Teksti suurus:

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:22.04.2005
Avaldamismärge:RTL 2005, 42, 600

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 "Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine

Vastu võetud 04.04.2005 nr 56

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.

Määrusega täiendatakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» (RTL 2005, 25, 347) lisaga nr 6 käesoleva määruse lisa sõnastuses.

Minister Marko POMERANTS

Sotsiaalala asekantsler
kantsleri ülesannetes Riho RAHUOJA

«Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» muutmine»
lisa

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord»
lisa 6

ABIAINED INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE PAKENDIMÄRGISTUSES JA PAKENDI INFOLEHES

NIMETUS MANUSTAMISVIIS PIIRSISALDUS NÕUTAV INFORMATSIOON PAKENDI INFOLEHES KOMMENTAARID
Aprotiniin Paikne Null Võib tekitada ülitundlikkust või raskeid allergilisi reaktsioone. Paikne manustamine antud tähenduses on koht, millel võib olla seos vereringega (nt haavad, kehaõõnsused jt).
Arahhiisi õli
(maapähkli õli)
Kõik Null (Ravimpreparaat) sisaldab arahhiisi õli (maapähkli õli). Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage. Puhastatud arahhiisi õli võib sisaldada maapähkli proteiine. Euroopa Farmakopöa monograafia ei sisalda valgujääkide määramise testi.
SPC: vastunäidustatud.
Aspartaam (E951) Peroraalne Null Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.  
Asovärvaine

Näiteks
E101, tartrasiin
E110, päikeseloojangukollane FCF
E122, asorubiin, karmosiin
E123, amarant
E124, Ponceau 4R punane, Cochineal Red A
E151, briljantmust BN, must PN

Peroraalne Null Võib tekitada allergilisi reaktsioone.  

Bensalkooniumkloriid

Okulaarne Null Võib põhjustada silmaärritust.

Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.

Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.

Muudab pehmete kontaktläätsede värvust.

 
Paikne Ärritav, võib tekitada nahareaktsioone.  
Respiratoorne 10 mikrogrammi/
annuse kohta
Võib tekitada bronhospasmi.  
Bensoehape ja bensoaadid:

Näiteks
E210 bensoehape
E211 naatriumbensoaat
E212 kaaliumbensoaat
Paikne

Parenteraalne
Null

Null
Ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Võib suurendada vastsündinute riski haigestuda kollatõppe.
 

Bensüülalkohol

Parenteraalne

Annuses vähem kui
90 mg/kg/
päevas
Mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele.  
Võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel. SPC: «allergiline» tuleb väljendada kui «anafülaktoidne».
Bensüülalkoholi kogus mg-des kohta, tuleb välja tuua nii PIL-is kui SPC-s.
90 mg/kg/
päevas
Mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele.



Bensüülalkoholi kogus kohta, tuleb välja tuua nii PIL-is kui SPC-s.
Bensüülalkoholiga seotud surmaga lõppevate toksiliste reaktsioonide suurenenud tekkeriski tõttu, annuses 90 mg/kg/päevas, ei tohi seda ravimit kasutada vastsündinutel ja kuni 3-aastastel lastel.
Bergamoti õli

Bergapteen

Paikne Null Võib suurendada tundlikkust UV-kiirgusele (loomulik ja kunstlik päikesevalgus). Kõrvaltoime ei avaldu, kui bergamotiõlis puudub bergapteen.
Bronopool Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).  
Butüleeritud hüdroksüanisool (E320) Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.  
Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.  
Dimetüülsulfoksiid Paikne Null Võib toimida nahka ärritavalt.  

Etanool

Peroraalne ja parenteraalne

Vähem kui 100 mg/
annuses
Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/.  
See märge on lapsevanemate ja laste teavitamiseks alkoholi madalast sisaldusest ravimis.
100 mg...
3 g/annuses
Ravim sisaldab ...mahu% etanooli (alkoholi), st kuni ...mg/annuses, mis vastab ...ml õllele, ...ml veinile annuses.

Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.

Pakendi infolehel tuleb anda õlle ja veini ekvivalentsed kogused, arvestatuina vastavalt 5% ja 12% etanoolile.

