Text size:

Types of variations to conditions which constitute basis for grant of marketing authorisation, and conditions and procedure for application for variations

Issuer:Minister of Social Affairs
Type:regulation
In force from:21.07.2012
In force until: In force
Translation published:08.10.2014

This Regulation is established on the basis of subsection 77 (3) of the Medicinal Products Act.

§ 1.  Scope of application

  This Regulation establishes the types of variations to the conditions which constitute the basis for grant of marketing authorisation, and the conditions and procedure for application for variations.

§ 2.  Definitions

  In this Regulation, the following definitions are used:
 1) “variation of type IA” means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, efficacy or safety of the medicinal product;
 2) “variation of type IB” means a variation which is neither a variation of type IA nor a variation of type II nor an extension of the marketing authorisation;
 3) “variation of type II” means a variation which may have a significant impact on the quality, efficacy or safety of the medicinal product;
 4) “urgent safety restriction” means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra- indications, warnings, target species and withdrawal periods;
 5) “extension of a marketing authorisation” means a variation which is listed in Annex 1 to this Regulation and which requires submission of a new application for marketing authorisation.

§ 3.  Types of variations to the conditions which constitute the basis for grant of marketing authorisation

 (1) The variations to the conditions which constitute the basis for grant of marketing authorisation are classified as follows:
 1) variation of type IA, listed in Annex 2 to this Regulation;
 2) variation of type IB;
 3) variation of type II, listed in Annex 2 to this Regulation, including an urgent safety restriction;
 4) extension of a marketing authorisation listed in Annex 1 to this Regulation.

 (2) By way of derogation, a variation which is not an extension of a marketing authorisation and which has not been listed in Annex 2 to this Regulation shall be considered a variation of type II upon request of the marketing authorisation holder or if the assessment of the variation of type IB reveals that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product.

§ 4.  General procedure for application for variations, including notification of variations

 (1) In order to amend the conditions which constituted the basis for grant of marketing authorisation, the marketing authorisation holder shall submit to the State Agency of Medicines an application or notification together with the documentation which serves as the basis of the variation, and pay the state fee stipulated in subsection 77 (2) of the Medicinal Products Act and a professional assessment fee in case of a variation of type II.

 (2) The application for variations to the conditions which constituted the basis for grant of marketing authorisation shall be carried out in accordance with Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, pp 7–24), and the guidelines of the European Commission.

 (3) The State Agency of Medicines shall publish on its webpage the application or notification form, a list of documents accompanying the variations and the guidelines for classification of variations in accordance with Annexes 1 and 2 to this Regulation.

 (4) The application for or notification of a variation shall be submitted in respect of each variation sought.

 (5) By way of derogation from subsection (4) of this section, the following shall apply:
 1) where the same variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same marketing authorization holder are notified at the same time, a single notification may cover all such variations;
 2) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations, provided that the variations concerned fall within the variations stipulated in Annex 3 to this Regulation, or provided that the State Agency of Medicines previously agrees to subject those variations to the same procedure;
 3) where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations, a single notification of variation of type IB may cover all such variations, with the notification to be processed pursuant to the procedure provided in section 6 of this Regulation;
 4) where at least one of the variations is a variation of type II and none of the variations is an extension of a marketing authorisation, a single application for variation of type II may cover all such variations, with the application to be processed pursuant to the procedure provided in section 7 of this Regulation.

 (6) where at least one of the variations is an extension of a marketing authorisation, the application shall be assessed in accordance with Regulation No 29 of the Minister of Social Affairs of 18 February 2005 “Conditions and procedure for application for grant and renewal of marketing authorisations in respect of medicinal products, processing of applications and recognition of assessments provided by competent authority of Member State of European Economic Area”.

 (7) Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations shall be submitted.

 (8) Where a variation requires revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, the revision shall be considered as part of that variation and shall be coordinated with the State Agency of Medicines in the course of assessment of the variation. In order to coordinate the revision of the information, the revised information in Estonian and the source text for the translation shall be submitted in electronic form.

 (9) The variations shall be approved or rejected with the decision of the State Agency of Medicines. The State Agency of Medicines refuses to approve the variations, if at least one of the circumstances specified in subsection 74 (1) of the Medicinal Products Act exists.

