Text size:

Procedure for drafting and amendment of a list of medicinal products of the Estonian Health Insurance Fund and the content of criteria for establishing the list and evaluators of compliance with the criteria, and establishment and rules of procedure of a medicinal products committee

Issuer:Minister of Health and Labour
Type:regulation
In force from:01.01.2018
In force until:25.05.2023
Translation published:01.03.2018

This regulation is established on the basis of subsection 43 (3) of the Health Insurance Act and in accordance with subsection 43 (31) of that act.

Part 1 General Provisions 

§ 1.  Scope of application

  The regulation establishes the procedure for drafting and amendment of the list of medicinal products of the health insurance fund (hereinafter the list of medicinal products) and detailed content of the criteria provided in subsection 43 (2) of the Health Insurance Act and evaluators of compliance with the criteria, and the drafting and rules of procedure of a medicinal products committee.

§ 2.  Proceeding for drafting and amendment of the list of medicinal products

  The administrative proceeding regulated by this regulation is carried out by the Estonian Health Insurance Fund (hereinafter the health insurance fund) considering the provisions of the Administrative Procedure Act. In order to carry out the aforementioned proceeding, the health insurance fund will establish a specialist committee (hereinafter the Medicinal products committee) following a procedure provided in this regulation.

§ 3.  Medicinal product and manufacturer of medicinal products

 (1) Special formulae consumed on the basis of medical indications and food additives used for treating inherent metabolic disorders are considered equal to medicinal products.

 (2) A person to whom a marketing authorisation of a medicinal product has been issued is equal to a manufacturer of medicinal products.

 (3) A manufacturer of medicinal products is represented by an authorised person or another person under a notarized power of attorney of the manufacturer of medicinal products.

§ 4.  Application of procedure for supplementing the list of medicinal products

 (1) Part 2 of the Regulation is applied in the event of application for:
 1) entry of a medicinal product with a new active ingredient and administration method into the list of medicinal products;
 2) amendment of compensation amount for a medicinal product entered into the list of medicinal products;
 3) adding a new diagnosis for a medicinal product entered into the list of medicinal products.

 (2) Part 3 of the Regulation is applied in the event of application for:
 1) supplementing of the list of medicinal products with a medicinal product in comparison to which a medicinal product with the same active ingredient and administration method is already listed, or for which a directive by the management of the health insurance fund satisfying the application in regard to a medicinal product with the same active ingredient and method of administration has entered into force;
 2) supplementing of the list of medicinal products with a medicinal product that (or in comparison to which a medicinal product with the same active ingredient and method of administration) has been excluded from the list of medicines due to expiry of marketing authorisation or lack of marketing or price agreement.

 (3) Part 3 of the Regulation is also applied in the cases mentioned in clause (1) 1) of this section if the application is initiated by the State Agency of Medicines or the Ministry of Social Affairs or the proceeding is initiated by the health insurance fund.

Part 2 General procedure for supplementing the list of medicinal products 

Chapter 1 Application for entry of a medicinal product into the list of medicinal products 

§ 5.  Submission of an application

 (1) The proceeding for entering a medicinal product into the list of medicinal products begins with the submission of an application to the health insurance fund.

 (2) An application for entering a medicinal product into the list of medicinal product is submitted by a manufacturer of medicinal products.

 (3) An application cannot be submitted if at least 6 months have not passed from the completion of procedures regarding the same medicinal product.

 (4) A manufacturer of medicinal products shall report all known circumstances of significance in regard to the processing of the application.

§ 6.  Submission of an application and formal requirements

 (1) An application, together with supplementary documents, is submitted on an electronic data carrier in two identical copies in a format viewable with Acrobat Reader or Microsoft Office software, or in another written form.

 (2) If the application or its annexes include mathematical models for reasoning the information included in the application which cannot be used for modelling with Microsoft Office software, software for modelling the application with the necessary rights of intellectual property and other rights for the parties of the procedure shall be enclosed with the application for using the software in processing of the application.

 (3) The application form is provided in an annex to the Regulation.

 (4) The application and annexes thereto are in Estonian, except for copies of articles and scientific research.

 (5) The annex to the application may be presented in English if the application concerns a medicinal product necessary to treat rare illness as defined in the Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council on Orphan Medicinal Products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).

§ 7.  Annexes to the application

 (1) Annexes to an application include the following:
 1) description of the area of use in Estonia on which issuing of a medicinal product on discount conditions is based (including the number of patients, treatment methods used, analysis regarding the possible retail sale volume of the medicinal product, and the predicted retail sale of the medicinal product for 3 years);
 2) medical results expected from the use of the medicinal product (e.g. life-saving, symptomatic, improving the quality of life, etc.) with references to scientific publications and research, as well as copies to the referenced scientific publications and research;
 3) description of the optimal duration of dosing and using the medicinal product;
 4) description of side effects of the medicinal product and medical-economic evaluation to those, first of all the influence of the side effects to the quality of life; additional research necessary for the optimum use or prevention of side effects;
 5) wholesale purchase prices of all packages of the medicinal product and estimated changes in the prices for 3 years;
 6) pharmacoeconomic analysis of using of the medicine according to the instruction for Baltic countries published on the web page of the health insurance fund for pharmacoeconomic evaluation of medicinal products, relying on information provided in clauses 2 and 4 of the present section;
 7) an overview of all scientific publications regarding the medicinal product;
 8) a confirmation regarding the lack of additional information;
 9) a copy of a document proving a right of representation;
 10) other documents established by the legislation.

 (2) Pharmacoeconomic analysis on the use of the medicinal product does not have to be adapted to the conditions in Estonia if it is a medicinal product used for treating a rare illness as defined in subsection 6 (5) of the Regulation.

 (3) Annexes to the application shall meet the actual situation as at the date of submitting the application. A confirmation regarding the lack of additional evidence may be as at 60 days prior to the submission of the application.

 (4) The health insurance fund and the State Agency of Medicines may request additional information and documents if those are necessary for correct and quick solution of the application.

 (5) The run of proceedings is suspended for a period not exceeding 60 days until the health insurance fund or the State Agency of Medicines receive the information and documents provided in subsection 4 of this section. The health insurance fund or the State Agency of Medicines informs the other parties of the procedure to a proceeding of the suspension of proceeding terms and termination of the suspension at the earliest opportunity.

