Ravimiseadus (lühend - RavS)

Euroopa Kohtu praktika kohaselt võib ravimi määratlemise kriteeriumeid kokku võttes öelda, et toote võib määratleda ravimina tutvustuse (s.t millegi raviks ette nähtud, sellisena määratletud või soovitatud toode) või toime alusel. Ravim toime alusel on toode, mis vastab küll direktiivi 2001/83 art 1 p 2 a mõistele (aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks), kuid mida sellisena ei presenteerita. (p 13) Toote määratlemisel ravimina toime alusel tuleb võtta aluseks selle tarbimine tavatingimustes. (p 19) Ravimiamet ei ole elektroonilisi sigarette ravimiks liigitades arvesse võtnud, et tavasigarette, mis samuti sisaldavad nikotiini ja mille tarbimise eesmärk on sama, ei ole ravimina määratletud. (p 22)

Ravimiamet ei ole E-Lites toodete määratlemisel kaalunud, kas tarbijate teavitamine toote võimalikust ohtlikkusest ja muude müügipiirangute seadmine oleks olnud võimalik ilma ravimi müügiloast tulenevate rangete piiranguteta. Direktiivi 2001/83 tõlgendamine ei või viia kaupade vaba liikumise takistusteni, mis oleksid taotletava eesmärgi (inimese tervise kaitse) suhtes ebaproportsionaalsed. Näiteks tagaks märgistuse nõue tarbijate hoiatamiseks toote tarbimisega seotud võimalike ohtude eest rahvatervise kaitse ilma rangete piiranguteta kaupade vabale liikumisele (Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p-d 62, 71 ja 95; Van der Velt, C-17/93, p 19). Kaalumist ei välista see, et leebemate meetmete kehtestamine ei ole Ravimiameti pädevuses. (p 24)

Otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad riigisisesed asutused tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (vt Laboratoires Lyocentre, C-109/12, p 42). (p 14) Euroopa Kohus on selgitanud, et ehkki kahte direktiivi 2001/83 sätet (toime ja tutvustuse alusel määratlemine) eraldab sõna „või“, ei saa neid pidada teineteisest lahutatuks ja neid tuleb lugeda koostoimes. Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse eesmärk ei tähenda pelgalt inimese tervisele avaldatava toime neutraalsust, vaid eeldab, et see toime on kasulik. Mõistet „ravim“ tuleb tõlgendada nii, et see välistab niisugused ained, mis evivad pelgalt füsioloogilise talitluse modifitseerimisega piirduvat toimet, ilma et neil oleks võimet avaldada inimorganismi talitlusele ja seega ka inimese tervisele – kas vahetult või vahendatult – kasulikku mõju. (p 17) E-Lites tooteid ei kasutata ravieesmärgil ning nende tarvitamine on inimese tervisele eelkõige kahjulik. (p 18)

Põhjendatud menetluskulud ei saa apellatsiooniastmes olla üldjuhul suuremad kui esimese astme kohtus. Samamoodi ei saa ka kassatsiooniastmes olla menetluskulud üldjuhul suuremad kui apellatsiooniastmes. (p 32)

Direktiiv 2014/40/EL ei välista Ravimiameti kaalutlusõigust elektroonilise sigareti ravimina määratlemisel. Direktiivi 2014/40/EL artikkel 20 p 1 teise lause kohaselt ei kuulu direktiivi reguleerimisalasse elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ (ravimidirektiiv) kohast loa olemasolu nõuet või direktiivis 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete direktiiv) sätestatud nõudeid. (p 28) Tegemist ei ole RVastS § 6 lg-s 4 kirjeldatud olukorraga, kus Ravimiamet ei saaks asja uuel otsustamisel E-Lites toodete ravimina mitte määratlemisest ühelgi tingimusel keelduda. (p 29)