Text size:

Conditions and procedure for the provision of pharmacy services

Issuer:Minister of Social Affairs
Type:regulation
In force from:01.01.2015
In force until:22.11.2018
Translation published:05.02.2015

This regulation is enacted in accordance with section 31(6)(3) of the Medicinal Products Act of the Republic of Estonia.

Chapter 1 GENERAL PROVISIONS 

§ 1.  General provisions

  This regulation establishes the requirements applicable to the enclosed premises, furnishings, technical equipment, personnel, work arrangements and records of general pharmacies, veterinary pharmacies and hospital pharmacies and their units (hereinafter, ‘pharmacies’), to the pharmacies’ reports regarding medicinal products and to the distance selling of medicinal products.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

Chapter 2 REQUIREMENTS FOR ENCLOSED PREMISES, FURNISHINGS AND TECHNICAL EQUIPMENT 

§ 2.  General requirements for enclosed premises

 (1) A pharmacy must have at least the following rooms:
 1) the sales area;
 2) the preparation rooms (if the pharmacy prepares or divides up medicinal products into packages);
 3) the storage room(s) (if necessary);
 4) the personnel room(s);
 5) the toilet.

 (2) The preparation rooms comprise auxiliary rooms, washing rooms, sterilisation sections and dividing-up rooms.
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

 (3) The sterilisation section is composed of the airlock, the auxiliary room of the sterilisation section and the sterilisation room.

 (4) Where a pharmacy is subject to the obligation to prepare medicinal products, the pharmacy must have an auxiliary room and a washing room.

 (5) Where a general pharmacy or veterinary pharmacy that is not subject to the obligation to prepare medicinal products divides up medicinal products into packages, the pharmacy must have a dividing-up room and a washing room. The washing room may be part of the dividing-up room.

 (51) The personal dividing-up of medicinal products (hereinafter, ‘personal dividing-up’) using a machine must take place in a separate room or a separate section in a dividing-up room or in an auxiliary room.
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

 (6) A pharmacy may be located in a residential building, provided that the entrance to the pharmacy is separated from the residents’ entrance. Pharmacies located in rural areas may share an entrance with the residents with the written consent of all apartment owners or of the general meeting of the apartment association.

 (7) Where the pharmacy is located higher than on the first floor, visitors must have the option of using the elevator.

 (8) The enclosed premises of a pharmacy must be separated from the surrounding enclosed premises by floor-to-ceiling partition walls. The sales area, preparation rooms and storage room(s) must form a single suite. This suite must contain at least one personnel room or a separate section containing the workplace of the manager of the pharmacy and a place for the storage of documents. Any additional rooms that the pharmacy has for personnel as well as for the storage of archives, tools, packaging and other items not required for its everyday work may be located separately.

 (9) The floor of the sales area and preparation rooms may not be located lower below the ground surface than by half of the height of the area or rooms. The personnel, storage and additional rooms may be located in the basement.

 (10) Pharmacy rooms must be used according to their intended purpose.

 (11) Use of the rooms and hallways of the pharmacy as a thoroughfare may only be allowed to the personnel of the pharmacy. The presence of unauthorised parties in the preparation and storage rooms is not allowed.

 (12) The layout plan of the enclosed premises of the pharmacy must be submitted to the State Agency of Medicines for review prior to the commencement of any construction work on or modification of the layout of the premises.

§ 3.  Sales area

 (1) The sales area is a separate room or a separate section of the room in which visitors are served. The sales area is to be fitted out with the furniture required for serving visitors and for storing medicinal products. The furnishings must be laid out such that pharmacy employees would not have to pass through the visitor section of the sales area in order to gain access to other enclosed premises of the pharmacy from the sales area.

 (2) In a hospital pharmacy, the function of the sales area is fulfilled by the room or the separate section of a room for accepting orders, for storing medicinal products prepared for dispensation to the departments, and for dispensing the medicinal products. This room or section may not be used as a storage room.

§ 4.  Preparation rooms

 (1) Preparation rooms must be completely separated from other enclosed premises by walls and doors. The auxiliary room, the auxiliary room of the sterilisation section, the dividing-up room and the washing room must not allow for use as a thoroughfare.

 (2) The auxiliary room may only be used for the preparation, dividing-up and inspection of medicinal products and of toiletry products and products that serve a medical purpose.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (3) The dividing-up room may only be used for the dividing up of medicinal products and of toiletry products and products that serve a medical purpose into packages, and, if necessary, for the washing of pharmacy utensils.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (4) The washing room may only be used for the washing and sterilisation of pharmacy utensils.

 (5) The auxiliary room, washing room and dividing-up room may also be used for the purification (distillation) and testing of water.

 (6) The windows and doors of preparation rooms must be kept closed at all times.

§ 5.  Storage room

  The storage room(s) is/are separate room(s) or separate section(s) of the room(s) in which it must be possible to ensure the conditions required for the appropriate storage of medicinal products.

§ 6.  Personnel room

  The personnel rooms are intended for the storage of documents, of the outerwear and uniforms of the personnel, as well as for having meals and resting, if necessary.

§ 7.  Total floor area of the pharmacy

 (1) In a town whose population is 4,000 or more or in a city that is not part of a rural municipality, the floor area of a general pharmacy must be at least 80 m2, in other settlements at least 50 m2.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (2) In a town whose population is 4,000 or more or in a town that is part of a rural municipality, the floor area of the branch pharmacy of a general pharmacy must be at least 45 m2, in other settlements at least 25 m2.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (3) As an exception, the floor area of a general pharmacy may be less than 50 m2 if the general pharmacy is located in the security control area of an airport or if the general pharmacy is located in a settlement other than a town whose population is 4,000 or at a distance that is greater than 5 km from the nearest pharmacy in a town that is part of a rural municipality or if the transport connection to the nearest pharmacy is poor, and on condition that the quality of the service provided by the pharmacy is not compromised due to the reduction of the floor area.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (4) As an exception, the floor area of a branch pharmacy may be less than 25 m2 if the branch pharmacy is located in the security control area of an airport or if the branch pharmacy is located at a distance that is greater than 5 km from the nearest pharmacy or if the transport connection to the nearest pharmacy is poor, and on condition that the quality of the service provided by the pharmacy is not compromised due to the reduction of the floor area. If the branch pharmacy prepares or divides up medicinal products into packages, it is subject to the requirements applicable to the floor area of the general pharmacy.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (5) If a veterinary pharmacy or its branch pharmacy divides up medicinal products into packages, the floor area of the pharmacy must be at least 50 m2. The floor area of a veterinary pharmacy or of the branch pharmacy of a veterinary pharmacy that does not divide up medicinal products into packages must be at least 30 m2.

 (6) The floor area is composed of the area of the enclosed premises located within the pharmacy suite.

§ 8.  Floor area of rooms

 (1) The floor area of the sales area must be at least:
 1) 30 m2 in a general pharmacy located in a city whose population is 4,000 or more or in a city that is part of a rural municipality;
 2) 20 m2 in a general pharmacy located in other settlements, except in the cases referred to in section 7(3);
 3) 15 m2 in a veterinary pharmacy and its branch pharmacy;
 4) 15 m2 in the branch pharmacy of a general pharmacy, except in the cases referred to in section 7(4);
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (2) The floor area of the preparation rooms must be at least:
 1) 5 m2 for the auxiliary room and 9 m2 if the personal dividing-up room referred to in section forms a part of the auxiliary room;
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]
 2) 4 m2 for the washing room;
 3) 5 m2 for the dividing-up room, augmented by the least required floor area of the washing room or personal dividing-up room if one of these forms a part of the dividing-up room;
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]
 31) 4 m2 for the personal dividing-up room;
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]
 4) in the sterilisation section—3 m2 for the airlock, 5 m2 for the auxiliary room and 8 m2 for the sterilisation room.

 (3) Hospital pharmacies are subject to the requirements established in regard to preparation rooms.

§ 81.  Pharmacy bus

 (1) In a pharmacy bus, it must be possible to serve the clients inside the bus and access must be provided to persons with a mobility disability.

 (2) The schedule of the pharmacy bus and the times and locations when and where the pharmacy bus provides its service must be clearly displayed on the bus such that this information would also be visible from the outside.

 (3) Preventive measures must be in place to exclude the access, including outside the working hours, of unauthorised persons to the pharmacy bus and the medicinal products inside.

 (4) The State Agency of Medicines publishes on its website the information regarding the pharmacy buses, their travelling schedule and the times and locations at which they provide their services.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

§ 9.  Requirements for furnishings and technical equipment

  In order to comply with the requirements arising from the legislation governing the handling of medicinal products, the pharmacy must have:
 1) the furnishings, working equipment and other technical equipment as needed;
 2) security measures (including a security alarm system);
 3) the telephone.

