Teksti suurus:

Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:21.01.2013
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:RT I, 18.01.2013, 3

Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord

Vastu võetud 29.04.2005 nr 61
RTL 2005, 50, 703
jõustumine 15.05.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

VastuvõtmineAvaldamineJõustumine
23.02.2011RT I, 07.03.2011, 110.03.2011
11.01.2013RT I, 18.01.2013, 121.01.2013

Määrus kehtestatakse «Vereseaduse» § 11 lõike 2 alusel.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.  Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse patsiendi raviks sobivate doonoriverepreparaatide kindlaks määramiseks tehtavate patsiendi vere ja doonori vere immunohematoloogiliste uuringute tingimused ja kord.

§ 2.  Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid

 (1) Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid on patsiendi verekaart, verepreparaadi tellimisleht ja vereülekande protokoll.

 (2) Lõikes 1 nimetatud dokumentide täitmisel lähtutakse „Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse” § 42 lõike 2 alusel kehtestatud nõuetest.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 3.  Nõuded immunohematoloogilistes uuringutes kasutatavatele reagentidele

 (1) Immunohematoloogilistel uuringutel kasutatavad reagendid peavad olema valmistatud või toodetud vastavalt õigusaktides sätestatud nõuetele ja neid tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele, välja arvatud juhul, kui on valideeritud teisiti.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (2) ABO-veregrupi määramiseks otsese reaktsiooniga kasutatakse monoklonaalset anti-A ja anti-B reagenti, ABO-veregrupi kinnitaval määramisel kasutatakse otsese reaktsiooni negatiivset kontrolli koos pöördreaktsiooniga. Pöördreaktsiooni läbiviimiseks kasutatakse vähemalt A1- ja B-standarderütrotsüütide suspensiooni.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (3) D-antigeeni määramisel erütrotsüütidel (edaspidi Rh(D) kuuluvus) tuleb kasutada monoklonaalset, polüklonaalset (humaan) või segatüüpi (IgG/IgM) anti-D reagenti.

 (4) K-antigeeni määramiseks kasutatakse monoklonaalset anti-K reagenti.

 (5) Antikehade sõeluuringul kasutatakse polüspetsiifilist antihumaanglobuliini reagenti ja tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (6) Doonori vere antikehade sõeluuringul kasutatakse standarderütrotsüüte, millel peavad olema esindatud järgmised antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, P1, M, N, S, s.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (7) Patsientide vere antikehade sõeluuringul kasutatakse vähemalt kahte tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni juhul, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt kolme tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni juhul, kui rakendatakse verekomponentide andmestikupõhist sobivuskontrolli (edaspidi VAS). Standarderütrotsüütidel peavad olema esindatud järgmised antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lea, Leb, P1, M, N, S, s, millest C, E, c ja e on esindatud homosügootselt. VAS-i rakendades peavad standarderütrotsüütidel olema homosügootselt esindatud ka järgmised antigeenid: Fya, Fyb, Jka, Jkb, S ja s.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 4.  Immunohematoloogiliste uuringute tegemise koht

  Doonori vere immunohematoloogilised uuringud tehakse verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris. Patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse tervishoiuteenuse osutaja või verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 5.  Immunohematoloogiliste uuringute tegija

  Immunohematoloogilisi uuringuid võib teha ja nendele hinnangu anda arst või spetsiaalse väljaõppe saanud isik.

§ 6.  Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi märgistamine ja säilitamine

 (1) Vereproovi katsuti peab olema märgistatud järgmiste andmetega:
 1) patsiendi ees- ja perekonnanimi;
 2) patsiendi identifitseerimisnumber, isikukood või sünniaeg.

 (2) Doonori vereproov peab olema märgistatud unikaalse vereloovutuse ribakoodiga.

 (3) Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitatakse temperatuuril +2 – +6 °C. Uuritav vereproov peab olema hemolüüsi tunnusteta.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

2. peatükk DOONORI VERE IMMUNOHEMATOLOOGILISTE UURINGUTE TEGEMISE TINGIMUSED JA KORD 

1. jagu Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud 

§ 7.  Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud

  Doonori veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus, K-antigeeni olemasolu ja tehtud erütrotsütaarsete antikehade sõeluuring (edaspidi antikehade sõeluuring).

§ 8.  ABO-veregrupi määramine

 (1) Doonori vere ABO-veregrupp määratakse igal vere loovutamisel, neist esimesel korral koos pöördreaktsiooniga.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahest erinevast vereproovist.