§ 8.  Acceptance and checking of an application

 (1) The compliance of an application with the requirements established in the Regulation is checked at the health insurance fund. In the event of a shortcoming, a period for elimination of the shortcoming shall be assigned within 15 days. The period shall not be shorter than 10 days or longer than 60 days.

 (2) The calculation of the period of the procedure shall stop from the moment of assigning a term for elimination of the shortcoming until the elimination of the shortcoming by the manufacturer of the medicinal products.

 (3) The health insurance fund submits an application without shortcomings to the State Agency of Medicines within 15 days.

§ 9.  Amendment and withdrawal of an application

 (1) A manufacturer of medicinal products has a right to amend an application at his own disposal, submitting a new annex to the application to replace the annex to the application provided in clauses 7 (1) (1)–(4) and (6) of the present Regulation.

 (2) In the event of an amendment to the application, processing terms shall be calculated from the submission of the amendments.

 (3) The health insurance fund informs the State Agency of Medicines of an amendment to or withdrawal of the application.

Chapter 2 Opinion of the State Agency of Medicines and health insurance fund 

§ 10.  Opinion of the State Agency of Medicines

 (1) The State Agency of Medicines prepares a written opinion on the application within 30 days from the arrival of the application at the State Agency of Medicines.

 (2) In preparation of the opinion, the State Agency of Medicines may use non-staff experts. The names of the experts are not published.

 (3) The State Agency of Medicines immediately submits the opinion to the health insurance fund and the manufacturer of the medicinal products.

§ 11.  Criteria for the opinion of the State Agency of Medicines

 (1) The State Agency of Medicines shall rely on the following criteria in its opinion:
 1) the description and prevalence of the disease on which the issuing of the medicinal product on discount conditions is based, importance of pharmacotherapy in treating of the disease;
 2) existence of other medicinal products and treatment methods for the disease on which the issuing on discount conditions is based;
 3) scientifically proven effectiveness of the medicinal product, including a comparison to other medicinal products and treatment methods;
 4) scientifically proven safety of the medicinal product, including a comparison to other medicinal products and treatment methods;
 5) optimum dosing of the medicinal product and duration of use, and a need to receive other medicinal products and treatment or diagnostic procedures during the treatment, including a comparison to other medicinal products and treatment methods;
 6) information regarding the use of the medicinal product under application and other medicinal products used for the disease on which the issuing on discount conditions is based in Estonia and in other countries;
 7) possibility and consequences of misuse and excessive use of the medicinal product;
 8) necessity and possibility of establishing limitations to prescribing of the medicinal product on discount conditions to ensure the rational use of the medicinal product.

 (2) The State Agency of Medicines relies on the information provided in the application and other information, including epidemiological, statistical and clinical information.

§ 12.  Opinion of the health insurance fund

 (1) The health insurance fund prepares a written opinion on the application within 30 days from the arrival of the opinion of the State Agency of Medicines at the health insurance fund.

 (2) In preparation of the opinion, the health insurance fund may use non-staff experts. The names of the experts are not published.

 (3) The health insurance fund immediately submits the opinion to the manufacturer of the medicinal products.

§ 13.  Criteria for the opinion of the health insurance fund

 (1) The health insurance fund shall rely on the following criteria in its opinion:
 1) information regarding the facilitation and use of the medicinal product under application and other medicinal products used for the disease on which the issuing on discount conditions is based in Estonia and in other countries;
 2) economic justification of using the medicinal product, including a comparison to a disease on which the issuing of other medicinal products and treatment methods on discount conditions is based;
 3) possibility and economic consequences of misuse and excessive use of the medicinal product;
 4) necessity and possibility of establishing limitations to prescribing of the medicinal product on discount conditions to ensure the economically reasonable use of the medicinal product;
 5) estimated retail sale volume of the medicinal product;
 6) correspondence of listing of the medicinal product to the financial means of medical insurance, considering the cost of the medicinal product under application in other countries of the European Union, first of all in in the Republic of Latvia, Republic of Lithuania and Republic of Slovakia, and principle provided in subsection 25 (3) of the Health Insurance Act.

 (2) The health insurance fund relies on the information provided in the application and other information, including epidemiological, statistical and clinical information.

Chapter 3 Establishment and rules of procedure of a medicinal products committee, proceeding an application in the Medicinal Products Committee 

§ 14.  Medicinal products Committee

 (1) The Medicinal Products Committee (hereinafter the committee) is an advisory committee of the management of the health insurance fund established by the health insurance fund.

 (2) The aim of the committee’s activities is to give opinions to the management of the health insurance fund regarding amendments to the regulation of the minister responsible for the field established under subsection 42 (21) and subsection 43 (1) of the Health Insurance Act, deletion of medicinal products from the list, amendments to the reimbursement percentage or highest price of a medicinal product, or establishment of or amendments to limits for the use of a medicinal product.

 (3) The committee has up to eight members who are confirmed by the management of the health insurance fund. Representatives or alternate members of the following stakeholders belong in the committee:
 1) Estonian Medical Association;
 2) Estonian Family Doctors Association;
 3) Institute of Family Medicine and Public Health of the University of Tartu;
 4) Estonian Chamber of Disabled People;
 5) Estonian Patients Association;
 6) Ministry of Social Affairs;
 7) State Agency of Medicines;
 8) Health insurance fund.

 (4) The person preparing the opinion of the health insurance fund or the State Agency of Medicines may be a member of the committee.

 (5) If necessary, the committee may include experts in the work of the committee.

§ 15.  Rules of procedure of the committee

 (1) The work of the committee is governed by the chairman or, in their absence, their alternate member.

 (2) If a member of the committee is absent, their organisation or department of administration is substituted by an alternate member with a registered right to vote.

 (3) The management of the health insurance fund appoints the chairman of the committee chosen from the members of the committee.

 (4) The chairman of the committee decides:
 1) involvement of external experts in the work of the committee;
 2) invitation of representatives of stakeholders to the discussion of items on the agenda.

 (5) The health insurance fund organises the administration of the committee.

 (6) The work format of the committee is a meeting which may be held electronically.

 (7) The venue for a committee meeting is the location of the health insurance fund, unless the person calling the meeting has determined otherwise.

