Ravimiameti põhimäärus
Vastu võetud 11.10.2005 nr 105
Määrus kehtestatakse «Vabariigi Valitsuse seaduse» § 42 lõike 1 ja § 49 lõike 1 punkti 10 alusel ning kooskõlas «Ravimiseadusega», «Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadusega», «Meditsiiniseadme seadusega» ja «Vereseadusega».
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§ 1. Ravimiameti staatus
(1) Ravimiamet (edaspidi amet) on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, millel on juhtimisfunktsioon, mis teostab riiklikku järelevalvet ning kohaldab riiklikku sundi seadustes ettenähtud alustel ja ulatuses.
(2) Oma ülesannete täitmisel esindab amet riiki.
(3) Amet on riigieelarvest ja majandustegevuse tulust finantseeritav asutus. Ameti eelarve kinnitab, muudab ja eelarve täitmist kontrollib sotsiaalminister seaduses kehtestatud korras. Ametil on arvelduskontod Riigikassa kontsernikonto koosseisus.
(4) Ameti nimetus inglise keeles on State Agency of Medicines.
§ 2. Asukoht
Amet asub Tartus. Ameti postiaadress on Nooruse 1, 50411 Tartu. Tallinnas asuva struktuuriüksuse postiaadress on Pärnu mnt 102, 11312 Tallinn.
2. peatükk
TEGEVUSVALDKOND JA ÜLESANDED
§ 3. Ameti tegevuse eesmärk
Ameti tegevuse eesmärk on tagada, et Eestis inimeste ja loomade haiguste ennetamisel, ravis ja diagnostikas kasutamiseks lubatud ravimid ja meditsiiniseadmed on tõestatult efektiivsed, kvaliteetsed ja ohutud, soodustada ravimite ja meditsiiniseadmete otstarbekohast kasutamist ning tagada, et Eestis läbi viidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute puhul on tagatud uuringus osalejate ohutus ja nende õiguste kaitse.
§ 4. Ameti ülesanded
Amet:
1) väljastab ravimitele (sh veterinaarravimitele) müügilube;
2) annab ravimite müügilubade taotlustele eksperthinnanguid ja kontrollib
ravimite keemilis-farmatseutilisi omadusi;
3) väljastab sisse- ja
väljaveolubasid, lähteainete käitlejatele impordi- ja ekspordilubasid;
4) kontrollib ravimite kvaliteeti ja ravimite valmistamiseks kasutatavate
toorainete kvaliteeti;
5) keelustab mittekvaliteetsete ja ohtlike
ravimite ning nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete ning
ravimitoorainete kasutamise või kehtestab kasutamise piiranguid;
6) kontrollib ravimeid, meditsiiniseadmeid ning narkootilisi ja
psühhotroopseid aineid käsitlevates õigusaktides sätestatu järgimist;
7) klassifitseerib ravimpreparaate;
8) teeb ekspertiise ravimite ja
meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute taotlustele, lubab või keelab
nende läbiviimist ja kontrollib seda;
9) määratleb tooteid
ravimite või meditsiiniseadmetena ning ainete või ravimite kuuluvust
narkootiliste või psühhotroopsete hulka;
10) korraldab
ravimite kõrvaltoimetest ja meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumitest
teatamist ning sellekohast aruandlust;
11) osaleb ravimeid ja
meditsiiniseadmeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja
lähteaineid käsitlevate õigusaktide ja seletuskirjade ettevalmistamises;
12) koostab õigusaktide rakendamiseks ravimite ja meditsiiniseadmete tootmise,
turustamise, säilitamise ja kasutamise juhendeid;
13) edastab
lähtudes õigusaktidest ravimite ja meditsiiniseadmete alast teavet;
14) korraldab ravimite turustamise aruandlust, kontrollib selle õigsust ja
objektiivsust ning süstematiseerib ja analüüsib seda;
15) kontrollib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemist
meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil ning annab välja asjakohaseid
lubasid;
