Medical Devices Act

Chapter 1 GENERAL PROVISIONS  

§ 1.  Scope of application of Act

 (1) With the aim of protecting the safety and health of persons, this Act provides the requirements for:
 1) medical devices and accessories (hereinafter medical devices) and the manufacture thereof;
 2) placing on the market and putting into service of medical devices;
 3) providing clinical evaluation of medical devices;
 4) the professional users of medical devices.
 5) the sale of medical devices on the basis of medical device card.
[RT I, 29.11.2013, 1 – entry into force 09.12.2013]

 (2) This Act does not apply to the users, manufacture, placing on the market and putting into service of the following products:
 1) cosmetic products covered by Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (OJ L 262, 27.09.1976, p. 176–200);
 2) personal protective equipment covered by Council Directive 89/686/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18–38);
 3) transplants of tissues or cells of human origin, and products incorporating or derived from tissues or cells of human origin;
 4) transplants of tissues or cells of animal origin, except for products manufactured from animal tissue which is non-viable or rendered non-viable;
 5) in vitro diagnostic medical devices produced and used only within the facilities related to the production activities of the relevant health care provider, however, the requirements provided in § 17 of this Act apply to such devices.

§ 2.  Application of other Acts

 (1) To guarantee the radiation safety of medical devices emitting ionising radiation, the provisions of the Radiation Act applicable to medical devices shall be observed upon the manufacture and use of such devices in addition to the requirements established by this Act.

 (1¹) The Medicinal Products Act shall apply, with the specifications arising from the Blood Act, to products manufactured from human blood which are used in medical devices.
[RT I 2005, 13, 63 – entry into force 01.05.2005]

 (2) If a medical device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, the relevant medical device shall be governed by the Medicinal Products Act and the requirements of this Act, whereas the requirements of this Act shall apply as far as safety and performance related device features are concerned.

 (3) Where a medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in the Medicinal Products Act and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, only the requirements of this Act apply to the medical device.

 (3¹) A device intended for the administration of medicinal product for the purposes of § 2 of the Medicinal Products Act shall be deemed to be a medical device and the provisions of this Act shall be applied to it.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (4) To ensure the safety of the medical gas pipelines supplying health care providers with medical gas, the provisions of the Pressure Equipment Safety Act applicable to medical gas pipeline systems shall be observed upon the manufacture and use of such devices in addition to the requirements established by this Act.

 (5) The provisions of the Product Conformity Act shall apply to the duties of the manufacturer, authorised representative thereof, importer and distributor of medical devices, notified body, conformity attestation of medical devices and to market supervision with the specifications arising from this Act.
[RT I 2010, 31, 158 – entry into force 01.10.2010]

 (6) [Repealed - RT I 2010, 31, 158 – entry into force 01.10.2010]

 (7) The Administrative Procedure Act applies to administrative proceedings prescribed in this Act, taking account of the specifications provided for in this Act.

 (8) [Repealed - RT I 2010, 31, 158 – entry into force 01.10.2010]

 (9) A medical device, the use of which has also been regulated by Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.06.2006, p. 24–86), shall also comply with the health protection and safety requirements established in the given Directive if these requirements are more detailed than the requirements laid down in this Act and in legislation established on the basis thereof.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (10) A medical device, the use of which has also been regulated by the Council Directive 89/686/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18–38), shall also comply with the health protection and safety requirements established in the given Directive if these requirements are more detailed than the requirements laid down in this Act and in legislation established on the basis thereof.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 3.  Medical device

 (1) Medical device shall mean any instrument, apparatus, appliance, software, material or other product used on humans, whether used alone or in a combination, including the software determined by the manufacturer specifically for diagnostic or medical treatment purposes which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
 1) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of diseases;
 2) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability;
 3) investigation or modification of the anatomy or of a physiological process or replacement of a part of body;
 4) assisting or prevention of conception.

 (2) If a product complies with the requirements specified in subsection (1) of this section, the Health Board shall have the right to identify the product as a medical device.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 4.  Accessory

  For the purposes of this Act, an accessory shall mean a device which, whilst not being a medical device if used alone, is intended specifically by its manufacturer to be used together with a medical device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 4¹.  Active medical device

  An active medical device is a medical device, which relies for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 5.  Active implantable medical device

  An active implantable medical device is an active medical device which is totally or partly introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 6.  In vitro diagnostic medical device

 (1) In vitro diagnostic medical device means a reagent, reagent product, calibrator, control material or kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the laboratory examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, for the purpose of providing information concerning a physiological or pathological state, or concerning a congenital abnormality or examination of the results of treatment, or to determine the safety and compatibility with potential recipients.

 (2) Specimen receptacles which are devices specifically intended for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body are also considered to be in vitro diagnostic medical devices.

 (3) Devices for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.

§ 7.  Medical device for self-testing

  Medical device for self-testing means an in vitro diagnostic medical device intended to be used by lay users.

§ 8.  Custom-made medical device

 (1) Custom-made medical device means any medical device specifically made in accordance with an order submitted by a professional user which is intended for the sole use of a particular patient.

 (2) Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of a professional user are not considered to be custom-made devices.

§ 9.  Medical device subject to clinical investigation

  A medical device subject to clinical investigation is a medical device clinically investigated by a professional user.

§ 10.  Medical device for performance evaluation

  A medical device for performance evaluation is an in vitro diagnostic medical device intended by the manufacturer for evaluating the performance of a medical device through one or several tests to be conducted in a laboratory engaged in medical analysis or another appropriate environment not connected to the manufacturer’s production activities.

§ 10¹.  Medical device subcategory

  Medical device subcategory is a set of devices having common areas of intended use or common technology.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 10².  Generic medical device group

  Generic medical device group is a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 10³.  Single use medical device

  A single use medical device is a medical device intended to be used once only for a single patient.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 11.  User of medical device

 (1) A lay user of a medical device is a person who uses a medical device without the supervision of a health care provider.

 (2) A professional user of a medical device is a person who uses a medical device for obtaining clinical evidence in the process of provision of health care services, and in study, science or research.

§ 12.  Intended purpose of medical device

  14.02.2011 15:51
Correction – the word « otstarbekohane » has been replaced with « sihtotstarbekohane » in Estonian. Basis: § 10 (4) of Riigi Teataja Act.
For the purpose of this Act, the use of a medical device for intended purposes shall mean the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 13.  Sterilisation of medical device

  For the purpose of this Act, sterilisation of a medical device shall mean the cleaning of the device from infectious agents.

§ 14.  Notified body

 (1) A notified body shall mean a conformity assessment body which has the right to conduct the conformity assessment procedures required for the assessment and attestation of conformity of medical devices.

 (2) Product Conformity Act shall be applied, with the specifications arising from this Act, to the notified body and the activities thereof, grant of activity licence to the notified body, suspension of validity or revocation thereof and exercising state supervision over the notified body.
[RT I 2010, 31, 158 – entry into force 01.10.2010]

§ 15.  Liability of manufacturer of medical device

 (1) The manufacturer of a medical device shall be liable for the conforming design, manufacture, packaging and labelling of a medical device, regardless of whether these operations are carried out by themselves or on their behalf by a third party.

 (2) The liability established in this Act to be met by the manufacturer of a medical device also applies to the person who assembles, packages, processes, fully refurbishes or labels one or more ready-made products or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his or her own name.

 (3) Subsection (1) of this section does not apply to the person who assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entered into force 10.12.2010]

Chapter 2 PLACING ON MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF MEDICAL DEVICES  

§ 16.  Requirements for placing on market and putting into service of medical devices

 (1) A medical device shall be placed on the market and put into service only if:
 1) the device meets the requirements of this Act and legislation established on the basis thereof;
 2) a clinical evaluation has been provided for the device, and where necessary, a clinical investigation of the device has been conducted;
 3) conformity assessment of the device has been carried out;
 4) the device is accompanied by conforming information necessary for identification of the manufacturer and for the safe use of the device for its intended purpose.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entered into force 10.12.2010]

 (1¹) For the purposes of this Act, putting into service of a medical device means the making available of a medical device to the end user for use on the market of the European Economic Area for the first time for its intended purpose.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

 (2) The minister responsible for the area has the right, if a reasoned request to this effect has been submitted, to permit the placing on the market and use of individual medical devices, the conformity of which has not been assessed, provided that the use of such devices is absolutely necessary for the protection of public health.

 (3) The information strictly necessary for the safe use of a medical device for its intended purpose accompanying a medical device to be placed on the market, distributed and put into service in Estonia shall be presented in the Estonian language and in an appropriate manner, taking account of the knowledge of the potential user of the device. The remaining information accompanying a device may be presented in another language of a Member State of the European Economic Area understandable to the potential user. The person who places the medical device on the market in Estonia or the distributor shall ensure the correctness of translation of the instructions of a medical device.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 16¹.  Restrictions on placing on market of medical devices

  Non-electric or non-electronic medical devices with measuring function which contain mercury and are intended for lay users shall not be placed on the market.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 17.  Requirements for medical devices

 (1) A medical device shall be designed, manufactured, packaged and labelled such that:
 1) when the device achieves the performances intended by the manufacturer, its use for its intended purpose is guaranteed;
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]
 2) the device, if correctly installed and used under prescribed conditions, does not cause the quality of treatment to deteriorate, or pose a risk to the life, health or property of the patient, lay user or third person;
 3) the benefit to the health of the patient outweighs the potential risks related to using the device.

