Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu
Vastu võetud 03.12.2014 nr 69
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel.
1. peatükk Üldsätted
§ 1. Reguleerimisala
(1) Käesolev määrus reguleerib apteegis ekstemporaalsete ravimite, seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamist ning ravimite jaendamist, puhastatud vee ja süstevee valmistamist ja keemilist kontrolli, apteeginõude pesemist ja steriliseerimist, ravimite valmistamise ja jaendamise dokumenteerimist, valmistatud ja jaendatud ravimite märgistamist ning kvaliteedi kontrollimist, kontrolli dokumenteerimist apteegis ning valmistatud ravimite kontrolliks saatmist ja väljastamiseks lubamist. Määrusega kehtestatakse apteegis valmistatavate ja jaendatavate ravimite kõlblikkusajad ning ilma retsepti või tellimisleheta väljastatavate seeriaviisiliste ravimite loetelu.
(2) Ravimi pakendist väljalugemisele kohaldatakse käesoleva määruse § 3 lõikes 5, §-s 5, §-s 6, § 10 lõikes 6 ja §-s 15 kehtestatud nõudeid.
(3) Toidulisandite personaalsele jaendamisele apteegis kehtivad ravimite jaendamise nõuded.
§ 2. Mõisted
(1) Valmistamine käesoleva määruse tähenduses hõlmab kõiki apteegis ravimite valmistamisega seonduvaid toiminguid: valmistamist, pakendamist, jaendamist, märgistamist ja kvaliteedi kontrolli.
(2) Seeriaviisiline ravim on ühe jaendamis- või valmistamisprotsessi käigus ühesugustel tingimustel jaendatud või valmistatud kindla koguse homogeense segu jaendamisel saadud ravim. Erineva steriliseerimistsükli läbinud ravimid moodustavad eraldi seeria.
(3) Pooltoode on apteegis valmistatud toode, mida kasutatakse ravimite valmistamiseks või edasiseks jaendamiseks.
(4) Jaendamine on apteegis valmistatud ravimi või ravimpreparaadi pakendi jagamine väiksemateks kogusteks järgmistel viisidel:
1) pakend jagatakse väiksemateks väljastamiseks sobivateks kogusteks (edaspidi pakendist jaendamine);
2) pakendist loetakse või kaalutakse ühekordselt välja soovitud kogus ravimit patsiendile väljastamiseks (edaspidi pakendist väljalugemine);
3) pakend(id) jagatakse manustamiskordade kaupa patsiendile väljastamiseks (edaspidi personaalne jaendamine).
(5) Aseptiline valmistamine on steriilse ravimi valmistamine ilma ravimi valmistamisjärgse steriliseerimiseta suletud lõpp-pakendis.
(6) Seeria number on ravimi valmistamise või jaendamise dokumentatsiooni kantud seeriaviisilise ravimi valmistamise või jaendamise toimingu järjekorranumber.
(7) Esmane pakend on ravimiga vahetus kokkupuutes olev pakend.
(8) Kõlblikkusaeg näitab, millise kuupäevani võib ravimit kasutada.
2. peatükk Ravimite valmistamine ja jaendamine
§ 3. Üldnõuded
(1) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama isiku või isikud, kellel on õigus ravimeid valmistada, jaendada, kontrollida ja väljastamiseks lubada. Nimetatud isikutel peab olema piisav väljaõpe ja praktiline kogemus ning see tuleb dokumenteerida.
(2) Apteegis võib seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ainult ravimeid, mis on kantud käesoleva määruse lisas 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loetellu (edaspidi seeriaviisiliste ravimite loetelu).
(3) Seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimite koostise, säilitamistingimused, kasutamisjuhendi, täiendavad märgistuse andmed ja vajadusel kõlblikkusaja andmed avaldab Ravimiamet oma veebilehel. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel tuleb järgida seeriaviisiliste ravimite kohta sätestatut niivõrd, kuivõrd see on asjakohane. Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud, kuid seeriaviisiliste ravimite loetellu kandmata ravimeid võib väljastada ainult retsepti või tellimislehe alusel.
(4) Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid võib valmistada ainult retsepti või tellimislehe alusel.
(5) Pakendist jaendamine ja pakendist väljalugemine on lubatud vaid juhul, kui sobiva suurusega jaemüügipakendit ei turustata või sobiva suurusega pakend ei ole patsiendi jaoks soodsaim. Jaendamiseks tuleb kasutada soodsaimat patsiendile sobivat ravimit.