 (8) Committee meetings are recorded in minutes. The chair and secretary of the meeting sign the minutes. The health insurance fund forwards the meeting minutes to the members of the committee electronically to be reviewed and confirmed within 14 days as from the meeting. Each member of the committee confirms the minutes within five days as from receiving it.

 (9) The following data are entered into the minutes:
 1) time and place of the meeting;
 2) names of participants;
 3) names of the chair and secretary of the meeting;
 4) meeting agenda;
 5) names of persons who made a presentation on the items on the agenda;
 6) content of the discussion held during the meeting;
 7) wording of the opinion of the committee which was put to vote during the meeting, along with the voting outcome;
 8) circumstances requested to be included in the minutes by a member of the committee and other relevant circumstances.

§ 16.  Committee meeting

 (1) Regular committee meetings are held pursuant to the work plan of the committee.

 (2) A meeting invitation is sent to the members of the committee via e-mail 14 days prior to the meeting. Meeting agenda are annexed to the invitation.

 (3) The meeting has quorum if more than half of the members of the committee are present. If necessary, the chairman of the committee appoints a new time and place for the meeting.

 (4) Meeting materials are made electronically available to the members of the committee at least seven days prior to the meeting.

 (5) A meeting is carried out pursuant to an agenda; participating in a meeting using video conference or another modern means of data communication is allowed. The agenda may be amended during a meeting if there is urgent need.

 (6) The meetings are private; however, concerned persons may attend meetings if this has been coordinated with the chairman of the committee.

 (7) Opinions of the committee are formed based on consensus or by simple majority, abstentions are not allowed, all dissenting opinions are recorded in minutes. In case of equality of votes, the chairman of the committee, or if they are absent, their alternate member, has the casting vote.

§ 17.  Submission of opinions and objections

 (1) Opinions of the health insurance fund and the State Agency of Medicines shall be forwarded to the committee.

 (2) A manufacturer of medicinal products may submit to the committee a written opinion in regard to the opinion of the State Agency of Medicines and health insurance fund within 15 days from the submission of the opinion of the State Agency of Medicines and the health insurance fund.

 (3) If the manufacturer of medicinal products has substantive objections to the opinion of the State Agency of Medicines or the health insurance fund that have not been submitted before, the committee may request the submission of additional opinion from the State Agency of Medicines and the health insurance fund in regard to the objections of the manufacturer of medicinal products within 15 days. The committee shall inform the parties of the procedure thereof, and the period of processing the application shall be suspended until the arrival of the additional opinion of the State Agency of Medicines and the health insurance fund.

§ 18.  Summoning and appearance to a meeting of the committee

 (1) The manufacturer of the medicinal products or their representative who can appear at a meeting may be summoned to a meeting of the committee. If a person cannot attend the meeting upon an invitation for a significant reason, he/she shall immediately inform the committee thereof.

 (2) If a manufacturer of medicinal products or a party of the procedure or another invited person does not attend the meeting for a significant reason, the committee meeting may take place without him/her.

§ 19.  Opinion of the committee

 (1) In providing of an opinion, the committee shall rely on the criteria established in subsection 43 (2) of the Health Insurance Act, and subsection 11(1) and subsection 13 (1) of the Regulation.

 (2) The opinion of the committee shall be in writing and with justifications. The opinion of the committee may be conditional. The justification needs to include considerations for not accepting the opinion and objections of the manufacturer of medicinal products and a third person.

 (3) If the following of the committee’s opinion would cause an increase in the expenses of the Estonian Health Insurance Fund or a redistribution of financial means, the opinion shall include the financial calculations showing the covering of additional costs or a method of redistribution of financial means within the prescribed expenses for compensation of medicinal products in the budget of the Estonian Health Insurance Fund.

 (4) If the opinion of the committee provided in subsection 2 of this section was conditional with regard to the price of the medicinal product and the manufacturer of the medicinal products wishes to meet that condition, the run of the proceedings is suspended until a draft of the price agreement is forwarded to the manufacturer of the medicinal products.

 (5) Opinion of the committee shall be immediately forwarded to the manufacturer of the medicinal products.

§ 20.  Solving of an application

 (1) The management of the health insurance fund solves the application whilst taking into account the opinion of the medicinal products committee within 180 days as from filing the application to the health insurance fund, excluding the days during which the period of the administrative procedure had been suspended under the legislation.

 (2) The health insurance fund shall consider criteria provided in subsection 43 (2) of the Health Insurance Act, and subsection 11 (1) and subsection 13 (1) of the Regulation in solving of the application.

 (3) The management of the health insurance fund may consider the following ancillary conditions in making their decision:
 1) a right to change the decision if information regarding new properties or erroneous use of the medicinal product appear;
 2) a right to change the decision if the manufacturer of medicinal products has violated a price agreement, has not concluded a price agreement by the term provided in the directive, or has not fulfilled an additional obligation associated with the directive;
 3) restriction of prescribing the medicinal product only by doctors of the relevant profession;
 4) age limitation to patients for whom the medicinal product is prescribed;
 5) restrictions based on medical criteria;
 6) limitations to the duration of prescribing the medicine.

 (4) The health insurance fund shall immediately forward the decision to the manufacturer of medicinal products and to the Ministry of Social Affairs.

§ 21.  Supplementing the list of medicinal products

 (1) If the decision of the management of the health insurance fund to satisfy the application of the manufacturer of the medicinal products has not been annulled pursuant to the procedure and by the term provided by law, the medicinal product shall, upon proposition of the supervisory board of the health insurance fund, be included in the list of medicinal products no later than within six months from the expiry of the term of disputing.

 (2) If the health insurance fund and the manufacturer of the medicinal products have not entered into a price agreement during the term specified in subsection 1 of this section, the medicinal product is not entered into the list of medicinal products. The health insurance fund shall notify the Ministry of Social Affairs of price agreements which have not been entered into and the term of which will expire in one month.

Part 3 Simplified procedure for amendment of the list of medicinal products 

§ 22.  Submission of an application

 (1) The simplified procedure for entering a medicinal product into the list of medicinal products begins with the submission of an application to the health insurance fund.

 (2) Provisions of sections 5 and 6 of the Regulation are applied to the submission of the application, taking into consideration subsection 4 (3) of the Regulation.

§ 23.  Application of provisions

 (1) Provisions of sections 8 and 9 of the Regulation are applied to the acceptance and checking of an application, leaving it unprocessed, and withdrawal of an application.