 (2) The requirements for the design, production and packaging of medical devices, and the information to accompany medical devices shall be established by a regulation of the minister responsible for the area.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

§ 18.  Presentation of non-conforming medical devices

  A medical device which does not conform to the requirements specified in § 16 of this Act may be presented at exhibitions and other trade events on condition that the medical device is accompanied by clearly visible information which states that the device must not be placed on the market or put into service until it has been brought into conformity with the requirements specified in this Act and legislation established on the basis thereof.

§ 19.  Classification of medical devices

 (1) In order to enable the application of the correct procedure for conformity assessment, a manufacturer is required to classify medical devices. Medical devices are divided into classes based on the potential danger to the life and health of persons presented by the devices, and on the intended purpose of the devices.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (2) Medical devices, except in vitro diagnostic medical devices and active implantable medical devices, shall be divided into four classes: I, II a, II b and III.

 (3) In vitro diagnostic medical devices are classified as:
 1) medical devices which present a low risk to the patient;
 2) medical devices which present a risk to the patient.

 (4) The medical devices specified in clause (3) 2) of this section are divided into list A and list B devices.

 (5) Active implantable medical devices are not classified and they are deemed to be medical devices which present a risk.

 (6) The rules for classification of medical devices shall be established by a regulation of the minister responsible for the area.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

 (7) If the manufacturer and the notified body disagree on the appropriate application of the classification rules, the matter shall be referred to the Health Board who shall decide on the classification of the device.

§ 20.  Clinical evaluation of medical devices

 (1) In order to verify conformity of a medical device to the requirements specified in § 17 of this Act upon specific use of the device and to determine any undesirable side-effects produced by the medical device, the manufacturer shall provide a clinical evaluation of the medical device before a conformity assessment is conducted.

 (2) A clinical evaluation is based on the evaluation of clinical data taking account of the relevant harmonised standards, if necessary. Upon the evaluation of clinical data, a determined and methodologically justified procedure shall be observed which is based on:
 1) the critical evaluation of relevant scientific literature on the safety, performance, characteristics of design and intended purpose of the medical device attesting the equivalence of the medical device to the medical device on which the information has been submitted and which proves the conformity of a medical device to the requirements under § 17 (2) of this Act or other essential requirements established in other relevant Acts, or
 2) the critical evaluation of the results of clinical investigations of medical devices, or
 3) the critical evaluation of combined clinical data specified in clauses 1) and 2) of this subsection.

 (3) Clinical data is information received upon the use of a medical device concerning the safety and performance of the medical device. Clinical data is received from the following sources:
 1) clinical investigation(s) of the medical device; or
 2) clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
 3) published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

 (4) Clinical evaluation and the results thereof shall be documented. Such documents are part of the technical documentation of a medical device or a reference has been made thereto in the technical documentation.

 (5) After a medical device has been put into service, the manufacturer of a medical device shall update the clinical evaluation and relevant documentation with information received from the users of the medical device as the result of follow-up inspection. If the manufacturer of a medical device does not consider the follow-up inspection necessary, it must be justified and documented as required.

 (6) If the manufacturer of a medical device does not consider it necessary to verify the compliance of a medical device with the requirements specified in § 17 of this Act on the basis of clinical data, he or she shall prepare a statement of grounds based on the results of risk management, taking account of the peculiarities upon contact of the device with body as well as the clinical performance of the medical device. Verification of conformity just based on the performance of the medical device, software testing and preclinical evaluation shall be justified as required.

 (7) The persons involved in providing clinical evaluation shall guarantee the confidentiality of information.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 21.  Clinical investigation of medical devices

 (1) The objective of clinical investigation of a medical device is to establish:
 1) the performance of the medical device;
 2) the compliance of the medical device with the requirements specified in § 17 of this Act;
 3) any undesirable side-effects in order to assess the danger created thereby compared to the intended performance of the device.

 (2) The clinical investigation of a medical device shall be performed in case of implantable medical devices and class III medical devices, unless reliance on existing clinical data has been justified as required. The clinical investigation of a medical device may prove to be necessary regardless of the risk class of the medical device.

 (3) The clinical investigation of a medical device shall only be conducted in case the testing of a medical device on a human being is the only way to receive information on the efficiency, safety and clinical use of the medical device.

 (4) A device used in the clinical investigation of a medical device shall be manufactured pursuant to the requirements specified in this Act and in the legislation established on the basis thereof.

 (5) The clinical investigation of a medical device shall be conducted on the basis of a relevant investigation plan based on the latest scientific and technical knowledge in a manner which either confirms or rejects the statements of the manufacturer concerning the medical device.

 (6) The investigation plan of a medical device shall comply with the following requirements:
 1) the investigation shall include a sufficient number of observations in order to ensure the scientific validity of the conclusions;
 2) the investigation procedures shall be suited to the medical device under observation;
 3) the investigation shall be conducted under the same conditions as the usual conditions of use of the medical device;
 4) all characteristics, including those connected with safety and performance, shall be investigated, as well as the effect of the medical device on the patient.

 (7) In view of ethical considerations, the clinical investigation of a medical device shall be conducted in compliance with the Declaration of Helsinki of the World Medical Association.

 (8) The results of the clinical investigation of a medical device are confidential.

 (9) Disclosure of information concerning the investigation to the potential participant in the investigation or performance of acts connected with the investigation shall be deemed as the beginning of clinical investigation of the medical device.

 (10) The conditions and procedure for conduct of clinical investigation of medical devices shall be established by a regulation of the minister responsible for the area.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 21¹.  Person conducting clinical investigation of medical devices and obligations of persons connected with investigation

 (1) The manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall ensure the compliance of the investigation as well as all aspects for the conduct thereof.

 (2) The clinical investigation of a medical device shall be conducted by the professional user of the medical device.

 (3) The professional user conducting the clinical investigation of a medical device shall ensure that the investigation is conducted according to the investigation plan.

 (4) The manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall ensure that the professional user conducting the clinical investigation has access to all technical and clinical data concerning the device.

 (5) The professional user conducting the clinical investigation of a medical device and the manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall register all significant side-effects and shall promptly give written notice thereof to the Health Board and the competent authorities of the Member States of the European Economic Area in which the clinical investigation is conducted.

 (6) The professional user conducting the clinical investigation of a medical device and the manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall give written notice to the Health Board and the competent authorities of the Member States of the European Economic Area in which the clinical investigation is conducted of all changes in the investigation plan and conduct of investigation.

 (7) The professional user conducting the clinical investigation of a medical device shall, within his or her competence, provide necessary assistance to the person participating in the investigation. If necessary, the professional user conducting the investigation shall ensure the availability of assistance of other competent health care providers to the person participating in the investigation.

 (8) The professional user conducting the clinical investigation of a medical device shall inform the person participating in the investigation and in the cases specified in this Act, the legal representative of the person participating in the investigation, of the circumstances connected with the clinical investigation of the medical device, including of all possible risks and the manner and rate of compensation for personal injuries connected with the investigation.

 (9) The manufacturer of medical device or an authorised representative thereof shall ensure the insurance cover of the persons participating in the investigation in case of personal injuries arising from the investigation.

 (10) The report of clinical investigation signed by the professional user having conducted the clinical investigation shall include the critical evaluation of all information gathered in the course of investigation.

 (11) The manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall ensure that the Health Board has access to the documents connected with the clinical investigation of a medical device in his or her possession, including the written report of the investigation which includes the critical evaluation of information gathered in the course of investigation.

 (12) The manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall notify the Health Board of termination of the clinical investigation.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 21².  Consent for participation in clinical investigation of medical devices

 (1) In order to participate in the clinical investigation of a medical device, the consent of the person participating in the investigation is required. Consent shall be granted in written form after the participant has been notified of all circumstances related to the clinical investigation of a medical device. The consent may be withdrawn at any time.

 (2) For the participation in a clinical investigation of a medical device of a person with restricted active legal capacity, the consent shall be granted by the legal representative of the person with restricted active legal capacity, taking account of his or her presumed will. If the decision of the legal representative evidently damages the interests of the person with restricted active legal capacity, the person conducting the investigation shall not adhere to it. The person with restricted active legal capacity shall be notified of the circumstances of the investigation and of the adopted decisions in reasonable extent. In order for a 7–17-year-old minor to participate in the investigation, his or her consent shall also be required.

 (3) A person who is unable to grant his or her informed consent may participate in a clinical investigation of a medical device only if the investigated medical device may be of direct help to him or her and if the objective of the investigation cannot be achieved with an investigation in which the persons participating in it are able to grant their informed consent.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 22.  Application for right to conduct clinical investigation of medical device, grant of and refusal to grant permit for conduct of investigation, suspension and termination of clinical investigation

 (1) In order to conduct a clinical investigation of a medical device for human use, the manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall obtain the approval of the medical ethics committee for clinical investigations pursuant to the procedure and conditions established by the Medicinal Products Act, taking account of the specifications of this Act.

 (2) Permit for the conduct of clinical investigation of a medical device shall be granted by the Health Board. Permit for the conduct of clinical investigation of a medical device used only in veterinary medicine shall be granted according to the Animal Protection Act.

 (3) In order to conduct a clinical investigation of a medical device, the manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall submit an application to the Health Board:
 1) at least sixty days before the beginning of the planned investigation in the case of an implantable medical device, active implantable medical device, class III medical device or class II a and II b invasive medical device intended for long-term use;
 2) at least ten days before the beginning of the planned investigation in the case of a medical device unspecified in clause 1) of this section.

 (4) The Health Board shall decide the grant of or refusal to grant the permit for the conduct of clinical investigation of a medical device, taking account of the considerations connected with human health or public order:
 1) within sixty days after the date of receipt of all requisite documentation in the case of an implantable medical device, active implantable medical device, class III medical device or class II a and II b invasive medical device intended for long-term use;
 2) within ten days after the date of receipt of all requisite documentation in the case of a medical device unspecified in clause 1) of this section.