16) teostab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning
lähteainete järelevalvet ning annab aru kooskõlas ratifitseeritud
rahvusvaheliste konventsioonidega;
17) teostab järelevalvet
käsimüügi- ja retseptiravimite reklaami nõuetest kinnipidamise üle;
18) kontrollib ettevõtteid, kus toodetakse, säilitatakse, turustatakse,
kasutatakse või uuritakse ravimeid või meditsiiniseadmeid;
19) annab hinnanguid apteekidest soodustingimustel väljastatavate
ravimite loeteludesse kandmise taotlustele;
20) menetleb riiklike
tegevuslubade saamiseks esitatud taotlusi (sh taotlused ravimite
tootmiseks, jaemüügiks, hulgimüügiks ja haiglaapteegi tegevuseks,
lähteainete käitlemiseks);
21) menetleb müügiloata ravimite
kasutamise taotlusi;
22) teostab järelevalvet turule lastud
meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse üle;
23) korraldab
meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumite uurimist;
24) lahendab
meditsiiniseadmete klassifitseerimisega seotud vaidlusi;
25) esindab
Eestit Euroopa Ravimiameti komisjonides ning teistes Euroopa Liidu ja
rahvusvahelistes ravimite, meditsiiniseadmete ja narkootiliste ja
psühhotroopsete ainete ning lähteainete alastes kogudes;
26) täidab muid seadustest ja teistest õigusaktidest tulenevaid ning
sotsiaalministri antud ülesandeid.
§ 5. Ameti õigused
Ametil on temale pandud ülesannete täitmiseks oma pädevuse piires õigus:
1) nõuda ravimitega (sh narkootiliste ja psühhotroopsete ainete) ja
meditsiiniseadmetega tegelevatelt isikutelt teavet nende ametialase
tegevuse kohta ning kontrollida kõikide ravimite ja teiste
meditsiiniotstarbeliste toodete valmistamist, säilitamist, turustamist
ja muul viisil väljastamist ning kontrollida sellekohast
dokumentatsiooni;
2) avastatud rikkumiste korral teha ettekirjutusi
rikkumiste kõrvaldamiseks;
3) saada teistelt ametiasutustelt
ning ravimite, meditsiiniseadmete, narkootiliste ja psühhotroopsete
ainete ja lähteainetega tegelevatelt juriidilistelt ning füüsilistelt
isikutelt käesoleva põhimäärusega ettenähtud ülesannete täitmiseks
vajalikku teavet;
4) moodustada, reorganiseerida ja likvideerida oma
tegevusvaldkonnas komisjone;
5) kaasata lepingute alusel oma töösse
konsultante ja eksperte;
6) oma pädevuse piires pidada läbirääkimisi
ning sõlmida lepinguid Eestis ning välisriikides tegutsevate
juriidiliste ja füüsiliste isikutega;
7) võtta kaasa
juriidiliste ja füüsiliste isikute valduses olevaid ravimeid ja
meditsiiniseadmeid nende nõuetele vastavuse ja kvaliteedi kontrolliks;
8) anda ettekirjutusi ohtlike ja mittekvaliteetsete ravimite turustamise
peatamiseks ning turult kõrvaldamiseks ja kontrollida korralduste
täitmist;
9) ajutiselt peatada ettevõtte või selle osa tegevus,
kui ohustatakse inimeste tervist või elukeskkonda;
10)
«Ravimiseaduses» ja selle alusel antud õigusaktides sätestatud nõuete
rikkumise korral peatada või tühistada tegevuslube;
11)
võtta vastutusele juriidilisi ja füüsilisi isikuid õigusaktides
sätestatud nõuete rikkumise korral või algatada vastutusele võtmist;
12) osutada kehtestatud korras ja juhtudel juriidilistele ning füüsilistele
isikutele tasulisi teenuseid;
13) kirjastada ravimitealaseid
trükiseid (sh perioodilisi väljaandeid) ning kasutada teisi
teabevahendeid oma tegevusvaldkonda puutuva teabe avaldamiseks;
14)
kasutada oma töö eesmärkide saavutamiseks vajadusel välisriigi eksperte
või välisriigi pädeva asutuse laboratooriumi teenuseid;
15) osaleda kehtestatud korras rahvusvaheliste organisatsioonide tegevuses.