 (2) An application with shortcomings is not forwarded to the State Agency of Medicines. Provisions in subsection 9 (3) of the Regulation shall not be applied to the amendment and withdrawal of an application.

§ 24.  Solving of an application

 (1) The management of the health insurance fund solves the application within 90 days from submission of the application, excluding the days during which the period of the administrative procedure had been suspended under the legislation.

 (2) Upon solving of an application, the health insurance fund considers the criteria provided in subsection 43 (2) of the Health Insurance Act.

 (3) Upon the solution of an application in regard to the criterion of compliance with the financial means of health insurance, the health insurance fund shall also consider the following:
 1) in the event of a generic medicinal product, the fact that the generic medicinal product is at least 30% cheaper than the original medicinal product with the same active ingredient entered into the list of medicinal products;
 2) in the event of a biologically similar medicinal product, the fact that the said medicinal product is at least 15% cheaper than the original medicinal product entered into the list of medicinal products;
 3) in the event of a secondary medicinal product, the fact that the medicinal product with secondary marketing authorisation is at least 10% cheaper than the original medicinal product entered into the list of medicinal products;
 4) after the establishment of a reference price in a group of medicinal products with the same active ingredient and method of administration, the fact that the price of the medicinal product upon solving of the first three applications is at least 10% cheaper and upon solving of the following applications, not higher than the price of the cheapest medicinal product entered into the list of medicinal products.

 (4) Upon satisfaction of an application, the management of the health insurance fund may consider ancillary conditions provided in subsection 20 (3) of the Regulation.

 (5) Before making a decision, the health insurance fund may prepare a thorough opinion in accordance with and under the conditions provided in sections 12 and 13 of the Regulation and request an opinion from the State Agency of Medicines and the committee.

 (6) In solving of an application, the health insurance fund may ask additional clarifications from the applicant.

 (7) The health insurance fund may submit an application to request the opinion of the committee, if:
 1) the satisfaction of the application may cause an increase in the expenses of the health insurance fund above the expenses prescribed for compensation of medicinal products in the budget of the health insurance fund;
 2) the decision is of principle importance for the Estonian policy of medicinal products.

 (8) Provisions of sections 20 and 21 are applied to the decision of the health insurance fund and updating the list of medicinal products.

§ 25.  Processing of an application by the committee

  Provisions of division 3, part 2 of the Regulation are applied to the processing of an application by the committee.

Part 4 Exclusion of a medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applied to a medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of a medicinal product 

§ 26.  Submission of and requirements to an application

 (1) The procedure of exclusion of a medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applied to a medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of a medicinal product starts by submitting a relevant application to the health insurance fund.

 (2) An application may be submitted by every manufacturer of medicinal products, the State Agency for Medicines or another interested person. The procedure may be initiated by the health insurance fund.

 (3) The application is submitted electronically or by another written means.

 (4) The need for exclusion of a medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applied to a medicinal product or the establishment or amendment of ancillary conditions for using a medicinal product shall be justified in accordance with the criteria established in subsection 43 (2) of the Health Insurance Act.

§ 27.  Operations upon receiving an application

 (1) Immediately after the initiation of a procedure for exclusion of a medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applicable to a medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of a medicinal product the health insurance fund asks an opinion from the manufacturer of medicinal products for whose product the application was submitted and from the State Agency of Medicines with written evidence of the justification for the exclusion of the relevant medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applicable to a medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of a medicinal product.

 (2) The State Agency of Medicines is not included in the procedure and the health insurance fund does not present a written opinion if the procedure for exclusion of the medicinal product from the list or decreasing of the percentage of compensation was initiated for the following reasons:
 1) the medicinal product is not marketed or the marketing authorisation or price agreement has expired;
 2) the price of the medicinal product is more than twice the maximum price established for it and the prices of all other medicinal products with the same active substance and route of administration;
 3) the medicinal product has been classified among OTC medicinal products;
 4) establishment or amendment of restrictions on prescribing the medicinal product is based on a need to unify the restrictions on prescribing medicinal products with the same or equal active ingredient.

 (3) Circumstances for which an opinion is desired and a term for providing an opinion shall be specified in the request provided in subsection 27 (1), considering the scope and complexity of the fulfilment of the request.

§ 28.  Opinion of the health insurance fund, the State Agency of Medicines, and the manufacturer of medicinal products

 (1) The health insurance fund and the State Agency of Medicines may provide a common opinion.

 (2) The health insurance fund and the State Agency of Medicines may include experts. The names of the experts are not published.

 (3) If a manufacturer of medicinal products has not submitted an opinion in timely manner, it shall be considered that they support the exclusion of the medicinal product from the list of medicinal products, amendment of the percentage of compensation applied to the medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of the medicinal product.

§ 29.  Application of provisions

 (1) The provision of chapter 3 of part 2 shall be applied to exclusion of a medicinal product from the list of medicinal products, amendment of the percentage of compensation applied to the medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of the medicinal product, except in the events provided in subsection 27 (2).

 (2) The provisions of sections 20 and 21 shall be applied to the solution of an application and amendment of the list of medicinal products.

 (3) The minimum time to the exclusion of a medicinal product from the list of medicinal products due to the expiry of marketing authorisation is 3 months from the relevant time.

Part 5 Application of provisions 

§ 30.  Repealing a Regulation

  Regulation No. 123 of 8 December 2004 of the Minister of Social Affairs, “Procedure for drafting and amendment of a list of medicinal products of the Estonian Health Insurance Fund and the content of criteria for establishing the list and evaluators of compliance with the criteria” is repealed.

§ 31.  Entry into force of the regulation

  The regulation will enter into force on 1 January 2018.

Väljaandja:Tervise- ja tööminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:01.01.2018
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:25.05.2023
Avaldamismärge:RT I, 23.12.2017, 21

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 3 alusel ning kooskõlas nimetatud seaduse § 43 lõikega 31.

1. peatükk Üldsätted 

§ 1.   Reguleerimisala

  Käesoleva määrusega kehtestatakse Eesti Haigekassa ravimite loetelu (edaspidi ravimite loetelu) koostamise ja muutmise kord ning ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord.