(6) Ravimite poolitamine jaendamiseks on lubatud ainult poolitusjoone olemasolul ning tingimusel, et poolitamine on ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt ette nähtud ravimi võrdseteks annusteks jagamiseks ja see ei mõjuta ravimi imendumist ega toimet. Poolitamiseks tuleb kasutada sobivat töövahendit ning poolitamine tuleb läbi viia vahetult enne ravimi jaendamist.
(7) Steriilseid ravimeid ei või jaendada.
(8) Personaalselt võib jaendada ainult suukaudseid tahkeid ravimvorme.
(9) Ravimite sobivust personaalseks jaendamiseks, seahulgas sobivust manuaalseks või seadme abil jaendamiseks tuleb apteekril hinnata, et tagada ravimite kvaliteedi säilimine ja vältida ravimite ristsaastumist. Ravimite sobivuse hindamine tuleb dokumenteerida.
(10) Personaalselt ei või jaendada kasvajavastaseid ravimeid, kergesti purunevaid ravimvorme ega ravimeid, mille omadustest tulenevalt võib eeldada nende sobimatust personaalseks jaendamiseks. Antibakteriaalseid ravimeid süsteemseks kasutamiseks võib jaendada vaid manuaalselt.
(11) Kui mõne personaalselt jaendatava ravimi manustamiseks on erijuhised, tuleb see ravim pakendada eraldi manustamiskorrana.
(12) Ravimite personaalsel jaendamisel võib jaendada ja korraga väljastada kuni kahe kuu jooksul kasutamiseks vajalikud ravimid.
(13) Personaalseks jaendamiseks peab apteegiteenuse osutaja sõlmima kirjaliku lepingu jaendamise teenust sooviva isikuga, milles fikseeritakse vähemalt järgmised teenuse osutamise tingimused:
1) milliste andmete alusel ravimeid väljastatakse;
2) milliseks perioodiks ravimeid väljastatakse;
3) milliseid ravimeid (ravimpreparaadi nimetus, ravimvorm, toimeaine ja selle sisaldus ravimis) milliste manustamiskordadena (manustamiskordades sisalduvad ravimid ja nende kogused, manustamiskordade ajad) lepingu sõlmimise järel väljastatakse;
4) milliste põhimõtete kohaselt toimub muudatuste tegemine punktides 1–3 nimetatud andmetes, sealhulgas ravimi hinna või piirhinna muutumisel, ning millisel taasesitataval viisil fikseeritakse jaendamise teenuse muudatused;
5) kuidas tagatakse ajakohaste pakendi infolehtede kättesaadavus;
6) teenuse maksumus;
7) kuidas toimub ravimite väljastamine ja nende eest tasumine, vajadusel tasaarvelduse tegemine;
8) lepingu muutmise ja lõpetamise tingimused;
9) patsiendi nimi ja kontaktandmed;
10) patsiendi perearsti, vajadusel lisaks muu raviarsti nimi ja kontaktandmed;
11) lepingu sõlmijate nimed ja kontaktandmed.
(14) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavate vahendite ja seadmete kvalifitseerimine, kalibreerimine, valideerimine, kontroll ja hooldus tuleb dokumenteerida.
(15) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel tekkinud vead ja kõrvalekalded tuleb dokumenteerida. Ülevaade ilmnenud vigadest ja kõrvalekalletest, nende lahendamisest ja võetud meetmetest tuleb dokumenteerida vähemalt kord aastas.
§ 4. Valmistamise ja jaendamise tingimused
(1) Mittesteriilsete ravimite valmistamine peab toimuma assisteerimisruumis. Steriilsete ravimite valmistamine peab toimuma steriiliploki assisteerimisruumis. Ravimite jaendamine peab toimuma assisteerimisruumis või jaendamisruumis.
(2) Apteeginõusid, töövahendeid ja pakendeid tuleb pesta ja loputada pesuruumis.
(3) Mittesteriilsete ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma hügieenilisel viisil, tuleb kanda tööriideid ja peakatet, vajadusel ka habemekatet. Vahetu kontakti korral ravimi või selle toorainega peab kasutama kummikindaid.
(4) Steriilsete ravimite valmistamisel tuleb kanda steriilset riietust, peakatet ja jalatsikatteid, vajadusel ka maski. Ravimite aseptilisel valmistamisel tuleb lisaks kanda steriilset maski ja kindaid.
(5) Steriilset riietust hoitakse steriiliploki lüüsis. Tööriietust steriliseeritakse autoklaavis. Tööks ettevalmistumine (ümberriietumine, käte pesemine ja desinfitseerimine) toimub lüüsis. Töötamise ajal on pärast steriiliplokist väljumist keelatud samas riietuses uuesti siseneda ja tööd jätkata.