3. peatükk
STRUKTUUR JA JUHTIMINE
§ 6. Ameti juhtimine
Ametit juhib peadirektor, kelle nimetab ametisse ja vabastab ametist sotsiaalminister kantsleri ettepanekul. Peadirektori äraolekul asendab teda peadirektori asetäitja või peadirektori poolt määratud ametnik.
§ 7. Peadirektor
Peadirektor:
1) juhib ameti tööd ja vastutab selle tegevust
reguleerivate õigusaktide täpse ja otstarbeka täitmise eest ning annab
aru sotsiaalministrile;
2) nimetab ametisse ja vabastab ametist
kehtestatud korras ameti koosseisu kuuluvad ametnikud ja teised
teenistujad; sõlmib, muudab ja lõpetab töölepingud abiteenistujatega;
3) esitab sotsiaalministrile kinnitamiseks ameti tulude ja kulude aastaeelarve
ning vastutab selle täpse ja otstarbeka täitmise eest;
4)
kinnitab ameti struktuuriüksuste põhimäärused;
5)
kinnitab vastavalt struktuuriüksuste juhtide ettepanekutele teenistujate
ametijuhendid, kohaldab neile ergutusi ja määrab distsiplinaarkaristusi;
6) valdab, kasutab ja käsutab ameti valdusesse antud riigivara ja vahendeid
kooskõlas «Riigivaraseadusega»;
7) moodustab,
reorganiseerib ja likvideerib Ravimiameti tegevusvaldkonnas komisjone;
8) kehtestab ameti vapipitsati kasutamise korra;
9) esitab
sotsiaalministrile tervishoiu asekantsleri kaudu ettepanekuid ameti
tegevusvaldkonna korraldamiseks, tulude ja kulude aastaeelarve eelnõu
koostamiseks;
10) esitab sotsiaalministrile ettepanekuid ravimite ja
meditsiiniseadmete alaste õigusaktide muutmiseks;
11) annab
seaduse, Vabariigi Valitsuse määruse või korralduse, sotsiaalministri
määruse või käskkirja alusel teenistusalastes küsimustes käskkirju;
12) teostab teenistuslikku järelevalvet seaduse ning teiste õigusaktidega
kehtestatud ulatuses ja korras;
13) kinnitab ameti töö sisekorra- ja
raamatupidamise eeskirja, asjaajamiskorra ja palgajuhendi;
14)
kinnitab ameti kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni;
15)
tagab ameti sisekontrolli süsteemi rakendamise ja siseauditi
korraldamise;
16) teeb Sotsiaalministeeriumiga tervishoiu
asekantsleri kaudu koostööd ameti põhimääruses sätestatud ülesannete
ulatuses;
17) kehtestab kooskõlastatult sotsiaalministriga ameti
poolt osutatavate teenuste hinnakirja;
18) täidab teisi talle
seadusega ja teiste õigusaktidega pandud ülesandeid.
§ 8. Peadirektori asetäitja
Peadirektori asetäitja:
1) koordineerib, suunab ja kontrollib
ameti osakondade tööd;
2) annab oma pädevuse piires
osakondade juhtidele korraldusi;
3) pärib aru osakonnajuhatajatelt
nende tegevuse kohta ning valvab talle alluvate teenistujate
teenistusülesannete täitmise järele;
4) teeb
peadirektorile ettepanekuid osakondade asjaajamise ja töökorralduse
parandamise kohta ning ameti teenistujate palgaastmete ja lisatasude
määramise, toetuste andmise ning ergutuste ja distsiplinaarkaristuste
kohaldamise kohta;
5) teeb peadirektorile ettepanekuid ameti
aastaeelarve koostamise ning eelarveliste vahendite kasutamise kohta;
6) kirjutab oma pädevuse piires alla ameti dokumentidele;
7)
asendab vajadusel peadirektorit;
8) esindab ametit oma pädevuse ja
peadirektorilt saadud volituste piirides;
9) vastutab asutuses
kehtestatud kvaliteedisüsteemi rakendamise eest praktilises tegevuses;
10) täidab muid peadirektori poolt antud teenistusülesandeid.
