Ravimiseadus (lühend - RavS)

RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5 eesmärk on rahvatervise kaitse, tugevdades proviisorapteekide positsiooni ning piirates apteekide ketistumist ja hulgifirmade mõju.

Rakendussätete eesmärk on tagada ajutiselt õigus jätkata senist majandustegevust ja minna sujuvalt üle põhiregulatsioonile. Uutele piirangutele mittevastavate isikute ettevõtluse laiendamine ei ole hõlmatud rakendussätete eesmärgiga ja töötab vastu põhiregulatsiooni eesmärgile. (p 28, vrd RKHK otsus asjas nr 3-11-1355, p 36.2.)

Üleminekuaeg, mille kestel võiksid nõuetele mittevastavad isikud oma tegevust laiendada, ei soodustaks järkjärgulist lähenemist lõppeesmärgile, vaid toimiks sellele vastupidises suunas. Seda, et reformi käigus ei saa integratsiooni- ja omandipiirangutele mittevastav isik oma tegevust laiendada, on mõõdukas ettevõtlusvabaduse piirang. (p 32)

Oluliste faktiliste asjaolude tuvastamata jätmine ei too kaasa haldusakti tühistamist, kui kohtul on põhimõtteliselt võimalik haldusmenetluses tuvastamata asjaolusid ise tuvastada (HMS § 58). Praeguses asjas ei ole ka kohtud kõnealuste faktide suhtes selget seisukohta kujundanud. Kuna Riigikohtul pole pädevust uusi faktilisi asjaolusid kindlaks teha (HKMS § 229 lg 2), puudub tal võimalus vastavalt HMS §-le 58 veenduda, et haldusorgani vead seaduse kohaldamisel ja asjaolude uurimisel ei mõjutanud otsuse sisu (vrd esimese ja teise astme kohtu kohta RKHK otsus asjas nr 3-3-1-7-17). Seetõttu ei anna HMS § 58 praegusel juhul alust haldusorgani otsuse jõusse jätmiseks. (p 37)

Vaidlustatud otsuse alusel välja antud muudetud andmetega tegevusluba moodustab vaidlustatud haldusorgani otsusega lahutamatu terviku (vrd RKHK otsused asjades nr 3-3-1-43-01, p 3, 3-3-1-25-02, p 11, 3-3-1-69-16, p 27), mistõttu kaasneb haldusorgani otsuse tühistamisega vältimatult tegevusloa tühistamine haruapteegi jaoks. Loas tehtud muudatus ei saa jääda kehtima, kui tühistatakse haldusakti säte, mis näeb ette muudatuse tegemise. (p 38)

RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5 on osas, milles need välistavad olukorra, kus kolmas isik asutab uue haruapteegi ja hakkab selles tegutsema, proportsionaalsed ettevõtlusvabaduse (PS § 31) riived. (p-d 29 ja 30)

RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5 piirangute legitiimne eesmärk on elanikkonna kindel ja kvaliteetne varustamine ravimitega. Rahvatervise kaitseks apteegituru korraldamisel kasutatavate vahendite valikul on seadusandjal ulatuslik otsustusruum. Põhimõtteliselt on vertikaalse integratsiooni keeld ja proviisorite enamusosaluse nõue ülekaaluka avaliku huvi kaitseks sobivad ja õigustatud (vt iseäranis Euroopa Kohtu otsus asjas nr C-171/07 ja nr C-172/07: Apothekerkammer des Saarlandes jt, p-d 25–40). (p 31)

Üleminekuaeg, mille kestel võiksid nõuetele mittevastavad isikud oma tegevust laiendada, ei soodustaks järkjärgulist lähenemist lõppeesmärgile, vaid toimiks sellele vastupidises suunas. Seda, et reformi käigus ei saa integratsiooni- ja omandipiirangutele mittevastav isik oma tegevust laiendada, on mõõdukas ettevõtlusvabaduse piirang. (p 32)