(6) Aseptilisel valmistamisel peavad kasutatavad ained, töövahendid ja esmane pakend olema steriilsed.
(7) Lenduvate ja lõhnavate ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma lokaalse äratõmbe all või võimalikult lähedal üldventilatsiooni väljatõmbekohale.
(8) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel tuleb vältida nende saastumist ja ristsaastumist.
(9) Osaliselt jaendatud originaalpakendid peavad olema asjakohaselt märgistatud.
§ 5. Nõuded valmistamisel ja jaendamisel kasutatavale pakendi materjalile, apteeginõudele ja töövahenditele
(1) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavad pakendid peavad vastama toiduga kokku puutuda lubatud materjalide ja esemete kohta esitatud nõuetele.
(2) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavad vahendid ja seadmed peavad olema otstarbekohased, kvalifitseeritud, kalibreeritud, tagama vigade vältimise, olema kergesti puhastatavad, töökorras, kontrollitud ning hooldatud.
(3) Ravimite valmistamisel ja kontrollimisel kasutatavad mõõtevahendid peavad olema mõõteseaduse kohaselt kontrollitud.
(4) Seadme abil personaalselt jaendades peab jaendamise protsess ja kasutatav arvutisüsteem olema valideeritud. Valideerimine tuleb dokumenteerida. Arvutisüsteemi hooldus ja elektrooniliste andmete varundamine peab olema tööeeskirjas kirjeldatud ning tagama andmete säilivuse ja kättesaadavuse.
(5) Ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma viivituseta, vältides tooraine või ravimi põhjendamatut säilitamist pakendamata kujul. Ravimite jaendamisel tuleb arvestada ravimi omaduste kokkuvõttes toodud maksimaalset aega, mille jooksul võib ravimit avatud pakendist kasutada.
(6) Ravimi pakend peab tagama ravimi kvaliteedi säilimise ettenähtud kõlblikkusaja jooksul ja säilitamistingimustel, arvestades pakendi korduva avamise ja sulgemise vajadust.
(7) Apteegis valmistatud, pakendist jaendatud ja pakendist väljaloetud ravimite pakendamiseks tuleb kasutada klaas- või plasttaarat. Annusteks jagatud pulbrite esmane pakend peab olema niiskuskindel.
(8) Valmistatud või jaendatud ravimi pakend peab olema tihedalt suletav. Valgustundlike ravimite pakendamiseks tuleb kasutada valgust mitteläbilaskvat pakendit.
(9) Personaalsel jaendamisel peab ravimi esmane pakend olema ühekordselt kasutatav ning välistama manustamiskordade segunemise või segiajamise.
(10) Mittesteriilsete ravimite esmane pakend peab olema vajadusel pestud ja kuumas õhus kuivatatud. Steriilsete ravimite esmane pakend peab olema pestud ja steriliseeritud.
(11) Ravimite pakendamiseks kasutatavat taarat võib korduvalt kasutada üksnes steriliseeritult.
(12) Taara, apteeginõud, korgid ja töövahendid tuleb pesta sobiva pesuvahendiga. Loputada tuleb voolava kraaniveega vähemalt kaks korda ja puhastatud veega vähemalt kaks korda, ning kuivatada kuumas õhus, vajadusel steriliseerida. Pesemiseks võib kasutada nõudepesumasinat.
(13) Steriliseerimise tingimused on kuuma õhu korral 180 °C juures 1 tund või 160 °C juures 2 tundi ning autoklaavis 121 °C juures 15 minutit. Kuumkapp peab olema varustatud sobiva skaalaga termomeetriga. Autoklaavis tuleb steriliseerimisprotsessi vältel jälgida temperatuuri ja rõhku, manomeetrid peavad olema nõuetekohaselt taadeldud. Steriilsete ravimite taaral kasutatavaid korke tuleb steriliseerida autoklaavis 121 °C juures 30 minutit.
(14) Steriliseerimisel tuleb dokumenteerida steriliseeritud materjali tüüp või nimetus, kogus, kuupäev, steriliseerimistingimused ja -aeg ning steriliseerija allkiri.
(15) Pestud ja steriliseeritud materjali peab säilitama kapis suletult või kaetult. Steriliseeritud materjal peab olema märgistatud steriliseerimise kuupäevaga.
(16) Steriliseeritud nõud ja töövahendid on kasutamiskõlblikud steriilsete ravimite valmistamiseks 24 tunni jooksul pärast steriliseerimist. Steriliseeritud korgid on kasutamiskõlblikud suletud steriliseerimisanumas 72 tunni ja avatud steriliseerimisanumas 24 tunni jooksul pärast steriliseerimist.
