Text size:

Medicinal Products Act

Issuer:Riigikogu
Type:act
In force from:09.06.2014
In force until:30.06.2014
Translation published:09.06.2014

Chapter 1 GENERAL PROVISIONS 

§ 1.  Scope of application of Act

 (1) This Act regulates the handling of medicinal products, issue of medical prescriptions, granting of marketing authorisations, clinical trials and advertising of medicinal products, and supervision over and responsibility in the area of medicinal products for the purpose of ensuring the safety, quality and efficacy of medicinal products used in Estonia and promoting the use of medicinal products for their intended purposes.

 (2) The provisions of the Administrative Procedure Act apply to administrative proceedings provided for in this Act, taking into account the specifications provided for in this Act.

§ 2.  Medicinal product

 (1) A medicinal product is any substance or combination of substances intended for the prevention, diagnosis or treatment of a disease or disease symptom, for the relief of a disease condition in a human or animal, or for the restoration or alteration of vital functions in a human or animal through pharmacological, immunological or metabolic effect.

 (2) The State Agency of Medicines has the right to classify the status of substances and products as medicinal products, and of products as homeopathic preparations.

§ 3.  Handling and brokering of medicinal products
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (1) For the purposes of this Act, ‘handling of medicinal products’ means the manufacture, procuring, dispensing, preparation in pharmacies, import, export, distribution, transport, storage and withdrawing from the market of medicinal products together with relevant records and reports concerning such activities.

 (2) For the purposes of this Act, ‘distribution’ means the wholesale distribution, retail sale or transfer by any other means of medicinal products for charge or without charge.

 (3) The provisions of this Act apply to the handling of medicinal products by governmental authorities, state agencies administered by governmental authorities and local authorities, whereas the provisions related to supervision apply unless otherwise provided by legislation concerning such governmental authorities, state agencies administered by governmental authorities and local authorities.
[RT I 2008, 35, 213 - entry into force 01.01.2009]

 (4) The brokering of medicinal products means any and all acts that are related to the purchase and sale of medicinal products for human use, except the wholesale distribution of medicinal products, and consist of negotiations held independently in the name of another self-employed person or legal person. The brokering of medicinal products does not include the physical handling of medicinal products.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 4.  Proprietary medicinal products and medicinal products prepared as magistral formulae

 (1) Proprietary medicinal products are medicinal products with a trade name packaged for distribution.

 (2) Proprietary medicinal products containing the same active substance in different quantities or different pharmaceutical forms are considered to be different proprietary medicinal products.

 (3) Medicinal products prepared as magistral formulae are medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription or order form.

§ 5.  Active substances and excipients

 (1) An active substance is a substance or a combination of substances determinable by scientific methods, which is intended to be used upon manufacturing a medicinal product or upon preparation in a pharmacy and which will become the active ingredient of a medicinal product in the process of manufacturing or preparation for the purpose of having the effect specified in subsection 2 (1) of this Act.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) The requirements in force concerning medicinal products extend to active substances unless otherwise provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

 (3) Excipients are the ingredients of medicinal products, which are not active substances or packaging material.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 6.  Veterinary medicinal products and pre-mixes of medicated feedingstuffs

 (1) Veterinary medicinal products are medicinal products that are designated by the manufacturer to be used only on animals.

 (2) Pre-mixes of medicated feedingstuffs are veterinary medicinal products that are manufactured for the purpose of manufacture of medicated feedingstuffs.

 (3) The requirements in force concerning medicinal products extend to veterinary medicinal products and pre-mixes of medicated feedingstuffs unless otherwise provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

 (4) This Act does not apply to inactivated immunological veterinary medicinal products prepared on the basis of the pathogens of a single animal breeding establishment and used for treatment of the animals of the same establishment.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

§ 7.  Homeopathic preparation

 (1) Homeopathic preparations are products prepared of scheduled homeopathic substances in adherence to the rules of the European Pharmacopoeia or a pharmacopoeia of a Member State of the European Economic Area which bear the indication " Homöopaatiline preparaat " [homeopathic preparation] on their packaging.

 (2) The requirements established for medicinal products extend to homeopathic preparations unless otherwise provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

§ 8.  Herbal medicinal products, herbal preparations and herbal substances

 (1) Herbal medicinal products are medicinal products that contain, as their active substance, one or more:
 1) herbal substances;
 2) herbal preparations; or
 3) herbal substance in combination with one or more herbal preparations.

 (2) Traditional herbal medicinal products are medicinal products that meet all the following requirements:
 1) they have indications exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products that, by virtue of their composition and purpose of use, are intended and designed for use without the supervision of a person qualified to prescribe medicinal products;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 2) they are exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology;
 3) they are an oral, external and/or inhalation preparation;
 4) the medicinal product in question, or a corresponding product has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years preceding the date of the application for a marketing authorisation, including at least 15 years in a Member State of the European Economic Area;
 5) the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient, in particular the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.

 (3) Herbal substances are all mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh. Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances. Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author).

 (4) Herbal preparations are preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.

§ 9.  Immunological medicinal products, radiopharmaceuticals, and blood products

 (1) Immunological medicinal products are any medicinal product consisting of vaccines, antibodies, toxins, serums or allergen products.

 (2) Radiopharmaceuticals are medicinal products that contain radioactive isotopes. This Act does not apply to veterinary medicinal products containing radioactive isotopes.

 (3) Blood product is a medicinal product manufactured or produced from blood, packaged and labelled according to the requirements and containing one or several blood constituents. Whole blood, blood components and plasma-derived products are blood products.
[RT I 2005, 13, 63 - entry into force 01.05.2005]

§ 91.  Advanced therapy medicinal product

  Advanced therapy medicinal product is a medicinal product intended for gene therapy or somatic cell therapy or a tissue engineered product specified in Regulation No. 1394/2007/EC of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 10.  Defective medicinal products

  A medicinal product is deemed to be defective if it does not comply with quality requirements or if its packaging, labelling or package leaflet is substandard, inaccurate or misleading and as such, does not meet the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

§ 101.  Falsified medicinal product

 (1) A falsified medicinal product is any medicinal product whereby at least one of the following circumstances has been falsely represented:
 1) the identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
 2) the source, including the manufacturer, the country of manufacturing, the country of origin or the marketing authorisation holder;
 3) the history, including the records and documents relating to the distribution channels used.

 (2) The definition of ‘falsified medicinal product’ does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 11.  Pharmacists and assistant pharmacists

 (1) For the purposes of this Act, a pharmacist is a person who has completed a pharmacy curriculum in a university.

 (2) For the purposes of this Act, an assistant pharmacist is a person of who has completed a pharmacy curriculum in a vocational secondary educational institution or professional higher educational institution.

§ 12.  Competent person

  For the purposes of this Act, ‘competent person’ means a person appointed by the holder of an activity licence for handling of medicinal products for performance of the duties specified in § 54 of this Act who meets the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof. The manager of the pharmacy is the competent person in a pharmacy.

§ 13.  General requirements for medicinal products

 (1) Only the following may be sold and used in Estonia:
 1) medicinal products in respect of which a marketing authorisation has been issued by the State Agency of Medicines or the Commission (hereinafter authorised medicinal products) which are released for dispensing within the European Economic Area;
 2) medicinal products with regard to which the State Agency of Medicines has issued a single import authorisation and a single distribution permit;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 3) medicinal products prepared in pharmacies in adherence to the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

 (2) Clinical trials of medicinal products must be carried out with medicinal products concerning which the State Agency of Medicines has granted corresponding authorisation.

 (3) Medicinal products must have the presumed characteristics of use and be safe for the health of the consumer when used for their intended purpose. Veterinary medicinal products must also be safe for the health of the consumer of the animal product.

 (4) Medicinal products must be distributed and dispensed in packaging with Estonian text and be accompanied by information in Estonian concerning the composition, content of active substances, and requirements for the use and storage of the medicinal product, except in events provided for in this Act.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (5) The name of a medicinal product and the design of its packaging must not be misleading with regard to its composition or general effects and must ensure the distinguishability of the product from other medicinal products. A medicinal product must be provided with additional precautionary marking at the request of the State Agency of Medicines

 (6) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entry into force 18.04.2010]

§ 14.  Application of other Acts

 (1) This Act applies to medicinal products that are narcotic drugs or psychotropic substances in so far as the Act on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances and Precursors thereof or legislation established on the basis thereof do not provide otherwise.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (2) This Act applies to radiopharmaceuticals in so far as legislation concerning radioactive substances does not provide otherwise.

 (3) The provisions regulating the wholesale distribution of medicinal products provided by this Act or legislation established on the basis thereof apply to the handling of medicinal products included in the national stockpiles in so far as legislation concerning the national stockpiles does not provide otherwise.
[RT I 2005, 64, 482 - entry into force 01.01.2006]

 (4) This Act applies to blood products in so far as this area is not regulated otherwise by the Blood Act or legislation established on the basis thereof.
[RT I 2005, 64, 482 - entry into force 01.01.2006]

§ 15.  Duties of Government of Republic, Minister of Social Affairs and Minister of Agriculture

 (1) Threshold values for mark-ups in wholesale and retail trade of medicinal products and the procedure for their implementation will be established by a regulation of the Government of the Republic. Such procedure does not apply to veterinary medicinal products.

 (2) In establishing the threshold values for mark-ups and the procedure for their implementation, the Government of the Republic will take into account the accessibility of the medicinal products to the end user arising from geographical and financial reasons, the risks involved in distributing the medicinal products, and the weighted average mark-up. Weighted average mark-up means the average mark-up, expressed as a percentage, of medicinal products sold in different price categories, weighted by the share of turnover in terms of sales value expressed in wholesale purchase prices in each price group. Based on the data specified in subsection (4) of this section, the Ministry of Social Affairs will prepare an annual analysis of the weighted average mark-up.

 (3) The following principles must be considered upon establishment of threshold values for mark-ups in wholesale and retail trade of medicinal products:
 1) proportionate and fixed mark-ups are applied;
 2) the threshold value of mark-up per one proprietary medicinal product must not exceed 6.40 euros;
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]
 3) the mark-up for different price groups must create equal interest for handling all medicinal products by wholesale and retail sate;
 4) the weighted average mark-up in wholesale must remain between 7–10%;
 5) the weighted average mark-up in retail sale must remain between 21–25%.

 (4) By March 1 each year, holders of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products are required to submit to the Ministry of Social Affairs a consolidated turnover report concerning the medicinal products not subject to medical prescription and medicinal product subject to medical prescription, except veterinary medicinal products, dispensed by all their wholesalers during the preceding year. The turnover report must set out the sales volume of medicinal products expressed in sales in packaging, the turnover expressed in wholesale purchase prices (without value added tax) and the turnover from products sold to retail pharmacies expressed in pharmacy purchase prices (without value added tax). The turnover data expressed in wholesale purchase prices must be grouped into price groups that constitute the basis for wholesale mark-ups, and the turnover data expressed in pharmacy purchase prices must be grouped into price groups that constitute the basis for retail mark-ups.

 (5) In addition to legislation specified in this Act, the Minister of Social Affairs will establish the following by a regulation:
 1) the conditions and procedure for determining a substance or product as a medicinal product;
 2) the conditions and procedure for classification of proprietary medicinal products;
 3) the conditions and procedure for application for a marketing authorisation in respect of homeopathic preparations;
 4) the rules for keeping record of medicinal products dispensed in the course of provision of health care or veterinary services, and by social welfare institutions;
 5) the conditions and procedure for application for a marketing authorisation for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products;
 6) a list of herbal substances, and the conditions and procedure for handling thereof and labelling of packaging.

 (6) The list of biostimulants, hormone preparations and other substances the handling of which for the purpose of use on animals is prohibited and special circumstances under which the use of such substances is authorised for treatment of animals will be established by a regulation of the Minister of Agriculture. The regulation will be approved by the Minister of Social Affairs.

 (7) The conditions and procedure for the use of medicinal products and medicated feedingstuffs for the prevention and treatment of animal disease will be established by a regulation of the Minister of Agriculture.

§ 151.  Fee-charging services of State Agency of Medicines

  For the purposes of development and better operation of the medicinal products market, the State Agency of Medicines may provide fee-charging services relating to the control analysis and statistical analysis of medicinal products in accordance with the procedure and price list established by a regulation of the Minister of Social Affairs. The fee for the provision of a service, which is specified in the price list, must not exceed 3,195 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

Chapter 2 HANDLING AND BROKERING OF MEDICINAL PRODUCTS 
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

Division 1 Manufacture of Medicinal Products 

§ 16.  Manufacture of medicinal products

 (1) Medicinal products may be manufactured only by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products.

 (2) The manufacture of medicinal products, including intermediate products, means the sterilisation, packaging, labelling, re-packaging, re-labelling and quality control of medicinal products, and the release of batches together with related procuring, receipt, storage and dispensing of materials.

 (3) For the purposes of this Act, an activity licence for manufacture of medicinal products is required for the total or partial manufacture of medicinal products, including for making active substances of medicinal products and investigational medicinal products, as well as for partial manufacturing operations, including for replacement of the safety features of packaging, i.e. means allowing for identification of packaging and means for preventing the tampering of packaging.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (4) An activity licence for manufacture of medicinal products is not mandatory if the activities specified in subsection (2) of this section are carried out by the holder of an activity licence of general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter activity licence for provision of pharmacy services) either for the preparation of medicinal products as magistral formulae in accordance with a medical prescription, officinal formulae or for dividing-up into retail packaging for dispensing (hereinafter dividing-up into retail packaging).

 (5) An activity licence for manufacture of medicinal products is not mandatory for the manufacture of investigational medicinal products if the packaging, labelling, re-packaging or re-labelling of the medicinal products is carried out in a hospital pharmacy, and the medicinal products are used exclusively in the hospital operated by the person who formed the hospital pharmacy.

 (6) Medicinal products imported to Estonia from countries outside of the European Economic Area (hereinafter third countries) will be released for the purpose of dispensing thereof only by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products. This requirement does not apply to the import of medicinal products carried out under subsections 21 (1), (7) and (8) of this Act.

 (7) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products must ensure that the active substances of medicinal products are manufactured and distributed in compliance with the good manufacturing and distribution practices draw up on the basis of Articles 47(3) and (4) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, pp. 67–128). To verify it, the holder of the activity licence for manufacture of medicinal products must carry out audits at the sites of operation of the manufacturers and distributors of the active substances for human use. An audit may be outsourced from a third party, but it does not affect the responsibility of the holder of the activity licence for manufacture.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (71) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products for human use ensures that the excipients of a medicinal product are manufactured in compliance with relevant good manufacturing practice. To that end, the holder of the activity licence for manufacturing must, on the basis of a risk assessment, ascertain the appropriate good manufacturing practice, following the guidelines set out in Article 47(5) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and taking into account the requirements of other relevant quality systems, the origin of the excipients, the intended area of use and previous quality mistakes, and ensure adherence to the relevant manufacturing practice. The application of the measures arising from this subsection must be documented.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (72) The manufacturing of medicinal products and active substances must comply with the good manufacturing practice of the European Economic Area drawn up on the basis of Article 47 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Article 51 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, pp. 3–67).
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (8) In accordance with the practices specified in subsection (72) of this section, the Minister of Social Affairs will establish, by a regulation, the rules for manufacture of medicinal products, including the requirements applicable to facilities, installations, technical equipment, staff and work organisation. Such rules are not applicable to the manufacture of herbal substances.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (9) Based on a request by a manufacturer of medicinal products, exporter of medicinal products from a third country or a competent authority of a third country, the State Agency of Medicines will issue, within 30 days after the receipt of the request, a certificate that proves that an activity licence for manufacture of medicinal products has been issued to the manufacturer of medicinal products in Estonia. If a marketing authorisation valid in Estonia has been granted in respect of a proprietary medicinal product to be exported to a third country, the State Agency of Medicines will append an approved summary of the product characteristics to the certificate. If no marketing authorisation valid in Estonia exists concerning a proprietary medicinal product to be exported to a third country, the manufacturer of the medicinal product is required to provide explanation to the State Agency of Medicines as to the reasons for its absence.

Division 2 Import and Export of Goods Requiring Special Authorisation by State Agency of Medicines, and Distribution Permit 
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 17.  Goods requiring special authorisation of State Agency of Medicines and import and export thereof

 (1) The list of goods which require a special authorisation granted by the State Agency of Medicines for the import and export thereof (hereinafter special authorisation), which includes medicinal products, active substances, tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical purposes, and tissues, cells and organs of human origin used for scientific purposes (hereinafter goods requiring special authorisation) will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2008, 25, 163 - entry into force 01.01.2009]

 (2) For the purposes of this Act, import of goods requiring special authorisation means:
 1) placing such goods under the customs procedure of release for free circulation (hereinafter import from third countries), or
 2) conveyance of such goods from a Member State of the European Economic Area to Estonia.

 (3) For the purposes of this Act, export of goods requiring special authorisation means:
 1) placing such goods under export procedure (hereinafter export to third countries), or
 2) conveyance of such goods from Estonia to a Member State of the European Economic Area.

 (4) In all events of import or export specified in subsections (2) and (3) of this section, the import or export authorisation is deemed to be the special authorisation.

 (5) An active substance may be imported for the manufacture of a medicinal product for human use, provided that it has been manufactured in accordance with the good manufacturing practices of the European Economic Area or equivalent requirements.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 02.07.2013]

 (6) An active substance imported for the manufacture of a medicinal product for human use must be accompanied by a written confirmation of the competent authority of the exporting non-Community state, which confirms that the plant manufacturing the active substance is subject to requirements equivalent to the good manufacturing practices of the European Economic Area, the competent authority exercises regular, strict and transparent supervision over the plant and that, in the event of detecting the non-compliance of the active substance, the competent authority will immediately inform the competent authority of the state that imported the active substance. A written confirmation does not influence the liability of the holder of the manufacturing authorisation.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 02.07.2013]

 (7) The written certificate specified in subsection (6) of this section is not required if the exporting state has been included in the list specified in Article 111b of Directive 2011/83/EC of the European Parliament and of the Council.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 02.07.2013]

 (8) By way of exception, the State Agency of Medicines may, for the purpose of ensuring the availability of a medicinal product, grant authorisation to import the active substance without applying the requirement set out in subsection (6) of this section if the competent authority of a member state of the European Economic Area has inspected the plant manufacturing the exported active substance and found that the manufacturing of the active substance complies with the good manufacturing practices of the European Economic Area. The period of application of the exception must not exceed the term of validity of the certificate of good manufacturing practices. The State Agency of Medicines will inform the European Commission of the application of the exception.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 02.07.2013]

§ 18.  Importers and exporters of goods requiring special authorisation

 (1) The following have the right to import goods requiring special authorisation to Estonia and export such goods from Estonia:
 1) holders of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products;
 2) holders of an activity licence for manufacture of medicinal products, for the purposes of manufacturing of their own produce and within the scope thereof, whereas holders of an activity licence for manufacture of medicinal products who employ a competent person responsible for the wholesale distribution of medicinal products also have the right to import and export medicinal products not manufactured thereby;
 3) representatives of applicants for a marketing authorisation – samples to be presented in the course of application for a marketing authorisation;
 4) holders of an activity licence for health care provision – investigational medicinal products and medicinal products for foreign aid;
[RT I 2008, 25, 163 - entry into force 01.01.2009]
 41) holders of an activity licence for the handling of cells, tissues and organs – cells, tissues and organs of human or animal origin used for medical purposes and handling;
[RT I 2008, 25, 163 - entry into force 01.01.2009]
 5) educational or research institutions - medicinal products, and tissues, cells and organs of human origin used for scientific or research purposes;
[RT I 2008, 25, 163 - entry into force 01.01.2009]
 6) social welfare institutions – medicinal products for foreign aid;
 7) other legal persons – medicinal products for research and other purposes with the prior consent of the State Agency of Medicines.

 (2) Holders of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products have the right to import goods requiring special authorisation provided that a corresponding special condition has been entered in the licences.

 (3) Only holders of an activity licence for manufacture of medicinal products are permitted to import medicinal products directly from third countries to Estonia. The specified requirement does not apply in the event of medicinal products imported from third countries under subsections 21 (1), (7) and (8) of this Act and upon import from third countries of samples to be presented in the course of application for a marketing authorisation, medicinal products received as foreign aid and medicinal products used in non-clinical research.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

§ 19.  Special import and export authorisation and notification of import and export

 (1) For the import or export of goods requiring special authorisation:
 1) authorisation must be obtained from the State Agency of Medicines for import of such goods from third countries or export of such goods to third countries;
 2) the State Agency of Medicines must be duly notified of conveyance of goods from Estonia to an Member State of the European Economic Area or from a Member State of the European Economic Area to Estonia, except in the event of conveyance of the goods specified in subsections (2) and (3) of this section.

 (2) Import or export authorisation of the State Agency of Medicines is required for the import or export of narcotic drugs and psychotropic substances, and for the import of investigational medicinal products from third countries.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (3) Authorisation of the State Agency of Medicines for import or export is required for the import or export of tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical purposes, and tissues, cells and organs of human origin used for research purposes on the conditions established under subsection (5) of this section.
[RT I 2008, 25, 163 - entry into force 01.01.2009]

 (4) The State Agency of Medicines must be notified, in accordance with the procedure provided in subsection (5) of this section, as soon as possible but not later than on the fifth working day after the goods are exported or imported.

 (5) The conditions and procedure for the import and export, carrying for personal use and sending requiring special authorisation of the State Agency of Medicines, and the forms of special authorisations, including the conditions under which special authorisation of the State Agency of Medicines or giving notification to the State Agency of Medicines is required for the import or export of tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical or research purposes will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

§ 20.  Differences upon import and export of goods requiring special authorisation

 (1) Medicinal products carried for first-aid purposes on ambulance cars of emergency medical care providers, state rescue services and the Estonian Defence Forces, and on board of ships and aircraft engaged in international transportation are exempt from import and export restrictions arising from this Act.

 (2) Special authorisation is not required if goods requiring special authorisation are imported and exported by rescue teams for use in rescue operations.

 (3) If goods requiring special authorisation are exported by Estonian rescue teams, including during exercises, the Rescue Board will prepare, immediately after assembling the goods requiring special authorisation to be exported, a list of such goods and submit it to the State Agency of Medicines. The Rescue Board will prepare a list of goods requiring special authorisation, which were re-imported and submit it to the State Agency of Medicines within 30 days after the rescue team returns to Estonia.

 (4) If goods requiring special authorisation are imported by a foreign rescue team, the team will carry a list of goods requiring special authorisation approved by the head of the team, which will be submitted to the State Agency of Medicines upon request. The Rescue Board is required to notify the State Agency of Medicines of the arrival of a foreign rescue team to Estonia.

 (5) The provisions of subsections (2)-(4) of this section apply to the import and export by the Estonian Defence Forces of goods requiring special authorisation with the specifications arising from the organisation of the Defence Forces.

§ 21.  Import and distribution of unauthorised medicinal products
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (1) Unauthorised medicinal products may be imported and distributed on the basis of a single import authorisation and a single distribution permit issued by the State Agency of Medicines at the medically justified written request of a doctor or veterinarian qualified to prescribe the medicinal product for the treatment of a person or animal treated by the doctor or veterinarian.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) A doctor qualified to prescribe the medicinal product must submit an application for the use of an unauthorised medicinal product to the State Agency of Medicines. A veterinarian must submit such application through a wholesaler of veterinary medicinal products or a pharmacy.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (3) The State Agency of Medicines will verify the information and documents submitted by the applicant and decide, within 30 days after receipt of the application, whether the use of the unauthorised medicinal product is justified. The State Agency of Medicines will inform the applicant of the decision.

 (4) The use of an unauthorised medicinal product is not justified if at least one of the following circumstances exists:
 1) the applicant has not submitted an application which meets the requirements of the procedure established under subsection 19 (5) of this Act;
 2) the data concerning the quality of the medicinal product is insufficient, the quality of the medicinal product is non-compliant or the efficacy of the product is not proven to the knowledge of the State Agency of Medicines;
 3) use of the medicinal product may be harmful to the health of humans or animals;
 4) use of the medicinal product is not medically justified or there is an alternative medicinal product with equivalent effect and a marketing authorisation, which is distributed according to treatment needs;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 5) the applicant knowingly submits incorrect information.

 (5) If, in the opinion of the State Agency of Medicines, the use of an unauthorised medicinal product is justified, the State Agency of Medicines will, based on an application of the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products, grant the licence holder an import authorisation and a distribution permit.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (6) The granting of an import authorisation and a distribution permit with regard to an unauthorised medicinal product does not release the doctor who submitted an application for use of the medicinal product or the manufacturer of the medicinal product from liability for damage to health resulting from the use of the medicinal product for its intended purposes.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (7) In the absence of authorised medicinal products with equivalent effect or if such products are not distributed according to treatment needs, the State Agency of Medicines may, in addition to the circumstances specified in subsection (1) of this section, grant an authorisation to import and a permit to distribute:
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 1) unauthorised medicinal products based on an application of a professional organisation of doctors for a diagnosis specified in the application;
 2) unauthorised antidotes;
 3) unauthorised medicinal products for use within the framework of national programmes.

 (8) In addition to the events specified in subsections (1) and (7) of this section, the State Agency of Medicines may also grant authorisation for the import and a permit for the distribution of unauthorised medicinal products:
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 1) for use in emergencies and upon declaration of an emergency situation under the Emergency Situation Act;
 2) for national programmes.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 22.  Application for special authorisation

 (1) For obtaining special authorisation, an application for an import or export authorisation must be submitted to the State Agency of Medicines. A separate application must be submitted for the import or export of narcotic drugs and psychotropic substances and veterinary medicinal products.

 (2) An application for the export of narcotic drugs and psychotropic substances must contain, for each consignment of medicinal products, an import authorisation of such substances granted by the competent authority of the state to which the products are to be conveyed.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

 (3) An application in compliance with the requirements established under subsection 19 (5) of this Act must be submitted to the State Agency of Medicines at least five working days before goods requiring special authorisation arrive at the customs frontier or the border between Estonia and an Member State of the European Economic Area.

 (4) The number attributed by the State Agency of Medicines to the decision to use an unauthorised medicinal product must be indicated in the application for import of the unauthorised medicinal product.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (5) Upon application for the import of an unauthorised medicinal product, information concerning the quality of the medicinal product must be submitted at the request of the State Agency of Medicines.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

§ 23.  Distribution permit
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (1) An unauthorised medicinal product may be distributed and used in Estonia only if the State Agency of Medicines has granted an import authorisation for import and a distribution permit.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (11) A distribution permit granted by the State Agency of Medicines is not required upon import of investigational medicinal products.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) If necessary, the State Agency of Medicines will enter a notation concerning the packaging of the medicinal product and information necessary for the delivery of the medicinal product on the distribution permit.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (3) Upon application for a distribution permit, sample packaging of the medicinal product and additional information concerning the manufacturing site, quality of the batch and packaging of the medicinal product must be submitted at the request of the State Agency of Medicines.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 24.  Granting special authorisation and distribution permit
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (1) The State Agency of Medicines will decide on the granting of an import or export authorisation and a distribution permit within five working days after the receipt of a corresponding application and other requisite information and documents.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) The State Agency of Medicines may refuse to grant an import or export authorisation and a distribution permit if at least one of the following circumstances exists:
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 1) incomplete information is submitted or incorrect information is knowingly submitted upon application for authorisation;
 2) the applicant has been issued a precept for compliance with the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof and the obligation set out in the precept has not been complied with;
 3) the State Agency of Medicines has information casting doubt on the requisite quality of the medicinal product;
 31) the State Agency of Medicines has information casting doubt on the requisite handling of the medicinal product;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 4) the use of the medicinal product to be imported is prohibited in Estonia or it is known that the use of the medicinal product to be exported is prohibited in the importing country.

 (3) Written consent of the State Agency of Medicines is required for the distribution of Estonia, for a charge or without charge, of goods requiring special authorisation by rescue teams or defence forces of Estonia or a foreign country.

§ 25.  Medicinal products for personal use

 (1) Travellers arriving to or departing from Estonia have the right to carry medicinal products to be used, for medical reasons, personally by them or on animals accompanying them in quantities, for periods of time and on the conditions set out in the regulation established under subsection 19 (5) of this Act. Travellers are forbidden to carry full blood and blood components.

 (2) Medicinal products may be sent to foreign countries or to Estonia in quantities permitted by the regulation established on the basis of subsection 19 (5) of this Act. It is prohibited to send anabolic steroids, narcotic drugs and psychotropic substances, full blood and blood components, cells and tissues for medicinal use, and advanced therapy medicinal products.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (3) [Repealed – RT I, 17.04.2013, 2 – entry into force 27.04.2013]

 (4) If the quantities of the medicinal products specified in subsections (1) and (2) of this section exceed the maximum permitted quantities set for such substances, written permission must be obtained from the State Agency of Medicines in accordance with the procedure provided in subsection 19 (5) of this Act before the performance of the acts.

Division 3 Wholesale Distribution and Brokering of Medicinal Products 
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 26.  Wholesale distribution and brokering of medicinal products
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (1) Only the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products or the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products have the right to distribute and dispense medicinal products by way of wholesale.

 (2) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products who wishes to engage in the wholesale distribution of medicinal products which are not manufactured by the holder of the activity licence is required to employ, in addition to the competent person responsible for the manufacture of medicinal products, also a competent person responsible for the wholesale distribution of medicinal products for the performance of the duties set out in subsections 54 (4) and (5) of this Act.

 (3) The import, procuring, warehousing, storage, transport and export of medicinal products for the purpose of wholesale distribution or any other manner of wholesale dispensing of medicinal products is deemed to be wholesale distribution of medicinal products.

 (4) Medicinal products must be distributed and dispensed in any other manner by way of wholesale only to persons who hold an activity licence for provision of pharmacy services, manufacture of medicinal products or wholesale distribution of medicinal products.

 (5) Holders of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products or manufacture of medicinal products also have the right to dispense samples of medicinal products to marketing authorisation holders and investigational medicinal products to persons conducting a clinical trial.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (6) The State Agency of Medicines has the right to permit holders of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products or manufacture of medicinal products to dispense medicinal products free of charge to hospitals and social welfare institutions which, in accordance with legislation, have no right to procure medicinal products from wholesalers.

 (7) Wholesalers have the right to dispense medicinal gases, full blood and blood components directly to health care providers, whereas medicinal gases may be dispensed directly to the consumer for the purposes of the Consumer Protection Act (RT I 2004, 13, 86; 41, 278) (hereinafter consumer).

 (71) Upon wholesale distribution of medicinal products and other dispensing of medicinal products, it must be verified that the person whom the medicinal product is distributed is authorised to engage in the respective activity in the Member State of their location.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (8) Holders of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products may procure medicinal products only from holders of an activity licence for manufacture of or wholesale distribution of medicinal products, or from holders of an activity licence for provision of pharmacy services. Medicinal products may be acquired from holders of an activity licence for provision of pharmacy services only in the events specified in clause 45 11) of the Medicinal Products Act and for the import of medicinal products.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (81) The wholesale distribution of medicinal products and active ingredients for human use and the brokering of medicinal products for human use must comply with the good distribution practices established on the basis of Article 47(4) and Article 84 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (82) A broker of medicinal products must ensure that brokered medicinal products have the marketing authorisation issued by the European Commission or the competent authority of a Member State.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (9) The following will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:
 1) the conditions of and procedure for wholesale distribution of medicinal products, including the requirements for premises, installations, technical equipment, staff, recording, reporting and organisation of work;
 2) the conditions of and procedure for repackaging of starting materials for medicinal products by holders of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products.

§ 27.  Wholesale distribution of medicinal products to veterinarians

 (1) Veterinary medicinal products and medicinal products for human use may be sold wholesale to veterinarians holding a valid activity licence for provision of veterinary services only on the conditions and in accordance with the procedure established under clause 26 (9) 1) of this Act. A special labelling bearing the words " Ainult veterinaarseks kasutamiseks " [for veterinary use only] must be attached to medicinal products for human use that are dispensed to veterinarians.

 (2) The following may pay for medicinal products ordered by a veterinarian:
 1) an undertaking engaged in agricultural production if the veterinarian is employed in an enterprise belonging thereto, and a confirmation to this effect signed by the head of the enterprise and the veterinarian is presented to the wholesaler of the medicinal products;
 2) an undertaking engaged in veterinary practice.

 (3) If, in the event specified in clause 1) of subsection (2) of this section, an order for medicinal products is sent by post or fax, or transmitted in any other manner, an order prepared in writing must be confirmed by the signature and personal seal of the veterinarian, and an order sent by electronic means must be confirmed by the digital signature of the veterinarian.

 (4) The head of an agricultural enterprise is required to inform the wholesaler who supplies medicinal products to the enterprise of the termination of an employment relationship with a veterinarian or the change in veterinarians.

§ 28.  Right to make wholesale purchases of medicinal products

 (1) In addition to the persons specified in §§ 26 and 27 of this Act, the following persons have the right to make wholesale purchases of medicinal products: social welfare institutions, schools where classes for students with special educational needs as specified in the Basic Schools and Upper Secondary Schools Act have been opened, state authorities, research institutions and owners of ambulance crews entered in the list of persons authorised to make wholesale purchases of medicinal products, which list has been established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2010, 41, 240 - entry into force 01.09.2010]

 (2) A person wishing to obtain the right to make wholesale purchases of medicinal products must submit an application to this effect to the Ministry of Social Affairs.

Division 4 Pharmacy Services 

§ 29.  Pharmacy services

 (1) ‘Pharmacy services’ means the following: retail sale or other dispensing of medicinal products together with related counselling for the appropriate and rational use of medicinal products as well as provision of information to the user on the correct and safe use and storage of medicinal products; the preparation of medicinal products as magistral formulae and officinal formulae and dividing-up into retail packaging.