§ 2.   Ravimite loetelu koostamise ja muutmise loetelu menetlus

  Käesolevas määruses reguleeritud haldusmenetluse viib läbi Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa) arvestades haldusmenetluse seaduse sätteid. Haigekassa moodustab nimetatud menetluse läbi viimiseks käesolevas määruses sätestatud korras erialakomisjoni (edaspidi ravimikomisjon).

§ 3.   Ravim ja ravimitootja

  (1) Ravimiga on võrdsustatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ette nähtud eritoidud ja kaasasündinud ainevahetuse häirete raviks kasutatavad toidulisandid.

  (2) Ravimitootjaga on võrdsustatud isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba.

  (3) Ravimitootjat esindab esindusõiguslik isik või muu isik ravimitootja notariaalselt tõestatud volikirja alusel.

§ 4.   Ravimite loetelu täiendamise korra kohaldamine

  (1) Käesoleva määruse 2. peatükki kohaldatakse juhtudel, kui taotletakse:
  1) uue toimeaine ja manustamisviisiga ravimi kandmist ravimite loetellu;
  2) ravimite loetellu kantud ravimi soodustuse protsendi muutmist;
  3) ravimite loetellu kantud ravimile uue diagnoosi lisamist.

  (2) Käesoleva määruse 3. peatükki kohaldatakse juhtudel, kui taotletakse:
  1) ravimite loetelu täiendamist ravimiga, millega võrreldes sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim on juba loetellu kantud või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi osas on taotlust rahuldav haigekassa juhatuse otsus teatavaks tehtud;
  2) ravimite loetelu täiendamist ravimiga, mis on või millega võrreldes sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim on müügiloa lõppemise, turustamise või hinnakokkuleppe puudumise tõttu ravimite loetelust välja arvatud.

  (3) Käesoleva määruse 3. peatükki kohaldatakse ka käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud juhtudel, kui taotluse esitab Ravimiamet või Sotsiaalministeerium või algatab menetluse haigekassa.

2. peatükk Ravimite loetelu täiendamise üldine kord 

1. jagu Taotlus ravimi kandmiseks ravimite loetellu 

§ 5.   Taotluse esitamine

  (1) Ravimi ravimite loetellu kandmise menetlus algab taotluse esitamisega haigekassale.

  (2) Taotluse ravimi kandmiseks ravimite loetellu esitab ravimitootja.

  (3) Taotlust ei saa esitada, kui sama ravimi kohta esitatud taotluse menetluse lõppemisest ei ole möödunud vähemalt kuus kuud.

  (4) Ravimitootja peab taotluses teatavaks tegema kõik talle teada olevad taotluse lahendamise menetluses tähtsust omavad asjaolud.

§ 6.   Taotluse esitamine ja vorminõuded

  (1) Taotlus koos lisadega esitatakse elektroonilisel andmekandjal kahes identses eksemplaris Acrobat Reader või Microsoft Office tarkvaraga vaadeldavas vormingus või muul kirjalikul viisil.

  (2) Kui taotlus või selle lisad sisaldavad matemaatilisi mudeleid taotluses sisalduvate andmete põhistamiseks, mida ei saa kasutada modelleerimiseks Microsoft Office tarkvaraga, peab taotlusele olema lisatud modelleerimiseks sobilik tarkvara koos vajalike intellektuaalse omandi ja muude õigustega menetlusosalistele selle tarkvara kasutamiseks taotluse menetlemisel.

  (3) Taotluse vorm on käesoleva määruse lisas esitatud vorm.

  (4) Taotlus ja selle lisad esitatakse eesti keeles, välja arvatud koopiad artiklitest ja teadusuuringutest.

  (5) Taotluse lisad võivad olla ingliskeelsed, kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1), mõistes haruldase haiguse raviks vajaliku ravimiga.

§ 7.   Taotluse lisad

  (1) Taotluse lisad on:
  1) ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sealhulgas patsientide arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs ravimi jaemüügi võimaliku mahu kohta ning ravimi jaemüügi mahu prognoos kolme aasta ulatuses);
  2) ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (näiteks elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav ja mõned teised) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja -uuringutest;
  3) ravimi annustamise ning ravimi kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus;
  4) ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud;
  5) ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad ning hindade muutumise prognoos kolme aasta ulatuses;
  6) ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs, tuginedes käesoleva lõike punktides 2 ja 4 nimetatud andmetele ning juhindudes haigekassa veebilehel avaldatud Balti riikide juhisest ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks, kulutõhususe analüüsi valikul esitatakse kulukasulikkuse analüüs, välja arvatud juhul kui esineb mõjuv põhjus sellest loobumiseks;
  7) ülevaade kõikidest ravimit käsitlevatest teaduspublikatsioonidest;
  8) kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta;
  9) koopia esindusõigust tõendavast dokumendist;
  10) muud õigusaktides sätestatud dokumendid.

  (2) Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs ei pea olema kohandatud Eesti oludele, kui tegemist on käesoleva määruse § 6 lõikes 5 viidatud haruldase haiguse raviks vajaliku ravimiga.

  (3) Taotluse lisad peavad vastama tegelikule olukorrale taotluse esitamise kuupäeva seisuga. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta võib olla seisuga 60 päeva enne taotluse esitamist.

  (4) Haigekassa ja Ravimiamet võivad nõuda täiendavate andmete ja dokumentide esitamist, kui need on vajalikud taotluse õigeks ja kiireks lahendamiseks.

  (5) Kuni käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatud täiendavalt nõutud andmete ja dokumentide saabumiseni haigekassale või Ravimiametile peatub menetlustähtaegade kulgemine, kuid mitte kauemaks kui 60 päevaks. Haigekassa või Ravimiamet teatab esimesel võimalusel teistele menetlusosalistele menetlustähtaegade peatumisest ja peatumise lõppemisest.

§ 8.   Taotluse vastuvõtmine ja kontroll

  (1) Haigekassas kontrollitakse taotluse vastavust määruses sätestatud nõuetele. Puuduse esinemisel määratakse 15 päeva jooksul tähtaeg puuduse kõrvaldamiseks. Tähtaeg ei tohi olla lühem kui 10 päeva ega pikem kui 60 päeva.

  (2) Puuduse kõrvaldamiseks tähtaja määramisest kuni ravimitootja poolt puuduse kõrvaldamiseni taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine peatub.

