Teksti suurus:

Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja kord

Teavituste nimekirja lisamiseks pead olema MinuRT keskkonda sisse loginud

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:21.10.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:RTL 2005, 105, 1605

Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja kord

Vastu võetud 11.10.2005 nr 104

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 15 lõike 5 punkti 5 alusel.

§ 1. Reguleerimisala

Käesoleva määrusega kehtestatakse taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja kord.

§ 2. Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa andmise ja uuendamise taotlemine

Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa andmise ja uuendamise taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada müügiloa taotlus vastavalt sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusega nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» sätestatud taotluse liigile ning nimetatud määruses ettenähtud vormis.

§ 3. Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon

(1) Müügiloa taotlemisel taimsele ravimile tuleb esitada täiendav dokumentatsioon vastavalt sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» §-s 4 kehtestatud nõuetele.

(2) Müügiloa taotlemisel traditsioonilisele suukaudselt, inhalatsiooni teel või paikselt kasutatavale taimsele preparaadile peab taotlust täiendav dokumentatsioon vastama lõikes 1 viidatud määruse § 4 lõikes 3 nimetatud nõuetele järgmiste erisustega:
1) kirjandusandmeid või eksperdi aruannet selle kohta, et vastavat toodet (või sarnast sama toimeainet sisaldavat, sama või sarnase kasutusalaga, ekvivalentse tugevusega, annustamisega ja samasuguse või sarnase manustamisviisiga preparaati) on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne ravimi müügiloa taotlemise kuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis;
2) kirjandusandmetel põhinevat ülevaadet koos eksperdi aruandega ohutuse kohta ning Ravimiameti nõudmisel täiendavaid andmeid, mis võimaldavad hinnata nimetatud preparaadi ohutust.

(3) Lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud andmeid ei pea esitama, kui taotlus puudutab droogi, taimset toodet või nende omavahelist kombinatsiooni, mis on kantud Taimsete Ravimite Komitee koostatud nimekirja.

(4) Täiendava dokumentatsiooni moodulis 3 esitatavatele andmetele kehtivad taimsete ravimite nõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ, lisale 1.

§ 4. Traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlust täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded

(1) Ravimiomaduste kokkuvõte peab vastama sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusega nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» § 4 lõike 7 punktides 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 toodud nõuetele.

(2) Pakendi infoleht peab vastama lõikes 1 nimetatud määruse § 4 lõike 8 punktides 1 kuni 11 ning lõikes 9 toodud nõuetele. Lisaks peab pakendi infoleht sisaldama märget «Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel».

(3) Välispakend, selle puudumisel sisepakend, peab vastama lõikes 1 nimetatud määruse § 4 lõike 11 punktides 1 kuni 15 ja lõikes 12 toodud nõuetele. Lisaks peab pakendi infoleht sisaldama märget «Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel».

(4) Sisepakend (väike vahetu sisepakend) peab vastama lõikes 1 nimetatud määruse § 4 lõigetes 13 ja 14 toodud nõuetele. Lisaks peab pakendi infoleht sisaldama märget «Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel».

Minister Jaak AAB

Kantsler Maarja MÄNDMAA