|||
2. Homöopaatilise preparaadi vorm |
|||
2.1. Manustamisviis |
|||
2.2. Pakend 2.3. Pakendi suurus 2.4. Kõlblikkusaeg 2.5. Kõlblikkusaeg (pärast pakendi esmast avamist) |
|||
2.6. Säilitamistingimused eritingimused: |
3. Müügiloa taotleja |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.1. Müügiloa taotleja volitatud esindaja |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.2. Toorainete tootjad ja tootjate asukoht |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.3. Lähteainete tootjad ja tootjate asukoht |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.4. Lõpp-produkti tootjad |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
4. Müügiloa saamise kuupäev taotleja asukohamaal |
|
5. Müügiload teistes riikides |
|
Müügiluba on väljastatud: |
Riik: |
Müügiloa väljastamise kuupäev: |
|
Müügiloa number: |
|
Preparaadi nimetus:
|
|
Taotlus on läbivaatamisel: |
Riik: |
Taotluse esitamise kuupäev: |
|
Taotluse number:
|
|
Tagasi lükatud: |
Riik: |
Tagasilükkamise kuupäev: |
|
Taotluse number:
|
|
Tagasi võetud |
Riik: |
Tagasivõtmise kuupäev: |
|
Taotluse number: |
|
Tagasivõtmise põhjus: |
|
Preparaadi nimetus:
|
|
Tagasi võetud |
Riik: |
Tagasivõtmise kuupäev: |
|
Taotluse number: |
|
Tagasivõtmise põhjus: |
|
Preparaadi nimetus:
|
|
Müügiluba on peatatud/kehtetuks tunnistatud/tagasi lükatud |
Riik: |
Peatamise kuupäev: |
|
Müügiloa number: |
|
Tagasilükkamise kuupäev: |
|
Preparaadi nimetus: |
6. Tootja volitatud esindaja Eestis Olen tutvunud homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimuste ja korraga Eesti Vabariigis. Garanteerin homöopaatilise preparaadi kohta antud informatsiooni tõepärasuse ja täielikkuse. |
||
(Kuupäev) |
(Allkiri) |
(Nimi) |
Aadress: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
* Varjutatud alad täidab Ravimiamet
Sotsiaalministri 29. märtsi 2005. a määruse nr 52
«Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord» lisa 2 |
HOMÖOPAATILISE VETERINAARPREPARAADI MÜÜGILOA TAOTLUS
Kuupäev* |
Nr |
1. Homöopaatilise veterinaarpreparaadi taotletav nimetus |
|
1.1. Homöopaatilise veterinaarpreparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis |
Nimi |
Kogus |
Ühik |
Referentsstandardid |
– toimeained: |
|||
1. |
|||
2. |
|||
3. jne |
|||
– abiained: |
|||
1. |
|||
2. |
|||
3. jne |
|||
2. Homöopaatilise veterinaarpreparaadi vorm |
|||
2.1. Loomaliik |
|||
2.2. Manustamisviis |
|||
2.3. Pakend 2.4. Pakendi suurus |
2.5. Kõlblikkusaeg |
|||
2.6. Kõlblikkusaeg (pärast pakendi esmast avamist) |
|||
2.7. Säilitamistingimused eritingimused: |
3. Müügiloa taotleja |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.1. Müügiloa taotleja volitatud esindaja |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.2. Toorainete tootjad ja tootjate asukoht |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.3. Lähteainete tootjad ja tootjate asukoht |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
3.4. Lõpp-produkti tootjad |
||
Nimi: |
||
Aadress: |
||
Riik: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
4. Müügiloa saamise kuupäev taotleja asukohamaal |
|
5. Müügiload teistes riikides |
|
Müügiluba on väljastatud: |
Riik: |
Müügiloa väljastamise kuupäev: |
|
Müügiloa number: |
|
Preparaadi nimetus:
|
|
Taotlus on läbivaatamisel: |
Riik: |
Taotluse esitamise kuupäev: |
|
Taotluse number:
|
|
Tagasi lükatud: |
Riik: |
Tagasilükkamise kuupäev: |
|
Taotluse number:
|
|
Tagasi võetud |
Riik: |
Tagasivõtmise kuupäev: |
|
Taotluse number: |
|
Tagasivõtmise põhjus: |
|
Preparaadi nimetus:
|
|
Tagasi võetud |
Riik: |
Tagasivõtmise kuupäev: |
|
Taotluse number: |
|
Tagasivõtmise põhjus: |
|
Preparaadi nimetus:
|
|
Müügiluba on peatatud/kehtetuks tunnistatud/tagasi lükatud |
Riik: |
Peatamise kuupäev: |
|
Müügiloa number: |
|
Tagasilükkamise kuupäev: |
|
Preparaadi nimetus: |
6. Tootja volitatud esindaja Eestis Olen tutvunud homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimuste ja korraga Eesti Vabariigis. Garanteerin homöopaatilise veterinaarpreparaadi kohta antud informatsiooni tõepärasuse ja täielikkuse. |
||
(Kuupäev) |
(Allkiri) |
(Nimi) |
Aadress: |
||
Telefon: |
Faks: |
e-post: |
* Varjutatud alad täidab Ravimiamet