Procurement, Handling and Transplantation of Cells, Tissues and Organs Act

Chapter 1 GENERAL PROVISIONS 

§ 1.  Scope of application

 (1) This Act establishes the conditions and organisation of procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs of human origin and the procedure for state supervision and liability.

 (2) This Act applies to the cells, tissues and organs which are removed from a living or deceased human donor (hereinafter donor) and are or are not processed in vitro and which are intended for human use.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

 (3) This Act does not regulate:
 1) the transplantation of gametes and embryos within the meaning of the Artificial Insemination and Embryo Protection Act;
 2) the handling of blood within the meaning of the Blood Act;
 3) the transplantation of cells, tissues and organs taken from a person to the person in the course of one surgical procedure;
 4) the use of cells, tissues and organs in scientific research if used for purposes other than medical use on human beings.

 (4) The provisions of the Administrative Procedure Act apply to the administrative proceedings prescribed in this Act, taking account of the specifications provided for in this Act.

§ 2.  Definitions

 (1) For the purposes of this Act, the procurement of cells, tissues and organs means the process in the course of which cells, tissues and organs are made accessible for handling, transplantation, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products. The process of procurement of cells, tissues and organs for the purposes of this Act means above all the selection of a donor, removal of cells, tissues and organs and the coding, packaging, labelling and distribution of procured cells, tissues and organs to the handler, transplanter, manufacturer of advanced therapy medicinal products or maker of hospital-exemption medicinal products.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (2) For the purposes of this Act, the handling of cells, tissues and organs means the description, coding, labelling, testing, preservation and processing of cells, tissues and organs and the packaging, labelling, storage, release and distribution of handled cells, tissues and organs to the transplanter, manufacturer of advanced therapy medicinal products or maker of hospital-exemption medicinal products.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (3) For the purposes of this Act, the transplantation of cells, tissues and organs means the implantation of cells, tissues and organs removed from a donor for therapeutic purposes.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

 (4) For the purposes of this Act, cells mean individual human cells or a collection of human cells when not bound by any form of connective tissue.

 (5) For the purposes of this Act, tissues mean all constituent parts of the human body formed by cells.

 (6) For the purposes of this Act, an organ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy after removal from the human body. An organ also means a part of an organ if the functioning thereof in the human body is used for the same purpose as a complete organ and it maintains its structure and vascularisation after removal from the human body.

 (7) Donation means the voluntary donating of cells, tissues and organs for transplantation, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (8) A donor means a person from whom cells, tissues or organs are removed for transplantation, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (9) A recipient means a person to whom the cells, tissues or organs removed from a donor are transplanted.

 (10) For the purposes of this Act, a procurer means a special medical care provider to whom an activity licence has been issued for the procurement of cells, tissues and organs.

 (11) For the purposes of this Act, a handler means a legal person in private law to whom an activity licence has been issued for the handling of cells or tissues. Organs may be handled by a special medical care provider to whom an activity licence has been issued for the handling of organs.

 (12) For the purposes of this Act, a transplanter means a special medical care provider who engages in the transplantation of cells, tissues or organs.

 (13) For the purposes of this Act, human use means the use of cells, tissues and organs on or in a human recipient or in vitro.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

 (14) For the purposes of this Act, a third country supplier outside the European Union and the European Economic Area means the procurer or handler of cells and tissues founded in a third country outside the European Union and the European Economic Area or another person responsible for the export of such cells and tissues to the European Union and the European Economic Area, which the person supplies to the importing procurer of the handler of cells and tissues. A third country supplier may perform one or many operations outside the European Union and the European Economic Area relating to the donation, procurement, study, processing, preservation, storage and distribution of cells and tissues imported to the European Union and the European Economic Area.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

§ 3.  Seeking financial gain

  The donation of cells, tissues and organs is voluntary and offering reward or seeking financial gain for the donation is prohibited, except in the cases provided for in the Artificial Insemination and Embryo Protection Act.

§ 4.  Protection of personal data

  The personal data of donors and recipients shall be processed according to the Personal Data Protection Act and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 04.05.2016, p. 1–88) and the data may be disclosed only to the procurer, handler, transplanter and to the person who needs the data for the performance of his or her duties arising from the law.
[RT I, 13.03.2019, 2 – entry into force 15.03.2019]

Chapter 2 ORGANISATION OF PROCUREMENT, HANDLING AND TRANSPLANTATION OF CELLS, TISSUE AND ORGANS 

§ 5.  Transplantation infrastructure

 (1) The transplantation infrastructure means the national system of procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs, the purpose of which is to ensure the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs according to the established legislation .

 (2) The transplantation infrastructure shall be composed of:
 1) transplantation council;
 2) national transplantation agency;
 3) transplantation centres;
 4) the procurers and handlers of cells, tissues and organs;
 5) Estonian Health Insurance Fund;
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]
 6) State Agency of Medicines;
 7) Health Board;
 8) Ministry of Social Affairs.

§ 6.  Transplantation council

 (1) The transplantation council is an independent advisory committee formed by the minister in charge of the policy sector, the members of which are the procurers, handlers and transplanters of cells, tissues and organs and the representatives of the Estonian Health Insurance Fund, the Health Board, the State Agency of Medicines, the Ministry of Social Affairs, the representative organisations of patients and the relevant professional organisations.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (2) The function of the transplantation council is to submit proposals to the relevant organisations:
 1) to determine and update the national need for the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs;
 2) to establish the strategic goals for the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs;
 3) to finance the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs;
 4) to promote the awareness on the donation of cells, tissues and organs.

§ 7.  National transplantation agency

 (1) Performance of the functions of national transplantation agency shall be ensured by the Estonian Health Insurance Fund who may enter into an administrative contract with a transplantation centre therefor, based on the conditions provided for in the Administrative Co-operation Act.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (2) The national transplantation agency shall perform the following functions:
 1) organises the subsequent observation of the medical status of live organ donors;
 2) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]
 3) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]
 4) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]
 5) organises activities, the purpose of which is to notify of the importance of the donation of cells, tissues and organs;
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]
 6) carries out audits over the donation of cells, tissues and organs and establishes the reasons for non-donation;
 7) organises the development of quality and safety instructions for the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs;
 8) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]
 9) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (3) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

§ 8.  Transplantation centre

 (1) A transplantation centre is Tartu University Hospital, provided that an activity licence has been issued thereto for the procurement, handling and transplantation of organs.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (1¹) The transplantation centre shall perform the following functions:
 1) organises the traceability and biovigilance of the procurement, handling and transplantation of organs;
 2) maintains the organ transplant waiting lists;
 3) organises the distribution and international exchange of organs to be transplanted and enters into contracts therefor with the relevant organisations of the European Union and third countries;
 4) organises the communication concerning the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs with the procurers, handlers, transplanters and the State Agency of Medicines.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (1²) The transplantation centre shall ensure the 24-hour performance of functions specified in clauses 1–3 of subsection 1¹ of this section.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (2) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

Chapter 3 PROCUREMENT, HANDLING AND TRANSPLANTATION OF CELLS, TISSUES AND ORGANS 

Subchapter 1 Selection of Donor 

§ 9.  Notification obligation of potential deceased donor

 (1) Regional and central hospitals shall be required to establish the death and notify the transplantation centre of a potential deceased donor.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (2) A person is a potential deceased donor if the person’s death has been started to be established pursuant to the procedure provided for in § 16 of this Act.

§ 10.  Selection of donor

 (1) A donor may be a person whom the doctor has declared, based on the person’s state of health and the requirements provided for in this Act, to be medically suitable for the donation of cells, tissues or organs for transplantation to another person, manufacture of advanced therapy medicinal products or for making hospital-exemption medicinal products.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (2) The criteria for the selection of cell, tissue and organ donors and the list of circumstances precluding the donation of cells, tissues and organs shall be established by a regulation of the minister in charge of the policy sector.

 (3) The procurer shall ensure that the laboratory testing specified in the regulation established under subsection 5 of this section is carried out on the donor upon the donation of cells, tissues or organ.

 (4) Upon donation of an organ, laboratory testing shall be carried out on a donor in a laboratory accredited by an international accreditation institution to ascertain the tissue compatibility.

 (5) The list of laboratory testing compulsory for donors and the conditions and procedure for the testing shall be established by a regulation of the minister in charge of the policy sector.

 (6) If necessary, a doctor has the right to carry out additional testing to ascertain the suitability of a donor.

 (7) In addition to the requirements provided for in this Act, the special requirements provided for in the Artificial Insemination and Embryo Protection Act apply to the donors of gametes.

Subchapter 2 Living Donor 

§ 11.  Conditions for removal of cells, tissues and organ from living donor

 (1) Cells, tissues or an organ may be removed from a living donor if:
 1) the donor has granted his or her consent for the removal of cells, tissues or an organ;
 2) medical investigations performed on the living donor ascertain that the risk to the life or health of the living donor implied by the removal of cells, tissues or an organ is not higher than the risk implied by any other surgical operation of the same degree of complexity;
 3) the purpose of removal of the organ is its transplantation for therapeutic purposes into a person with whom the donor has a genetic or emotional connection;
 4) the donor has received psychological counselling before the removal of an organ.

 (2) With the consent of the living donor, a removed organ may be used for transplantation into another recipient if it is impossible to transplant the organ into the person specified in clause 3 of subsection 1 of this section.

 (3) In the case specified in subsection 2 of this section, the medical history of the living donor shall contain a written explanation concerning the circumstances which prevented the transplantation to the person specified in clause 3 of subsection 1 of this section.

§ 12.  Consent of living donor

 (1) For the purposes of this Act, the consent of a living donor means the consent granted by a donor for the removal of cells, tissues or an organ. The consent of a person with restricted active legal capacity shall be granted by his or her legal representative based on the requirements provided for in § 13 of this Act.

 (2) Consent for the removal of cells, tissues or an organs shall be given by the persons specified in subsection 1 of this section expressly in writing for a specific donation.

 (3) Consent granted by the persons specified in subsection 1 of this section is valid if they have been provided with information beforehand in writing or in a format which can be reproduced in writing:
 1) as to the purpose and nature of the removal of cells, tissues or an organ;
 2) as to the consequences and risks of the removal of cells, tissues or an organ;
 3) as to the tests performed before the removal of cells, tissues or organ and the results thereof;
 4) as to the registration and protection of the donor’s personal data;
 5) as to the purpose of transplantation and potential efficiency factors of the donated cells, tissues or an organ, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products;
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]
 6) as to the safety measures applied for the protection of the life and health of a donor.

 (4) A consent may be withdrawn at any time until the removal of cells, tissues or an organ.

§ 13.  Persons with restricted active legal capacity as living donors

 (1) Persons with restricted active legal capacity may not be living donors, except on the conditions provided for in subsection 2 of this section.

 (2) Persons with restricted active legal capacity may be living donors if:
 1) regenerative cells or tissues are removed;
 2) there is no compatible donor available who has active legal capacity;
 3) the recipient is the sibling, child or biological parent of the person with restricted active legal capacity;
 4) consent of the legal representative of the donor and permission of a court for removal of cells, tissues or organ has been obtained, and
 5) the person with restricted active legal capacity does not object to the removal and transplantation.

 (3) A county court shall decide on the grant of court permission provided for in clause 4 of subsection 2 of this section in proceedings on petition at the request of the legal representative of the donor or the procurer performing the removal of a cells or tissues, verifying that the person with restricted active legal capacity does not object to the removal and transplantation of cells or tissues.

§ 14.  Rights and obligations of living donors

 (1) A living donor has the rights and obligations of a patient as provided for in the Law of Obligations Act.

 (2) A living donor has the right to:
 1) obtain relevant information regarding the removal, handling and transplantation of cells, tissues or organ, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products from a qualified person who is able to provide information appropriately by using definitions which are understandable to the living donor;
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]
 2) obtain information regarding the risks arising from the donation of cells, tissues or organ;
 3) receive information on his or her state of health, on the results of the tests conducted on his or her cells, tissues and organ, and the suitability for treatment of the cells, tissues and organ donated by him or her accompanied by explanations understandable to the living donor and the measures applied for the protection of his or her health;
 4) receive treatment arising from the state of health after removal of an organ regardless of being covered by health insurance;
 5) the protection of personal data according to the Personal Data Protection Act.

