Rules of procedure of medical ethics committee for clinical trials, a list of data to be submitted for obtaining approval, procedure for adoption of resolutions and format of application for obtaining approval

This Regulation is established on the basis of subsection 92 (8) of the Medicinal Products Act (RT2 I 2005, 2, 4).

§ 1.  Scope of application of Regulation

  This Regulation establishes the rules of procedure of medical ethics committees formed for approval of conduct of clinical trials (hereinafter committee), the list of data to be submitted by the committees for obtaining approval, the procedure for the adoption of the resolutions of the committees and the format of an application for obtaining approval.

§ 2.  Rules of procedure of committee and procedure for adoption of resolutions

 (1) The work of a committee shall be guided by the Medicinal Products Act and legislation established on the basis thereof, this Regulation, the statutes of the committee, good clinical practice and the Helsinki declaration of the World Medical Association.

 (2) The statutes of a committee are approved at the first meeting of the committee.

 (3) The work of the committee shall conducted in the form of meetings which are held as necessary.

 (4) The work of the committee shall be directed by the chairman of the committee or, in the absence of the chairman, by the deputy chairman.

 (5) The chairman and deputy chairman of the committee shall be elected for a specified term from among the members of the committee at the first meeting of the committee.

 (6) The chairman of the committee or, in his or her absence, the deputy chairman or at least one half of the members of the committee shall convene the meetings of the committee.

 (7) The date and agenda of a meeting of the committee shall be communicated to the members of the committee at least ten days before the meeting is held.

 (8) The committee has a quorum if at least half of the members of the committee are present at the meeting.

 (9) In passing a resolution, only the members of the committee who act independently from the persons conducting the clinical trial and the manufacturer of the investigational medicinal product and their representatives who have in prior participated in the review of the data submitted and the discussion may vote in the process of passing the resolution.

 (10) Minutes are taken at the meetings of the committee, the minutes of the meetings shall be preserved for 15 years and the data submitted for obtaining approval shall be preserved for three years.

 (11) Information concerning the composition of the committee and the rules of procedure of the committee shall be published on the webpage of the relevant scientific research establishment.

 (12) In the case of a clinical trial conducted in several centres in Estonia, the opinion of one ethics committee shall be given.

§ 3.  List of data to be submitted for obtaining approval

  The applicant for approval of the conduct of a clinical trial of a medicinal product shall submit the following data to the committee:
 1) application for the review of data concerning the clinical trial in the format as provided for in the annex to this Regulation;
 2) trial protocol with valid amendments;
 3) the case report form (CRF);
 4) the summary of the investigational product characteristics;
 5) subject information leaflet and informed consent form;
 6) updated curriculum vitae of the persons conducting the clinical trial;
 7) other documents at the written request of the committee.

§ 4.  Entry into force of Regulation

  This Regulation enters into force on 1 March 2005.


* Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ No. L 121, 01/05/2001, pp. 34–44)

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 92 lõike 8 alusel.

§ 1. Määruse reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kooskõlastamiseks moodustatava kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi komitee) töökord, komiteele kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm.

§ 2. Komitee töökord ja otsuse tegemise kord

(1) Komitee täidab oma ülesandeid lähtuvalt «Ravimiseadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest, käesolevast korrast, komitee põhimäärusest, headest kliinilistest tavadest ning Maailma Arstide Liidu (World Medical Assembly) Helsinki deklaratsioonist.

(2) Komitee põhimäärus kinnitatakse komitee esimesel koosolekul.

(3) Komitee töövormiks on koosolekud, mis toimuvad vastavalt vajadusele.

(4) Komitee tööd juhib esimees, tema äraolekul aseesimees.

(5) Komitee esimees ja aseesimees valitakse komitee liikmete seast komitee esimesel koosolekul komitee määratud tähtajaks.

(6) Komitee koosoleku kutsub kokku esimees, tema äraolekul aseesimees või vähemalt pooled komitee liikmetest.

(7) Komitee koosoleku toimumisest ja päevakorrast teatatakse komitee liikmetele vähemalt kümme päeva enne koosoleku toimumist.

(8) Komitee on otsustusvõimeline, kui komitee koosolekust võtavad osa vähemalt pooled komitee liikmetest.

(9) Otsustamisel võivad hääletada ainult uuringu läbiviijatest ning uuritava ravimi tootjast ja tema esindajast sõltumatud komitee liikmed, kes on eelnevalt osalenud esitatud andmete läbivaatamisel ja arutelul.

(10) Komitee koosolekud protokollitakse ja protokolle säilitatakse 15 aastat, kooskõlastuse saamiseks esitatavaid andmeid säilitatakse 3 aastat.

(11) Teave komitee koosseisu ja töökorra kohta avalikustatakse teadusasutuse veebilehel.

(12) Eestis mitmes keskuses läbiviidava kliinilise uuringu puhul antakse üks eetikakomitee arvamus.

§ 3. Kooskõlastuse saamiseks komiteele esitatavate andmete loetelu

Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks kooskõlastuse taotleja esitab komiteele järgmised andmed:
1) avaldus kliinilise uuringuga seotud andmete läbivaatamiseks määruse lisas toodud vormis;
2) uuringuplaan koos kehtivate muutustega;
3) osaleja andmekaart;
4) uuritava ravimi omaduste kokkuvõte;
5) patsiendi infoleht ja teadva nõusoleku vorm;
6) uuringu teostajate ajakohastatud elulookirjeldused (curriculum vitae);
7) muud dokumendid komitee kirjalikul nõudmisel.

§ 4. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

* Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 01.05.2001, lk 34–44).

Täitmiseks eetikakomitees:

Täidab taotleja:

1. UURINGU ANDMED

2. UURINGU TEOSTAJAD JA UURINGUKESKUSED

2.1. Vastutav uurija
ees- ja perekonnanimi:
teaduslik kraad:
amet:
töökoht:
töökoha aadress:
telefon ja muud kontaktandmed:
allkiri:

2.2. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi:
teaduslik kraad:
töökoht:
amet:
allkiri:

2.3. Vastutava uurija asutuse juhataja või tema kohusetäitja nimi ning allkiri ja kuupäev (uuringu korraldamisega nõus olemise kohta).

3. UURINGU FINANTSEERIMINE

allikas:

uuringu üldmaksumus, sh töötasude jaotus uuringu teostajatele (kellele ja millises ulatuses):

uuritavatele kompensatsiooni maksmine:

uuritavate kindlustamise tingimused:

4. LÜHIÜLEVAADE SIIANI SAMAL TEEMAL LÄBIVIIDUD UURINGUTEST

5. KAVANDATAVA UURINGU ÜKSIKASJALIK KOKKUVÕTE JA PÕHJENDUS

6. UURINGU TEOSTAMISE AEG

7. UURITAVATE JA NENDE VÄRBAMISVIISI TÄPNE KIRJELDUS (uuritavate arv, kuidas ja kelle hulgast toimub valik)

8. UURIMISMETOODIKA TÄPNE KIRJELDUS

9. KOORDINEERIVA UURIJA VÕI VASTUTAVA UURIJA KIRJELDUS UURINGU EETILISTE ASPEKTIDE KOHTA
_________
¹ Lisada EudraCT numbri kinnitus
² Rahvusvahelise randomiseeritud uuringu standardnumber