§ 9. Osakonnajuhataja
Osakonnajuhataja:
1) juhib vahetult osakonna tööd ja korraldab
osakonna pädevusse kuuluvate ülesannete täitmist;
2)
asendab peadirektori asetäitjat, kui peadirektor või peadirektori
asetäitja on ta asendajaks määranud;
3) osaleb
kvaliteedisüsteemi, arengukavade, tegevuskavade ja ameti eelarve
väljatöötamises;
4) annab alluvatele teenistujatele
korraldusi osakonna ülesannete täitmiseks ja kontrollib nende
ametikohustuste täitmist;
5) täidab temale peadirektori või
peadirektori asetäitja antud korraldusi või teatab nende täitmise
takistustest;
6) teostab teenistuslikku järelevalvet osakonna
teenistujate üle;
7) korraldab osakonnale pandud teiste
ülesannete täitmist.
§ 10. Osakonnajuhataja asendamine
Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda osakonnajuhataja asetäitja, viimase äraolekul määrab osakonnajuhataja asendaja peadirektor.
§ 11. Büroo
Osakonna struktuuri kuuluvat bürood juhib juhataja, kelle õigused ja kohustused määratakse ametijuhendis.
§ 12. Osakonnad ja nende põhiülesanded
Ameti osakonnad ja nende põhiülesanded on:
1) üldosakond
, mis korraldab eelarve planeerimist, täitmist ning raamatupidamisalast
tegevust; haldab ameti valdusesse antud riigivara, peab selle üle
arvestust, korraldab riigivara hooldustöid; korraldab ameti
personalitööd, korraldab sekretäriteenuse osutamise ja teeb
abiteenistustöid ameti ülesannete täitmise tagamiseks;
2) ravimite osakond, mis korraldab ja koordineerib ravimite
müügilubade dokumentatsiooni hindamist; peab ravimiregistrit ja
koodikeskust; korraldab müügiloa andmise järgset ravimite ohutusalase
teabe kogumist, hindamist ja edastamist, korraldab ja koordineerib
müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste hindamist;
määratleb ravimeid ja korraldab apteekidest soodustingimustel
väljastatavate ravimite nimekirja koostamisel ekspertarvamuse
koostamist; hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi ja teostab
järelevalvet nende üle, teostab järelevalvet üldsusele ning ravimite
väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning
farmatseutidele suunatud reklaami nõuetest kinnipidamise üle ning kogub
ja süstematiseerib ravimikasutuse andmeid Eestis;
3)
inspektsiooniosakond, mis teostab ravimite, narkootiliste ja
psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise, sealhulgas sisse- ja
väljaveo järelevalvet õigusaktides kehtestatud ulatuses, menetleb
ravimite käitlemise ja lähteainete käitlemise tegevuslubade taotlusi ja
muutusi, korraldab defektsete ravimite alast teabevahetust ning teavitab
õigusnormide rikkumistest ja tegevuslubade asjus tehtud otsuste
tulemustest;
4) labor, mis kontrollib ravimite (sh droogide)
ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti,
ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti, kehtestab oma
pädevuse piires ravimite kvaliteedi laboratoorse kontrolli eeskirju,
osaleb Euroopa Farmakopöa ja Euroopa riiklike ravimikontrolli laborite
koostöövõrgustiku töös ja annab teistele osakondadele erialast
konsultatsiooni;
5) bioloogiliste preparaatide osakond, mis
tegeleb vere ja verepreparaatide (sealhulgas nii verekomponentide kui
plasmaderivaatide), vaktsiinide, raku- ja koeteraapia preparaatide,
geeniteraapia preparaatide ning kõigi teiste loomse- või inimpäritoluga
materjale sisaldavate preparaatide ja toodetega; annab teistele
osakondadele erialast konsultatsiooni, korraldab järelevalvet nimetatud
preparaatide ja toodete tootmise, turustamise, sisse- ja väljaveo üle
ning annab selleks ekspertabi ja osaleb ülalloetletud preparaatide
ohtlike kõrvaltoimete põhjuste juurdlemisel;
6)
veterinaarravimite osakond, mis tegeleb koostöös ravimite osakonnaga
veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade dokumentatsiooni
hindamisega, korraldab müügiloa andmise järgset veterinaarravimite
keemilis-farmatseutiliste omaduste kontrolli ja peab veterinaarravimite
registrit, annab nimetatud ravimitega seonduvates küsimustes
konsultatsioone teistele ameti osakondadele ning korraldab koostöös
inspektsiooniosakonnaga järelevalvet veterinaarravimite tootmise, müügi,
ekspordi ja impordi üle ning annab selleks ekspertabi;
7)
meditsiiniseadmete osakond, mis teostab riiklikku järelevalvet
«Meditsiiniseadme seaduses» ja selle allaktides toodud nõuete täitmise
üle, korraldab meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumite uurimist ning
nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete levitamise või kasutamise
piiramist või peatamist ning on vastutav ameti meditsiiniseadmete ja
nende turule laskjate ning ohujuhtumite andmekogu pidamise eest.