§ 6. Apteegis valmistatud ja jaendatud ravimite kõlblikkusajad
(1) Apteegis valmistatud ja jaendatud ravimitel on lubatud kasutada maksimaalselt järgmisi kõlblikkusaegu, eeldusel et ravimid on valmistatud tehnoloogiliselt õigesti ja käesolevas määruses sätestatud nõuete kohaselt, säilitatud sobivatel tingimustel ning ravimi omaduste kokkuvõttes ega käesoleva määruse § 3 lõikes 3 nimetatud juhendis ei ole ette nähtud lühemat või pikemat aega ravimi säilitamiseks avatud pakendis:
1) steriliseeritud ravimid ja pooltooted – 30 ööpäeva;
2) aseptiliselt valmistatud ravimid – 5 ööpäeva;
3) steriliseerimata vesilahused, emulsioonid ja suspensioonid – 20 ööpäeva; välja arvatud kaaliumjodiidilahus (valguse eest kaitstult) – 10 ööpäeva; kätevedelik (ammoniaak, glütserool, alkohol, vesi) – 6 kuud; kaltsiumkloriheksahüdraadilahus ja lahjendatud soolhape – 1 aasta;
4) leotised ja keedised – 5 ööpäeva; välja arvatud leesikalehekeedis – 20 ööpäeva;
5) annusteks jaotatud pulbrid – 60 ööpäeva; välja arvatud aminofülliini pulbrid vahakapslis – 20 ööpäeva;
6) pooltahked ravimvormid ja õli või glütserooli baasil valmistatud ravimid – 30 ööpäeva; välja arvatud ihtüoolsalv, nitrofuraalsalv (valguse eest kaitstult), sulfaniilamiidsalv (valguse eest kaitstult) ja väävlisalv – 1 aasta;
7) alkohoolsed lahused – 60 ööpäeva; välja arvatud boorpiiritus ja prokaiinpiiritus – 1 aasta;
8) lahjendatud etüülalkohol – 90 ööpäeva;
9) tööstuslikult toodetud ja apteegis jaendatud ravimid – 6 kuud.
(2) Aseptiliselt valmistatud steriliseerimata ravimeid, vesilahuseid, emulsioone, suspensioone, pooltahkeid ravimvorme, leotisi ja keediseid tuleb säilitada külmas (temperatuuril 2…8 °C), kui see ei mõjuta ebasoodsalt ravimi kvaliteeti ja käesoleva määruse § 3 lõikes 3 nimetatud juhendis ei ole teisiti ette nähtud. Teisi ravimeid võib säilitada toatemperatuuril kuni 25 °C.
(3) Jaendamisel ei tohi jaendatud ravimi kõlblikkusaeg ületada tootja kehtestatud viimast kõlblikkusaega. Jaendatud ravimi säilitamistingimused peavad vastama tootja kehtestatud tingimustele.
3. peatükk Vesi ja toorained
§ 7. Puhastatud vee ja süstevee valmistamine
(1) Puhastatud vett kasutatakse mittesteriilsete ravimite valmistamiseks. Süstevett kasutatakse steriilsete ravimite valmistamiseks.
(2) Igas apteegis peab olema kas apteegis valmistatud või tööstuslikult toodetud puhastatud vesi.
(3) Puhastatud vett ja süstevett peab apteegis valmistama assisteerimis- või pesuruumis või selleks ettenähtud eraldi ruumis.
(4) Kogumisanum peab olema klaasist või muust hästi puhastatavast materjalist ning tihedalt suletud.
(5) Puhastatud vett ja süstevett peab säilitama temperatuuril kuni 25 °C ja tingimustes, mis väldivad mikroorganismidega saastumist ja mikroorganismide arenemist.
(6) Ravimite valmistamiseks kasutatava puhastatud vee kõlblikkusaeg on 7 ööpäeva. Süstevee kõlblikkusaeg on 1 ööpäev. Kui kasutatakse tööstuslikult toodetud puhastatud vett, siis võib pärast pakendi avamist kasutada seda ravimite valmistamiseks vastavalt 7 või 1 ööpäeva jooksul. Nõude loputamiseks kasutatava vee kõlblikkusaeg on 14 ööpäeva.
(7) Puhastatud vee ja süstevee igal säilitamisanumal peavad olema andmed valmistamise kuupäevaga ning olemasolul märge vee valmistamise seadme kohta. Tööstuslikult toodetud vee pakendile tuleb märkida pakendi avamise kuupäev.
§ 8. Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet ja kontroll
(1) Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet peab vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.