Pakendi infolehe erinevates osades peavad olema eraldi erinevad hoiatused.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Peroraalne ja parenteraalne 3 g/annuses Ravim sisaldab ...mahu% etanooli (alkoholi), st kuni ...mg/annuses, mis vastab ...ml õllele, ...ml veinile annuses.

Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

 
Fenüülalaniin Kõik Null See ravim sisaldab fenüülalaniini.

Võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.

 

Formaldehüüd

Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).  
Peroraalne Null Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.  

Fruktoos

Peroraalne

Parenteraalne

Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
5 g Sisaldab x g fruktoosi annuses.

Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

 
Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid Null Võib kahjustada hambaid. Informatsioon on vajalik juhul, kui ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, nt kaks või enam nädalat.

Galaktoos

Parenteraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks:
Päriliku galaktoositalumatusega, nt galaktoseemiaga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Päriliku galaktoositalumatusega, nt galaktoseemiaga või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Peroraalne

Parenteraalne

5 g Sisaldab x g galaktoosi annuses.

Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

 

Glükoos

Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks:
Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Peroraalne

Parenteraalne

5 g Sisaldab x g glükoosi annuses.

Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

 
Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid Null Võib kahjustada hambaid. Informatsioon on vajalik juhul, kui ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, nt kaks või enam nädalat.

Glütserool

Peroraalne 10 g/annuses Võib tekitada peavalu, maoärritusnähte ja kõhulahtisust.  
Rektaalne 1 g Võib olla nõrga lahtistava toimega.  
Hepariin (kui abiaine) Parenteraalne Null Võib tekitada allergilisi reaktsioone ja vähendada punavereliblede arvu, mis võib mõjutada verehüübimissüsteemi. Teadaoleva hepariinist põhjustatud allergiaga patsiendid peavad vältima hepariini sisaldavate ravimite kasutamist.  

Hüdrogeenitud glükoosi siirup (või vedel maltitool)

Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks:
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
  10 g Võib omada nõrka lahtistavat toimet.

Kaloriline väärtus 2,3 kcal/g hüdrogeenitud glükoosi siirupit.

 

Invertsuhkur

Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks:
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
  5 g Sisaldab x g fruktoosi ja glükoosi segu annuses.

Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

 
Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid Null Võib kahjustada hambaid. Informatsioon on vajalik juhul, kui ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, nt kaks või enam nädalat.
Kaalium Parenteraalne Vähem kui 1 mmol/
annuses
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) , st põhiliselt kaaliumivaba. Informatsioon seondub ravimpreparaadis oleva K+ kogusisaldusega.

See on eriti oluline pediaatrias kasutatavate ravimite korral, et

anda infot arstidele ja rahustada lapsevanemaid kaaliumi madala sisalduse kohta ravimis.
Parenteraalne

Peroraalne

1 mmol/
annuses
Ravim sisaldab x mmol (või y mg) kaaliumi . Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.  
Parenteraalne-intravenoosne 30 mmol/l Võib tekitada valu süstekohal.  

Kastoorõli polüoksüül ja kastoorõli hüdrogeenitud polüoksüül

Parenteraalne Null Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.  
Peroraalne Null Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.  
Paikne Null Võib tekitada nahareaktsioone.  
Klorokresool Paikne

Parenteraalne

Null Võib tekitada allergilisi reaktsioone.  
Ksülitool Peroraalne 10 g Võib omada lahtistavat toimet.

Kaloriline väärtus 2,4 kcal/g ksülitooli.

 
Laktitool, E966 Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Soovitus SPC jaoks:
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

10 g Võib olla nõrga lahtistava toimega.

Kaloriline väärtus 2,1 kcal/g laktitooli.

Laktoos Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.  
5 g Sisaldab x g laktoosi (x/2 g glükoosi ja x/2 g galaktoosi) annuses.

Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

 
Lanoliin (vt villarasv) Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).  
Lateks

Naturaalne kumm (lateks)

Kõik Null Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone. See ei ole tüüpiline abiaine, kuid hoiatus on vajalik.