 (3) A living donor is required to:
 1) submit his or her personal data and contact information to the procurer;
 2) disclose all information and circumstances to the procurer which, to the donor’s best understanding are relevant to the donation of cells, tissues or organs;
 3) inform the procurer of circumstances, to his or her best understanding, which have become known to him or her after donation of cells, tissues or organs, and of any changes which occur in his or her state of health after donation which could affect the suitability of the donated cells, tissues or organs for transplantation, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products;
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]
 4) confirm the correctness of the submitted information by his or her signature.

Subchapter 3 Deceased Donor 

§ 15.  Conditions for removal of cells, tissues and organs from deceased donor

 (1) Cells, tissues or organs may be removed from a deceased donor if:
 1) the death of the person has been established pursuant to the procedure provided for in § 16 of this Act;
 2) during lifetime, the deceased donor had expressed a wish to donate cells, tissues or organs after his or her death according to the provisions of § 17 of this Act, or if no information is available that the person had objected to it.

 (2) The removal of cells, tissues or organs must not impede the conduct of forensic medical examination of a deceased person who died a violent death.

 (3) The removal of cells, tissues or organs from a deceased person who had died a violent death shall be approved by a forensic pathologist or expert.

 (4) A procurer who removes cells, tissues or organs from a deceased donor shall prepare a statement on the removal of the cells, tissues or organs.

 (5) The standard format for statements on the removal of cells, tissues or organs from a deceased donor shall be established in the rules for procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.

§ 16.  Establishment of death

 (1) If cells, tissues or organs of a person will be used for transplantation after the death of the person, the death of the person shall be established by a committee of doctors with at least two members, who shall prepare a statement on the establishment of death.

 (2) The death of a person shall not be established by a doctor who directly participates in the removal or transplantation of cells, tissues or organs of the deceased person or a doctor whose obligations involve care of the possible recipients of the cells, tissues or organs of the deceased person.

 (3) The conditions and procedure for the establishment of death of a person and the standard format for statements on the establishment of death shall be established by a regulation of the minister in charge of the policy sector.

§ 17.  Declaration of intention of deceased donor expressed during his or her lifetime

 (1) A person may express his or her intention to donate cells, tissues or organs for transplantation after death by confirming it through the health information system or in another clearly expressed manner.

 (2) The procurer of cells, tissues and organs shall verify in the health information system the declaration of intention of a deceased person expressed during his or her lifetime to donate cells, tissues or organs for transplantation.

 (3) If no information is available in the health information system on the declaration of intention of a deceased person expressed during his or her lifetime or if the deceased person had not expressed his or her intention in any other manner to donate his or her cells, tissues and organs for transplantation purposes, the procurer of cells, tissues and organs shall be required, if possible, to ascertain the declaration of intention of the deceased person expressed during his or her lifetime from the following persons in the following order:
 1) spouse, registered spouse or cohabitee of the deceased person;
[RT I, 06.07.2023, 6 – entry into force 01.01.2024]
 2) adult child of the deceased person;
 3) parent of the deceased person;
 4) adult sibling of the deceased person;
 5) grandparent of the deceased person;
 6) emotionally close person or another person with active legal capacity if the persons listed above are absent or unavailable.

 (4) Other persons may not prohibit the removal of cells, tissues or organs if the deceased person has consented with the removal and transplantation in his or her lifetime. Other persons may not allow the removal of cells, tissue or organs if the deceased person has refused from the removal for transplantation during his or her lifetime.

§ 18.  Person with restricted active legal capacity as deceased donor

 (1) The consent of a deceased person with restricted active legal capacity for the removal of cells, tissues or organs shall be asked from the following persons in the following order:
 1) the spouse, registered partner or cohabitee of the deceased person;
[RT I, 06.07.2023, 6 – entry into force 01.01.2024]
 2) adult child of the deceased person;
 3) parent of the deceased person;
 4) adult sibling of the deceased person;
 5) grandparent of the deceased person;
 6) emotionally close person or another person with active legal capacity if the persons listed above are absent or unavailable.

 (2) The consent of a person specified in subsection 1 of this section for the removal of cells, tissues and organs must be clearly expressed. The consent shall be documented by a health care professional.

 (3) The consent of a person specified in subsection 1 of this section is valid if he or she has been previously provided with the information specified in clauses 1, 4 and 5 of subsection 4 of § 12 of this Act.

Subchapter 4 Recipient 

§ 19.  Recipient’s consent

 (1) For the purposes of this Act, recipient’s consent means the consent of the recipient or, in the cases provided for in the law, the consent of his or her legal representative which must be in written form, clearly expressed and for a specific donation.

 (2) The recipient having granted his or her consent or, in the cases provided for in the law, his or her legal representative, may withdraw the consent at any time until the transplantation of cells, tissues or an organ.

 (3) The consent granted by a person specified in subsection 1 of this section is valid if he or she has been provided with appropriate information beforehand as to the purpose and nature of the transplantation of cells, tissues or organs as well as on the potential risks and consequences thereof.

 (4) The transplantation of cells, tissues or an organ into a recipient with restricted active legal capacity is allowed with the consent of the legal representative of the recipient. If the decision of the legal representative clearly damages the interests of the recipient, the health care provider may not comply with it.

 (5) If a recipient with active legal capacity is not able, because of his or her state of health, to express consent, or if the legal representative of a recipient with restricted active legal capacity refuses to grant consent for the transplantation of cells, tissues or an organ, or if other circumstances prevent the obtaining of consent from the legal representative of the recipient, the transplantation of cells, tissues or an organ is permitted on the basis of a decision of a doctor on condition that transplantation is the only means of treatment that has the potential to be life-saving for the recipient.

 (6) In the cases specified in subsection 4 and 5 of this section, the medical history of the recipient shall contain an explanation on how the decision of the legal representative of the recipient clearly damages the interests of the recipient as well as the circumstances which prevented the obtaining of consent, and a justification of the necessity of transplantation of cells, tissues or an organ to the recipient.

Subchapter 5 Procurer, Handler and Transplanter 

§ 20.  Obligations of handlers and procurers

 (1) Handlers and procurers shall be required to:
 1) guarantee the existence of conditions for the procurement and handling of cells, tissues and organs in compliance with this Act and legislation established on the basis thereof and with the requirements of other legislation regulating the procurement and handling of cells, tissues and organs;
 2) guarantee that the person responsible for procurement or the competent person, and in the absence thereof, his or her substitute, has necessary conditions and means for performing his or her duties;
 3) guarantee that the procurement and handling of cells, tissues and organs comply with the internationally recognised or scientifically justified procedures, including the updating of procurement and handling procedures according to the development of science and technology;
 4) guarantee that cells, tissues and organs are distributed, under the conditions and pursuant to the procedure provided by this Act and legislation established on the basis thereof, only to persons with the right to handle or transplant thereof or with the right to manufacture advanced therapy medicinal products or make hospital-exemption medicinal products;
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]
 5) guarantee that the cells, tissues and organs intended for transplantation, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products are of high quality and as safe as possible.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (2) Procurers and handlers shall maintain records on the procurement, handling and transplantation of cells and tissues and shall submit a report concerning the previous year to the State Agency of Medicines by 1 April each year. The State Agency of Medicines shall prepare and publish a consolidated report by 1 May of the calendar year.

 (3) Procurers and handlers shall maintain records on the procurement, handling and transplantation of organs and shall submit a report concerning the previous year to the transplantation centre by 1 April each year. The transplantation centre shall prepare and publish a consolidated report by 1 May of the calendar year.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (4) The minister in charge of the policy sector shall establish, by a regulation, the requirements for the preparation of reports on the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs and the composition of data.

§ 21.  Obligations of transplanters

 (1) Transplanters shall be required to:
 1) guarantee the existence of conditions for the transplantation of cells, tissues and organs in compliance with this Act and legislation established on the basis thereof and with the requirements of other legislation regulating the transplantation of cells, tissues and organs;
 2) guarantee that the transplantation of cells, tissues and organs complies with the development of science and technology;
 3) guarantee that cells, tissues and organs are transplanted only on the conditions and pursuant to the procedure provided for in this Act and in the legislation established on the basis thereof;
 4) guarantee that the cells, tissues and organs to be transplanted are of high quality and that their purposeful use is safe for the recipient.

 (2) Transplanters shall maintain records on the transplantation of organs and shall submit a report concerning the previous year to the transplantation centre by 1 April each year. The transplantation centre shall prepare and publish a consolidated report by 1 May of the calendar year.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (3) The minister in charge of the policy sector shall establish, by a regulation, the requirements for preparation of reports on the transplantation of organs and the composition of data.

Subchapter 6 Requirements for Procurement, Handling and Transplantation of Cells, Tissues and Organs 

§ 22.  Conditions for procurement and handling of cells, tissues and organs

 (1) In order to ensure the safety and quality of cells, tissues and organs, the procurer and handler shall develop a quality assurance system which complies with the good practices of the European Union. The applied quality assurance system must be fully documented and continuously monitored in all its stages.

 (2) In order to apply the quality assurance system, the necessary resources, such as competent personnel, suitable facilities, equipment and means must be ensured by the procurer and handler.

 (3) The minister in charge of the policy sector shall establish, by a regulation, the rules for the procurement and handling of cells, tissues and organs which provides for the requirements for the:
 1) document management of procurers and handlers;
 2) personnel of procurers and handlers;
 3) procurement and handling facilities;
 4) equipment and materials used upon procurement and handling;
 5) procurement and handling procedures;
 6) quality assurance upon procurement and handling;
 7) biovigilance and withdrawal;
 8) communication between procurers, handlers, transplanters, manufacturers of advanced therapy medicinal products or makers of hospital-exemption medicinal products;
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]
 9) traceability;
 10) settlement of disputes having arisen upon procurement, handling or transplantation.
 11) list of documents necessary for the application for the issue of an import certificate, composition of data and format of the import certificate.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

 (4) The procurer and handler shall preserve the necessary documents to ensure the traceability of cells, tissues and organs for 30 years and the documents reflecting the safety and quality for ten years after the clinical use or destruction of cells, tissues and organs.
[RT I, 13.03.2019, 2 – entry into force 15.03.2019]

§ 23.  Competent person and person responsible for procurement

 (1) A competent person is a natural person designated by the handler, who is responsible for the handling of a type of cells, tissues and organs and who shall ensure that the cells, tissues or organs intended for transplantation into recipient, manufacture of advanced therapy medicinal products or making hospital-exemption medicinal products have been handled according to the requirements of the legislation and the instructions established by the handler and they are as safe as possible for the recipient.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (2) A person responsible for procurement is a natural person designated by the procurer who shall ensure the compliance of the entire process of procurement of cells, tissues and organs with the requirements provided for in this Act.

 (3) A person may be designated as a competent person or a person responsible for procurement by one handler or procurer at a time.

 (4) The substitute for a competent person or a person responsible for procurement must comply with the requirements established for a competent person or a person responsible for procurement.

§ 24.  Qualification requirements for competent person and person responsible for procurement

 (1) The competent person designated by the handler of cells or tissues shall have an academic degree in medicine, biology or in a specialty related to biology acquired in a university or a corresponding foreign qualification and at least two years of work experience in the field of handling cells and tissues.

 (2) A person responsible for the procurement or cells or tissues shall have an education acquired in a university or an institution of professional higher education in medicine, biology, nursing or midwifery or a corresponding foreign qualification and work experience in the field of procurement of cells and tissues or a special training ensured by the procurer.

 (3) A competent person designated by the handler of organs must have completed the residency curriculum in full or acquired the specialty of a medical specialist or a corresponding foreign qualification and at least two years of work experience in the field of handling of organs.

 (4) A person responsible for the procurement of organs must have completed the residency curriculum in full or acquired the specialty of a medical specialist or a corresponding foreign qualification.