 (5) If the Health Board has not, within the term specified in subsection (4) of this section, notified the applicant of refusal to grant the permit or required any additional information from the applicant, the permit shall be deemed to be granted.

 (6) The Health Board may refuse to grant the permit for the conduct of clinical investigation in case at least one of the following circumstances exist:
 1) the applicant does not meet the requirements of clinical investigation of a medical device;
 2) the information or documents submitted by the applicant are inadequate or incorrect;
 3) the investigation plan is inexpedient;
 4) the investigation has no scientific value or may have an irrational effect on the use of the medical device upon provision of health care services;
 5) the risk on the life and health of the person participating in the investigation is big.

 (7) The Health Board shall, on its own initiative, suspend or terminate immediately the clinical investigation of a medical device in case of any circumstance specified in subsection (6) of this section has become evident in the course of investigation, except in the case specified in subsection (8) of this section.

 (8) If the continuation of clinical investigation of a medical device does not pose any danger to the life or health of the participants in the investigation, the Health Board shall inform the person conducting the investigation of its intention to suspend or terminate the investigation and shall reason its decision.

 (9) The person conducting the clinical investigation of a medical device shall be entitled, within seven days after receipt of the notice specified in subsection (8) of this section, to submit its opinion on suspension or termination of the investigation to the Health Board.

 (10) The person conducting the clinical investigation of a medical device shall suspend or terminate the investigation immediately after receipt of the relevant decision of the Health Board.

 (11) Subsections (2)-(6) of this section do not apply to medical devices bearing a CE marking of conformity, except in cases where the investigation is carried out without considering the intended purpose of the device.

 (12) The information submitted in the application for clinical investigation of a medical device shall be confidential.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 23.  Assessment of conformity of medical devices

 (1) A person wishing to place a medical device on the market under the person’s own name shall verify, by way of conformity assessment, that the device manufactured by the person conforms to the requirements applicable thereto, after which the person may prepare a declaration of conformity and affix a CE marking of conformity to the medical device. A CE marking is not affixed to medical devices subject to clinical investigation, custom-made medical devices and medical devices for performance evaluation.

 (2) The procedure for conformity assessment of medical devices shall be established by a regulation of the Government of the Republic.

 (3) After conducting a conformity assessment, the notified body shall issue a certificate of conformity, or an appendix to the certificate certifying the conformity of the medical device or quality system.

 (4) The notified body has the right to suspend or revoke a certificate of conformity if the person specified in subsection (1) of this section does not meet or has ceased to meet the requirements of this Act or legislation established on the basis thereof or if the certificate of conformity should not have been issued. A certificate of conformity is not suspended or revoked if the manufacturer has applied measures which eliminate the non-conformity.

§ 24.  Systems of medical devices and procedure packs

 (1) Any person who puts together devices bearing the CE marking, taking account of their intended purpose determined by the manufacturers thereof, in order to place them on the market as a system or procedure pack, shall draw up a declaration by which he or she states that:
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]
 1) he or she has verified the mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers’ instructions;
 2) he or she has carried out the manufacturer’s instructions upon putting the devices together;
 3) he or she has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating relevant instructions from the manufacturers;
 4) the whole activity of putting together the devices is subjected to appropriate methods of internal control and inspection.

 (2) Where the conditions specified in subsection (1) of this section are not met, as in cases where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their intended purpose, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and as such be subjected to the relevant requirements pursuant to § 23 of this Act.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (3) Any person who sterilises systems or procedure packs referred to in subsection (1) of this section or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his or her choice, follow a conformity assessment procedure appropriate for the purpose of obtaining sterility. The person sterilising a device shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer’s instructions.

 (4) The information accompanying the products specified in subsections (1) and (3) of this section shall include information on each device which has been put together.

 (5) The persons specified in subsections (1) and (3) of this section shall keep the declarations at the disposal of the Health Board for a period of five years after the date of preparation of the last medical device or pack of medical devices.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 25.  Preservation of documentation concerning medical devices

 (1) The manufacturer of a medical device shall enable, within five years, and in case of implantable medical device, within fifteen years after the date on which the last device of that particular type was manufactured, access to the Health Board to the following documents accompanying the medical device:
 1) declaration of conformity of the medical device;
 2) application submitted to the notified body for assessment of the conformity of the quality system;
 3) documents describing the design, manufacture and performance of the medical device which enable the conformity of the device to be assessed;
 4) documents issued by the notified body and reports prepared in the process of inspecting the manufacturer of a medical device.

 (2) The manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof shall enable, within five years after the date the last medical device of that particular type was manufactured in compliance with the corresponding type-examination certificate, and within fifteen years after the date the last implantable medical device of that particular type was manufactured in compliance with the corresponding type-examination certificate, access to the Health Board to the type-examination certificate, its annexes and all relevant technical documentation, and the documents specified in clause (1) 1) and 4) of this section.

 (3) If the manufacturer of a medical device or an authorised representative thereof has not been founded in the European Economic Area, then the person responsible for placing the medical device on the market shall enable, within five years after the date the last medical device of that particular type was manufactured, and within fifteen years after the date the last implantable medical device of that particular type was manufactured, the Health Board access to the technical documentation accompanying the device.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

§ 26.  Notification of placing of medical devices on market and forwarding of information on medical devices already on market

 (1) Any person who places a class I medical device, custom-made medical device, system of medical devices, procedure pack or in vitro diagnostic medical device on the market in Estonia, shall notify, at least ten days before the medical device is placed on the market, the Health Board of the intention to place the medical device on the market and of any significant alterations of the medical device.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (2) A person specified in subsection (1) of this section shall also give written notice to the Health Board of the placing on the market of a medical device considered to be a new in vitro diagnostic medical device.

 (3) A medical device is considered to be a new in vitro medical device if:
 1) an in vitro diagnostic medical device with similar parameters has not been available on the market during the past three years;
 2) an examination to be carried out with the aid of the in vitro diagnostic medical device involves the use of analytical technology which has not been available on the market during the past three years.

 (3¹) Any person who places on the market or puts into service a class II a, II b or III medical device or an active implantable medical device or distributes it for the first time or puts it into professional service for the first time in Estonia shall notify the Health Board thereof within ten days after placing on the market, putting into service, distribution for the first time or putting into professional service for the first time of the device.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

 (3²) In case the information submitted to the Health Board does not meet the requirements or is insufficient, the Health Board shall be entitled to suspend the sale or distribution of the medical device until the deficiencies have been eliminated.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 01.03.2011]

 (4) The manufacturer located outside of the European Economic Area is required to appoint an authorised representative for placing a medical device on the market.

 (5) The conditions and procedure for notification of placing on the market, putting into service, distribution for the first time and putting into service for the first time of a medical device and of any significant alterations of the medical device shall be established by a regulation of the minister responsible for the area.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

§ 27.  Information of adverse incidents and investigation of adverse incidents

 (1) The manufacturer or an authorised representative thereof shall inform the Health Board and the relevant notified body of any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a medical device, any technical reasons in relation thereto, as well as any inadequacy in the labelling or instructions which:
 1) have led, are likely to lead, could have lead or might have lead to the death of a patient, third person or lay user, or to a serious deterioration in his or her state of health;
 2) are related to a deterioration in the characteristics or performance of a type of medical device which has been repeatedly recalled from the market by the manufacturer.

 (2) A distributor of medical devices shall immediately inform the manufacturer of the relevant medical device or an authorised representative thereof of any adverse incident which could have been caused by a malfunction or deterioration in the characteristics or performance of the medical device.

 (3) A health care provider shall immediately inform the Health Board and the manufacturer or an authorised representative thereof of the circumstances specified in subsection (1) of this section. An adverse incident shall be also reported if it involves a medical device which, together with other medical devices, forms a system connected to the patient, whereas each device taken separately or in another combination would not cause such incident.

 (4) The manufacturer or an authorised representative thereof shall immediately inform the Health Board of any adverse incident which occurs in the course of a clinical investigation of a medical device.

 (5) The Health Board shall establish the circumstances underlying each adverse incident and where possible, seek the assistance of the manufacturer for such purpose. The reasons of an adverse incident may also be established by the manufacturer. The manufacturer investigating the circumstances underlying an adverse incident shall inform the Health Board and, if the notified body was involved in the conformity assessment of the medical device which caused the adverse incident, also the notified body in writing of the process and the outcome of the investigation.

 (6) The Health Board shall guarantee that all persons involved in the adverse incident are informed of the outcome of the investigation of the adverse incident.

 (7) The persons providing information on an adverse incident shall guarantee the protection of the personal information of a patient or lay user and the business secrets of an undertaking which become known to them in the course of processing the adverse incident.

 (8) The minister responsible for the area shall establish, by a regulation, the procedure of providing information on adverse incidents, and the format for providing information.

§ 28.  Notification of European Commission and Member States of European Economic Area of adverse incidents

 (1) In the cases specified in subsections 27 (1), (3) and (4) of this Act, the Health Board shall immediately inform the European Commission and the competent authorities of the Member States of European Economic Area of an adverse incident concerning which a supervisory procedure has been initiated with the aim to withdraw such device from the market, or to prohibit or restrict its placing on the market and putting into service.

 (2) Upon notifying the European Commission and the competent authorities of the Member States of European Economic Area of an adverse incident, the Health Board shall specify whether the adverse incident was caused by non-compliance with the requirements, incorrect application of the harmonised standards or inadequacy of the harmonised standards.