Maltitool E965 ja Isomaltitool E953,
Vedel maltitool (vt hüdrogeenitud glükoosi siirup)

Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Soovitus SPC jaoks:
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

10 g Võib omada nõrka lahtistavat toimet.

Kaloriline väärtus 2,3 kcal/g maltitooli (või isomaltitooli)

Mannitool, E421 Peroraalne 10 g Võib omada nõrka lahtistavat toimet.  

Naatrium

Parenteraalne Vähem kui 1 mmol/
annuse kohta
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt «naatriumivaba». Informatsioon seondub ravimpreparaadis oleva Na+ kogusisaldusega.

See on eriti oluline pediaatrias kasutatavate ravimite korral, et anda infot arstidele ja rahustada lapsevanemaid naatriumi madala sisalduse kohta ravimis.

Peroraalne

Parenteraalne

1 mmol/
annuse kohta
Ravim sisaldab x mmol (või y mg) naatriumi . Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.  
Nisutärklis Peroraalne Null Sobib tsöliaakiahaigetele. Nisuallergiaga patsiendid (erinev tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta. Nisutärklis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult jälgedena, ja seetõttu loetakse tsöliaakiahaigetele ohutuks. (Nisutärklises sisalduva gluteeni kogus on piiratud Euroopa Farmakopöas kirjeldatud koguvalgu testis.)
Orgaanilise elavhõbeda ühendid Okulaarne Null Võib tekitada allergilisi reaktsioone. Vt EMEA Public Statement 8. juuli 1999, Ref.EMEA/20962/99

Näiteks  

Tiomersaal

Fenüülelavhõbenitraat, -atsetaat, -boraat

Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) ja värvuse muutust.  
Parenteraalne Null Ravim sisaldab konservandina (tiomersaali) ja võib tekkida allergiline reaktsioon. Öelge oma arstile kui  on/oli teadaolevaid allergiaid. Vt EMEA Public Statement 8. juuli 1999, Ref.EMEA/20962/99
Öelge oma arstile kui tekkis eelnevate vaktsineerimiste järgselt mingeid terviseprobleeme. Vaktsiinide jaoks tuleb viidata lisaaruandele.
Parahüdroksübensoaadid ja nende estrid Peroraalne

Okulaarne

Paikne

Null Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).  
Näiteks

E214 Etüülhüdroksübensoaat
E216 Propüülhüdroksübensoaat
E217 Naatriumpropüülhüdroksübensoaat

E218 Metüülhüdroksübensoaat E219 Naatriummetüülhüdroksübensoaat

Parenteraalne

Respiratoorne

Null Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja harvadel juhtudel bronhospasmi.  
Peruupalsam Paikne Null Võib tekitada nahareaktsioone.  

Propüleenglükool ja estrid

Paikne Null Võib tekitada nahaärritust.  
Peroraalne

Parenteraalne

400 mg/kg täiskasvanutel Võib tekitada alkoholisarnaseid sümptome.  
200 mg 
mg/kg lastele
Seesamiõli Kõik Null Võib harva tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.  
Sorbiithape ja soolad Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).  

Sorbitool E420

Peroraalne

Parenteraalne

Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks:
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Peroraalne 10 g Võib olla nõrga lahtistava toimega.

Kaloriline väärtus 2,6 kcal/g sorbitooli.

 
Sojaõli (ja hüdrogeenitud sojaõli) Kõik Null (Ravimpreparaat) sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.  
Stearüülalkohol Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Sarnaselt arahhiisiõliga.

SPC: vastunäidustatud

Sahharoos

Peroraalne Null Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Soovitus SPC jaoks:
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
5 g Sisaldab x g sahharoosi annuses.

Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

 
Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid Null Võib kahjustada hambaid.  
Sulfitid, k.a metabisulfitid  

Näiteks
E220 vääveldioksiid
E221 naatriumsulfit
E222 naatriumbisulfit
E223 naatriummetabisulfit
E224 kaaliummetabisulfit
E228 kaaliumbisulfit

Peroraalne

Parenteraalne

Respiratoorne

Null Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.  
Tsetostearüülalkohol, k.a tsetüülalkohol Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).  
Villarasv (lanoliin) Paikne Null Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).