Chapter 3 REQUIREMENTS FOR THE PHARMACY PERSONNEL AND WORK ARRANGMENTS 

§ 10.  Requirements for personnel

  1) The work of a general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter, ‘main pharmacy’), including that of any unit of the pharmacy, is managed and supervised by the manager of that pharmacy.
 1) The work of a general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter, ‘main pharmacy’), including that of any unit of the pharmacy, is managed and supervised by the manager of that pharmacy.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (2) The manager of the main pharmacy must appoint, in writing, the person(s) to act as substitute(s) for him or her, except where the pharmacy has no other employee who possesses the relevant specialised education.

 (3) The manager of the main pharmacy must assign responsibility for the activities of a pharmacy unit to a person who must possess an education in the field of pharmacy; the person assigned responsibility for a unit of a veterinary pharmacy may also possess the education of a veterinarian.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (4) A job description must be prepared for each employee of the pharmacy. The job description is a written document in which the manager of the pharmacy establishes the employee’s duties and sphere of responsibility.

§ 11.  General requirements for work arrangements

 (1) Information regarding the name and business hours of the pharmacy must be displayed in front of the entrance to the pharmacy. In a branch pharmacy, the information must include the business hours and a reference to the fact that the pharmacy is a branch pharmacy, also stating the name of the general pharmacy or veterinary pharmacy that established the branch pharmacy.

 (2) Where a pharmacy is open 24 hours a day in a city or county, a notice must be displayed outside stating the name and location of the pharmacy.

 (3) The State Agency of Medicines must be immediately notified of any changes in the business hours or contact information of the pharmacy (telephone, fax, e-mail address).

 (4) In the case of closure, including temporary closure, of a general pharmacy or veterinary pharmacy or their branch pharmacy, the written notice to consumers shall contain information on the duration of the closure of the pharmacy as well as the location and business hours of the nearest pharmacy or pharmacies.

 (5) The State Agency of Medicines and consumers shall be notified at least five days in advance of any scheduled closure of the pharmacy for more than one week.

 (6) The State Agency of Medicines must be notified without delay of any forced entry into the pharmacy, any theft or loss of medicinal products or prescriptions or any counterfeit or presumably counterfeit medicinal products or prescriptions.

 (7) The work arrangements of hospital pharmacies are subject to subsections 3, 5 and 6 of this section.

§ 12.  Requirements for the provision of pharmacy services

 (1) All employees of the pharmacy must bear a name badge, showing the name and (in case of a specialised education) position (assistant pharmacist, pharmacist, veterinarian) of the employee. The status of a trainee must be specified separately.

 (2) Medicinal products not subject to medical prescription may be displayed in the sales area, grouped according to their pharmacological function or therapeutic indication. Medicinal products subject to medical prescription may not be visible to visitors.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (3) Where veterinary medicinal products are dispensed at the pharmacy by a veterinarian, the veterinarian must have a separate point of sale which is marked accordingly.

 (4) Medicinal products for human use that are dispensed for veterinary use are received by the veterinarian from an assistant pharmacist or pharmacist.

 (5) Medicinal products dispensed for veterinary use must be marked with words Ainult veterinaarseks kasutamiseks [for veterinary use only]. For the aforementioned marking, a printed sticker or a stamp may be used, which may not cover important information on the original labelling that is required for identification of the medicinal product, including the batch number and shelf life.

 (6) Where a medicinal product subject to medical prescription is dispensed by a trainee, the prescription or shipment document must bear, in addition to the signature of the trainee, the signature of his or her supervisor.

 (7) Where additional steps (e.g., dissolving) are required for the administration of a medicinal product, the person dispensing the medicinal product must explain this to the buyer of the medicinal product, offer the corresponding service and, if the customer so desires, prepare the medicinal product for administration.

 (8) The pharmacy must document any complaints filed with respect to medicinal products or the provision of pharmacy service, recording the particulars of the person filing the complaint, the medicinal product, the nature of the complaint and the circumstances related to the complaint. The steps taken to resolve the complaint at the pharmacy must be documented.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (9) [Repealed – RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (10) [Repealed – RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (11) The pharmacy that prepared the medicinal products dispenses those products together with a cover document which must contain at least the following information:
 1) the name and address of the pharmacy that ordered the medicinal product;
 2) the name and address of the pharmacy that prepared the medicinal product;
 3) the number of the prescription, and number or date of issue of the order form;
 4) the date of dispensation of the medicinal product;
 5) the price of the medicinal product;
 6) the signatures of the persons dispensing and receiving the medicinal product.

 (12) The activities of a hospital pharmacy are subject to subsections 1, 5, 6, 8, 11 of this section.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

§ 121.  Requirements for distance sale of medicinal products

 (1) The website used for the distance sale of medicinal products must clearly and visibly display the following information:
 1) the name of the general pharmacy and the address of its place of business, the business name of the holder of the activity licence for the provision of pharmacy services and the number and term of validity of the activity licence;
 2) the contact information of the State Agency of Medicines and a hyperlink to the webpage of the State Agency of Medicines that displays the list of pharmacies engaged in distance sale of medicinal products and other information concerning the distance sale of medicinal products;
 3) the terms and conditions for the ordering and delivery of medicinal products, including the time required for the confirmation of orders, the methods of delivery of medicinal products and the amount of the shipping fee;
 4) the options for receiving advice on medicinal products;
 5) references to package leaflets that have been published on the website of the State Agency of Medicines;
 6) information stating that no refund is possible for dispensed medicinal products and that dispensed medicinal products will only be accepted by the pharmacy for the purpose of destruction.

 (2) Logs recording the operations carried out in relation to the distance sale of medicinal products must be preserved, including logs recording the operations carried out by technical support. The logs must be preserved for one year.

 (3) The website used for the distance sale of medicinal products must list medicinal products subject to medicinal prescription, medicinal products not subject to medicinal prescription, veterinary medicinal products and other products such that they can be clearly distinguished and such that selections of medicinal products are compiled according to the name of the active substance.

 (4) The website used for the distance sale of medicinal products may not display references or links designed for the preferring of particular proprietary medicinal products or for their ordering on terms and conditions other than the usual terms and conditions.

 (5) The provider of pharmacy services ensures that distance sale orders of medicinal products not subject to medical prescription contain the age of the patient and an explanation regarding the patient’s need for the medicinal product.

 (6) The provider of pharmacy services ensures that distance sale orders of medicinal products subject to medical prescription contain only the number of the prescription.

 (7) Free-of-charge individual advice by a pharmacist or assistant pharmacist as to the correct and safe use of the medical product and the preservation of the medicinal product must be ensured in connection to the distance sale of medicinal products. Such advising must take place before the confirmation of the order.

 (8) When providing the advice, and on the website used for the distance sale of medicinal products, attention is to be drawn among other things to the need to carefully read the package leaflet before using the medicinal product, and it is to be recommended that the patient consult with a physician or pharmacist if the symptoms persist or if the medical product causes an adverse reaction.

 (9) If the provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products allows the option of refusing the advice by a pharmacist or assistant pharmacist, the person ordering the medicinal product must confirm, in order to refuse the advice, that he or she is aware of the option of receiving advice and of the correct and safe use and preservation of the medicinal product.

 (10) The provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products ensures the recording of the content of the order and of the advice in a format that can be reproduced and the preservation of that content for the duration of one year.

 (11) Each distance selling order of medicinal products must be assigned an individual number that permits the particular order to be linked to the advice on medicinal products and the dispensation and delivery of the medicinal products.

 (12) The distance selling of medicinal products must be conducive to the rational consumption of medicinal products. The provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products must analyse the orders and, when suspecting misuse or abuse of medicinal products, establish restrictions on the dispensation of medicinal products. The provider of pharmacy services must without delay notify the State Agency of Medicines of the imposition of such restrictions.

 (13) The provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products must, for the purpose of arranging the delivery of medicinal products, enter into a written agreement with an undertaking who provides delivery services, which stipulates the obligations of the parties with a view to ensuring the preservation of the quality of medicinal products and their delivery to the correct recipient. If the provider of pharmacy services delivers the medicinal products to recipients itself, the arrangements for the shipping of medicinal products are described in the work procedure rules.

 (14) The provider of pharmacy services who is engaged in distance selling of medicinal products must prepare a risk analysis regarding the arrangements concerning the delivery of medicinal products and the factors affecting it. On the basis of the results of the risk analysis, the provider of pharmacy services performs regular checks on the deliverer of the medicinal products and documents the results of such checks.