§ 25.  Conditions for transplantation of cells, tissues and organs

 (1) Cells, tissues or organs may be transplanted if the medical investigations performed to the recipient and the results of such investigations give reason to expect successful transplantation, and improvement of the recipient’s quality of life after transplantation.

 (2) Cells, tissues and an organ may be transplanted into a recipient with the consent of the recipient.

 (3) An organ may be transplanted into a recipient who has been registered on the organ transplant waiting list pursuant to the procedure provided for in this Act.

Chapter 4 ACTIVITY LICENCE 

§ 26.  Activity licence obligation

 (1) Based on this Act, an activity licence must be present for:
 1) the procurement of cells, tissues and organs;
 2) the handling of cells, tissues and organs.

 (2) An activity licence for the provision of special medical care must also be issued on the basis of the Health Services Organisation Act to the person who simultaneously applies for an activity licence for the procurement and handling of cells, tissues and organs.

 (3) An activity licence for the provision of special medical care must be issued on the basis of the Health Services Organisation Act to a health care provider for the transplantation of cells, tissues and organs. An activity licence for the provision of special medical care, with the appropriate secondary condition, must be issued to a manager of regional hospital who transplants organs.

 (4) An activity licence grants the right to commence and perform economic activities in the place of business specified in the activity licence.

 (5) Activity licences for the procurement and handling of cells, tissues and organs shall be registered in the register of activity licences of the State Agency of Medicines on the basis of subsection 1 of § 39 of the Medicinal Products Act.

 (6) The State Agency of Medicines shall enter the data on the activity licence for the procurement or handling of cells and tissues in the EU Tissue Establishments Registry founded by the European Commission where all the activity licences issued by the EU Member States for the handling and procurement of cells and tissues are entered. The State Agency of Medicines shall also enter in the EU Tissue Establishments Registry the data specified in the Commission Directive 2006/86/EC implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells(OJ L 294, 25.10.2006, p 32–50), and in Annex VIII to the Commission Directive (EU) 2015/565 amending directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human cells and tissues (OJT L 93, 09.04.2015, p 43–55), and in case of changes in the data, shall update the data according to Article 10b (2) d–f of Directive (EU) 2015/565 amending directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human cells and tissues (OJ L 93, 09.04.2015, p 43–55) without undue delay but not later than after ten working days.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (7) A unique identification number shall be given in the EU Tissue Establishments Registry to the holder of an activity licence for the handling or procurement of cells and tissues. The State Agency of Medicines shall enter the unique identification number in the register of activity licences of the State Agency of Medicines.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force. 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (8) If the holder of an activity licence for the procurement or handling of cells and tissues wishes to import cells and tissues from a third country outside the European Union or the European Economic Area, the data and documents, the composition and format of which has been provided for in the rules for the procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act, shall be submitted additionally upon application for an import certificate.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

§ 27.  Application for activity licence

 (1) The State Agency of Medicines shall decide the issue or refusal to issue an activity licence for the procurement of cells, tissues and organs or for the handling of cells, tissues and organs (hereinafter the activity licence) within 60 days after the submission of an application.

 (2) In addition to the data provided for in the General Part of the Economic Activities Code Act, an application for activity licence shall set out the following data and documents:
 1) documents certifying the right of use of the facilities;
 2) layout and description of facilities of the place of business;
 3) organisation chart reflecting the composition and structure of the staff;
 4) in case a quality manager is present, his or her name, personal identification code, a copy of a document certifying qualification, a copy of an identity document and, if necessary, a copy of a document certifying a change of name and data on professional work experience and training;
 5) movement plans of the staff and materials;
 6) the procedure for cleaning, maintenance and sterilisation of the facilities and equipment;
 7) description of the procedure for the procurement of cells, tissues and organs, including the procedure for the selection of donors and the laboratory testing carried out on donors;
 8) the list of third parties performing contract works and the description of the content of contract works;
 9) contract entered into with a laboratory accredited by an international accreditation institution in which necessary laboratory testing is carried out on a living donor to ascertain tissue compatibility;
 10) description of the biovigilance system;
 11) description of the organisation of waste management.

 (3) In addition to the data provided for in the General Part of the Economic Activities Code Act and the provisions of subsection 2 of this section, an application for activity licence for the handling of cells, tissues and organs shall separately set out the following data and documents for each type of cell, tissue or organ:
 1) description of the handler’s quality system;
 2) description of the handler’s document management system;
 3) the name of the competent person of the handler, his or her personal identification code, a copy of a document certifying qualification, a copy of an identity document and a copy of a document certifying change of name, if necessary, data on professional work experience and training and the areas of responsibility and the procedure for substitution;
 4) simplified plan and description of the ventilation system of the handling facilities and types of filters;
 5) simplified plan and description of the water system of the handling facilities and quality classes of water;
 6) the list of equipment used in the handling process and quality control and the purpose of each equipment;
 7) the plan and short description of the procurement and handling procedure;
 8) the description of critical equipment and materials used upon handling;
 9) description of the procedure for the release of cells, tissues and organs;
 10) critical quality requirements for the cells, tissues and organs to be procured and handled;
 11) a copy of radiation practice licence if radiation is involved in handling.

 (4) In addition to the data provided for in the General Part of the Economic Activities Code Act and the provisions of subsection 2 of this section, an application for the activity licence for the procurement of cells, tissues and organs shall set out the name of the person responsible for procurement, his or her personal identification code, a copy of a document certifying qualification, a copy of an identity document and a copy of a document certifying change of name, if necessary, data on professional work experience and training and the areas of responsibility and the procedure for substitution.

§ 28.  Subject of review of activity licence

  An activity licence shall be granted if the applicant complies with the requirements provided for in this Act and the legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs.

§ 29.  Secondary conditions of activity licence

  The following secondary conditions may be added to an activity licence:
 1) particular type of cell, tissue or organ allowed upon procurement or handling;
 2) particular type of handling operation allowed upon handling;
 3) additional requirements for the measures applied upon procurement or handling;
 4) additional requirements for the health protection measures applied upon commencement and termination of activities.

§ 30.  Specifications for revocation of activity licence

  Upon revocation of an activity licence in part or in full or upon prohibition of economic activities, the State Agency of Medicines may set a term and conditions for the holder of an activity licence for the sale or destruction of the procured and handled materials and submission of reports.

Chapter 5 ORGAN TRANSPLANT WAITING LIST 

§ 31.  Obligations of manager of organ transplant waiting list

 (1) For the purpose of this Act, an organ transplant waiting list (hereinafter the waiting list) means a list of persons, accompanied by their health data, who are waiting for an organ transplantation due to medical indications. The waiting list is maintained nationally by organs to be transplanted.

 (2) The waiting list manager is the transplantation centre.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (3) The waiting list manager shall establish the conditions of and procedure for the registration of persons on the waiting list based on the medical indications pursuant to the provisions of § 32 of this Act.

 (4) The waiting list manager shall ensure that the persons registered on the waiting list comply with the conditions for registration on the waiting list specified in subsection 3 of this section.

 (5) The waiting list manager shall publish on its website each year by 1 April the unpersonified statistical data for the previous calendar year concerning the maintenance of the waiting list.

§ 32.  Registration on and removal from waiting list

 (1) Estonian citizens residing in Estonia or foreigners residing in Estonia holding a residence permit of a long-term resident or citizens of the European Union holding a permanent right of residence may be registered on the waiting list.

 (2) Citizens of another EU Member State, a country of the European Economic Area or a third country or persons without citizenship may also be registered on the waiting list on the condition that the waiting list manager shall be submitted a guarantee concerning the financing of the organ transplantation and a written confirmation by the person, bearing his or her handwritten signature, on the fact that he or she has not been registered on the organ transplant waiting list of another state. If a person is registered on the organ transplant waiting list of another state, he or she shall be required to notify the waiting list manager thereof immediately in writing.

 (3) In case of recipients with similar compatibility for organ transplantation, the organ shall be transplanted:
 1) as the first preference to the person specified in subsection 1 of this section who has been registered on the waiting list;
 2) as the second preference to a citizen of another EU Member State or a country of the European Economic Area who has been registered on the waiting list;
 3) as the third preference to a citizen of a third country or to a person without citizenship who has been registered on the waiting list.

 (4) The equal treatment of persons must be ensured upon the registration of persons on the waiting list and the discrimination due to ethnical, religious, moral or other non-medical reasons is not allowed.

 (5) A person may be registered on the waiting list of one waiting list manager only.

 (6) The registration of a person on the waiting list and removal from the waiting list shall be decided by the waiting list manager based on the medical reasons on the proposal of the transplantation centre.

 (7) The waiting list manager shall be required to notify a person, in a format which can be reproduced in writing, of the registration of the person on the waiting list and removal from the waiting list, except in case of death of the person registered on the waiting list.

Chapter 6 TRACEABILITY OF CELLS, TISSUES AND ORGANS AND BIOVIGILANCE 

§ 33.  Traceability of cells, tissues and organs

 (1) Traceability means the possibility to identify cells, tissues and organs and to ascertain the location thereof during any step of the process from the procurement of cells, tissues and organs to distribution to the transplanter, manufacturer of advanced therapy medicinal products or holder of hospital-exemption authorisation or disposal thereof, including the possibility to ascertain the donor and the handler receiving, handling or storing the cells, tissues and organs or another agency, also the possibility to ascertain to whom the transplanter has transplanted the cells, tissues and organs. Traceability also covers the possibility to ascertain all the relevant information relating to the products, equipment, employees and materials which come into contact with the cells, tissues and organs.
[RT I, 03.01.2022, 2 – entry into force 13.01.2022]

 (2) The procurer, handler and transplanter shall ensure the traceability of cells, tissues and organs from the donor to the recipient or to destruction and vice versa.

 (3) The procurer, handler and transplanter shall preserve the information necessary to ensure traceability for at least thirty years as of transplantation of cells, tissues or organs into a recipient or as of the disposal.

 (4) The requirements for the transmission of information between the procurer, handler, transplanter, transplantation centre and State Agency of Medicines in order to ensure the traceability of cells, tissues and organs shall be provided for in the rules for the procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

§ 34.  Subsequent observation of living organ donors

 (1) In order to maintain the health of a living organ donor at the best possible level and to ensure the quality of handling of the donated organ, the transplantation centre shall organise the observation of the state of health of a living organ donor until the end of his or her life.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (2) The national transplantation agency which has the duty to maintain confidentiality arising from the law shall have the right to process the personal data of a living organ donor in order to observe his or her state of health, including personal data of special categories and, if necessary, to make inquiries therefor to the appropriate state registers and databases.
[RT I, 13.03.2019, 2 – entry into force 15.03.2019]

§ 35.  Biovigilance

 (1) Biovigilance means the provision of information concerning any serious adverse event associated with the handling of cells, tissues and organs and any serious adverse reaction occurring at the time or after transplantation of cells, tissues or organs into a recipient, and the procedure for establishing the reasons thereof.

 (2) For the purposes of this Act, a serious adverse reaction means an unintended response in the living donor or in the recipient which may be associated with any step of the process from the removal of cells, tissues or organs to the transplantation and which is fatal, life-threatening, disabling or incapacitating or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity.

 (3) For the purposes of this Act, a serious adverse event means an unwanted and unexpected event associated with any step of the process from the removal of cells, tissues or organs to the transplantation and which may lead to the transmission of infectious agents of communicable diseases, to death, be life-threatening for living donors or recipients, cause disability or incapacity or which may result in, or prolong, hospitalisation or morbidity.

 (4) In the case of procurement and handling of gametes and embryos, a serious adverse event shall be deemed to be, in addition to the previous, an unwanted and unexpected event associated with any step of the process from the removal of gametes to the transplantation, the consequence of which is the formation of an unsuitable embryo, loss of biological material or transplantation thereof into a person not intended therefor and if the child born as a result of application of the gametes or embryo of a donor suffers from a serious or life-threatening genetic disease.

 (5) The transplanter shall without undue delay notify the procurer or handler which issued to the transplanter the cells, tissues and organs transplanted into the recipient of any occurred serious adverse event or reaction.