  (3) Puuduseta taotluse edastab haigekassa 15 päeva jooksul Ravimiametile.

§ 9.   Taotluse muutmine ja tagasivõtmine

  (1) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlust muuta, esitades käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktides 1–4 ja 6 nimetatud taotluse lisa asendamiseks uue taotluse lisa.

  (2) Taotluse muutmise korral hakkavad menetlustähtajad kulgema muudatuste esitamisest.

  (3) Haigekassa teavitab taotluse muutmisest või selle tagasivõtmisest Ravimiametit.

2. jagu Ravimiameti ja haigekassa arvamus 

§ 10.   Ravimiameti arvamus

  (1) Ravimiamet koostab 30 päeva jooksul alates taotluse Ravimiametisse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta.

  (2) Arvamuse koostamisel võib Ravimiamet kasutada koosseisuväliseid eksperte. Eksperte ei avalikustata.

  (3) Ravimiamet edastab oma arvamuse viivitamatult haigekassale ja ravimitootjale.

§ 11.   Ravimiameti arvamuse kriteeriumid

  (1) Ravimiamet lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
  1) ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse iseloomustus ja levimus, farmakoteraapia osatähtsus haiguse ravimisel;
  2) teiste ravimite ja raviviiside olemasolu soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
  3) ravimi teaduslikult tõestatud efektiivsus, sealhulgas võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega;
  4) ravimi teaduslikult tõestatud ohutus, sealhulgas võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega;
  5) ravimi optimaalne annustamine ja kasutamise kestus ning vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid ja ravi- või diagnostilisi protseduure, sealhulgas võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega;
  6) andmed taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
  7) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja tagajärjed;
  8) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus ja võimalikkus ravimi ratsionaalse kasutamise tagamiseks.

  (2) Ravimiamet tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, sealhulgas epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.

§ 12.   Haigekassa arvamus

  (1) Haigekassa koostab 30 päeva jooksul alates Ravimiameti arvamuse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta.

  (2) Arvamuse koostamisel võib haigekassa kasutada koosseisuväliseid eksperte. Eksperte ei avalikustata.

  (3) Haigekassa edastab oma arvamuse viivitamatult ravimitootjale.

§ 13.   Haigekassa arvamuse kriteeriumid

  (1) Haigekassa lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
  1) andmed taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja raviviiside soodustamise ja kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
  2) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus, sealhulgas võrreldes teiste soodustatud ravimite ja raviviisidega ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
  3) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja majanduslikud tagajärjed;
  4) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus ravimi majanduslikult põhjendatud kasutamise tagamiseks;
  5) ravimi jaemüügi mahu prognoos;
  6) ravimi loetellu kandmise majanduslike tagajärgede vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas võttes arvesse taotletava ravimi maksumust teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, eelkõige Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis ja Slovakkia Vabariigis, ning ravikindlustuse seaduse § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõtet.

  (2) Haigekassa tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, sealhulgas epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.

3. jagu Ravimikomisjoni moodustamine ja töökord ning taotluse menetlus ravimikomisjonis 

§ 14.   Ravimikomisjon

  (1) Ravimikomisjon (edaspidi komisjon) on haigekassa moodustatud haigekassa juhatusele nõuandva õigusega komisjon.

  (2) Komisjoni tegevuse eesmärk on ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 21 ja § 43 lõike 1 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määruste täiendamise, ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi või piirhinna muutmise või ravimi kasutamiseks piirangute kehtestamise või muutmise kohta haigekassa juhatusele arvamuse andmine.

  (3) Komisjonil on kuni kaheksa liiget, kelle kinnitab haigekassa juhatus. Komisjoni kuuluvad järgnevad huvipoolte esindajad või nende asendusliikmed:
  1) Eesti Arstide Liit;
  2) Eesti Perearstide Selts;
  3) Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut;
  4) Eesti Puuetega Inimeste Koda;
  5) Eesti Patsientide Liit;
  6) Sotsiaalministeerium;
  7) Ravimiamet;
  8) Haigekassa.

  (4) Haigekassa või Ravimiameti arvamuse ettevalmistanud isik võib olla komisjoni liige.

  (5) Komisjon võib vajadusel kaasata komisjoni töösse erialaeksperte.

§ 15.   Komisjoni töökord

  (1) Komisjoni tööd juhib komisjoni esimees, tema puudumisel tema asendusliige.

  (2) Komisjoni liikme äraolekul asendab organisatsiooni või valitsusasutust selleks nimeliselt kinnitatud hääleõigusega asendusliige.

  (3) Komisjoni esimehe nimetab haigekassa juhatus komisjoni liikmete hulgast.

  (4) Komisjoni esimees otsustab:
  1) komisjoniväliste ekspertide kaasamise komisjoni töösse;
  2) huvigruppide esindajate kutsumise päevakorrapunktide arutelule.

  (5) Komisjoni asjaajamist korraldab haigekassa.

  (6) Komisjoni töövorm on koosolek, mida võib pidada ka elektrooniliselt.

  (7) Komisjoni koosoleku toimumise kohaks on haigekassa asukoht, kui koosoleku kokku kutsuja ei ole määranud teisiti.

  (8) Komisjoni koosolekud protokollitakse. Koosoleku protokolli allkirjastavad koosoleku juhataja ja protokollija. Haigekassa edastab koosoleku protokolli komisjoni liikmetele elektrooniliselt üle vaatamiseks ja kinnitamiseks 14 päeva jooksul koosoleku toimumisest arvates. Komisjoni liige kinnitab protokolli viie päeva jooksul selle saamisest arvates.

  (9) Komisjoni protokolli kantakse järgmised andmed:
  1) koosoleku toimumise aeg ja koht;
  2) koosolekul osalejate nimed;
  3) komisjoni koosoleku juhataja ja protokollija nimed;
  4) koosoleku päevakord;
  5) koosoleku päevakorrapunktide kohta ettekande teinud isikute nimed;
  6) koosolekul toimunud arutelu sisu;
  7) koosolekul hääletamisele pandud komisjoni arvamuse sõnastus koos hääletustulemustega;
  8) asjaolud, mille protokolli kandmist nõuab komisjoni liige ja olulist tähtsust omavad muud asjaolud.