 (10) The decision on the approval of the variation of type II, and the decision on the rejection of the variations of type IA, IB and II shall be sent to the applicant in writing.

§ 5.  Notification of minor variations of type IA

 (1) Notification of a variation of type IA shall be submitted to the State Agency of Medicines within twelve months following the implementation of the variation.

 (2) Notification of a variation of type IA requiring immediate notification for continuous supervision of the medicinal product shall be submitted immediately after the implementation of the variation.

 (3) For notification of a variation of type IA, the notification shall be submitted to the State Agency of Medicines together with the documentation which serves as the basis for the variation, indicating the date of implementation of the variation or variations.

 (4) The notification of a variation of type IA shall be reviewed within 30 days. If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a notification, the State Agency of Medicines has failed to send the marketing authorisation holder a decision concerning rejection of the variation, the variation shall be deemed approved.

 (5) The variation of type IA may be implemented at any time before the closing of the procedures. Where a variation is rejected, the marketing authorisation holder shall immediately cease to apply the variation.

§ 6.  Notification of minor variations of type IB

 (1) For notification of a variation of type IB, the notification shall be submitted to the State Agency of Medicines together with the documentation which serves as the basis for the variation.

 (2) The notification of a variation of type IB shall be reviewed within 30 days. If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a notification, the State Agency of Medicines has failed to send the marketing authorisation holder a decision concerning rejection of the variation, the variation shall be deemed approved and may be implemented.

§ 7.  Application for major variations of type II

 (1) For application for a variation of type II, the application shall be submitted to the State Agency of Medicines together with the documentation which serves as the basis for the variation.

 (2) The application for the variation shall be reviewed and the corresponding decision adopted within 60 days. The term for processing of the application may be extended to 90 days in case of modification of an existing therapeutic indication or addition of a new therapeutic indication.

 (3) The term for processing of the application shall be 90 days for the following variations:
 1) variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
 2) variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
 3) variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.

 (4) The variation of type II may be only implemented after its approval by the State Agency of Medicines, except for urgent safety restrictions implemented in accordance with Regulation No 32 of the Minister of Social Affairs of 18 February 2005, “Procedure for communication of information concerning safety of medicinal products, and procedure for calculation of fee for monitoring safety and quality of medicinal products”.

§ 8.  Application for variations to the conditions which constitute the basis for grant of licence for parallel import

 (1) A holder of the licence for parallel import shall submit to the State Agency of Medicines the application for a variation in the following cases:
 1) in case of revision, in Estonia, of the summary of product characteristics or package leaflet of a proprietary medicinal product concerning which a first marketing authorisation was issued;
 2) in case of any changes related to the packaging;
 3) in case of any changes in the conditions of the marketing authorisation valid in the source country.

 (2) Where a new source country is added, a new application for a licence for parallel import shall be submitted.

 (3) The State Agency of Medicines shall decide on the approval or rejection of the variation within 30 days.

§ 9.  Regulation No 34 of the Minister of Social Affairs of 18 December 2005 “Types of variations to conditions which constitute basis for grant of marketing authorisation, and conditions and procedure for application for variations” (RTL 2005, 23, 319; 2006, 31, 550) is repealed.

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:21.07.2012
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:RT I, 12.07.2012, 4

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 77 lõike 3 alusel.

§ 1.   Reguleerimisala

  Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise, sealhulgas muudatusest teatamise tingimused ja kord.

§ 2.   Mõisted

  Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
  1) IA tüüpi muudatus – muudatus, mis mõjutab vähe või ei mõjuta üldse ravimi kvaliteeti, tõhusust ega ohutust;
  2) IB tüüpi muudatus – muudatus, mis ei ole IA tüüpi muudatus, II tüüpi muudatus ega müügiloa laiendamine;
  3) II tüüpi muudatus – muudatus, mis võib oluliselt mõjutada ravimi kvaliteeti, tõhusust või ohutust;
  4) kiireloomuline ohutuspiirang – uute, ravimi ohutut kasutamist mõjutavate andmete tõttu tehtav ajutine ravimikirjelduse muudatus, mis puudutab eelkõige ühte või mitut järgmiste ravimiomaduste kokkuvõtte punkti: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad;
  5) müügiloa laiendamine – müügiloa muudatus, mis on käesoleva määruse lisas 1 toodud loetelus ning mille puhul on vajalik uue müügiloa taotluse esitamine.