§ 29.  Medical Devices Database

  [RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

 (1) Medical Devices Database is a database belonging into the state information system which is maintained to register, collect, process, analyse and forward to the European Databank of Medical Devices of data concerning medical devices placed on the market, put into service, distributed for the first time and put into professional service for the first time in Estonia and the data concerning the adverse incidents, clinical investigations and supervision proceedings related thereto in order to ensure the protection of human health against the risks arising from the medical device.

 (2) The manufacturer of a medical device or a representative authorised by the manufacturer, importer, distributor, professional user and lay user of a medical device shall submit data to the Medical Devices Database.

 (3) The following data shall be processed in the Medical Devices Database:
 1) the data and documents related to the placing on the market, putting into service, distribution for the first time and putting into professional service for the first time of a medical device in Estonia;
 2) the data and documents related to the registration and proceedings of averse incidents of medical devices;
 3) the data and documents related to clinical investigations and submitted for application for the right to conduct clinical investigations of medical devices;
 4) the data and documents related to the supervision proceedings of medical devices.

 (4) Medical Devices Database and the statutes thereof shall be established by a regulation of the minister responsible for the area.

 (5) The chief processor of the Medical Devices Database shall be the Health Board.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

§ 30.  Accessibility of information and forwarding thereof to European database of medical devices

 (1) Based on the information contained in the database specified in subsection 29 (1) of this Act, the Health Board shall forward the following information to the European database of medical devices:
 1) data on medical devices placed on market in the European Economic Area through Estonia, and the manufacturers of such devices;
 2) data relating to certificates of conformity issued;
 3) data on adverse incidents related to medical devices in adherence to the European system for reporting adverse incidents, including data on withdrawal from sale, prohibition or restriction of sale of devices.

 (2) The Health Board shall guarantee the accessibility of the information specified in subsection (1) of this section to the competent authorities of the Member States of the European Economic Area.

 (3) The persons involved in forwarding the information shall guarantee the confidentiality of the information.

Chapter 3 REQUIREMENTS FOR HEALTH CARE PROVIDERS UPON PROFESSIONAL USE OF MEDICAL DEVICES 

§ 31.  Requirements for health care providers upon professional use of medical devices

 (1) A medical device shall be used professionally only for its intended purpose in compliance with the manufacturer’s instructions, taking account of the principles of evidence-based medicine if, after considering, separately for each case, the potential efficacy, benefit and risks of alternative, less dangerous means serving the same purpose, it is found that the benefit to the health of the patient outweighs the potential risks related to using the device.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (2) The possessor of a medical device shall guarantee:
 1) the existence of the requisite conditions for use and maintenance of the medical device, as prescribed by the manufacturer;
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]
 2) the existence of the instructions for use of the device at the place the device is used;
 3) the provision of installation and maintenance work and, where necessary, repair services by a competent person.

§ 32.  Prerequisites for use of medical device

 (1) Before the professional use of a medical device is commenced, the health care provider shall check the technical condition of the medical device and arrange for the training of the professional user, provided that it is required in the case of a medical device being put into professional service.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

 (2) In cases where verifying the correct and safe performance of a medical device is required for putting the device into professional service, the health service provider must prepare a report on putting into professional service of the medical device.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

Chapter 3¹ SALE OF MEDICAL DEVICES ON BASIS OF MEDICAL DEVICE CARD  
[RT I, 29.11.2013, 1 - entry into force 09.12.2013]

§ 32¹.  Sale of medical devices on basis of medical device card

 (1) Upon the sale of a medical device on the basis of a medical device card (hereinafter card) the buyer shall be notified of the correct and safe use, preservation conditions and maintenance of the medical device, the hazards and undesirable side-effects that may accompany the use of the device. The buyer’s attention shall be drawn to the explanatory notes on the sales packaging of the medical device. The text covering the use of the medical device shall be recorded on the sales packaging of the medical device or to the sheet attached thereto, if necessary. If a sticker is used, it must not conceal important information.

 (2) The card is a document issued to a person by a doctor for the prescription of a suitable medical device.

 (3) Upon the sale of a medical device on the basis of a card, the seller shall ascertain the suitability of the medical device and ensure the adjustment thereof for the user, if necessary.

 (4) The seller of medical devices shall record the complaints submitted on the devices by recording the data on the person who submitted the complaint, the device, essence of the complaint and circumstances in connection with the complaint. The course of resolving the complaint shall be recorded with the seller of the medical device.
[RT I, 29.11.2013, 1 – entry into force 09.12.2013]

Chapter 4 STATE SUPERVISION  

§ 33.  State supervision

  [RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

 (1) State supervision over compliance with the requirements set by this Act and legislation established on the basis thereof shall be exercised by the Health Board.

 (2) The Health Board exercises state supervision:
 1) over the medical devices placed on the market (market supervision);
 2) over the compliance with the requirements set for notified bodies and manufacturers by this Act and legislation established on the basis thereof;
 3) over the notification and investigation of adverse incidents;
 4) over the organisation of clinical investigations;
 5) in the event of a dispute between the manufacturer and notified body concerning the classification of medical devices;
 6) over the compliance with the requirements set for health care providers for professional use of medical devices.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 34.  Special state supervision measures

  [RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]
For the execution of state supervision provided for in this Act, the law enforcement agency may apply the special state supervision measures provided for in §§ 30, 31, 32, 49 and 50 of the Law Enforcement Act on the basis of and pursuant to the procedure provided for in the Law Enforcement Act.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 34¹.  Specifications for state supervision

 (1) The law enforcement agency may apply the measure specified in § 50 of the Law Enforcement Act in the presence of the person subject to inspection, representative or employee thereof.

 (2) In case of non-conformity of a medical device with the requirements of this Act and legislation established on the basis thereof, the Health Board shall initiate a supervisory procedure with the aim to withdraw such device from the market or to prohibit or restrict the placing on the market and putting into service thereof. The Health Board shall inform the European Commission and the competent authorities of the Member States of European Economic Area of initiating a supervisory procedure as well as of its course and outcome.

 (3) In justified cases, the Health Board has the right to require, within the two years following the placing on the market of a CE marked medical device specified in subsection 26 (2) of this Act, a report from the manufacturer providing information on the device collected upon marketing.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 35.  Inspection of conformity of medical devices to requirements

 (1) In the course of state supervision, the Health Board has the right, in order to inspect the conformity of medical devices or parts thereof which are placed on the market, to obtain, for a reasonable fee, the necessary amount of medical devices or parts thereof from the manufacturer of the medical devices or the person who places the medical devices on the market and, in justified cases, to order assessment services for inspection of the conformity of medical devices or parts thereof.

 (2) In the case of justified doubt, the Health Board has the right to prohibit the placing on the market of a medical device for a time limit necessary to conduct a final check of the conformity of the medical device to the requirements.

 (3) Assessment services shall be formalised as expert opinions which describe the analysis, and the results of testing and expert analysis.

 (4) Based on the outcome of inspection of a medical device, the Health Board has the right to issue a precept in which the Board requires:
 1) the provision of supplementary information on the use of the device and any dangers related thereto upon placing the device on the market;
 2) that the manufacturer, authorised representative thereof or person placing the device on the market inform, by a specified time limit, the users of a medical device of dangers related to the use of the medical device placed on the market and the possibility to eliminate such danger;
 3) withdrawal from the market of a medical device which has proven to be dangerous, and prohibits advertising the device and where necessary, requires the destruction of the medical device.

 (5) If the expert finds the medical device to be conforming, the Health Board shall cover the costs of the assessment service ordered for inspection of the medical device, return the medical device or compensate for caused direct financial damage. If the expert finds the medical device to be non-conforming, the costs of the assessment service shall be compensated by the manufacturer, authorised representative thereof or person placing the device on the market, taking account of the precept issued by the Health Board which must include, as an appendix, a copy of the document in proof of the expenses of the person who provided the assessment service.

§ 36.  Limit of penalty payment

  [RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]
In the event of failure to comply with a precept, the upper limit of penalty payment imposed pursuant to the procedure provided for in the Substitutive Enforcement and Penalty Payment Act shall be 3200 euros.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 37.  Contestation of precept or act

  [Repealed - RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

Chapter 5 LIABILITY  

§ 38.  Failure to submit information, failure to give notice of changes to information and submission of false information
[Repealed - RT I, 12.07.2014, 1 - entry into force 01.01.2015]

§ 39.  Violation of requirements for placing on the market, distribution, putting into service and professional use of medical devices

  [RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (1) Violation of the requirements for the placing on the market, distribution, putting into service and professional use of medical devices is punishable by a fine of up to 200 fine units.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 10.12.2010]

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 3,200 euros.
[RT I, 30.11.2010, 11 – entry into force 01.01.2011]

§ 40.  Proceedings

  The Health Board is the extra-judicial body which conducts proceedings in matters of misdemeanours provided in this chapter.
[RT I, 12.07.2014, 1 - entry into force 01.01.2015]

Chapter 6 IMPLEMENTING PROVISIONS  

§ 41.  Use of medical devices placed on market before entry into force of Act

  Medical devices which have been placed on the market pursuant to the procedure in force at the time of entry into force of this Act and which are deemed to be safe may be used until the end of their presumed reasonable service life.

§ 41¹.  Submission of data to Medical Devices Database

  The data specified in subsection 29 (3) of this Act may be submitted to the Health Board on paper or by electronic means until 1 July 2014.
[RT I, 15.04.2014, 1 – entry into force 01.05.2014]

§ 42. – § 46. [Omitted from this text.]