 (6) The procurer or handler shall without undue delay notify the State Agency of Medicines and the transplantation centre of serious adverse events and serious adverse reactions which have become evident upon the handling of cells, tissues and organs or after the handling.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

 (7) The procurers and handlers of cells, tissues and organs must have procedures prepared and in place which enable to assess the need to withdraw cells, tissues and organs immediately after a serious adverse event or reaction has been ascertained and, if possible, to withdraw the cells, tissues or organs.

 (8) The conditions and procedure for biovigilance and withdrawal applied in respect of cells, tissues and organs and the forms of giving notification of serious adverse events and serious adverse reactions shall be provided for in the rules for the procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.

 (9) Based on the information submitted to the State Agency of Medicines, an annual consolidated report concerning the serious adverse events and the serious adverse reactions shall be prepared and submitted to the European Commission by the State Agency of Medicines.

Chapter 7 INTERNATIONAL EXCHANGE OF CELLS, TISSUES AND ORGANS 

§ 36.  Use of organ removed from donor in international exchange

  [RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]
The transplantation centre may enter into agreements for the exchange of organs removed from donors with the organ exchange organisations of the European Economic Area or third countries on the condition that it is possible to trace the organs intended for transplantation from the donor to the recipient and vice versa and that the organs comply with the quality requirements provided for in the rules of procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

§ 37.  Maintenance of organ transplant waiting list upon joining international organ exchange organisation

 (1) The persons registered on the national waiting list may be registered on the organ transplant waiting list maintained by the international organ exchange organisation according to the contract entered into with the international organ exchange organisation.

 (2) If the waiting list is maintained by the international organ exchange organisation, the procedure for transmission of information related to the maintenance of the waiting list shall be provided for in the contract.

§ 38.  Import and export of cells, tissues and organs

 (1) The import and export of cells, tissues and organs shall take place on the conditions and pursuant to the procedure provided for in the Medicinal Products Act.

 (1¹) The import of cells and tissues from third countries outside the European Union and the European Economic Area is only allowed based on the import certificate issued by the State Agency of Medicines. The list of documents, composition of data and format of documents necessary for the application for an import certificate, have been provided for in the rules for the procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (1²) In case of changes or a request to make changes in the data and documents forming the basis of the import certificate issued to the procurer or handler of cells and tissues, an application for the issue of a new certificate must be submitted, except in the cases provided for in subsection 1³ of this section.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (1³) The requirements of the import certificate may be deviated from if:
 1) there is no other possibility to quickly import cells and tissues which are used immediately for a known recipient whose health would be in threat without such import;
 2) specific type of cells or tissues are imported which are intended for the individual use of the handler or procurer and for a third country supplier outside the European Union and the European Economic Area for a recipient which was known before the import.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (1⁴) In the cases specified in subsection 1³ of this section specific type of cells and tissues are imported from third countries outside the European Union and the European Economic Area for the same recipient usually only once. Regular or recurrent import from a third country supplier is not deemed to be single import.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (1⁵) The State Agency of Medicines shall issue the import certificate within 30 days after the submission of all the required data and documents.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (1⁶) Upon exercising supervision, the State Agency of Medicines shall have the right to suspend the validity of an import certificate with an administrative act until compliance with the precept.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (1⁷) The State Agency of Medicines shall revoke an import certificate if:
 1) the holder of an activity licence has submitted an application for the revocation of certificate;
 2) the validity of an import certificate of the holder of an activity licence has been suspended and the precept issued by the State Agency of Medicines has not been complied with regardless of the imposition of a coercive measure;
 3) the activity licence expires.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017, implemented since 29 April 2017]

 (2) The handlers shall ensure the compliance of cells, tissues and organs to be imported and exported with the quality requirements provided for in the rules for procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.

Chapter 8 FINANCING 

§ 39.  Financing of procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs

  The procurement, handling and transplantation of cells, tissues and organs shall be financed by the recipient unless the payment obligation for health services is assumed by the Estonian Health Insurance Fund.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

§ 40.  Compensation of expenses by Estonian Health Insurance Fund
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (1) The Estonian Health Insurance Fund shall assume the obligation to pay a fee to the health care provider for the procurement and handling of cells, tissues and organs in the extent provided for in the Health Insurance Act if the donor and potential deceased donor is an insured person for the purposes of § 5 of the Health Insurance Act.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (2) The Estonian Health Insurance Fund shall assume the obligation to pay a fee to the health care provider for the transplantation of cells, tissues and organs in the extent provided for in the Health Insurance Act if the recipient is an insured person for the purposes of § 5 of the Health Insurance Act.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (3) Performance of functions of a national transplantation agency specified in subsection 2 of § 7 of this Act shall be financed from the budget of the Estonian Health Insurance Fund.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (4) Performance of functions of transplantation centre specified in subsection 1¹ of § 8 of this Act shall be financed from the budget of the Estonian Health Insurance Fund pursuant to the procedure provided for in the Health Insurance Act.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

§ 41.  Compensation of expenses of health services of persons not covered by health insurance
[RT I, 21.12.2018, 1 – entry into force 01.01.2020]

 (1) The expenses of health services provided to a living donor not covered by health insurance which are connected with the procurement and handling of cells, tissues and organs and treatment due to a state of health having occurred after removal of an organ shall be paid for from the budget of the Estonian Health Insurance Fund on the bases, conditions and pursuant to the procedure provided for in the list of health services of the Estonian Health Insurance Fund.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (2) The expenses of health services provided to a deceased donor and potential deceased donor not covered by health insurance which are connected with the procurement and handling of cells, tissues and organs shall be paid for from the budget of the Estonian Health Insurance Fund on the bases, conditions and pursuant to the procedure provided for in the list of health services of the Estonian Health Insurance Fund.
[RT I, 11.03.2023, 9 – entry into force 01.04.2023]

 (3) [Repealed – RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

Chapter 9 STATE SUPERVISION 

§ 42.  State supervision

 (1) State supervision over compliance with this Act and the requirements of legislation established on the basis thereof shall be exercised by the State Agency of Medicines and the Health Board.

 (2) The State Agency of Medicines exercises supervision over compliance with the requirements for the procurement and handling of cells, tissues and organs provided for in this Act and legislation established on the basis thereof, including supervision over the quality and safety requirements of cells, tissues and organs.

 (3) The Health Board exercises supervision over compliance of the specialised medical care providers whose practice involves the transplantation of cells, tissues and organs with the requirements for the transplantation of cells, tissues and organs provided for in this Act and legislation established on the basis thereof.

 (4) State supervision shall be exercised at least once in every two years.

 (5) The State Agency of Medicines may inspect a third state supplier outside the European Union and the European Economic Area in connection with the importing activity of a holder of an activity licence for the handling and procurement of cells and tissues in Estonia in case of suspicion that the aforesaid supplier does not comply with the requirements established under this Act. An inspection can also be commenced upon the request of a Member State, European Commission, European Council or the European Medicines Agency.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

§ 43.  Special state supervision measures

  For the execution of state supervision provided for in this Act, the law enforcement agency may apply the special state supervision measures provided for in §§ 30, 31, 32, 50, 51 and 52 of the Law Enforcement Act on the basis of and pursuant to the procedure provided for in the Law Enforcement Act.

§ 44.  Limit of non-compliance levy

  In the event of failure to comply with a precept, the upper limit of non-compliance levy imposed pursuant to the procedure provided for in the Substitutional Performance and Non-Compliance Levies Act shall be 9600 euros.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

Chapter 10 REPORTING OBLIGATION 

§ 45.  Reporting obligation

 (1) The State Agency of Medicines shall submit to the European Commission a report regarding the handling of cells, tissues and organs and the results of state supervision by 1 April 2016 and after that, once in every three years by the same term.

 (2) If the State Agency of Medicines is notified of a serious adverse event or serious adverse reaction related with a donor whose organ was sent to another country of the European Economic Area or to a third country, the State Agency of Medicines shall immediately notify the competent authority of the relevant country thereof and shall, within three months as of the submission of the initial report, submit a report thereto which contains the data provided for in the rules for procurement and handling of cells, tissues and organs established under subsection 3 of § 22 of this Act.

 (3) The transplantation centre shall submit to the European Commission a report regarding the activities related to the transplantation of organs and the acquired experiences by 1 August 2016 and after that, once in every three years by the same term.
[RT I, 28.12.2017, 4 – entry into force 01.01.2020]

Chapter 11 LIABILITY 

§ 46.  Derivation of financial gain for donation of cells, tissues and organs

  Donation of cells, tissues and organs, if the donor or his or her legal representative has derived financial gain for it, is punishable by a fine of up to 300 fine units.

§ 47.  Violation of requirements for procurement and handling of cells, tissues and organs

 (1) Violation of the requirements for the procurement and handling of cells, tissues and organs is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

§ 48.  Violation of requirements for transplantation of cells, tissues and organs

 (1) Violation of the requirements for the transplantation of cells, tissues and organs is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

§ 49.  Procedure

 (1) [Repealed – RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

 (2) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanour provided for in § 46 of this Act shall be conducted by the Police and Border Guard Board.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

 (3) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanour provided for in § 47 of this Act shall be conducted by the State Agency of Medicines.

 (4) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanour provided for in § 48 of this Act shall be conducted by the Health Board.

Chapter 12 IMPLEMENTING PROVISIONS 

§ 50.  Implementation of activity licence obligation

 (1) Activity licences issued for the handling, including procurement of cells, tissues and organs before the entry into force of this Act shall be valid.

 (2) The procurers of cells, tissues and organs shall apply for an activity licence for the procurement of cells, tissues and organs no later than by 1 January 2016, except in the case provided for in subsection 1 of this section.

 (3) Specialised medical care providers engaged in the transplantation of organs shall apply for an activity licence for the provision of specialised medical care no later than by 1 January 2016.

§ 50¹.  Implementation of subsections 6–8 of § 26 and subsections 1¹–1⁷ of § 38 of this Act

 (1) The requirements established in subsections 6–8 of § 26 and subsections 1¹–1⁷ of § 38 shall be implemented since 29 April 2017.

 (2) The holders of an activity licence for the handling or procurement of cells and tissues who import cells and tissues from third countries outside the European Union and the European Economic Area and to whom a respective activity licence has been issued before the implementation of subsection 1¹ of § 38 of this Act, shall submit an application with the data and documents necessary for the issue of an import certificate no later than by the term specified in subsection 1 of this section.
[RT I, 09.03.2017, 1 – entry into force 19.03.2017]

§ 51.  - § 52. The amendment provisions of other Acts omitted from this translation.

§ 53.  Repeal of Handling and Transplantation of Cells, Tissues and Organs Act

  The Handling and Transplantation of Cells, Tissues and Organs Act shall be repealed.

§ 54.  - § 59. The amendment provisions of other Acts omitted from this translation.

§ 60.  Entry into force of Act

  This Act enters into force on 1 March 2015.

1. peatükk Üldsätted 

§ 1.   Reguleerimisala

  (1) Käesoleva seadusega kehtestatakse inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise tingimused ja korraldus ning riikliku järelevalve kord ja vastutus.

  (2) Käesolevat seadust kohaldatakse elus või surnud inimdoonorilt (edaspidi doonor) eemaldatud ja kehaväliselt töödeldud või töötlemata rakkude, kudede ja elundite inimkasutusele.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  (3) Käesolev seadus ei reguleeri:
  1) sugurakkude ja embrüote siirdamist kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse tähenduses;
  2) vere käitlemist vereseaduse tähenduses;
  3) inimeselt võetud rakkude, kudede ja elundite siirdamist talle endale ühe kirurgilise protseduuri käigus;
  4) rakkude, kudede ja elundite kasutamist teadustegevuses, kui neid kasutatakse muul eesmärgil kui meditsiiniline kasutus inimesel.

  (4) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.