Uute haruapteekide asutamise piirangu kohene jõustamine riivab võrdse kohtlemise põhimõtet: RavS § 41 lg-le 3 ja § 42 lg-le 5 vastavaid tegevusloa adressaate koheldakse soodsamalt kui neile nõuetele mittevastavaid adressaate; olemasolevate haruapteekide pidajaid koheldakse soodsamalt kui asutada soovijaid. Samal ajal soodustab piirangu kohene jõustamine ühtlasi võrdsuspõhiõigust, sest sellega piiratakse juba tegutsevate apteegipidajate eeliseid nende isikute ees, kes sooviksid üleminekuajal turule tulla, kuid kes samuti ei vasta omandi- või integratsioonipiirangule. (p 33)

Kehtiva ja asjassepuutuva õiguse kohaldamata jätmine on erand, mis peab tulenema rakendussättest. See, et seaduse põhiregulatsiooni rakendussätetes ei dubleerita, ei tähenda, et põhiregulatsiooni ei tuleks kohaldada seaduse rakendamiseks ettenähtud üleminekuajal. Rakendussätteid kui kehtiva õiguse kohaldamist edasilükkavaid ajutisi erandeid tuleb tõlgendada pigem kitsalt. (p 15)

Vt p 34.

RavS § 41 lg-s 3 ja § 42 lg-s 5 sätestatud piirangud rakenduvad RavS §-s 116³ ja § 116⁷ lg-s 2 sätestatud üleminekuajal uue haruapteegi asutamisele ning haruapteeki ei või üleminekuajal asutada isik, kes nende sätete nõuetele ei vasta. RavS § 116³ ja § 116⁷ lg 2 sätestavad kohustuse viia varem välja antud üldapteegi tegevusload uute nõuetega kooskõlla üleminekuperioodi lõpuks. Seega võivad varem välja antud tegevusload jääda senises mahus kehtima ja adressaadid võivad kasutada nende lubadega varem kaasnenud õigusi üleminekuaja lõpuni. Põhjendamatu on laiendada neid erandeid muudatustele, mis suurendavad senise tegevusloa mahtu, ja õigustele, mida seniste lubadega ei kaasnenud. Kui varasemast tegevusloast, mis kehtis RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5 jõustumise ajal, ei tulenenud õigust haruapteeki asutada ja selles tegutseda, pole need õigused RavS §-ga 116³ ja § 116⁷ lg-ga 2 hõlmatud. Erijuhtumiks, mil struktuuriüksuse, sh haruapteegi asutamine on üleminekuperioodil selgesõnaliselt lubatud omandi- ja integratsioonipiiranguid arvestamata jättes, on teenuse osutamine Ravimiameti ettekirjutuse alusel vastavalt RavS §-le 31¹. (p-d 12, 16, 18 ja 19)

RavS § 116² lg 1 sätestab erandi vaid senistele, mitte uutele haruapteekidele (vt ka 615 SE II seletuskiri, muudatusettepanek nr 2). (p 25, vt ka p 26)

Haruapteek pole iseseisev apteek, vaid üld-, haigla- või veterinaarapteegi struktuuriüksus (RavS § 30 lg 9), kuid haruapteegi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta sätestatud nõudeid (RavS § 30 lg 10 esimene lause). Üldapteegi haruapteegi tegevusele, sh selle asutamisele, kohalduvad ka RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5. Ehkki haruapteegile ei anta välja eraldi tegevuslube, vaid see kantakse üldapteegi tegevusloale (RavS § 30 lg 10 teine lause, § 40 lg 2), on haruapteegi asutamise ja pidamise näol tegemist loakohustusliku majandustegevusega. Apteekide tegevusele ei ole küll enam kehtestatud geograafilisi piiranguid, v.a RavS § 30 lg-s 9¹ sätestatud juhtudel, kuid sellegipoolest ei või haruapteeki isetahtsi pidada tegevuskohas, mida pole tegevusloal märgitud (vt ka RKÜK otsus asjas nr 3-4-1-30-14, p 60). Õiguse tegutseda haruapteegi kaudu saab üldapteek vaid enda tegevusloa asjaomase kande tulemusena. RavS § 30 lg 10 alusel laienevad haruapteegi kohta kande tegemisele ka RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5. (p 17)