§ 47.  Entry into force of Act

  This Act enters into force on 1 December 2004.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.   Seaduse reguleerimisala

  (1) Käesolev seadus sätestab inimese ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil nõuded:
  1) meditsiiniseadmele ja abiseadmele (edaspidi meditsiiniseade) ning nende valmistamisele;
  2) meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule;
  3) meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmisele;
  4) meditsiiniseadme professionaalsele kasutajale;
  5) meditsiiniseadme müügile meditsiiniseadme kaardi alusel.
[RT I, 29.11.2013, 1 - jõust. 09.12.2013]

  (2) Käesolevat seadust ei kohaldata järgmiste toodete kasutajatele, valmistamisele, turule laskmisele ning kasutuselevõtule:
  1) kosmeetikatooted, mis on hõlmatud EÜ Nõukogu direktiiviga 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 176–200);
  2) isikukaitsevahendid, mis on hõlmatud EÜ Nõukogu direktiiviga 89/686/EMÜ individuaalkaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18–38);
  3) inimpäritolu siirdatavad koed või rakud ja tooted, mis sisaldavad inimkudesid või rakke või on nendest eraldatud;
  4) loomset päritolu siirdatavad koed või rakud, välja arvatud kui toodete valmistamisel on kasutatud elujõuetuks tehtud või elujõuetut loomset kude;
  5) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on toodetud ja mida kasutatakse üksnes asjaomase tervishoiuteenuse osutaja tootmistegevusega seotud olevas kohas; sellistele seadmetele kohaldatakse siiski käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõudeid.

§ 2.   Teiste seaduste kohaldamine

  (1) Kiirgust emiteeriva meditsiiniseadme kiirgusohutuse tagamisel järgitakse meditsiiniseadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele kiirgusseaduse sätteid, mis on kohaldatavad meditsiiniseadme puhul.

  (1¹) Meditsiiniseadmes kasutatavatele inimese verest valmistatud preparaatidele kohaldatakse ravimiseadust vereseadusest tulenevate erisustega.
[RT I 2005, 13, 63 - jõust. 01.05.2005]

  (2) Kui meditsiiniseade lastakse turule selliselt, et meditsiiniseade ja ravim moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, siis sellise meditsiiniseadme puhul kohaldatakse ravimiseadust ning käesoleva seaduse meditsiiniseadme ohutust ja toimivust reguleerivaid sätteid.

  (3) Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ainet, mida eraldivõetuna võiks käsitleda ravimina ravimiseaduse mõistes ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toime suhtes abistava iseloomuga, siis sellise meditsiiniseadme puhul kohaldatakse ainult käesoleva seaduse nõudeid.

  (3¹) Seade, mis on ette nähtud ravimiseaduse § 2 mõistes ravimi manustamiseks, loetakse meditsiiniseadmeks ja sellele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (4) Tervishoiuteenuse osutajat meditsiinigaasiga varustava meditsiinigaasitorustiku ohutuse tagamisel järgitakse seadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele surveseadme ohutuse seaduse sätteid, mis on kohaldatavad meditsiinigaasisüsteemi puhul.

  (5) Meditsiiniseadme tootja, tema volitatud esindaja, importija ja levitaja kohustustele, teavitatud asutusele, meditsiiniseadme vastavushindamisele ning turujärelevalvele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seaduse sätteid käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
[RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]

  (6) [Kehtetu - RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]

  (7) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetluse puhul kohaldatakse haldusmenetluse seadust, arvestades käesoleva seaduse erisusi.

  (8) [Kehtetu - RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]

  (9) Meditsiiniseade, mille kasutamine on reguleeritud ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.06.2006, lk 24–86), peab vastama ka nimetatud direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (10) Meditsiiniseade, mille kasutamine on reguleeritud ka nõukogu direktiiviga 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18–38), peab vastama ka nimetatud direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 3.   Meditsiiniseade

  (1) Meditsiiniseade on instrument, aparaat, seade, tarkvara, materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul eraldi või kombinatsioonis, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt kas diagnostilistel või ravieesmärkidel kasutamiseks ette nähtud tarkvara, ja mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse:
  1) haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, jälgimiseks, ravimiseks või leevendamiseks;
  2) vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
  3) kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks;
  4) rasestumise soodustamiseks või ärahoidmiseks.

  (2) Kui toode vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tunnustele, on Terviseametil õigus määratleda toode meditsiiniseadmena.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 4.   Abiseade

  Abiseade käesoleva seaduse tähenduses on seade, mis eraldi kasutades ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos meditsiiniseadmega, et oleks võimalik meditsiiniseadet sihtotstarbekohaselt kasutada.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 4¹.   Aktiivne meditsiiniseade

  Aktiivne meditsiiniseade on meditsiiniseade, mille talitlus sõltub elektrienergiast või mingit muud liiki energiast, välja arvatud otseselt inimkeha genereeritavast või gravitatsioonienergiast.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 5.   Aktiivne siirdatav meditsiiniseade

  Aktiivne siirdatav meditsiiniseade on aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel teel osaliselt või täielikult inimese organismi viimiseks või meditsiinilise protseduuri abil loomulikku kehaavasse viimiseks ja mis jääb sinna ka pärast protseduuri lõppu.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 6.   In vitro diagnostikameditsiiniseade

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseade on reagent, reagentaine, kalibraator, testmaterjal või -komplekt, seade, aparaat või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis ja mille tootja on ette näinud laboratoorsete uuringute, nagu loovutatud vere ja kudede uuringu tegemiseks eesmärgiga saada teavet inimese füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud hälbe ja ravi tulemuste uurimiseks ning loovutatud vere ja kudede ohutuse ning sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse veel spetsiaalset proovianumat, milles esmaselt hoitakse ja säilitatakse inimeselt võetud proove.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks ei peeta laboris üldkasutatavat seadet, välja arvatud juhul, kui tootja on seadme ette näinud in vitro uuringu tegemiseks.

§ 7.   Enesetestimise meditsiiniseade

  Enesetestimise meditsiiniseade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, mis on ette nähtud kasutamiseks tavakasutajale.

§ 8.   Tellimusmeditsiiniseade

  (1) Tellimusmeditsiiniseade on igasugune professionaalse kasutaja tellimuse kohaselt konkreetsele patsiendile valmistatud meditsiiniseade.

  (2) Masstootmises valmistatud seadet, mida on vaja kohandada professionaalse kasutaja tellimuse järgi, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeks.

§ 9.   Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade

  Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade on meditsiiniseade, millele professionaalne kasutaja teeb kliinilise uuringu.

§ 10.   Toimivuse hindamise meditsiiniseade

  Toimivuse hindamise meditsiiniseade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, mille tootja on ette näinud meditsiiniseadme toimivuse hindamiseks ühe või mitme uuringuga meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas, mis pole seotud tema tootmistegevusega.

§ 10¹.   Meditsiiniseadmete alamkategooria

  Meditsiiniseadmete alamkategooria on sama sihtotstarbe või sama tööpõhimõttega meditsiiniseadmete kogum.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 10².   Meditsiiniseadmete üldrühm

  Meditsiiniseadmete üldrühma kuuluvad meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnane tööpõhimõte, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 10³.   Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade

  Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade on meditsiiniseade, mida kasutatakse üks kord vaid ühe patsiendi jaoks.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 11.   Meditsiiniseadme kasutaja

  (1) Meditsiiniseadme tavakasutaja on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiutöötaja järelevalveta.

  (2) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tõenduspõhiselt tervishoiuteenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.

§ 12.   Meditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine

  Meditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine käesoleva seaduse tähenduses on seadme kasutus eesmärgil, mille tootja on esitanud seadme märgistuses, kasutusjuhendis ja seadet tutvustavas materjalis.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 13.   Meditsiiniseadme steriliseerimine

  Meditsiiniseadme steriliseerimine käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadme puhastamine nakkustekitajatest.

§ 14.   Teavitatud asutus

  (1) Teavitatud asutus on vastavushindamisasutus, kellel on õigus teha meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke vastavushindamise protseduure.

  (2) Teavitatud asutusele, tema tegutsemisele, temale tegevusloa andmisele, selle kehtivuse peatamisele või kehtetuks tunnistamisele ning tema üle riikliku järelevalve teostamisele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seadust käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
[RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]

§ 15.   Meditsiiniseadme tootja vastutus

  (1) Meditsiiniseadme tootja vastutab meditsiiniseadme nõuetekohase kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest, olenemata sellest, kas neid toiminguid korraldab ta ise või seda teeb kolmas isik tema nimel.

  (2) Käesolevas seaduses kehtestatud meditsiiniseadme tootja vastutus laieneb ka isikule, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult või märgistab ühe või mitu valmistoodet või määrab neile kui meditsiiniseadmetele sihtotstarbe ning laseb neid meditsiiniseadmeid oma nime all turule.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõiget 1 ei kohaldata isikule, kes paneb kokku juba turul olevaid meditsiiniseadmeid või kohandab neid sihtotstarbekohaseks kasutuseks kindla patsiendi jaoks.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE JA KASUTUSELEVÕTT 

§ 16.   Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule

  (1) Meditsiiniseadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui:
  1) see vastab käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  2) sellele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
  3) sellele on tehtud vastavushindamine;
  4) see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (1¹) Meditsiiniseadme kasutuselevõtt käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadme esmakordne Euroopa Majanduspiirkonna turul lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks tegemine.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

  (2) Valdkonna eest vastutaval ministril on õigus põhjendatud taotluse korral lubada Eestis turule lasta ja kasutusele võtta üksikuid meditsiiniseadmeid, mille puhul pole tehtud vastavushindamist, kuid mille kasutamine on hädavajalik rahva tervise kaitse huvides.