§ 2.   Mõisted

  (1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille käigus tehakse annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks, siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks. Rakkude, kudede ja elundite hankimise protsess on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine ning hangitud rakkude, kudede ja elundite kodeerimine, pakendamine, märgistamine ja väljastamine käitlejale, siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (2) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede ja elundite kirjeldamine, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine ja töötlemine ning käideldud rakkude, kudede ja elundite pakendamine, märgistamine, ladustamine, vabastamine ja väljastamine siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (3) Rakkude, kudede ja elundite siirdamine käesoleva seaduse tähenduses on doonorilt eemaldatud rakkude, kudede või elundi raviotstarbeline ülekandmine.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  (4) Rakud käesoleva seaduse tähenduses on üksikud inimrakud või inimrakukogumid, mida ei seo mis tahes vormis sidekude.

  (5) Koed käesoleva seaduse tähenduses on kõik rakkudest moodustuvad inimkeha koostisosad.

  (6) Elund käesoleva seaduse tähenduses on inimkeha eripärane osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab inimkehast eemaldamisel oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime täita olulisel määral iseseisvalt füsioloogilisi funktsioone. Elundiks loetakse ka elundi osa, kui selle toimimist kasutatakse inimkehas oleva tervikliku elundiga samal eesmärgil ning see säilitab inimkehast eemaldamisel oma struktuuri ja vaskularisatsiooni.

  (7) Annetamine on rakkude, kudede või elundite vabatahtlik loovutamine siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (8) Doonor on inimene, kellelt eemaldatakse rakud, koed või elund siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (9) Retsipient on inimene, kellele siiratakse doonorilt eemaldatud rakud, koed või elund.

  (10) Hankija käesoleva seaduse tähenduses on eriarstiabi osutaja, kellele on antud tegevusluba rakkude, kudede või elundite hankimiseks.

  (11) Käitleja käesoleva seaduse tähenduses on eraõiguslik juriidiline isik, kellele on antud tegevusluba rakkude või kudede käitlemiseks. Elundeid võib käidelda eriarstiabi osutaja, kellele on antud tegevusluba elundite käitlemiseks.

  (12) Siirdaja käesoleva seaduse tähenduses on eriarstiabi osutaja, kes tegeleb rakkude, kudede või elundite siirdamisega.

  (13) Inimkasutus käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede või elundite kasutamine inimesest retsipiendil või retsipiendis või kehaväliselt.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  (14) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija käesoleva seaduse tähenduses on Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välises kolmandas riigis asutatud rakkude ja kudede hankija või käitleja või muu isik, kes vastutab selliste rakkude ja kudede Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda eksportimise eest, mida ta tarnib importivale rakkude ja kudede hankijale või käitlejale. Kolmanda riigi tarnija võib Euroopa Liidust ja Euroopa Majanduspiirkonnast väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda imporditavate rakkude ja kudede annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või väljastamisega.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

§ 3.   Ainelise kasu saamine

  Rakkude, kudede ja elundite annetamine on vabatahtlik ning annetamise eest tasu pakkumine ja ainelise kasu saamine on keelatud, välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel.

§ 4.   Isikuandmete kaitse

  Doonori ja retsipiendi isikuandmeid töödeldakse vastavalt isikuandmete kaitse seadusele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ning neid võib avaldada ainult hankijale, käitlejale, siirdajale ja isikule, kellele need on vajalikud tema seadusest tulenevate kohustuste täitmiseks.
[RT I, 13.03.2019, 2 - jõust. 15.03.2019]

2. peatükk Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise korraldus 

§ 5.   Siirdamise taristu

  (1) Siirdamise taristu on rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise riiklik süsteem, mille eesmärk on tagada rakkude, kudede ja elundite hankimine, käitlemine ja siirdamine vastavalt kehtestatud õigusaktidele.

  (2) Siirdamise taristu koosseisu kuuluvad:
  1) siirdamisnõukogu;
  2) riiklik siirdamisasutus;
  3) siirdamiskeskused;
  4) rakkude, kudede ja elundite hankijad ja käitlejad;
  5) Tervisekassa;
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]
  6) Ravimiamet;
  7) Terviseamet;
  8) Sotsiaalministeerium.

§ 6.   Siirdamisnõukogu

  (1) Siirdamisnõukogu on valdkonna eest vastutava ministri moodustatud sõltumatu nõuandev komisjon, mille liikmeteks on rakkude, kudede ja elundite hankijad, käitlejad ja siirdajad ning Tervisekassa, Terviseameti, Ravimiameti, Sotsiaalministeeriumi, patsientide esindusorganisatsioonide ja asjaomaste erialaorganisatsioonide esindajad.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (2) Siirdamisnõukogu ülesanne on teha ettepanekuid asjaomastele organisatsioonidele:
  1) rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise riikliku vajaduse kindlaksmääramiseks ja ajakohastamiseks;
  2) rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise strateegiliste eesmärkide seadmiseks;
  3) rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise rahastamiseks;
  4) rakkude, kudede ja elundite doonorluse alase teadlikkuse edendamiseks.

§ 7.   Riiklik siirdamisasutus

  (1) Riikliku siirdamisasutuse ülesannete täitmise tagab Tervisekassa, kes võib selleks sõlmida halduslepingu siirdamiskeskusega, lähtudes halduskoostöö seaduses sätestatud tingimustest.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (2) Riiklik siirdamisasutus täidab järgmisi ülesandeid:
  1) korraldab elus elundidoonorite terviseseisundi hilisemat jälgimist;
  2) [kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]
  3) [kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]
  4) [kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]
  5) korraldab tegevusi, mille eesmärk on teadvustada rakkude, kudede ja elundite annetamise olulisust;
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]
  6) auditeerib rakkude, kudede ja elundite annetamist ning selgitab välja mitteannetamise põhjused;
  7) korraldab rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise kvaliteedi- ja ohutusjuhendite väljatöötamist.
  8) [kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]
  9) [kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (3) [Kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

§ 8.   Siirdamiskeskus

  (1) Siirdamiskeskus on Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum, kui talle on antud tegevusluba elundite hankimise, käitlemise ja siirdamisega tegelemiseks.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (1¹) Siirdamiskeskus täidab järgmisi ülesandeid:
  1) korraldab elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise jälgitavust ja biovalvsust;
  2) peab elundite siirdamise ootelehti;
  3) korraldab siiratavate elundite jaotamist ja rahvusvahelist vahetust ning sõlmib selleks lepinguid Euroopa Liidu ja kolmandate riikide asjaomaste organisatsioonidega;
  4) korraldab rakkude, kudede ja elundite hankimis-, käitlemis- ja siirdamisalast teabevahetust hankijate, käitlejate, siirdajate ning Ravimiametiga.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (1²) Siirdamiskeskus tagab käesoleva paragrahvi lõike 1¹ punktides 1–3 nimetatud ülesannete ööpäevaringse täitmise.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (2) [Kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

3. peatükk Rakkude, kudede ja elundite hankimine, käitlemine ja siirdamine 

1. jagu Doonori valimine 

§ 9.   Potentsiaalsest surnud doonorist teatamise kohustus

  (1) Piirkondlikul ja keskhaiglal on kohustus välja selgitada ja teavitada siirdamiskeskust potentsiaalsest surnud doonorist.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (2) Isik on potentsiaalne surnud doonor, kui tema puhul on alustatud surma fakti tuvastamisega käesoleva seaduse §-s 16 sätestatud korras.

§ 10.   Doonori valimine

  (1) Doonoriks võib olla isik, kelle arst on isiku terviseseisundist ja käesolevas seaduses sätestatud nõuetest lähtudes tunnistanud meditsiiniliselt sobivaks, et annetada rakud, koed või elund teisele isikule siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (2) Raku-, koe- ja elundidoonori valimise kriteeriumid ning rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  (3) Hankija tagab, et doonorile tehakse rakkude, kudede või elundi annetamisel vähemalt käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses nimetatud laboratoorsed uuringud.

  (4) Elundi annetamisel tehakse doonorile koesobivuse tuvastamiseks laboratoorsed uuringud rahvusvahelise akrediteerimisasutuse poolt akrediteeritud laboris.

  (5) Doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  (6) Vajaduse korral on arstil õigus teha lisauuringuid doonori sobivuse väljaselgitamiseks.

  (7) Sugurakkude doonorile kehtivad lisaks käesolevas seaduses sätestatud nõuetele ka kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud erinõuded.

2. jagu Elusdoonor 

§ 11.   Elusdoonorilt rakkude, kudede ja elundi eemaldamise tingimused

  (1) Elusdoonorilt võib rakud, koed või elundi eemaldada, kui:
  1) ta on andnud nõusoleku rakkude, kudede või elundi eemaldamiseks;
  2) tema terviseuuringud kinnitavad, et rakkude, kudede või elundi eemaldamisega seotud oht elule või tervisele ei ületa mis tahes muu sama raskusastme operatsiooniga seotud ohtu;
  3) elundi eemaldamise eesmärk on selle raviotstarbeline siirdamine isikule, kellega doonoril on geneetiline või emotsionaalne side;
  4) ta on saanud enne elundi eemaldamist psühholoogilist nõustamist.

  (2) Eemaldatud elundit võib elusdoonori nõusolekul kasutada teisele isikule siirdamiseks juhul, kui selle siirdamine käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud isikule ei ole võimalik.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul peab elusdoonori haigusloos olema kirjalik põhjendus käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud isikule siirdamist takistavate asjaolude kohta.

§ 12.   Elusdoonori nõusolek

  (1) Elusdoonori nõusolek käesoleva seaduse tähenduses on doonori antud nõusolek rakkude, kudede või elundi eemaldamiseks. Piiratud teovõimega isiku nõusoleku annab tema seaduslik esindaja, juhindudes käesoleva seaduse §-s 13 sätestatud nõuetest.

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isiku nõusolek rakkude, kudede või elundi eemaldamiseks peab olema antud kirjalikult, selgelt väljendatult ja kindla annetuse jaoks.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isiku nõusolek on kehtiv, kui talle on eelnevalt antud kirjalikult või kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis teavet:
  1) rakkude, kudede või elundi eemaldamise eesmärgi ja iseloomu kohta;
  2) rakkude, kudede või elundi eemaldamise tagajärgede ja ohtude kohta;
  3) enne rakkude, kudede või elundi eemaldamist tehtud uuringute ja nende tulemuste kohta;
  4) doonori isikuandmete registreerimise ja kaitse kohta;
  5) annetatud rakkude, kudede või elundi siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kohta;
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]
  6) doonori elu ja tervise kaitseks rakendatavate ohutusabinõude kohta.

  (4) Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta kuni rakkude, kudede või elundi eemaldamiseni.

§ 13.   Piiratud teovõimega isik elusdoonorina

  (1) Piiratud teovõimega isik ei või olla elusdoonor, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tingimustel.

  (2) Piiratud teovõimega isik võib olla elusdoonor, kui:
  1) eemaldatakse taastuvaid rakke või kudesid;
  2) puudub sobiv teovõimeline doonor;
  3) retsipient on piiratud teovõimega isiku vend, õde, laps või bioloogiline vanem;
  4) rakkude või kudede eemaldamiseks on doonori seadusliku esindaja nõusolek ja kohtu nõusolek ning
  5) piiratud teovõimega isik ei ole eemaldamise ja siirdamise vastu.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 4 sätestatud kohtu nõusoleku andmise otsustab maakohus hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja rakkusid või kudesid eemaldava hankija avalduse alusel, kontrollides, et piiratud teovõimega isik ei ole rakkude ja kudede eemaldamise ja siirdamise vastu.

§ 14.   Elusdoonori õigused ja kohustused

  (1) Elusdoonoril on võlaõigusseaduses sätestatud patsiendi õigused ja kohustused.

  (2) Elusdoonoril on õigus:
  1) saada asjakohast teavet rakkude, kudede või elundi eemaldamise, käitlemise ja siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise kohta väljaõppinud isikult, kes on võimeline teavet edastama asjakohasel moel, kasutades elusdoonorile arusaadavaid mõisteid;
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]
  2) saada teavet rakkude, kudede või elundi annetamisega kaasneda võivatest ohtudest;
  3) saada teavet oma terviseseisundi kohta ning rakkude, kudede või elundi uuringute tulemuste ja annetatud rakkude, kudede või elundi raviks kõlblikkuse kohta koos elusdoonorile arusaadavate selgitustega ning tema tervise kaitseks rakendatavate abinõude kohta;
  4) saada elundi eemaldamise tagajärjel tekkinud terviseseisundist tulenevat ravi ravikindlustusega hõlmatusest sõltumata;
  5) isikuandmete kaitsele vastavalt isikuandmete kaitse seadusele.

