Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord
Vastu võetud 29.04.2005 nr 61
Määrus kehtestatakse «Vereseaduse» (RT I 2005, 13, 63) § 11 lõike 2 alusel.
1. peatükk ÜLDSÄTTED
§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse patsiendi raviks sobivate doonoriverepreparaatide kindlaks määramiseks tehtavate patsiendi vere ja doonori vere immunohematoloogiliste uuringute tingimused ja kord.
§ 2. Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid
(1) Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid on patsiendi verekaart, verepreparaadi tellimisleht ja vereülekande protokoll.
(2) Lõikes 1 nimetatud dokumentide täitmisel lähtutakse sotsiaalministri 6. mai 2002. a määruses nr 76 «Tervishoiuteenuste osutamist tõendavate dokumentide loetelu ja vormid ning tervishoiuteenuste dokumenteerimise kord» (RTL 2002, 59, 891; 2003, 64, 926) sätestatust.
§ 3. Nõuded immunohematoloogilistes uuringutes kasutatavatele reagentidele
(1) Immunohematoloogilistel uuringutel kasutatavad reagendid peavad olema valmistatud või toodetud vastavalt õigusaktidega sätestatud nõuetele.
(2) ABO veregrupi määramiseks otsese reaktsiooniga kasutatakse monoklonaalset anti-A ja anti-B reagenti. Pöördreaktsiooni läbiviimiseks kasutatakse vähemalt 0, A1 ja B standarderütrotsüütide suspensiooni.
(3) D-antigeeni määramisel erütrotsüütidel (edaspidi Rh(D) kuuluvus) tuleb kasutada monoklonaalset, polüklonaalset (humaan) või segatüüpi (IgG/IgM) anti-D reagenti.
(4) K-antigeeni määramiseks kasutatakse monoklonaalset anti-K reagenti.
(5) Antikehade sõeluuringul kasutatakse polüspetsiifilist antihumaan globuliin reagenti ja vähemalt kahte tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni. Standarderütrotsüütidel peavad olema ekspresseeritud kõik olulisemad antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lea, Leb, P1, M, N, S, s.
§ 4. Immunohematoloogiliste uuringute tegemise koht
Doonori vere immunohematoloogilised uuringud tehakse verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris. Patsiendi vere immunohematoloogiliseid uuringud tehakse haigla osakonnas, haigla verekabinetis ja vajadusel verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.
§ 5. Immunohematoloogiliste uuringute tegija
Immunohematoloogilisi uuringuid võib teha ja nendele hinnangu anda arst või spetsiaalse väljaõppe saanud isik.
§ 6. Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitamine
Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitatakse +2 – +6 °C juures. Uuritav vereproov peab olema hemolüüsi tunnusteta.
2. peatükk DOONORI VERE IMMUNOHEMATOLOOGILISTE UURINGUTE TEGEMISE TINGIMUSED JA KORD
1. jagu Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud
§ 7. Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud
Doonori veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus, K-antigeeni olemasolu ja tehtud erütrotsütaarsete antikehade sõeluuring (edaspidi antikehade sõeluuring).
§ 8. ABO-veregrupi määramine
(1) Doonori vere ABO-veregrupp määratakse igal vere loovutamisel. Kolmel esimesel vere loovutamisel määratakse doonori vere ABO-veregrupp otsese- ja pöördreaktsiooniga, järgmistel vere loovutamistel vähemalt otsese reaktsiooniga.
(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahest erinevast vereproovist.
(3) Doonori vere ABO-veregruppi võib määrata tasapinnal alustel, katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
§ 9. Rh(D) kuuluvuse määramine
(1) Doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse igal vere loovutamisel.
(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse kahe erineva reagendiga. Korduvalt verd loovutanud doonori vere Rh(D) kuuluvust võib määrata ühe reagendiga.
(3) Doonori vere Rh(D) kuuluvuse määramiseks valitud reagentide ja meetodite kombinatsioon peab kindlustama nõrga ja osalise D-antigeeniga doonori vere väljastamise Rh(D) positiivsena.
(4) Doonori vere Rh(D) kuuluvust võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
§ 10. K-antigeeni määramine
(1) Doonori vere K-antigeen määratakse doonori veres kahel esimesel vere loovutamisel.
(2) Doonori vere K-antigeeni võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
§ 11. Antikehade sõeluuring
(1) Doonori vere antikehade sõeluuring tehakse vähemalt kahel esimesel vere loovutamisel. Järgmistel vere loovutamistel tehakse doonori vere antikehade sõeluuring juhul, kui viimase vere loovutamise järgselt on doonorile tehtud vereülekanne või doonor on olnud rase.
(2) Doonori vere antikehade sõeluuringu tegemise vajaduse otsustab verekeskuse arst, lähtudes doonori küsitluslehe andmetest.
(3) Doonori vere antikehade sõeluuring tuleb läbi viia indirektse antiglobuliintesti abil katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
(4) Antikehade leidmisel doonori verest tuleb need identifitseerida ning seejärel verepreparaat hävitatakse.
2. jagu Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud
§ 12. Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud
(1) Piisaval arvul doonoritel määratakse lisaks §-s 7 sätestatule veel Rh-fenotüüp ja teiste veregrupisüsteemide fenotüübid ehk laiendatud fenotüüp, et tagada patsientidele, kelle verest leiti antikehasid, sobivusproovide tegemine fenotüübi alusel.
(2) Doonori vere Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi määramisel testitakse doonori vere erütrotsüüte reagentidega, mis sisaldavad vastavaid antikehasid.