  (3) Eestis turule lastava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles. Meditsiiniseadme kasutusjuhendi tõlke korrektsuse tagab seadme Eestis turule laskja või levitaja.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 16¹.   Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele

  Tavakasutajale mõeldud mitteelektrilisi või mitteelektroonilisi mõõtefunktsiooniga elavhõbedat sisaldavaid meditsiiniseadmeid ei tohi turule lasta.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 17.   Meditsiiniseadmele esitatavad nõuded

  (1) Meditsiiniseade kavandatakse, toodetakse, pakendatakse ja märgistatakse selliselt, et tema:
  1) sihtotstarbekohane kasutus on tagatud nende talitlusnäitajate saavutamisel, mis tootja on ette näinud;
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]
  2) õige paigaldamise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei halvene ravikvaliteet ega ohustata patsiendi, tavakasutaja või kolmandate isikute elu, tervist või vara;
  3) kasutamisest loodetav kasu patsiendi tervisele on suurem kui võimalikud seadme kasutamisega seotud ohud.

  (2) Nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele ja pakendamisele ning meditsiiniseadmega kaasnevale teabele kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

§ 18.   Nõuetele mittevastava meditsiiniseadme esitlemine

  Meditsiiniseadet, mille puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse §-s 16 nimetatud nõudeid, võib esitleda näitustel ja teistel kaubanduslikel üritustel üksnes tingimusel, et seade on varustatud selgelt nähtava teabega, mille kohaselt sellist meditsiiniseadet ei tohi turule lasta ega kasutusele võtta enne, kui see on viidud kooskõlla käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides nimetatud nõuetega.

§ 19.   Meditsiiniseadmete liigitus

  (1) Tootja liigitab meditsiiniseadmeid õige vastavushindamise kohaldamiseks. Liigitamise aluseks on seadme võimalik oht inimese elule ja tervisele ning meditsiiniseadme sihtotstarve.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Meditsiiniseadmed, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, liigitatakse nelja klassi: I, II a, II b ja III.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadmed liigitatakse:
  1) patsiendile väheohtlikeks meditsiiniseadmeteks;
  2) patsiendile ohtlikeks meditsiiniseadmeteks.

  (4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 2 nimetatud seadmed liigitatakse A- ja B-nimekirja.

  (5) Aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ei liigitata ning neid peetakse ohtlikeks meditsiiniseadmeteks.

  (6) Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

  (7) Tootja ja teavitatud asutuse vahel liigitamise reeglite kohaldamisel tekkinud vaidluse korral otsustab meditsiiniseadme liigituse Terviseamet.

§ 20.   Meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmine

  (1) Käesoleva seaduse §-s 17 nimetatud nõuete täitmise kontrollimiseks meditsiiniseadme sihtotstarbekohase kasutamise korral ja soovimatute kõrvalmõjude väljaselgitamiseks annab tootja enne vastavushindamise tegemist meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu.

  (2) Kliiniline hinnang saadakse kliiniliste andmete hindamisel ja vajaduse korral asjakohaseid harmoneeritud standardeid arvesse võttes. Kliiniliste andmete hindamine peab järgima kindlaksmääratud ja metoodiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on:
  1) meditsiiniseadme ohutust, toimivuse näitajaid, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, milles on tõendatud meditsiiniseadme võrdväärsus meditsiiniseadmega, mille kohta on andmed esitatud ning need tõendavad vastavust käesoleva seaduse § 17 lõike 2 alusel ja teistes asjakohastes seadustes sätestatud olulistele nõuetele või
  2) meditsiiniseadmele tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang või
  3) käesoleva lõike punktides 1 ja 2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.

  (3) Kliinilised andmed on meditsiiniseadme kasutamisel saadud teave meditsiiniseadme ohutuse ja toimivuse kohta. Kliinilisi andmeid saadakse järgmistest allikatest:
  1) meditsiiniseadme kliinilised uuringud või
  2) kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada samaväärsust hinnatava meditsiiniseadmega või
  3) publitseeritud või publitseerimata aruanded hinnatava meditsiiniseadme või sellele võrdväärse meditsiiniseadme kasutamise muude kliiniliste kogemuste kohta.

  (4) Kliiniline hinnang ja selle tulemused dokumenteeritakse. Need dokumendid kuuluvad meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni juurde või neile on seal viidatud.

  (5) Meditsiiniseadme tootja täiendab meditsiiniseadme kasutusele võtmise järel kliinilist hinnangut ja asjakohast dokumentatsiooni järelkontrolli tulemusel meditsiiniseadme kasutajatelt saadud andmetega. Kui meditsiiniseadme tootja ei pea järelkontrolli vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud.

  (6) Kui meditsiiniseadme tootja ei pea vajalikuks meditsiiniseadme vastavuse tõendamist käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõuetele kliiniliste andmete alusel, peab ta koostama põhjenduse, mis tugineb riskijuhtimise tulemustele ning võtab arvesse seadme kehaga kokkupuutumise eripärasid ja meditsiiniseadme kliinilise toimivuse näitajaid. Nõuetele vastavuse tõendamine ainult meditsiiniseadme toimivuse näitajate hindamise, tarkvara testimise ja prekliinilise hinnanguga tuleb nõuetekohaselt põhjendada.

  (7) Kliinilise hinnangu andmisesse kaasatud isikud tagavad andmete konfidentsiaalsuse.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 21.   Meditsiiniseadme kliiniline uuring

  (1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu eesmärk on teha kindlaks:
  1) meditsiiniseadme toimivus;
  2) meditsiiniseadme vastavus käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõuetele;
  3) soovimatud kõrvalmõjud, et hinnata nende tekitatavat ohtu võrreldes seadme kavandatud toimivusega.

  (2) Meditsiiniseadme kliiniline uuring tuleb teha siirdatavate ja III klassi meditsiiniseadmete puhul, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud. Meditsiiniseadme kliiniline uuring võib osutuda vajalikuks sõltumata meditsiiniseadme riskiklassist.

  (3) Meditsiiniseadme kliiniline uuring tehakse ainult juhul, kui meditsiiniseadme testimine inimesel on ainus viis saada informatsiooni selle tõhususest, ohutusest ja kliinilisest kasust.

  (4) Meditsiiniseadme kliinilises uuringus kasutatav seade peab olema valmistatud käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt.

  (5) Meditsiiniseadme kliiniline uuring tuleb teha uusimatel teaduslikel ja tehnilistel teadmistel põhineva asjakohase uuringuplaani alusel nii, et see kas kinnitab tootja väiteid meditsiiniseadme kohta või lükkab need ümber.

  (6) Meditsiiniseadme uuringuplaan peab vastama järgmistele nõuetele:
  1) uuring peab hõlmama piisaval hulgal vaatlusi järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks;
  2) uuringumenetlused peavad sobima vaatlusaluse meditsiiniseadmega;
  3) uuring tuleb teha meditsiiniseadme tavaliste kasutustingimustega samalaadsetes oludes;
  4) uurida tuleb kõiki tunnusjooni, sealhulgas ohutuse ja toimivusega seotuid, ning meditsiiniseadme toimet patsiendile.

  (7) Meditsiiniseadme kliiniline uuring peab eetilisi kaalutlusi silmas pidades olema tehtud kooskõlas Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) Helsingi deklaratsiooniga.

  (8) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu andmed on konfidentsiaalsed.

  (9) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu alguseks loetakse võimalikule uuringus osalejale uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingute tegemist.

  (10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja korra.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 21¹.   Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija ja uuringuga seotud isikute kohustused.

  (1) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab uuringu ja selle tegemise kõigi aspektide nõuetekohasuse.

  (2) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut teeb meditsiiniseadme professionaalne kasutaja.

  (3) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja tagab, et kliiniline uuring tehakse uuringuplaanile vastavalt.

  (4) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab kliinilist uuringut tegevale professionaalsele kasutajale juurdepääsu kõigile seadet käsitlevatele tehnilistele ja kliinilistele andmetele.

  (5) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja registreerivad kõik olulised kõrvalmõjud ning teavitavad neist viivitamata kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse.

  (6) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja teavitavad kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse, kõigist muudatustest uuringuplaanis ja uuringu tegemises.

  (7) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja annab oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi. Vajaduse korral tagab uuringut tegev professionaalne kasutaja uuringus osalejale teiste pädevate tervishoiuteenuste osutajate abi kättesaadavuse.

  (8) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat teavitama meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.

  (9) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral.

  (10) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu teinud professionaalse kasutaja poolt allkirjastatud kliinilise uuringu aruanne peab sisaldama kõigi uuringu käigus kogutud andmete kriitilist hinnangut.

  (11) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja võimaldab Terviseametile ligipääsu tema valduses olevatele meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud dokumentidele, sealhulgas uuringu kirjalikule aruandele, mis sisaldab kliinilise uuringuga kogutud andmete kriitilist hinnangut.

  (12) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja on kohustatud teavitama Terviseametit kliinilise uuringu lõppemisest.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 21².   Nõusolek meditsiiniseadme kliinilises uuringus osalemiseks

  (1) Meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse kirjalikult pärast seda, kui osalejat on teavitatud kõigist meditsiiniseadme kliinilise uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.

  (2) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks meditsiiniseadme kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei tohi uuringu tegija seda järgida. Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.

  (3) Isik, kes ei ole võimeline andma oma teadvat nõusolekut, võib meditsiiniseadme kliinilises uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast meditsiiniseadmest võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma oma teadva nõusoleku.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 22.   Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise õiguse taotlemine, uuringu tegemiseks loa andmine ja loa andmisest keeldumine ning kliinilise uuringu peatamine ja lõpetamine

  (1) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peab inimtervishoius kasutatava meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks saama kooskõlastuse kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.

