Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord
Vastu võetud 18.02.2005 nr 28
RTL 2005, 25, 347
jõustumine 06.03.2005
Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):
04.04.2005/56 (RTL 2005, 42, 600) 22.04.2005
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesolev määrus sätestab ravimi müügiloa taotlemisel Ravimiametile esitatava müügiloa taotluse liigid, taotluste vorminõuded, taotlusele lisatava täiendava dokumentatsiooni loetelu ja nõuded täiendavale dokumentatsioonile ning taotluse erialase hindamise tasu suuruse erinevate taotluse liikide osas ja nimetatud tasu tasumise korra.
§ 2. Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded
(1) Eristatakse järgmisi
ravimi müügiloa taotluse liike:
1) iseseisev taotlus;
2) viitav
taotlus;
3) ravimi müügiloa laiendamise taotlus, mis esitatakse ravimi
müügiloa andmise aluseks olnud andmete ulatusliku muutmise korral;
4)
taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni
sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole senini
kombinatsioonis raviks kasutatud;
5) radiofarmatseutilise ravimi müügiloa
taotlus.
(2) Viitav taotlus esitatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktides 1 ja 3 nimetatud juhtudel.
(3) Eristatakse järgmisi
iseseisva taotluse liike:
1) originaaluuringutel põhinev taotlus;
2)
segatüüpi taotlus, mille puhul esitatakse avaldatud teaduskirjanduse andmed koos
originaaluuringute andmetega;
3) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk
bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste
katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud
avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või
toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt
efektiivsed ja arvestatavalt ohutud.
(4) Ravimi müügiloa taotlus peab vastama käesoleva määruse lisas 1 (inimtervishoius kasutatav ravim) või lisas 2 (veterinaarravim) toodud vormile, detsentraliseeritud müügiloa protseduuri puhul tuleb esitada Euroopa Liidu müügiloa taotlus. Müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus vastavalt lisas 3 toodud vormile.
§ 3. Ravimpreparaadi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon
(1) Inimtervishoius
kasutatava ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama
järgmist teavet:
1) administratiivsed andmed: ravimpreparaadi nimetus, ravimi
omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi kavand, teistes riikides
väljaantud tootmis- ja müügiload;
2) ravimpreparaadi kvaliteedi andmed:
keemilis-farmatseutilised ja bioloogilised andmed ning testide tulemused;
3)
ohutusealased andmed: toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed;
4)
efektiivsuse andmed: kliinilised andmed.
(2) Inimtervishoius
kasutatava ravimi müügiloa taotlusele tuleb lisaks lõikes 1 nimetatud teavet
sisaldavale dokumentatsioonile lisada järgmised dokumendid:
1)
ravimiohutusalaste meetmete detailne kirjeldus;
2) kinnitus, et väljaspool
Euroopa Majanduspiirkonda teostatud kliiniliste uuringute eetilised aspektid
vastavad «Ravimiseaduses» ja selle alusel kehtestatud nõuetele;
3) teises
Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis (edaspidi liikmesriik) või
Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis välja antud müügiloa koopia;
4) kui
liikmesriigis või Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis on müügiloa andmisest
keeldutud, tuleb esitada keeldumise otsus ja otsuse põhjendused;
5) andmed
riigilõivu tasumise kohta (iga taotluse kohta konto number, millelt makse
teostati, maksja nimi ja makse kuupäev, summa, ravimpreparaadi nimi, ravimvorm,
tugevus ning esitatud taotluse liik) või riigilõivu tasumist tõendav dokument.
(3) Veterinaarravimi
taotlusele tuleb lisaks lõikes 1 nimetatud teabele ja lõike 2 punktides 3–5
nimetatud dokumentidele vajadusel esitada järgmist teavet sisaldav
dokumentatsioon:
1) veterinaarpreparaadi säilitamisel, manustamisel ja
jääkide hävitamisel kasutatavate ettevaatusabinõude kirjeldus;
2) kirjeldus
veterinaarpreparaadi võimaliku kahjuliku toime kohta keskkonnale, taimedele,
inimese või looma tervisele;
3) andmed keeluaja kohta: põllumajandusloomadele
ette nähtud ravimite korral peab taotleja esitama ning tõendama ravimi ja tema
metaboliitide jääkide lubatud, tarbija tervisele ohutud piirnormid loomsetes
toiduainetes, mis peavad vastama Euroopa Ühenduse Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ,
milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide
kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8) nõuetele
ning esitama ravimi ja tema metaboliitide jääkide määramismeetodid.