 (2) Pharmacy services must be provided only in pharmacies holding a corresponding activity licence and in structural units thereof, taking account of the restrictions established for different categories of pharmacies.

 (3) Only pharmacists and assistant pharmacists registered by the Heath Board may provide pharmacy services in a pharmacy or structural unit thereof. Veterinarians may also provide pharmacy services involving veterinary medicinal products, but veterinarians are not allowed to prepare medicinal products.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (4) Persons acquiring the speciality of a pharmacist or assistant pharmacist are permitted to provide pharmacy services only within the framework of the official curriculum, based on a letter of referral for practical training and under the supervision of a pharmacist or an assistant pharmacist.

§ 30.  Categories and structural units of pharmacies

 (1) Pharmacies are divided into the following categories:
 1) general pharmacy;
 2) veterinary pharmacy;
 3) hospital pharmacy.

 (2) A general pharmacy is an enterprise formed for the purpose of provision of pharmacy services, the location of which must be marked with the word " Apteek " [pharmacy], accompanied by the name of the pharmacy.

 (3) A veterinary pharmacy is an enterprise formed for the purpose of provision of pharmacy services, which has the right to dispense only veterinary medicinal products. The location of a veterinary pharmacy must be marked with the word " Veterinaarapteek " [veterinary pharmacy].

 (4) A hospital pharmacy is a structural unit of a hospital, which supplies medicinal products and other products for medical purposes to the hospital, and, based on an agreement, also to hospitals belonging to other operators of hospitals, social welfare institutions or holders of an activity licence for provision of emergency medical care.

 (5) A hospital pharmacy is required to check the compliance of the storage and recording of medicinal products at the hospitals operated by the person who formed the hospital pharmacy. In performance of the checks, a hospital pharmacy has the right to obtain necessary information and make proposals to bring the storage and recording of medicinal products into compliance with the established requirements.

 (6) Hospital pharmacies have no right to engage in the retail sale of medicinal products.

 (7) A pharmacy of a state agency operating as a structural unit of the state agency may be formed for performance of duties of the state. A pharmacy of a state agency must check the compliance of storage and recording of medicinal products used for performance of duties of the state.

 (8) A pharmacy of a state agency must comply with the requirements set for hospital pharmacies, including the requirements for the head of a pharmacy, established by this Act and under this Act, taking account of the specifications arising from the nature of such pharmacy.

 (9) A branch pharmacy is a structural unit of a pharmacy. One general pharmacy or veterinary pharmacy may have up to three branch pharmacies. The location of a branch of a general pharmacy must be marked by the name of the general pharmacy accompanied by the word " haruapteek " [branch pharmacy].

 (91) A branch pharmacy of a general pharmacy may be located in a settlement that is not a city or a rural town. A branch pharmacy may also be located in a city or a rural town having less than 4000 inhabitants.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (10) The requirements established for the corresponding category of pharmacy apply to the activities of a branch pharmacy. Branch pharmacies are entered in the activity licence of the corresponding pharmacy.

§ 31.  General requirements for activities of pharmacies

 (1) Only medicinal products in respect of which a marketing authorisation or an import authorisation and a distribution permit has been granted, and medicinal products prepared as magistral formulae or officinal formulae and medicinal products divided up into retail packaging by the same pharmacy may be dispensed by a pharmacy, taking account of the conditions provided for in § 32 of this Act.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) [Repealed – RT I, 17.04.2013, 2 – entry into force 01.07.2013]

 (3) A pharmacy is required to procure medicinal products only from an enterprise belonging to the holder of an activity licence for manufacture or wholesale distribution of medicinal products, or from another pharmacy.

 (4) A pharmacy is required to keep record of the handling of medicinal products and to submit corresponding reports to the State Agency of Medicines in accordance with the procedure established under clause 3) of subsection (6) of this section.

 (5) In addition to medicinal products, a general pharmacy is permitted to sell and prepare also products for medical purposes and toiletries, including food supplements and natural products, provided that their sale and preparation does not interfere with the sale or preparation of medicinal products. The holder of an activity licence of a general pharmacy must inform the State Agency of Medicines about the commencement of the preparation of such products. Only veterinary medicinal products, animal care products and other products used in animal-keeping may be sold in a veterinary pharmacy.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (51) The holder of an activity licence of a general pharmacy has the right to engage in the distance selling of medicinal products for human use and over-the-counter medicinal products for veterinary use. The distance selling of medicinal products means the retail sale of medicinal products as an information society service. Upon distance selling, the provider of pharmacy services engaged in the distance selling of medicinal products must follow the requirements provided for in this Act, the Information Society Service Act and the Law of Obligations Act.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (52) The State Agency of Medicines will authorise the distance selling of medicinal products on the basis of an application if the requirements and conditions of the distance selling of medicinal products have been fulfilled and the state fee has been paid, making a notation on the right to the activity licence for provision of pharmacy services.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (53) The distance selling of medicinal products is permitted only on a website that contains a logo complying with the technical, electronic and cryptographic requirements specified in Article 85c(3) of Directive 2011/83/EC of the European Parliament and of the Council.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (54) A pharmacy service provider engaged in the distance selling of medicinal products must ensure common conditions of sale and delivery of consignments, including the size of the delivery fee based on the manner of delivery of the consignment throughout the territory of Estonia.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (55) Medicinal products must be delivered to the address indicated by the client within three working days after the confirmation of the order, unless the client has requested a later delivery of the medicinal products or if the adherence to the term is impossible for a reason beyond the control of the pharmacy service provider.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (56) The size of the delivery fee of medicinal products must not depend on the medicinal products dispensed, the price of the order or the number of the medicinal products or consignments to the client.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (57) A pharmacy service provider may organise the delivery of medicinal products issued by the same pharmacy. The delivery of medicinal products is subject to requirements established to the delivery of medicinal products by way of distant sale, except for the provisions of subsection (54) of this section.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (6) The following will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:
 1) the conditions and procedure for preparation, dividing-up into retail packaging and checking of medicinal products by pharmacies, a list of medicinal products prepared as officinal formulae by pharmacies, including the procedure for labelling of medicinal products and documentation of the preparation thereof, the expected shelf life of prepared medicinal products and the composition of medicinal products prepared as officinal formulae;
 2) health protection requirements for pharmacies and their structural units;
 3) the conditions of and procedure for provision of pharmacy services, including the requirements for premises, installations, technical equipment, staff, recording, reporting and organisation of work.

 (7) A regulation established under clause 3) of subsection (6) of this section may provide different requirements for the facilities and technical equipment of general pharmacies depending on their location in a city or within the territory of a local authority that does not have the status of a city. Such regulation may prescribe different requirements for hospital pharmacies and veterinary pharmacies than those established for general pharmacies.

 (8) The State Agency of Medicines will publish on its website the list of pharmacies engaged in the distance selling of medicinal products along with the addresses of the respective websites.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (9) The State Agency of Medicines will publish on its website the following information about the distance selling of medicinal products:
 1) information about the legislation that applies to the distance selling of medicinal products, including information about the fact that the classification of proprietary medicinal products and the conditions applicable to the sale and delivery of medicinal products may differ between Member States;
 2) information about the purpose of the common logo used upon distance selling of medicines in the European Economic Area;
 3) information about risks related to medicinal products provided illegally by way of distance selling.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (10) The website of the State Agency of Medicines contains a hyperlink to the website of the European Medicines Agency which provides information about the distance selling of medicinal products in the European Union.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 32.  Preparation of medicinal products in pharmacies

 (1) A general pharmacy that is located or a pharmacy whose branch is located in a city having more than 4000 inhabitants is required to prepare non-sterile medicinal products. Veterinary pharmacies have no right to prepare medicinal products.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (2) Taking account of the specifications arising from subsection (1) of this section, a general pharmacy has the obligation to prepare medicinal products as magistral formulae according to medical prescription or order form, or based on an order from a branch pharmacy. Pharmacies that have no right to prepare sterile medicinal products must order sterile medicinal products from a pharmacy that holds such right.

 (3) Pharmacies that have no obligation to prepare medicinal products are required to accept medical prescriptions for preparation of medicinal products as magistral formulae, and to order and dispense such products within a reasonable period of time. An order for the preparation of a medicinal product must be immediately forwarded to a general pharmacy obligated to prepare medicinal products, and such pharmacy must ensure that the product prepared as magistral formula is prepared and dispensed within a reasonable period of time.

 (4) A branch of a general pharmacy has the obligation to accept medical prescriptions for preparation of medicinal products as magistral formulae and to immediately forward the order for preparation of the medicinal product to a general pharmacy and such pharmacy must ensure that the medicinal product prepared as magistral formula is prepared and dispensed from the branch pharmacy within a reasonable period of time.

 (5) Pharmacies are only permitted to prepare and divide up into retail packaging the medicinal products prepared as officinal formulae which are included in the list established under clause 31 (6) 1) of this Act.

 (6) Medicinal products prepared or divided up into retail packaging by a general pharmacy or veterinary pharmacy must be dispensed, on the basis of a medical prescription made up in respect of a medicinal product prepared as magistral formula or an order based on an order form, for the purpose of forward selling only to their branch pharmacies or to general pharmacies with no obligation to prepare medicinal products.

 (7) Pharmacies with the right to prepare sterile medicinal products may dispense sterile products for resale to other pharmacies on the basis of a medical prescription drawn up in respect of a medicinal product prepared as magistral formula or an order based on an order form.

§ 33.  Issue of prescriptions for medicinal products and dispensing of medicinal products from pharmacies
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (1) Medicinal products subject to medical prescription must be dispensed by general pharmacies and veterinary pharmacies to consumers only on the basis of a complying medical or veterinary prescription.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (11) Medicinal products subject to medical prescription must be dispensed by general pharmacies and veterinary pharmacies on the basis of a prescription issued lawfully in a Member State of the European Union, a Member State of the European Economic Area or Switzerland (hereinafter EU prescription).
[RT I 2010, 7, 31 - entry into force 26.02.2010]

 (12) In order to ensure safe use of medicinal products, an EU prescription is valid:
 1) 60 days after issuing thereof, unless another term of validity is indicated in the prescription;
 2) if the prescription sets out information the composition of which is established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2010, 7, 31 - entry into force 26.02.2010]

 (13) The issue of prescription medicinal products by way of distance selling is permitted only on the basis of a prescription issued electronically and recorded in the Prescriptions Centre.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) Medicinal products subject to medical prescription must be dispensed by general pharmacies and veterinary pharmacies based on a compliant order form to health care providers, including to self-employed health care providers, and to other persons qualified to prescribe medicinal products, and to persons whose right to procure medicinal products subject to medical prescription arises from other legislation, and with the permission of the State Agency of Medicines, to persons who need medicinal products subject to medical prescription for carrying out duties arising from legislation.

 (21) The delivery of medicinal products ordered by way of distance selling is permitted only from a pharmacy holding the right provided for in subsection 31 (52) of this Act and from a pharmacy holding the respective right and having a place of business in a member state of the European Economic Area or Switzerland, except in the events provided for in the second sentence of subsection 25 (2) of this Act.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (22) In the event of distance selling of medicinal products to a member state of the European Economic Area, the medicinal product must comply with the marketing authorisation in force in the member state of destination.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (3) Veterinarians are permitted to dispense only veterinary medicinal products from a veterinary pharmacy, but they may dispense medicinal products for human use that are used for the treatment of animals from a general pharmacy.

 (4) Medicinal products subject to medical prescription, which are not veterinary medicinal products but are to be used on animals must be dispensed to veterinarians based on an order form, and to consumers based on a medical prescription issued by a veterinarian. Medicinal products dispensed for veterinary use must be marked with the words " Ainult veterinaarseks kasutamiseks " [for veterinary use only].

 (5) Upon dispensing of a medicinal product from a pharmacy, the recipient of the medicinal product will be informed of the correct and safe use and storage of the medicinal product.

 (6) Except for events provided by law, pharmacies are prohibited to disclose information related to the issue of prescriptions for medicinal products.

 (7) The following will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:
 1) the conditions and procedure for the issue of prescriptions for medicinal products and for the dispensing of medicinal products from pharmacies, and the form of prescriptions;
 2) the conditions and procedure for the dispensing of medicinal products from pharmacies on the basis of EU prescriptions.
[RT I 2010, 7, 31 - entry into force 26.02.2010]

 (8) The restrictions on medicinal products or classes of medicinal products dispensed on the basis of EU prescriptions in the interests of the protection of public health may be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2010, 7, 31 - entry into force 26.02.2010]

Division 5 Storage and Transport of Medicinal Products and Handling of Medicinal Products Withdrawn from Market 

§ 34.  Storage and transport of medicinal products

 (1) Medicinal products must be transported and stored in a manner that ensures the preservation of their quality and prevents them from falling into the hands of unauthorised persons or becoming a hazard to humans, animals or the environment.

 (2) An importer of medicinal products must verify that the medicinal products are stored in a customs warehouse, free zone or free warehouse on the conditions established by the manufacturer.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) Processing of medicinal products, including making alterations to the packaging or labelling thereof is prohibited in a customs warehouse, free zone or free warehouse.

 (4) If medicinal products or substances used for the preparation thereof need to be detained in a customs warehouse or customs terminal for the purpose of customs control, the customs authorities will consider, upon designating the location for performance of customs control, the existence of conditions for the preservation and compliant storage of such goods.

 (5) The conditions and procedure for storage and transportation of medicinal products will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs. Such procedure also applies to customs warehouses, free zones and free warehouses where medicinal products or substances used for the preparation thereof are stored.

§ 35.  Unusable medicinal products

 (1) All medicinal products which do not comply with quality requirements, whose shelf life has expired, the use of which is Estonia is prohibited or which cannot be used for their intended purpose due to other reasons (hereinafter unusable medicinal products) must be withdrawn from the market.

 (2) Persons handling medicinal products are required to separate unusable medicinal products from other goods and mark such products accordingly in a clearly understandable manner. Medicinal products withdrawn from the market must be stored under conditions that prevent their marketing or use for other than the intended purpose, and ensure their storage in a manner safe to humans, animals and the environment.

 (3) Unusable medicinal products which, in accordance with § 8 of the Waste Act or the list established under subsection 2 (4) of the Waste Act, are defined as hazardous waste, must be collected separately from other waste according to the categories provided by the list and must be marked in accordance with the procedure established under subsection 62 (3) of the Waste Act.

 (4) Unusable narcotic drugs and psychotropic substances must be stored on the conditions established for such substances.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

 (5) Packaging used for collecting or transporting unusable cytostatic or cytotoxic medicinal products must be marked with a clearly distinguishable additional warning to such effect.

§ 36.  Destruction of unusable medicinal products

 (1) Unusable medicinal products deemed to be hazardous waste must be destroyed in an enterprise holding a relevant licence for handling hazardous waste. For the purposes of this Act, destruction means the act of disposal or recycling of waste in the process of which the characteristics of the active substances of the medicinal products are changed such that the products no longer have the dangerous effects specified in § 8 of the Waste Act.

 (2) The person handling medicinal products to be destroyed as non-hazardous waste must, directly before destruction, remove the packaging of the medicinal products, render any printed packaging material unreadable and crush any solid medicinal waste.

 (3) If the categorisation as hazardous waste of narcotic drugs and psychotropic substances is not verified in accordance with the procedure approved under subsection 6 (2) of the Waste Act, such waste may be destroyed as non-hazardous waste, additionally observing the conditions specified in subsection (4) of this section.

 (4) Unusable narcotic drugs and psychotropic substances must be destroyed as non-hazardous waste only in the presence of a representative of the State Agency of Medicines. In events where substances and products are to be destroyed by the person specified in subsection (1) of this section, the handler of the substances is required to deliver such substances in separate lots, and the substances must be destroyed immediately after their receipt.

 (5) A person who receives medicinal products from the handler thereof must be provided with a deed of delivery and receipt of the products which must set out the name of the medicinal product, name of the manufacturer, batch number, quantity, name of the person who delivers the medicinal products for destroying and the name of the person receiving the medicinal products. The deliverer and recipient must verify the transaction by writing the date on the deed and signing the deed. The deed must be made in two original counterparts of which one will be retained by the deliverer and the other by the recipient.

 (6) A handler of medicinal products must prepare a deed concerning the destruction of the medicinal products, which sets out the data specified in subsection (5) of this section, the name of the person who destroyed the products and the method of destruction. The fact of destruction must be verified by writing the date on the deed and signing the deed. If a representative of the State Agency of Medicines is present at the destruction, they must verify the destruction of the medicinal products by signing the deed of destruction, one counterpart of which will be retained by the State Agency of Medicines.

 (7) The deeds specified in subsections (5) and (6) of this section must be preserved for a period of two years, and the deeds of withdrawal from the market of medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances must be preserved for a period of five years.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

§ 37.  Receipt of unusable medicinal products from consumers

 (1) In addition to persons holding a waste permit under the Waste Act, general pharmacies and, in the part of veterinary medicinal products, also veterinary pharmacies are required to receive unusable medicinal products for destruction from consumers and send such products for destruction based on the procedure established under subsection (3) of this section.

 (2) Only pharmacies with the right to handle medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances have the right to receive unusable medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances from consumers.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

 (3) The procedure for receiving unusable medicinal products from consumers by general and veterinary pharmacies and for commissioning the destruction of such products will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

Division 6 Activity Licence for Handling and Brokering of Medicinal Products 
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

Subdivision 1 General Provisions 

§ 38.  Activity licence for handling medicinal products

 (1) The types of activity licence for handling medicinal products (hereinafter activity licence) are the activity licence for manufacture of medicinal products, activity licence for wholesale distribution of medicinal products and activity licence for provision of pharmacy services. The types of activity licence for provision of pharmacy services are the activity licence for general pharmacy, activity licence for hospital pharmacy and activity licence for veterinary pharmacy.

 (2) The requirements for hospital pharmacies apply for application for an activity licence for a pharmacy of a state agency.

 (3) An activity licence grants the holder of the licence the right to operate in accordance with the procedure and on the conditions provided by this Act and legislation established on the basis thereof within a specified period of time in the area of activity, place of business and on the conditions set out in the activity licence. A licence is not transferable.

 (31) By way of exception, the State Agency of Medicines can, on the basis of a reasoned application of a local authority, grant the holder of a licence for provision of pharmacy services the right to open a branch pharmacy on a permanently settled small island on conditions different from those provided for in this Act and in the regulation established on the basis of clause 31 (6) 3) of this Act.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (4) Upon provision of pharmacy services, except in a hospital pharmacy and a branch thereof, a certificate in proof of the existence of an activity licence or a copy of such a certificate approved by the State Agency of Medicines must be displayed in the service hall in a visible place.

 (41) The State Agency of Medicines will send information about the manufacturing of medicinal products and active substances for human use and about activity licenses for wholesale distribution to the database specified in Article 111(6) of Directive 2011/83/EC of the European Parliament and of the Council.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 39.  Register of activity licences for handling of medicinal products

 (1) The register of activity licences for handling of medicinal products is a national register established by the Government of the Republic by proposal of the Minister of Social Affairs. The statutes of the register of activity licences for handling of medicinal products will be established by the Government of the Republic.

 (11) The purpose of the state register of activity licences for handling medicinal products is to keep account of holders of the licences, their professional activities and supervision relating to handling medicinal products, in order to obtain information for performing the functions of management and organisation of the medicinal products policy and for producing statistics regarding handling medicinal products.
[RT I, 02.02.2011, 2 - entry into force 01.03.2011]

 (12) The register processes the following:
 1) data of applications for activity licences for handling medicinal products and data of activity licences for handling medicinal products;
 2) data gathered in the course of exercising state supervision over handlers of medicinal products;
 3) data of statistical reports submitted by holders of pharmacy licences;
 4) data gathered in the course of exercising state supervision over defective medicinal products;
[RT I, 02.02.2011, 2 - entry into force 01.03.2011]

 (13) Applicants for activity licences for handling medicinal products, holders of activity licences for handling medicinal products and the State Agency of Medicines are required to submit data to the register.
[RT I, 02.02.2011, 2 - entry into force 01.03.2011]

 (14) The chief processor has the right to submit queries by way of cross-usage for the purpose of obtaining data to be entered in the register and to obtain data from other state registers.
[RT I, 02.02.2011, 2 - entry into force 01.03.2011]

 (2) The chief processor of the register of activity licences for handling of medicinal products is the State Agency of Medicines.

§ 40.  Scope of activity licence

 (1) Every general pharmacy, veterinary pharmacy, hospital pharmacy and place of business for wholesale distribution or manufacture of medicinal products belonging to the holder of an activity licence must have a separate activity licence.

 (2) The structural units of a pharmacy must be entered on the activity licence of a general pharmacy, veterinary pharmacy or hospital pharmacy, respectively.

 (3) In the event of wholesale distribution of medicinal products, the place of storage of the medicinal products is deemed to be the place of business and, if the activity licence has been issued for wholesale distribution without the right of storage, the office is deemed the place of business.

Subdivision 2 Holder of Activity Licence 

§ 41.  Holder of activity licence

  Authorities of executive power, local authorities, other legal persons in public law, self‑employed persons and legal persons in private law, except non-profit associations, may be the holders of an activity licence.

§ 42.  Restrictions related to holding of activity licence

 (1) Except in the event specified in subsection (2) of this section, the holder of an activity licence is permitted to concurrently hold licences belonging to only one of the types of activity licence specified in subsection 38 (1) of this Act.

 (2) The holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products may concurrently hold an activity licence for altering the labelling and outer packaging of medicinal products, for re-packaging of starting materials used for preparation of medicinal products and for the import of medicinal products from third countries to Estonia and release thereof. The holder of an activity licence for a hospital pharmacy may hold, concurrently with the activity licence for provision of pharmacy services, an activity licence for manufacture of full blood and blood components and for packaging, labelling, re-packaging or re-labelling of investigational medicinal products.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) The holder of an activity licence for a general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy or a subsidiary thereof must not be a shareholder or a member of a legal person in private law holding an activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale distribution of medicinal products.
[RT I, 08.11.2010, 2 - entry into force 18.11.2010]

 (4) Shareholders or members of a private legal person holding a veterinary pharmacy licence must not include persons holding a medicinal product manufacturing licence or a health service licence or their subsidiaries or persons holding the right to prescribe medicinal products or holders of a veterinary service licence. Such requirement does not apply to the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products who has been granted the activity licence for manufacture of medicinal products in compliance with subsection (2) of this section.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (5) Shareholders or members of a private legal person holding an activity licence of a general pharmacy licence must not include persons holding an activity licence for wholesale distribution or manufacturing of medicinal products or a health service licence or undertakings related to these undertakings via dominant influence for the purposes of the Competition Act or persons holding the right to prescribe medicinal products or holders of a veterinary service licence. The State Agency of Medicines has the right to request that the Competition Authority identity an undertaking related via dominant influence.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

§ 421.  Restrictions on issue and amendment of activity licence of general pharmacy

 (1) [Repealed – RT I, 12.12.2013, 14 – entry into force 09.06.2014 – the judgment of the Supreme Court en banc declares subsections 421 (1) to (3) of the Medicinal Products Act unconstitutional and repeals them.]

 (2) [Repealed – RT I, 12.12.2013, 14 – entry into force 09.06.2014 – the judgment of the Supreme Court en banc declares subsections 421 (1) to (3) of the Medicinal Products Act unconstitutional and repeals them.]

 (3) [Repealed – RT I, 12.12.2013, 14 – entry into force 09.06.2014 – the judgment of the Supreme Court en banc declares subsections 421 (1) to (3) of the Medicinal Products Act unconstitutional and repeals them.]

 (4) [Repealed – RT I, 06.06.2014, 14 – entry into force 09.06.2014]

 (5) [Repealed – RT I, 06.06.2014, 14 – entry into force 09.06.2014]

 (6) [Repealed – RT I, 06.06.2014, 14 – entry into force 09.06.2014]

 (7) [Repealed – RT I, 06.06.2014, 14 – entry into force 09.06.2014]

§ 43.  Restrictions related to areas of activity of holder of activity licence, head of pharmacy and veterinarians employed by holder of activity licence

 (1) The holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products or manufacture of medicinal products must not provide veterinary services.

 (2) The holder of an activity licence for general pharmacy or veterinary pharmacy must not provide health care services and veterinary services during the term of validity of the activity licence.

 (3) The holder of an activity licence for hospital pharmacy must not operate in other areas of activity except in the provision of pharmacy services, manufacture of full blood and blood components and the activities specified in subsection 22 (3) of the Health Services Organisation Act.

 (4) A person employed as the head of a pharmacy must not, at the same time, be employed by the holder of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products.

 (5) A person employed as the competent person with a wholesaler of medicinal products must not, at the same time, be employed by the holder of an activity licence for provision of pharmacy services.

 (6) A person employed as the competent person or a substitute for the competent person with a manufacturer must not, at the same time, be employed by the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products or provision of pharmacy services.

 (7) A veterinarian employed by a general pharmacy, veterinary pharmacy, or the holder of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products must not provide veterinary services.

§ 44.  Obligations of holder of activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale distribution of medicinal products

 (1) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale distribution of medicinal products is required to:
 1) apply a quality system that establishes, among other things, the responsibility, processes and risk management measures;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 2) ensure that the competent person and, in their absence, their substitute, has the conditions and means required for performing their duties;
 21) verify that the manufacturers, importers and wholesalers from whom the active substances of the medicinal products for human use are obtained, have been authorised by the competent authority of their Member State of location to engage in the respective activity;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 22) upon obtaining medicinal products for human use from a wholesaler, verify that it holds an activity licence for wholesale distribution of medicinal products and follows the good distribution practices of the European Economic Area;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 23) upon obtaining medicinal products from a manufacturer or importer, verify that it holds an activity licence for manufacturing medicinal products;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 24) upon obtaining medicinal products via a broker, verify that it follows the good distribution practices of the European Economic Area and other requirements established to the broker;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 25) verify the authenticity and quality of the active substances and excipients used for manufacturing medicinal products for human use;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 26) upon import of a medicinal product, verify the compliance of the packaging of the medicinal product with the marketing authorisation and, upon receipt of a medicinal product for human use, verify that the medicinal product has not been falsified, checking the safety features of the packaging in accordance with the requirements provided for in Articles 54a(2a) and (2d) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 27) immediately inform the State Agency of Medicines and the holder of the marketing authorisation or its representative about a medicinal product that is or may be falsified or defective, regardless of whether the medicinal product was distributed or whether the medicinal product was to be distributed in a legal chain of supply or illegally, including by way of distance selling of medicinal products;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 3) ensure that medicinal products are dispensed, on the conditions and in accordance with the procedure provided by this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products, only to persons with the right to handle such medicinal products;
 4) keep record of the handling of medicinal products and submit reports to the State Agency of Medicines in accordance with the procedure established under clause 26 (9) 1) of this Act;
 41) once a year, inform the State Agency of Medicines about changes in the list of active substances used for manufacturing of medicinal products for human use that are imported, manufactured and distributed, and immediately inform the State Agency of Medicines of any change relating to the activity, which may have an impact on the quality or safety of active substances;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 5) ensure a continuous and sufficient choice of medicinal products and expedient delivery within the territory of Estonia;
 6) disclose, in a manner available to the persons specified in subsection 26 (4), 27 (1) and 28 (1) of this Act, their sales offer and ensure the availability of the medicinal products specified in the sales offer;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 7) ensure equal sales and payment terms and, under equal circumstances, also equal delivery terms for holders of an activity licence for a general pharmacy who have no unfulfilled obligations towards the holder of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products;
 8) [Repealed – RT I, 17.04.2013, 2 – entry into force 27.04.2013]
 9) transfer, upon winding-up of the holder of the activity licence or termination of the activity entered in the activity licence, the medicinal products to the holder of an activity licence for handling of medicinal products or to a person who based on subsection 27 (1) or subsection 28 (1) of this Act has the right to make wholesale purchases of medicinal products, or to withdraw the medicinal products from the market in accordance with the procedure and within the term established for the operation of a handler of medicinal products of that type, and to notify the State Agency of Medicines thereof in writing;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 10) notify the State Agency of Medicines of suspension of operation with a period exceeding six months, and of re-commencement of activities;
 11) comply with other requirements arising from this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products.

 (11) Clauses 22) to 26) of subsection (1) of this section do not apply if the medicinal product has been acquired from a third country, provided that it has not been imported, and is to be marketed in a third state.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (2) The requirements established in subsection (1) of this section also apply to the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products with no storage rights, taking account of the differences arising from the activities thereof.

 (3) In addition to the duties specified in subsection (1) of this section, the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products is required to:
 1) pay, based on an invoice, the inspection costs composed of the mission expenses of the inspector if the inspection constitutes a part of the procedure for application for a marketing authorisation in respect of a medicinal product, or if the inspection is regular;
 2) ensure that medicinal products are manufactured taking account of the developments in the area of science and technology;
 3) ensure that only substances whose characteristics, purity and composition are specified in valid pharmacopoeias or by other rules are used in the manufacture of medicinal products.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

§ 45.  Obligations of holder of activity licence for provision of pharmacy services

  The holder of an activity licence for provision of pharmacy services is required to:
 1) ensure the existence of conditions for handling of medicinal products in compliance with this Act and legislation established on the basis thereof, and with the requirements of other legislation regulating the handling of medicinal products;
 2) ensure that the competent person who, at a pharmacy, is the head of the pharmacy, and in the absence of the competent person, their substitute, has necessary conditions and means for performance of their duties, and that the staff of the pharmacy have necessary conditions and means for performing their work in adherence to the requirements;
 3) ensure that medicinal products are dispensed, on the conditions and in accordance with the procedure provided by this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products, only to persons with the right to handle such medicinal products;
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]
 4) employ, taking account of the volume of work and business hours of the enterprise, a sufficient number of employees with requisite qualifications;
 5) ensure the availability of a medicinal product distributed in Estonia on the basis of a marketing authorisation or a distribution permit within a reasonable amount of time;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 6) keep record of the handling of medicinal products and submit reports to the State Agency of Medicines in accordance with the procedure established under clause 31 (6) 3) of this Act;
 7) notify the State Agency of Medicines of detection of falsified medical prescriptions, and defective or counterfeit medicinal products, or ensure that State Agency of Medicines is notified thereof;
 8) ensure a sufficient choice of medicinal products or order such products within a reasonable period of time;
 9) upon the sale of medicinal products to which a limit price has been established under the Health Insurance Act and with regard to which a price agreement has been made, ensure the availability for purchase of at least one proprietary medicinal product with the same content of the active substance;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 10) ensure the provision of pharmacy services only by the persons specified in subsection 29 (3) of this Act;
 11) transfer, upon winding-up of the holder of the activity licence or termination of the activity entered in the activity licence, the medicinal products to the holder of an activity licence for handling of medicinal products or a person specified in subsection 33 (2) of this Act, or to withdraw the medicinal products from the market in accordance with the procedure and within the term established for the operation of a handler of medicinal products of that class, and to notify the State Agency of Medicines thereof in writing;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 12) comply with other requirements arising from this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products.

Subdivision 3 Application for Activity Licence 

§ 46.  Documents submitted upon application for issue and renewal of activity licence

 (1) An applicant must pay a state fee for application for an activity licence and submit the documents and information required in accordance with the procedure established based on subsection 47 (10) of this Act to the State Agency of Medicines.

 (2) The holder of an activity licence must pay a state fee for application for renewal of the activity licence and submit a due application at least two months before the expiry of the activity licence to the State Agency of Medicines.

 (3) The following must be annexed to an application for renewal of an activity licence: an overview of the operations at the place of business during the term of validity of the activity licence, including information on the employees holding pharmaceutical qualifications (name, position, professional experience); depending on the type of the activity licence applied for, the documents submitted upon application for the activity licence or written confirmation regarding each document that the information has not changed.

Subdivision 4 Grant, Renewal and Extension of Activity Licence 

§ 47.  Grant, renewal and extension of activity licence

 (1) Activity licences are granted, renewed and extended by the State Agency of Medicines

 (2) Based on an application of the holder of a valid activity licence of a general pharmacy, the State Agency of Medicines may authorise, in exceptional events, the holder of the licence to sell pharmaceutical preparations which may be dispensed by pharmacies without a medical prescription (hereinafter medicinal products not subject to medical prescription) at public events and under other extraordinary circumstances outside of the place of business entered on the activity licence during a period of up to one week.

 (3) If the holder of a valid activity licence is unable, due to reasons independent of the holder, to renew the licence within the specified term, the State Agency of Medicines has the right to extend the term of validity of the activity licence for a period of one to three months based on a corresponding written reasoned application submitted by the holder of the activity licence.

 (4) A person applying for an activity licence or for the renewal or extension of an activity licence must employ a competent person who meets the established requirements.

 (5) The State Agency of Medicines will make a decision to grant or renew an activity licence within 60 days after receipt of all requisite documents.

 (6) Prior to making a decision to grant, renew or extend an activity licence, the State Agency of Medicines may request, and the applicant must provide additional written explanations concerning the activities thereof, and the documents and information submitted thereby necessary for making the decision. The term for processing the application for issue or renewal the activity licence will be suspended until the requested explanations are submitted.

 (7) If circumstances preventing the first issue of an activity licence become evident upon processing an application, and such circumstances can be eliminated, the State Agency of Medicines will grant the applicant a reasonable term for elimination of the circumstances. The State Agency of Medicines will inform the applicant of the establishment of this term, indicating the circumstances preventing the licence from being issued and setting out the date by which the deficiencies must be eliminated. The term prescribed for making a decision is extended by the term set for elimination of the deficiencies, unless the deficiencies are eliminated in a shorter period of time.