Üldapteegi tegevuskoha regulatsioon piiritleb adressaadi majandustegevust. RavS § 38 lg 3 järgi antakse tegevusloaga selle omajale õigus tegutseda kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel. Haruapteegi tegevuskoht on ühtlasi üks üldapteegi tegevuskohtadest. Nii üld- kui ka haruapteegi puhul on tegevuskoht seaduse järgi möödapääsmatult vajalik, mitte fakultatiivne tegevusloa regulatsioonielement. Ravimiamet ei või kanda üldapteegi tegevusloale haruapteeki, määramata kindlaks selle tegevuskohta. Tegevuskoha kuulumist apteegi tegevusloa põhiregulatsiooni alla kinnitab erinormina ka RavS § 50, kus loetletakse tegevusloa kõrvaltingimused seoses ravimite käitlemise ja vahendamisega. (p 22)

RavS § 116² lg 1 sätestab erandi vaid senistele, mitte uutele haruapteekidele (vt ka 615 SE II seletuskiri, muudatusettepanek nr 2). (p 25, vt ka p 26)

MsüS ja RavS järgi on apteegi tegevuskoht tegevusloa põhiregulatsiooni osa ning põhiregulatsiooni muutmine on õiguslikult võrdsustatud senise loa kehtetuks tunnistamise ja uue loa andmisega (vt MsüS § 37 lg 4 kolmas lause). Põhiregulatsiooni muutmisel loetakse senise loa kehtivus lõppenuks ja tegevuse jätkamiseks tuleb anda uus luba asjakohaseid õigusnorme järgides. MsüS § 37 lg 4 kolmanda lause eesmärk on allutada põhiregulatsiooni kui loa mahtu piiritlevate tingimuste muutmine samadele normidele ja põhimõtetele, mis kehtivad tegevusloa kehtetuks tunnistamisel ja uue loa andmisel. (p-d 20 ja 21)

Isegi kui tehniliselt vormistatakse haruapteegi asutamine üldapteegi tegevusloa muudatusena, tuleb seda õiguslikult MsüS § 37 lg 4 kolmanda lause mõttes ning RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5 kohaldamisel käsitada uue tegevusloana, st kohaldada tuleb uue tegevusloa andmise reegleid. Tegemist pole uuele apteegile antud tegevusloaga, vaid uue tegevusloaga senisele üldapteegile ühes tema uue struktuuriüksusega. (p 20)

Ravimiseaduses puudub erisäte, mis kehtestaks erandi MsüS § 32 lg-st 1 ja § 37 lg-st 4. Apteegi struktuuriüksuse saab tegevusloale kanda ka uut tegevusluba väljastades. See, et üldapteegi tegevuskoha muutmisel või tegevusloale struktuuriüksuse lisamisel tuleb riigilõivu tasuda vähem kui muudel tegevusloa taotlemise juhtudel (RLS § 279 p 4 ja § 280 p 5), ei mõjuta põhiregulatsiooni muutmise reegleid MsüS ja RavS mõttes. (p 21)

MsüS ja RavS järgi on apteegi tegevuskoht tegevusloa põhiregulatsiooni osa ning põhiregulatsiooni muutmine on õiguslikult võrdsustatud senise loa kehtetuks tunnistamise ja uue loa andmisega (vt MsüS § 37 lg 4 kolmas lause). Põhiregulatsiooni muutmisel loetakse senise loa kehtivus lõppenuks ja tegevuse jätkamiseks tuleb anda uus luba asjakohaseid õigusnorme järgides. MsüS § 37 lg 4 kolmanda lause eesmärk on allutada põhiregulatsiooni kui loa mahtu piiritlevate tingimuste muutmine samadele normidele ja põhimõtetele, mis kehtivad tegevusloa kehtetuks tunnistamisel ja uue loa andmisel. (p-d 20 ja 21)