(4) Radionukliidi
generaatori müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama lisaks
lõigetes 1 ja 2 nimetatule järgmist teavet:
1) süsteemi üldine kirjeldus ning
süsteemi nende koostisosade üksikasjalik kirjeldus, mis võivad mõjutada
tütarnukliidpreparaadi koostist või kvaliteeti;
2) eluaadi või sublimaadi
kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed.
(5) Müügiloa taotlemisel mittebioloogilisele ravimile «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktides 1 või 3 nimetatud tingimusel, tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 sisalduv teave ning andmed 5. moodulist biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed.
(6) Müügiloa taotlemisel toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile esitatakse ohutuse ja efektiivsuse andmed lähtuvalt kombinatsioonist, mitte üksikutest toimeainetest eraldi.
(7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.
(8) Müügiloa taotlemisel traditsioonilisele suukaudselt, inhalatsiooni teel või paikselt kasutatavale taimsele preparaadile peab taotlust täiendav dokumentatsioon sisaldama § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavaid andmeid ning eksperdi aruannet ohutuse kohta.
(9) Müügiloa uuendamise
taotlemisel esitatakse taotlust täiendava dokumentatsioonina:
1) müügiloa
hoidja poolt kaasajastatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte;
2) müügiloa
hoidja poolt kaasajastatud pakendi infoleht;
3) kaasajastatud andmed
preparaadi ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis põhinevad usaldataval,
kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud
kogemustel;
4) perioodiline ohutusaruanne «Ravimiseaduse» § 78 lõike 7 alusel
kehtestatud korras;
5) nõuetekohased taotlused kõigi ravimpreparaadiga
toimunud muutuste kohta, mida varem ei ole taotletud «Ravimiseaduse» § 77 lõike
3 alusel kehtestatud korras.
(10) Homöopaatiliste preparaatide müügiloa uuendamise taotlemisel esitatakse taotlust täiendava dokumentatsioonina lisaks lõike 4 punktides 2, 4 ja 5 nimetatule kaasajastatud andmed preparaadi ohutuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel.
§ 4. Ravimpreparaadi müügiloa taotlust täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded
(1) Ravimi müügiloa taotlusele lisatav täiendav dokumentatsioon peab olema kas eesti või inglise keeles. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ning pakendi kavand peavad olema eesti keeles ning esitatud lisaks paberkoopiale ka elektroonilisel kujul.
(2) Ravimi eestikeelne pakend ei ole nõutav nendel retseptiravimitel, mille tegelik või eeldatav kasutamine Eestis on alla 3000 pakendi aastas, veterinaarravimitel alla 1000 pakendi aastas ning mille kohta müügiloa hoidja on teinud Ravimiametile vastava taotluse.
(3) Inimtervishoius
kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad
andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (EÜT
L 159, 27.06.2003, lk 46–94), lisa 1 nõuetele ning peavad olema rühmitatud
järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;
2) Moodul 2:
Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 3: Keemiline, farmatseutiline ja
bioloogiline teave;
4) Moodul 4: Mittekliinilised andmed;
5) Moodul 5:
Kliiniliste uuringute aruanded.
(4) Moodulid 4 ja 5 tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel, moodulid 1, 2 ja 3 võib lisaks paberkoopiale esitada ka elektrooniliselt.
(5) Veterinaarravimi
müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6) lisa
1 nõuetele ning peavad olema rühmitatud järgmiselt:
1) I osa;
2) II
osa;
3) III osa;
4) IV osa.
(6) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni I osa tuleb esitada paberkandjal, II, III ja IV osa võib lisaks paberkoopiale esitada ka elektrooniliselt.