 (8) Upon processing an application, the State Agency of Medicines has the right to verify the accuracy of information submitted upon application. Before the issue or renewal of an activity licence, the State Agency of Medicines will inspect, according to its competence, the compliance of the conditions, operations and if necessary, also of the personnel of a place of business to the established requirements.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (9) The decision of the State Agency of Medicines to issue, renew or extend an activity licence enters into force on the date of making the decision unless a later date is indicated on the activity licence.

 (10) The conditions of and procedure for application and processing of activity licences, including a list of documents and information to be submitted upon application for an activity licence and the information contained in an activity licence will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

§ 48.  Period of validity of activity licence

 (1) An activity licence is granted or renewed for a period of up to five years.

 (2) The term of validity of an activity licence for manufacture of medicinal products granted to the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products must not be longer than the term for the activity licence for wholesale distribution of medicinal products.

§ 49.  Refusal to grant or renew activity licence

 (1) The State Agency of Medicines may refuse to grant or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists:
 1) repeated or significant violations of the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof, or by other legislation regulating the handling of medicinal products have been discovered in the operation of the applicant for the activity licence;
 2) the operation of the applicant for the activity licence does not meet the conditions of the activity licence;
 3) the place of business of the applicant for the activity licence does not comply with the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof;
 4) the competent person fails to perform their duties;
 5) the holder of the activity licence has not performed an obligation by the deadline or to the extent provided by a precept issued by the State Agency of Medicines;
 6) the holder of the activity licence does not meet the requirements provided for in this Act.

 (2) The State Agency of Medicines will refuse to grant or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists:
 1) documents or information required for obtaining an activity licence under this Act are not submitted;
 2) the applicant has not paid the state fee;
 3) the applicant for the activity licence has not submitted additional explanations in accordance with subsection 47 (6) of this Act;
 4) the applicant has not eliminated, during the additional term set under subsection 47 (7) of this Act, the deficiencies that prevent the issue of the activity licence;
 5) inaccurate information was submitted upon application for the activity licence;
 6) the applicant for the activity licence is declared bankrupt;
 7) the applicant for the activity licence has been punished for operating without an activity licence in a field of activity for which an activity licence is required in accordance with this Act and if the terms specified in § 25 of the Penal Register Act have not expired;
 8) a person formerly employed as the competent person at a place of business the activity licence of which has been revoked due to violations of legislation regulating the field of medicinal products is nominated for entry on the activity licence as the competent person, and less than two years have passed from the revocation of the activity licence.

 (3) In addition to the grounds specified in subsection (2) of this section, the State Agency of Medicines will refuse to grant an activity licence or entry of a new structural unit on an activity licence if at least one of the following circumstances exists:
 1) any of the activity licences for handling of medicinal products held by the holder of the activity licence has been revoked due to violations of legislation regulating the field of medicinal products, and less than two years have passed from entry into force of the decision to revoke the licence;
 2) renewal of any of the activity licences held by the holder of the activity licence has been refused on the grounds specified in clauses 1) or 2) of subsection (1) of this section, and less than two years have passed from entry into force of the decision to refuse to renew the licence.

 (4) If an activity licence is not granted due to the existence of the circumstances specified in subsection (3) of this section, other activity licences held by the holder of the activity licence will be renewed in accordance with the general procedure.

 (5) The decision to grant or to refuse to grant an activity licence will be made within the term specified in subsection 47 (5) of this Act.

 (6) The decision specified in subsection (5) of this section will be communicated to the applicant in writing within three working days after the decision is made.

§ 50.  Conditions of activity licence

 (1) The following are the special conditions of an activity licence:
 1) manufacturing activities for which an activity licence for manufacture of medicinal products has been issued, pharmaceutical forms and groups of medicinal products, including investigational medicinal products for the manufacture of which an activity licence for manufacture of medicinal products has been issued, and hazardous substances for the handling of which a corresponding activity licence has been issued;
 2) wholesale activities and groups of medicinal products for the handling of which an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products has been issued;
 3) groups of medicinal products which general pharmacies and hospital pharmacies have the right and obligation to prepare;
 4) the right of the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale distribution of medicinal products to handle narcotic drugs and psychotropic substances;
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]
 5) a list of manufacturers and quality control undertakings performing contract work upon manufacturing medicinal products.

 (2) The right specified in clause 4) of subsection (1) of this Act will not be granted to the holder of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products upon the first application for the activity licence and during the term of validity of the first activity licence.

 (3) The special conditions of an activity licence will enter into force together with the entry into force of the activity licence or at a date established by the State Agency of Medicines.

 (4) The State Agency of Medicines has the right to establish, by an activity licence, the secondary conditions specified in subsection 53 (1) of the Administrative Procedure Act.

Subdivision 5 Termination and Suspension of Activity Licence and Alteration of Information Contained therein 

§ 51.  Grounds and consequences of termination, revocation and suspension of activity licence

 (1) An activity licence terminates upon:
 1) expiry of the term of validity of the activity licence;
 2) death of the holder of the activity licence who is a self-employed person;
 3) winding-up or termination of the holder of the activity licence who is a legal person,
 4) revocation of the licence.

 (2) The State Agency of Medicines revokes an activity licence based on a written application to this effect of the holder of the activity licence.

 (3) The State Agency of Medicines may revoke an activity licence in part or in full if one of the following circumstances exists:
 1) the holder of the activity licence fails to perform the duties imposed on the holder by this Act;
 2) the holder of the activity licence does not meet requirements provided for in this Act;
 3) repeated or significant violations of the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof or in other legislation regulating the handling of medicinal products are discovered at a place of business or the in the operation of the applicant for the activity licence;
 4) a place of business or the operation does not comply with the conditions, including the special and secondary conditions, established by the activity licence;
 5) incorrect information has been submitted upon application for the issue, renewal or extension of the activity licence and such information is of material importance to the decision on whether to issue the licence, or upon repeated failure to submit information required by the State Agency of Medicines by the prescribed term;
 6) the holder of the activity licence has not performed an obligation by the deadline or to the extent provided by a precept issued by the State Agency of Medicines;
 7) the competent person specified in the activity licence fails to perform the duties imposed to them under this Act;
 8) it becomes evident that there are circumstances which, in accordance with this Act, constitute a basis for refusal to issue or renew an activity licence;

 (4) If the facts provided for in subsection (3) of this section become evident, the State Agency of Medicines issuer may:
 1) issue, before making a decision to revoke the activity licence, a precept to the holder of the activity licence, setting a reasonable term for elimination of the circumstances that constitute the basis for revocation of the licence;
 2) suspend, based on a precept or without issue of a written precept, the activity licence in part or in full until the offence or its consequences are eliminated;
 3) revoke the activity licence in part or in full and set the term and conditions for realisation of the stocks of medicinal products and submission of reports.

 (5) Suspension of an activity licence in part or in full is terminated by a decision of the State Agency of Medicines after elimination of an offence or the consequences thereof has been established in the process of checks conducted by the State Agency of Medicines, and the decision is communicated to the holder of the activity licence.

 (6) A copy of the decision of the State Agency of Medicines concerning the revocation or suspension of an activity licence will be sent to the holder of the activity licence within five working days after making the decision.

 (7) In the event of partial revocation of an activity licence, a new activity licence containing amended information is issued.

 (8) The period during which an activity licence is suspended does not extend the period of validity of the activity licence.

 (9) Upon termination of an activity licence before the date of expiry set out therein, the holder of the activity licence must return the certificate in proof of existence of the licence and copies thereof to the State Agency of Medicines within five working days.

§ 52.  Amending data contained in activity licence

 (1) In order to make amendments involving a change of the place of business, creation of a new structural unit, amendment of special conditions of the activity licence or change or addition of undertakings performing contract work for the holder of the activity licence for manufacture of medicinal products, the licence holder must beforehand apply to the State Agency of Medicines for amendment of the activity licence, provide reasons for the amendment, submit the documents required in accordance with the procedure established under subsection 47 (10) of this Act and pay the state fee.

 (2) If the amendment involves the documents, information or other relevant circumstances which constitute the basis for issue of an activity licence not specified in subsection (1) of this section and the State Agency of Medicines is not notified of such change beforehand, the holder of the activity licence must inform the State Agency of Medicines of the amendment after it is carried out.

 (3) The State Agency of Medicines must be given written notice of the amendments specified in subsection (2) of this section without undue delay, but not later than within seven days after a change takes place. Information concerning termination of an employment relationship with the competent person or the head of a pharmacy and appointment of a substitute must be communicated immediately.

 (4) If the amendment specified in subsection (2) of this section results in the need to amend the data contained in the activity licence, the holder of the activity licence must submit, without delay but not later than within two months after the a takes place, an application together with the documents required in accordance with the procedure established based on subsection 47 (10) of this Act to the State Agency of Medicines, and pay the state fee.

 (5) Applications specified in subsections (1) and (4) of this section together with requisite documents will be reviewed and the amendment decision will be made in accordance with the general procedure within 30 days. In exceptional events, the State Agency of Medicines may extend such term to up to 60 days.

 (6) If the circumstances that constituted the basis for granting an activity licence amendment, the holder of the licence must ensure the compliance of the new conditions to the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof. The substitute for a competent person will perform the duties of the competent person until an activity licence containing the name of a new competent person or the head of the pharmacy is issued.

 (7) Amendment of the information or conditions of an activity licence will not result in amendment of the term of validity of the activity licence.

Subdivision 6 Activity Licence for Brokering of Medicinal Products 
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 521.  Activity licence for brokering of medicinal products

 (1) Medicinal products may be brokered only by a person holding a respective activity licence.

 (2) To obtain the activity licence, the applicant for the licence must pay a state fee and submit to the State Agency of Medicines the following information:
 1) name or business name;
 2) permanent address in Estonia and contact details;
 3) description of activities.

 (3) The State Agency of Medicines may demand additional clarifications about the activities of the applicant and the submitted information and documents.

 (4) The State Agency of Medicines will grant an activity licence or refuse to grant an activity licence within ten working days following the receipt of a respective application. This time does not include the time spent on obtaining additional clarifications.

 (5) The State Agency of Medicines will refuse to grant an activity licence if the information submitted by the applicant is incorrect or insufficient, the applicant’s permanent place of business is outside Estonia, the applicant does not give additional clarifications or if an activity licence for handling medicinal products is required for the activity applied for.

 (6) The details of brokers of medicinal products are published on the website of the State Agency of Medicines.

 (7) A broker of medicinal products must immediately inform the State Agency of Medicines about changes in the details of the activity licence.

 (8) If a broker of medicinal products does not follow the requirements provided for in this Act and regulations established on the basis thereof, the State Agency of Medicines may revoke the person’s activity licence. The State Agency of Medicines will inform the person thereof.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

Division 7 Competent Person 

§ 53.  Requirements for competent person and substitute for competent person

 (1) A person may be employed as a competent person only at one of the places of business specified in subsection 40 (1) of this Act at the same time. Such requirement does not apply to places of business used for manufacture of medicinal products.

 (2) A person cannot be appointed a competent person if:
 1) the person was formerly employed in the position of competent person at a place of business whose activity licence was revoked due to violations of legislation regulating the field of medicinal products and less than two years have passed from the revocation of the licence;
 2) the person provides pharmacy services in a pharmacy operating on the basis of another activity licence for provision of pharmacy services, unless the pharmacy is located in a city or a rural town having less than 4000 inhabitants or in an administrative unit other than a city or a rural town.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (3) A person appointed to act as a competent person at a place of business used for manufacturing medicinal products must have appropriate qualifications and experience for the manufacturing activities and the substitute for the competent person must meet the requirements established for competent persons.

 (4) The holder of an activity licence who is a self-employed person may act as a competent person provided that they meet the requirements established for competent persons.

 (5) Only persons with the higher education and work experience provided for in a regulation established under subsection (6) of this section can be employed as competent persons. A competent person working in an enterprise engaged in the packaging of herbal substances may have other appropriate special education specified in such regulation.

 (6) The requirements for the qualifications of competent persons and a list of evidence of formal qualifications will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

§ 54.  Obligations of competent person

 (1) A competent person appointed by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products must:
 1) ensure that each batch of medicinal products manufactured in Estonia is manufactured and checked in accordance with legislation in the pharmaceutical field and the documents related to the activity licence and marketing authorisation;
 2) ensure that, unless otherwise established in the European Union, each batch of medicinal products imported from a third country (except unauthorised medicinal products) undergo, before release for dispensing in an Member State of the European Economic Area, a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least the active substances, and other tests to verify that the quality of the medicinal products meet the requirements of the marketing authorisation;
 3) ensure that the packaging of medicinal products for human use distributed in the European Economic Area bear safety features in accordance with the regulation of the Minister of Social Affairs established on the basis of clause 65 (2) 1) of this Act.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) A competent person must perform the duty specified in clauses 2) and 3) of subsection (1) of this section with respect to medicinal products manufactured in a Member State of the European Economic Area as well as medicinal products manufactured in third countries.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (3) A competent person appointed by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products must, regarding investigational medicinal products:
 1) ensure that each batch of medicinal products manufactured in Estonia is manufactured and controlled in adherence to legislation in the pharmaceutical field and the activity licence, the application for the clinical trial and supplementary documentation;
 2) ensure that, unless otherwise established in the European Union, each batch of medicinal products manufactured in a third country has been manufactured and checked under equivalent good manufacturing practices and is checked in accordance with the supplementary documentation related to the clinical trial;
 3) ensure that, unless otherwise established in the European Union, each comparator of an authorised medicinal product originating from a third country concerning which there is no indication that the batch has been manufactured under equivalent good manufacturing practices is analysed in accordance with the supplementary documentation related to the clinical trial to prove the compliant quality of the lot.

 (4) A competent person appointed by the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products must ensure the compliance of the medicinal products sold by the holder of the activity licence for wholesale distribution of medicinal products to the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof, and compliance with the requirements for handling of medicinal products, recording and reporting.

 (5) If the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products imports medicinal products, the competent person has the additional duty to verify adherence to the storage requirements during the transport of the medicinal products, and compliance of the packaging of the medicinal products with requirements and with the marketing authorisation.

 (6) A competent person employed by the holder of an activity licence for pharmacy services has the obligation to ensure that medicinal products are handled, at the pharmacy and structural units thereof, in compliance with the requirements provided by this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

Division 8 Registration of Pharmacists and Assistant Pharmacists and Recognition of Professional Qualifications of Pharmacists 

§ 55.  Registration of pharmacists and assistant pharmacists and legal effect of recognition of professional qualifications of pharmacists

 (1) Pharmacists and assistant pharmacists wishing to provide pharmacy services in the Republic of Estonia must be registered in the national register of pharmacists and assistant pharmacists maintained by the Health Board.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (2) Recognition of the professional qualifications of a pharmacist (hereinafter recognition of professional qualifications) is required if:
 1) the person wishes to work in the field of pharmacy outside of the Republic of Estonia;
 2) the person has acquired the qualifications of a pharmacist in a Member State of the European Economic Area, Switzerland or another foreign state and wishes to work in the field of pharmacy in the Republic of Estonia.

 (3) Recognition of professional qualifications ensures that a person with the qualifications of a pharmacist specified in clause 2) of subsection (2) of this section has access to activities in the field of pharmacy in the Republic of Estonia, including the research, manufacture, production and quality control of medicinal products and ingredients thereof, provision of pharmacy services to the public and health care providers, provision of information and consultations concerning medicinal products, and employment as a competent person on the conditions provided by § 53 of this Act.

§ 56.  General procedure for recognition of professional qualifications and registration as pharmacists and assistant pharmacists

 (1) A person applying for registration as a pharmacist or assistant pharmacist (hereinafter registration) or applying for the recognition of professional qualifications must submit to the Health Board a corresponding application and copy of the evidence of formal qualifications.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (11) Before the submission of an application, a person applying for registration as a pharmacist or assistant pharmacist or applying for recognition of the professional qualifications of a pharmacist must pay the state fee for the review of the application according to the rate provided for in the State Fees Act.
[RT I 2006, 58, 439 - entry into force 01.01.2007]

 (2) The Minister of Social Affairs will establish the list of information to be submitted in applications.

 (3) The Health Board will verify the authenticity of information submitted in the evidence of formal qualifications and make the requested decision to register or recognise professional qualifications within 30 days as of submission of the documents specified in subsection (1) of this section, except in the events specified in subsection 58 (11) and 59 (3) of this Act.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (4) Registration or recognition of professional qualifications will be denied if the applicant knowingly submits incorrect information upon application for registration or recognition.

 (5) If registration or recognition of professional qualifications is denied, the applicant will be informed thereof within ten days after the date the corresponding decision is made.

 (6) Upon registration as a pharmacist or assistant pharmacist or recognition of such professional qualifications, the Health Board will issue a corresponding certificate to the applicant. The Minister of Social Affairs will establish the form of the certificates by a regulation.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

§ 57.  Registration and recognition of professional qualifications of persons who acquire qualifications of pharmacist in Estonia

 (1) The list of documentary evidence in proof of formal qualifications, which constitutes the basis for registration and recognition of the professional qualifications of persons who acquire the qualifications of a pharmacist in Estonia will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

 (2) A person applying for registration who submits evidence in proof of their formal qualifications not included in the list established under subsection (1) of this section or complying with the provisions of subsection (4) of this section, must pass a qualification examination and submit to the Health Board a document certifying passing the examination for the purpose of having them entered in the register. The conditions of and procedure for organisation of qualification examinations will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (3) The qualification examination for pharmacists will be organised by the University of Tartu and the qualification examination for pharmacists will be organised by the Tallinn Health Care College.
[RT I 2008, 30, 191 - entry into force 01.07.2008]

 (4) Registration of a person as a pharmacist or assistant pharmacist may be denied if during the last five years, the person has not worked in the profession indicated in the evidence in proof of formal qualifications for a consecutive period of at least three years.

 (5) Subsection (4) of this section does not apply to events where the person applying for registration acquired the education of a pharmacist or assistant pharmacist less than three years ago.

§ 58.  Recognition of professional qualifications of persons who acquire qualifications of pharmacist in Member States of European Economic Area or in Switzerland

 (1) The qualifications of a pharmacist acquired in a Member State of the European Economic Area or Switzerland are certified by a document that grants a pharmacist the right to work in the field of pharmacy in the speciality set out in the document in the corresponding Member State of the European Economic Area or in Switzerland.

 (11) The Heath Board will issue to a person applying for registration a confirmation regarding receipt of the registration application within one month after submission of the documents specified in subsection 56 (1) of this Act and, if necessary, inform the person of the missing documents. The Health Board will verify the authenticity of information submitted in documents certifying the qualifications and make a decision to register or recognise the qualifications within two months as of submission of all the requisite documents. If, in the course of registration proceedings, the need arises to assess the circumstances specified in subsection 58 (3) of this Act, the Health Board has the right to extend the term for making the decision for up to three months and the Board will immediately inform the person applying for registration of extension of the term and the reasons for the extension.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (2) The list of evidence in proof of the formal qualifications of a pharmacist acquired in a Member State of the European Economic Area or in Switzerland and the procedure for the assessment of the correspondence of the qualifications will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2008, 30, 191 - entry into force 01.07.2008]

 (3) If a document certifying the qualifications of a pharmacist who has acquired the qualifications in a Member State of the European Economic Area or Switzerland is not included in the list established in accordance with subsection (2) of this section, the Health Board will decide to recognise the professional qualifications of the person or have the person take an aptitude test in accordance with the provisions of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

§ 59.  Recognition of professional qualifications of persons who acquire qualifications of pharmacist in other foreign states

 (1) Subsections 56 (1)-(2) and (4)-(6) of this Act also apply to the procedure for recognition of professional qualifications of persons who have acquired qualifications of a pharmacist in a foreign state not specified in § 58 of this Act.

 (2) If the qualifications of a person who has acquired the qualifications of a pharmacist in a foreign state not specified in § 58 of this Act have been recognised beforehand by a Member State of the European Economic Area or Switzerland and the person has acquired a professional experience of three years in the field of pharmacy in a Member State of the European Economic Area which has recognised their qualifications or in Switzerland, the Health Board will decide to recognise the professional qualifications of the person or oblige the person to take an aptitude test in accordance with the provisions of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act. Upon application for registration, the person will submit a document certifying the person’s required period of professional experience and the right of the person to work in the field of pharmacy in a member state of the European Economic Area or in Switzerland in addition the documents required in subsection 56 (1) of this Act.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (3) The Health Board will compare the qualifications of a person who acquired the qualifications of a pharmacist in a state not specified in § 58 of this Act with the qualifications required in Estonia, verify the authenticity of information submitted in documents certifying the qualifications and make a decision to recognise the qualifications within three months as of submission of the requisite documents. The procedure for the comparison of the qualifications of a person who acquired the qualifications of a pharmacist in a foreign state with the qualifications required in Estonia will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (4) In order to assess the compliance of qualifications, persons who have acquired qualifications of a pharmacist in foreign states not specified in § 58 of this Act may be required to take aptitude tests. The procedure for compiling, conducting and evaluating aptitude tests will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2008, 30, 191 - entry into force 01.07.2008]

§ 591.  Temporary provision of pharmacy services

  A person who has acquired the qualifications of a pharmacist in a member state of the European Economic Area or in Switzerland may temporarily provide pharmacy services in Estonia in accordance with Chapter 3 of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act without having to register under § 55 of this Act. The competent authority within the meaning of Chapter 3 of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act is the Health Board.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 60.  Registration of qualifications of persons who acquire qualifications of pharmacist or pharmacist in Member States of European Economic Area or in Switzerland

 (1) The application for registration as pharmacist submitted by a person who acquired the qualifications of a pharmacist in a Member State of the European Economic Area or in Switzerland will be processed concurrently with the application for recognition of their qualifications.

 (2) The provisions of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act apply to registration of persons wishing to provide pharmacy services in the Republic of Estonia who acquired the qualifications of a pharmacist in a Member State of the European Economic Area, in Switzerland or other foreign state.
[RT I 2008, 30, 191 - entry into force 01.07.2008]

§ 61.  Revocation of registration decisions and decisions to recognise professional qualifications

  The Health Board will revoke a registration decision or decision to recognise professional qualifications if the pharmacist or assistant pharmacist applying for registration or recognition of professional qualifications has knowingly submitted incorrect information.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

§ 62.  Register of pharmacists and assistant pharmacists

 (1) The register of pharmacists and assistant pharmacists is a national register established by the Government of the Republic by proposal of the Minister of Social Affairs. The Government of the Republic will establish the statutes of the register of pharmacists and assistant pharmacists.

 (2) The Health Board is the chief processor of the register of pharmacists and assistant pharmacists.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (3) The holder of an activity licence for the provision of pharmacy services is required to inform the Health Board of entry into or termination of an employment contract with a pharmacist or assistant pharmacist immediately after becoming aware of the fact and will specify the date of entry into or termination of the employment relationship.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (4) The Health Board will publish on its website the first name and surname, the number of the registration certificate and place of employment of the pharmacists and assistant pharmacists employed in a pharmacy.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

Chapter 3 MARKETING AUTHORISATION OF MEDICINAL PRODUCT 

Division 1 Mandatory Nature of Marketing Authorisation of Medicinal Product; Marketing Authorisation Holder 

§ 63.  Mandatory nature of marketing authorisation of medicinal product

 (1) For distribution of a medicinal product in Estonia, a marketing authorisation concerning the medicinal product valid in Estonia is required.

 (2) This requirement does not apply to:
 1) medicinal products prepared as magistral and officinal formulae and medicinal products divided up into retail packaging by pharmacies;
 2) medicinal products imported based on a single import authorisation and a single distribution permit granted by the State Agency of Medicines;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 3) whole blood and blood components;
 4) herbal substances;
 5) medicinal products prescribed for use on aquarium fish, cage birds, terrarium animals, small rodents and ferrets and rabbits kept as pets provided that the use of such medicinal products on any other animal species is precluded;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 6) advanced therapy medicinal products that have been, by way of exception, made on the basis of a doctor’s prescription and subject to doctor’s professional liability for the purpose of use by a specific patient upon provision of in-patient health services in Estonia.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 64.  Marketing authorisation holder

 (1) The person to whom a marketing authorisation is granted is a marketing authorisation holder. A marketing authorisation holder must be a person whose residence or seat is located in a Member State of the European Economic Area.

 (2) A marketing authorisation holder must designate one or several persons that hold appropriate activity licences and import the medicinal product, and give written notice of such persons to the State Agency of Medicines without delay.

 (3) The distribution of a medicinal product must correspond to the need for treatment. A marketing authorisation holder must give written notice to the State Agency of Medicines of the commencement of the actual distribution of an authorised medicinal product in Estonia and, at least two months in advance, unless there are exceptional circumstances, give notice of interrupting or terminating the distribution of the medicinal product in Estonia and the reasons thereof. Above all, the marketing authorisation holder must inform the State Agency of Medicines about the existence of the circumstances specified in clauses 76 (6) 1) and 3) of this Act.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (31) If a medicinal product is not distributed directly to patients or if medicinal products with the same active substance and of the same strength are not distributed in Estonia and ensuring the continuous supply of the medicinal product is important from the point of view of human or animal health, the State Agency of Medicines may, at the request of the marketing authorisation holder and on the condition that appropriate measures for ensuring the safe use of the medicinal product are taken, authorise the inclusion of some required information on the packaging and in the package leaflet of the medicinal products or authorise the distribution of the medicinal product in packaging and with a package leaflet in the language of another member state of the European Economic Area.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (32) The State Agency of Medicines will immediately publish a notice of the interruption of the distribution of a medicinal product on its website.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (4) The existence of a marketing authorisation in respect of a medicinal product does not release the marketing authorisation holder of the liability related to the medicinal product.

Division 2 Application for Marketing Authorisation of Medicinal Product and Processing of Applications 

§ 65.  Application for marketing authorisation in respect of medicinal product

 (1) A person wishing to obtain or renew a marketing authorisation in respect of a medicinal product will submit a corresponding application together with supplementary documentation to the State Agency of Medicines and pay a state fee. All the documents provided for under clause 1) of subsection (12) of this section must be submitted.

 (2) For the purpose of renewal of the marketing authorisation, a marketing authorisation holder must submit an application to the State Agency of Medicines at least nine months before the expiry of the authorisation. If the marketing authorisation holder waives the renewal of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder must inform the State Agency of Medicines about the reasons of the waiver, above all, the existence of the circumstances specified in clauses 76 (6) 1) and 3) of this Act.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (3) An applicant wishing to obtain a marketing authorisation in respect of a medicinal product must prove by scientific methods that the medicinal product, if used for its intended purpose, is safe and effective according to the requirements of modern medical science, that the quality of the medicinal product complies with the requirements provided by this Act and legislation issued on the basis thereof and that the conditions provided in subsections 13 (3)-(5) of this Act are fulfilled.

 (4) An applicant for a marketing authorisation need not provide data in proof of the efficacy and safety of the medicinal product if the applicant certifies that at least one of the following circumstances exist:
 1) the active substance or active substances of the medicinal product have a well-established medicinal use, they have been used in a Member State of the European Economic Area for at least ten years and they have recognised efficacy and acceptable level of safety which can be demonstrated by detailed references to published scientific literature appended to the application;
 2) the medicinal product is similar (with the same quantitative and qualitative composition of active substances and the same pharmaceutical form) and bioequivalent to a medicinal product in respect of which a marketing authorisation was granted in Estonia or another Member State of the European Economic Area at least eight years ago. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance are considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety or efficacy. The various immediate-release oral pharmaceutical forms are considered to be one and the same pharmaceutical form.

 (5) A medicinal product in respect of which a marketing authorisation is granted based on clause 2) of subsection (4) of this section will not be distributed earlier than ten years after the grant, in Estonia or a Member State of the European Economic Area, of a marketing authorisation in respect of the medicinal product whose data is referred to upon application for the marketing authorisation. The different strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and packaging sizes are deemed to be one medicinal product upon the calculation of this period and the period are determined on the basis of the earliest marketing authorisation.

 (6) The period specified in subsection (5) of this section will be extended to eleven years for medicinal products concerning which the authorisation holder has applied for and obtained, during the first eight years of validity of the authorisation, a new therapeutic indication that is held to bring a significant clinical benefit in comparison with the existing therapies.

 (7) The period specified in subsection (5) of this section may be extended to up to thirteen years for veterinary medicinal products in events where the holder of the marketing authorisation of a medicinal product intended for use on agricultural animals has also applied for establishment of maximum residue limits in respect of the active substances of the medicinal product.

 (8) A holder of a marketing authorisation may allow using the pharmaceutical, toxicological and clinical data accompanying their application in the assessment of an application for a marketing authorisation for another medicinal product with the same quantitative and qualitative composition of active substances and pharmaceutical form.

 (9) If a medicinal product does not fully meet the similarity requirements specified in clause 2) of subsection (4) of this section or if a different therapeutic indication, route of administration or dosage is applied for a medicinal product, the relevant additional data concerning the efficacy and safety of the medicinal product must be presented.

 (10) If the starting material or manufacturing process of a biological medicinal product differs from the medicinal product referred to, the relevant additional data concerning the efficacy and safety of the medicinal product must be presented.

 (11) If a marketing authorisation is granted in respect of a medicinal product on the conditions specified in clause 1) of subsection (4) of this section for a therapeutic indication for which the active substance of the medicinal product has not been prescribed in Estonia so far and for the obtaining of which the applicant has carried out significant pre-clinical, clinical trials, the State Agency of Medicines will not grant a marketing authorisation with respect to a proprietary medicinal product with the same active substance for this therapeutic indication to another applicant for a marketing authorisation on the basis of the data of these trials during one year.

 (12) The following will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:
 1) types of and formal requirements for applications for marketing authorisations of medicinal products, supplementary documentation list, requirements for supplementary documentation, amount of remuneration payable for professional assessment of applications set out by types of application, and the procedure for calculation and payment of remuneration;
 2) a list of documents subject to submission for licence for parallel import in respect of a medicinal product, the conditions and procedure for processing of applications;
 3) the conditions and procedure for application for grant and renewal of marketing authorisations in respect of medicinal products, processing of applications and recognition of assessments provided by a competent authority of a Member State of the European Economic Area.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

§ 66.  Licence for parallel import

 (1) A licence for parallel import is granted to a holder of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products provided that all the following conditions are fulfilled:
 1) [Repealed – RT I 2005, 24, 180 – entry into force 20.05.2005]
 2) licence for parallel import is applied for in respect of a medicinal product which by its clinical effect is identical to a medicinal product imported into Estonia by an undertaking appointed by the marketing authorisation holder;
 3) the medicinal product concerning which the application is submitted is imported into Estonia from a Member State of the European Economic Area;
 4) a marketing authorisation valid in a Member State of the European Economic Area has been granted in respect of the medicinal product concerning which the application is submitted;
 5) the same person holds the marketing authorisation in Estonia and another Member State of the European Economic Area, or belongs to the same group of manufacturers of medicinal products.

 (2) A licence for parallel import will have validity equal to the validity, in Estonia, of the marketing authorisation in respect of a medicinal product imported directly, or the validity, in a source country, of the marketing authorisation in respect of a medicinal product imported parallel.

 (3) Upon suspension or termination of the sale in Estonia due to economic reasons of a proprietary medicinal product concerning which a first marketing authorisation was issued, the State Agency of Medicines may decide that the licence for parallel import remains valid for a period determined thereby.

 (4) The holder of a licence for parallel import has all the rights and obligations of the marketing authorisation holder.

§ 67.  Remuneration for professional assessment of application

 (1) An applicant must pay the State Agency of Medicines a fee for the professional assessment of the application in the amount of 195 to 1275 euros, depending on the type of application established under clause 65 (12) 1) of this Act.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (2) If an applicant for a marketing authorisation requests that Estonia participate in the decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition as a reference country, the amount of 14 000 euros will be added to the assessment fee.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (3) In the event of a repeated marketing authorisation procedure of mutual recognition and, upon renewal of a marketing authorisation in the event of decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition in which Estonia participates as a reference country, the amount of 3000 euros will be added to the assessment fee.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 68.  Processing of applications for marketing authorisation of medicinal product

 (1) Before acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines will evaluate the compliance of the application and supplementary documentation submitted with the requirements established under clause 65 (12) 1) of this Act and, if necessary, set the applicant a term for elimination of deficiencies.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (2) After acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines may request additional information and documents concerning the medicinal product from the applicant and set a reasonable term for submission thereof. The requested information must be submitted to the State Agency of Medicines in written form. In the event of failure to submit the information and documents by the due date, the State Agency of Medicines will terminate the processing of the application and inform the applicant thereof in writing.

 (21) After acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines may, in the event of justified need, inspect at the expense of the applicant the sites located outside of the European Union required for the attestation of the compliance of clinical trials and the manufacturing facilities of the medicinal product and active substance.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (3) Based on an application and other materials, the State Agency of Medicines will assess the compliance of the efficacy, safety and quality of the medicinal product with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof and draw up an assessment report on the medicinal product, including explanations concerning the results of pharmaceutical, pre-clinical and clinical studies of the medicinal products, the risk management system and the master file of the pharmacovigilance system, as well as reasons regarding each indication separately. The State Agency of Medicines has the right to involve non-staff experts in the assessment of an application.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (4) The State Agency of Medicines will submit the assessment of the efficacy, safety and quality of the medicinal product to the marketing authorisation committee for medicinal products for human use, and in the event of a veterinary medicinal product, to the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products for obtaining an opinion.

 (5) If it becomes known to the State Agency of Medicines that a competent authority of another Member State of the European Economic Area has commenced examining an application for a marketing authorisation in respect of a medicinal product concerning which the Agency is currently processing an application, or that such competent authority has granted marketing authorisation in respect of such medicinal product, the State Agency of Medicines will suspend the processing of the application for a marketing authorisation until an assessment report is obtained from the competent authority.