  (3) Elusdoonoril on kohustus:
  1) esitada hankijale oma isikut tuvastavad andmed ja kontaktandmed;
  2) avaldada hankijale oma parima arusaama järgi kõik rakkude, kudede või elundi annetamise seisukohast tähtsad andmed ja asjaolud;
  3) teavitada oma parima arusaama järgi hankijat rakkude, kudede või elundi annetamise järel teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada annetatud rakkude, kudede või elundi sobivust siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks;
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]
  4) kinnitada esitatud andmete õigsust oma allkirjaga.

3. jagu Surnud doonor 

§ 15.   Surnud doonorilt rakkude, kudede ja elundite eemaldamise tingimused

  (1) Surnud doonorilt võib rakud, koed või elundid eemaldada, kui:
  1) isiku surma fakt on tuvastatud käesoleva seaduse §-s 16 sätestatud korras;
  2) surnud doonor oli eluajal avaldanud tahet annetada pärast surma rakud, koed või elundid vastavalt käesoleva seaduse §-s 17 sätestatule või kui puuduvad andmed selle kohta, et ta oleks olnud selle vastu.

  (2) Rakkude, kudede või elundite eemaldamine ei tohi takistada vägivaldselt surnud isiku kohtuarstlikku ekspertiisi.

  (3) Isiku vägivaldse surma korral peab hankija kooskõlastama surnud isikult rakkude, kudede või elundite eemaldamise kohtuarsti-eksperdiga.

  (4) Surnud doonorilt rakud, koed või elundid eemaldanud hankija koostab rakkude, kudede või elundite eemaldamise akti.

  (5) Surnud doonorilt rakkude, kudede või elundite eemaldamise akti vorm sätestatakse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.

§ 16.   Surma fakti tuvastamine

  (1) Kui isiku rakud, koed või elundid tahetakse pärast tema surma eemaldada siirdamiseks, peab tema surma fakti tuvastama vähemalt kaheliikmeline arstide komisjon, kes koostab surma fakti tuvastamise akti.

  (2) Isiku surma fakti ei või tuvastada arst, kes otseselt osaleb selle surnud isiku rakkude, kudede või elundite eemaldamisel või siirdamisel, ega arst, kellel on kohustusi selle surnud isiku rakkude, kudede või elundite võimalike retsipientide eest hoolitsemisel.

  (3) Isiku surma fakti tuvastamise tingimused ja korra ning surma fakti tuvastamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

§ 17.   Surnud doonori eluajal väljendatud tahteavaldus

  (1) Isik võib väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud, koed või elundid siirdamiseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil.

  (2) Rakkude, kudede ja elundite hankija kontrollib tervise infosüsteemist surnud isiku eluajal väljendatud tahteavaldust annetada pärast surma rakud, koed või elundid siirdamiseks.

  (3) Kui tervise infosüsteemis puuduvad andmed surnud isiku eluajal väljendatud tahte kohta või surnud isik pole muul kirjalikul viisil väljendanud oma tahet annetada pärast surma rakud, koed või elundid siirdamiseks, on rakkude, kudede ja elundite hankija kohustatud võimaluse korral välja selgitama surnud isiku eluajal väljendatud tahte järgmistelt isikutelt järgmises järjekorras:
  1) surnud isiku abikaasa, registreeritud elukaaslane või faktiline abikaasa;
[RT I, 06.07.2023, 6 - jõust. 01.01.2024]
  2) surnud isiku täisealine laps;
  3) surnud isiku vanem;
  4) surnud isiku täisealine õde või vend;
  5) surnud isiku vanavanem;
  6) emotsionaalselt lähedane muu teovõimeline isik, kui eespool loetletud isikud puuduvad või ei ole kättesaadavad.

  (4) Teised isikud ei või keelata rakkude, kudede või elundite eemaldamist, kui surnud isik on eemaldamise ja siirdamisega eluajal nõustunud. Teised isikud ei või lubada rakkude, kudede või elundite eemaldamist, kui surnud isik on siirdamiseks eemaldamisest eluajal keeldunud.

§ 18.   Piiratud teovõimega isik surnud doonorina

  (1) Nõusolekut piiratud teovõimega surnud isikult rakkude, kudede või elundite eemaldamiseks küsitakse järgmistelt isikutelt järgmises järjekorras:
  1) surnud isiku abikaasa, registreeritud elukaaslane või faktiline abikaasa;
[RT I, 06.07.2023, 6 - jõust. 01.01.2024]
  2) surnud isiku täisealine laps;
  3) surnud isiku vanem;
  4) surnud isiku täisealine õde või vend;
  5) surnud isiku vanavanem;
  6) emotsionaalselt lähedane muu teovõimeline isik, kui eespool loetletud isikud puuduvad või ei ole kättesaadavad.

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isiku nõusolek rakkude, kudede või elundite eemaldamiseks peab olema antud selgelt väljendatult. Nõusoleku dokumenteerib tervishoiutöötaja.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isiku nõusolek on kehtiv, kui talle on eelnevalt antud käesoleva seaduse § 12 lõike 4 punktides 1, 4 ja 5 sätestatud teavet.

4. jagu Retsipient 

§ 19.   Retsipiendi nõusolek

  (1) Retsipiendi nõusolek käesoleva seaduse tähenduses on retsipiendi või seadusega sätestatud juhtudel tema seadusliku esindaja nõusolek, mis peab olema antud kirjalikult, selgelt väljendatult ja kindla siirdamise jaoks.

  (2) Nõusoleku andnud retsipient või seadusega sätestatud juhtudel tema seaduslik esindaja võib nõusoleku igal ajal tagasi võtta kuni rakkude, kudede või elundi siirdamiseni.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isiku nõusolek on kehtiv, kui talle on eelnevalt antud asjakohast teavet rakkude, kudede või elundi siirdamise otstarbe ja olemuse ning selle võimalike ohtude ja tagajärgede kohta.

  (4) Rakkude, kudede või elundi siirdamine piiratud teovõimega retsipiendile on lubatud retsipiendi seadusliku esindaja nõusolekul. Kui seadusliku esindaja otsus kahjustab ilmselt retsipiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida.

  (5) Kui teovõimeline retsipient ei saa terviseseisundi tõttu väljendada nõusolekut või kui piiratud teovõimega retsipiendi seaduslik esindaja keeldub andmast nõusolekut rakkude, kudede või elundi siirdamiseks või kui muud asjaolud takistavad retsipiendi seaduslikult esindajalt nõusoleku saamist, on rakkude, kudede või elundi siirdamine retsipiendile lubatud arsti otsusel tingimusel, et see on ainus elupäästev raviviis.

  (6) Käesoleva paragrahvi lõigetes 4 ja 5 nimetatud juhtudel peab haigusloos olema põhjendus selle kohta, kuidas retsipiendi seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab retsipiendi huve, samuti retsipiendi nõusoleku saamist takistavate asjaolude ja rakkude, kudede või elundi retsipiendile siirdamise vajalikkuse kohta.

5. jagu Hankija, käitleja ja siirdaja 

§ 20.   Hankija ja käitleja kohustused

  (1) Hankija ja käitleja on kohustatud:
  1) tagama tingimused rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ja käitlemiseks vastavuses käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes rakkude, kudede ja elundite hankimist ja käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetega;
  2) tagama hankimise eest vastutavale isikule või pädevale isikule või nende äraolekul nende asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
  3) tagama rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise vastavuse rahvusvaheliselt üldtunnustatud või teaduslikult põhjendatud protseduuridele, sealhulgas ajakohastades hankimis- ja käitlemisprotseduure vastavalt teaduse ja tehnika arengule;
  4) tagama, et rakke, kudesid ja elundeid väljastatakse ainult nende käitlemise või siirdamise või uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise õigust omavale isikule käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]
  5) tagama, et siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed ja elundid on kvaliteetsed ning võimalikult ohutud.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (2) Hankija ja käitleja peavad rakkude ja kudede hankimise, käitlemise ja siirdamise üle arvestust ning esitavad Ravimiametile iga kalendriaasta 1. aprilliks eelmise kalendriaasta kohta aruande. Ravimiamet koostab ja avaldab koondaruande kalendriaasta 1. maiks.

  (3) Hankija ja käitleja peavad elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise üle arvestust ning esitavad siirdamiskeskusele iga kalendriaasta 1. aprilliks eelmise kalendriaasta kohta aruande. Siirdamiskeskus koostab ja avaldab koondaruande kalendriaasta 1. maiks.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (4) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise aruande koostamise nõuded ja andmete koosseisu.

§ 21.   Siirdaja kohustused

  (1) Siirdaja on kohustatud:
  1) tagama tingimused rakkude, kudede ja elundite siirdamiseks vastavuses käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes rakkude, kudede ja elundite siirdamist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetega;
  2) tagama rakkude, kudede ja elundite siirdamise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
  3) tagama, et rakke, kudesid ja elundeid siiratakse ainult käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
  4) tagama, et siiratavad rakud, koed ja elundid on kvaliteetsed ning et nende eesmärgipärane kasutamine on retsipiendile võimalikult ohutu.

  (2) Siirdaja peab elundite siirdamise üle arvestust ning esitab siirdamiskeskusele iga kalendriaasta 1. aprilliks eelmise kalendriaasta kohta aruande. Siirdamiskeskus koostab ja avaldab koondaruande kalendriaasta 1. maiks.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (3) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega elundite siirdamise aruande koostamise nõuded ja andmete koosseisu.

6. jagu Nõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisele, käitlemisele ja siirdamisele 

§ 22.   Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tingimused

  (1) Rakkude, kudede ja elundite ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks peavad hankija ja käitleja välja töötama kvaliteedisüsteemi, mis vastab Euroopa Liidu headele tavadele. Rakendatav kvaliteedisüsteem peab olema täielikult dokumenteeritud ning pidevalt jälgitav selle kõikides etappides.

  (2) Kvaliteedisüsteemi rakendamiseks peavad hankijal ja käitlejal olema vajalikud ressursid – pädev personal, sobivad ruumid, seadmed ja vahendid.

  (3) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja, milles sätestatakse nõuded rakkude, kudede ja elundite:
  1) hankija ja käitleja dokumendihaldusele;
  2) hankija ja käitleja personalile;
  3) hankimis- ja käitlemisruumidele;
  4) hankimisel ja käitlemisel kasutatavatele seadmetele ja materjalidele;
  5) hankimise ja käitlemise protseduurile;
  6) kvaliteedi tagamisele hankimisel ja käitlemisel;
  7) biovalvsusele ja tagasikutsumisele;
  8) hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele;
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]
  9) jälgitavusele;
  10) hankimisel, käitlemisel või siirdamisel tekkinud vaidluste lahendamisele;
  11) impordisertifikaadi väljastamise taotlemiseks vajalike dokumentide loetelule, andmekoosseisule ning impordisertifikaadi vormile.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  (4) Hankija ja käitleja säilitavad rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks vajalikke dokumente 30 aastat ning ohutust ja kvaliteeti kajastavaid dokumente kümme aastat pärast rakkude, kudede või elundite kliinilist kasutamist või hävitamist.
[RT I, 13.03.2019, 2 - jõust. 15.03.2019]

§ 23.   Pädev isik ja hankimise eest vastutav isik

  (1) Pädev isik on käitleja määratud rakkude, kudede või elundite liigi käitlemise eest vastutav füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult ohutud.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (2) Hankimise eest vastutav isik on hankija määratud füüsiline isik, kes tagab kogu rakkude, kudede ja elundite hankimise protseduuri vastavuse käesolevas seaduses sätestatud nõuetele.