(2) Apteegiteenuse tegevusloa omajal tuleb kontrollida apteegis valmistatud puhastatud vee ja süstevee kvaliteeti, kui vett kasutatakse ravimite valmistamiseks. Juhul kui vee kvaliteedi kontrolli ei vii läbi apteegiteenuse osutaja, tuleb see tellida vastava teenuse osutamiseks akrediteeritud isikult. Kui kasutatakse mujal valmistatud vett, peab sellega kaasas olema kvaliteedisertifikaat vähemalt lõikes 3 nimetatud teimade tulemustega või tuleb apteegiteenuse tegevusloa omajal vee kvaliteeti kontrollida.
(3) Puhastatud vee kvaliteedi kontrollimiseks peab tegema vähemalt kolm teima: kloriididele, ammooniumile ja kaltsiumile/magneesiumile. Süstevee kvaliteedi kontrollimiseks peab tegema vähemalt viis teima: kloriididele, ammooniumile, kaltsiumile/magneesiumile, taandavatele ainetele ja happesusele/leelisusele.
(4) Mikrobioloogilist puhtust tuleb mittesteriilsete ravimite valmistamiseks kasutataval veel kontrollida vähemalt üks kord aastas, steriilsete ravimite valmistamiseks kasutataval veel vähemalt üks kord poolaastas.
(5) Apteegis mittesteriilsete ravimite valmistamiseks kasutatavat vett tuleb saata Ravimiametisse analüüsimiseks üks kord poolaastas, steriilsete ravimite valmistamiseks kasutatavat vett üks kord kvartalis.
(6) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2–5 kehtestatud nõuded ei kehti tööstuslikult toodetud veele.
§ 9. Ravimite valmistamiseks kasutatavad toorained
(1) Tooraine pakendi esmasel avamisel tuleb teha vähemalt organoleptiline samastamine. Samastamisel tuleb dokumenteerida kuupäev, aine nimetus, tootja nimi ja partii number, samastamise parameetrid (lõhn, värvus vm) ja tulemus.
(2) Tooraineid võib säilitada tarnija pakendis, välja arvatud juhul, kui tarnepakendiks on kile- või paberpakend. Kile- või paberpakendis tooraine tuleb hiljemalt esmasel avamisel paigutada hästi suletavasse, puhtasse apteegitaarasse (edaspidi seisuanum).
(3) Seisuanumas võib olla ainult üks partii. Pärast partii ärakasutamist tuleb seisuanum pesta.
(4) Seisuanumale peab olema märgitud tooraine nimetus, partii number, kõlblikkusaeg, tootja, täitmise kuupäev ja täitja allkiri ning ühe ühiku (näiteks grammi, kilogrammi) hind.
4. peatükk Ravimite märgistamine
§ 10. Märgistamise üldnõuded
(1) Märgistusel esitatud andmed peavad olema trükitud või kirjutatud selgelt loetavalt. Keelatud on kasutada patsiendile arusaamatuid lühendeid.
(2) Ravimi märgistusel ei tohi olla parandusi.
(3) Andmed peavad olema märgitud või kinnitatud pakendile nii, et need oleks loetavad ka pärast pakendi avamist ja ravimi kogu kõlblikkusaja jooksul.
(4) Ravimi kogus märgitakse pakendile järgmiselt:
1) annusteks jaotatud ravimite korral pakendis sisalduvate ühikute arv (kapslid, suposiidid jne);
2) annusteks jaotamata ravimite korral kogus milliliitrites või mass grammides (mikstuurid, suspensioonid, salvid jms).
(5) Ravimi koostis märgitakse pakendile järgmiselt:
1) kõikide ravimi koostisesse kuuluvate ainete nimetus ja sisaldus;
2) koostisaine sisaldus esitatakse ühe annuse, ühe milliliitri või ühe grammi kohta milligrammides (1000 mg või enam – grammides, alla 0,1 mg – mikrogrammides), milliliitrites, teistes rahvusvahelistes mõõtühikutes (TÜ, mmol vm) või protsentides. Koostisaine sisalduse võib lisaks esitada ravimi kogu massi või mahu kohta.
(6) Valmistatud või jaendatud ravimi kõlblikkusaeg märgitakse pakendile kujul: „Kõlblik kuni: kuupäev, kuu, aasta”.
(7) Ravimi pakendile tuleb märkida manustamistee, mis märgitakse näiteks kujul „Seespidine”, „Välispidine”, „Silmaravim”, „Süsteravim” jne, täpsustades vajadusel manustamisviisi. Süsteravimitel võib manustamisviisi märkida lühendina – inf, iv, im, sc.