 (6) The provisions of subsections (2)-(4) of this section do not apply to the processing of an application for a marketing authorisation in the event of suspension of the processing of the marketing authorisation under the circumstances specified in subsection (5) of this section. The State Agency of Medicines will address the competent authority specified in subsection (5) of this section in issues related to the assessment report prepared by the competent authority.

 (7) The State Agency of Medicines will recognise the assessment provided by the competent authority of a Member State of the European Economic Area concerning the efficacy, safety and quality of a medicinal product, unless additional information leads the Agency to believe that granting a marketing authorisation to the medicinal product may result in a risk to public health or, in the event of a veterinary medicinal product, to the health of animals or humans.

 (8) Any disagreements arising from the failure by the State Agency of Medicines or competent authorities of other Member States participating in the processing of an application for a marketing authorisation to recognise the assessment report will be settled in accordance with the procedure provided by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, pp. 67–128). In making its final decision, the State Agency of Medicines must comply with the decision of the Committee for Human Medicinal Products of the European Medicines Agency, and of the European Commission.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 69.  Marketing authorisation committee for medicinal products for human use and marketing authorisation committee for veterinary medicinal products

 (1) The marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products are advisory committees of the director general of the State Agency of Medicines whose opinion, however, is not binding on the director general of the State Agency of Medicines upon making a decision.

 (2) The function of the committees specified in subsection (1) of this section is to provide consultations to the director general of the State Agency of Medicines in issues relating to the processing of marketing authorisations in respect of medicinal products.

 (3) The marketing authorisation committee for medicinal products for human use consists of up to ten members and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products consists of up to eight members. The members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use must have an academic degree in medicine or pharmacy acquired in a university, and academic or clinical experience in the field of pharmacotherapy, pharmacology or pharmacy. The members of the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products must have an academic degree in veterinary medicine, medicine or pharmacy acquired in a university, and extensive academic or clinical experience in the field of pharmacotherapy, pharmacology or pharmacy.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (4) The authorities of the committees are valid for three years.

 (5) The members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products will be appointed by the Minister of Social Affairs.

 (6) The committees are formed and the rules of procedure thereof will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

Division 3 Issue of Marketing Authorisation for Medicinal Product 

§ 70.  Issue of marketing authorisation for medicinal product

 (1) Marketing authorisations in respect of medicinal products are issued and renewed by the State Agency of Medicines.

 (2) The State Agency of Medicines will grant an applicant a marketing authorisation in respect of a medicinal product or inform the applicant of refusal to grant a marketing authorisation within 210 days as of the date of acceptance of the application. The time needed by the applicant for submitting additional information and documents requested by the State Agency of Medicines as well as the time needed, where necessary, for verifying the correctness of submitted information by way inspection, will not be included in the time limit specified above.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (21) The State Agency of Medicines will issue a licence for parallel import in respect of a medicinal product to an applicant for the licence for parallel import or inform the applicant of refusal to issue the licence for parallel import within 30 days as of the date of receipt of the application. The time needed by the applicant for submitting additional information and documents requested by the State Agency of Medicines and the time needed, where necessary, for verifying the correctness of submitted information by way inspection, will not be included in the time limit specified above.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) Upon processing an application for a marketing authorisation on the basis of an assessment report provided by a competent authority of another Member State of the European Economic Area, the State Agency of Medicines will recognise or refuse to recognise the decision of the Member State of the European Economic Area concerning the issue of a marketing authorisation in respect of the medicinal product and the summary of product characteristics within 90 days after the date of receipt of the assessment report. The State Agency of Medicines will issue a marketing authorisation in respect of a medicinal product within 30 days as of making a decision to recognise.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (4) The State Agency of Medicines may make the issue of a marketing authorisation in respect of a medicinal product conditional one or several of the following conditions:
 1) supplementation of the risk management system with measures for ensuring the safe use of the medicinal product;
 2) conducting a safety or efficacy survey following the receipt of the marketing authorisation;
 3) performance of additional duties in connection with registration or communication of an adverse reaction;
 4) the existence of a sufficient pharmacovigilance system;
 5) other conditions or restrictions relating to the safe and effective use of the medicinal product.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (41) A marketing authorisation may be issued on the conditions specified in subsection (4) of this section only if the applicant cannot, due to objectives and verifiable reasons, submit full information about the efficacy and safety of the medicinal product in the ordinary conditions of use of the medicinal product. In such an event the renewal of the marketing authorisation is bound to annual review of the conditions.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (42) The State Agency of Medicines informs the European Medicines Agency about all marketing authorisations which have been issued on the conditions specified in subsection (4) of this section.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (5) The State Agency of Medicines may issue a marketing authorisation in respect of a medicinal product that is significant in terms of public health or animal health concerning which no marketing authorisation valid in Estonia exists and no application has been submitted for issue thereof, provided that a marketing authorisation has been issued for such medicinal product by another Member State of the European Economic Area. The State Agency of Medicines will notify the authorisation holder of the Member State of the European Economic Area that issued the marketing authorisation in respect of the medicinal product of the Agency’s intention to issue a marketing authorisation of the same product.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (51) For the purpose of patient safety or pharmacovigilance, the State Agency of Medicines may demand that a means of preventing the tampering of the packaging be used on the packaging. This requirement may also be applied after granting marketing authorisation.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (6) The State Agency of Medicines will immediately publish on its website the details of the marketing authorisation along with the package leaflet, summary of the product characteristics and a public assessment report. A public assessment report is an assessment report presented to the public in a comprehensible manner, which contains, above all, a summary of the conditions of use of the medicinal product and from which confidential information has been removed.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (7) In addition, the State Agency of Medicines will publish on its website summaries of the risk management plans of such medicinal products which have been granted marketing authorisation on the conditions specified in subsection (4) of this section.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 71.  Term of validity of marketing authorisation of medicinal product

 (1) A marketing authorisation in respect of a medicinal product will be issued for five years.

 (2) The State Agency of Medicines will renew a marketing authorisation or inform the holder of a marketing authorisation of the refusal to renew the marketing authorisation before expiry of the marketing authorisation. The State Agency of Medicines may renew the term of validity of a marketing authorisation until an application for renewal of the marketing authorisation has been processed, but not for more than one year.

 (3) A marketing authorisation issued under subsection 70 (2) of this Act will be renewed for an unspecified term after five years have passed. A marketing authorisation issued under subsection 70 (3) of this Act will be issued in the reference state after the expiry of the validity of the marketing authorisation.

 (4) Depending on the safety information of a marketing authorisation, including the little number of patients who have used a medicinal product, the State Agency of Medicines may decide that a second limited term of validity of five years is required.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 72.  Classification of medicinal products

  Upon issue of a marketing authorisation in respect of a medicinal product, the State Agency of Medicines will classify the medicinal product as a medicinal product not subject to medical prescription, a medicinal product subject to medical prescription or a medicinal product subject to restricted use.

§ 73.  Information entered on marketing authorisation for medicinal product

 (1) A marketing authorisation issued in respect of a medicinal product must set out information concerning the name, active substance, strength, pharmaceutical form, packaging size, shelf life, and marketing authorisation holder of the medicinal product, the manufacturer responsible for batch release, term of validity of marketing authorisation, classification of the medicinal product, restrictions to the marketing authorisation, and conditions of the marketing authorisation and the term of fulfilment of the conditions, and the frequency of periodic safety update reports.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (2) In addition to the above, a marketing authorisation issued in respect of a veterinary medicinal product must set out the animal species for which the use of medicinal product is prescribed, and if the marketing authorisation is issued in respect of a veterinary medicinal product subject to use on food-producing animals, the authorisation must also indicate the period during which the corresponding animal products must not be used for human consumption.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) Along with granting a marketing authorisation, the State Agency of Medicines will also approve the summary of product characteristics, package leaflet, packaging labelling and the frequency of periodic safety update reports in accordance with subsection 787 (2) of this Act and, in the event of a conditional marketing authorisation, also a summary of the risk management plan.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 74.  Refusal to grant or renew marketing authorisation of medicinal product

 (1) The State Agency of Medicines will refuse to grant or renew a marketing authorisation if at least one of the following circumstances exists:
 1) the medicinal product is harmful to humans, animals or the environment under normal conditions of use;
 2) the safety of the medicinal product is insufficiently proved by the applicant;
 3) the therapeutic efficacy of the medicinal product is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant;
 4) the quality of the of the medicinal product applicant is not as declared in the application or does not comply with the requirements provided for in this Act and legislation established on the basis thereof;
 5) the risk-benefit balance is not deemed to be favourable considering the level of modern medical science;
 6) the use of an immunological medicinal product is contrary to the national principles of infection control;
 7) the use of a veterinary medicinal product is contrary to the national principles of disease control;
 8) the active substances of a medicinal product to be used on food-producing animals are not listed in Annex I, II or III to Council Directive 2377/90/EEC laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224, 18.08.1990, pp. 1 – 8).
 9) its qualitative and quantitative composition is not as declared in the application.

 (2) A marketing authorisation may be granted regarding a veterinary medicinal product the active substances of which are not listed in Annex I, II or III to Council Directive 2377/90/EEC provided that the veterinary medicinal product is prescribed for administration to individually identified equidae and the animal products derived from such animals are not used for human consumption. A marketing authorisation will not be granted on the aforementioned conditions concerning a veterinary medicinal product the active substances of which are listed in Annex IV to Council Directive 2377/90/EEC. A marketing authorisation may be granted regarding a medicinal product prescribed for equidae used for human consumption provided that the active substances in the medicinal product are listed in Commission Regulation (EC) No 1950/2006 establishing a list of substances essential for the treatment of equidae. A marketing authorisation may be granted if the animal products derived from treated equidae and used for human consumption are subject to a withdrawal period of at least six months before consumption.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) The grounds for refusal to grant or renew a marketing authorisation provided for in subsections (1) or (2) of this section do not apply in events where the State Agency of Medicines does not recognise the assessment report of the competent authority of another Member State of the European Economic Area, and the granting or refusal to grant the marketing authorisation is decided in accordance with the procedure provided for in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, pp. 67–128).
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 75.  Confidentiality requirement

 (1) The State Agency of Medicines, the members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products, and the non-staff experts involved in the processing of applications for a marketing authorisation must ensure the confidentiality of the information obtained in the course of processing marketing authorisations, and must preclude the accessing of such information by third parties. Information will be disclosed based on a decision of the director general of the State Agency of Medicines if it is necessary for the protection of human or animal health or the environment.

 (2) An assessment report of an application for a marketing authorisation may be issued to a competent authority of another Member State of the European Economic Area in connection with the grant, renewal or amendment thereby of a marketing authorisation in respect of a medicinal product.

Division 4 Amendment, Suspension and Revocation of Marketing Authorisation of Medicinal Product 
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 76.  Amendment, suspension and revocation of marketing authorisation of medicinal product

 (1) After granting a marketing authorisation, the State Agency of Medicines may obligate the holder of the marketing authorisation to carry out a safety survey if there are doubts about the safety of the medicinal product or an efficacy survey if there are doubts about the adequacy of previous efficacy studies.

 (2) The State Agency of Medicines will inform the holder of a marking authorisation of the duty to carry out a safety or efficacy survey specified in subsection (1) of this section following the receipt of the marketing authorisation, the purpose of the survey and the time limit of carrying out and presenting the results of the survey. The holder of the marketing authorisation has the right to file written objections within 30 days as of the receipt of a notice about the duty.

 (3) On the basis of the objections specified in subsection (2) of this section, the State Agency of Medicines will make a decision as to whether to cancel or approve the duty to carry out a safety or efficacy survey. In the event of approval of the duty, the State Agency of Medicines will amend the marketing authorisation, including in it the condition regarding the duty specified in subsection (1) of this section.

 (4) The holder of a marketing authorisation must immediately update the risk management system, taking into account the duty to carry out a safety or efficacy survey.

 (5) The State Agency of Medicines must inform the European Medicines Agency of all the marketing authorisations whereby duties have been established under subsection (1) of this section.

 (6) The State Agency of Medicines may amend, suspend or revoke a marketing authorisation if at least one of the following circumstances exists:
 1) the conditions serving as the basis for granting the marketing authorisation have changed or have not been fulfilled;
 2) the marketing authorisation holder fails to perform the duties imposed on it by this Act or violates the requirements provided by this Act or the Advertising Act or legislation established under these Acts;
 3) new information about the medicinal product becomes evident, which, in comparison with the information submitted for applying for the marketing authorisation, confirms to be less effective or more harmful or if the risk-benefit balance of the medicinal product proves to be unfavourable, given the contemporary level of medical science;
 4) in the event of medicinal products administered to farm animals, the withdrawal period is insufficient to ensure the safety of the consumers of the corresponding animal products;
 5) the European Commission has made a respective decision.

 (7) Before a marketing authorisation is amended, suspended or revoked on the initiative of the State Agency of Medicines, the State Agency of Medicines will notify the marketing authorisation holder of the initiation of the relevant procedure and grant the marketing authorisation holder a reasonable term for provision of an opinion and objections, and determine the form of submission thereof, if necessary.

 (8) If the circumstances that constituted the basis for suspension of a marketing authorisation in respect of a medicinal product have been eliminated within the term, the director general of the State Agency of Medicines will terminate the suspension of the marketing authorisation by a decision, otherwise the marketing authorisation must be revoked.

 (81) The marketing authorisation holder must immediately inform the State Agency of Medicines about all measures taken in other member states of the European Economic Area for the interruption of the distribution of a medicinal product, withdrawal of the medicinal product from the market or termination of the marketing authorisation and the reasons thereof, above all, the existence of the circumstances specified in clauses 1) and 3) of subsection (6) of this section. The marketing authorisation holder must also immediately inform the State Agency of Medicines of the measures taken in third states for the interruption of the distribution of a medicinal product, withdrawal of the medicinal product from the market or termination of the marketing authorisation due to the existence of the circumstances specified in clauses 1) and 3) of subsection (6) of this section. If the reason for a measure taken is the existence of the circumstances specified in clauses 1) and 3) of subsection (6) of this section, the marketing authorisation holder must also inform the European Medicines Agency.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (9) The State Agency of Medicines will immediately inform the marketing authorisation holder and holders of an activity licence for handling relevant medicinal products, the European Medicines Agency, competent authorities of other Member States and the European Commission of the amendment, suspension or revocation of the marketing authorisation in respect of a medicinal product. In the event of a threat to public health, the State Agency of Medicines must also inform the persons qualified to prescribe medicinal products or the public.

 (10) In the event of medicinal products whose marketing authorisation has been issued in two or more Member States, the procedure for the amendment, suspension or revocation of the marketing authorisation will be carried out as a joint procedure of the European Economic Area.

 (11) If, due to assessment of information relating to pharmacovigilance, the State Agency of Medicines finds that a marketing authorisation must be urgently suspended or revoked, deliveries of medicinal products banned or if a marketing authorisation holder has communicated the interruption of the distribution of a medicinal product or the initiation of the termination of a marketing authorisation due to safety considerations or waived the renewal of a marketing authorisation, the State Agency of Medicines will initiate the expedited procedure of the European Economic Area. Not later than on the next working day, the State Agency of Medicines will immediately inform the marketing authorisation holder and the European Medicines Agency, competent authorities of other member states of the European Economic Area and the European Commission of the initiation of the expedited procedure and submit to the European Medicines Agency relevant information which has become known to the State Agency of Medicines. In such an event, the State Agency of Medicines may suspend the term of validity of the marketing authorisation and prohibit the sale and dispensing of the medicinal product until the Coordination Group of the European Medicines Agency or the European Commission has made a decision regarding the preservation, amendment, suspension, revocation of or refusal to renew the marketing authorisation, thereby informing the European Medicines Agency, competent authorities of other member states of the European Economic Area and the European Commission not later than on the next working day about the reasons of the measures taken, unless the procedure only concerns the marketing authorisation issued in Estonia.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (111) If, due to assessment of information relating to pharmacovigilance, the State Agency of Medicines suspects that new contraindications must be reported, indications must be limited or the advisable dose of a medicinal product must be reduced, the State Agency of Medicines will inform the European Medicines Agency, competent authorities of other member states of the European Economic Area and the European Commission about the considered measure and the reasons thereof. If the State Agency of Medicines considers it necessary to take urgent measures, the State Agency of Medicines will initiate the expedited procedure of the European Economic Area.
[RT I, 15.03.2014, 1 - entry into force 25.03.2014]

 (12) If a marketing authorisation in respect of a medicinal product is revoked or suspended, the marketing authorisation holder will organise the withdrawal of the medicinal product from the market and preclude putting the product back on the market.

 (13) If the term of validity of a marketing authorisation in respect of a medicinal product has been suspended or revoked, the State Agency of Medicines may, in exceptional circumstances, permit during a transitory period the sale or issue of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.

Division 5 Application for Amendments Relating to Medicinal Products 
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 77.  Application for and refusal to satisfy application for variations relating to medicinal products
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (1) A marketing authorisation holder who wishes the amendment of the conditions that constituted the basis for issue of the marketing authorisation must submit an application to this effect to the State Agency of Medicines.

 (11) A marketing authorisation holder must ensure the updating of the production and control methods of a medicinal product, taking into account the development of science and technology, and the updating of the summary of product characteristics and package leaflet on the basis of the newest scientifically reasoned knowledge, including evaluation results and recommendations published in the web portal of European medicinal products.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (2) A marketing authorisation holder must pay a state fee for submission of an application, and if a medium (type IB) or a significant (type II) variation is applied for, must pay the fee for professional assessment corresponding to the type of application. The size of the payment for a type IB variation is 100 euros and, for a type II variation, 383 euros per application. If Estonia participates in the decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition of the European Economic Area as a reference country, an additional 500 euros must be paid for a type IB variation and 1000 euros for a type II variation per application.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (21) The State Agency of Medicines will refuse to satisfy an application on the basis provided for in § 74 of this Act.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) The types of amendments of conditions that constitute the basis for granting marketing authorisations and the conditions of and procedure for application for amendments will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

§ 78.  Communicating information on pharmacovigilance

  [Repealed – RT I, 05.07.2012, 13 – entry into force 21.07.2012]

Division 51 Pharmacovigilance 
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

Subdivision 1 General Provisions 

§ 781.  Pharmacovigilance system and pharmacovigilance system master file

 (1) The pharmacovigilance system is a system used by a marketing authorisation holder and the State Agency of Medicines to fulfil pharmacovigilance tasks and responsibilities, which is designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect changes to their risk-benefit balance.

 (2) The pharmacovigilance system master file is a detailed description of the pharmacovigilance system used by a marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products. The pharmacovigilance system master file must be located in the European Economic Area.

§ 782.  Risk management system and risk management plan

 (1) The risk management system is a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of these measures. The risk management system must be proportionate to the identified risks and the potential risks of the medicinal product, and the need for post-authorisation safety data.

 (2) The risk management plan is a detailed description of the risk management system.

§ 783.  Responsibilities of marketing authorisation holder for ensuring pharmacovigilance

 (1) For the purpose of ensuring continuous pharmacovigilance, a marketing authorisation holder must establish a pharmacovigilance system with regard to authorised medicinal products and ensure that entries are made in the pharmacovigilance system master file of the pharmacovigilance system with regard to its implementation.

 (2) For the purpose of ensuring the functionality of the pharmacovigilance system, a marketing authorisation holder must:
 1) appoint a qualified person responsible for pharmacovigilance and the person substituting for such person and communicate their names and contact details to the State Agency of Medicines;
 2) register and record information about adverse reactions to which attention has been drawn by a user of the medicinal product, pharmacist, assistant pharmacist or a person authorised to prescribe the medicinal product or that have become evident in the course of a post-authorisation safety study or that have been published in medical literature, provided that the source is not in the list monitored by the European Medicines Agency;
 3) take measures to obtain accurate and verifiable data about suspected adverse reactions, in order to scientifically assess the information;
 4) with the help of the pharmacovigilance system, scientifically assess the entire information and possibilities of reduction and prevention of risks and, if necessary, take appropriate measures;
 5) organise regular audits of the pharmacovigilance system, enter the audit results in the pharmacovigilance system master file of the pharmacovigilance system, ensure that appropriate corrective action plan is prepared on the basis of the audit results and ensure its implementation;
 6) implement the risk management system with regard to each medicinal product;
 7) assess the effectiveness of the measures set out in the risk management plan or in the conditions of the marketing authorisation;
 8) monitor the safety data of the medicinal product in order to decide whether any new risks have emerged due to using the medicinal product, whether the risks have changed or whether there have been changes to the risk-benefit balance of the medicinal product;
 9) upon emergence of new risks or change of the risks, update the risk management system;
 10) follow the recommendations and timetable of the Coordination Group and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency;
 11) upon ensuring pharmacovigilance, follow the guidelines of the European Commission and the Good Pharmacovigilance Practice.

 (3) The qualified person responsible for pharmacovigilance must:
 1) reside in the European Economic Area and be available to the marketing authorisation holder at all times;
 2) be responsible for the functionality of the pharmacovigilance system;
 3) ensure the collection, maintenance and assessment of the medicinal product safety information communicated to the marketing authorisation holder and common access thereto;
 4) prepare medicinal product safety information to be communicated to the State Agency of Medicines;
 5) give an immediate exhaustive response to the request of the State Agency of Medicines to submit additional information about the safety of the medicinal product, including information about the sales and the number of prescriptions of the medicinal product.

 (4) A marketing authorisation holder must ensure that the competent person in charge of pharmacovigilance has completed basic medical training, in the event of veterinary medicinal products, in the field of veterinary medicine or that a person holding the given qualifications is available to the competent person for consultation at all times.

 (5) A marketing authorisation holder must provide the qualified person responsible of pharmacovigilance with additional training and tools required for work.

 (6) A marketing authorisation holder must inform the State Agency of Medicines, the European Medicines Agency and the competent authorities of other Member States about newly identified risks, changed risks or when changes to the risk-benefit balance have been detected.

 (7) The State Agency of Medicines may at any time request that a marketing authorisation holder submit data certifying that a favourable benefits and risks ratio of the medicinal product remains. The marketing authorisation holder is required to reply to such claim in full and without delay.

 (8) The State Agency of Medicines may request from a marketing authorisation holder a copy of the pharmacovigilance system master file of the pharmacovigilance system at any time. The marketing authorisation holder must submit a copy of the document not later than on the seventh day following the submission of the request.

§ 784.  Duties of State Agency of Medicines upon ensuring pharmacovigilance

 (1) The State Agency of Medicines must ensure the functionality of the national pharmacovigilance system and to that end the State Agency of Medicines:
 1) informs persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists, assistant pharmacists and the public of the need to report the adverse reactions of medicinal products;
 2) accepts information about adverse reactions in a web environment and on paper and take appropriate measures to obtain accurate and verifiable data about adverse reactions, in order to assess the information scientifically;
 3) collects and assesses pharmacovigilance data to determine whether there are new risks, whether risks have changed or whether there are changes to the risk-benefit balance of a medicinal product;
 4) takes the appropriate measures for prevention and reduction of risks relating to pharmacovigilance;
 5) informs persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists, assistant pharmacists and the public of the emergence of risks relating to the use of medicinal products;
 6) assesses the results of the risk minimisation measures specified in the risk management plan drawn up by a marketing authorisation holder and the results of the measures specified in the conditions of the marketing authorisation;
 7) assesses the updating of the risk management system;
 8) inspects the functionality of the pharmacovigilance systems of marketing authorisation holders in Estonia and their compliance with the requirements of quality systems, provided that the pharmacovigilance system master file of the pharmacovigilance system is located in Estonia, and participate in inspections organised by other Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, pp. 3-67);
 9) once every two years, carries out an audit of the pharmacovigilance system and submits to the European Commission a report on the audit results;
 10) participates in the joint work-sharing of the Coordination Group and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency and pursue relevant cooperation with the competent authorities of other Member States;
 11) at the request of the European Committee, participates in the international harmonisation and standardisation of the technical measures of pharmacovigilance, which is coordinated by the European Medicines Agency;
 12) follows the recommendations of the Coordination Group and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency upon implementation of risk minimisation measures and decisions of the European Committee regarding the measures to be applied due to marketing authorisations granted in the Member States.

 (2) In pharmacovigilance, including upon carrying out inspections and communicating their results, the State Agency of Medicines must follow Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the guidelines of the European Commission and the Good Pharmacovigilance Practice.

 (3) The State Agency of Medicines must inform the European Medicines Agency, the competent authorities of other Member States and the marketing authorisation holder of newly identified risks, changed risks or a change to the risk-benefit balance of a medicinal product.

 (4) The State Agency of Medicines will update the assessment report if new information important from the point of view of assessment of the quality, safety or effectiveness of a medicinal product is obtained.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

Subdivision 2 Safety Information of Medicinal Product and Communication of Information 

§ 785.  Safety information of medicinal product and communication of information

 (1) For the purposes of this Act, safety information of a medicinal product includes:
 1) any new information about the safety or lower-than-expected efficacy of a medicinal product;
 2) restrictions imposed on a medicinal product by competent authorities in a state where the medicinal product is distributed;
 3) information about the adverse reactions of a medicinal product, i.e. an adverse reaction report;
 4) information about minimisation or prevention of risk, which calls for the initiation of an urgent procedure in accordance with subsection 76 (11) of this Act;
 5) reports relating to the assessment of the risk-benefit balance of a medicinal product, i.e. a periodic safety update reports.

 (2) A marketing authorisation holder must submit to the State Agency of Medicines the information specified in clauses 1) and 2) of subsection (1) of this section if the information may bring about the need to change the data of documents serving as the basis for the marketing authorisation. This information must cover positive as well as negative results of clinical studies or other studies of all the indications, carried out in all population groups, and data about the use of the medicinal product not in compliance with the marketing authorisation.

 (3) A marketing authorisation holder must submit the information specified in clause 3) of subsection (1) of this section to the database and data-processing network (hereinafter EudraVigilance database) specified in Article 24 of Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 20.04.2004, pp. 1–33), amended by Regulation (EU) No 1235/2010 (OJ L 348, 31.12.2010, pp. 1–16). The marketing authorisation holder of a veterinary medicinal product must send the information to the State Agency of Medicines or to the EudraVigilance database.

 (4) A marketing authorisation holder must electronically send the information specified in clause 5) of subsection (1) of this section to the European Medicines Agency who will make reports available to the State Agency of Medicines via the database specified in Article 25a of Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council. The marketing authorisation holder of a veterinary medicinal product must electronically send the information to the State Agency of Medicines. At the request of the State Agency of Medicines, the marketing authorisation holder must immediately submit a periodic safety update report.

 (5) The State Agency of Medicines must send the information specified in clause 3) of subsection (1) of this section to the EudraVigilance database.

 (6) The State Agency of Medicines must send the information specified in clauses 1) and 4) of subsection (1) of this section to the European Medicines Agency, competent authorities of other Member States and the European Commission.

 (7) If a marketing authorisation holder intends to make public announcement about the risks relating to the use of a medicinal product, the State Agency of Medicines, the European Medicines Agency and the European Commission must be immediately informed thereof. Safety information to be given to the public must be objective and must not be misleading or contain any medicinal product advertising.

 (8) The State Agency of Medicines must inform the European Medicines Agency, competent authorities of other Member States and the European Commission at least 24 hours in advance of the intention to make information about the risks relating to the use of a medicinal product public, unless the public needs to be informed immediately for the purposes of protecting public health. Information that may harm trade secrets and personal data the disclosure of which is not important from the point of view of protecting public health must be removed from the information to be made public.

 (9) In the event of emergence of a threat to the life or health of humans or animals or to the environment, a marketing authorisation holder must send relevant information to persons qualified to prescribe medicinal products, coordinating the contents and the plan of submission of the information with the State Agency of Medicines in advance. The State Agency of Medicines has the right to request that the marketing authorisation holder send the information to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists if it is necessary for ensuring the safe and efficient use of the medicinal product.

 (10) The State Agency of Medicines must inform the Health Board about the adverse reactions of vaccines, including about adverse reactions arising from possible medication errors.

 (11) A marketing authorisation holder must pay the State Agency of Medicines a safety and quality monitoring fee of 160 euros per marketing authorisation valid in the previous calendar year. The safety and quality monitoring fee of a medicinal products serves the purpose of administration of the pharmacovigilance system, including collection, assessment and processing of safety information of medicinal products, sending the information to the databases of the European Economic Area and international monitoring centres, assessment of the non-interventional safety study protocols, and laboratory monitoring of the quality of marketed medicinal products.

 (12) If Estonia participates in the decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition as a reference country or if the State Agency of Medicines regularly participates as a reference country in the work-sharing procedure of the periodic safety update report of the Coordination Group and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency, the safety and quality monitoring fee of a medicinal product will be 320 euros per marketing authorisation that was valid for over six months in the previous calendar year.

 (13) On the basis of a reasoned application of a marketing authorisation holder, the State Agency of Medicines may release the marketing authorisation holder from the obligation to pay the safety and quality monitoring fee of a medicinal product if the sales of the medicinal product in Estonia fall short of the quantity specified in the procedure established under subsection (14) of this section.

 (14) The procedure for reporting safety information of medicinal products and calculation and payment of the safety and quality monitoring fee will be established by the Minister of Social Affairs.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 786.  Adverse reaction of medicinal product

 (1) An adverse reaction of a medicinal product is any noxious and unintended effect arising from the use of the medicinal product in the usual manner or in a manner not specified in the conditions of the marketing authorisation, due to a medication error, in the event of the misuse or abuse of the medicinal product or upon coming into contact with the medicinal product in a working environment and whereby a causal link between the medicinal product and the adverse reaction cannot be precluded. An adverse reaction of a veterinary medicinal product also means an adverse reaction that becomes evident on a human after coming into contact with the veterinary medicinal product, including with residues in animal foodstuffs.

 (2) A serious adverse reaction of a medicinal product is an adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in long-term incapacity for work or a severe or profound disability or a congenital anomaly or a birth defect.

 (3) An unexpected adverse reaction of a medicinal product means an adverse reaction which has not been described in the summary of the product characteristics or whose nature, severity or frequency is not consistent with the summary of the product characteristics.

 (4) A person qualified to prescribe medicinal products is required to inform the State Agency of Medicines of all serious adverse reactions.

 (5) The State Agency of Medicines has the right to impose additional duties on marketing authorisations holders, persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists regarding communication of adverse reactions if it is reasoned from the point of view of pharmacovigilance.

 (6) A marketing authorisation holder may be informed of an adverse reaction. The marketing authorisation holder must, in cooperation with the State Agency of Medicines and the European Medicines Agency, take measures for detection and prevention of the sending of duplicate adverse reaction reports.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 787.  Periodic safety update report

 (1) A periodic safety update report means a report relating to the assessment of the risk-benefit balance of a medicinal product, which contains:
 1) an updated summary of relevant data required for assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product, including data obtained from studies;
 2) a scientific assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product;
 3) the medical product’s sales data and the number of prescriptions, including an assessment of the number of people coming into contact with the medicinal product.

 (2) The frequency of submission of periodic safety update reports is proportional to the risks arising from the medicinal product and it is detailed in the conditions of the marketing authorisation.

 (3) In the event of medicinal products that have received a marketing authorisation in more than one Member State or contain the same active substance or combination of active substances, periodical safety updates are assessed by way of the joint work-sharing procedure of the European Economic Area.

 (4) Upon assessment of a periodic safety update report, the State Agency of Medicines must follow Directive 2011/83/EC of the European Parliament and of the Council or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and the Good Pharmacovigilance Practice.

 (5) After the assessment of a periodic safety update report, the State Agency of Medicines must decide whether the marketing authorisation needs to be amended, suspended or revoked. In the event of joint work-sharing assessment of the European Economic Area, the position of the Coordination Group or Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency or a decision of the European Commission must be followed.

Subdivision 3 Non-interventional Post-authorisation Safety Study 

§ 788.  Non-interventional post-authorisation safety study marketing

 (1) A post-authorisation non-interventional safety study (hereinafter non-interventional safety study) means a study of the properties of a medicinal product, which does not interfere with treatment or medical observation and has been initiated and is managed or funded by the marketing authorisation holder on its own initiative or for the purpose of fulfilment of the conditions of the marketing authorisation. The purpose of a non-interventional safety study is to identify the risk factors relating to a medicinal product, their nature and scope, confirm the medicinal product’s risk profile or assess the effectiveness of the risk management system.

 (2) A non-interventional safety study must not promote the use of a medicinal product.

 (3) The time spent and the expenses incurred may be compensated to the health care professionals who participate in a non-interventional safety study.

 (4) A non-interventional safety study must not be commenced before approval has been obtained from the State Agency of Medicines. If a study is carried out in multiple Member States, the marketing authorisation holder must, before the survey is commenced, obtain approval from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency, except in the event of a veterinary medicinal product study.

 (5) To obtain the approval, a marketing authorisation holder must submit the protocol of the non-interventional safety study to the State Agency of Medicines or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency who must send a written notice of the approval of or refusal to approve the plan within 60 days after the submission of the study protocol. In the event of a veterinary medicinal product, the State Agency of Medicines will coordinate the notice with the Ministry of Agriculture beforehand.

 (6) The approval of a non-interventional safety study must be refused if at least one of the following circumstances exists:
 1) the study promotes the use of the medicinal product;
 2) the study does not allow for the attainment of the established study objectives;
 3) the study is a clinical trial.

 (7) If a non-interventional safety study has been approved by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency, the marketing authorisation holder must, before commencement of the survey in Estonia, send the study plan to the State Agency of Medicines.