  (2) Loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks annab Terviseamet. Luba ainult veterinaarmeditsiinis kasutatava meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks antakse loomakaitseseaduse kohaselt.

  (3) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitab meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja Terviseametile taotluse:
  1) vähemalt 60 päeva enne planeeritava uuringu algust, kui on tegemist siirdatava meditsiiniseadmega, aktiivse siirdatava meditsiiniseadmega, III klassi meditsiiniseadmega või II a ja II b klassi pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivse meditsiiniseadmega;
  2) vähemalt kümme päeva enne planeeritava uuringu algust, kui on tegemist käesoleva lõike punktis 1 nimetamata meditsiiniseadmega.

  (4) Terviseamet otsustab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks loa andmise või sellest keeldumise, arvestades inimeste tervise või avaliku korraga seotud kaalutlusi:
  1) siirdatava meditsiiniseadme, aktiivse siirdatava meditsiiniseadme, III klassi meditsiiniseadme, II a ja II b klassi pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivse meditsiiniseadme korral 60 päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates;
  2) käesoleva lõike punktis 1 nimetamata meditsiiniseadme korral kümne päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates.

  (5) Kui Terviseamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale teatanud loa andmisest keeldumisest ega nõudnud taotlejalt lisaandmeid, loetakse luba antuks.

  (6) Terviseamet võib keelduda loa andmisest meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) taotleja ei täida meditsiiniseadme kliinilise uuringu nõudeid;
  2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud või ebaõiged;
  3) uuringuplaan on ebaotstarbekas;
  4) uuringul puudub teaduslik väärtus või uuring võib mõjutada meditsiiniseadme kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel ebaratsionaalses suunas;
  5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur.

  (7) Terviseamet peatab või lõpetab oma algatusel viivitamata meditsiiniseadme kliinilise uuringu, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 8 nimetatud juhul.

  (8) Kui vaidlusi põhjustava meditsiiniseadme kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringus osalejate elule või tervisele, teatab Terviseamet uuringu tegijale kavatsusest uuring peatada või lõpetada ning põhjendab oma otsust.

  (9) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegijal on õigus seitsme päeva jooksul pärast käesoleva paragrahvi lõikes 8 nimetatud teate saamist esitada Terviseametile oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta.

  (10) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija peab uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Terviseameti asjakohase otsuse kättesaamist.

  (11) CE-märgiga meditsiiniseadme suhtes ei kohaldata käesoleva paragrahvi lõikeid 2–6, välja arvatud juhul, kui kliiniline uuring tehakse seadme sihtotstarbekohast kasutust arvestamata.

  (12) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluses esitatud andmed on konfidentsiaalsed.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 23.   Meditsiiniseadme vastavushindamine

  (1) Iga isik, kes laseb meditsiiniseadme oma nime all turule, koostab meditsiiniseadmele vastavusdeklaratsiooni ja varustab meditsiiniseadme CE-märgiga pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema toodetud seade on kooskõlas sellele meditsiiniseadmele kohaldatavate nõuetega. Kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele, tellimusmeditsiiniseadmele ja toimivuse hindamise meditsiiniseadmele ei paigaldata CE-märki.

  (2) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega meditsiiniseadme vastavushindamise korra.

  (3) Teavitatud asutus väljastab pärast vastavushindamise tegemist vastavussertifikaadi või selle lisa meditsiiniseadme või kvaliteedisüsteemi nõuetekohasuse kohta.

  (4) Teavitatud asutus võib vastavussertifikaadi kehtivuse peatada või vastavussertifikaadi kehtetuks tunnistada, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik ei arvesta või enam ei arvesta käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid või kui vastavussertifikaati ei oleks tohtinud väljastada. Vastavussertifikaadi kehtivust ei peatata ning vastavussertifikaati ei tunnistata kehtetuks, kui tootja on rakendanud abinõusid, mis kõrvaldavad mittevastavuse.

§ 24.   Meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett

  (1) Isik, kes ühendab tootja määratud sihtotstarvet arvestades CE-märgiga meditsiiniseadmeid, selleks et need turule lasta meditsiiniseadmete süsteemina või protseduuripaketina, koostab kinnituskirja, millega ta kinnitab:
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]
  1) seadmete omavahelist sobivust kooskõlas tootja juhistega;
  2) tootja juhiste järgimist seadmete ühendamisel;
  3) meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi pakendamist ja varustamist kasutusjuhendiga, mis hõlmab tootjapoolseid juhiseid;
  4) meditsiiniseadmete ühendamise kestel vastavate sisekontrolli- ja järelevalvemeetmete rakendamist.

  (2) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud nõuded ei ole täidetud või kui meditsiiniseadmete ühendamisel on kasutatud CE-märgita meditsiiniseadmeid ning pole järgitud seadmete sihtotstarbekohast kasutust, peetakse meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti uueks meditsiiniseadmeks, mille puhul kohaldatakse käesoleva seaduse §-s 23 sätestatud nõudeid.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (3) Isik, kes steriliseerib käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või muu CE-märgiga meditsiiniseadme, millele tootja on enne kasutamist näinud ette steriliseerimise, kohaldab omal valikul sobivat vastavushindamise protseduuri kooskõlas steriliseerimise eripäraga. Steriliseerija koostab kinnituskirja, millega kinnitab, et steriliseerimine on korraldatud kooskõlas tootja juhistega.

  (4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 3 nimetatud toodetega kaasnev teave hõlmab iga ühendatud meditsiiniseadmega kaasnevat teavet.

  (5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 3 nimetatud isikud tagavad kinnituskirjade kättesaadavuse Terviseametile viie aasta jooksul alates viimase meditsiiniseadme või meditsiiniseadmete paketi koostamisest.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 25.   Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine

  (1) Meditsiiniseadme tootja võimaldab viie aasta vältel ja siirdatava meditsiiniseadme korral 15 aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist Terviseametile ligipääsu järgmistele seadmega kaasnevatele dokumentidele:
  1) meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon;
  2) teavitatud asutusele esitatud avaldus kvaliteedisüsteemi vastavuse hindamiseks;
  3) meditsiiniseadme kavandamist, tootmist ja toimivust kirjeldavad dokumendid, mis võimaldavad hinnata seadme nõuetekohasust;
  4) teavitatud asutuse väljastatud dokumendid ja aruanded, mis on meditsiiniseadme tootja kontrollimise ajal koostatud.

  (2) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peab viie aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava meditsiiniseadme tootmist ja 15 aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava siirdatava meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu tüübihindamise sertifikaadile ja selle lisale ning tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud dokumentidele.

  (3) Kui meditsiiniseadme tootja ega tema volitatud esindaja pole asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas, peab isik, kes vastutab meditsiiniseadme turule laskmise eest, viie aasta vältel ja siirdatava meditsiiniseadme korral 15 aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu seadmega kaasnevale tehnilisele dokumentatsioonile.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

§ 26.   Meditsiiniseadme turule laskmisest teavitamine ja turul olevat meditsiiniseadet käsitlevate andmete edastamine

  (1) Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Terviseametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik teavitab kirjalikult Terviseametit ka sellise meditsiiniseadme turule laskmisest, mida peetakse uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks.

  (3) Uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse meditsiiniseadet järgmistel juhtudel:
  1) sarnaste parameetritega in vitro diagnostikameditsiiniseadet pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud;
  2) in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtav toiming hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mida pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud.

  (3¹) Iga isik, kes Eestis laseb turule või võtab kasutusele II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme või levitab seda esmakordselt või kasutab esmakordselt professionaalselt, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

  (3²) Kui Terviseametile esitatud andmed on puudulikud või ei vasta nõuetele, on Terviseametil õigus peatada meditsiiniseadme müük või levitamine ajani, kuni puudused on kõrvaldatud.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 01.03.2011]

  (4) Tootja, kelle asukoht ei ole Euroopa Majanduspiirkonnas, peab meditsiiniseadme turule laskmiseks määrama volitatud esindaja.

  (5) Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

§ 27.   Ohujuhtumist teavitamine ning ohujuhtumi uurimine

  (1) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab Terviseametit ja asjaomast teavitatud asutust viivitamatult meditsiiniseadme rikkest, omaduste või talitluse halvenemisest, nimetatud puuduste tehnilistest põhjustest ning puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis:
  1) põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma;
  2) on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud.

  (2) Meditsiiniseadme levitaja teavitab viivitamatult asjaomase meditsiiniseadme tootjat või selle volitatud esindajat ohujuhtumitest, mis võisid olla põhjustatud meditsiiniseadme rikkest, selle omaduste või talitluse halvenemisest.

  (3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab viivitamatult Terviseametit ja tootjat või tema volitatud esindajat käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud asjaoludest. Ohujuhtumist teavitatakse ka siis, kui see ilmneb olukorras, kus meditsiiniseade koos teiste meditsiiniseadmetega moodustab patsiendiga ühenduses oleva süsteemi, kusjuures iga seade eraldi võetuna või teistsugustes kombinatsioonides talitledes ei põhjustaks ohujuhtumit.

  (4) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab viivitamatult Terviseametit meditsiiniseadme kliinilisel uuringul ilmnenud ohujuhtumitest.

  (5) Terviseamet selgitab ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolud, tehes võimalusel koostööd tootjaga. Ohujuhtumi põhjuseid võib välja selgitada ka tootja. Kui ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolusid uurib tootja, teavitab viimane uurimise käigust ja tulemustest kirjalikult Terviseametit ja teavitatud asutust, kui viimane oli kaasatud ohujuhtumi põhjustanud meditsiiniseadme vastavushindamisse.