  (3) Isik ei või olla määratud pädevaks isikuks või hankimise eest vastutavaks isikuks samal ajal mitme käitleja või hankija juures.

  (4) Pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja peab vastama pädevale isikule või hankimise eest vastutavale isikule esitatavatele nõuetele.

§ 24.   Nõuded pädeva isiku ja hankimise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile

  (1) Rakkude või kudede käitleja määratud pädeval isikul peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, bioloogia või bioloogiaga seonduval erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon ning vähemalt kaheaastane töökogemus rakkude ja kudede käitlemise valdkonnas.

  (2) Rakkude või kudede hankimise eest vastutaval isikul peab olema ülikoolis või rakenduskõrgkoolis omandatud haridus arstiteaduses, bioloogias, õeõppes või ämmaemandaõppes või vastav välisriigi kvalifikatsioon ning töökogemus rakkude ja kudede hankimise valdkonnas või hankija tagatud spetsiaalne väljaõpe.

  (3) Elundite käitleja määratud pädeval isikul peab olema täidetud residentuuri õppekava täies ulatuses või omandatud eriarsti eriala või vastav välisriigi kvalifikatsioon ning vähemalt kaheaastane töökogemus elundite käitlemise valdkonnas.

  (4) Elundite hankimise eest vastutaval isikul peab olema täidetud residentuuri õppekava täies ulatuses või omandatud eriarsti eriala või vastav välisriigi kvalifikatsioon.

§ 25.   Rakkude, kudede ja elundite siirdamise tingimused

  (1) Rakud, koed või elundi võib siirata, kui retsipiendi terviseuuringud ja nende tulemused annavad alust eeldada siirdamise edukust ning siirdamisjärgset elukvaliteedi paranemist.

  (2) Rakkude, kudede või elundi siirdamine retsipiendile on lubatud retsipiendi nõusolekul.

  (3) Elundi siirdamine on lubatud retsipiendile, kes on registreeritud elundi siirdamise ootelehele käesolevas seaduses sätestatud korras.

4. peatükk Tegevusluba 

§ 26.   Loakohustus

  (1) Käesoleva seaduse alusel peab olema tegevusluba:
  1) rakkude, kudede ja elundite hankimiseks;
  2) rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks.

  (2) Isikule, kes taotleb samaaegselt tegevusluba rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ja käitlemiseks, peab olema antud ka tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel eriarstiabi osutamise tegevusluba.

  (3) Rakkude, kudede ja elundite siirdamiseks peab tervishoiuteenuse osutajale olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud eriarstiabi osutamise tegevusluba. Piirkondliku haigla pidajale, kes siirdab elundeid, peab olema antud sellekohase kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.

  (4) Tegevusluba annab õiguse majandustegevuse alustamiseks ja teostamiseks tegevusloal märgitud tegevuskohas.

  (5) Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusload registreeritakse ravimiseaduse § 39 lõike 1 alusel asutatud Ravimiameti tegevuslubade registris.

  (6) Ravimiamet kannab rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa andmed Euroopa Komisjoni asutatud Euroopa Liidu koepangaregistrisse, kuhu kantakse kõik Euroopa Liidu liikmesriikide poolt rakkude ja kudede hankimiseks või käitlemiseks välja antud tegevusload. Samuti kannab Ravimiamet Euroopa Liidu koepangaregistrisse Euroopa Komisjoni direktiivis 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50), ja Euroopa Komisjoni direktiivi (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55), VIII lisas sätestatud andmed ning andmete muutumisel ajakohastab need vastavalt direktiivi (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55), artikli 10b lõike 2 punktidele d–f põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt kümne tööpäeva pärast.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (7) Euroopa Liidu koepangaregistris moodustatakse rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omajale kordumatu identifitseerimisnumber. Ravimiamet kannab kordumatu identifitseerimisnumbri Ravimiameti tegevuslubade registrisse.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (8) Kui rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omaja soovib rakke või kudesid importida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest, tuleb impordisertifikaadi taotlemiseks esitada täiendavalt andmed ja dokumendid, mille andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

§ 27.   Tegevusloa taotlemine

  (1) Ravimiamet otsustab rakkude, kudede ja elundite hankimise ja rakkude, kudede ning elundite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusloa) andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.

  (2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele järgmised andmed ja dokumendid:
  1) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
  2) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
  3) personali koosseisu ja struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
  4) kvaliteedijuhi olemasolu korral isiku nimi, isikukood, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia ning andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta;
  5) personali ja materjalide liikumise skeemid;
  6) ruumide ja seadmete puhastamise, hooldamise ja steriliseerimise kord;
  7) rakkude, kudede ja elundite hankimise protseduuri kirjeldus, kaasa arvatud doonori valimise ja doonoril tehtavate laboratoorsete uuringute kord;
  8) lepingulisi tellimustöid tegevate kolmandate osapoolte nimekiri ja tellimustööde sisu kirjeldus;
  9) leping rahvusvahelise akrediteerimisasutuse poolt akrediteeritud laboriga, kus elundidoonorile tehakse koesobivuse tuvastamiseks vajalikud laboratoorsed uuringud;
  10) biovalvsuse süsteemi kirjeldus;
  11) jäätmekäitluse korralduse kirjeldus.

  (3) Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele ning käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule iga raku, koe või elundi liigi kohta eraldi järgmised andmed ja dokumendid:
  1) käitleja kvaliteedisüsteemi kirjeldus;
  2) käitleja dokumendihalduse kirjeldus;
  3) käitleja pädeva isiku nimi, isikukood, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad ja asendamise kord;
  4) käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning filtrite tüübid;
  5) käitlemisruumide veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteediklassid;
  6) käitlemisprotsessis ja kvaliteedikontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
  7) hankimis- ja käitlemisprotseduuri skeem ja lühikirjeldus;
  8) käitlemisel kasutatavate kriitiliste seadmete ja materjalide kirjeldus;
  9) rakkude, kudede ja elundite vabastamise protseduuri kirjeldus;
  10) kriitilised kvaliteedinõuded hangitavatele ja käideldavatele rakkudele, kudedele ja elunditele;
  11) kiirgustegevusloa koopia, kui käitlemisega kaasneb kiirgustegevus.

  (4) Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele ning käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule hankimise eest vastutava isiku nimi, isikukood, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad ja asendamise kord.

§ 28.   Tegevusloa kontrolliese

  Tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes rakkude, kudede ja elundite hankimist, käitlemist ja siirdamist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele.

§ 29.   Tegevusloa kõrvaltingimused

  Tegevusloale võib lisada järgmisi kõrvaltingimusi:
  1) hankimisel või käitlemisel lubatud teatavat tüüpi rakk, kude või elund;
  2) käitlemisel lubatud teatud tüüpi käitlustoiming;
  3) lisanõuded hankimisel või käitlemisel rakendatavate meetmete kohta;
  4) lisanõuded tegevuse alustamisel ja lõpetamisel rakendatavate tervisekaitsemeetmete kohta.

§ 30.   Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused

  Tegevusloa osalise või täieliku kehtetuks tunnistamise korral või majandustegevuse keelamise korral võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused hangitud ja käideldavate materjalide müümiseks või hävitamiseks ning aruannete esitamiseks.

5. peatükk Elundi siirdamise ooteleht 

§ 31.   Elundi siirdamise ootelehe pidaja kohustused

  (1) Elundi siirdamise ooteleht (edaspidi ooteleht) on käesoleva seaduse tähenduses nimekiri isikutest ning nende terviseandmetest, kes ootavad meditsiinilistel näidustustel elundi siirdamist. Ootelehte peetakse üleriigiliselt siiratavate elundite põhiselt.

  (2) Ootelehe pidaja on siirdamiskeskus.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (3) Ootelehe pidaja kehtestab meditsiinilistest näidustustest lähtuvalt isikute ootelehele registreerimise tingimused ja korra, juhindudes käesoleva seaduse §-s 32 sätestatust.

  (4) Ootelehe pidaja on kohustatud tagama, et ootelehele registreeritud isikud vastavad käesoleva paragrahvi lõikes 3 viidatud ootelehele registreerimise tingimustele.

  (5) Ootelehe pidaja on kohustatud avaldama oma kodulehel hiljemalt iga aasta 1. aprilliks eelmise kalendriaasta kohta ootelehe pidamist puudutavad isikustamata statistilised andmed.

§ 32.   Ootelehele registreerimine ja ootelehelt eemaldamine

  (1) Ootelehele registreeritakse isik, kes on Eestis elav Eesti kodanik või Eestis elav välismaalane, kellel on pikaajalise elaniku elamisluba, või Euroopa Liidu kodanik, kellel on alaline elamisõigus.

  (2) Ootelehele võib registreerida ka teise Euroopa Liidu liikmesriigi, Euroopa Majanduspiirkonna või kolmanda riigi kodaniku või kodakondsuseta isiku tingimusel, et ootelehe pidajale esitatakse garantii elundi siirdamise rahastamise kohta ja isiku omakäeliselt allkirjastatud kirjalik kinnitus selle kohta, et ta ei ole mõnes teises riigis elundi siirdamise ootelehele registreeritud. Kui isik kantakse mõne teise riigi elundi siirdamise ootelehele, on tal kohustus viivitamata informeerida sellest ootelehe pidajat kirjalikult.

  (3) Elundi siirdamiseks sarnase sobivusega retsipiendi olemasolu korral siiratakse elund:
  1) esimese eelistusena ootelehele registreeritud käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikule;
  2) teise eelistusena ootelehele registreeritud teise Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna riigi kodanikule;
  3) kolmanda eelistusena ootelehele registreeritud kolmanda riigi kodanikule või kodakondsuseta isikule.

  (4) Isikute ootelehele registreerimisel peab olema tagatud isikute võrdne kohtlemine ning kedagi ei tohi diskrimineerida etnilistel, usulistel, moraalsetel või muudel mittemeditsiinilistel põhjustel.

  (5) Isik võib olla registreeritud ainult ühe ootelehe pidaja ootelehele.

  (6) Isiku ootelehele registreerimise ja isiku ootelehelt eemaldamise otsustab ootelehe pidaja meditsiinilistest põhjustest lähtuvalt siirdamiskeskuse ettepanekul.

  (7) Ootelehe pidaja on kohustatud isikut informeerima kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis isiku ootelehele registreerimisest ja ootelehelt eemaldamisest, välja arvatud ootelehele registreeritud isiku surma korral.

6. peatükk Rakkude, kudede ja elundite jälgitavus ning biovalvsus 

§ 33.   Rakkude, kudede ja elundite jälgitavus

  (1) Jälgitavus on võimalus identifitseerida rakke, kudesid ja elundeid ning määrata kindlaks nende asukoht protsessi igas etapis alates rakkude, kudede ja elundite hankimisest kuni siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi loa omajale üleandmiseni või hävitamiseni, sealhulgas võimalus teha kindlaks doonor ning rakke, kudesid ja elundeid vastuvõttev, käitlev või ladustav käitleja või muu asutus, samuti võimalus teha kindlaks, kellele siirdaja on rakke, kudesid ja elundeid siiranud. Jälgitavus hõlmab ka võimalust teha kindlaks kõik asjakohased andmed rakkude, kudede ja elunditega kokkupuutuvate toodete, seadmete, töötajate ja materjalide kohta.
[RT I, 03.01.2022, 2 - jõust. 13.01.2022]

  (2) Hankija, käitleja ja siirdaja peavad tagama, et rakkude, kudede ja elundite teekond doonorist retsipiendini või hävitamiseni ja vastupidi on jälgitav.

  (3) Hankija, käitleja ja siirdaja peavad säilitama jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet vähemalt 30 aastat rakkude, kudede või elundi retsipiendile siirdamisest või hävitamisest.