 (8) Before commencement of a non-interventional safety study in Estonia, the approval of the medical ethics committee for clinical trials is required in accordance with § 93 of this Act, except in the event of a veterinary medicinal product survey.

 (9) A non-interventional safety study is carried out in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and with the Good Pharmacovigilance Practice.

 (10) For the purpose of amendment of the protocol of a non-interventional safety study, the marketing authorisation holder must submit essential amendments to the protocol to the State Agency of Medicines or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency for approval. The State Agency of Medicines or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency will inform the marketing authorisation holder of the approval of or refusal to approve the amendments. Before implementation of the amendments in Estonia, the marketing authorisation holder must submit the approval of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency.

 (11) At the request of the State Agency of Medicines, a marketing authorisation holder must submit an interim report of a non-interventional safety study in the course of the study. Within twelve months after the completion of the study, the marketing authorisation holder must electronically submit to the State Agency of Medicines the final study report.

 (12) A marketing authorisation holder must assess data obtained from a non-interventional safety study and, if necessary, submit an application for the amendment of the marketing authorisation.

 (13) On the basis of the results of a non-interventional safety study, the State Agency of Medicines may demand the amendment, suspension or revocation of a marketing authorisation.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

Division 6 Register of Medicinal Products, Coding Centre, Medicinal Product Code and Digital Prescription Centre 

§ 79.  Register of medicinal products

 (1) The register of medicinal products is a state register established by the Government of the Republic at the proposal of the Minister of Social Affairs for registration of medicinal products in respect of which a marketing authorisation is valid in Estonia. The statutes for maintenance of the register of medicinal products will be established by the Government of the Republic.

 (2) The State Agency of Medicinal Products is the chief processor and authorised processor of the register of medicinal products.

 (3) The register of medicinal products contains details of the marketing authorisation of a medicinal product, a public assessment report along with a summary of the risk management plan, a summary of the product characteristics, package leaflet and the labelling of the packaging. The register of medicinal products is linked to the European web portal of medicinal products.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (4) All data entered in the register of medicinal products is public. Data contained in the register will be published on the website of the authorised processor.

§ 80.  Medicinal product code and Coding Centre

 (1) The medicinal product code is a unique combination of digits allowing the identification of the name, packaging and pharmaceutical form of a medicinal product.

 (2) The Coding Centre is a state register at the State Agency of Medicines established by the Government of the Republic at the proposal of the Minister of Social Affairs. The statutes for maintenance of the Coding Centre will be established by the Government of the Republic.

 (3) A medicinal product code is designated by the Coding Centre for each packaging size of an authorised medicinal product after a marketing authorisation has been issued concerning the medicinal product, for each packaging size of an imported unauthorised medicinal product after special authorisation has been issued for the first time in respect of the medicinal product, for medicinal products prepared as officinal formulae or magistral formulae by pharmacies, for medical devices transferred to the Health Insurance Fund with the payment obligation and for infant formulae or follow-on formulae and nutrients which do not contain a source of phenylalanine on the basis of an application of the Health Insurance Fund, persons providing pharmacy services or the marketing authorisation holder.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (4) Use of medicinal product codes is mandatory to all marketing authorisation holders and holders of an activity licence for handling medicinal products.

 (5) The procedure for designation and use of medicinal product codes will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

§ 81.  Digital Prescription Centre

 (1) The Digital Prescription Centre is a database established in order to issue and process prescriptions and medical device cards and to ensure insured persons with benefit for medicinal products and for medical devices on the conditions provided for in the Health Insurance Act, and the purpose of the database is to ensure protection of the health of persons using medicinal products subject to medical prescription and supervision over the correctness and justification of dispensing medicinal products, and to create possibilities for the state to collect statistics on medicinal products.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (2) The Digital Prescription Centre and the statutes thereof will be established by a regulation of the Government of the Republic.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (3) The chief processor of the Digital Prescription Centre is the Estonian Health Insurance Fund. It is not permitted to delegate the functions of the chief processor or to appoint an authorised processor.
[RT I, 05.12.2012, 1 - entry into force 01.04.2013]

 (4) The following persons submit information to the Digital Prescription Centre:
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]
 1) persons qualified to issue prescriptions in the Republic of Estonia;
 2) persons qualified to issue medical device cards in the Republic of Estonia;
 3) persons who have dispensed medicinal products or medical devices on the basis of a prescription or a medical device card;
 4) the Ministry of Social Affairs;
 5) the Health Insurance Fund;
 6) the State Agency of Medicines;
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]
 7) the Health Board.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (5) Persons providing pharmacy services are required to process prescriptions, except EU prescriptions, through the Digital Prescription Centre and save the information related to the sale of a medicinal product, including data on the person purchasing a medicinal product subject to medical prescription.
[RT I 2010, 7, 31 - entry into force 26.02.2010]

 (6) Persons qualified to issue medical device cards are required to issue the medical device cards in electronic form and the cards will be saved in the Digital Prescription Centre. Persons dispensing medical devices are required to process medical device cards through the Digital Prescription Centre and add the information related to the sale of a medical device, which is also saved in the Digital Prescription Centre.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (7) Persons qualified to issue prescriptions are required to issue prescriptions in electronic form, the prescriptions will be saved in the Digital Prescription Centre and, therefore, all the prescribed data fields will be completed in the Digital Prescription Centre. A prescription may be issued on paper if the Digital Prescription Centre cannot be used due to objective reasons.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (8) A person qualified to issue prescriptions has access to the personal data stored in the Digital Prescription Centre in connection with the performance of a contract for the provision of health services.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (9) A person who has dispensed medicinal products or medical devices on the basis of prescriptions or medical device cards has the right to see in the Digital Prescription Centre the medicinal products or medical devices subject to medical prescription which have not been purchased by the person.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (10) A person regarding whom information is processed in the Digital Prescription Centre has the right to prohibit the access of a health care provider to the personal data stored in the Digital Prescription Centre.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (11) A provider of pharmacy services is required to enter information concerning a prescription issued on paper in the Digital Prescription Centre immediately after the receipt of the prescription. If a paper prescription has been issued to a person insured in a member state of the European Union, European Economic Area or Switzerland who certifies their insurance cover using a valid European health insurance card or its replacement certificate or a duly formalised certificate (E112, E123, S2 or DA1) issued by the competent authority of the country of insurance, the provider of pharmacy services must enter the details of the document certifying the insurance cover in the Digital Prescription Centre. If the Digital Prescription Centre is not accessible, the data will be entered within a reasonable amount of time.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (12) A person regarding whom information is processed in the Digital Prescription Centre has access to the personal data stored in the Digital Prescription Centre.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

 (13) The Digital Prescription Centre will release information free of charge if the information is necessary for the performance of public duties arising from law.
[RT I 2008, 3, 22 - entry into force 01.09.2008]

Chapter 4 ADVERTISING MEDICINAL PRODUCTS AND INDUCEMENT DESIGNED TO PROMOTE SALES AND PRESCRIPTION 

Division 1 Advertising Medicinal Products 

§ 82.  Classes of advertising medicinal products

 (1) The classes of advertising medicinal products are:
 1) advertising medicinal products to the general public;
 2) advertising medicinal products to persons qualified to prescribe them, to pharmacists and assistant pharmacists.

 (2) The following are not deemed to be the advertising of medicinal products:
 1) information specified in subsections 70 (6) and (7) of this Act without any alterations or supplements and medicinal product safety information given under subsections 785 (7), (8) and (9) of this Act;
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]
 2) answers of a non-promotional nature to specific questions about a particular medicinal product;
 3) statements relating to human health or diseases provided there is no reference, even indirect, to medicinal products;
 4) copies of scientific articles published in pre-reviewed medical or pharmaceutical journals without any amendments or comments thereto forwarded to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (3) Advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, to pharmacists and assistant pharmacists means advertising communicated in one of the following manners:
 1) by personal communication with the persons mentioned above;
 2) during meetings mainly attended by such persons where the names of the participants are recorded;
 3) sending by post to the persons above, including by sending printed matter to a specific person;
 4) publishing in pre-reviewed medical or pharmaceutical journals;
 5) on websites accessed by the persons above.

 (4) Advertising of medicinal products communicated in another manner than specified in subsection (3) of this section is deemed to be advertising of medicinal products to the general public.

 (5) The following is also deemed to be advertising of medicinal products:
 1) the supply of samples;
 2) information ordered or published by a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product containing a recommendation for contacting a doctor and direct or indirect reference to a specific medicinal product.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (6) The requirements established for advertising directed to persons qualified to prescribe veterinary medicinal products, to pharmacists and assistant pharmacists apply to the advertising of veterinary medicinal products.

 (7) Unless otherwise provided by this Act, the requirements of the Advertising Act apply to the advertising of medicinal products.

§ 83.  General requirements for advertising of medicinal products

 (1) Only medicinal products concerning which a marketing authorisation is valid in Estonia may be advertised.

 (2) Only the holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product has the right to advertise the medicinal product or order the advertising of such product. The person communicating advertising of a medicinal product must verify whether the person ordering such advertising has the right to advertise the medicinal product. The holder of the marketing authorisation in respect of a medicinal product is liable for the correctness of the information communicated in the advertising and for the compliance of the advertising with the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

 (3) The advertising of a medicinal product must meet the general requirements provided for in the Advertising Act and be in full compliance with the information specified in the summary of product characteristics of the medicinal product. If a homeopathic medicinal product does not have the summary of product characteristics, only the information included in the package leaflet of the homeopathic medicinal product may be used in advertising of the medicinal product.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (4) The advertising of a medicinal product must facilitate rational use of the medicinal product by presenting information in an objective and unexaggerated way. The advertising must not be misleading and must not exaggerate the properties of the medicinal product. A clear separation must be made, in advertising, between the properties exclusively connected to the advertised medicinal product and the properties that are generally known or also characteristic to other medicinal products.

 (5) Each time the name of the medicinal product is mentioned, it must be accompanied by the name of its active substance set out in a clearly distinguishable and legible form.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (6) By February 1 each year, the holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product must submit to the State Agency of Medicines a report concerning support awarded last year under subsections 86 (2) and (5) of this Act to pharmacists, assistant pharmacists, persons qualified to prescribe medicinal products and their associations for the purpose of participation in or organisation of medical or pharmaceutical events, and on the meetings and patient information events organised, samples distributed and discounts made based on subsection (6) of the same section. A report on advertising of medicinal products submitted by a marketing authorisation holder is public information.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (7) The Minister of Social Affairs will establish the standard form of and procedure for submitting the report specified in subsection (6) of this section.

 (8) The holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product is required to store the advertising materials concerning the medicinal product, and documents related to advertising to the general public for the period of two years after the end of advertising to the general public, and to provide such materials and documents at the request of the State Agency of Medicines.

 (9) The direct offering of medicinal products for the purposes of the Media Services Act is prohibited.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 84.  Advertising of medicinal products to general public

 (1) It is prohibited to advertise to the general public medicinal products which are available on medical prescription only.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (2) Advertising of medicinal products to the general public must not:
 1) make any reference to the treatment of tuberculosis, sexually-transmitted diseases or any other serious infectious diseases, cancer and other tumoral diseases, chronic insomnia, diabetes and other metabolic illnesses;
 2) use a child in the role of a character presenting the characteristics of a medicinal product.
[RT I 2008, 15, 108 - entry into force 01.11.2008]

 (3) Advertising of medicinal products to the general public must:
 1) be set out in such a way that it is clear that the message is advertising and that the product is a medicinal product;
 2) be up-to-date, understandable, and unambiguous, ensure the distinguishability of the medicinal product from other medicinal products and must contain sufficient information for the correct and safe use of the medicinal product;
 3) include the text "Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. " [Attention! This is a medicinal product. Before using the product, carefully read the information leaflet contained in the packaging. Consult a doctor or pharmacist if complaints persist or adverse reactions occur.];
 4) the text "Ainult veterinaarseks kasutamiseks" [For veterinary use only] must be added to the text specified in clause 3) of this subsection in the event of a veterinary medicinal product.

 (4) In printed advertising, the warning specified in clauses 3) and 4) of subsection (3) of this section must be set out in a font size which ensures that the warning is clearly legible and visible.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (5) In addition to the above, the following requirements must be adhered to in transmission of television advertising of medicinal products:
 1) a clearly legible notice "Ravimireklaam" [Advertising of medicinal product] must be displayed in the upper left corner of the screen during the entire time of transmission of the advertising;
 2) at the end of advertising a medicinal product, the message provided in clause 3) of subsection (3) of this section must be displayed as all screen text on a single colour background within a reasonable period of time, and must be read out at the same time at the speed of ordinary speech;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 3) it is prohibited to transmit advertising of medicinal products before and during children's programs.

 (6) The following additional requirements must be adhered to upon advertising medicinal products over the radio:
 1) the sentence "Järgneb ravimireklaam." [The following is advertising of a medicinal product] must be read out before advertising of a medicinal product;
 2) it is prohibited to transmit advertising of medicinal products before and during children's programs;
 3) at the end of advertising of a medicinal product, the message contained in clause 3) of subsection (3) of this section must be read out.

 (7) It is prohibited to use material in advertising of medicinal products to the public which:
 1) contains symbols of the state or local authorities;
 2) refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who, because of their celebrity, could encourage the consumption of the advertised medicinal products;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 3) contains complicated terminology from specialised fields or unfounded opinions or assessments of the manufacturer concerning the properties or effectiveness of the medicinal products;
 4) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, by offering a diagnosis or by other comparable means;
 5) suggests that the effects of taking the medicine are ensured, are unaccompanied by adverse reactions or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;
 6) suggests that the health of the subject can be enhanced only by taking the medicine;
 7) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine;
 8) is directed exclusively or principally at children;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 9) suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product;
 10) suggests that the efficacy or safety of the medicinal product is due to the fact that it is natural;
 11) could, by description or detailed representation of a case history, lead to an erroneous self-diagnosis;
 12) refers, in improper, misleading or alarming terms, to claims of recovery.
 13) uses, in improper or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts thereof.
 14) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entry into force 18.04.2010]

 (8) It is prohibited to supply samples of medicinal products to persons not qualified to prescribe medicinal products, and, for promotional purposes, to sell or give away items connected to medicinal products or to organise raffles or lotteries related to medicinal products for such persons, and to offer such persons other medicinal products, goods or services free of charge or at a discount rate in connection with the purchase of a medicinal product.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (9) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entry into force 18.04.2010]

 (10) The prohibition on advertising of medicinal products which are available on medical prescription only does not apply to vaccination campaigns approved beforehand by the State Agency of Medicines and the Health Board.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

§ 85.  Advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, pharmacists and assistant pharmacists

 (1) References taken from scientific works to be used in advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, and to pharmacists and assistant pharmacists must be presented without amendments and be supplied with references to the source documents. The marketing authorisation holder must ensure that when so requested, a copy of the source document of a quotation is made available within three days after receipt of a corresponding request.

 (2) Upon advertising of a medicinal product, the marketing authorisation holder must ensure that an updated summary of product characteristics of the medicinal product is available. Upon advertising of a medicinal product through personal communication, the summary of product characteristics of the medicinal product must be available on site.

 (3) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entry into force 18.04.2010]

 (4) Only an authorised representative of a marketing authorisation holder in possession of complete information about the properties of the medicinal product is permitted to advertise the medicinal product by means of personal communication or at events. The information presented must be accurate, up-to-date and sufficiently complete to enable the persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists to form their own opinion of the benefit and risks of the medicinal product.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

 (5) One person may be provided with up to five samples of authorised medicinal products each no larger than the smallest presentation on the market, and the amount of samples provided per year must not exceed 300. Each sample of a medicinal product must be marked with the words "Mitte müügiks" [Not for sale], the packaging must comply with the marketing authorisation and each sample must be accompanied by a copy of the summary of product characteristic. It is prohibited to sell samples of medicinal products and to transfer them for non-medical purposes.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (6) No samples of medicinal products containing narcotic drugs and psychotropic substances, and antibiotics may be supplied to any person.

 (7) Samples of medicinal products must only be supplied to a person qualified to prescribe them, based on a signed written request of the person.

 (8) The time, place and names of the person supplying a sample of a medicinal product and the person receiving the sample must be recorded in an instrument made up in two original copies, one of which must be given to the person receiving the sample and the other must remain with the person supplying the sample, and the person receiving the sample must certify receipt of the sample by their signature. A marketing authorisation holder must keep written record of the supplying of samples. Doctors must keep written record of the receipt of samples and dispensing thereof for use.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (9) A leaflet containing advertising of a medicinal product must include the summary of product characteristics, or at least the following information needed for issue of medical prescription:
 1) name of the proprietary medicinal product;
 2) international non-proprietary name(s) of the active substance(s);
 3) pharmaceutical form;
 4) content of active substance(s);
 5) packaging size;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 6) name and address of the manufacturer of the medicinal product or marketing authorisation holder, contact data of representation in Estonia;
 7) therapeutic indication(s) permitted by marketing authorisation;
 8) posology;
 9) contra-indications;
 10) precautions and special warnings (including on use during pregnancy and lactation, dangerous interactions with other medicinal products);
 11) adverse reactions;
 12) classification of the medicinal product.

 (10) Printed matter handed over in the course of personal communication or posted, a shorter version of the advertising of a medicinal product may be presented which, however, must contain at least the following data:
 1) name of the proprietary medicinal product;
 2) international non-proprietary name(s) of the active substance(s);
 3) one or several therapeutic indications (at least one must be given if the advertising is directed to the treatment of a specific disease) permitted by the marketing authorisation;
 4) name and address of the manufacturer of the medicinal product or marketing authorisation holder, contact data of representation in Estonia;
 5) whether the proprietary medicinal product is included in the list of medicinal products subject to medical prescription or the list of medicinal products not subject to medical prescription;
 6) a message that additional information can be obtained from the representative of the marketing authorisation holder, and the address of the representation.

 (11) Advertising of medicinal products subject to medical prescription over the Internet is permitted only if access to the information is limited to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists. For such purpose, the person publishing the advertising is required to register the users, verify the inclusion in the group of persons specified above and issue a personal code to each user. Such acts must be recorded. Advertising of medicinal products subject to medical prescription over the Internet must include the summary of product characteristics.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

Division 2 Inducement Designed to Promote Prescription or Sales 

§ 86.  Inducement designed to promote prescription or sales

 (1) Holders of marketing authorisations in respect of medicinal products are prohibited to give gifts and provide services the value of which exceeds 6.40 euros to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists, and such persons are prohibited from accepting such gifts or services from marketing authorisation holders or their representatives, except in the events provided in subsection (2) of this section. Receipt of all pecuniary gifts is prohibited, except in the event provided for in subsection (2) of this section. Gifts must be relevant to the corresponding professional practice of the persons and must not be connected to the sale or prescription of specific medicinal products or medicinal products manufactured by a specific manufacturer.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

 (2) Provision of pecuniary gifts the value of which exceeds the limit specified in subsection (1) of this section (hereinafter support) is only permitted in events where such support is provided for participation in medical or pharmaceutical events organised by a research institution or professional organisation. Such support must be granted exclusively under conditions which must be made public and which must not be connected to the sale or prescription of specific medicinal products or medicinal products manufactured by a specific manufacturer, and the parties are required to enter into a written contract to such effect, precluding any inducement of the sale or prescription of medicinal products.

 (3) Holders of marketing authorisations in respect of medicinal products have the right to support participation in medical or pharmaceutical events by compensating for the fee for participating in the scientific part of the event and, to a reasonable extent, also for accommodation and transport costs. Compensation of such costs must not extend to other persons except those qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists.

 (4) It is prohibited to organise raffles and lotteries connected to medicinal products for persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists.

 (5) A holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product has the right to support a medical or pharmaceutical event organised by a research institution or professional organisation, provided that a contract is concluded between the authorisation holder and the organiser of the event, precluding any influence that the marketing authorisation holder might have over the programme.

 (6) If a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product organises a scientific event intended for persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists or pharmacists, hospitality offered at such events, including entertainment, must remain within reasonable limits, be strictly limited to the main scientific objective of the event and must not be extended to persons other than those mentioned above. Information provided concerning medicinal products at events organised by a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product must comply with the requirements set for advertising of medicinal products.

 (7) All support granted to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists or pharmacists as well as the expenses made in connection to the events specified in subsections (5) and (6) of this section must be recorded in the documentation of the Estonian representative or branch of the marketing authorisation holder, and the State Agency of Medicines must be informed of the expenses made in connection to the events specified in subsections (5) and (6) of this section in accordance with the procedure provided in subsection 83 (7) of this Act.

 (8) All contracts concluded between a marketing authorisation holder and a person qualified to prescribe medicinal products, a pharmacist or assistant pharmacist whereby such person, pharmacist or assistant pharmacist is given compensation, whether pecuniary or not, which is not related to a clinical trial approved by the State Agency of Medicines, must be submitted to the State Agency of Medicines on request and is deemed to be public information.

 (9) A marketing authorisation holder is prohibited to give and a holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products and persons employed thereby are prohibited to receive any compensation, whether pecuniary or not, for giving preference, upon retail sale, to specific medicinal products or medicinal products manufactured by a specific manufacturer. Recommendations made with respect of medicinal products in a pharmacy must be based on medical criteria only.

Chapter 5 CLINICAL TRIALS OF MEDICINAL PRODUCTS 

§ 87.  Clinical trials of medicinal products

 (1) A clinical trial of a medicinal product is the use of a medicinal product in humans or the use of a veterinary medicinal product on animals in order to collect information on the effect, adverse reactions, absorption, distribution, metabolism, excretion, efficacy and safety of the medicinal product.

 (2) Trials of medicinal products in the course of which the treatment and monitoring of trial subjects is to remain unchanged, no new medicinal product is introduced and information is collected on the characteristics of a medicinal product in the course of everyday medical practice are not deemed to be clinical trials of medicinal products. The approval requirement for clinical trials of medicinal products established by this Act does not apply to the trials mentioned above, except in the part of approval of the medical ethics committee. The State Agency of Medicines must be informed of the trial. All trials, surveys and programmes for the purpose of commencement of new treatment or alteration of treatment are deemed to be clinical trials.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

 (3) The publication of information concerning a clinical trial of medicinal products to possible trial subjects, or to the owners of the animal which is the subject of a clinical trial of a veterinary medicinal product or the performance of procedures related to the trial is deemed to be the commencement of the clinical trial.

§ 88.  Requirements for clinical trials of medicinal products

 (1) Only medicinal products manufactured in compliance with good manufacturing practices and regarding which the person conducting the clinical trial has sufficient up-to-date information on its effects and adverse reactions may be investigated by way of clinical trial. Investigated medicinal products must be labelled pursuant to the requirements established under subsection (4) of this Act.

 (2) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product or the representative thereof must be a resident of, or have a seat in a Member State of the European Economic Area.

 (3) The planning and conduct of a clinical trial of a medicinal product and the publication of the results thereof must be in compliance with good clinical practice.

 (4) The conditions and procedure for conducting clinical trials of medicinal products must be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

§ 89.  Persons conducting clinical trials of medicinal products and other participants in clinical trials of medicinal products

 (1) Clinical trials of medicinal products may be conducted by doctors, dentists and veterinarians only in their respective areas of specialisation and within the limits of their competence.

 (2) Other health care professionals not specified in subsection (1) of this section, pharmacists, assistant pharmacists, health care providers, pharmacy service providers, manufacturers of medicinal products and their representatives may participate in the conduct of clinical trials of medicinal products.

 (3) If several doctors, dentists, veterinarians or persons specified in subsection (2) of this section participate in the conduct of a clinical trial of a medicinal product, their rights and obligations with respect to each other must be determined by a contract conducted between them.

§ 90.  Obligations of persons conducting clinical trials and other participants in clinical trials of medicinal products

 (1) If the manufacturer of a medicinal product or a representative of the manufacturer participates in the commencement, organisation or conduct of a clinical trial of a medicinal product, such person must provide the doctor, dentist or veterinarian conducting the trial with true and exhaustive information concerning the medicinal product being investigated.

 (2) The manufacturer of a medicinal product and sponsor of the clinical trial must ensure a functional and effective system for registering and monitoring the withdrawal of the medicinal product used in the clinical trial. The manufacturer of a medicinal product must register each defect established in a medicinal product and inform the State Agency of Medicines thereof. If a defect is discovered in a medicinal product, all research centres and Member States of the European Economic Area to which the investigated medicinal product has been imported must be identified as soon as possible.

 (3) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product must ensure the existence of a procedure for unblinding necessary for withdrawal of the medicinal product from use.

 (4) If an authorised medicinal product is investigated, the manufacturer is required to inform, in cooperation with the sponsor, marketing authorisation holders of each established defect of the medicinal product.

 (5) A doctor, dentist or veterinarian conducting a trial and health care provider participating in a trial must provide necessary assistance to a trial subject within the limits of their competence.

 (6) A doctor or dentist conducting a trial must ensure the availability of competent assistance of other health care providers to the trial subject if necessary. In the event of a clinical trial of a veterinary medicinal product, the veterinarian must ensure the availability of competent assistance of other veterinarians to the trial subject.

 (7) A doctor or dentist investigating a medicinal product is required to inform the trial subject and, in the events prescribed in this Act, the legal representative of the trial subject and a veterinarian is required to inform the owner of an animal involved in the clinical trial of facts related to the clinical trial of the medicinal product, including possible hazards and the manner and rate of compensation for any health damage sustained in connection with the trial.

 (8) A doctor, dentist or veterinarian conducting a trial and a manufacturer of medicinal products or a representative thereof participating in the conduct of a trial must notify, in accordance with the procedure established by the Minister of Social Affairs, the Agency of Medicines and, in the event of a trial of a veterinary medicinal product, the Ministry of Agriculture in writing of any serious adverse-events which appear in the course of the trial and amendments to the clinical trial protocol and alterations in the course of the trial.

 (9) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product must ensure the trial subjects health insurance protection in the event of damage to health related to the trial.

 (10) A person conducting clinical trials of medicinal products is required to submit, not less frequently than once a year, reports to the medical ethics committee for clinical trials concerning ongoing clinical trials approved by the committee.

 (11) A person conducting clinical trials of medicinal products is required to inform the medical ethics committee for clinical trials and the State Agency of Medicines of termination of a clinical trial.
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]

§ 91.  Consent to participate in clinical trial of medicinal product

 (1) Consent of the trial subject is required for a clinical trial of a medicinal product. Consent is given in writing after having been informed of all facts relating to the clinical trial of a medicinal product. Consent may be withdrawn at any time.

 (2) Consent to the participation of a person with restricted active legal capacity in a clinical trial of a medicinal product is given, taking account of their presumed will, by the legal representative of such person, in so far as the person is unable to consider the pros and cons responsibly. The person conducting the clinical trial must not adhere to the decision of the legal representative if their decision clearly violates the interests of the person with restricted active legal capacity. The person with restricted active legal capacity must be informed, to a reasonable extent, of the circumstances of the clinical trial and the decisions made. For a minor who is 7-17 years old to participate in a trial, the consent of the minor is necessary.

 (3) A person unable to provide informed consent may be the subject of a trial only if the investigated medicinal product is likely to bring direct benefit to the person and the objective of the trial cannot be achieved by way of a trial whose subjects are able to give informed consent.

 (4) In order to involve an animal in a clinical trial of a veterinary medicinal product, the consent of the owner of the animal is required.

§ 92.  Medical ethics committee for clinical trials

 (1) A medical ethics committee for clinical trials (hereinafter committee) is an independent body, consisting of scientists and representatives of different fields, which provides evaluation as to the ethics of the conduct of clinical trials of medicinal products with the aim to ensure the protection of the rights, safety and well-being of trial subjects.

 (2) The work of a committee is regulated by this Act and legislation established on the basis thereof, other relevant legislation, good clinical practice, the Helsinki Declaration of the World Medical Association and the statutes of the committee.

 (3) A committee is formed by the head of a medical research institution.

 (4) A committee must have at least seven members. A committee must have at least one member whose main activity is not scientific research, and at least one member independent of the research centre.

 (5) A committee may involve experts in its work.

 (6) By 1 February each calendar year, a committee must submit to the State Agency of Medicines a list of all applications for clinical trials of medicinal products received by the committee during the preceding year and of the decisions of the committee.

 (7) The State Agency of Medicines has the right to examine the rules of procedure of the committee and to check compliance of the committee with such rules.

 (8) The rules of procedure of a committee, a list of data to be submitted for obtaining approval, procedure for adoption of resolutions and the form of an application for approval will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

§ 93.  Approval of clinical trials by committee

 (1) A clinical trial of a medicinal product cannot commence without the approval of a committee.

 (2) In order to obtain approval, an applicant must submit a written application to this effect to a committee together with data specified under subsection 92 (8) of this Act.

 (3) A committee will make one of the following decisions:
 1) approve the clinical trial;
 2) demand the making of alterations in the conduct of the clinical trial of the medicinal product;
 3) refuse approval;
 4) revoke or suspend an earlier approval.

 (4) If a clinical trial is conducted by several centres, a mutual decision will be made irrespective of the number of the ethics committees involved.

 (5) A committee will deliberate the matter, make a decision and issue the decision in writing within 60 days and, in the event of clinical trial involving medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy, immunological medicinal products or medicinal products containing genetically modified organisms, within 90 days after receipt of the requisite documents. If a committee deems it necessary to obtain the opinion of a research organisation or other non-committee body concerning the clinical trial of the medicinal products listed above, the time limit for granting approval will be extended by 90 days, of which the applicant will be given written notice. A committee will provide a reasoned explanation if approval is refused.

 (6) If the applicant for approval disagrees with the decision of a committee, the applicant has the right to submit additional documents to the committee which made the decision and make alterations to the planned trial on the basis of which the committee will make a new decision. An applicant for approval has no right to address another ethics committee.

§ 94.  Payment for evaluation of clinical trial

 (1) A person conducting a clinical trial must pay the committee an amount of up to 383 euros for evaluation of the clinical trial.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

 (2) The size of the payment will be decided by the head of the research institution who formed a committee and release from payment will be decided by a committee.

 (3) A committee will decide on the manner in which the payment for evaluation of a clinical trial will be used.

§ 95.  Submission of application for conduct of clinical trial of medicinal product to State Agency of Medicines

 (1) In order to conduct a clinical trial of a medicinal product, the sponsor of the trial or representative thereof must submit a written application compliant with the procedure established under subsection 88 (4) of this Act and other information and documents provided by the same procedure to the State Agency of Medicines at least two months before the beginning of the planned trial.

 (2) An applicant for a clinical trial of a medicinal product must pay a state fee for application for the clinical trial of the medicinal product and the State Agency of Medicines a fee for the professional assessment of the application in the amount of 383 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

 (3) An applicant is released of payment of the state fee if all the following conditions are complied with:
 1) the applicant has submitted a corresponding application to the State Agency of Medicines;
 2) the clinical trial of the medicinal product is sponsored by the Faculty of Medicine of the University of Tartu, the National Institute for Health Development, a doctor or dentist registered at the Health Board, or a health care provider or veterinary holding a valid activity licence;
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]
 3) the person specified in clause 2) of this subsection does not receive any remuneration or other compensation from the manufacturer of the medicinal product or representative thereof for conducting the trial.

§ 96.  Granting authorisation to conduct clinical trial of medicinal product

 (1) Authorisation to conduct a clinical trial of a medicinal product is granted by the State Agency of Medicines. Authorisation to conduct a clinical trial of a veterinary medicinal product is granted in agreement with the Ministry of Agriculture.

 (2) The State Agency of Medicines makes the decision to grant an authorisation to conduct a clinical trial of a medicinal product within 60 days after receipt of all requisite documents in the event of I phase trials and within 30 days after receipt of all requisite documents in the event of II-IV phase trials. If the State Agency of Medicines has not notified the applicant of the refusal to grant authorisation or requested additional information within the specified term, the authorisation is deemed to be granted.
[RT I 2008, 56, 313 - entry into force 01.01.2009]

 (3) In the event of a clinical trial involving the use of medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy, immunological medicinal products or medicinal products containing genetically modified organisms, the State Agency of Medicines will decide the granting of the authorisation for a clinical trial within 90 days after receipt of the application. If the State Agency of Medicines deems it necessary to obtain the opinion of a scientific body or other body outside of the Agency concerning the clinical trial of the medicinal products listed above, the time limit for granting approval will be extended by 90 days, of which the applicant will be given written notice. Such clinical trials must not be commenced before obtaining written consent of the State Agency of Medicines.

§ 97.  Refusal to grant authorisation to conduct clinical trial of medicinal product

  The State Agency of Medicines may refuse to grant authorisation to conduct a clinical trial of a medicinal product if at least one of the following circumstances exists:
 1) the applicant does not comply with the requirements for clinical trials of medicinal products;
 2) the information or documents submitted by the applicant are incomplete or inaccurate;
 3) the trial protocol is unreasonable;
 4) the trial is of no scientific value or is likely to influence the use of medicinal products in the course of health care provision in an unreasonable direction;
 5) the risk to the life and health of trial subjects is high.

§ 971.  Application for amendment of conditions for conducting clinical trial of medicinal product

 (1) In order to amend the conditions for conducting a clinical trial of a medicinal product, the sponsor of the trial or a representative thereof must submit an application compliant with the procedure established under subsection 88 (4) of this Act and other information and documents provided by the same procedure to the State Agency of Medicines at least 30 days before introduction of the planned amendments.

 (2) Upon application for amendment of the conditions for the conduct of a clinical trial of a medicinal product, the applicant must pay the fee for assessment of the application in the amount of 63 euros to the State Agency of Medicines. The applicant is released from payment of the fee if all the conditions specified in subsection 95 (3) are complied with.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

 (3) The State Agency of Medicines makes the decision to grant an authorisation for amendment of the conditions for conducting a clinical trial of a medicinal product within 30 days after receipt of all requisite documents. If the State Agency of Medicines has not notified the applicant of the refusal to grant authorisation or requested additional information within the specified time limit, authorisation is deemed to be granted taking account of the specifications specified in subsection 96 (3).