 (15) The documents concerning the distance selling of medicinal products must be preserved following the procedure provided in section 20 of this regulation separately from other documents.
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]

 (16) The requirements set out in subsections 13–15 of this section are also applied to the provision of the service of delivery of medicinal products referred to in section 31(57) of the Medicinal Products Act.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

§ 13.  Work procedure rules and persons responsible for operations that affect the quality of and that are related to the handling of medicinal products

 (1) All pharmacies and their units must have written internal work procedure rules concerning operations that affect the quality of and related to the handling of medicinal products.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (2) The work procedure rules must describe in detail the following operations, the documenting of those operations and the preservation of the documentation:
 1) the ordering of medicinal products, including the ordering of medicinal products that, under the Health Insurance Act, are subject to a price limit and with regard to which a price agreement has been concluded, the ordering of unauthorised medicinal products, and the shipping arrangements connected to the ordering of medicinal products;
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]
 2) the receipt of medicinal products, including decisions concerning their pricing;
 3) the storage of medicinal products and verification of the storage conditions;
 4) the restriction of access to medicinal products by unauthorised persons;
 5) the handling of narcotic drugs and psychotropic substances as well as of medicinal products containing such substances;
 6) the preparation and dividing-up of medicinal products into packages;
 7) the quality verification of prepared and divided up medicinal products;
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]
 8) the preparation and testing of purified water;
 9) the washing and sterilization of pharmacy utensils;
 10) [Repealed – RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]
 11) the dispensation of medicinal products, including dispensation of unauthorised medicinal products and dispensation on the basis of order forms;
 111) the arrangements for the distance selling of medicinal products, including the shipping arrangements;
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]
 112) the arrangements for the delivery of medicinal products, in relation to the provision of the service of delivery of medicinal products referred to in section 31(57) of the Medicinal Products Act.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]
 12) the dispensation of medicinal products to the units of the pharmacy, including the shipping arrangements;
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]
 13) the withdrawal of medicinal products from the market and their further handling, including the handling of medicinal products received from consumers for destruction;
 14) the suspension of dispensation of medicinal products, the termination of dispensation and the recalling of medicinal products;
 15) the handling of returned medicinal products;
 16) the keeping of records of medicinal products and the preparation of reports regarding medicinal products;
 17) the adherence by the pharmacy to health protection requirements, including the cleaning and maintenance of pharmacy rooms and equipment;
 18) pest control on the enclosed premises of the pharmacy;
 19) the processing of complaints;
 20) the dissemination of advertisements of medicinal products on the enclosed premises of the pharmacy;
 21) the performance of the internal audit.

 (3) The work procedure rules may also describe other activities that involve the handling of medicinal products and that have not been listed in subsection 2 of this section.

 (4) The work procedure rules must be up to date, signed and dated by the manager of the pharmacy. Previous versions of the work procedure rules must be preserved for a period of at least two years.
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]

 (5) The manager of the main pharmacy must appoint, in writing, the employee in charge of each operation and the substitute of that employee, except where the pharmacy only has a single employee who possesses the education required for the provision of pharmacy services.

 (6) Employees must be familiar with the work procedure rules and legislation that their job duties are based on. The legislation regulating medicinal products and the work procedure rules must be available to employees at the pharmacy on a permanent basis.

 (7) The manager of the pharmacy must provide information to the employees concerning the work procedure rules and the legislation referred to in subsection 6 of this section, and must, amongst other things, without delay provide information concerning any amendments to such rules or legislation. Employees must declare that they have obtained information concerning the work procedure rules and the relevant legislation by stating the relevant date and affixing their signature.
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]

§ 14.  The documenting of operations related to the handling of medicinal products

 (1) The documenting required under the legislation regulating medicinal products must take place during the execution or immediately upon the completion of the operation, unless otherwise provided in the relevant legislation. The operation must be documented by the person who executed the operation.
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

 (2) Any rectifications in the documentation must be dated and signed by the person who made those corrections such that the original entry remains visible and, where applicable, stating the reason for the rectification.

 (3) The requirements set out in subsections 1 and 2 must also be observed when documenting an operation by electronic means.

§ 15.  Reception of medicinal products at the pharmacy

 (1) A separate location suitable for the purpose must be established for the reception of medicinal products.

 (2) The persons authorised to conduct delivery inspections and to make pricing decisions must be appointed by the pharmacy in writing.

 (3) Upon receiving a delivery of medicinal products, an inspection of the received products must be performed to ascertain the following:
 1) the existence, formalization and correspondence to the product batch of the shipment documents and, where necessary, of the quality verification documents (certificates of quality);
 2) the correspondence of the number and labelling of the packages to the shipment documents;
 3) the shelf life expiration dates;
 4) the storage conditions;
 5) the existence of information in Estonian (outer package information in Estonian and information in Estonian on the package leaflet).

 (4) The person who performs the inspection of the received consignment of medicinal products confirms the performance of that inspection by stating the date and affixing his or her signature on the cover document or on the memorandum of receipt of the goods.

 (5) The starting materials used in the preparation or dividing-up of medicinal products into packages must be accompanied by a quality certificate. If there is cause to doubt the quality or identity of the starting material, this must be immediately notified to the State Agency of Medicines. In such cases, the starting material may only be used after the State Agency of Medicines has given the corresponding permission.

 (6) The pharmacy may not accept medicinal products for the purpose of re-dispensation from persons who do not hold an activity licence for the manufacture of medicinal products, for wholesale trade in medicinal products, or for the provision of pharmacy services.

 (7) Unpackaged herbal substances may also be purchased from persons who do not hold any of the activity licences referred to in subsection 6. In such cases, responsibility for the quality of the herbal substances lies on the pharmacy.

 (8) The purchase and selling price of medicinal products must be documented and approved by the pharmacy employee who set or verified that price by stating the relevant date and affixing his or her signature. This requirement does not apply to hospital pharmacies.
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]

§ 16.  Storage of medicinal products at the pharmacy

 (1) As of the moment that medicinal products arrive at the pharmacy, the pharmacy is responsible for preserving the quality of those products.

 (2) Medicinal products must be stored following the procedure established in accordance with section 34(5) of the Medicinal Products Act

 (3) Medicinal products whose dispensation is only allowed at the request of a physician or veterinarian as well as other unauthorised medicinal products must be stored separately, must bear the relevant markings or be subject to other efficient measures ensuring their distinguishability.

§ 17.  The handling of defective medicinal products

 (1) When defective medicinal products are discovered, the defects must be documented, recording the information regarding the medicinal product, marketing authorisation holder, intermediary, the nature of the defect, circumstances related to the defect or the cause of the defect and further handling (storage, destruction, return to the supplier, etc.) of the defective medicinal product.

 (2) The State Agency of Medicines must be immediately notified of any defective or presumably defective medicinal products discovered at the pharmacy. Notification is not required if it is clear that the defect was caused by incorrect handling at the pharmacy or during the shipping.

§ 18.  Suspension or termination of the dispensation of medicinal products and the recalling of medicinal products

 (1) The pharmacy must establish a system for the suspension or termination of the dispensation of medicinal products or for the recalling of dispensed medicinal products (hereinafter, ‘restrictions on dispensation’) in cases where:
 1) the medicinal product is defective or is presumed to be defective or is counterfeit;
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]
 2) it turns out that an incorrect or expired medicinal product has been dispensed;
 3) the corresponding order is given by the State Agency of Medicines, the manufacturer of the medicinal product, the wholesaler or the marketing authorisation holder.

 (2) The State Agency of Medicines must be immediately notified of any restrictions on dispensation that have been introduced on the initiative of the pharmacy.

 (3) Recalled medicinal products and medicinal products whose dispensation has been terminated must be identified and stored separately such that their dispensation is excluded until the decision is taken regarding their further handling.

 (4) The restrictions on dispensation must be documented, including a description of the reasons for those restrictions and of subsequent actions, and a list must be prepared of persons who were notified of the restrictions. The inventory quantity of the medicinal product at the pharmacy and at any unit of the pharmacy must be recorded as of the moment of the establishment of the restriction on dispensation and the recalling of the medicinal product up to the determined level must be arranged. The data contained in the documentation must make it possible to identify the medicinal product.

§ 19.  Internal audit

 (1) At least once a year, the pharmacy must conduct an internal audit to monitor, with respect to the pharmacy and its units, the implementation of and compliance with the requirements established in legislation and the adherence to work procedure rules and job descriptions, and to make proposals concerning any measures to be taken.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (2) The internal audit must be formalised as a report. The report must state the audit findings and the proposals concerning any measures to be taken. The auditors must date and sign the report.

 (3) Once a year, the pharmacy must perform an inventory of the medicinal products, specifying in the inventory report the name of the medicinal product, the strength of the active substance, the quantity in a package, and the number of packages. The results of the inventory must be submitted to the State Agency of Medicines upon the Agency’s demand.