(7) Ravimpreparaadi
omaduste kokkuvõte peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimpreparaadi
nimetus, millele järgneb ravimi tugevus ning ravimvorm;
2) kvalitatiivne ja
kvantitatiivne koostis (kasutatakse rahvusvahelist mittekaubanduslikku nime
International Nonproprietary Name – INN eesti ja ladina
keeles);
3) ravimvorm;
4) kliinilised andmed: näidustused, annustamine ja
manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel,
koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed, kasutamine raseduse ja
imetamise ajal, toime reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimed, üleannustamine;
5)
farmakoloogilised omadused: farmakodünaamilised ja farmakokineetilised omadused,
prekliinilised ohutusandmed;
6) farmatseutilised andmed: abiainete loetelu,
sobimatus, kõlblikkusaeg, säilitamise eritingimused, pakendi iseloomustus ja
sisu, kasutamis- ja käsitsemisjuhend;
7) müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja
elu- või asukoht;
8) kõik radiofarmatseutiliste preparaatide seesmise
kiirguse dosimeetria üksikasjad;
9) üksikasjalikud lisajuhised
radiofarmatseutiliste preparaatide ekstemporaalse valmistamise ja
kvaliteedikontrolli ning vajadusel maksimaalse kõlblikkusaja kohta, mille kestel
mis tahes vahepreparaat, näiteks eluaat või kasutusvalmis ravimpreparaat, vastab
spetsifikatsioonidele;
10) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon
loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud,
põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete
saaduste kasutamise keeluaja kohta.
(8) Pakendi infoleht peab
sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, millele järgneb selle tugevus ja
ravimvormi nimetus ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele
või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaadil on väljamõeldud nimi ja preparaat
sisaldab ainult ühte toimeainet, tuleb lisada toimeaine nimi;
2) toime- ja
abiainete täielik kvalitatiivne koostis ning toimeainete kvantitatiivne koostis,
kasutades selleks üldnimetusi;
3) kõik ravimvormid ning nende mass, maht või
annuste arv;
4) farmakoterapeutiline rühm või toime liik patsiendile kergesti
arusaadavas vormis;
5) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja
ning partii vabastamise eest vastutava tootja nimi või ärinimi ja elu- või
asukoht, teisese müügiloa korral lisaks ümberpakendaja nimi (kui
kohaldub);
6) näidustus(ed), v.a näidustus, mille kohta on Ravimiamet
otsustanud, et sellise teabe levitamine võib tõsiselt halvendada patsientide
olukorda;
7) ravimi manustamiseks vajalik teave: vastunäidustused, vajadusel
ravimi kasutamisega seotud ettevaatusabinõud, koostoimed teiste ravimitega ja
muud koostoimed (näiteks alkoholi, tubaka, toiduainetega), mis võivad mõjutada
ravimi toimet, erihoiatused;
8) juhised ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks:
annus, manustamisviis, manustamise sagedus, täpsustades vajadusel aega, millal
ravimit võib võtta või peab võtma, ravi kestus, kui ravimi olemusest sõltuvalt
tuleks seda piirata, juhised selle kohta, mida tuleb teha üleannustamise korral
(nt sümptomid, tegutsemine hädaolukorras) või kui üks või mitu annust on jäänud
võtmata, märkides või viidates vajadusel ärajäämanähtude ohule;
9) ravimi
tavakasutusel kaasneda võivate kõrvaltoimete kirjeldus, vajadusel koos juhistega
selle kohta, mida kõrvaltoimete esinemisel teha, ning selgesõnaline soovitus
teatada arstile või apteekrile kõikidest infolehel märkimata
kõrvaltoimetest;
10) viide pakendi märgistusel näidatud kõlblikkusajale ja
järgnev teave: hoiatus ravimi kasutamise eest pärast kõlblikkusaja lõppu,
vajadusel säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, vajadusel hoiatus mitte
kasutada ravimit nähtava riknemise korral;
11) infolehe viimase muutmise
kuupäev;
12) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide
kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele
manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja
kohta.
(9) Lõike 8 punktis 7 nimetatud teabe loetelus peab arvestama ravimi kasutamist näiteks lastel, rasedatel või imetavatel emadel, vanuritel, patoloogiliste iseärasustega inimestel ning vajadusel osutama, kas ravimi kasutamine võib mõjutada sõidukijuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Esitada tuleb ravimi toimet ja ohutust mõjutada võivate abiainete loetelu vastavalt määruse lisas 6 nimetatule.
(10) Mooduli 1 koosseisus tuleb esitada välis- ja sisepakendi kavand.