 (4) The State Agency of Medicines will refuse to grant an authorisation for amendment of the conditions for the conduct of a clinical trial of a medicinal product on the bases specified in § 97.
[RT I 2008, 56, 313 - entry into force 01.01.2009]

§ 98.  Suspension and termination or clinical trials of medicinal products

 (1) The State Agency of Medicines will immediately suspend or terminate, at the initiative of the Agency or on proposal of the Ministry of Agriculture, a clinical trial of a medicinal product if any of the circumstances specified in § 97 of this Act become evident, except in the event specified in subsection (2) of this section.

 (2) If continuing the trial does not pose a risk to the life and health of trial subjects, the State Agency of Medicines will notify the person conducting the trial of the intention to suspend or terminate the trial.

 (3) The person conducting a trial is required to submit, within seven days after receipt of the notice specified in subsection (2) of this section, the person's opinion of the suspension of termination of the trial.

 (4) The person conducting a trial is required to suspend or terminate the trial immediately after receiving a corresponding decision of the State Agency of Medicines.

§ 99.  Liability of persons conducting clinical trials of medicinal products

 (1) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product is liable for the compliance of all aspects of the clinical trial and the conduct thereof.

 (2) A doctor, dentist or veterinarian conducting a clinical trial of a medicinal product is liable for a violation of their obligations only if circumstances depending on the doctor, dentist or veterinarian occur.

 (3) If a doctor, dentist or veterinarian who conducts a clinical trial of a medicinal product is acting upon conducting the clinical trial of the medicinal product under an employment contract or another contract entered into with a third person, the third person will be jointly and severally liable together with the doctor, dentist or veterinarian.

Chapter 6 STATE SUPERVISION 

§ 100.  Supervisory agency and competence of supervisory agency

 (1) State supervision over compliance with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof is exercised by the State Agency of Medicines and, according to their competence, the Health Board, the Veterinary and Food Board, the Competition Board and the Tax and Customs Board.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (2) The Health Board exercises supervision over compliance with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof by health care providers and health care professionals, except by pharmacists and assistant pharmacists who provide pharmacy services.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

 (3) [Repealed – RT I 2009, 49, 331 – entry into force 01.01.2010]

 (4) The Veterinary and Food Board exercises supervision over the use of medicinal products and medicated feedingstuffs by veterinarians and breeders producing animal products.

 (5) The Competition Board exercises supervision over compliance with the requirement specified in clause 44 (1) 7) of this Act in accordance with the procedure provided for in this Act and the Competition Act.

 (6) The Tax and Customs Board checks, for goods requiring special import or export authorisation of the State Agency of Medicines, the existence and compliance of the import or export authorisation or written permit in accordance with the procedure provided for in this Act and the Customs Act.

 (7) Upon exercise of supervision, the State Agency of Medicines has the right, by a precept, to:
 1) suspend the sale or dispensing of a medicinal product, among other things, in a place of temporary storage of goods, customs warehouse, free zone or free warehouse for the purposes of the Customs Act if the State Agency of Medicines has reason to believe that the medicinal product may have been falsified or is liable to pose a risk to the life or health of humans or animals, or to the environment;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 2) terminate the sale or dispensing of a medicinal product and, if necessary, demand the withdrawal from the market of a medicinal product if the medicinal product does not comply with the conditions based on which the marketing authorisation was granted, the medicinal product is not handled in adherence to applicable requirements, the medicinal product is defective or falsified, the medicinal product lacks a valid marketing authorisation, or if facts confirming the harmfulness of the medicinal product to the life or health of humans or animals or to the environment become evident;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 3) prohibit the advertising of the medicinal product, and to impose an obligation on the marketing authorisation holder and the person communicating the advertising to publish a statement with the text provided by the State Agency of Medicines,
 4) suspend or terminate the clinical trial of the medicinal product;
 5) impose an obligation on the marketing authorisation holder or wholesaler to inform the public or health care professionals of the dangers related to the medicinal product.

 (8) Suspension of the sale or dispensing of a medicinal product specified in clause 1) of subsection (7) of this section is terminated by a corresponding consent granted by the State Agency of Medicines unless the circumstances described in clause 2) of subsection (7) of this section become evident.

 (9) After conducting a general inspection of an enterprise, the State Agency of Medicines will, within 90 days, issue a certificate to the inspected enterprise concerning the compliance of the enterprise with good manufacturing or distribution practices of the European Economic Area, provided that the inspection results confirm such compliance. The State Agency of Medicines will enter the certificate in the database specified in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (91) In connection with a marketing authorisation or in the event of suspicion that the requirements established in accordance with the guidelines drawn up by the European Commission on the basis of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, the State Agency of Medicines may exercise supervision over the manufacturer of a medicinal product or over the manufacturer, importer or distributor of an active substance and excipient of a medicinal product for human use who is located in the European Economic Area or outside it. Supervision can also be initiated at the request of a Member State, the European Commission, the Council of Europe or the European Medicines Agency.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 101.  Rights and obligations of officials exercising supervision

 (1) For performance of their duties, an official exercising supervision (hereinafter supervisory official) has the right to:
 1) check adherence with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof, including, if necessary, without giving prior notice;
 2) make purchases for monitoring compliance and obtain free samples for control analysis, as necessary;
 3) enter, for the purpose of exercising supervision, the facilities to be inspected, including the seat of the holder of the marketing authorisation or its representative, the place of quality control of the manufacturer of the medicinal product, the place of temporary storage of the goods, a customs warehouse, a free zone, a free warehouse and the site of operation of the manufacturer or importer of the excipient of the medicinal product for human use;
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]
 4) obtain information necessary for the exercise of supervision from natural persons and representatives of legal persons, examine relevant documents, including documents containing sensitive personal data, in the process of supervision, and obtain or make copies thereof or, if a misdemeanour is suspected, take the documents with them;
[RT I 2010, 15, 77 - entry into force 18.04.2010]
 5) make a proposal to the State Agency of Medicines, upon establishment of the violations specified in clauses 51 (3) 1)-4) of this Act, to suspend the validity of the activity licence in part or in whole, or to revoke the activity licence;
 6) issue, within the limits of their competence, precepts to terminate a violation of the requirements of this Act or legislation established on the basis thereof or breach of the conditions of the activity licence, to eliminate the consequences of the violation or breach, to make good the damage caused by the violation or breach or to perform other acts.

 (2) Supervisory officials are required to present identification for the performance of their duties.

 (3) Supervisory officials are required to maintain the confidentiality of business secrets that become known to them unless keeping the secret is liable to pose a risk to the life or health of humans or animals, or to the environment.

§ 102.  Precept of supervisory official and application of coercive measures

 (1) A precept must contain the following information:
 1) the name and position of the person who prepares the precept and the name and address of the supervisory agency;
 2) the date and place of making the precept;
 3) the name, and residence or seat of the recipient of the precept;
 4) the circumstances which are the basis for the issue of the precept or a reference to the document in which the circumstances are set out, and reference to legal grounds;
 5) the conclusion of the precept in which the obligations of the obligated subject arising from the precept and the term for performance of the obligations are set out;
 6) a reference to the possibility of administrative coercive measures being applied upon failure to perform the obligations set out in the precept;
 7) the procedure and term for contesting the precept;
 8) the signature of the person who prepares the precept.

 (2) A precept must be prepared in two original copies of which one will remain with the person who prepares the precept and the other will be given to the obligated subject. If it is necessary to inform a third party of the precept, a copy of the precept certified by the person who prepared the precept will be delivered to the third party by post or by electronic means.

 (3) Upon failure to comply with a precept, a supervisory official may impose substitutive enforcement and a penalty payment in accordance with the procedure provided for in the Substitutive Enforcement and Penalty Payment Act. The upper limit for a penalty payment is 1600 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 103.  Contestation of precept

 (1) Upon disagreement with a precept of a supervisory official, the recipient of the precept has the right to file a written intra-agency appeal with the director general of the supervisory agency within ten working days as of the date on which the recipient of the precept became or should have become aware of the contested precept.

 (2) The director general of the supervisory agency will review an intra-agency appeal and make a decision within 14 days as of the date on which the appeal is filed. The supervisory official against whose precept or decision the appeal has been filed must not participate in the review of the appeal.

 (3) The filing of an intra-agency appeal will not release the person who filed the appeal from the duty to comply with the precept. The director general of the supervisory agency may suspend compliance with a contested precept if the circumstances specified in § 81 of the Administrative Procedure Act occur until a decision is made on the appeal.

 (4) The director general of the supervisory agency has the right to revoke, in part or in whole, a precept that is contrary to this Act or legislation established on the basis thereof by a reasoned directive.

Chapter 7 LIABILITY 

§ 104.  Violation of requirements for handling of medicinal products

 (1) Violation of the requirements for handling medicinal products or the brokering requirements provided for in subsection 26 (82) of this Act is punishable by a fine of up to 300 fine units.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 105.  Violation of requirements for recording and reporting regarding medicinal products

 (1) Violation of the requirements for recording and reporting regarding medicinal products is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 106.  Violation of requirements related to marketing authorisation

 (1) Violation of the requirements related to a marketing authorisation as well as the procurement or distribution of a medicinal product lacking marketing authorisation or with regard to which the State Agency of Medicines has not granted any import authorisation or distribution permit is punishable by a fine of up to 300 fine units.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 107.  Violation of requirements for advertising of medicinal products and prohibition on inducement designed to promote sales

 (1) Violation of the requirements for advertising of medicinal products is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 108.  Violation of requirements for clinical trials of medicinal products and violation of requirements for trial specified in subsection 87 (2)

 (1) Violation of the requirements for clinical trials of medicinal products or violation of the requirements for the trial specified in subsection 87 (2) of this Act is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 109.  Violation of requirements for use of veterinary medicinal products and medicated feedingstuffs

 (1) Violation of the requirements for the use of veterinary medicinal products and medicated feedingstuffs is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 110.  Violation of requirements for issue of medical prescriptions

 (1) Violation of the requirements for the issue of medical prescriptions is punishable by a fine of up to 200 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 111.  Interference with exercise of state supervision

  Interference with the exercise of state supervision, refusal to submit documents or information necessary for inspection or failure to submit these on time, submission of incorrect information, or submission of documents or information such that it prevents the exercise of supervision, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 16 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 - entry into force 01.01.2011]

§ 112.  Proceedings

 (1) The provisions of the General Part of the Penal Code and of the Code of Misdemeanour Procedure apply to the misdemeanours provided for in §§ 104-111 of this Act.

 (2) The courts, police authorities and the Tax and Customs Board may, pursuant to the provisions of § 83 of the Penal Code, apply confiscation of a substance or object which was the direct object of the commission of a misdemeanour provided for in §§ 104-106 of this Act.
[RT I 2009, 62, 405 - entry into force 01.01.2010]

 (3) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104-108, 110 and 111 of this Act will be conducted by the State Agency of Medicines.

 (4) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104, 105, 110 and 111 of this Act committed by health care providers will be conducted by the Health Board.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (5) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104 and 111 of this Act, which involve a violation of health protection norms, will be conducted by the Health Protection Inspectorate.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

 (6) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104-106 and § 111 of this Act will be conducted by police authorities and the Tax and Customs Board.
[RT I 2009, 62, 405 - entry into force 01.01.2010]

 (7) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in § 109 and § 111 of this Act will be conducted by the Veterinary and Food Board.

Chapter 8 IMPLEMENTING PROVISIONS 

§ 113.  Validity of authorisations granted by State Agency of Medicines and obligations of holder of activity licence for handling of medicinal products and marketing authorisation holder

 (1) Activity licences for handling of medicinal products and special authorisations issued prior to the entry into force of this Act remain valid until the term of expiry specified therein.

 (2) The holder of an activity licence for manufacture of or wholesale distribution of medicinal products who has not entered the name of the responsible person on the licence must inform the State Agency of Medicines of the name of the responsible person and their substitute by 1 May 2005.

 (3) The holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products who alters the labelling or outer packaging of a medicinal product, including investigational medicinal products, or imports medicinal products form third countries, must apply for an activity licence for the manufacture of medicinal products by 1 July 2005, or to terminate such activities.

 (4) A holder of a marketing authorisation for the sale of authorised medicinal products must appoint, by 1 July 2005, the person specified in subsection 64 (2) of this Act and inform the State Agency of Medicines of the appointment.

§ 114.  Registration of pharmacists and assistant pharmacists

 (1) The Health Board will commence the registration of the persons specified in §§ 55-57 and § 60 of this Act as pharmacists or assistant pharmacists beginning from 1 July 2005.

 (2) The requirement provided by this Act according to which pharmacy services must be provided only by pharmacists and assistant pharmacists registered at the Health Board applies to pharmacies concerning the activities of which an application for the grant or renewal of an activity licence for provision of pharmacy services is submitted later than on 1 October 2005.
[RT I 2009, 49, 331 - entry into force 01.01.2010]

§ 115.  Pharmacy counters

 (1) Pharmacy counters established under the Medicinal Products Act in force before the entry into force of this Act (hereinafter pharmacy counters) must be wound up or transformed into branch pharmacies or general pharmacies by 1 March 2006.

 (2) The provisions of this Act and legislation established on the basis thereof, except in the part of the conditions specified in subsection (3) of this section, apply to pharmacy counters until their winding-up or transformation.

 (3) The area of a pharmacy counter must be at least 25 square metres. Based on a decision of the State Agency of Medicines, a pharmacy counter located in a rural region may be permitted to have an area of fifteen square metres as a minimum if the pharmacy counter is located at a distance further than fifteen kilometres from a pharmacy, branch pharmacy or another pharmacy counter, or the location is poorly served by public transport. A pharmacy counter located in a rural region is permitted to sell medicinal products not subject to medical prescription as well as medicinal product subject to medical prescription, and a pharmacy counter located in a city is permitted to sell only medicinal products not subject to medical prescription.

 (4) A transformed place of business and its operation must comply with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof.

§ 1151.  Implementation of subsection 3 (4)

  Persons who commenced the operations specified in subsection 3 (4) of this Act before the subsection 3 (4) entered into force must, for the purpose of obtaining an activity licence, submit to the State Agency of Medicines the required data and documents within two months after the entry into force of subsection 3 (4).
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 1152.  Implementation of requirements of good distribution practices, requirements for logos of websites engaged in distance selling of medicinal products and requirements for safety features of packaging of medicinal products

 (1) The provisions set out in subsection 16 (7), subsection 26 (81), clauses 44 (1) 22) and 24) and subsection 100 (9) of this Act will apply as of the establishment of these practices by the European Commission.

 (2) The logo requirement provided for in subsection 31 (53) of this Act and the provisions of clause 31 (9) 2) and subsection 31 (10) will apply as of the establishment of the requirements by the European Commission.

 (3) The provisions of clause 44 (1) 26), clause 54 (1) 3) and subsection 70 (51) of this Act regarding safety features of packaging of medicinal products will apply as of the establishment of the requirements by the European Commission.
[RT I, 17.04.2013, 2 - entry into force 27.04.2013]

§ 116.  Temporary application of clause 65 (4) 3)

  Upon application of clause 65 (4) 3) of this Act, an applicant for a marketing authorisation in respect of a medicinal product need not submit, until 29 October 2005, information concerning the efficacy and safety of the medicinal product if the applicant is able to prove that the medicinal product is identical in its nature and bioequivalent to a medicinal product concerning which marketing authorisation was granted at least six years ago in Estonia or a Member State of the European Economic Area.

§ 1161.  Pharmacovigilance

 (1) The duty to create and make available the pharmacovigilance system master file of the pharmacovigilance system, which has been established in subsections 783 (1) and (3) of this Act, applies to marketing authorisations issued before 21 July 2012 as of the date of renewal of the marketing authorisation or as of 21 July 2014, whichever date comes earlier.

 (2) In the event of marketing authorisations issued before 21 July 2012, the implementation of the risk management system under clause 783 (2) 6) of this Act is not required with regard to each medicinal product. The State Agency of Medicines may impose on a marketing authorisation holder the duty to implement the risk management system on a medicinal product and submit to the State Agency of Medicines its detailed description if there is reason to suspect the existence of risks which may influence the risk-benefit balance of the medicinal product which received the marketing authorisation, giving the marketing authorisation holder the chance to submit written objections within 30 days before making a decision. Upon establishment of the duty, the conditions of the marketing authorisation will be amended in accordance with clause 70 (4) 1) of this Act.

 (3) The duty provided for in § 788 of this Act applies only to surveys and trials commenced after 21 July 2012.

 (4) The State Agency of Medicines will draw up a report on the audit of the pharmacovigilance system and submit it to the European Commission not later than by 21 September 2013 and thereafter once every two years.
[RT I, 05.07.2012, 13 - entry into force 21.07.2012]

§ 1162.  Activities of branch pharmacies located in city or rural town

  A branch pharmacy that is located in a city or a rural town having 4000 or more inhabitants, which has been founded before the 9 June 2014, may operate as a branch pharmacy in the city or the rural town without altering the place of business until 9 June 2019.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

§ 1163.  Application of subsection 42 (5)

  General pharmacy activity licences issued before 9 June 2014, which do not comply with the conditions provided for in subsection 42 (5), must be brought into compliance with the established requirements by 9 June 2017.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

§ 1164.  Implementation of clause 53 (2) 2)

  Competent persons appointed by the holder of a general pharmacy activity licence who provide pharmacy services in a city or a rural town having 4000 or more inhabitants and who simultaneously provide pharmacy services in a pharmacy operating on the basis of another activity licence for pharmacy services may act as the competent persons appointed by the holder of the general pharmacy activity licence until 1 July 2015.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

§ 1165.  Issue and amendment of general pharmacy activity licence between 9 June 2014 and 9 June 2015

 (1) In the event of issuing a general pharmacy activity licence whereby the place of business is located in an area where the demand is high and in the event of amendment of a general pharmacy activity licence in connection with the change of the place of business of a general pharmacy in an area where the demand is high or in the event of relocation of the place of business of a general pharmacy to an area where the demand is high, general pharmacy activity licences will be issued or amended between 9 June 2014 and 9 June 2015 only on the conditions set out in this section.

 (2) An area where the demand is high means, for the purposes of this section, a settlement having 4000 or more inhabitants according to the Statistical Office and at least one operating general pharmacy or a structural unit thereof.

 (3) If in the period specified in subsection (1) of this section, the local authority of an area where the demand is high has sent to the State Agency of Medicines a written reasoned proposal to open a general pharmacy in the area where the demand is high in connection with the relocation of the population, poor quality of pharmacy services or absence of a pharmacy in a specific settlement or in a district or community of a city or rural town and, according to the State Agency of Medicines, the opening of a pharmacy is justified in the area, the respective information will be published on the website of the State Agency of Medicines.

 (4) Requests for opening a general pharmacy in an area where the demand is high must be submitted to the State Agency of Medicines within 14 days after the publication of the information. The request must contain the name, address, registry code or personal identification code and contact details of the requester. The requester must not have any tax arrears. The requester’s signatory must certify the request by signing it and writing the date on it.

 (5) If more than one request for opening a general pharmacy is received, lots will be drawn between such requesters. The result of drawing lots will be published on the website of the State Agency of Medicines within three workings days.

 (6) The person who was granted the right to open a general pharmacy must submit a proper request for a general pharmacy activity licence within 180 days after the publication of the result of drawing lots.

 (7) A person who obtained the right to open a general pharmacy or a structural unit thereof as a result of lot-drawing on the basis of § 421 of this Act in force until 9 June 2014 has the right to submit a request for an activity licence and the activity licence will be issued on the basis of the provisions of § 421 of this Act in force until 9 June 2014.
[RT I, 06.06.2014, 14 - entry into force 09.06.2014]

§ 117. – § 121. [Omitted from this text]

§ 122.  Entry into force of Act

 (1) This Act will enter into force on 1 March 2005.

 (2) Subsections 8 (2), 16 (6) and 65 (5) of this Act will enter into force on 30 October 2005.

 (3) Clause 15 (5) 5) of this Act will enter into force on 1 October 2005.

 (4) Subsection 18 (2) of this Act will enter into force in respect of holders of activity licences for wholesale distribution of and manufacture of medicinal products on 1 July 2005.

 (5) Subsections 42 (3) and (4) of this Act will enter into force on 1 February 2006.

 (51) Section 421 of this Act will enter into force on 1 January 2006.

 (6) Section 43 of this Act will enter into force in respect of holders of activity licences for handling of medicinal products which are valid at the time of entry into force of this Act, and with respect to the persons performing the duties specified in § 43 at the time of entry into force of this Act on 1 September 2005.

 (7) Subsection 80 (3) of this Act will enter into force on 1 July 2005.

 (8) Subsection 80 (4) of this Act will enter into force on 1 October 2005.

 (9) Section 81 of this Act will enter into force on 1 January 2006.
[RT I 2005, 24, 180 - entry into force 20.05.2005]

Väljaandja:Riigikogu
Akti liik:seadus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:09.06.2014
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:30.06.2014
Avaldamismärge:RT I, 06.06.2014, 15

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.   Seaduse reguleerimisala

  (1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist, väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, kliinilisi uuringuid ja reklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.

  (2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.

§ 2.   Ravim

  (1) Ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.

  (2) Õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina on Ravimiametil.

§ 3.   Ravimite käitlemine ja vahendamine
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (1) Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, apteegis valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega.

  (2) Turustamine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite hulgimüük, jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine.

  (3) Ravimite käitlemisel valitsusasutuste, valitsusasutuste hallatavate riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse üksuste poolt kohaldatakse ravimite käitlemisele käesolevas seaduses sätestatut, sealhulgas järelevalvet niivõrd, kuivõrd nimetatud asutuste ja üksuste kohta käivatest õigusaktidest ei tulene teisiti.
[RT I 2008, 35, 213 - jõust. 01.01.2009]

  (4) Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, ning mis seisnevad iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 4.   Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim

  (1) Ravimpreparaat on turustamiseks pakendatud ning kaubanimega ravim.

  (2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.

  (3) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim.

§ 5.   Toimeaine ja abiaine

  (1) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioon, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel või apteegis valmistamisel ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud toime avaldamise eesmärgil.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Toimeainetele laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

  (3) Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine ega pakendi materjal.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 6.   Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu

  (1) Veterinaarravim on tootja poolt ainult loomadel kasutamiseks määratud ravim.

  (2) Ravimsööda eelsegu on veterinaarravim, mis on valmistatud ravimsööda tootmise eesmärgil.

  (3) Veterinaarravimile ja ravimsööda eelsegule laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

  (4) Käesolevat seadust ei kohaldata inaktiveeritud immunoloogilistele veterinaarravimitele, mis on valmistatud ühe konkreetse loomafarmi patogeenide baasil ning mida kasutatakse sama farmi loomade raviks.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 7.   Homöopaatiline preparaat

  (1) Homöopaatiline preparaat on toode, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi farmakopöa homöopaatiliste ravimite tootmise reeglite järgi homöopaatilistest lähteainetest ning sisaldab oma pakendil tähistust «Homöopaatiline preparaat».

  (2) Homöopaatilistele preparaatidele laienevad ravimitele kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

§ 8.   Taimne ravim, taimne toode ja droog

  (1) Taimne ravim on ravim, mis sisaldab toimeainete allikana ühte või enamat:
  1) droogi;
  2) taimset toodet või
  3) droogi kombineerituna ühe või enama taimse tootega.

  (2) Traditsiooniline taimne ravim on ravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:
  1) sellele on antud näidustus, mis on kohane üksnes traditsioonilisele taimsele ravimile ning mis lähtuvalt tema koostisest ja kasutuseesmärgist on mõeldud ja loodud kasutamiseks ilma ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku järelevalveta;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  2) see on mõeldud manustamiseks ainult vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja annustamisõpetusele;
  3) tegemist on suu kaudu manustatava või välispidiseks kasutamiseks mõeldud või sissehingatava preparaadiga;
  4) ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne ravimi müügiloa taotlemise kuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis;
  5) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid, seejuures on ravim eelkõige osutunud ohutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.

  (3) Droog on kuivatatud või värsked terved, fragmenteeritud või peenestatud taimeosad, vetikad, seened, samblikud töötlemata kujul. Droogide hulka loetakse ka raviks mittemõeldud eksudaate. Drooge defineeritakse kasutatava taimeosa alusel ja botaanilisele süstemaatikale vastava botaanilise nimega (perekond, liik, varieteet ja autor).

  (4) Taimne toode on droogide töötlemisel saadud toode, mis on valmistatud droogide ekstraheerimise, destilleerimise, pressimise, fraktsioneerimise, puhastamise, kontsentreerimise või fermenteerimise teel. Siia kuuluvad ka pulbristatud droogid, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid.

§ 9.   Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat

  (1) Immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni.

  (2) Radiofarmatseutiline ravim on ravim, mis sisaldab radioaktiivseid isotoope. Käesolevat seadust ei kohaldata radioisotoope sisaldavatele veterinaarravimitele.

  (3) Verepreparaat on verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, verekomponendid ja plasmaderivaadid.
[RT I 2005, 13, 63 - jõust. 01.05.2005]

§ 91.   Uudne ravim

  Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 10.   Defektne ravim

  Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.

§ 101.   Võltsitud ravim

  (1) Võltsitud ravim on igasugune ravim, mille puhul on vääralt esitatud vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) identsus, sealhulgas ravimi pakend, pakendi märgistus, ravimi nimetus või koostis mis tahes koostisosa või koostisosa koguse kohta;
  2) päritolu, sealhulgas ravimi tootja, tootjariik, päritoluriik või müügiloa hoidja;
  3) taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid.

  (2) Võltsitud ravimi mõiste ei hõlma tahtmatuid kvaliteedi defekte ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumist.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 11.   Proviisor ja farmatseut

  (1) Proviisor on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega proviisoriõppe õppekava läbinud isik.

  (2) Farmatseut on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega kutsekeskharidusõppe või rakenduskõrgharidusõppe õppekava läbinud isik.

§ 12.   Pädev isik

  Pädevaks isikuks nimetatakse käesolevas seaduses ravimite käitlemise tegevusloa omaja poolt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavat §-s 54 nimetatud kohustuste täitmiseks määratud isikut. Apteegis on pädevaks isikuks apteegi juhataja.

§ 13.   Ravimite üldnõuded

  (1) Eestis võib müüa ja kasutada ainult:
  1) Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim), mis on Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud;
  2) ravimeid, mille kohta Ravimiamet on väljastanud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  3) ravimeid, mis on apteekides valmistatud vastavalt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

  (2) Ravimi kliinilises uuringus võib kasutada ravimit, millega tehtavaks kliiniliseks uuringuks on Ravimiamet andnud loa.

  (3) Ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele. Veterinaarravim peab olema ohutu ka loomse saaduse kasutaja tervisele.

  (4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave selle koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta, välja arvatud käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (5) Ravimi nimetus ja pakendi kujundus ei tohi koostist ja üldisi toimeid silmas pidades olla eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiameti nõudmisel tuleb paigutada ravimile täiendav hoiatav erimärgistus.

  (6) [Kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 14.   Teiste seaduste kohaldamine

  (1) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvatele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (2) Radiofarmatseutilistele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd radioaktiivsete ainete kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.

  (3) Riigi tegevusvarus olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.
[RT I 2005, 64, 482 - jõust. 01.01.2006]

  (4) Verepreparaatidele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd vereseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.

§ 15.   Vabariigi Valitsuse, sotsiaalministri ja põllumajandusministri ülesanded

  (1) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra. Nimetatud korda ei kohaldata veterinaarravimitele.

  (2) Juurdehindluse piirmäärade ja nende rakendamise korra kehtestamisel võtab Vabariigi Valitsus arvesse ravimite geograafilist ja rahalist kättesaadavust lõpptarbijatele, ravimite turustamisega seotud riske ning kaalutud keskmist juurdehindlust. Kaalutud keskmine juurdehindlus on eri hinnagruppides müüdavate ravimite protsentuaalsete juurdehindluste keskmine, mis on läbi kaalutud sisseostuhindades arvestatud rahalise käibe proportsiooniga igas hinnagrupis. Kaalutud keskmise juurdehindluse kohta koostab Sotsiaalministeerium igal aastal analüüsi käesoleva paragrahvi lõikes 4 esitatud andmete alusel.

  (3) Ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel arvestatakse järgmiste põhimõtetega:
  1) rakendatakse proportsionaalset ja fikseeritud juurdehindlust;
  2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta;
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]
  3) juurdehindlus eri hinnagruppide ravimitele peab looma võrdse huvitatuse kõigi ravimite käitlemiseks hulgi- ja jaemüügis;
  4) hulgimüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 7–10%;
  5) jaemüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 21–25%.

  (4) Iga aasta 1. märtsiks peab hulgimüügi tegevusloa omaja esitama Sotsiaalministeeriumile kõigi oma hulgimüügiettevõtete koondkäibearuande eelmise aasta jooksul väljastatud retsepti- ja käsimüügiravimite, välja arvatud veterinaarravimite kohta. Käibearuandes esitatakse ravimite läbimüük pakendites, käive sisseostuhindades (ilma käibemaksuta) ja käive jaemüügiapteekidele müüduna väljamüügihindades (ilma käibemaksuta). Käibeandmed sisseostuhindades grupeeritakse hulgimüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse, käibeandmed väljamüügihindades grupeeritakse jaemüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse.

  (5) Sotsiaalminister kehtestab lisaks käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega:
  1) aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja korra;
  2) ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja korra;
  3) homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja korra;
  4) ravimialase arvestuse eeskirjad tervishoiuteenuse või veterinaarteenuse osutamisel ning hoolekandeasutuses;
  5) taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja korra;
  6) droogide loetelu, käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja korra.

  (6) Põllumajandusminister kehtestab määrusega biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja, mille käitlemine loomadel kasutamise eesmärgil on keelatud, ning nimetatud ainete loomade raviks kasutamise erijuhud. Määrus kooskõlastatakse sotsiaalministriga.

  (7) Põllumajandusminister kehtestab määrusega ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja korra.

§ 151.   Ravimiameti tasulised teenused

  Ravimiamet võib ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil osutada tasulisi ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi teenuseid vastavalt sotsiaalministri määrusega kehtestatud korrale ja hinnakirjale. Hinnakirjajärgne tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 3195 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

2. peatükk RAVIMITE KÄITLEMINE JA VAHENDAMINE 
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

1. jagu Ravimite tootmine 

§ 16.   Ravimite tootmine

  (1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.

  (2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

  (3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas pakendi turvaelementide, milleks on pakendi identifitseerimist võimaldav vahend ja pakendi rikkumise vastane vahend, asendamiseks.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine).

  (5) Kliinilise uuringu ravimi tootmiseks ei ole ravimite tootmise tegevusloa olemasolu vajalik, kui pakendamine, märgistamine, ümberpakendamine või ümbermärgistamine toimub haiglaapteegis ning ravimit kasutatakse üksnes selle haiglaapteegi moodustanud haiglapidaja haiglas.

  (6) Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (edaspidi ühenduseväline riik) Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite sisseveol.

  (7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi toimeained oleksid toodetud ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 47 lõigete 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaselt. Selle kontrollimiseks korraldab ravimite tootmise tegevusloa omaja inimtervishoius kasutatavate toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Auditi läbiviimise võib tellida kolmandalt isikult, kuid see ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (71) Inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi abiained oleksid toodetud asjakohaste heade tootmistavade kohaselt. Selleks teeb tootmise tegevusloa omaja riskihindamise alusel kindlaks asjakohased head tootmistavad, juhindudes riskihindamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 5 alusel koostatud suunistest ning võttes arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, abiainete päritolu, kavandatavat kasutusala ja varasemaid kvaliteedivigu, ning tagab asjakohaste tootmistavade järgimise. Käesolevast lõikest tulenevate meetmete rakendamine dokumenteeritakse.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (72) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) artikli 51 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (8) Kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikes 72 nimetatud tavadega kehtestab sotsiaalminister määrusega ravimite tootmise eeskirja, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (9) Ravimitootja, eksportija või ühendusevälise riigi pädeva asutuse taotluse alusel väljastab Ravimiamet taotluse saabumisest alates 30 päeva jooksul tõendi selle kohta, et ravimitootjale on Eestis väljastatud ravimite tootmise tegevusluba. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta on Eestis kehtiv müügiluba, lisab Ravimiamet tõendile ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta ei ole Eestis kehtivat müügiluba, on ravimitootja kohustatud Ravimiametile esitama selle puudumist põhjendava selgituse.

2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning turustamisluba 
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 17.   Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu

  (1) Ravimiameti sisse- või väljaveoluba (edaspidi eriluba) nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite loetelu (edaspidi eriluba nõudev kaup) kehtestab sotsiaalminister määrusega.

  (2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on:
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]
  1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import) rakendamine või
  2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.

  (3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:
  1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport) rakendamine või
  2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.

  (4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba.