 (4) The data of the last inventory must be available on site at the pharmacy and the unit of the pharmacy.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

§ 20.  Preservation of documents

 (1) Documents reflecting the receipt, dispensation and the keeping of records on medicinal products as well as their source documents (shipment documents, quality certificates, etc.) and prescriptions must be available on site at the pharmacy or the unit of the pharmacy at least until the completion of the marketing of the batch.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (2) The documents and prescriptions referred to in subsection 1 must be preserved by the pharmacy for at least three years after the date of dispensation of the medicinal product. Documents concerning any restriction on the dispensation of a medicinal product must be preserved for at least two years after the establishment of the restriction. Documentation concerning the preparation and dividing-up of medicinal products must be preserved for at least two years as of the date of the preparation or dividing-up of those products. Documentation concerning the materials and equipment used in the preparation and dividing-up of medicinal products must be preserved for at least two years after the discontinuation of the use of the particular material or piece of equipment. Documentation concerning any irregularities, mistakes or complaints and any activities related to these must be preserved for at least 5 years after the drawing up of the document.
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

 (3) The shipment documents received in an electronic format from the wholesaler may be preserved in the electronic format, provided that a hard copy of the instrument of delivery and receipt of the goods is available that contains all of the particulars that must be shown in a wholesale cover document. Cover documents transmitted in the electronic format must be available on site at the pharmacy and must be reproducible.

 (4) Where a unit of the pharmacy orders goods directly from the wholesaler, a copy of the cover documents must also be available at the main pharmacy, kept separately from the cover documents of the main pharmacy. The cover documents that concern goods received by the unit of the pharmacy from the wholesaler and that are in an electronic format may also be available at the main pharmacy in an electronic format.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

Chapter 4 RECORDS AND REPORTS 

§ 21.  The keeping of records on medicinal products

 (1) The dispensation of medicinal products subject to medical prescription by the general pharmacy and veterinary pharmacy must be reflected in the records that are kept concerning prescriptions and that contain the following information:
 1) the number of the prescription or the prescription’s registration number assigned by the pharmacy, or both;
 2) the name of the patient, in the case of a veterinary medicinal product the name of the owner of the animal;
 3) the name of the medicinal product dispensed;
 4) the content of the active substance;
 5) the quantity in a package and the number of packages;
 51) the serial number of the medicinal products prepared or divided up as officinal formulae at the pharmacy;
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]
 6) the retail price of the medicinal product;
 7) the date of dispensation.

 (2) Information regarding the dispensation of a medicinal product is recorded immediately upon dispensation by the person who dispensed the medicinal product.

 (3) Records must be kept concerning unauthorised medicinal products. The receipt of unauthorised medicinal products must be registered (the name of the medicinal product, its quantity, supplier, date of receipt). These records may be kept either in an electronic format or on paper. Prescriptions and order forms for unauthorised medicinal products must be stored separately from the prescriptions and order forms for other medicinal products in the general pharmacy and veterinary pharmacy as well as in their units.
[RT I, 12.07.2014, 167 – entry into force 15.07.2014]

 (4) The hospital pharmacy must keep records on all medicinal products. If records are not kept electronically, the keeping of records is based on the receipt and dispensation documents of the medicinal products.

§ 22.  The keeping of records on narcotic drugs and psychotropic substances

  [Repealed – RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

§ 23.  The keeping of records on medicinal products prepared as officinal formulae, on the dividing-up of medicinal products into packages, on medicinal products prepared as magistral formulae and on the quality control

  [Repealed – RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

§ 24.  The keeping of records on medicinal products withdrawn from the market

 (1) The pharmacy must keep records on medicinal products withdrawn from the market.

 (2) The records must contain the following information:
 1) the name of the medicinal product;
 2) the strength of the active substance;
 3) the package size;
 4) the number of packages;
 5) the holder of the marketing authorisation or, in the absence of the latter, the manufacturer;
 6) the batch number;
 7) the reason for withdrawal from the market.

§ 25.  The keeping of records on medicinal products received as foreign aid

 (1) The pharmacy must keep records on medicinal products received as foreign aid.

 (2) The records must contain the following information:
 1) the name of the medicinal product;
 2) the strength of the active substance;
 3) the package size;
 4) the number of packages;
 5) the manufacturer;
 6) the batch number;
 7) the supplier;
 8) the date of receipt.

§ 26.  Submission of reports

 (1) The main pharmacy must submit a report to the State Agency of Medicines four times in a year.

 (2) The reports must be submitted to the State Agency of Medicines as follows:
 1) the report on the first quarter by May 1 (reporting period: January 1 – March 31);
 2) the report on the second quarter by August 1 (reporting period: April 1 – June 30);
 3) the report on the third quarter by November 1 (reporting period: July 1 – September 30);
 4) the report on the fourth quarter by February 1 (reporting period: October 1 – December 31).

§ 27.  Information to be presented in reports

 (1) The report of the general pharmacy must contain the following information in the following order:
 1) the total turnover of the pharmacy;
 2) the total turnover of medicinal products, listing separately the turnover of medicinal products for human use not subject to medical prescription, the turnover of medicinal products for human use subject to medical prescription, the turnover of medicinal products dispensed on the basis of prescriptions issued in a Member State of the European Union, a Member State of the European Economic Area or the Swiss Confederation (hereinafter, ‘EU prescription’), and the turnover of medicinal products dispensed for veterinary use;
[RTL 2010, 10, 180 – entry into force 01.04.2010]
 3) the turnover of medicinal products dispensed at the discount rate, listing separately the part paid by the patient and the part paid by the Estonian Health Insurance Fund;
 4) the turnover of medicinal products sold to institutions, listing separately the turnover of medicinal products sold to health care providers and social welfare institutions, and other institutions;
 5) the number of prescriptions, listing separately the number of prescriptions issued for dispensation at the discounted price, the number of prescriptions issued without the discount, the number of prescriptions of and order forms for medicinal products prepared as magistral formulae and the number of veterinary prescriptions;
[RTL 2010, 10, 180 – entry into force 01.04.2010]
 6) the preparation and dividing-up of medicinal products into packages, listing separately the number of packages of medicinal products prepared as officinal formulae, the number of packages of medical products prepared as magistral formulae, the number of packages resulting from the dividing-up, the number of times personally divided-up medicinal products have been dispensed to patients and the number of patients using personally divided-up medicinal products, the fee for the preparation of medicinal products and the fee for the dividing-up of medicinal products into packages;
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]
 7) the purchase price of the medicinal products sold;
 8) the personnel data as of the end of the reporting period, listing separately the number of assistant pharmacists, pharmacists, veterinarians and other employees.

 (11) The report of a general pharmacy must contain the following separately presented information in relation to the distance sale of medicinal products in the following order:
 1) the total turnover of distance sales;
 2) the total turnover of medicinal products, listing separately the turnover of medicinal products for human use not subject to medical prescription, the turnover of medicinal products for human use subject to medical prescription, the turnover of medicinal products dispensed to another Member State of the European Economic Area and the turnover of medicinal products dispensed for veterinary use;
 3) the turnover of medicinal products dispensed at the discount rate, listing separately the part paid by the patient and the part paid by the Estonian Health Insurance Fund;
 4) the number of prescriptions, listing separately the number of prescriptions issued at a discount rate, number of prescriptions issued without a discount rate and the number of prescriptions of medicinal products prepared as magistral formulae;
 5) the distribution of the turnover of medicinal products dispensed for human use by county and its administrative units (county towns and towns that are part of a rural municipality in the county combined, rural municipalities in the county combined), listing separately the turnover of medicinal products subject to medical prescription and the turnover of medicinal products not subject to medical prescription;
 6) the total number of distance sale consignments dispatched;
 7) the total of fees charged for the delivery of distance sale consignments.
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]

 (2) The report of a hospital pharmacy must contain the following information in the following order:
 1) the total turnover of the pharmacy;
 2) the total turnover of medicinal products;
 3) the turnover of medicinal products sold outside the hospital that operates the hospital pharmacy;
 4) the personnel data as of the end of the reporting period, listing separately the number of assistant pharmacists, pharmacists and other employees.

 (3) The report of a veterinary pharmacy must contain the following information in the following order:
 1) the total turnover of the pharmacy;
 2) the total turnover of medicinal products, listing separately the turnover of medicinal products not subject to medical prescription and medicinal products subject to medical prescription;
 3) the turnover of medicinal products sold to institutions, listing separately the turnover of medicinal products sold to veterinarians;
 4) the number of prescriptions;
 5) the dividing-up of medicinal products into packages, including the number of divided-up packages and the fee for the dividing-up;
 6) the purchase price of the medicinal products sold;
 7) the personnel data as of the end of the reporting period, listing separately the number of veterinarians, assistant pharmacists, pharmacists and other employees.

§ 28.  Report form

 (1) The report, signed by the manager of the pharmacy, is submitted to the State Agency of Medicines electronically via the web environment (client portal) of the State Agency of Medicines.
[RT I, 10.05.2013, 1 – entry into force 13.05.2013]

 (2) The State Agency of Medicines publishes on its website the report form and the guidelines for filling out the form.