 (3) Doonori vere ABO-veregruppi võib määrata tasapinnal alustel, katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.

§ 9.  Rh(D) kuuluvuse määramine

 (1) Doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse igal vere loovutamisel.

 (2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse kahe erineva reagendiga.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (3) Doonori vere Rh(D) kuuluvuse määramiseks valitud reagentide ja meetodite kombinatsioon peab kindlustama nõrga ja osalise D-antigeeniga doonori vere väljastamise Rh(D) positiivsena.

 (4) Doonori vere Rh(D) kuuluvust võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.

§ 10.  K-antigeeni määramine

 (1) Doonori vere K-antigeen määratakse doonori veres kahel esimesel vere loovutamisel.

 (2) Doonori vere K-antigeeni võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.

§ 11.  Antikehade sõeluuring

 (1) Doonori vere antikehade sõeluuring tehakse vähemalt kahel esimesel vere loovutamisel. Järgmistel vere loovutamistel tehakse doonori vere antikehade sõeluuring juhul, kui viimase vere loovutamise järgselt on doonorile tehtud vereülekanne või doonor on olnud rase.

 (2) Doonori vere antikehade sõeluuringu tegemise vajaduse otsustab verekeskuse arst, lähtudes doonori küsitluslehe andmetest.

 (3) Doonori vere antikehade sõeluuring tuleb läbi viia indirektse antiglobuliintesti abil katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.

 (4) Antikehade leidmisel doonori verest tuleb need identifitseerida ning seejärel verepreparaat hävitatakse.

§ 111.  Uuringu andmete säilitamine

  Paragrahvis 7 nimetatud doonorivere kohustuslike uuringute nõudeid ning §-des 8 ja 9 nimetatud uuringute tulemusi säilitatakse vähemalt 15 aastat.
[RT I, 18.01.2013, 1 - jõust. 21.01.2013]

2. jagu Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud 

§ 12.  Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud

 (1) Piisaval arvul doonoritel määratakse lisaks §-s 7 sätestatule veel Rh-fenotüüp ja teiste veregrupisüsteemide fenotüübid ehk laiendatud fenotüüp, et tagada patsientidele, kelle verest leiti antikehasid, sobivusuuringute tegemine fenotüübi alusel.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (2) Doonori vere Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi määramisel testitakse doonori vere erütrotsüüte reagentidega, mis sisaldavad vastavaid antikehasid.

 (3) Doonori vere Rh-fenotüüpi ja laiendatud fenotüüpi võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.

3. peatükk PATSIENDI VERE IMMUNOHEMATOLOOGILISTE UURINGUTE TEGEMISE TINGIMUSED JA KORD 

§ 13.  Patsiendi vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud

  Patsiendi veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus ja tehtud antikehade sõeluuring ning patsiendi vere ja doonori vere sobivusuuringud.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 14.  Patsiendi identifitseerimise kohustus

  Igal vereproovi võtmisel tuleb patsient identifitseerida. Igast uuritavast vereproovist tuleb patsiendi identifitseerimise kontrollimiseks enne teiste immunohematoloogiliste uuringute tegemist määrata ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 15.  ABO-veregrupi määramine

 (1) Patsiendi vere ABO-veregrupp määratakse esmakordselt patsiendi juures otsese reaktsiooniga.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (2) Patsiendi vere ABO-veregrupi kinnitavaks määramiseks tuleb teha nii otsene reaktsioon kui ka pöördreaktsioon. Patsiendi vere ABO-veregruppi võib kontrollida otsese reaktsiooniga. Patsiendi vere ABO-veregruppi määratakse tasapinnal alustel, katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni määratakse vere ABO-veregrupp ainult otsese reaktsiooni abil.

 (4) Immunohematoloogiliste uuringute laboris võrreldakse patsiendi vere ABO-veregrupi määramise tulemust varasema ABO-veregrupi määramise tulemusega.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (5) Kui immunohematoloogiliste uuringute laboris tehtud uuringute tulemused ei ühti varasema ABO-veregrupi määramisega, tuleb võtta patsiendilt uus vereproov vere ABO-veregrupi määramiseks.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 16.  Rh(D) kuuluvuse määramine

 (1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse otsese aglutinatsioonireaktsiooniga katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil, kasutades anti-D (IgM) reagenti, mis ei too välja DVI kategooriat. Reagente ja meetodeid, mis toovad välja nõrga või osalise D, patsiendi vere testimisel ei kasutata.