(8) Ravimi pakendile tuleb vajadusel märkida erihoiatused ja -märkused ravimi kasutamise ning säilitamise kohta, mis märgitakse näiteks kujul: „Enne manustamist lahustada ravim vees”, „Enne manustamist segada ravim veega”, „Ettevaatust! Võib põhjustada uimasust”, „Hoida toatemperatuuril kuni 25 °C”, „Hoida valguse eest kaitstult”, „Tuleohtlik” jne.
(9) Veterinaarias kasutatava ravimi pakendil peab olema märge „Ainult veterinaarseks kasutamiseks”.
§ 11. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine üldapteegis
(1) Igal ekstemporaalse ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed:
1) apteegi nimi;
2) patsiendi nimi ja vanus aastates (alla 3-aastastel lastel aastates ja kuudes);
3) retsepti väljakirjutaja nimi;
4) retsepti number;
5) kasutamisjuhend vastavalt retseptile;
6) ravimi koostis;
7) ravimvorm;
8) manustamistee;
9) kogus pakendis;
10) valmistamise kuupäev;
11) kõlblikkusaeg;
12) hoiatus „Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”;
13) vajadusel erihoiatused ja -märkused;
14) hind.
(2) Kui ravim on apteegis eelnevalt seeriaviisiliselt valmistatud, tuleb pakendile lisaks märkida andmed, mis puuduvad seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil. Ravimi väljastamisel märgitakse sel juhul retseptile ravimi seeria number.
(3) Kui üldapteek väljastab ekstemporaalselt valmistatud ravimi tellimislehe alusel, peab ravim olema märgistatud vastavalt § 12 lõikes 1 kehtestatud nõuetele.
§ 12. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine haiglaapteegis
(1) Igal ekstemporaalse ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed:
1) apteegi nimi;
2) tellija nimi;
3) ravimi koostis;
4) ravimvorm;
5) manustamistee;
6) kogus pakendis;
7) valmistamise kuupäev;
8) kõlblikkusaeg;
9) vajadusel erihoiatused ja -märkused.
(2) Kui haiglaapteek väljastab ekstemporaalselt valmistatud ravimi üldapteegi tellimusel, peab ravim olema märgistatud vastavalt §-s 11 kehtestatud nõuetele.
§ 13. Seeriaviisiliste ravimite märgistamine
(1) Igal seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed:
1) apteegi nimi;
2) seeria number;
3) valmistamise kuupäev;
4) kõlblikkusaeg;
5) ravimi nimetus ja koostis vastavalt käesoleva määruse § 3 lõikele 3;
6) ravimvorm;
7) manustamistee;
8) ravimi kogus pakendis;
9) kasutamisjuhend vastavalt käesoleva määruse § 3 lõikele 3;
10) hoiatus „Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”;
11) vajadusel erihoiatused ja -märkused;
12) hind.
(2) Haiglaapteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil peavad olema käesoleva paragrahvi lõikes 1, välja arvatud punktides 9, 10 ja 12, nimetatud andmed.
§ 14. Pooltoodete märgistamine
Pooltoote pakendil peavad olema vähemalt järgmised andmed:
1) koostisainete nimetused ja kogused või kontsentratsioon;
2) valmistamise kuupäev;
3) seeria number;
4) kõlblikkusaeg;
5) ühiku (gramm, kilogramm, milliliiter, liiter) hind.
§ 15. Pakendist jaendatud ja pakendist väljaloetud ravimite märgistamine
(1) Jaendatud ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed:
1) apteegi nimi;
2) ravimpreparaadi nimetus;
3) toimeaine, kui toimeaine ei selgu ravimpreparaadi nimetusest, ja selle sisaldus ravimis;
4) ravimvorm;
5) kogus pakendis;
6) tootja või müügiloa hoidja nimi;
7) partii number;
8) kõlblikkusaeg lähtuvalt jaendamise kuupäevast;
9) jaendamise kuupäev ja pakendist jaendamisel seeria number;
10) hoiatus „Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”;
11) vajadusel erihoiatused ja -märkused;
12) hind.
(2) Määruse § 3 lõike 3 kohaste ravimite korral tuleb pakendile lisada vastav eestikeelne kasutamisjuhend. Ravimpreparaadi jaendamisel tuleb lisada pakendi infoleht.
(3) Haiglaapteegis jaendatud ravimi pakendil peavad olema käesoleva paragrahvi lõikes 1, välja arvatud punktides 10 ja 12, nimetatud andmed.