§ 29.  Termination of the provision of pharmacy services

 (1) When the holder of an activity licence for the provision of pharmacy services is dissolved or terminates the activities listed in the activity licence, the medicinal products held by the pharmacy must be delivered to the holder of an activity licence for the handling of medicinal products or to the person referred to in section 33(2) of the Medicinal Products Act, or withdrawn from the market within two months after the date of dissolution, unless otherwise established by the State Agency of Medicines, and the State Agency of Medicines must be informed in writing of the delivery or withdrawal.
[RTL 2010, 20, 365 – entry into force 24.04.2010]

 (2) When the provision of pharmacy services is terminated, the manager of the pharmacy is responsible for maintaining the quality of the medicinal products until the completion of the delivery (including delivery for destruction), on-site destruction or returning of the medicinal products, and the holder of the activity licence for the provision of pharmacy services or the person appointed by the holder is responsible for the preservation of the corresponding cover documents.

 (3) When the delivery of medicinal products is completed, a report must be submitted to the State Agency of Medicines in accordance with the procedure provided in section 27 with regard to the period following the last quarterly report.

Chapter 5 IMPLEMENTING PROVISIONS 

§ 30.  Implementing provisions

 (1) Veterinary pharmacies that were in operation before the entry into force of this regulation are subject to the requirements provided in sections 2(1–9), 4(1), 7(5), 8(1)(3) and 8(2) of this regulation starting 1 March 2006.

 (2) Hospital pharmacies that were in operation before the entry into force of this regulation are subject to the requirements provided in section 3(2) of this regulation starting 1 March 2006.

 (3) This regulation enters into force on 1 March 2005.

 (4) The information specified in section 27(1)(6) of this regulation concerning the number of dispensation times of personally divided-up medicinal products, the number of patients using personally divided-up medicinal products and the fee for the dividing-up of medicinal products into packages, required for the inclusion in the reports of general pharmacies, is to be collected for the first time with respect to services provided in the first quarter of 2015 and the first reports including this information must be submitted by 1 May 2015.
[RT I, 11.12.2014, 10 – entry into force 14.12.2014]

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:01.01.2015
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:22.11.2018
Avaldamismärge:RT I, 11.12.2014, 19

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 31 lõike 6 punkti 3 alusel.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.   Üldsätted

  Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele ning ravimite kaugmüügile.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

2. peatükk NÕUDED RUUMIDELE, SISSESEADELE JA TEHNILISELE VARUSTUSELE 

§ 2.   Üldnõuded ruumidele

  (1) Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid:
  1) müügisaal;
  2) valmistamisruumid (kui apteek valmistab või jaendab ravimeid);
  3) laoruum(id) (vajadusel);
  4) personaliruum(id);
  5) tualettruum.

  (2) Valmistamisruumideks on assisteerimisruum, pesuruum, steriiliplokk ja jaendamisruum.
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

  (3) Steriiliplokk koosneb lüüsist, steriiliploki assisteerimisruumist ja sterilisatsiooniruumist.

  (4) Kui apteegil on ravimite valmistamise kohustus, peavad tal olema assisteerimis- ja pesuruum.

  (5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis teostatakse jaendamistöid, peab olema jaendamisruum ja pesuruum. Pesuruum võib moodustada osa jaendamisruumist.

  (51) Ravimite personaalse jaendamise (edaspidi personaalne jaendamine) jaoks seadme abil peab olema eraldi ruum või jaendamis- või assisteerimisruumis eraldatud ruumiosa.
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

  (6) Elumajas võib apteek asuda tingimusel, et apteegi sissepääs on eraldatud elanike sissepääsust. Maapiirkonnas asuvas apteegis võib olla elanikega ühine sissepääs kõigi korteriomanike või korteriühistu üldkoosoleku kirjalikul nõusolekul.

  (7) Kui apteek asub teisest korrusest kõrgemal, peab külastajatel olema võimalus kasutada lifti.

  (8) Apteegi ruumid peavad ümbritsevatest ruumidest olema eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid ja laoruum(id) peavad asuma ühtses tervikus. Ühtses tervikus peab asuma vähemalt üks personaliruum või eraldatud ruumiosa, kus on juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks. Apteegil võivad olla eraldiasuvad lisaruumid personalile ning arhiivimaterjalide, abivahendite, taara jt apteegi igapäevaseks tööks mittevajalike esemete hoidmiseks.

  (9) Müügisaali ja valmistamisruumide põrand ei tohi asuda maapinnast madalamal kui pool ruumi kõrgust. Keldrikorrusel võivad asuda personali-, lao- ja lisaruumid.

  (10) Apteegiruume peab kasutama sihipäraselt.

  (11) Apteegi ruumid ning koridorid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamis- ja laoruumides.

  (12) Enne ehitustööde alustamist või ruumide planeeringu muutmist peab apteegiruumide plaani esitama läbivaatamiseks Ravimiametile.

§ 3.   Müügisaal

  (1) Müügisaal on eraldi ruum või eraldatud ruumiosa, kus teenindatakse külastajaid. Müügisaal sisustatakse külastajate teenindamiseks ja ravimite säilitamiseks vajaliku mööbliga. Sisustus peab olema paigutatud nii, et müügisaalist teistesse apteegiruumidesse pääsemiseks ei pea apteegitöötaja läbima müügisaali külastajatepoolset ala.

  (2) Haiglaapteegis asendab müügisaali ruum või eraldatud ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite väljastamiseks. Nimetatud ruumi või ruumiosa ei tohi kasutada laoruumina.

§ 4.   Valmistamisruumid

  (1) Valmistamisruumid peavad olema teistest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud. Assisteerimisruum, steriiliploki assisteerimisruum, jaendamisruum ning pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.

  (2) Assisteerimisruumis võib toimuda ainult ravimite ja teiste meditsiini- ja hügieeniotstarbeliste toodete valmistamine, jaendamine ja kontroll.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (3) Jaendamisruumis võib toimuda ainult ravimite ja teiste meditsiini- ja hügieeniotstarbeliste toodete jaendamine, vajadusel ka apteeginõude pesemine.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (4) Pesuruumis võib toimuda ainult apteeginõude pesemine ja steriliseerimine.

  (5) Assisteerimisruumis, pesuruumis ja jaendamisruumis võib toimuda ka vee puhastamine (destilleerimine) ja kontroll.

  (6) Valmistamisruumide aknaid ja uksi tuleb hoida alati suletult.

§ 5.   Laoruum

  Laoruum(id) on eraldi ruum(id) või eraldatud ruumiosa(d), milles peab olema võimalik tagada tingimused ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks.

§ 6.   Personaliruum

  Personaliruumid on ette nähtud dokumentide hoidmiseks, personali üle- ja tööriiete hoidmiseks, vajadusel einestamiseks ja puhkamiseks.

§ 7.   Apteegi üldpindala

  (1) 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuva üldapteegi minimaalseks pindalaks on 80 m2, muudes asustusüksustes 50 m2.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (2) 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuva üldapteegi haruapteegi minimaalseks pindalaks on 45 m2, muudes asustusüksustes 25 m2;
20.05.2015 14:08
Veaparandus - Parandatud ilmne ebatäpsus, tekst viidud vastavaks RT I, 12.07.2014, 167 tehtud muudatusele, Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 4 alusel.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (3) Üldapteegi pindala võib erandkorras olla väiksem kui 50 m2, kui apteek asub lennujaama julgestuskontrolli alal või kui apteek asub muus asustusüksuses kui 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas lähimast apteegist kaugemal kui 5 km või transpordiühendus lähima apteegini on ebasoodne ning tingimusel, et apteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast ei halvene.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (4) Haruapteegi pindala võib erandkorras olla väiksem kui 25 m2, kui haruapteek asub lennujaama julgestuskontrolli alal või kui haruapteek asub lähimast apteegist kaugemal kui 5 km või transpordiühendus lähima apteegini on ebasoodne ning tingimusel, et haruapteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast ei halvene. Kui haruapteegis valmistatakse või jaendatakse ravimeid, kehtivad haruapteegile üldapteegi pindala nõuded.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (5) Kui veterinaarapteegis või tema haruapteegis jaendatakse ravimeid, on minimaalseks pindalaks 50 m2. Kui ravimeid ei jaendata, on veterinaarapteegi ja tema haruapteegi minimaalseks pindalaks 30 m2.

  (6) Minimaalse pindala hulka arvatakse ühtses tervikus asuvate ruumide pindala.