  (6) Terviseamet tagab, et kõik ohujuhtumiga seotud isikud on ohujuhtumi uurimise tulemustest teadlikud.

  (7) Ohujuhtumist teavitanud osapooled tagavad ohujuhtumi menetlemisel teatavaks saanud patsiendi või tavakasutaja isikuandmete ja ettevõtte ärisaladuse kaitse.

  (8) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ohujuhtumist teavitamise korra ja teavitamisvormid.

§ 28.   Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide teavitamine ohujuhtumist

  (1) Terviseamet teavitab käesoleva seaduse § 27 lõigetes 1, 3 ja 4 nimetatud juhtudel Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi viivitamatult ohujuhtumist, mille suhtes on algatatud järelevalvemenetlus, et kõrvaldada selline seade turult või keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda.

  (2) Terviseamet viitab Euroopa Komisjonile ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele ohujuhtumist teavitamise korral, kas ohujuhtum tuleneb nõuete järgimata jätmisest, harmoneeritud standardite ebaõigest kohaldamisest või puudustest harmoneeritud standardites.

§ 29.   Meditsiiniseadmete andmekogu
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

  (1) Meditsiiniseadmete andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete ning nendega seotud ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamiseks, et tagada inimese tervise kaitse meditsiiniseadmest tuleneva ohu eest.

  (2) Meditsiiniseadmete andmekogusse esitavad andmeid meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja, importija, levitaja, professionaalne kasutaja ja tavakasutaja.

  (3) Meditsiiniseadmete andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:
  1) meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, kasutuselevõtu, esmakordse levitamise ja esmakordse professionaalse kasutamisega seotud andmed ja dokumendid;
  2) meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid;
  3) meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja selle tegemise taotlemiseks esitatud andmed ja dokumendid;
  4) meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid.

  (4) Meditsiiniseadmete andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  (5) Meditsiiniseadmete andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

§ 30.   Andmete kättesaadavus ja edastamine Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka

  (1) Käesoleva seaduse § 29 lõikes 1 nimetatud andmekogu andmete alusel edastab Terviseamet regulaarselt Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka järgmised andmed:
  1) andmed Eesti kaudu Euroopa Majanduspiirkonna turule lastud meditsiiniseadmete ja nende tootjate kohta;
  2) andmed vastavussertifikaatide kohta;
  3) andmed meditsiiniseadmete ohujuhtumite kohta kooskõlas Euroopa ohujuhtumist teavitamise süsteemi nõuetega, muu hulgas andmed seadmete müügilt kõrvaldamise, nende müügi keelustamise või piiramise kohta.

  (2) Terviseamet tagab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmete kättesaadavuse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele.

  (3) Andmete edastamisse kaasatud isikud tagavad saadud andmete konfidentsiaalsuse.

3. peatükk NÕUDED TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJALE MEDITSIINISEADME PROFESSIONAALSEL KASUTAMISEL 

§ 31.   Nõuded tervishoiuteenuse osutajale meditsiiniseadme professionaalsel kasutamisel

  (1) Meditsiiniseadet võib professionaalselt kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Meditsiiniseadme valdaja tagab:
  1) meditsiiniseadme kasutus- ja hooldustingimused, mille tootja on kehtestanud;
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]
  2) kasutusjuhiste olemasolu kasutuskohas;
  3) paigaldamis- ja hooldustöö ning vajaduse korral remonttöö teostamise pädeva isiku poolt.

§ 32.   Meditsiiniseadme kasutamise eeldused

  (1) Tervishoiuteenuse osutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui see on professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

  (2) Tervishoiuteenuse osutaja koostab meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti, kui meditsiiniseadme professionaalne kasutamine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

3¹. peatükk MEDITSIINISEADME MÜÜK MEDITSIINISEADME KAARDI ALUSEL 
[RT I, 29.11.2013, 1 - jõust. 09.12.2013]

§ 32¹.   Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel

  (1) Meditsiiniseadme müügil meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat teavitada meditsiiniseadme õigest ja ohutust kasutamisest, hoiutingimustest ja hooldamisest ning seadme kasutamisega kaasneda võivatest ohtudest ja soovimatutest kõrvalmõjudest. Ostja tähelepanu tuleb juhtida meditsiiniseadme müügipakendil olevatele selgitavatele märkustele. Meditsiiniseadme kasutamist käsitlev tekst kantakse vajaduse korral seadme müügipakendile või selle külge kinnitatavale lehele. Kleepsu kasutamisel ei tohi see varjata olulist teavet.

  (2) Kaart on isikule arsti poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.

  (3) Meditsiiniseadme müügil kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.

  (4) Meditsiiniseadme müüja peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.
[RT I, 29.11.2013, 1 - jõust. 09.12.2013]

4. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE 

§ 33.   Riiklik järelevalve
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  (1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostab riiklikku järelevalvet Terviseamet.

  (2) Terviseameti pädevuses on riiklik järelevalve:
  1) turule lastud meditsiiniseadme üle (turujärelevalve);
  2) teavitatud asutusele ja tootjale käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle;
  3) ohujuhtumitest teavitamise ja nende uurimise üle;
  4) kliiniliste uuringute korraldamise üle;
  5) tootja ja teavitatud asutuse vaidluse korral meditsiiniseadme liigitamise üle;
  6) tervishoiuteenuse osutajale meditsiiniseadme professionaalseks kasutamiseks kehtestatud nõuete täitmise üle.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 34.   Riikliku järelevalve erimeetmed
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 49 ja 50 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 34¹.   Riikliku järelevalve erisused

  (1) Korrakaitseorgan võib korrakaitseseaduse §-s 50 sätestatud meedet kohaldada kontrollitava isiku, tema esindaja või tema töötaja juuresolekul.

  (2) Kui meditsiiniseadme puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid, algatab Terviseamet järelevalvemenetluse, et kõrvaldada selline seade turult, keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda. Terviseamet teavitab Euroopa Komisjoni ja teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi järelevalvemenetluse algatamisest, selle käigust ja tulemustest.

  (3) Terviseametil on õigus järgmise kahe aasta jooksul pärast käesoleva seaduse § 26 lõikes 2 nimetatud ja CE-märki kandva meditsiiniseadme turule laskmist põhjendatud juhtudel nõuda tootjalt asjaomase seadme kohta aruannet, mis sisaldab seadme kohta turustamise käigus kogutud teavet.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 35.   Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine

  (1) Terviseametil on riikliku järelevalve käigus õigus võtta õiglase tasu eest meditsiiniseadme tootjalt või isikult, kes lasi meditsiiniseadme turule, vajalik kogus turule lastud meditsiiniseadmeid või nende osi nõuetele vastavuse kontrollimiseks ja põhjendatud juhtudel tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust.

  (2) Terviseametil on õigus põhjendatud kahtluse korral keelata rahva tervise huvides meditsiiniseadme turustamine tähtajaks, mis on vajalik meditsiiniseadme nõuetele vastavuse lõplikuks kontrollimiseks.

  (3) Hindamisteenus vormistatakse eksperdiarvamusena, kus kirjeldatakse analüüsi-, katse- ja ekspertiisitulemusi.

  (4) Terviseametil on õigus meditsiiniseadme kontrollimise tulemustest lähtuvalt teha järgmisi ettekirjutusi:
  1) nõuda, et meditsiiniseadet turustades antakse lisateavet seadme kasutamise kohta ning selle kasutamisel ilmneda võivate ohtude kohta;
  2) nõuda tootjalt, tema volitatud esindajalt või turule laskjalt, et ta teavitaks määratud tähtajaks meditsiiniseadme kasutajat turule lastud meditsiiniseadme kasutamisega seotud ohtudest ja ohtude kõrvaldamise võimalustest;
  3) nõuda ohtlikuks osutunud meditsiiniseadme eemaldamist turult ja keelustada selle reklaam ning vajaduse korral nõuda meditsiiniseadme hävitamist.

  (5) Meditsiiniseadme kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud tasub Terviseamet ja tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui eksperdiarvamuse järgi on meditsiiniseade nõuetekohane. Kui eksperdiarvamuse järgi meditsiiniseade ei ole nõuetekohane, hüvitab hindamisteenuse kulud tootja, tema volitatud esindaja või turule laskja, arvestades Terviseameti ettekirjutust, millele on lisatud hindamisteenuse osutaja kulutusi tõendava dokumendi koopia.

§ 36.   Sunniraha määr
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib korrakaitseorgan rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 3200 eurot.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 37.   Ettekirjutuse ja toimingu vaidlustamine
[Kehtetu - RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

5. peatükk VASTUTUS 

§ 38.   Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine
[Kehtetu - RT I, 12.07.2014, 1 - jõust. 01.01.2015]

§ 39.   Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (1) Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 3200 eurot.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 01.01.2011]

§ 40.   Menetlus

  Käesolevas peatükis sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Terviseamet.
[RT I, 12.07.2014, 1 - jõust. 01.01.2015]

6. peatükk RAKENDUSSÄTTED 

§ 41.   Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine

  Käesoleva seaduse jõustumise hetkel kehtinud korra kohaselt turul olevaid ohutuid meditsiiniseadmeid võib kasutada kuni nende eeldatava mõistliku kasutusaja lõpuni.

§ 41¹.   Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse

  Kuni 2014. aasta 1. juulini võib käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud andmed esitada Terviseametile paberil või elektrooniliselt.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]

§ 42. – § 46. [Käesolevast tekstist välja jäetud.]

§ 47.   Seaduse jõustumine

  Käesolev seadus jõustub 2004. aasta 1. detsembril.