§ 16.   Komisjoni koosolek

  (1) Komisjoni korralised koosolekud toimuvad vastavalt komisjoni tööplaanile.

  (2) Koosoleku kutse saadetakse komisjoni liikmetele e-posti teel 14 päeva enne koosoleku toimumist. Koosoleku kutsele lisatakse koosoleku päevakord.

  (3) Koosolek on otsustusvõimeline, kui sellel osaleb üle poole komisjoni liikmetest. Vajadusel määrab komisjoni esimees uue koosoleku aja ja koha.

  (4) Koosoleku materjalid tehakse komisjoni liikmetele elektrooniliselt kättesaadavaks vähemalt seitse päeva enne koosoleku toimumist.

  (5) Koosolek viiakse läbi vastavalt päevakorrale, koosolekul osalemine võib toimuda videokonverentsi või mõnda teist kaasaegse andmeside vahendit kasutades. Edasilükkamatu vajaduse ilmnemisel võib koosoleku käigus päevakorda muuta.

  (6) Koosolek on kinnine, kooskõlastatult komisjoni esimehega võivad koosolekust osa võtta teised asjaomased isikud.

  (7) Komisjoni arvamus kujundatakse konsensuse alusel või hääletamise tulemusel lihthäälteenamusega, erapooletuks jääda ei ole lubatud, eriarvamused protokollitakse. Häälte võrdsel jagunemisel on otsustav komisjoni esimehe, tema äraolekul tema asendaja hääl.

§ 17.   Arvamuse ja vastuväidete esitamine

  (1) Komisjonile edastatakse haigekassa ja Ravimiameti arvamused.

  (2) Ravimitootja võib esitada Ravimiameti ja haigekassa arvamuse kohta komisjonile oma kirjaliku arvamuse 15 päeva jooksul alates Ravimiameti ja haigekassa arvamuse edastamisest.

  (3) Kui ravimitootjal on Ravimiameti või haigekassa arvamuse kohta sisulisi vastuväiteid, mida varem ei ole esitatud, võib komisjon nõuda Ravimiametilt ja haigekassalt ravimitootja vastuväidete kohta täiendava seisukoha esitamist 15 päeva jooksul. Komisjon teatab sellest menetlusosalistele ja taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine peatub kuni Ravimiameti ja haigekassa täiendava seisukoha saabumiseni.

§ 18.   Komisjoni koosolekule kutsumine ja ilmumine

  (1) Komisjoni koosolekule võib kutsuda ravimitootja või tema volitatud esindaja, kellel on võimalik kutse peale ilmuda. Kui komisjoni koosolekule ei ole isikul mõjuval põhjusel võimalik kutse peale ilmuda, peab ta sellest komisjonile viivitamatult teatama.

  (2) Kui ravimitootja või menetlusosaline või muu kutsutud isik jääb komisjoni koosolekule mõjuva põhjuseta ilmumata, võib komisjoni koosolek toimuda tema kohalolekuta.

§ 19.   Komisjoni arvamus

  (1) Komisjon lähtub arvamuse andmisel ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 ning käesoleva määruse § 11 lõikes 1 ja § 13 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest.

  (2) Komisjoni arvamus peab olema motiveeritud, kirjalik ja põhjendatud. Komisjoni arvamus võib olla tingimuslik. Põhjenduses tuleb ära märkida ravimitootja ning kolmanda isiku arvamuse ja vastuväidete arvestamata jätmise kaalutlused.

  (3) Kui komisjoni arvamuse järgimine tingiks haigekassa kulude suurenemise või rahaliste vahendite ümberjaotamise, tuleb arvamuses märkida rahalised arvestused, mis näitavad ära täiendavate kulude katmise või rahaliste vahendite ümberjaotamise viisi haigekassa eelarves soodusravimite hüvitisteks ettenähtud kulude piires.

  (4) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud komisjoni arvamus oli tingimuslik ravimi hinna osas ning ravimitootja soovib tingimust täita, peatub taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine kuni hinnakokkuleppe kavandi edastamiseni ravimitootjale.

  (5) Komisjoni arvamus edastatakse ravimitootjale viivitamatult.

§ 20.   Taotluse lahendamine

  (1) Haigekassa juhatus, arvestades ravimikomisjoni arvamust, lahendab taotluse 180 päeva jooksul alates taotluse esitamisest haigekassale, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.

  (2) Taotluse lahendamisel arvestab haigekassa ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 ning käesoleva määruse § 11 lõikes 1 ja § 13 lõikes 1 nimetatud kriteeriumidega.

  (3) Haigekassa juhatus võib otsuse teha arvestades järgmisi kõrvaltingimusi:
  1) õigus otsust muuta, kui selgub, et on ilmnenud teave ravimi uute omaduste või väärkasutuse kohta;
  2) õigus otsust muuta, kui ravimitootja on rikkunud hinnakokkulepet, ei ole otsuses sätestatud tähtajaks hinnakokkulepet sõlminud või ei ole täitnud otsusega seotud lisakohustust;
  3) ravimi väljakirjutamise piirang ainult vastava eriala arstide poolt;
  4) vanuseline piirang patsientide suhtes, kellele ravimit määratakse;
  5) meditsiinilistest kriteeriumidest lähtuvad piirangud;
  6) ravimi määramise kestuse ajalised piirangud.

  (4) Haigekassa edastab otsuse viivitamatult ravimitootjale ja Sotsiaalministeeriumile.

§ 21.   Ravimite loetelu täiendamine

  (1) Kui haigekassa juhatuse otsus, millega rahuldati ravimitootja taotlus, ei ole seaduses sätestatud korras ja tähtajal vaidlustatud, arvatakse ravim haigekassa nõukogu ettepanekul hiljemalt kuue kuu jooksul alates vaidlustamise tähtaja möödumisest ravimite loetellu.

  (2) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul ei ole haigekassa ja ravimitootja sõlminud hinnakokkulepet, ravimit ravimite loetellu ei kanta. Haigekassa on kohustatud teavitama Sotsiaalministeeriumi sõlmimata hinnakokkulepetest, mille sõlmimise tähtaeg saabub ühe kuu jooksul.

3. peatükk Ravimite loetelu muutmise lihtsustatud kord 

§ 22.   Taotluse esitamine

  (1) Ravimi ravimite loetelusse kandmise lihtsustatud menetlus algab taotluse esitamisega haigekassale.