(3) Doonori vere Rh-fenotüüpi ja laiendatud fenotüüpi võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
3. peatükk PATSIENDI VERE IMMUNOHEMATOLOOGILISTE UURINGUTE TEGEMISE TINGIMUSED JA KORD
§ 13. Patsiendi vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud
Patsiendi veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus ja tehtud antikehade sõeluuring ning patsiendi vere ja doonori vere sobivusproovid (edaspidi sobivusproovid).
§ 14. Nõuded patsiendi verele tehtavatele immunohematoloogilistele uuringutele
Uuritavast vereproovist peab patsiendi identifitseerimise kontrollimiseks enne teiste immunohematoloogiliste uuringute tegemist olema määratud ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus.
§ 15. ABO-veregrupi määramine
(1) Patsiendi vere ABO-veregrupp määratakse esmakordselt haigla osakonnas otsese reaktsiooniga.
(2) Patsiendi vere ABO-veregrupp määratakse lõplikult nii otsese reaktsiooniga kui ka pöördreaktsiooniga tasapinnal alustel, katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
(3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni määratakse vere ABO-veregrupp ainult otsese reaktsiooni abil.
(4) Verekabineti immunohematoloogiliste uuringute laboris võrreldakse patsiendi vere ABO-veregrupi määramise tulemust esmase ABO-veregrupi määramise tulemusega.
(5) Kui verekabineti immunohematoloogiliste uuringute laboris tehtud uuringute tulemused ei ühti esmase ABO-veregrupi määramisega, tuleb võtta patsiendilt uus vereproov vere ABO-veregrupi määramiseks.
§ 16. Rh(D) kuuluvuse määramine
(1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse otsese aglutinatsioonireaktsiooniga katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika abil, kasutades anti-D (IgM) reagenti, mis ei too välja DVI kategooriat. Reagente ja meetodeid, mis toovad välja nõrga või osalise D, patsiendi vere testimisel ei kasutata.
(2) Vastsündinute vere Rh(D) kuuluvus määratakse anti-D reagendiga, mis detekteerib DVI kategooria.
§ 17. Antikehade sõeluuring
(1) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse esimesest vereproovist koos ABO-veregrupi ja Rh(D) kuuluvuse määramisega patsientidele, kellele tehakse vereülekanne, ja kõigile rasedatele.
(2) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse indirektse antiglobuliintesti abil katseklaasi meetodil või kolonnaglutinatsioonitehnika abil.
(3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni tehakse vere antikehade sõeluuringu asemel direktne antiglobuliintest.
(4) Korduvate vereülekannete korral tuleb patsiendi vere antikehade sõeluuringut korrata vähemalt iga 5 päeva möödudes.
(5) Kui patsiendile ei ole eelneva kolme kuu jooksul tehtud vereülekannet või ta ei ole olnud rase, kehtivad patsiendi vere antikehade sõeluuringu tulemused kolm kuud.
§ 18. Positiivne antikehade sõeluuring
(1) Patsiendi vere positiivse antikehade sõeluuringu korral tuleb patsiendi verest leitud antikehad identifitseerida verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.
(2) Kui patsiendile, kelle verest leiti antikehasid, on vaja teha vereülekanne, siis tehakse patsiendile vere sobitamine määratud Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi alusel. Plaaniline vereülekanne patsiendile, kelle verest leiti antikehasid, on lubatud pärast seda, kui antikeha on identifitseeritud ja kontrollitud, et sobitatud doonori veres puudub vastav erütrotsütaarne antigeen.
(3) Kui patsiendi verest leitud antikeha ei õnnestu identifitseerida, tehakse vereülekanne sobivusproovide alusel. Võimalusel korratakse antikehade identifitseerimist 3–4 nädala pärast.
(4) Kui patsiendi verest leiti antikehasid, tuleb talle igal järgneval vereülekandel valida spetsiaalselt antigeen-negatiivset verd. Sobivusproovide tegija peab enne vere sobitamist selgitama tema käsutuses olevate dokumentide või informatsiooni põhjal välja, kas patsiendi verest on eelnevalt immunohematoloogiliste uuringute käigus leitud antikehasid.
§ 19. Sobivusproovid
(1) Enne sobivusproovide tegemist peavad olema määratud patsiendi vere ja doonori vere ABO-veregrupp vastavalt §-des 8 ja 15 sätestatule.
(2) Sobivusproovide tegemiseks patsiendilt võetud uus vereproov ei tohi sobitamise hetkel olla üle kolme päeva vana.
(3) Sobivusproovide teostamiseks peab kasutama indirektset antihumaanglobuliintesti.
(4) Sobivusproovide tulemused on kehtivad 5 päeva alates patsiendilt vereproovi võtmisest.
(5) Vereülekandeks sobivana väljastatakse sobivusproovides negatiivse tulemuse andnud doonori veri.
(6) Patsiendi vereproovi, millest sobivusproovid tehti, ja sobitatud doonori erütrotsüüte peab laboris säilitama vähemalt 7 päeva temperatuuril +2 – +6 °C.
(7) Vastsündinu hemolüütilise tõve korral tuleb sobivusproovid teostada ka ema verega.
§ 20. Patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringute tegemine erakorralises situatsioonis abi osutamise korral
Erakorralises situatsioonis abi osutamise korral, kui immunohematoloogilistele uuringutele kuluv aeg ja patsiendi identifitseerimise vea tekkimise oht on minimeeritud, on lubatud teha kõik immunohematoloogilised uuringud ühest patsiendi vereproovist.
| Minister Jaak AAB |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
Facebook
Twitter