§ 3.   Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid

  (1) Müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatused liigitatakse järgmiselt:
  1) IA tüüpi muudatus, mille loetelu on toodud käesoleva määruse lisas 2;
  2) IB tüüpi muudatus;
  3) II tüüpi muudatus, mille loetelu on toodud käesoleva määruse lisas 2, sealhulgas kiireloomuline ohutuspiirang;
  4) müügiloa laiendamine, mille loetelu on toodud käesoleva määruse lisas 1.

  (2) Erandina käsitletakse muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mida ei ole käesoleva määruse lisas 2 toodud loetelus, II tüüpi muudatusena müügiloa hoidja taotluse alusel või juhul, kui IB tüüpi muudatuse hindamisel selgub, et muudatus võib oluliselt mõjutada ravimi kvaliteeti, ohtust või efektiivsust.

§ 4.   Ravimiga seotud muudatuste taotlemise, sealhulgas muudatustest teatamise üldine kord

  (1) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse või teatise koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga ning tasub «Ravimiseaduse» § 77 lõikes 2 ettenähtud riigilõivu ja II tüüpi muudatuse taotluse korral selle erialase hindamise tasu.

  (2) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muudatuste taotlemine toimub kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) 1234/2008/EÜ, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), ning Euroopa Komisjoni vastavate juhenditega.

  (3) Ravimiamet avaldab oma veebilehel taotluse või teatise vormi, muudatustega kaasneva dokumentatsiooni loetelu ning muudatuste liigitamise juhendi kooskõlas käesoleva määruse lisadega 1 ja 2.

  (4) Muudatuse taotlus või teatis esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi.

  (5) Erandina käesoleva paragrahvi lõikest 4 kohaldatakse järgmist:
  1) kui sama müügiloa hoidja ühe või mitme müügiloa tingimuste samadest IA tüüpi muudatustest teatatakse samal ajal, võib sellistest muudatustest teatada ühe teatega;
  2) kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatustest teatatakse või taotletakse samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada või neid taotleda ühe teate või taotlusega tingimusel, et kõik muudatused kuuluvad käesoleva määruse lisas 3 toodud muudatuste alla või kui Ravimiamet on andnud eelneva nõusoleku käsitleda nimetatud muudatusi ühe menetluse raames;
  3) kui mitmest muudatusest teatamisel ja/või nende taotlemisel on vähemalt üks muudatustest IB tüüpi muudatus ja teised on vähemtähtsad muudatused, võib neid muudatusi taotleda ühe IB tüüpi muudatuse taotlusega ning seda menetletakse käesoleva määruse §-s 6 sätestatud korras;
[RT I, 12.07.2012, 2 - jõust. 21.07.2012]
  4) kui mitme muudatuse taotlemisel on vähemalt üks muudatustest II tüüpi muudatus ning ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine, võib neid muudatusi taotleda ühe II tüüpi muudatuse taotlusena ning seda menetletakse käesoleva määruse §-s 7 sätestatud korras.

  (6) Kui mitme muudatuse taotlemisel on vähemalt üks muudatustest müügiloa laiendamine, hinnatakse taotlust vastavalt sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusele nr 29 «Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva astutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord».

  (7) Kui muudatuse tõttu tehakse teisi muudatusi või muudatus tuleneb teistest sama müügiloa tingimustes tehtud muudatustest, esitatakse nende muudatuste omavahelise seose kirjeldus.

  (8) Kui muudatus eeldab ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse või pakendi infolehe kaasajastamist, arvatakse see muudatuse osaks ning nende kaasajastamine tuleb Ravimiametiga muudatuse hindamise käigus kokku leppida. Informatsiooni kaasajastamise kooskõlastamiseks tuleb esitada eestikeelne muudetud informatsioon elektroonselt ja tõlke aluseks olnud algtekst.