  (2) Taotluse esitamisele kohaldatakse käesoleva määruse §-de 5 ja 6 sätteid, võttes arvesse käesoleva määruse § 4 lõikes 3 sätestatut.

§ 23.   Sätete kohaldamine

  (1) Taotluse vastuvõtmisele, kontrollile, läbi vaatamata jätmisele, muutmisele ja tagasivõtmisele kohaldatakse käesoleva määruse §-de 8 ja 9 sätteid.

  (2) Puudustega taotlust ei edastata Ravimiametile. Taotluse muutmisele ja tagasivõtmisele ei kohaldata käesoleva määruse § 9 lõikes 3 sätestatut.

§ 24.   Taotluse lahendamine

  (1) Haigekassa juhatus lahendab taotluse ja teeb otsuse 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.

  (2) Taotluse lahendamisel arvestab haigekassa ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 nimetatud kriteeriumidega.

  (3) Taotluse lahendamisel ravikindlustuse rahalistele vahenditele vastavuse kriteeriumi osas arvestab haigekassa lisaks järgmist:
  1) geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim on vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist;
  2) bioloogilise sarnase ravimi korral asjaolu, et nimetatud ravim on vähemalt 15% odavam ravimite loetellu kantud originaalravimist;
  3) teisese müügiloaga ravimi korral asjaolu, et teisese müügiloaga ravim on vähemalt 10% odavam ravimite loetellu kantud originaalravimist;
  4) pärast piirhindade kehtestamist sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite grupis asjaolu, et ravimi hind esimese kolme taotluse lahendamisel on vähemalt 10% odavam ning järgmiste taotluste lahendamisel mitte kõrgem kui odavaima ravimite loetellu kantud ravimi hind.

  (4) Haigekassa juhatus võib otsuse teha arvestades käesoleva määruse § 20 lõikes 3 sätestatud kõrvaltingimusi.

  (5) Enne taotluse lahendamist võib haigekassa koostada põhjaliku arvamuse käesoleva määruse §-des 12 ja 13 sätestatud korras ning tingimustel ja küsida arvamust Ravimiametilt ning komisjonilt.

  (6) Taotluse lahendamisel võib haigekassa küsida taotlejalt täiendavaid selgitusi.

  (7) Haigekassa võib esitada taotluse arvamuse avaldamiseks komisjonile, kui:
  1) taotluse rahuldamine võib põhjustada haigekassa kulude suurenemise üle haigekassa eelarves soodusravimite hüvitamiseks ettenähtud kulude;
  2) tegemist on Eesti ravimipoliitika jaoks põhimõttelist tähtsust omava otsustusega.

  (8) Haigekassa otsusele ja ravimite loetelu täiendamisele kohaldatakse käesoleva määruse §-de 20 ja 21 sätteid.

§ 25.   Taotluse menetlemine komisjonis

  Taotluse menetlemisele komisjonis kohaldatakse käesoleva määruse 2. peatüki 3. jao sätteid.

4. peatükk Ravimi väljaarvamine ravimite loetelust, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmine või ravimi kasutamise piirangute kehtestamine või muutmine 

§ 26.   Taotluse esitamine ja nõuded taotlusele

  (1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlus algab taotluse esitamisega haigekassale.

  (2) Taotluse võib esitada iga ravimitootja, Ravimiamet või muu huvitatud isik. Menetluse võib algatada haigekassa.

  (3) Taotlus esitatakse elektrooniliselt või muul kirjalikul viisil.

  (4) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise kõrvaltingimuste kehtestamise või muutmise vajalikkust peab põhjendama lähtudes ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidest.

§ 27.   Toimingud taotluse saamisel

  (1) Haigekassa küsib viivitamatult pärast ravimi ravimite loetlust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetluse algatamist ravimitootjalt, kelle ravimi osas oli taotlus esitatud, Ravimiametilt arvamust koos kirjalike tõenditega nimetatud ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise kõrvaltingimuste kehtestamise või muutmise põhjendatuse kohta.

  (2) Ravimiametit menetlusse ei kaasata ja haigekassa kirjalikku arvamust ei koosta, kui ravimi loetelust väljaarvamise või soodustuse protsendi vähendamise menetlus on algatatud järgmistel põhjustel:
  1) ravimit ei turustata või ravimi müügiloa või hinnakokkuleppe kehtivus on lõppenud;
  2) ravimi hind ületab enam kui kahekordselt sellele kehtestatud piirhinda ning kõigi teiste sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite hindasid;
  3) ravim on määratletud käsimüügiravimite hulka;
  4) ravimi väljakirjutamise piirangute kehtestamine või muutmine tuleneb vajadusest ühtlustada sama või samaväärset toimeainet sisaldavate ravimite väljakirjutamise piiranguid.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud nõudes märgitakse asjaolud, mille kohta arvamust soovitakse ning tähtaeg arvamuse andmiseks, arvestades nõude täitmise mahukust ja keerukust.

§ 28.   Haigekassa, Ravimiameti ja ravimitootja arvamus

  (1) Haigekassa ja Ravimiamet võivad esitada ühisarvamuse.

  (2) Haigekassa ja Ravimiamet võivad kaasata eksperte. Eksperte ei avalikustata.

  (3) Kui ravimitootja ei ole tähtaegselt arvamust esitanud, loetakse ta ravimi väljaarvamist ravimite loetelust, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmist või ravimi kasutamise piirangute kehtestamist või muutmist toetavaks.

§ 29.   Sätete kohaldamine

  (1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlusele kohaldatakse käesoleva määruse 2. peatüki 3. jao, välja arvatud § 27 lõikes 2 toodud juhtudel.

  (2) Taotluse lahendamisele ja ravimite loetelu muutmisele kohaldatakse käesoleva määruse §-de 20 ja 21 sätteid.

  (3) Vähim aeg ravimi väljaarvamiseni ravimite loetelust ravimi müügiloa kehtivuse lõppemise tõttu on kolm kuud nimetatud ajast alates.

5. peatükk Rakendussätted 

§ 30.   Määruse kehtetuks tunnistamine

  Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määrus nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad” tunnistatakse kehtetuks.

§ 31.   Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 1. jaanuaril 2018. aastal.

https://www.riigiteataja.ee/otsingu_soovitused.json