§ 8.   Ruumide pindalad

  (1) Müügisaali minimaalne pindala peab olema:
  1) 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuval üldapteegil 30 m2;
  2) muudes asustusüksustes asuval üldapteegil 20 m2, välja arvatud § 7 lõikes 3 nimetatud tingimustel;
  3) veterinaarapteegil ja selle haruapteegil 15 m2;
  4) üldapteegi haruapteegil 15 m2, välja arvatud § 7 lõikes 4 nimetatud tingimustel.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (2) Valmistamisruumide minimaalne pindala peab olema:
  1) assisteerimisruumil 5 m2 ja kui § 2 lõikes 51 nimetatud personaalse jaendamise ruum moodustab osa sellest, siis 9 m2;
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]
  2) pesuruumil 4 m2;
  3) jaendamisruumil 5 m2 ja kui pesuruum või § 2 lõikes 51 nimetatud personaalse jaendamise ruum moodustab osa jaendamisruumist, siis peab jaendamisruumi pindala olema nende ruumide minimaalse pindala võrra suurem;
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]
  31) personaalse jaendamise ruumil 4 m2;
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]
  4) steriiliploki lüüsil 3 m2, assisteerimisruumil 5 m2 ja sterilisatsiooniruumil 8 m 2.

  (3) Haiglaapteekidele kehtivad valmistamisruumide suurusele kehtestatud nõuded.

§ 81.   Apteegibuss

  (1) Apteegibussis peab olema tagatud võimalus teenindada ostjaid bussis ning juurdepääs liikumispuudega isikule.

  (2) Apteegibussil tuleb selgesti, sealhulgas väljapoole nähtavalt avaldada apteegibussi sõidugraafik ja teenuse osutamise kohad koos kellaaegadega.

  (3) Apteegibussile ja seal olevatele ravimitele peab olema takistatud kõrvaliste isikute juurdepääs ka väljaspool tööaega.

  (4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel teabe apteegibusside ning nende sõidugraafiku ja teenuse osutamise kohtade kohta koos kellaaegadega.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

§ 9.   Nõuded sisseseadele ja tehnilisele varustatusele

  Ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevate nõuete täitmiseks peavad apteegis olema:
  1) vajadustekohane sisustus, töövahendid ja seadmed;
  2) turvameetmed (sh valvesignalisatsioon);
  3) telefon.

3. peatükk NÕUDED APTEEGI PERSONALILE JA TÖÖKORRALDUSELE 

§ 10.   Nõuded personalile

  (1) Apteegi, sh struktuuriüksuste tööd juhib ja kontrollib üld-, haigla- või veterinaarapteegi (edaspidi põhiapteek) juhataja.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (2) Põhiapteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid.

  (3) Põhiapteegi juhataja peab määrama struktuuriüksuse tegevuse eest vastutava isiku, kellel peab olema farmaatsiaalane haridus, veterinaarapteegi struktuuriüksuses võib vastutaval töötajal olla ka veterinaararsti haridus.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (4) Igal apteegis töötaval isikul peab olema ametijuhend. Ametijuhend on kirjalik dokument, milles apteegi juhataja kehtestab töötaja tööülesanded ja vastutusala.

  (5) Apteegiteenuse osutaja peab pidama iga proviisori ja farmatseudi kohta arvestust läbitud koolituste kohta, märkides koolituse kuupäeva, koolituse korraldaja ja tundide arvu. Koolitusplaane ja andmeid töötajate koolituste kohta tuleb apteegis säilitada 3 aastat.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 01.01.2015]

§ 11.   Töökorralduse üldnõuded

  (1) Teave apteegi nime ja lahtiolekuaja kohta peab olema välja pandud enne sissepääsu apteeki. Haruapteegil peab nimetatud teave sisaldama lahtiolekuaega ning viidet, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka teda moodustanud üld- või veterinaarapteegi nime.

  (2) Kui linnas või maakonnas on ööpäevaringselt avatud apteek, peab olema väljas teade nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta.

  (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete (telefon, faks, e-posti aadress) muudatustest tuleb viivitamatult teavitada Ravimiametit.

  (4) Üldapteegi või veterinaarapteegi või nende haruapteegi sulgemisel, sh ka lühiajaliselt, peab tarbijatele suunatud kirjalikus teates sisalduma teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi või apteekide asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.

  (5) Apteegi planeeritud sulgemisest enam kui üheks nädalaks tuleb teatada Ravimiametile ja tarbijatele vähemalt viis päeva ette.

  (6) Sissemurdmisest apteeki, ravimite ja retseptide vargusest või kadumisest ning võltsitud või oletatavalt võltsitud ravimitest ja retseptidest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.

  (7) Haiglaapteegi töökorraldusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõikeid 3, 5, 6.

§ 12.   Nõuded apteegiteenuse osutamisele

  (1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ning (erialase hariduse olemasolul) ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus.

  (2) Müügisaalis on lubatud välja panna farmakoloogiliselt või näidustuse järgi rühmitatud käsimüügiravimeid. Retseptiravimid ei või olla külastajale nähtaval.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (3) Kui apteegis väljastab veterinaarias kasutatavaid ravimeid veterinaararst, peab tal olema vastavalt tähistatud eraldi müügikoht.

  (4) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavaid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid saab veterinaararst proviisori või farmatseudi käest.

  (5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks». Nimetatud märgistuseks võib kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sh partii numbrit ja viimast kõlblikkusaega.

  (6) Kui praktikant väljastab retseptiravimit, peab lisaks tema allkirjale retseptil või saatelehel olema ka juhendaja allkiri.

  (7) Kui ravimi manustamiseks on vajalikud täiendavad toimingud (nt lahustamine), peab ravimi väljastaja seda ravimi ostjale selgitama, pakkuma asjakohast teenust ning kliendi soovil ravimi manustamiseks ette valmistama.

  (8) Apteegis tuleb dokumenteerida ravimite või apteegiteenuse osutamise kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, ravimi, kaebuse olemuse ning kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Kaebuse lahendamise käik apteegis tuleb dokumenteerida.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (9) [Kehtetu - RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (10) [Kehtetu - RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (11) Ravimi valmistanud apteek väljastab ravimi koos saatedokumendiga, milles peavad olema vähemalt järgmised andmed:
  1) ravimi tellinud apteegi nimi ja aadress;
  2) ravimi valmistanud apteegi nimi ja aadress;
  3) retsepti number, tellimislehe number või väljakirjutamise kuupäev;
  4) ravimi väljastamise kuupäev;
  5) ravimi hind;
  6) ravimi väljastaja ja vastuvõtja allkiri.

  (12) Haiglaapteegi tegevusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõikeid 1, 5, 6, 8 ja 11.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

§ 121.   Nõuded ravimite kaugmüügile

  (1) Ravimite kaugmüügi veebilehel tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:
  1) üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;
  2) Ravimiameti kontaktandmed ja hüperlink Ravimiameti veebilehele, kus on toodud ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekiri ja muu teave ravimite kaugmüügi kohta;
  3) ravimite tellimise ja kättetoimetamise tingimused, sealhulgas tellimuse kinnitamiseks kuluv aeg, ravimite kättesaamisviisid ja kättetoimetamistasu suurus;
  4) ravimialase nõustamise võimalused;
  5) viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel;
  6) teave, et väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ning et neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks.

  (2) Ravimite kaugmüügi kohta peavad säilima logid tehtavates toimingutest, sealhulgas tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada ühe aasta jooksul.

  (3) Ravimite kaugmüügi veebilehel peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik olema esitatud toimeainete nimetuste järgi.

  (4) Ravimite kaugmüügi veebileht ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või tellimiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.

  (5) Apteegiteenuse osutaja tagab, et tellimus käsimüügiravimi kaugmüügiks sisaldab patsiendi vanust ja selgitust ravimi vajaduse kohta.

  (6) Apteegiteenuse osutaja tagab, et tellimus retseptiravimi kaugmüügiks sisaldab ainult retsepti numbrit.

  (7) Ravimite kaugmüügil peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.

  (8) Nõustamisel ja ravimite kaugmüüki pakkuval veebilehel juhitakse muuhulgas tähelepanu vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.

  (9) Kui ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja võimaldab keeldumist proviisori või farmatseudi poolsest nõustamisest, tuleb tellijal nõustamisest keeldumiseks kinnitada, et ta on teadlik nõustamise võimalustest ning ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.

  (10) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja tagab tellimuse ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.

  (11) Igale tellimusele ravimite kaugmüügiks tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab tellimust seostada ravimialase nõustamise, ravimite väljastamise ja kättetoimetamisega.

  (12) Ravimite kaugmüük peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab tellimusi analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtlusel kehtestama ravimite väljastamisele piiranguid. Nimetatud piirangute kehtestamisest teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamatult Ravimiametit.

  (13) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kättetoimetamiseks sõlmima kirjaliku lepingu kättetoimetamist teostava ettevõtjaga, milles sätestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning saadetise õige adressaadini jõudmise tagamiseks. Juhul, kui apteegiteenuse osutaja toimetab ravimeid ise kätte, kirjeldatakse ravimite transportimise korraldus tööeeskirjades.