  (81) Kui sama muudatus hõlmab ravimi erinevaid tugevusi ja ravimvorme, esitatakse muudatuse kohta üks taotlus.
[RT I, 12.07.2012, 2 - jõust. 21.07.2012]

  (9) Muudatused kinnitab või lükkab tagasi Ravimiamet oma otsusega. Ravimiamet keeldub muudatuste kinnitamisest, kui esineb vähemalt üks «Ravimiseaduse» § 74 lõikes 1 nimetatud asjaoludest.

  (10) II tüüpi muudatuse kinnitamise otsus ning IA, IB ja II tüüpi muudatuste tagasilükkamise otsus saadetakse taotlejale kirjalikult.

§ 5.   IA tüüpi vähemtähtsatest muudatustest teatamine

  (1) IA tüüpi muudatusest teatatakse Ravimiametile kaheteistkümne kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.

  (2) IA tüüpi muudatusest, millest tuleb viivitamatult teatada ravimi üle järjepideva järelevalve teostamiseks, teatatakse Ravimiametile koheselt pärast muudatuse rakendamist.

  (3) IA tüüpi muudatusest teatamiseks esitatakse Ravimiametile teatis koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga ning näidatakse muudatuse või muudatuste rakendamise kuupäev.

  (4) IA tüüpi muudatuse teatis vaadatakse läbi 30 päeva jooksul. Kui 30 päeva jooksul pärast teatise vastuvõtmist ei ole müügiloa hoidja saanud Ravimiametilt muudatuse tagasilükkamise otsust, loetakse muudatus kinnitatuks.

  (5) IA tüübi muudatuse võib rakendada mis tahes ajal enne menetluse lõpetamist. Muudatuse tagasilükkamise otsuse korral lõpetab müügiloa hoidja pärast otsusest teadasaamist koheselt muudatuse rakendamise.

§ 6.   IB tüüpi muudatuse taotlemine

  (1) IB tüüpi muudatuse taotlemiseks esitatakse Ravimiametile taotlus koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga.

  (2) IB tüüpi muudatuse taotlus vaadatakse läbi 30 päeva jooksul. Kui 30 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist ei ole müügiloa hoidja saanud Ravimiametilt muudatuse tagasilükkamise otsust, loetakse muudatus kinnitatuks ning selle võib rakendada.
[RT I, 12.07.2012, 2 - jõust. 21.07.2012]

§ 7.   II tüüpi oluliste muudatuse taotlemine

  (1) II tüüpi muudatuse taotlemiseks esitatakse Ravimiametile taotlus koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga.

  (2) Muudatuse taotlus vaadatakse läbi ja otsus tehakse 60 päeva jooksul. Taotluse menetlemise aega võib pikendada kuni 90 päevani, kui tegemist on näidustuse muutmise või uue näidustuse lisamisega.

  (3) Taotluse menetlemise aeg on 90 päeva järgmiste muudatuste korral:
  1) toiduainete tootmiseks mittekasutatavate sihtliikide muutmise või lisamisega seotud muudatused;
  2) muudatused, mis on seotud serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega, et saada lindude gripi, suu- ja sõrataudi või lammaste katarraalse palaviku vastane veterinaarvaktsiin;
  3) muudatused, mis on seotud tüve asendamisega, et saada hobuslaste katku vastane veterinaarvaktsiin.

  (4) II tüüpi muudatuse võib rakendada alles pärast selle kinnitamist Ravimiameti poolt, välja arvatud kiireloomulised ohutuspiirangud, mida rakendatakse vastavalt sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusele nr 32 «Ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise kord».

§ 8.   Teisese müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste taotlemine

  (1) Teisese müügiloa hoidja peab Ravimiametile esitama muudatuse taotluse järgmistel juhtudel:
  1) kui muudetakse Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehte;
  2) kõikide pakendiga seotud muudatuste tegemiseks;
  3) kui muutuvad päritolumaal kehtiva müügiloa tingimused.

  (2) Uue päritolumaa lisandumise korral tuleb esitada uus teisese müügiloa taotlus.

  (3) Ravimiamet otsustab muudatuse kinnitamise või tagasilükkamise 30 päeva jooksul.

§ 9.   [Käsolevast tekstist välja jäetud].

/otsingu_soovitused.json