  (5) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks võib importida toimeainet, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavade või nendega võrdväärsete nõuete kohaselt.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 02.07.2013]

  (6) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et nimetatud toimeainet tootvale tehasele kohaldatakse Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadega võrdväärseid nõudeid, et pädev asutus teostab selles tehases regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ning et toimeaine tootmise nõuetele mittevastavuse ilmnemisel edastab pädev asutus viivitamata teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutusele. Kirjalik kinnitus ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 02.07.2013]

  (7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kirjalik kinnitus ei ole vajalik, kui eksportiv riik on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 111b viidatud nimekirja.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 02.07.2013]

  (8) Ravimiamet võib erisusena ravimi kättesaadavuse tagamiseks anda loa toimeaine impordiks käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud nõuet kohaldamata, kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädev asutus on eksporditavat toimeainet tootvat tehast inspekteerinud ning leidnud, et toimeaine tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele. Erisuse rakendamise ajavahemik ei tohi ületada heade tootmistavade sertifikaadi kehtivusaega. Ravimiamet teavitab erisuse rakendamisest Euroopa Komisjoni.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 02.07.2013]

§ 18.   Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja

  (1) Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada:
  1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
  2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses ning eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku olemasolu korral võib ta sisse ja välja vedada ka ravimeid, mille tootja ta ei ole;
  3) müügiloa taotleja esindaja – ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid;
  4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid kliinilise uuringu teostamiseks ning ravimeid välisabina;
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]
  41) rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa omaja – inim- ja loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks;
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]
  5) õppe- või teadusasutus – ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja elundeid teadus- ja uurimistööks;
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]
  6) hoolekandeasutus – ravimeid välisabina;
  7) muu juriidiline isik – ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul.

  (2) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal sellekohase eritingimuse olemasolu korral.

  (3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite importimisel.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 19.   Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload ning sisse- ja väljaveost teavitamine

  (1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:
  1) importimisel või eksportimisel – Ravimiameti sisse- või väljaveoluba;
  2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.

  (2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol ning kliinilise uuringu ravimite impordil on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (3) Meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- ja väljaveol on Ravimiameti sisse- või väljaveoluba nõutav käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud tingimustel.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

  (5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja korra ning erilubade vormid, sealhulgas tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba või Ravimiameti teavitamine.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

§ 20.   Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol

  (1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabi, riigi päästeasutuste ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid.

  (2) Kui eriluba nõudvaid kaupu nende kasutamiseks päästetöödel veavad sisse ja välja päästemeeskonnad, ei ole nõutav eriloa olemasolu.

  (3) Eriluba nõudvate kaupade väljaveol Eesti päästemeeskonna poolt, sealhulgas kui see toimub õppuste raames, peab Päästeamet viivitamatult pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitama Ravimiametile nimetatud kaupade nimekirja. 30 päeva jooksul, alates päästemeeskonna naasmisest Eestisse, peab Päästeamet esitama Ravimiametile taassisseveetud eriluba nõudvate kaupade nimekirja.

  (4) Kui eriluba nõudvaid kaupu veab sisse välisriigi päästemeeskond, peab tal kaasas olema päästemeeskonna juhi kinnitatud eriluba nõudvate kaupade nimekiri, mis tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile. Päästeamet teavitab Ravimiametit välisriigi päästemeeskonna saabumisest Eestisse.

  (5) Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol Eesti kaitseväe poolt kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut, arvestades kaitseväe korraldusest tulenevaid erisusi.

§ 21.   Müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (1) Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile. Veterinaararst esitab taotluse veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (3) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise õigustatuse kohta 30 päeva jooksul, alates taotluse Ravimiametile esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.

  (4) Müügiloata ravimi kasutamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korra kohastele nõuetele vastavat taotlust;
  2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;
  3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;
  4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

  (5) Kui Ravimiameti hinnangul on müügiloata ravimi kasutamine õigustatud, väljastab Ravimiamet ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale tema poolt esitatud taotluse alusel sisseveoloa ja turustamisloa.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (6) Müügiloata ravimi sisseveoks ja turustamiseks loa andmine ei vabasta ravimi kasutamiseks taotluse esitanud arsti ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (7) Kui puuduvad sama toime ja müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja turustada:
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
  2) müügiloata antidoote;
  3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.

  (8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite sisseveoks ja turustamiseks ka:
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  1) hädaolukorras ja eriolukorra väljakuulutamise korral hädaolukorra seaduse alusel.
  2) [kehtetu - RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 22.   Eriloa taotlemine

  (1) Eriloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada sisse- või väljaveoloa taotlus. Teistest ravimitest eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveo korral.

  (2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada riigi, kuhu nimetatud kaupu veetakse, pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba.

  (3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele vastav eriloa taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.

  (4) Müügiloata ravimi sisseveo taotluses tuleb märkida Ravimiametis ravimi kasutamise otsusele antud number.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (5) Müügiloata ravimi sisseveoks sisseveoloa taotlemisel tuleb Ravimiameti nõudmisel esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 23.   Turustamisluba
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (1) Müügiloata ravimit on lubatud Eestis turustada ja kasutada ainult siis, kui on olemas Ravimiameti sisseveoluba ja turustamisluba.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (11) Ravimiameti turustamisluba ei ole nõutav kliinilise uuringu ravimite sisseveol.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Turustamisloale teeb Ravimiamet vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (3) Ravimiameti nõudmisel tuleb ravimi turustamisloa taotlemisel esitada pakendi näidis, lisaandmed ravimi tootmiskoha, partii kvaliteedi ja pakendi kohta.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 24.   Eriloa ja turustamisloa väljaandmine
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa ja turustamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa ja turustamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid;
  2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata;
  3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis;
  31) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases käitlemises;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  4) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud.

  (3) Eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamiseks Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti kirjalik luba.

§ 25.   Ravimid isiklikuks tarbimiseks

  (1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses, ajavahemikuks ja tingimustel kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.

  (2) Ravimeid võib saata välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Anaboolsete steroidide, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, täisvere ja verekomponentide, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakkude ja kudede ning uudsete ravimite saatmine on keelatud.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (3) [Kehtetu - RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (4) Kui käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud ravimite kogused ületavad lubatud koguste ülempiiri, on vaja enne toiminguid saada Ravimiametilt kirjalik luba käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korras.

3. jagu Ravimite hulgimüük ja vahendamine 
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 26.   Ravimite hulgimüük ja vahendamine
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.

  (2) Kui ravimite tootmise tegevusloa omaja müüb hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole, peab ta lisaks ravimite tootmise pädevale isikule määrama käesoleva seaduse § 54 lõigetes 4 ja 5 nimetatud kohustuste täitmiseks eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku.

  (3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.

  (4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.

  (5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale ning kliinilise uuringu ravimeid kliinilist uuringut teostavale isikule.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.

  (7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija).

  (71) Ravimite hulgimüügil ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis õigus ravimi käitlemiseks.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (81) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (82) Ravimite vahendaja tagab, et vahendatavatel ravimitel oleks Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiluba.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (9) Sotsiaalminister kehtestab määrusega:
  1) ravimite hulgimüügi tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele;
  2) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja korra.

§ 27.   Ravimite hulgimüük veterinaararstile

  (1) Veterinaararstile, kellel on kehtiv veterinaarteenuse osutamise tegevusluba, võib ravimite hulgimüügi korras müüa ainult veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

  (2) Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda:
  1) ettevõtja, kes tegeleb põllumajandustootmisega, kui veterinaararst töötab talle kuuluvas ettevõttes ning ravimite hulgimüüjale on esitatud ettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitatud sellekohane kinnitus;
  2) veterinaarpraksisega tegelev ettevõtja.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul ravimite tellimuse posti teel või faksiga saatmise või muul viisil üleandmise korral peab kirjalikult vormistatud tellimus olema kinnitatud veterinaararsti allkirja ja isikliku pitsatiga, elektrooniliselt vormistatud tellimus veterinaararsti digitaalallkirjaga.

  (4) Põllumajandusettevõtte juht peab veterinaararstiga töösuhte lõppemisest või veterinaararsti vahetumisest teavitama hulgimüüjat, kellelt ravimeid hangitakse.

§ 28.   Ravimite hulgiostu õigus

  (1) Lisaks käesoleva seaduse §-des 26 ja 27 nimetatutele on ravimite hulgiostu õigus hoolekandeasutustel, koolidel, kus on loodud põhikooli- ja gümnaasiumiseaduses sätestatud hariduslike erivajadustega õpilaste klassid, riigi- ja teadusasutustel ning kiirabibrigaadi pidajatel, kes on kantud sotsiaalministri määrusega kehtestatud ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekirja.
[RT I 2010, 41, 240 - jõust. 01.09.2010]

  (2) Hulgiostuõiguse saamiseks peab taotleja esitama sellekohase taotluse Sotsiaalministeeriumile.

4. jagu Apteegiteenus 

§ 29.   Apteegiteenus

  (1) Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.

  (2) Apteegiteenuse osutamine on lubatud ainult sellekohase tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses ning arvestades eri liiki apteekidele kehtestatud piiranguid.

  (3) Apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Veterinaarias kasutatavate ravimite osas võib apteegiteenust osutada, välja arvatud ravimeid valmistada, ka veterinaararst.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (4) Proviisoriks või farmatseudiks õppivad isikud võivad apteegiteenust osutada ainult ametliku õppekava raames, omades praktikale suunamist tõendavat dokumenti, ning proviisori või farmatseudi järelevalve all.

§ 30.   Apteekide liigid ja struktuuriüksused

  (1) Apteekide liigid on:
  1) üldapteek;
  2) veterinaarapteek;
  3) haiglaapteek.

  (2) Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Apteek» koos apteegi nimega.

  (3) Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Veterinaarapteek».

  (4) Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega.

  (5) Haiglaapteek kontrollib tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Haiglaapteegil on kontrolli teostamisel õigus saada vajalikku teavet ning teha ettepanekuid ravimite säilitamise ja arvestuse kehtestatud nõuetega vastavusse viimiseks.

  (6) Haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügiõigust.

  (7) Riigi ülesannete täitmiseks võib riigiasutuse struktuuriüksusena luua riigiasutuse apteegi. Riigiasutuse apteek kontrollib riigi ülesannete täitmisel kasutatavate ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele.

  (8) Riigiasutuse apteek peab vastama käesoleva seadusega ja selle alusel haiglaapteegi, sealhulgas apteegi juhataja kohta kehtestatud nõuetele mööndusega, et arvestatakse sellise apteegi olemusest tulenevaid erisusi.

  (9) Apteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Ühel üld- või veterinaarapteegil võib olla kuni kolm haruapteeki. Üldapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna «haruapteek».

  (91) Üldapteegi haruapteek võib asuda asustusüksuses, mis ei ole linn ega vallasisene linn. Haruapteek võib asuda ka linnas või vallasiseses linnas, kui seal on vähem kui 4000 elanikku.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (10) Haruapteegi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid. Haruapteegid kantakse vastava apteegi tegevusloale.

§ 31.   Üldnõuded apteekide tegevusele

  (1) Apteegist võib väljastada ainult müügiluba või sisseveo- ja turustamisluba omavaid ravimeid ning samas apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) [Kehtetu - RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 01.07.2013]

  (3) Apteeki võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale kuuluvast ettevõttest või teisest apteegist.

  (4) Apteegil on kohustus pidada arvestust ravimite käitlemise kohta ning esitada Ravimiametile sellekohaseid aruandeid käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.

  (5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ja valmistada ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel, et nende müük ja valmistamine ei takista ravimite müüki ega valmistamist. Üldapteegi tegevusloa omaja peab nimetatud toodete valmistamise alustamisest teavitama Ravimiametit. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldus- ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (51) Üldapteegi tegevusloa omaja võib teostada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarias kasutatavate käsimüügiravimite kaugmüüki vastava õiguse olemasolul. Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenusena. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (52) Ravimiamet annab ravimite kaugmüügi õiguse taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõuded ja tingimused on täidetud ning riigilõiv on tasutud, kandes märke nimetatud õiguse kohta apteegiteenuse osutamise tegevusloale.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (53) Ravimite kaugmüük on lubatud ainult veebilehel, mis sisaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c punktis 3 viidatud juhiste kohastele tehnilistele, elektroonilistele ja krüptograafilistele nõuetele vastavat logo.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (54) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab kogu Eesti territooriumil tagama saadetise ühesugused müügi- ja tarnetingimused, sealhulgas kättetoimetamistasu suuruse vastavalt saadetise kättesaamisviisile.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (55) Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamist, välja arvatud juhul, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatud tähtaja järgimine ei ole apteegiteenuse osutajast mitteoleneval põhjusel võimalik.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (56) Ravimite kättetoimetamistasu suurus ei tohi sõltuda väljastatavatest ravimitest, tellimuse maksumusest ega ravimite või saadetiste arvust tellijale.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (57) Apteegiteenuse osutaja võib korraldada samast apteegist väljastatud ravimite kättetoimetamist. Ravimite kättetoimetamisele kehtivad ravimite kaugmüügi korras kättetoimetamisele kehtestatud nõuded, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 54 sätestatu.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (6) Sotsiaalminister kehtestab määrusega:
  1) ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja korra ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu, sealhulgas ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise korra, valmistatud ravimite kõlblikkuse ajad ning seeriaviisiliste ravimite koostise;
  2) tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele;
  3) apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele.

  (7) Käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses võib üldapteekide ruumidele ja tehnilisele varustusele esitada erinevad nõuded tulenevalt nende asumisest linnas või sellise kohaliku omavalitsuse üksuse territooriumil, mis ei ole linna staatuses. Nimetatud määruses võib ette näha haiglaapteekide ning veterinaarapteekide erisused, võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.

  (8) Ravimiamet avaldab oma veebilehel ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekirja koos vastavate veebilehtede aadressidega.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (9) Ravimiamet avaldab oma veebilehel järgmise lisateabe ravimite kaugmüügi kohta:
  1) teave õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite kaugmüügile, sealhulgas teave, et ravimpreparaatide klassifitseerimine ning ravimite müügile ja kättetoimetamisele kohaldatavad tingimused võivad liikmesriigiti erineda;
  2) teave Euroopa Majanduspiirkonnas ravimite kaugmüügil kasutatava ühise logo eesmärgi kohta;
  3) teave ebaseaduslikult kaugmüügi korras pakutavate ravimitega seotud ohtude kohta.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (10) Ravimiameti veebilehel esitatakse viide Euroopa Ravimiameti veebilehele, millel avaldatakse Euroopa Liidus ravimite kaugmüügiga seotud teavet.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 32.   Ravimite valmistamine apteegis

  (1) Üldapteegil, mis asub või mille haruapteek asub enam kui 4000 elanikuga linnas, on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegil ravimite valmistamise õigus puudub.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (2) Üldapteegil on, arvestades käesoleva paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus valmistada kas arstiretsepti või tellimislehe alusel või oma haruapteegi tellimusel ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.

  (3) Kui apteegil puudub ravimite valmistamise kohustus, on tal kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul tellida ja väljastada. Tellimus ravimi valmistamiseks tuleb viivitamatult edastada ravimite valmistamise kohustusega üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning väljastamise mõistliku aja jooksul.

  (4) Üldapteegi haruapteegil on kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult edastada üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning haruapteegist väljastamise mõistliku aja jooksul.

  (5) Apteegis on lubatud seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada ainult käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud loetelus nimetatud ravimeid.

  (6) Üld- ja veterinaarapteek võib enda valmistatud või jaendatud ravimeid edasimüümiseks väljastada ainult oma haruapteegile või ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.

  (7) Steriilsete ravimite valmistamise õigust omav apteek võib steriilseid ravimeid teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.

§ 33.   Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (1) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist tarbijatele väljastada ainult nõuetekohaselt täidetud retsepti või veterinaarretsepti alusel.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (11) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis õiguspäraselt väljakirjutatud retsepti (edaspidi Euroopa Liidu retsept) alusel.
[RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

  (12) Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks on Euroopa Liidu retsept kehtiv:
  1) 60 päeva pärast väljakirjutamist, välja arvatud juhul, kui retseptile on märgitud teine kehtivusaeg;
  2) kui retseptile on kantud andmed, mille koosseisu kehtestab sotsiaalminister määrusega.
[RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

  (13) Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks.

  (21) Kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine on lubatud ainult käesoleva seaduse § 31 lõikes 52 nimetatud õigusega apteegist ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis tegevuskohta omavast vastava õigusega apteegist, välja arvatud käesoleva seaduse § 25 lõike 2 teises lauses sätestatud juhtudel.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (22) Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki peab ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (3) Veterinaararst võib veterinaarapteegis väljastada ainult veterinaarravimeid, üldapteegis ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mida kasutatakse loomade raviks.

  (4) Loomadel kasutatavaid retseptiravimeid, mis ei ole veterinaarravimid, väljastatakse veterinaararstile tellimislehe alusel ja tarbijatele veterinaararsti kirjutatud retsepti alusel. Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

  (5) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.

  (6) Apteegid ei tohi avaldada retseptil olevat ravimite väljakirjutamisega seonduvat teavet, välja arvatud seaduses ettenähtud juhtudel.

  (7) Sotsiaalminister kehtestab määrusega:
  1) ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja korra ning retsepti vormi;
  2) ravimite Euroopa Liidu retsepti alusel apteekidest väljastamise tingimused ja korra.
[RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

  (8) Sotsiaalminister võib kehtestada määrusega rahvatervise kaitse huvides piiranguid Euroopa Liidu retsepti alusel väljastatavate ravimite ja ravimirühmade kaupa.
[RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

5. jagu Ravimite säilitamine ja transportimine ning turult kõrvaldatud ravimite käitlemine 

§ 34.   Ravimite säilitamine ja transportimine

  (1) Ravimeid transportides ja säilitades tuleb tagada nende kvaliteedi säilimine, ära hoida nende sattumine kõrvaliste isikute kätte ning muutumine inimestele, loomadele või keskkonnale ohtlikuks.

  (2) Ravimite sissevedaja peab kontrollima, et ravimeid säilitataks tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos tootja poolt kehtestatud tingimustel.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos on keelatud ravimeid töödelda, sealhulgas pakendit ja märgistust muuta.

  (4) Kui tollikontrolli teostamiseks on vaja ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid tollilaos või tolliterminaalis kinni pidada, peab toll tollikontrolli teostamise koha valikul arvestama seal kauba säilimiseks ja nõuetekohaseks hoidmiseks tingimuste olemasoluga.

  (5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ning korra. Nimetatud korda tuleb kohaldada ka tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos, kus säilitatakse ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid.

§ 35.   Kõlbmatud ravimid

  (1) Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb turult kõrvaldada.

  (2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja arusaadavalt märgistama. Turult kõrvaldatud ravimite hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse või muu mittesihipärase kasutamise ning tagama nende säilitamise inimesele, loomale ja keskkonnale ohutult.

  (3) Kõlbmatud ravimid, mis on jäätmeseaduse § 8 kohaselt või vastavalt jäätmeseaduse § 2 lõike 4 alusel kehtestatud nimistule määratletavad ohtlike jäätmetena, tuleb koguda muudest jäätmetest eraldi vastavalt selles nimistus toodud liigitusele ning märgistada jäätmeseaduse § 62 lõike 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.

  (4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb säilitada nimetatud ainete kohta kehtestatud tingimustel.

  (5) Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 36.   Kõlbmatute ravimite hävitamine

  (1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatud ravimid tuleb hävitada selleks tegevuseks ohtlike jäätmete käitluslitsentsi omavas ettevõttes. Hävitamine käesoleva seaduse mõistes on jäätmete kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole jäätmeseaduse §-s 8 nimetatud ohtlikke toimeid.

  (2) Tavajäätmetena hävitatavad ravimid peab nende käitleja vahetult enne hävitamist vabastama pakendist, muutma trükitud pakkematerjali loetamatuks ning purustama tahked ravimijäätmed.

  (3) Kui narkootiliste ja psühhotroopsete ainete määratlus ohtlike jäätmetena ei leia kinnitust jäätmeseaduse § 6 lõike 2 alusel kinnitatud korra kohaselt, siis on lubatud need hävitada tavajäätmeina, täites täiendavalt käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimusi.

  (4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid on lubatud tavajäätmeina hävitada ainult Ravimiameti esindaja juuresolekul. Kui hävitajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik, annab ainete käitleja nimetatud ained üle eraldatult ning hävitamine toimub viivitamatult pärast nende vastuvõtmist.

  (5) Ravimite üleandmise kohta nende käitleja poolt käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikule koostatakse akt, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, ravimid hävitamiseks üleandnud isiku nimi ja ravimid vastuvõtnud isiku nimi. Üleandja ja vastuvõtja kinnitavad toimingut aktil kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Akt koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb üleandjale ja teine vastuvõtjale.

  (6) Ravimite käitleja koostab ravimite hävitamise kohta akti, kuhu kannab käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud andmed, ravimid hävitanud isiku nime ja hävitamise mooduse. Hävitamise toimumist kinnitatakse kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Kui hävitamise juures viibib Ravimiameti esindaja, kinnitab ta ravimite hävitamist oma allkirjaga hävitamisaktil, mille üks eksemplar jääb Ravimiametile.

  (7) Käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud akte säilitatakse kaks aastat, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete turult kõrvaldamise akte viis aastat.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 37.   Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt

  (1) Lisaks jäätmeseaduse alusel jäätmeluba omavatele isikutele peavad kõlbmatuid ravimeid tarbijatelt vastu võtma ja hävitamisele suunama üldapteek, veterinaarravimite osas ka veterinaarapteek käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud korras.

  (2) Kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tarbijatelt vastuvõtmise õigus on ainult nimetatud ainete käitlemise õigust omaval apteegil.

  (3) Sotsiaalminister kehtestab määrusega tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise korra.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

6. jagu Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusluba 
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

1. jaotis Üldsätted 

§ 38.   Ravimite käitlemise tegevusluba

  (1) Ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) liigid on ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi ja apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Apteegiteenuse osutamise tegevusload on üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusluba.

  (2) Riigiasutuse apteegina tegevusloa taotlemisel kohaldatakse haiglaapteegi kohta käivaid nõudeid.

  (3) Tegevusloaga antakse tegevusloa omajale õigus käesoleva seaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras ja tingimustel tegutseda kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel. Tegevusluba ei ole üleantav.

  (31) Ravimiamet võib erandkorras kohaliku omavalitsuse põhjendatud taotluse alusel anda apteegiteenuse tegevusloa omajale õiguse haruapteegi avamiseks püsiasustusega väikesaarel käesolevas seaduses ja käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses sätestatust erinevatel tingimustel.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (4) Apteegiteenuse osutamisel, välja arvatud haiglaapteegis ja selle haruapteegis, peab tegevusloa olemasolu tõend või selle ärakiri, mille on kinnitanud Ravimiamet, asuma apteegiteenuse osutamise kohas teenindussaalis nähtaval kohal.

  (41) Ravimiamet edastab andmed inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete tootmise ning hulgimüügi tegevuslubade kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 39.   Ravimite käitlemise tegevuslubade register

  (1) Ravimite käitlemise tegevuslubade register on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud riiklik register. Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

  (11) Ravimite käitlemise tegevuslubade riikliku registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise tegevusloa omajate üle, nende erialase tegevuse ja ravimite käitlemisega seotud järelevalve teostamise üle, et saada andmeid ravimipoliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning ravimite käitlemisalase statistika tegemiseks.
[RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

  (12) Registris töödeldakse:
  1) ravimite käitlemise tegevusloa taotluste ja ravimite käitlemise tegevuslubade andmeid;
  2) ravimite käitlejate üle riikliku järelevalve teostamise käigus kogutud andmeid;
  3) apteegi tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmeid;
  4) defektsete ravimite üle riikliku järelevalve teostamise käigus kogutud andmeid.
[RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

  (13) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise tegevusloa taotlejatel, ravimite käitlemise tegevusloa omajatel ja Ravimiametil.
[RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

  (14) Vastutaval töötlejal on õigus teha registrisse kantavate andmete saamiseks ristkasutuse korras päringuid ja saada andmeid teistest riiklikest registritest.
[RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

  (2) Ravimite käitlemise tegevuslubade registri vastutavaks töötlejaks on Ravimiamet.

§ 40.   Tegevusloa ulatus

  (1) Igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.

  (2) Apteegi struktuuriüksused kantakse vastavalt kas üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi tegevusloale.

  (3) Ravimite hulgimüügil on tegutsemiskohaks ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta hulgimüügi tegevusloa korral on tegutsemiskohaks kontor.

2. jaotis Tegevusloa omaja 

§ 41.   Tegevusloa omaja

  Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing.
[RT I, 08.11.2010, 2 - jõust. 18.11.2010]

§ 42.   Tegevusloa omamisega seotud piirangud

  (1) Ühel tegevusloa omajal võivad samal ajal olla vaid üht käesoleva seaduse § 38 lõikes 1 nimetatud liiki tegevusload, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.

  (2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks. Haiglaapteegi tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
[RT I, 08.11.2010, 2 - jõust. 18.11.2010]

  (4) Veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaarteenuse osutamise tegevusloa omaja. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegevusloa omaja kohta, kellele on ravimite tootmise tegevusluba antud kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikega 2.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (5) Üldapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses nende ettevõtjatega valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaarteenuse osutamise tegevusloa omaja. Ravimiametil on õigus küsida Konkurentsiametilt valitseva mõju kaudu seotud ettevõtja tuvastamist.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

§ 421.   Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud

  (1) [Kehtetu - RT I, 12.12.2013, 14 - jõust. 09.06.2014 - Riigikohtu üldkogu otsus tunnistab ravimiseaduse § 42¹ lõiked 1–3 põhiseaduse vastaseks ja kehtetuks.]

  (2) [Kehtetu - RT I, 12.12.2013, 14 - jõust. 09.06.2014 - Riigikohtu üldkogu otsus tunnistab ravimiseaduse § 42¹ lõiked 1–3 põhiseaduse vastaseks ja kehtetuks.]

  (3) [Kehtetu - RT I, 12.12.2013, 14 - jõust. 09.06.2014 - Riigikohtu üldkogu otsus tunnistab ravimiseaduse § 42¹ lõiked 1–3 põhiseaduse vastaseks ja kehtetuks.]

  (4) [Kehtetu - RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (5) [Kehtetu - RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (6) [Kehtetu - RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (7) [Kehtetu - RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

§ 43.   Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud

  (1) Ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust.

  (2) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi nimetatud tegevusloa kehtivuse ajal osutada tervishoiuteenust või veterinaarteenust.

  (3) Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.

  (4) Apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures.

  (5) Ravimite hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna töötav isik ei või samal ajal töötada apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.

  (6) Tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.

  (7) Üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.

§ 44.   Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused

  (1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
  1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
  11) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
  21) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  22) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  23) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  24) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  25) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  26) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides pakendi turvaelemente Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõigetes 2a ja 2d osundatud nõuete kohaselt;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult, sealhulgas ravimite kaugmüügil;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]
  4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;
  41) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires;
  6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused;
  8) [kehtetu - RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest;
  11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.

  (11) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 22–26 ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja seda soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.

  (3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud:
  1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga;
  2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
  3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.

§ 45.   Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused

  Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
  1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
  2) tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid;
  3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]
  4) ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid;
  5) tagama müügiloa või turustamisloa alusel Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  6) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korras;
  7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest;
  8) tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul;
  9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  10) tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud isikute poolt;
  11) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  12) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.

3. jaotis Tegevusloa taotlemine 

§ 46.   Tegevusloa väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavad dokumendid

  (1) Tegevusloa väljaandmise taotlemise eest tasub tegevusloa taotleja riigilõivu ning esitab Ravimiametile käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavad dokumendid ja andmed.

  (2) Tegevusloa uuendamise taotlemise eest tasub tegevusloa omaja riigilõivu ja esitab Ravimiametile vähemalt kaks kuud enne tegevusloa kehtivustähtaja lõppemist vormikohase taotluse.

  (3) Tegevusloa uuendamise taotlusele lisatakse ülevaade tegevusest tegutsemiskohas tegevusloa kehtivusajal, sealhulgas andmed farmaatsiaalase haridusega töötajate kohta (nimi, ametikoht, erialane töökogemus) ning tegevusloa taotlemisel esitatud ajakohastatud andmetega dokumendid sõltuvalt taotletava tegevusloa liigist või iga dokumendi kohta kirjalik kinnitus, et andmed ei ole muutunud.

4. jaotis Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine 

§ 47.   Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine

  (1) Tegevusloa annab välja ja uuendab ning selle kehtivusaega pikendab Ravimiamet.

  (2) Ravimiamet võib anda kehtiva üldapteegi tegevusloa omajale tema sellekohase taotluse alusel erandkorras loa ravimpreparaatide, mille väljastamiseks apteegis ei ole nõutav retsept (edaspidi käsimüügiravim), müügiks massiüritustel ning muudel erakorralistel juhtudel väljaspool tegevusloale märgitud tegutsemiskohta tähtajaga kuni üks nädal.

  (3) Ravimiametil on õigus kehtiva tegevusloa kehtivusaega tegevusloa omaja sellekohase kirjaliku põhjendatud taotluse alusel pikendada üks kord kuni kolme kuu võrra, kui tegevusloa omajal ei ole võimalik temast mitteolenevatel põhjustel tegevusluba õigel ajal uuendada.

  (4) Tegevusloa väljaandmiseks, uuendamiseks või kehtivusaja pikendamiseks peab tegevusloa taotleja olema määranud nõuetele vastava pädeva isiku.

  (5) Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa väljaandmise või uuendamise kohta 60 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist.

  (6) Tegevusloa taotleja peab Ravimiameti nõudel esitama enne tegevusloa väljaandmise, uuendamise või tegevusloa kehtivusaja pikendamise otsustamist otsuse tegemiseks vajalikke täiendavaid kirjalikke selgitusi oma tegevuse, esitatud dokumentide ja andmete kohta. Tegevusloa väljaandmise või uuendamise menetlemise tähtaeg peatub nõutud selgituste esitamiseni.

  (7) Kui taotluse menetlemisel ilmnevad tegevusloa esmakordset väljaandmist takistavad asjaolud, mida on võimalik kõrvaldada, annab Ravimiamet taotluse esitajale mõistliku tähtaja nimetatud asjaolude kõrvaldamiseks. Tähtaja andmisest teatab Ravimiamet taotluse esitajale, näidates ära tegevusloa väljaandmist takistavad asjaolud ning aja, mille jooksul tuleb puudused kõrvaldada. Otsuse tegemiseks ettenähtud tähtaeg pikeneb puuduste kõrvaldamiseni antud tähtaja võrra, välja arvatud, kui puudused kõrvaldatakse lühema aja jooksul.

  (8) Ravimiametil on õigus taotluse menetlemisel kontrollida taotlemisel esitatud andmete vastavust tegelikkusele. Enne tegevusloa väljaandmist või uuendamist kontrollib Ravimiamet vastavalt oma pädevusele tegutsemiskoha tingimuste ja tegevuse, vajaduse korral ka personali vastavust kehtivatele nõuetele.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (9) Ravimiameti tegevusloa väljaandmise, uuendamise või tegevusloa kehtivusaja pikendamise otsus jõustub otsuse tegemise päeval, kui tegevusloal ei ole märgitud hilisemat tähtpäeva.

  (10) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja korra, sealhulgas tegevusloa taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning tegevusloal esitatavad andmed.

§ 48.   Tegevusloa kehtivusaeg

  (1) Tegevusluba antakse välja ja uuendatakse kuni viieks aastaks.

  (2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale antava ravimite tootmise tegevusloa kehtivusaeg ei tohi ületada ravimite hulgimüügi tegevusloa kehtivusaega.

§ 49.   Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine

  (1) Ravimiamet võib keelduda tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) tegevusloa taotleja tegevuses on avastatud korduvaid või olulisi käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi;
  2) tegevusloa taotleja tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele;
  3) tegevusloa taotleja tegutsemiskoht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;
  4) pädev isik ei täida oma kohustusi;
  5) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust;
  6) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele.

  (2) Ravimiamet keeldub tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) ei ole esitatud käesoleva seaduse kohaselt tegevusloa saamiseks nõutavaid dokumente või andmeid;
  2) ei ole tasutud riigilõivu;
  3) tegevusloa taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 47 lõike 6 kohaseid täiendavaid selgitusi;
  4) tegevusloa taotleja ei ole kõrvaldanud käesoleva seaduse § 47 lõike 7 alusel antud täiendava tähtaja jooksul tegevusloa väljaandmist takistavaid puudusi;
  5) tegevusloa taotlemisel on esitatud tegelikkusele mittevastavaid andmeid;
  6) on välja kuulutatud tegevusloa taotleja pankrot;
  7) tegevusloa taotlejat on karistatud tegevusloata tegutsemise eest tegevusalal, kus käesoleva seaduse kohaselt on tegevusluba nõutav, ja möödunud ei ole karistusregistri seaduse §-s 25 nimetatud tähtajad;
  8) pädeva isikuna tegevusloale kandmiseks esitatakse isik, kes oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat.

  (3) Lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud alustele keeldub Ravimiamet uue tegevusloa väljaandmisest ja uue struktuuriüksuse kandmisest tegevusloale, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) mõni tegevusloa omajale kuuluvatest ravimite käitlemise tegevuslubadest on tunnistatud kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning kehtetuks tunnistamise otsuse jõustumisest on möödunud vähem kui kaks aastat;
  2) tegevusloa omajale kuuluva mõne tegevusloa uuendamisest on keeldutud käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud alusel ning uuendamisest keeldumise otsuse jõustumisest on möödunud vähem kui kaks aastat.

  (4) Tegevusloa väljaandmisest keeldumisel käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud asjaolude esinemise korral uuendatakse tegevusloa omajale kuuluvaid teisi tegevuslubasid üldises korras.

  (5) Tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise otsus tehakse käesoleva seaduse § 47 lõikes 5 nimetatud tähtaja jooksul.

  (6) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud otsus tehakse taotlejale kirjalikult teatavaks otsuse tegemisest alates kolme tööpäeva jooksul.