  (14) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal teostab apteegiteenuse osutaja regulaarset kontrolli ravimite kättetoimetaja üle, dokumenteerides läbiviidud kontrolli tulemused.

  (15) Ravimite kaugmüügiga seotud dokumente tuleb säilitada käesoleva määruse paragrahvis 20 toodud korras muudest dokumentidest eraldi.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (16) Käesoleva paragrahvi lõigetes 13–15 sätestatud nõudeid kohaldatakse ka ravimiseaduse § 31 lõikes 57 sätestatud ravimite kättetoimetamise teenuse osutamise korral.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

§ 13.   Tööeeskirjad ning ravimite kvaliteeti mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute eest vastutavad isikud

  (1) Ravimite kvaliteeti mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute kohta peavad igas apteegis ja struktuuriüksuses olema ettevõttesisesed kirjalikud tööeeskirjad.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (2) Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:
  1) ravimite tellimine, sealhulgas selliste ravimite tellimine, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, müügiloata ravimite tellimine, transpordi korraldus ravimite tellimisel;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  2) ravimite vastuvõtt, sh hinna kujundamine;
  3) ravimite säilitamine ja säilitamistingimuste kontrollimine;
  4) kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine ravimitele;
  5) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite käitlemine;
  6) ravimite valmistamine ja jaendamine;
  7) valmistatud ja jaendatud ravimite kvaliteedi kontroll;
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]
  8) puhastatud vee valmistamine ja kontroll;
  9) apteeginõude pesemine ja steriliseerimine;
  10) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  11) ravimite väljastamine, sh müügiloata ravimite väljastamine ja väljastamine tellimislehtede alusel;
  111) ravimite kaugmüügi korraldus, sealhulgas ravimite transpordi korraldus;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  112) ravimite kättetoimetamise korraldus ravimiseaduse § 31 lõikes 57 sätestatud ravimite kättetoimetamise teenuse osutamise korral;
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]
  12) ravimite väljastamine struktuuriüksusele, sh transpordi korraldus;
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]
  13) ravimite turult kõrvaldamine ja edasine käitlemine, sh tarbijatelt hävitamiseks vastuvõetud ravimite käitlemine;
  14) ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ning ravimi tagasikutsumine;
  15) tagastatud ravimite käitlemine;
  16) ravimite arvestus ja aruandlus;
  17) tervisekaitsenõuete täitmine apteegis, sh apteegi ruumide ja seadmete puhastamine ning hooldus;
  18) kahjurite tõrje apteegi ruumides;
  19) kaebustega tegelemine;
  20) ravimireklaami avalikustamine apteegi ruumides;
  21) ettevõttesisene kontroll.

  (3) Tööeeskirjades võib kirjeldada ka teisi käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetamata ravimite käitlemistoiminguid.

  (4) Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva ja apteegi juhataja allkirjaga. Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt kaks aastat.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (5) Põhiapteegi juhataja peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isiku ja teda asendava isiku, v.a juhul, kui apteegis on üks apteegiteenuse osutamiseks nõutava haridusega töötaja.

  (6) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Ravimitealased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema igale töötajale apteegis alati kättesaadavad.

  (7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tööeeskirju ja õigusakte peab töötajatele tutvustama apteegi juhataja, sealhulgas tutvustama koheselt tööeeskirjade ja õigusaktide muudatustest. Tööeeskirjade ja õigusaktidega tutvumist peab töötaja kinnitama kuupäeva märkimise ja allkirjaga.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 14.   Ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimine

  (1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, v.a kui nimetatud õigusaktis on määratud teisiti. Toimingud peab dokumenteerima toimingu teinud isik.
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

  (2) Parandused dokumentatsioonis peab parandaja kinnitama kuupäeva ja allkirjaga, jättes nähtavaks esialgse kande, ning asjakohastel juhtudel märkima parandamise põhjuse.

  (3) Lõigete 1 ja 2 nõudeid tuleb järgida ka elektroonilisel dokumenteerimisel.

§ 15.   Ravimite vastuvõtmine apteegis

  (1) Ravimite vastuvõtmiseks peab olema eesmärgipärane eraldi koht.

  (2) Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teostada vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.

  (3) Ravimite saabumise järgselt tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille käigus tuleb kindlaks teha:
  1) saatedokumentide, vajadusel kvaliteeti tõendavate dokumentide (kvaliteedisertifikaatide), olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile;
  2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele;
  3) viimased kõlblikkusajad;
  4) säilitamistingimused;
  5) eestikeelse info olemasolu (eestikeelne info välispakendil ja pakendi infoleht).

  (4) Vastuvõtukontrolli teostamist tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga.

  (5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toorainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda tooraine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest viivitamatult teatada Ravimiametile. Toorainet võib sel juhul kasutada pärast Ravimiametilt loa saamist.

  (6) Apteek ei tohi vastu võtta ravimeid edasise väljastamise eesmärgil isikutelt, kellel puudub ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusluba.

  (7) Drooge pakendamata kujul võib osta ka teistelt, kui lõikes 6 nimetatud tegevusluba omavatelt isikutelt. Sellisel juhul vastutab droogide kvaliteedi eest apteek.

  (8) Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning kinnitatud hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 16.   Ravimite säilitamine apteegis

  (1) Ravimite apteeki saabumise hetkest vastutab ravimite kvaliteedi säilimise eest apteek.

  (2) Ravimeid tuleb säilitada vastavalt «Ravimiseaduse» § 34 lõike 5 alusel kehtestatud korrale.

  (3) Ravimid, mille väljastamine on lubatud vaid arsti või veterinaararsti taotluse alusel, ja teised müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi, asjakohaselt märgistada või rakendada teisi efektiivseid eristamist tagavaid abinõusid.

§ 17.   Defektsete ravimite käitlemine

  (1) Defektsete ravimite avastamisel tuleb defektid dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja, vahendaja, defekti olemuse, defektiga või defekti tekkega seonduvate asjaolude ning defektse ravimi edasise käitlemise (säilitamise, hävitamise, tarnijale tagastamise vm) kohta.

  (2) Igast apteegis avastatud defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas apteegis või transpordil.

§ 18.   Ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine

  (1) Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:
  1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektse või võltsitud ravimiga;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  2) selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;
  3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

  (2) Igast apteegi enda poolt algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.

  (3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

  (4) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja allasutuses ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.

§ 19.   Ettevõttesisene kontroll

  (1) Apteegis tuleb vähemalt üks kord aastas korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisi selleks, et jälgida apteegis ja selle struktuuriüksustes õigusaktide nõuete rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist ning teha ettepanekuid meetmete võtmiseks.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (2) Ettevõttesisene kontrollimine tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad olema märgitud kontrolli tulemused ja ettepanekud meetmete võtmiseks. Kontrollijad peavad aruande kinnitama kuupäeva ja allkirjaga.

  (3) Apteek on kohustatud kord aastas tegema ravimite inventuuri, mille aruanne peab iga ravimi kohta sisaldama selle nimetust, toimeaine sisaldust, kogust pakendis ning pakendite arvu. Inventuuri tulemused esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel.

  (4) Viimase inventuuri andmed peavad olema apteegis ja struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

§ 20.   Dokumentide säilitamine

  (1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kvaliteedisertifikaadid jm) ning retseptid peavad olema apteegis või tema struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad vähemalt kuni partii turustamise lõpuni.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (2) Lõikes 1 nimetatud dokumente ja retsepte peab apteek säilitama vähemalt kolm aastat ravimi väljastamise kuupäevast alates. Ravimi väljastamise piiranguga seotud dokumente tuleb säilitada vähemalt kaks aastat piirangu kehtestamisest alates. Ravimite valmistamise ja jaendamisega seotud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat alates nende valmistamise või jaendamise kuupäevast. Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavate vahendite ja seadmetega seotud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat pärast vahendi või seadme kasutuselt kõrvaldamist. Kõrvalekallete, vigade ja kaebuste ning nendega seotud tegevuste dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 5 aastat dokumendi koostamisest alates.
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

  (3) Hulgimüügiettevõttest elektrooniliselt saabunud kaubasaatedokumente võib apteegis säilitada elektrooniliselt, kui on olemas paberkandjal kauba vastuvõtu dokument, mis sisaldab kõiki hulgimüügi saatedokumendil nõutavaid andmeid. Elektrooniliselt edastatud saatedokumendid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad ja taasesitatavad.