MsüS § 17 lg 2 teise lause järgi kuulub tegevusloa põhiregulatsiooni ka tegevuskoht, kui tegevusluba antakse seaduses sätestatud juhul tegutsemiseks konkreetses tegevuskohas. Alusetu on arusaam, et loa põhiregulatsiooni hulka kuulub tegevuskoht vaid siis, kui ettevõtja konkreetne tegevuskoht on reguleeritud seadusega. Sellisel juhul poleks tegemist mitte tegevusloa, vaid seaduse regulatsiooniga. Oluline pole siin ka see, kas tegevusloa andmisel tuleb kontrollida tegevuskohale kehtestatud erinõudeid. Tegevusloa reguleerimisese ei pruugi kattuda kontrolliesemega (vrd MsüS §-d 17 ja 18). (p 22)

MsüS eelnõu seletuskirja kohaselt määrab põhiregulatsioon "majandustegevuse "mahu", mida on lubatud loaga teostada" (803 SE, lk 45). Üldapteegi tegevuskoha regulatsioon piiritleb just sellisel viisil adressaadi majandustegevust. RavS § 38 lg 3 järgi antakse tegevusloaga selle omajale õigus tegutseda kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel. Haruapteegi tegevuskoht on ühtlasi üks üldapteegi tegevuskohtadest. Nii üld- kui ka haruapteegi puhul on tegevuskoht seaduse järgi möödapääsmatult vajalik, mitte fakultatiivne tegevusloa regulatsioonielement. Ravimiamet ei või kanda üldapteegi tegevusloale haruapteeki, määramata kindlaks selle tegevuskohta. Tegevuskoha kuulumist apteegi tegevusloa põhiregulatsiooni alla kinnitab erinormina ka RavS § 50, kus loetletakse tegevusloa kõrvaltingimused seoses ravimite käitlemise ja vahendamisega. (p 22)

RavS § 41 lg 3 ja § 42 lg 5 ei pruugi välistada igasugust üldapteegi tegevusloa muutmist. Muu hulgas võib muutmine olla vajalik apteegi tegevuse viimiseks kooskõlla uute nõuetega. Välistatud on tegevusloa esemeks oleva majandustegevuse laiendamine, sest sisuliselt antakse seeläbi luba majanduslikuks lisategevuseks (vt ka p 28). (p 19) Vt ka p 21.

Ravimiseaduses puudub erisäte, mis kehtestaks erandi MsüS § 32 lg-st 1 ja § 37 lg-st 4. Apteegi struktuuriüksuse saab tegevusloale kanda ka uut tegevusluba väljastades. See, et üldapteegi tegevuskoha muutmisel või tegevusloale struktuuriüksuse lisamisel tuleb riigilõivu tasuda vähem kui muudel tegevusloa taotlemise juhtudel (RLS § 279 p 4 ja § 280 p 5), ei mõjuta põhiregulatsiooni muutmise reegleid MsüS ja RavS mõttes. (p 21)

MsüS ja RavS järgi on apteegi tegevuskoht tegevusloa põhiregulatsiooni osa ning põhiregulatsiooni muutmine on õiguslikult võrdsustatud senise loa kehtetuks tunnistamise ja uue loa andmisega (vt MsüS § 37 lg 4 kolmas lause). Põhiregulatsiooni muutmisel loetakse senise loa kehtivus lõppenuks ja tegevuse jätkamiseks tuleb anda uus luba asjakohaseid õigusnorme järgides. MsüS § 37 lg 4 kolmanda lause eesmärk on allutada põhiregulatsiooni kui loa mahtu piiritlevate tingimuste muutmine samadele normidele ja põhimõtetele, mis kehtivad tegevusloa kehtetuks tunnistamisel ja uue loa andmisel. (p-d 20 ja 21)