4. peatükk
AMETI NÕUNIK
§ 13. Nõunik
Ameti nõunik ei kuulu struktuuriüksuse koosseisu ja allub vahetult
peadirektorile või peadirektori asetäitjale.
16.04.2019 17:37
Veaparandus - Parandatud ilmne ebatäpsus sõnas „koosseisu“ Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 3 alusel.
§ 14. Nõuniku pädevus
Nõuniku pädevus määratakse peadirektori käskkirjaga kinnitatud nõuniku ametijuhendis.
5. peatükk
AMETI KOMISJONID
§ 15. Komisjonid
(1) Peadirektor võib moodustada ameti tegevusalas nõuandva õigusega alalisi ja ajutisi komisjone.
(2) Komisjonil on õigus pöörduda ameti struktuuriüksuste poole oma tööks vajalike andmete ja dokumentide saamiseks.
§ 16. Komisjoni moodustamine
(1) Komisjon moodustatakse peadirektori käskkirjaga, milles määratakse komisjoni ülesanded, esimees ja liikmed ning ülesannete täitmise tähtajad.
(2) Komisjoni liikmeks võib määrata teiste valitsusasutuste teenistujaid selle asutuse juhi nõusolekul. Komisjoni töösse võib kaasata väljaspool riigiteenistust olevaid isikuid nende nõusolekul.
6. peatükk
AMETI SÜMBOOLIKA
§ 17. Ameti pitsat
Ametil on sõõrikujuline 35-mm läbimõõduga pitsat, mille keskel on väikese riigivapi kujutis ja mööda äärt sõna «RAVIMIAMET».
§ 18. Ameti sümboolika kasutamine
(1) Amet juhindub sümboolika kasutamisel riigilipu ja riigivapi kasutamist reguleerivatest õigusaktidest.
(2) Ameti haldusdokumendid vormistatakse seadustes kehtestatud nõuete kohaselt.
(3) Ametil on üld-, kirja- ja lubade plangid, mille kasutamine määratakse kindlaks asjaajamiskorras.
(4) Amet kasutab õigusaktides kehtestatud korras registreeritud ameti logo.
7. peatükk
LÕPPSÄTTED
§ 19. Ameti tegevuse kontrollimine
Ametile riigieelarvest eraldatud vahendite sihtotstarbelist kasutamist ning ameti tegevuse vastavust põhimäärusest tulenevatele eesmärkidele kontrollitakse õigusaktidega sätestatud korras.
§ 20. Ameti tegevuse lõpetamine
Ameti tegevuse ümberkorraldamine või lõpetamine toimub õigusaktidega sätestatud korras.
§ 21. Määruse kehtetuks tunnistamine
Sotsiaalministri 28. juuni 2000. a määrus nr 44 «Ravimiameti põhimäärus» (RTL 2000, 82, 1206) tunnistatakse kehtetuks.
| Minister Jaak AAB |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
Facebook
X.com