 (2) Vastsündinute vere Rh(D) kuuluvus määratakse anti-D reagendiga, mis määrab DVI kategooria.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 17.  Antikehade sõeluuring

 (1) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse esimesest vereproovist koos ABO-veregrupi ja Rh(D) kuuluvuse määramisega patsientidele, kellele tehakse vereülekanne, ja kõigile rasedatele.

 (11) Rasedatele tehakse vere antikehade sõeluuring arvelevõtmisel. Kui esmane antikehade sõeluuring on negatiivne, tuleb teine vere antikehade sõeluuring teha 28.–36. rasedusnädalal.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (2) Vere antikehade sõeluuring tehakse indirektse antiglobuliintesti abil katseklaasi meetodil, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni tehakse vere antikehade sõeluuringu asemel direktne antiglobuliintest.

 (4) Korduvate vereülekannete korral tuleb patsiendi vere antikehade sõeluuringut korrata vähemalt iga 5 päeva järel, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt iga 72 tunni järel, kui rakendatakse VAS.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (5) Kui patsiendile ei ole eelneva kolme kuu jooksul tehtud vereülekannet või ta ei ole olnud rase, kehtivad patsiendi vere antikehade sõeluuringu tulemused kolm kuud.

§ 18.  Positiivne antikehade sõeluuring

 (1) Patsiendi vere positiivse antikehade sõeluuringu korral tuleb patsiendi verest leitud antikehad identifitseerida verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.

 (2) Kui patsiendile, kelle verest leiti antikehasid, on vaja teha vereülekanne, tehakse patsiendile vere seroloogiline sobitamine vajadusel Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi alusel. Patsiendile, kelle verest leiti antikehasid, on lubatud teha plaaniline vereülekanne pärast seda, kui antikeha on identifitseeritud ning kontrollitud, et sobitatud doonori veres puudub vastav erütrotsütaarne antigeen.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (3) Kui patsiendi verest leitud antikeha ei õnnestu identifitseerida, tehakse vereülekanne seroloogilise sobitamise alusel. Võimalusel korratakse antikehade identifitseerimist 3–4 nädala pärast.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (4) Kui patsiendi verest leiti antikehasid, tuleb talle igal järgneval vereülekandel valida spetsiaalselt antigeen-negatiivset verd ja teha seroloogiline sobitamine. Seroloogilise sobitamise tegija peab enne vere sobitamist oma käsutuses olevate dokumentide või informatsiooni põhjal välja selgitama, kas patsiendi verest on eelnevalt immunohematoloogiliste uuringute käigus leitud antikehasid.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (5) Rasedatel tuleb identifitseeritud antikehade tiitri taset jälgida seroloogilisel tiitrimisel antiglobuliinmeetodil katsutis või meetodiga, kus antikehade esile toomiseks ei kasutata potentsiaatorit.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 19.  Sobivusuuringud
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

 (1) Enne sobivusuuringute tegemist peavad olema määratud patsiendi vere ja doonori vere ABO-veregrupp vastavalt §-des 8 ja 15 sätestatule.

 (2) Sobivusuuringute tegemiseks patsiendilt võetud uus vereproov ei tohi sobitamise hetkel olla üle kolme päeva vana.

 (3) Seroloogilise sobitamise tegemiseks tuleb kasutada indirektset antihumaanglobuliintesti. VAS-i tegemiseks tuleb kasutada kohapeal valideeritud spetsiaalset infosüsteemi.

 (4) Sobivusuuringute tulemused on kehtivad 5 päeva alates patsiendilt vereproovi võtmisest.

 (5) Vereülekandeks sobivana väljastatakse seroloogilisel sobitamisel negatiivse tulemuse andnud doonori veri või VAS-iga kontrollitud veri.

 (6) Patsiendi vereproovi, millest sobivusuuringud tehti, ja sobitatud doonori erütrotsüüte peab laboris säilitama vähemalt 7 päeva temperatuuril +2 – +6 °C.

 (7) Vastsündinu hemolüütilise tõve korral tuleb seroloogiline sobitamine teha ka ema verega.
[RT I, 07.03.2011, 1 - jõust. 10.03.2011]

§ 20.  Patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringute tegemine erakorralises situatsioonis abi osutamise korral

  Erakorralises situatsioonis abi osutamise korral, kui immunohematoloogilistele uuringutele kuluv aeg ja patsiendi identifitseerimise vea tekkimise oht on minimeeritud, on lubatud teha kõik immunohematoloogilised uuringud ühest patsiendi vereproovist.