  (4) Rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks hankija, käitleja, siirdaja, siirdamiskeskuse ja Ravimiameti vahel teabe edastamise nõuded sätestatakse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

§ 34.   Elus elundidoonori hilisem jälgimine

  (1) Elus elundidoonori tervise parimal võimalikul tasemel hoidmise ja annetatud elundi kvaliteetse käitlemise eesmärgil korraldab siirdamiskeskus elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise kuni doonori elu lõpuni.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (2) Siirdamiskeskusel, kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, on õigus töödelda elus elundidoonori terviseseisundi jälgimiseks tema isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, ning teha selleks vajaduse korral päringuid vastavatesse riiklikesse registritesse ja andmekogudesse.
[RT I, 13.03.2019, 2 - jõust. 15.03.2019]

§ 35.   Biovalvsus

  (1) Biovalvsus on rakkude, kudede ja elundite hankimisel või käitlemisel ning doonorilt eemaldamise või retsipiendile siirdamise käigus või pärast seda tekkinud rasketest kõrvalekalletest ja täheldatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise ning nende tekkepõhjuste väljaselgitamise kord.

  (2) Raske kõrvaltoime käesoleva seaduse tähenduses on elusdoonoril või retsipiendil esinev soovimatu reaktsioon, mis võib olla seotud rakkude, kudede või elundi eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist.

  (3) Raske kõrvalekalle käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede või elundi eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse tekitajate edasikandumist või surma, olla elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist.

  (4) Sugurakkude ja embrüote hankimise ja käitlemise korral loetakse raskeks kõrvalekaldeks lisaks eespool loetletule ka sugurakkude eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mille tagajärjel toimub mittesobiva embrüo moodustumine, bioloogilise materjali kadu või siirdamine selleks mitte ettenähtud isikule ning kui doonori sugurakkude või embrüo kasutamise tulemusel sündiv laps põeb rasket või eluohtlikku geneetilist haigust.

  (5) Siirdaja teavitab põhjendamatu viivituseta ilmnenud raskest kõrvaltoimest ja raskest kõrvalekaldest hankijat või käitlejat, kes väljastas siirdajale retsipiendile siiratud rakud, koed või elundi.

  (6) Hankija või käitleja teavitab põhjendamatu viivituseta Ravimiametit ja siirdamiskeskust rakkude, kudede ja elundite käitlemisel või selle järel ilmnenud rasketest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

  (7) Rakkude, kudede ja elundite hankijal või käitlejal peavad olema välja töötatud ja rakendatud toimingud, mis võimaldavad kohe pärast raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime selgumist hinnata rakkude, kudede või elundite tagasikutsumise vajadust ning võimaluse korral seda teha.

  (8) Rakkude, kudede ja elundite suhtes rakendatava biovalvsuse ning tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid sätestatakse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.

  (9) Ravimiamet koostab talle esitatud andmete alusel igal aastal eelneva kalendriaasta raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta koondaruande ning esitab selle Euroopa Komisjonile.

7. peatükk Rakkude, kudede ja elundite rahvusvaheline vahetus 

§ 36.   Doonorilt eemaldatud elundi kasutamine rahvusvahelises vahetuses
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  Siirdamiskeskus võib sõlmida kokkuleppeid doonorilt eemaldatud elundite vahetamiseks Euroopa Majanduspiirkonna või kolmandate riikide elundivahetusorganisatsioonidega tingimusel, et on võimalik jälgida siirdamiseks ettenähtud elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi ning elundid vastavad käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas sätestatud kvaliteedinõuetele.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

§ 37.   Elundi siirdamise ootelehe pidamine rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooniga liitumisel

  (1) Riigisisesele ootelehele registreeritud isikud võib registreerida rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooni hallatavale elundi siirdamise ootelehele vastavalt rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooniga sõlmitud lepingule.

  (2) Kui ootelehte haldab rahvusvaheline elundivahetusorganisatsioon, sätestatakse ootelehe pidamist puudutavate andmete edastamise kord sõlmitud lepingus.

§ 38.   Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu

  (1) Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu toimub ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras.

  (1¹) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest rakkude ja kudede importimine on lubatav üksnes Ravimiameti välja antud impordisertifikaadi olemasolul. Impordisertifikaadi taotlemiseks vajalik dokumentide loetelu, andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (1²) Kui rakkude ja kudede hankijale või käitlejale väljastatud impordisertifikaadi aluseks olevates andmetes ja dokumentides on toimunud või soovitakse teha muudatusi, tuleb esitada taotlus uue sertifikaadi väljaandmiseks, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 1³ sätestatud juhtudel.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (1³) Impordisertifikaadi nõudest võib kõrvale kalduda, kui:
  1) puudub muu võimalus importida kiiresti rakke ja kudesid, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;
  2) imporditakse konkreetset liiki rakke või kudesid, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks hankijale või käitlejale ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijale enne importimist teadaoleva retsipiendi jaoks.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (1⁴) Käesoleva paragrahvi lõikes 1³ sätestatud juhtudel imporditakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest konkreetset liiki rakke või kudesid sama retsipiendi jaoks tavaliselt üks kord. Korrapärast või korduvat importi samalt Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna väliselt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (1⁵) Ravimiamet väljastab impordisertifikaadi 30 päeva jooksul arvates kõigi nõutavate andmete ja dokumentide esitamisest.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (1⁶) Ravimiametil on järelevalve tegemisel õigus peatada oma haldusaktiga impordisertifikaadi kehtivus kuni ettekirjutuse täitmiseni.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (1⁷) Ravimiamet tunnistab impordisertifikaadi kehtetuks, kui:
  1) tegevusloa omaja on esitanud taotluse sertifikaadi kehtetuks tunnistamiseks;
  2) tegevusloa omaja impordisertifikaadi kehtivus on peatatud ning Ravimiameti ettekirjutus on vaatamata sunnivahendi rakendamisele jätkuvalt täitmata;
  3) tegevusluba kaotab kehtivuse.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017, rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist]

  (2) Käitlejad tagavad sisse- ja väljaveetavate rakkude, kudede ja elundite vastavuse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas sätestatud kvaliteedinõuetele.

8. peatükk Rahastamine 

§ 39.   Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise rahastamine

  Rakkude, kudede ja elundite hankimist, käitlemist ja siirdamist rahastab retsipient, kui tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust ei võta üle Tervisekassa.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

§ 40.   Kulude hüvitamine Tervisekassa poolt
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (1) Tervisekassa võtab üle tervishoiuteenuse osutajale rakkude, kudede või elundi hankimise ja käitlemise eest tasu maksmise kohustuse ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses, kui doonor ja potentsiaalne surnud doonor on kindlustatud isik ravikindlustuse seaduse § 5 tähenduses.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (2) Tervisekassa võtab üle tervishoiuteenuse osutajale rakkude, kudede või elundi siirdamise eest tasu maksmise kohustuse ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses, kui retsipient on kindlustatud isik ravikindlustuse seaduse § 5 tähenduses.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (3) Käesoleva seaduse § 7 lõikes 2 nimetatud riikliku siirdamisasutuse ülesannete täitmist rahastatakse Tervisekassa eelarve kaudu.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (4) Käesoleva seaduse § 8 lõikes 1¹ nimetatud siirdamiskeskuse ülesannete täitmist rahastatakse Tervisekassa eelarve kaudu ravikindlustuse seaduses sätestatud korras.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

§ 41.   Ravikindlustusega hõlmamata isiku tervishoiuteenuste kulude hüvitamine
[RT I, 21.12.2018, 1 - jõust. 01.01.2020]

  (1) Ravikindlustusega hõlmamata elusdoonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud rakkude, kudede või elundi hankimise ja käitlemisega ning elundi eemaldamise tagajärjel tekkinud terviseseisundist tuleneva raviga, tasutakse Tervisekassa eelarvest Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus sätestatud alustel, tingimustel ja korras.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (2) Ravikindlustusega hõlmamata surnud doonorile ja potentsiaalsele surnud doonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud rakkude, kudede või elundite hankimise ning käitlemisega, tasutakse Tervisekassa eelarvest Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus sätestatud alustel, tingimustel ja korras.
[RT I, 11.03.2023, 9 - jõust. 01.04.2023]

  (3) [Kehtetu - RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

9. peatükk Riiklik järelevalve 

§ 42.   Riiklik järelevalve

  (1) Riiklikku järelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teevad Ravimiamet ja Terviseamet.

  (2) Ravimiamet teeb järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise, sealhulgas rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi ja ohutuse nõuete järgimise üle.

  (3) Terviseamet teeb järelevalvet rakkude, kudede ja elundite siirdamisega tegelevate eriarstiabi osutajate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede ja elundite siirdamise nõuete järgimise üle.

  (4) Riiklikku järelevalvet tehakse vähemalt üks kord kahe aasta jooksul.

  (5) Ravimiamet võib inspekteerida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat seoses Eesti rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omaja imporditegevusega või kui tekib kahtlus, et nimetatud tarnija ei täida käesoleva seaduse alusel kehtestatud nõudeid. Inspekteerimise saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

§ 43.   Riikliku järelevalve erimeetmed

  Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.

§ 44.   Sunniraha ülemmäär

  Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras rakendatava sunniraha ülemmäär 9600 eurot.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

10. peatükk Aruandekohustus 

§ 45.   Aruandekohustus

  (1) Ravimiamet esitab 2016. aasta 1. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning järelevalve tulemuste kohta.

  (2) Kui Ravimiametit teavitatakse raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, teavitab Ravimiamet sellest viivitamata asjaomase riigi pädevat asutust ja esitab talle kolme kuu jooksul esialgse aruande edastamisest arvates aruande, mis sisaldab käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas sätestatud andmeid.

  (3) Siirdamiskeskus esitab hiljemalt 2016. aasta 1. augustiks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande elundite siirdamisega seotud tegevuste ning omandatud kogemuste kohta.
[RT I, 28.12.2017, 4 - jõust. 01.01.2020]

11. peatükk Vastutus 

§ 46.   Rakkude, kudede ja elundite annetamise eest ainelise kasu saamine

  Rakkude, kudede või elundite annetamise eest, kui doonor või tema seaduslik esindaja sai selle eest ainelist kasu, –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

§ 47.   Rakkude, kudede ja elundite hankimis- ja käitlemisnõuete rikkumine

  (1) Rakkude, kudede ja elundite hankimis- ja käitlemisnõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

§ 48.   Rakkude, kudede ja elundite siirdamisnõuete rikkumine

  (1) Rakkude, kudede ja elundite siirdamisnõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

§ 49.   Menetlus

  (1) [Kehtetu - RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  (2) Käesoleva seaduse §-s 46 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Politsei- ja Piirivalveamet.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

  (3) Käesoleva seaduse §-s 47 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Ravimiamet.

  (4) Käesoleva seaduse §-s 48 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Terviseamet.

12. peatükk Rakendussätted 

§ 50.   Tegevusloa nõude rakendamine

  (1) Enne käesoleva seaduse jõustumist rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks, sealhulgas hankimiseks, välja antud tegevusluba on kehtiv.

  (2) Rakkude, kudede ja elundite hankija peab taotlema rakkude, kudede ja elundite hankimiseks tegevusloa hiljemalt 2016. aasta 1. jaanuariks, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul.

  (3) Elundite siirdamisega tegelev eriarstiabi osutaja peab taotlema sellekohase eriarstiabi osutamise tegevusloa hiljemalt 2016. aasta 1. jaanuariks.

§ 50¹.   Käesoleva seaduse § 26 lõigete 6–8 ja § 38 lõigete 1¹–1⁷ rakendamine

  (1) Käesoleva seaduse § 26 lõigetes 6–8 ja § 38 lõigetes 1¹–1⁷ kehtestatud nõudeid rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist.

  (2) Rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omajad, kes impordivad rakke või kudesid Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest ning kellele on väljastatud vastav tegevusluba enne käesoleva seaduse § 38 lõike 1¹ rakendamist, peavad esitama taotluse koos nõutavate andmete ja dokumentidega impordisertifikaadi saamiseks hiljemalt käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks.
[RT I, 09.03.2017, 1 - jõust. 19.03.2017]

§ 51. – § 59. [Käesolevast tekstist välja jäetud.]

§ 60.   Seaduse jõustumine

  Käesolev seadus jõustub 2015. aasta 1. märtsil.