  (4) Kui struktuuriüksus tellib kauba otse hulgimüügiettevõttest, peavad saatedokumentide koopiad olema ka põhiapteegis ning eraldi põhiapteegi saatedokumentidest. Struktuuriüksusesse hulgimüügiettevõttest saabunud kauba elektrooniliselt edastatud saatedokumendid võivad olla põhiapteegis kättesaadavad ka elektrooniliselt.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

4. peatükk ARVESTUS JA ARUANDLUS 

§ 21.   Ravimite arvestus

  (1) Retseptiravimite väljastamine peab üld- ja veterinaarapteegis kajastuma retseptiarvestuses, mis sisaldab järgmisi andmeid:
  1) retsepti number või apteegis retseptile kirjutatud retsepti registreerimise number või mõlemad;
  2) patsiendi nimi, veterinaarravimi puhul looma omaniku nimi;
  3) väljastatud ravimi nimetus;
  4) toimeaine sisaldus;
  5) kogus pakendis ja pakendite arv;
  51) Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimi seeria number;
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]
  6) ravimi jaehind;
  7) väljastamise kuupäev.

  (2) Andmed ravimi väljastamise kohta kantakse retseptiarvestusse kohe ravimi väljastamisel ravimi väljastanud isiku poolt.

  (3) Müügiloata ravimite kohta tuleb pidada arvestust. Registreerida tuleb müügiloata ravimi sissetulekud (ravimi nimetus, kogus, tarnija, sissetuleku kuupäev). Nimetatud arvestust võib pidada elektrooniliselt või paberkandjal. Müügiloata ravimi retsepte ja tellimislehti tuleb üld- ja veterinaarapteegis ning nende struktuuriüksuses säilitada eraldi teiste ravimite retseptidest ja tellimislehtedest.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 15.07.2014]

  (4) Haiglaapteegis peab kõikide ravimite kohta pidama arvestust. Kui arvestust ei peeta elektrooniliselt, on arvestuse pidamise aluseks ravimite sissetuleku ja väljamineku dokumendid.

§ 22.   Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete arvestus
[Kehtetu - RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

§ 23.   Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravimite, ravimite jaendamise ja ekstemporaalselt valmistatud ravimite ning kvaliteedi kontrolli arvestus
[Kehtetu - RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

§ 24.   Turult kõrvaldatud ravimite arvestus

  (1) Apteek peab pidama turult kõrvaldatud ravimite arvestust.

  (2) Arvestuses peavad olema järgmised andmed:
  1) ravimi nimetus;
  2) toimeaine sisaldus;
  3) pakendi suurus;
  4) pakendite arv;
  5) müügiloa hoidja, selle puudumisel ravimitootja;
  6) partii number;
  7) turult kõrvaldamise põhjus.

§ 25.   Välisabi korras saabunud ravimite arvestus

  (1) Apteek peab pidama välisabi korras saabunud ravimite arvestust.

  (2) Arvestuses peavad olema järgmised andmed:
  1) ravimi nimetus;
  2) toimeaine sisaldus;
  3) pakendi suurus;
  4) pakendite arv;
  5) tootja;
  6) partii number;
  7) tarnija;
  8) saabumise kuupäev.

  (3) Saatedokumente välisabi korras saabunud ravimite saabumise ja väljastamise kohta tuleb säilitada eraldi teiste ravimite saatedokumentidest.

§ 26.   Aruannete esitamine

  (1) Põhiapteek esitab Ravimiametile neli korda aastas aruande. Aruandes tuleb eristada põhiapteegi ja struktuuriüksuste kohta käivad andmed.
[RT I, 12.07.2014, 167 - jõust. 01.01.2015]

  (2) Aruanded tuleb esitada Ravimiametile järgnevalt:
  1) I kvartali aruanne 1. maiks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. märts);
  2) II kvartali aruanne 1. augustiks (aruandlusperiood 1. aprill – 30. juuni);
  3) III kvartali aruanne 1. novembriks (aruandlusperiood 1. juuli – 30. september);
  4) IV kvartali aruanne 1. veebruariks (aruandlusperiood 1. oktoober – 31. detsember).

§ 27.   Aruandes esitatavad andmed

  (1) Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid alltoodud järjekorras:
  1) apteegi käive kokku;
  2) ravimite käive kokku, sh eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni retseptide (edaspidi EL retsept) alusel väljastatud ravimite käive ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;
[RTL 2010, 10, 180 - jõust. 01.04.2010]
  3) soodustusega väljastatud ravimite käive, sh eraldi välja tuua patsiendi ja Eesti Haigekassa poolt tasutud osad;
  4) asutustele müüdud ravimite käive, sh eraldi välja tuua tervishoiuteenuse osutajatele ja hoolekandeasutustele ning teistele asutustele müüdud ravimite käive;
  5) retseptide arv, sh eraldi välja tuua soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede arv, veterinaarretseptide arv;
[RTL 2010, 10, 180 - jõust. 01.04.2010]
  6) ravimite valmistamine ja jaendamine, sh eraldi välja tuua seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv, pakendist jaendamisel saadud pakendite arv, personaalselt jaendatud ravimite väljastamiskordade arv ja personaalselt jaendatud ravimeid kasutavate patsientide arv, ravimite valmistamis- ja jaendamistasu;
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]
  7) müüdud ravimite sisseostuhind;
  8) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide, veterinaararstide ja muude töötajate arv.

  (11) Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi eraldi väljatoodud andmeid ravimite kaugmüügi kohta alltoodud järjekorras:
  1) kaugmüügi käive kokku;
  2) ravimite käive kokku, sealhulgas eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki väljastatud ravimite käive ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;
  3) soodustusega väljastatud ravimite käive, sealhulgas eraldi välja tuua patsiendi ja Eesti Haigekassa poolt tasutud osad;
  4) retseptide arv, sealhulgas eraldi välja tuua soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv ja ekstemporaalsete ravimite retseptide arv;
  5) inimestele kasutamiseks väljastatud ravimite käibe jaotus maakondade ja nende haldusüksuste (maakonna- ja maakonna vallasisesed linnad kokku, maakonna vallad kokku) järgi, sealhulgas eraldi käsimüügiravimite käive ja retseptiravimite käive;
  6) kaugmüügil väljastatud saadetiste arv kokku;
  7) kaugmüügil väljastatud saadetiste kättetoimetamistasu kokku.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (2) Haiglaapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid alltoodud järjekorras:
  1) apteegi käive kokku;
  2) ravimite käive kokku;
  3) väljapoole haiglaapteegi moodustanud haiglat müüdud ravimite käive;
  4) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv.

  (3) Veterinaarapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid alltoodud järjekorras:
  1) apteegi käive kokku;
  2) ravimite käive kokku, sh eraldi välja tuua käsimüügiravimite ja retseptiravimite käive;
  3) asutustele müüdud ravimite käive, sh eraldi välja tuua veterinaararstile müüdud ravimite käive;
  4) retseptide arv;
  5) ravimite jaendamine, sh jaendatud pakendite arv ja jaendamistasu;
  6) müüdud ravimite sisseostuhind;
  7) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua veterinaararstide, proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv.

§ 28.   Aruande vorm

  (1) Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt apteegi juhataja poolt allkirjastatuna Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (2) Ravimiamet avaldab oma veebilehel aruande vormi ja juhtnöörid selle täitmiseks.

§ 29.   Apteegiteenuse osutamise lõpetamine

  (1) Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või «Ravimiseaduse» § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõpetamise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti ning teatada sellest kirjalikult Ravimiametile.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

  (2) Apteegiteenuse osutamise lõpetamise järgselt vastutab ravimite üleandmise (sh hävitamiseks üleandmise), kohapeal hävitamise või tagastamise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi säilimise eest apteegi juhataja ning asjaomaste saatedokumentide säilimise eest apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja või tema määratud isik.

  (3) Ravimite üleandmise lõpetamisel tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 kehtestatud korras aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele kvartaliaruandele.

5. peatükk RAKENDUSSÄTTED 

§ 30.   Rakendussätted

  (1) Määruse § 2 lõigetes 1–9, § 4 lõikes 1, § 7 lõikes 5, § 8 lõike 1 punktis 3 ja § 8 lõikes 2 sätestatud nõudeid rakendatakse enne käesoleva määruse jõustumist tegutsenud veterinaarapteegile alates 2006. a 1. märtsist.

  (2) Määruse § 3 lõikes 2 sätestatud nõudeid rakendatakse enne käesoleva määruse jõustumist tegutsenud haiglaapteegile alates 2006. aasta 1. jaanuarist.

  (3) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

  (4) Määruse § 27 lõike 1 punkti 6 kohaselt üldapteegi aruandes nõutud personaalselt jaendatud ravimite väljastamiskordade arvu, personaalselt jaendatud ravimeid kasutavate patsientide arvu ja jaendamistasu kohta andmete esitamist alustatakse 2015. a I kvartalis osutatud teenuse kohta ja esimene aruanne esitatakse 1. maiks 2015. a.
[RT I, 11.12.2014, 10 - jõust. 14.12.2014]

/otsingu_soovitused.json