(11) Välispakend, selle
puudumisel sisepakend, peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille
järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim
on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat
sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed eesti, inglise
või ladina keeles;
2) toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
ühes üksikannuses (tablett, kapsel) või vastavalt manustamisviisile mahu- või
massiühiku kohta, kasutades toimeainete üldnimetusi;
3) ravimvorm ning
pakendi suurus massina, mahuna, annuste või ühikute arvuna;
4) teadaolevat
toimet omavate abiainete loetelu, sh süstitava, paikselt kasutatava või
silmaravimi korral märgitakse kõik abiained;
5) manustamistee ja vajaduse
korral manustamisviis;
6) erihoiatus, et ravimit tuleb hoida laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas;
7) vajadusel teised erihoiatused;
8)
selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
9)
säilitamisega seotud eritingimused, kui need on kehtestatud;
10) vajadusel
erinõuded kasutamata ravimi või jäätmematerjalide hävitamiseks;
11) ravimi
müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või
asukoht;
12) ravimi müügiloa number;
13) tootja partii number;
14)
käsimüügiravimil ravimi kasutamisjuhend;
15) ravimi väljastamistingimused
(retseptiravim/käsimüügiravim);
16) veterinaarravimitel loomaliik,
põllumajandusloomadele manustatavatel ravimitel ka keeluaeg;
17) teisese
müügiloa korral partii kasutamiseks vabastava tootja ja ümberpakendaja nimi ja
aadress (kui kohaldub);
18) kui teisese müügiloga ravimpreparaadi välimus (nt
värv, poolitusjoon) erineb otseselt sisseveetava ravimi välimusest, peab selle
kohta olema teave välispakendil.
(12) Lisaks lõike 11 punktis 1 nimetatud teabele tuleb ravimi nimi ja tugevus märkida Braille’ kirjas (punktkiri), kasutades ladina tähestikku. Ainult ühe tugevusega ravimi turustamise korral tuleb Braille’ kirjas märkida üksnes ravimi nimi. Nimetatud nõue ei kohaldu radiofarmatseutilisele preparaadile, vaktsiinidele ja ravimpreparaatidele, mida kasutatakse ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel.
(13) Sisepakend (väike
vahetu sisepakend) peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille
järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim
on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat
sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed;
2)
manustamistee ja vajaduse korral manustamisviis;
3) selgelt väljendatud
kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
4) tootja partii number;
5)
pakendi sisu kaalu, mahu või ühikute järgi.
(14) Sisepakend (blister-
või ribapakend) peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele
tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on
mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab
kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed;
2) selgelt
väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
3) tootja partii
number;
4) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja nimi või
ärinimi ja elu- või asukoht.
(15) Lõigetes 7, 8, 11, 13 ja 14 nimetatud teave peab inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlemisel olema esitatud määruse lisas 4, veterinaarravimitel lisas 5 toodud vormis.
(16) Lõigetes 7, 8 ja 11 nimetatud juhtudel tuleb nimetada määruse lisas 6 nimetatud ained.
(17) Müügiloa uuendamise taotlemisel tuleb selgelt välja tuua erinevused, mis esinevad viimati kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja uue ravimi omaduste kokkuvõtte vahel.
§ 5. Taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa
(1) Taotluse erialase
hindamise tasu suurus müügiloa taotlemisel on vastavalt taotluse liigile:
1)
20 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2
lõike 1 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa
taotlusega;
2) 15 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on
käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava
ravimi müügiloa taotlusega või § 2 lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud
veterinaarravimi müügiloa taotlusega;
3) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi
eest ühe päritolumaa kohta, kui on tegemist teisese müügiloa taotlusega;
4)
8000 krooni sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva
ravimvormi ja -tugevuse eest;
5) 15 000 krooni ühe traditsioonilise taimse
ravimpreparaadi eest;
6) 6000 krooni ühe homöopaatilise preparaadi
eest;
7) 3000 krooni ühe radiofarmatseutilise preparaadi eest.
(2) Taotluse erialase
hindamise tasu suurus müügiloa uuendamisel on vastavalt taotluse liigile:
1)
10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest;
2) 6000 krooni sama tootja sama
toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja -tugevuse
eest;
3) 6000 krooni ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest;
4)
5000 krooni ühe homöopaatilise preparaadi eest;
5) 2000 krooni ühe
radiofarmatseutilise preparaadi eest.
§ 6. Taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine
(1) Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist taotluse erialase hindamise tasu arve.
(2) Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest.
§ 7. Määruse jõustumine
Määruse § 4 lõige 12
jõustub 2005. a 1. novembril.
* Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv
2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa
Ühenduste Teataja L 311, 28.11.2001, lk 1–6), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu
direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade
kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 311, 28.11.2001, lk 67–128), Euroopa
Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi
2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate
ravimitega (Euroopa Ühenduste Teataja L 136, 30.04.2004, lk 34–57), Euroopa
Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi
2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa
Ühenduste Teataja L 136, 30.04.2004, lk 58–84.