§ 16. Personaalselt jaendatud ravimite märgistamine
(1) Personaalselt jaendatud ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed:
1) apteegi nimi ja telefon;
2) patsiendi nimi ja sünniaeg;
3) iga manustamiskorra kuupäev või nädalapäev (kui märgistusest nähtub, millisel kuupäeval kasutamiseks on ravim ette nähtud) ning kellaaeg;
4) ravimpreparaadi nimetus, ravimvorm, toimeaine ja toimeaine sisaldus ravimis ja ühes manustamiskorras;
5) ravimpreparaadi tuvastamist võimaldav lühikirjeldus, juhul kui pakendis on mitu ravimpreparaati (võib olla lisatud eraldi nimekirjana);
6) individuaalne tunnus või number, mis võimaldab personaalselt jaendatud ravimi viia kokku ravimpreparaadi pakendi ning andmetega ravimi jaendamise lepingu, jaendamise ja väljastamise kohta;
7) ravimi kõlblikkusaeg;
8) hoiatus „Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”;
9) juhis „Hoida ravimid pakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult” ning vajadusel erihoiatused ja -märkused.
(2) Iga üksiku manustamiskorra pakend peab sisaldama andmeid patsiendi ja manustamiskorra kohta, välja arvatud juhul kui pakendist ei ole võimalik üksikuid manustamiskordasid eraldada.
(3) Personaalsel jaendamisel tuleb vastavalt käesoleva määruse § 3 lõikes 13 nimetatud lepingus kokkulepitule lisada ravimpreparaadi pakendi infoleht või teave, millisel veebilehel on infoleht patsiendile kättesaadav või millisele e-posti aadressile see on edastatud.
5. peatükk Ravimite valmistamise ja jaendamise dokumenteerimine
§ 17. Seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamise dokumenteerimine
(1) Seeriaviisilise ravimi valmistamine, jaendamine ja hinnakujundus tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel või muus asjakohases dokumendis. Ravimi valmistamise lehe näidisvorm on esitatud käesoleva määruse lisas 2.
(2) Valmistamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) valmistamise kuupäev;
2) seeria number;
3) valmistamise eeskiri: ravimi nimetus ja koostis vastavalt käesoleva määruse § 3 lõikele 3 või ühe jaemüügipakendi koostis;
4) kogus pakendis;
5) valmistatavate pakendite arv;
6) valmistamisel kasutatud toorained (sealhulgas toimeained ja teised koostisained), nende kogus, partii number, ühe ühiku (näiteks 1 grammi) hind ja toorainete kogumaksumus;
7) tehnoloogilised operatsioonid (näiteks pulbri peenestamine, kuumutamine, steriliseerimisel märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg);
8) jaendamata ravimi kogus;
9) valmistaja ja steriliseerija allkiri.
(3) Jaendamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) ravimi kogus pakendis;
2) jaendatud pakendite arv;
3) pakendi tüüp;
4) jaendamise kuupäev;
5) jaendaja allkiri.
(4) Hinnakujunduse dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) toorainete maksumus ühe pakendi kohta;
2) pakendi maksumus;
3) valmistamise teenustasu;
4) pakendi müügihind, pooltoodete korral ühe ühiku hind.
(5) Ravimi väljastamiseks lubamist kinnitab selleks määratud töötaja allkirja ja kuupäevaga.
(6) Igast seeriast peab alles jätma ühe märgistuse ja infolehe näidise, mis lisatakse valmistamise lehele või asjakohasesse dokumenti.
§ 18. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise dokumenteerimine
(1) Ekstemporaalse ravimi valmistamine tuleb dokumenteerida retsepti või tellimislehe pöördel, kontroll-lehel või muus asjakohases dokumendis.
(2) Dokumenteerida tuleb:
1) ravimi valmistamise kuupäev;
2) valmistamisel kasutatud ained ja nende kogused, ravimipreparaadist valmistatud ravimitel ka kasutatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number;
3) steriliseerimisel tuleb märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg;
4) valmistaja, steriliseerija ja väljastamiseks lubaja allkiri ja kuupäev.
§ 19. Pakendist jaendamise dokumenteerimine
(1) Ravimi pakendist jaendamine tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel või muus asjakohases dokumendis.
(2) Dokumenteerida tuleb:
1) jaendamise kuupäev;
2) seeria number;
3) andmed jaendatava ravimi kohta (nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus);
4) ravimi kogus originaalpakendis;
5) originaalpakendi hind või ühe ühiku (näiteks 1 gramm) hind;
6) tootja või müügiloa hoidja nimi;
7) partii number;
8) kõlblikkusaeg;
9) jaendatud ravimi kogus;
10) jaendatud ravimi kogus pakendis;
11) jaendatud pakendite arv;
12) kasutatud pakendi materjali tüüp;
13) hinnakujundus: ravimi maksumus ühe pakendi kohta, pakendi maksumus ja müügihind;
14) jaendaja ja väljastamiseks lubaja allkiri ja kuupäev.
(3) Igast seeriast peab alles jätma ühe märgistuse näidise, mis lisatakse valmistamise lehele või asjakohasesse dokumenti.
§ 20. Personaalse jaendamise dokumenteerimine
Personaalne jaendamine tuleb dokumenteerida viisil, mis võimaldab jälgida kõiki läbiviidud toiminguid alates ravimi originaalpakendist väljavõtmisest ning seostada väljastatud ravimit selle partii numbri ja personaalse jaendamise lepinguga. Dokumenteerides tuleb lisada toimingute tegemise aeg ja toimingu tegija nimi.
6. peatükk Valmistatud ja jaendatud ravimite kvaliteedi kontroll
§ 21. Kvaliteedi kontroll apteegis
(1) Apteegiteenuse osutaja peab korraldama valmistatud ja jaendatud ravimite kontrollimist. Juhul kui kontrolli teostab apteegiteenuse osutaja ja apteegis töötab enam kui üks farmaatsiaalase haridusega töötaja, peab ravimeid kontrollima töötaja, kes neid ei valmistanud ega jaendanud. Juhul kui ravimite kvalitatiivset või kvantitatiivset kontrolli ei vii läbi apteegiteenuse osutaja, tuleb see tellida vastava teenuse osutamiseks akrediteeritud isikult.
(2) Iga valmistatud ja pakendist jaendatud ravim tuleb kontrollida organoleptiliselt sellele iseloomulike omaduste osas: värvus, segamise ühtlus (homogeensus), silmaga nähtavate lisandite puudumine ja lõhn, valmistatud seespidistel lasteravimitel lisaks maitse. Visuaalselt hinnatakse ravimi kogust ja pakendi sulgemiskindlust. Kahtluse korral kontrollitakse ravimi kogust ülekaalumise või ülemõõtmise teel.
(3) Silmatilgad tuleb täiendavalt keemiliselt samastada. Sobiva keemilise samastamisreaktsiooni puudumisel peab ravimi valmistamist jälgima teine proviisor või farmatseut, kes kinnitab seda oma allkirjaga.
(4) Infusiooni- ja süsteravimeid tuleb täiendavalt analüüsida kvalitatiivselt ning kvantitatiivselt.
(5) Kahtluse korral rakendatakse olenemata ravimi liigist kõiki asjakohaseid kontrollivõtteid.
(6) Personaalse jaendamise korral tuleb kõigi manustamiskordade pakendid visuaalselt üle kontrollida. Vigade korrigeerimise põhimõtted peavad olema tööeeskirjas kirjeldatud.
§ 22. Kvaliteedi kontrolli dokumenteerimine apteegis
(1) Kvaliteedi kontroll dokumenteeritakse retsepti pöördel, tellimislehel, valmistamislehel või muus asjakohases dokumendis.
(2) Dokumenteerida tuleb:
1) kontrollimise kuupäev;
2) retsepti või seeria number, kui kontrolli ei dokumenteerita valmistamislehel või retsepti või tellimislehe pöördel;
3) füüsikalis-keemilise analüüsi korral analüüsi number, kui analüüsi ei dokumenteerita valmistamislehel või retsepti või tellimislehe pöördel;
4) analüüsitud aine või kontrollitud parameeter;
5) kontrolli meetod;
6) tulemus;
7) hinnang;
8) kontrollija allkiri, juhul kui kontrolli ei vii läbi apteegiteenuse osutaja, siis lisaks kontrolli teostanud ettevõtte nimi ja kontrollija nimi.
§ 23. Ravimite kontrolliks saatmine
(1) Apteegis valmistatud ravimitest peab kontrollanalüüsiks saatma Ravimiameti laborisse igal poolaastal vähemalt ühe seeriaviisilise või ekstemporaalse ravimi.
(2) Analüüsiks saadetud ravimi märgistus peab olema samasugune kui väljastatavatel ravimitel.
§ 24. Määruse kehtetuks tunnistamine
Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määrus nr 39 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” (RTL 2005, 30, 423) tunnistatakse kehtetuks.
Urmas Kruuse
Tervise- ja tööminister
Marika Priske
Kantsler
Lisa 1 Seeriaviisiliste ravimite loetelu
Lisa 2 Ravimi valmistamise leht
Facebook
Twitter