§ 50.   Tegevusloa tingimused

  (1) Tegevusloa eritingimusteks on:
  1) tootmistegevused, milleks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ravimvormid või ravimirühmad, sealhulgas kliiniliste uuringute ravimid, mille tootmiseks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ning ohtlikud ained, mille käitlemiseks on välja antud sama nimetusega tegevusluba;
  2) hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad, mille käitlemiseks on välja antud ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba;
  3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil;
  4) ravimite tootmise tegevusloa ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid;
  5) ravimite tootmisel tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri.

  (2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 4 nimetatud õigust ei anta ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omajale tegevusloa esmakordsel taotlemisel ja esmakordse tegevusloa kehtivusajal.

  (3) Tegevusloa eritingimused jõustuvad koos tegevusloa jõustumisega või Ravimiameti määratud hilisemal tähtpäeval.

  (4) Ravimiametil on õigus tegevusloas kehtestada haldusmenetluse seaduse § 53 lõikes 1 nimetatud kõrvaltingimusi.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

5. jaotis Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine 

§ 51.   Tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed

  (1) Tegevusloa kehtivus lõpeb:
  1) tegevusloa kehtivusaja möödumisega;
  2) füüsilisest isikust ettevõtjast tegevusloa omaja surma korral;
  3) juriidilisest isikust tegevusloa omaja lõppemise või lõpetamisega;
  4) tegevusloa kehtetuks tunnistamisega.

  (2) Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks tegevusloa omaja kirjalikul taotlusel.

  (3) Ravimiamet võib tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) tegevusloa omaja ei täida temale käesoleva seadusega pandud kohustusi;
  2) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele;
  3) tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi;
  4) tegutsemiskoht või tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele, sealhulgas ka eri- või kõrvaltingimustele;
  5) tegevusloa väljaandmise, uuendamise või pikendamise taotlemisel on esitatud valeandmeid, millel on oluline tähtsus tegevusloa väljaandmise küsimuse otsustamisel, või Ravimiameti poolt nõutavad andmed on korduvalt jäetud ettenähtud ajaks esitamata;
  6) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust;
  7) tegevusloal märgitud pädev isik ei täida käesoleva seaduse alusel pädevale isikule pandud kohustusi;
  8) selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks.

  (4) Ravimiamet võib käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud asjaolude ilmnemisel:
  1) teha enne tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsustamist tegevusloa omajale ettekirjutuse, andes mõistliku tähtaja kehtetuks tunnistamise aluseks oleva asjaolu kõrvaldamiseks;
  2) peatada tegevusloa kehtivuse osaliselt või täielikult ettekirjutuse alusel või ilma kirjalikku ettekirjutust tegemata kuni õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamiseni;
  3) tunnistada tegevusloa osaliselt või täielikult kehtetuks ning määrata tähtaja ja tingimused ravimivarude realiseerimiseks ja aruandluse esitamiseks.

  (5) Tegevusloa kehtivuse osaline või täielik peatamine lõpetatakse Ravimiameti otsusega pärast õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamise tuvastamist Ravimiameti teostatud kontrollimise käigus ning see tehakse teatavaks tegevusloa omajale.

  (6) Ravimiameti otsuse ärakiri tegevusloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise kohta saadetakse tegevusloa omajale viie tööpäeva jooksul pärast otsuse tegemist.

  (7) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.

  (8) Tegevusloa kehtivusaeg ei pikene tegevusloa kehtivuse peatamise aja võrra.

  (9) Tegevusloa kehtivuse lõppemisel enne sellel märgitud tähtaega peab tegevusloa omaja tagastama tegevusloa olemasolu tõendi ja selle ärakirjad viie tööpäeva jooksul Ravimiametile.

§ 52.   Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal

  (1) Muudatuste tegemiseks, millega kaasneb tegutsemiskoha muutumine, uue struktuuriüksuse loomine, tegevusloa eritingimuste muutumine või ravimite tootmise tegevusloa omajale tellimustöid tegevate ettevõtete vahetumine või lisandumine, peab tegevusloa omaja esitama eelnevalt Ravimiametile taotluse tegevusloa muutmiseks, muudatuste põhjenduse, asjakohased käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavad dokumendid ning tasuma riigilõivu.

  (2) Kui tegemist on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata muudatusega tegevusloa väljaandmise aluseks olevates dokumentides, andmetes või muudes olulistes asjaoludes ja kui nendest ei ole Ravimiametit enne teavitatud, peab tegevusloa omaja kõigist muudatustest teatama Ravimiametile tagantjärele.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud muudatustest tuleb Ravimiametit viivitamatult, kuid mitte hiljem kui muudatuse toimumisest alates seitsme päeva jooksul teavitada kirjalikult. Pädeva isikuga või apteegi juhatajaga töösuhte lõppemisest ja talle asendaja määramisest tuleb teatada viivitamatult.

  (4) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud muudatused toovad kaasa vajaduse muuta andmeid tegevusloal, peab tegevusloa omaja viivitamatult, kuid mitte hiljem kui muudatuse toimumisest alates kahe kuu jooksul esitama Ravimiametile taotluse koos asjakohaste käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavate dokumentidega ning tasuma riigilõivu.

  (5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 4 nimetatud taotlused koos nõutavate dokumentidega vaadatakse läbi ja otsus muudatuse tegemiseks tehakse üldises korras 30 päeva jooksul. Ravimiamet võib nimetatud tähtaega erandjuhtudel pikendada kuni 60 päevani.

  (6) Tegevusloa väljaandmise aluseks olnud tingimuste muutumise korral peab tegevusloa omaja tagama uute tingimuste vastavuse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele. Enne uue pädeva isiku või apteegi juhataja nimega tegevusloa väljaandmist täidab pädeva isiku kohustusi pädeva isiku asendaja.

  (7) Tegevusloa andmete või tingimuste muutmisega ei muutu tegevusloa kehtivusaeg.

6. jaotis Ravimite vahendamise tegevusluba 
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 521.   Ravimite vahendamise tegevusluba

  (1) Ravimeid võib vahendada ainult vastava tegevusloaga isik.

  (2) Tegevusloa taotlemiseks tasub tegevusloa taotleja riigilõivu ning esitab Ravimiametile järgmised andmed:
  1) nimi või ärinimi;
  2) alaline asukoht Eestis ja kontaktandmed;
  3) tegevuse kirjeldus.

  (3) Ravimiamet võib nõuda lisaselgitusi tegevusloa taotleja tegevuse ning esitatud andmete ja dokumentide kohta.

  (4) Ravimiamet annab tegevusloa või keeldub tegevusloa andmisest kümne tööpäeva jooksul vastava taotluse saamisest arvates. Nimetatud aja hulka ei arvata aega, mis kulub lisaselgituste saamiseks.

  (5) Ravimiamet keeldub tegevusloa andmisest, kui tegevusloa taotleja esitatud andmed on ebaõiged või puudulikud, taotleja alaline asukoht ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.

  (6) Ravimite vahendamise tegevusloa omaja andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.

  (7) Ravimite vahendaja teavitab tegevusloa andmete muutumisest viivitamata Ravimiametit.

  (8) Kui ravimite vahendaja ei järgi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud määrustes sätestatud nõudeid, võib Ravimiamet nimetatud isiku tegevusloa kehtetuks tunnistada. Ravimiamet teavitab sellest nimetatud isikut.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

7. jagu Pädev isik 

§ 53.   Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale

  (1) Isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.

  (2) Isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui:
  1) ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat;
  2) isik osutab apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, välja arvatud juhul, kui apteek asub vähem kui 4000 elanikuga linnas või vallasiseses linnas või muus asustusüksuses kui linn või vallasisene linn.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (3) Ravimite tootmise tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele ning pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule kehtestatud nõuetele.

  (4) Füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib olla ise pädevaks isikuks, kui on täidetud pädevale isikule esitatud nõuded.

  (5) Pädeva isikuna võib töötada ainult käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud määruses ettenähtud kõrgharidust ning töökogemust omav isik. Droogide pakendamise ettevõtte pädeval isikul võib olla ka muu selles määruses nimetatud sobiv eriharidus.

  (6) Sotsiaalminister kehtestab määrusega nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.

§ 54.   Pädeva isiku kohustused

  (1) Ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on:
  1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ning tegevusloa ja müügiloaga seonduvate dokumentide kohaselt;
  2) tagada, et ühendusevälisest riigist imporditava ravimi igale ravimipartiile, välja arvatud müügiloata ravimi importimisel, oleks enne Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis väljastamiseks vabastamist tehtud täielik kvalitatiivne analüüs, kvantitatiivne analüüs vähemalt toimeainete osas ning teised testid, mis kinnitavad ravimi kvaliteedi vastavust müügiloa nõuetele, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
  3) tagada, et Euroopa Majanduspiirkonnas turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditele on kantud turvaelemendid käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse kohaselt.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2 ja 3 nimetatud kohustus on pädeval isikul nii Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kui ühendusevälises riigis toodetud ravimite suhtes.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (3) Kliinilise uuringu ravimi korral on ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus:
  1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ja tegevusloa kohaselt ning vastaks kliinilise uuringu taotlusele ja lisadokumentatsioonile;
  2) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt ning oleks kontrollitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
  3) tagada, et müügiloaga ravimi võrdlusravim, mis pärineb ühendusevälisest riigist ning mille kohta puudub kinnitus, et partii on toodetud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt, oleks analüüsitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, tõendamaks partii kvaliteeti, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.

  (4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest.

  (5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku lisakohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.

  (6) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksustes järgitaks käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

8. jagu Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine 

§ 55.   Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus

  (1) Apteegiteenuse osutamiseks Eesti Vabariigis peavad proviisor ja farmatseut olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (2) Proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamine (edaspidi kutsekvalifikatsiooni tunnustamine) on nõutav järgmistel juhtudel:
  1) kui isik soovib töötada farmaatsia valdkonnas väljaspool Eesti Vabariiki;
  2) kui isik on proviisori kvalifikatsiooni omandanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis ja soovib Eesti Vabariigis töötada farmaatsia valdkonnas.

  (3) Kutsekvalifikatsiooni tunnustamine tagab käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud proviisori kvalifikatsiooniga isikutele juurdepääsu tegutsemiseks Eesti Vabariigis farmaatsia valdkonnas, milleks on ravimite ja nende koostisainete uurimine, valmistamine, tootmine, kvaliteedi kontroll, apteegiteenuse osutamine nii elanikele kui tervishoiuteenuse osutajatele, ravimialase informatsiooni jagamine ja nõustamine, sealhulgas töötamine pädeva isikuna käesoleva seaduse §-s 53 sätestatud tingimustel.

§ 56.   Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord

  (1) Proviisori või farmatseudina registreerimist (edaspidi registreerimine) või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik esitab Terviseametile sellekohase taotluse ja kvalifikatsiooni tõendava dokumendi ärakirja.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (11) Proviisorina või farmatseudina registreerimist või proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.
[RT I 2006, 58, 439 - jõust. 01.01.2007]

  (2) Taotluses esitatavate andmete loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega.

  (3) Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse 30 päeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates, välja arvatud käesoleva seaduse § 58 lõikes 11 ja § 59 lõikes 3 nimetatud juhtudel.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (4) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldutakse, kui taotleja esitab registreerimise või tunnustamise taotlemisel teadvalt valeandmeid.

  (5) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldumise korral teatatakse sellest taotlejale kirjalikult otsuse tegemise päevast alates kümne päeva jooksul.

  (6) Proviisori või farmatseudina registreerimisel või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisel väljastab Terviseamet taotlejale sellekohase tõendi. Tõendite vormid kehtestab sotsiaalminister määrusega.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 57.   Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

  (1) Registreerimise ja Eestis proviisori kutsekvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise aluseks olevate kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega.

  (2) Registreerimist taotlev isik, kelle kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud loetelus või kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatule, peab sooritama kvalifikatsioonieksami ja esitama Terviseametile enda registrisse kandmiseks eksami sooritamist tõendava dokumendi. Sotsiaalminister kehtestab määrusega kvalifikatsioonieksami korraldamise tingimused ja korra.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (3) Proviisoritele korraldab kvalifikatsioonieksami Tartu Ülikool ja farmatseutidele Tallinna Tervishoiu Kõrgkool.
[RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

  (4) Isiku proviisori või farmatseudina registreerimisest võib keelduda, kui ta ei ole viimase viie aasta jooksul vähemalt kolm järjestikust aastat töötanud kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis märgitud kutsealal.

  (5) Käesoleva paragrahvi lõiget 4 ei kohaldata juhul, kui registreerimist taotlev isik on proviisori või farmatseudi hariduse omandanud vähem kui kolm aastat tagasi.

§ 58.   Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

  (1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendab dokument, mis annab proviisorile õiguse töötada farmaatsia valdkonnas vastavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.

  (11) Terviseamet annab registreerimist taotlevale isikule kinnituse registreerimistaotluse kättesaamise kohta ühe kuu jooksul käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates ja teavitab vajaduse korral isikut puuduvatest dokumentidest. Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kahe kuu jooksul kõigi ettenähtud dokumentide esitamisest arvates. Kui registreerimismenetluse käigus tekib vajadus hinnata käesoleva seaduse § 58 lõikes 3 nimetatud asjaolusid, on Terviseametil õigus otsuse tegemise tähtaega pikendada kolme kuuni, teatades registreerimist taotlevale isikule viivitamata tähtaja pikendamisest ja pikendamise põhjusest.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (2) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendavate dokumentide loetelu ja kvalifikatsiooni vastavuse hindamise korra.
[RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

  (3) Kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 2 alusel kehtestatud loetelus, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 59.   Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

  (1) Käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetlemisel kohaldatakse käesoleva seaduse § 56 lõikeid 1 ja 2 ning 4–6.

  (2) Kui käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni on eelnevalt tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik või Šveits ja isik on omandanud tema kvalifikatsiooni tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmaatsia valdkonnas kolmeaastase töökogemuse, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest. Registreerimise taotlemisel esitab isik käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nõutavale lisaks dokumendi, mis tõendab isiku nõutavat töökogemust ja õigust töötada farmaatsia valdkonnas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (3) Terviseamet võrdleb käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga, kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kolme kuu jooksul nõutavate dokumentide esitamisest arvates. Välisriigis omandatud proviisori kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga võrdlemise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (4) Kvalifikatsiooni vastavuse hindamiseks võib käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isikutelt nõuda sobivustesti sooritamist. Sobivustesti koostamise, korraldamise ja tulemuste hindamise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.
[RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

§ 591.   Apteegiteenuse ajutine osutamine

  Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatükis sätestatu kohaselt Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilma käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatüki tähenduses on Terviseamet.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 60.   Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine

  (1) Kui proviisorina registreerimist taotleb Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik, siis menetletakse registreerimistaotlust samaaegselt kutsekvalifikatsiooni tunnustamise taotlusega.

  (2) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimisel, kes soovib Eesti Vabariigis apteegiteenust osutada, kohaldatakse välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatut.
[RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

§ 61.   Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine

  Terviseamet tunnistab registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks, kui registreerimist taotlenud proviisor või farmatseut või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlenud proviisor on esitanud teadvalt valeandmeid.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 62.   Proviisorite ja farmatseutide register

  (1) Proviisorite ja farmatseutide register on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud riiklik register. Proviisorite ja farmatseutide registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

  (2) Proviisorite ja farmatseutide registri vastutavaks töötlejaks on Terviseamet.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud esitama Terviseametile teate proviisori või farmatseudiga töölepingu sõlmimisest või töölepingu lõppemisest viivitamata alates teadasaamisest, näidates ära töösuhte tekkimise või lõppemise kuupäeva.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (4) Terviseamet avalikustab oma veebilehel apteegis töötava proviisori ja farmatseudi ees- ja perekonnanime, registreerimistõendi numbri ning töökoha.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

3. peatükk RAVIMI MÜÜGILUBA 

1. jagu Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja 

§ 63.   Ravimi müügiloa kohustuslikkus

  (1) Ravimi turustamiseks Eestis peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba.

  (2) Nimetatud nõuet ei kohaldata:
  1) apteegis retsepti alusel või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimitele;
  2) Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel sisseveetud ravimitele;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  3) täisverele ja verekomponentidele;
  4) droogidele;
  5) akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud ravimitele juhul, kui on välistatud nende ravimite kasutamine teistel loomaliikidel;
  6) uudsetele ravimitele, mis on erandkorras valmistatud arsti ettekirjutusel ja kutsealasel vastutusel kasutamiseks konkreetsele patsiendile statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel Eestis.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 64.   Müügiloa hoidja

  (1) Müügiloa hoidja on isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba. Müügiloa hoidjaks võib olla isik, kelle elu- või asukoht on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

  (2) Müügiloa hoidja määrab ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult Ravimiametile.

  (3) Ravimi turustamine peab vastama ravivajadusele. Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem, välja arvatud erandlike asjaolude esinemisel, ravimi Eestis turustamise katkestamisest või lõpetamisest ja selle põhjusest. Eelkõige teavitab müügiloa hoidja Ravimiametit käesoleva seaduse § 76 lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (31) Ravimiamet võib müügiloa taotleja või müügiloa hoidja taotluse alusel ja tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (32) Ravimiamet avaldab teate ravimi turustamise katkestamise kohta viivitamata oma veebilehel.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (4) Ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub.

2. jagu Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine 

§ 65.   Ravimi müügiloa taotlemine

  (1) Ravimi müügiloa taotleja esitab müügiloa saamiseks või uuendamiseks Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasub riigilõivu. Esitada tuleb kõik käesoleva paragrahvi lõike 12 punkti 1 alusel sätestatud dokumendid.

  (2) Ravimi müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Kui müügiloa hoidja loobub müügiloa uuendamisest, teavitab ta Ravimiametit loobumise põhjusest, eelkõige käesoleva seaduse § 76 lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (3) Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab käesolevas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud käesoleva seaduse § 13 lõigetes 3–5 sätestatud tingimused.

  (4) Müügiloa taotleja ei pea esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) ravimi toimeainel või toimeainetel on täpselt määratletud kasutusala, need on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kasutusel olnud vähemalt kümme aastat ning on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud, mis on tõendatud üksikasjalike viidetega avaldatud ja taotlusele lisatud tunnustatud teaduslikele kirjandusallikaile;
  2) ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks ravimvormiks.

  (5) Ravimit, mis on saanud müügiloa käesoleva paragrahvi lõike 4 punkti 2 alusel, ei tohi turustada enne kümne aasta möödumist Eesti või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloa andmisest ravimile, mille andmetele müügiluba taotledes viidati. Viidatud ravimi erinevaid tugevusi, ravimvorme, manustamisviise ja pakendisuurusi käsitatakse selle perioodi arvestamisel ühe ravimina ning lähtutakse kõige varasemast müügiloast.

  (6) Ravimitel, millele müügiloa hoidja on müügiloa kehtivuse esimese kaheksa aasta jooksul taotlenud ja saanud uue näidustuse, mille puhul ravimi kasutamine on oluliselt parem varasematest raviviisidest, pikeneb käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud periood 11 aastani.

  (7) Veterinaarravimitel võib käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud perioodi pikendada kuni 13 aastani, kui põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi müügiloa hoidja on algupäraselt taotlenud ka ravimijääkide piirnormide kehtestamist ravimis sisalduvatele toimeainetele.

  (8) Ravimi müügiloa hoidja võib lubada oma taotlusega kaasas olnud farmatseutilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid kasutada teise ravimi müügiloa taotluse hindamisel, kui teise ravimi toimeaine kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimvorm on sama.

  (9) Kui ravim ei vasta täielikult käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 2 nimetatud sarnasustingimustele või kui ravimile taotletakse erinevat näidustust, manustamisviisi või annustamist, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.

  (10) Kui bioloogilise ravimi algmaterjalides ja tootmisprotsessis on viidatavast ravimist erinevusi, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.

  (11) Kui ravimile antakse müügiluba käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 1 nimetatud tingimustel sellisel näidustusel, mida ravimi toimeainel seni Eestis ei ole ning mille saamiseks taotleja on teinud olulisi prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid, ei anna Ravimiamet selle näidustusega nende uuringute andmete alusel ühe aasta jooksul müügiluba teise müügiloa taotleja sama toimeainega ravimpreparaadile.

  (12) Sotsiaalminister kehtestab määrusega:
  1) ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra;
  2) ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, taotluse menetlemise tingimused ja korra;
  3) ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja korra.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 66.   Ravimi teisene müügiluba

  (1) Ravimi teisene müügiluba antakse ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajale, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
  1) [kehtetu - RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]
  2) teisest müügiluba taotletakse ravimile, mis on kliiniliste toimete poolest identne ravimiga, millele on väljastatud Eestis kehtiv müügiluba;
  3) taotletavat ravimit veetakse Eestisse sisse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist;
  4) taotletavale ravimile on väljastatud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kehtiv müügiluba;
  5) müügiloa hoidja Eestis ja muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis on sama või kuulub samasse ravimitootjate gruppi.

  (2) Teisene müügiluba kehtib sama kaua kui otseselt sisseveetava ravimi müügiluba Eestis või paralleelselt sisseveetava ravimi müügiluba päritolumaal.

  (3) Kui Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi müük Eestis on peatunud või lõppenud majanduslikel põhjustel, võib teisene müügiluba Ravimiameti sellekohase otsuse alusel jääda kehtima Ravimiameti määratud perioodiks.

  (4) Teisese müügiloa omajal on kõik müügiloa omaja õigused ja kohustused.

§ 67.   Taotluse erialase hindamise tasu

  (1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 190 kuni 1275 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.

  (2) Kui müügiloa taotleja soovib, et Eesti osaleks Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule 14 000 eurot.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (3) Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule 3000 eurot.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 68.   Ravimi müügiloa taotluse menetlemine

  (1) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist esitatud taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele, määrates vajaduse korral taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet nõuda taotlejalt ravimi kohta täiendavat teavet ja dokumente, määrates nende saamiseks mõistliku tähtaja. Nõutud teave tuleb Ravimiametile esitada kirjalikult. Teabe ja dokumentide tähtpäevaks esitamata jätmise korral lõpetab Ravimiamet taotluse menetlemise ja teavitab taotlejat sellest kirjalikult.

  (21) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet põhjendatud vajaduse korral taotleja kulul inspekteerida väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvaid kliiniliste uuringute nõuetekohasuse kinnitamiseks vajalikke kohti ning ravimi ja toimeaine tootmiskohti.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (3) Ravimiamet hindab taotluse ja muude materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi vastavust käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele ning koostab ravimi kohta hinnanguaruande, sealhulgas selgitused ravimi farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kohta, samuti põhjendused iga taotletud näidustuse kohta eraldi. Ravimiamet võib taotluse hindamisel kasutada koosseisuväliseid eksperte.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (4) Ravimiamet esitab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ravimite müügilubade komisjonile, veterinaarravimite puhul veterinaarravimite müügilubade komisjonile arvamuse andmiseks.

  (5) Kui Ravimiametile saab teatavaks, et sama ravimi müügiloataotluse menetlemist, mille müügiloataotlust menetleb tema, on alustanud Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädev asutus või väljastanud samale ravimile müügiloa, peatab Ravimiamet müügiloataotluse menetlemise kuni sellelt asutuselt hinnanguaruande saamiseni.

  (6) Müügiloa taotluse menetlemise peatamise korral käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud asjaoludel ei kohaldata müügiloa taotluse menetlemisele käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut. Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud pädeva asutuse koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub Ravimiamet hinnanguaruande koostanud pädeva asutuse poole.

  (7) Ravimiamet tunnustab Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist, veterinaarravimi korral looma või inimese tervist.

  (8) Kui Ravimiamet või müügiloa taotlemise menetlemise protseduuris osalevad teiste liikmesriikide pädevad asutused ei tunnusta hinnanguaruannet, lahendatakse lahkarvamused Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras. Ravimiamet järgib oma lõpliku otsuse tegemisel Euroopa Ravimiameti juures asuva inimestel kasutatavate ravimite komitee ja Euroopa Komisjoni otsust.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 69.   Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon

  (1) Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon on Ravimiameti peadirektori nõuandvad komisjonid, kelle arvamus ei ole Ravimiameti peadirektorile otsuse tegemisel siduv.

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjonide ülesanne on nõustada Ravimiameti peadirektorit ravimite müügilubade menetlemisega seotud küsimustes.

  (3) Ravimite müügilubade komisjoni kuulub kuni kümme liiget ning veterinaarravimite müügilubade komisjoni kuni kaheksa liiget. Ravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või farmaatsia erialal ning akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal. Veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad loomaarstiõppe, arstiteaduse või farmaatsia erialal ning ulatuslik akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (4) Komisjonide volitused kestavad kolm aastat.

  (5) Ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed nimetab sotsiaalminister.

  (6) Komisjonid moodustab ning nende töökorrad kehtestab sotsiaalminister käskkirjaga.

3. jagu Ravimi müügiloa väljaandmine 

§ 70.   Ravimi müügiloa väljaandmine

  (1) Ravimi müügiloa annab välja ja uuendab Ravimiamet.

  (2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimiste teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (21) Ravimiamet väljastab ravimi teisese müügiloa taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 30 päeva jooksul taotluse saamise päevast alates. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimise teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Müügiloa taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande põhjal tunnustab Ravimiamet 90 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi otsust ravimi müügiloa väljaandmise kohta ja heakskiidetud ravimiomaduste kokkuvõtet või keeldub tunnustamisest. Ravimiamet annab ravimile müügiloa 30 päeva jooksul tunnustamise otsuse tegemisest alates.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (4) Ravimiamet võib anda ravimile müügiloa ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
  1) riskijuhtimissüsteemi täiendamine meetmetega ravimi ohutu kasutamise tagamiseks;
  2) müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamine;
  3) lisakohustuste täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega;
  4) piisava ravimiohutuse järelevalvesüsteemi olemasolu;
  5) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (41) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega müügiloa võib anda üksnes siis, kui taotlejal ei ole objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel võimalik esitada täielikke andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selle tavapärastes kasutustingimustes. Sellisel juhul seotakse müügiloa pikendamine nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (42) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mis on antud käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (5) Ravimiamet võib anda müügiloa rahvatervise või loomade tervise seisukohalt olulisele ravimile, millel on müügiluba mõnes teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kuid millel puudub Eestis kehtiv müügiluba ning mille saamiseks ei ole taotlust esitatud. Ravimiamet teavitab müügiloa andmise kavatsusest ravimi müügiloa hoidjat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kus sellele ravimile on müügiluba antud.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (51) Ravimiamet võib patsiendiohutuse või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil nõuda pakendi rikkumise vastase vahendi kasutamist ravimi pakendil. Nimetatud nõuet võib rakendada ka müügiloa andmise järel.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (6) Ravimiamet avaldab viivitamata oma veebilehel müügiloa andmed koos pakendi infolehe, ravimi omaduste kokkuvõtte ja avaliku hinnanguaruandega. Avalik hinnanguaruanne on avalikkusele arusaadaval viisil esitatud hinnanguaruanne, mis sisaldab eelkõige ravimi kasutamistingimusi käsitlevat kokkuvõtet ning millest on eemaldatud konfidentsiaalse sisuga teave.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (7) Lisaks avaldab Ravimiamet oma veebilehel selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele on antud müügiluba käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 71.   Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine

  (1) Ravimi müügiluba antakse viieks aastaks.

  (2) Ravimiamet uuendab müügiloa või teatab müügiloa hoidjale sellest keeldumisest enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Ravimiamet võib pikendada müügiloa kehtivusaega kuni müügiloa uuendamise taotluse menetlemise lõpuni, kuid mitte rohkem kui ühe aasta võrra.

  (3) Käesoleva seaduse § 70 lõike 2 alusel väljastatud müügiluba uuendatakse pärast viie aasta möödumist tähtajatult. Käesoleva seaduse § 70 lõike 3 alusel väljastatud müügiluba uuendatakse vastavalt müügiloa kehtivuse lõppemise tähtajale viidatavas riigis.

  (4) Tulenevalt ravimi ohutusalasest teabest, sealhulgas ravimit kasutanud patsientide vähesest hulgast, võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viie aastaga piiratud müügiloa kehtivuse perioodi.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 72.   Ravimi klassifitseerimine

  Ravimi müügiloa väljastamisel klassifitseerib Ravimiamet ravimi käsimüügiravimiks, retseptiravimiks või piiratud kasutamisega retseptiravimiks.

§ 73.   Ravimi müügiloale kantavad andmed

  (1) Ravimi müügiloale kantakse andmed ravimi nimetuse, toimeaine, tugevuse, ravimvormi, pakendisuuruse, kõlblikkuse aja, müügiloa hoidja või teisese müügiloa hoidja, ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutava tootja, müügiloa kehtivuse, ravimi klassifitseerimise, müügiloa piirangute, müügiloa tingimuste ja nende täitmise tähtaja ning perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse kohta.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (2) Veterinaarravimi müügiloale kantakse ka loomaliik või -liigid, kellel ravimit kasutatakse ning põllumajandusloomadele manustatavate ravimite müügiloale ka loomsete toiduainete toiduks kasutamise keeluaeg.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe, pakendi märgistuse ja perioodilise ohutusaruande esitamise sageduse kooskõlas käesoleva seaduse § 787 lõikega 2, tingimustega müügiloa puhul ka riskijuhtimiskava kokkuvõtte.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 74.   Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine

  (1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale;
  2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud;
  3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud;
  4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;
  5) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne;
  6) immunoloogilise ravimi kasutamine ei ole kooskõlas nakkustõrje riiklike põhimõtetega;
  7) veterinaarravimi kasutamine ei ole kooskõlas tauditõrje riiklike põhimõtetega;
  8) põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8), lisades I, II või III;
  9) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatule.

  (2) Müügiloa võib väljastada veterinaarravimile, milles sisalduvad toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisades I, II ja III, kui see veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks individuaalselt identifitseeritavatele hobuslastele, kellelt saadavaid loomseid toiduaineid ei kasutata inimtoiduks. Nimetatud tingimustel ei saa väljastada müügiluba selle veterinaarravimi kohta, milles sisalduvad toimeaineid on loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisas IV. Toiduks kasutatavatele hobuslastele ettenähtud ravimite kohta võib väljastada müügiloa, kui ravimis sisalduvad toimeained on loetletud Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006, milles sätestatakse hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri. Müügiloa võib väljastada tingimusel, et ravitud hobuslastelt pärinevatele toiduks kasutatavatele loomsetele saadustele kehtib enne nende toiduks kasutamist kuuekuuline keeluaeg.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 ettenähtud müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumise aluseid ei kohaldata juhul, kui Ravimiamet ei tunnusta Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruannet ning müügiloa andmine või sellest keeldumine otsustatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 75.   Konfidentsiaalsusnõue

  (1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed ning müügiloa taotluse menetlemisele kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.

  (2) Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.

4. jagu Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine 
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 76.   Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine

  (1) Ravimiamet võib pärast müügiloa andmist kohustada müügiloa hoidjat teostama ohutusuuringu, kui ravimi ohutuse suhtes tekib kahtlusi, või efektiivsusuuringu, kui varasemate efektiivsusuuringute asjakohasuses tekib kahtlusi.

  (2) Ravimiamet teavitab müügiloa hoidjat kirjalikult käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustusest, selle eesmärgist ning läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtajast. Müügiloa hoidjal on õigus 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta teate saamisest esitada sellele kirjalikult vastuväited.

  (3) Ravimiamet teeb käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud vastuväidete põhjal otsuse, kas ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustus tühistada või kinnitada. Kohustuse kinnitamisel muudab Ravimiamet müügiluba, kandes sellele tingimuse käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kohustuse kohta.

  (4) Müügiloa hoidja täiendab viivitamata riskijuhtimissüsteemi, võttes arvesse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustust.

  (5) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mille kohta on käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud kohustused.

  (6) Ravimiamet võib ravimi müügiluba muuta, müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimused on muutunud või täitmata;
  2) müügiloa hoidja ei täida käesoleva seadusega talle pandud kohustusi, rikub käesolevas seaduses või reklaamiseaduses või nende seaduste alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid;
  3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes müügiloa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust, või osutub ravimi kasu ja ohtude suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks;
  4) põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul ei ole keeluaeg loomsete toiduainete tarbijate ohutuse tagamiseks piisav;
  5) Euroopa Komisjon on teinud vastava otsuse.

  (7) Enne Ravimiameti algatusel müügiloa muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat asjakohase menetluse alustamisest ning annab müügiloa hoidjale mõistliku tähtaja arvamuse ja vastuväidete esitamiseks, määrates vajaduse korral ka nende esitamise vormi.

  (8) Kui ravimi müügiloa peatamise põhjustanud asjaolud on määratud tähtaja jooksul kõrvaldatud, lõpetatakse müügiloa kehtivuse peatamine Ravimiameti peadirektori otsusega, vastasel korral tunnistatakse ravimi müügiluba kehtetuks.

  (81) Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit viivitamata kõigist ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest teistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ning vastavatest põhjustest, eelkõige käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest. Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit viivitamata ka nendest ühendusevälistes riikides ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest, mille põhjuseks on käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemine. Kui võetud meetme põhjus on käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemine, teavitab müügiloa hoidja ka Euroopa Ravimiametit.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (9) Ravimiamet teavitab ravimi müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa tühistamise otsusest viivitamata müügiloa hoidjat, asjaomaste ravimite käitlemise tegevusloa omajaid, Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni. Ohu korral rahvatervisele teavitab Ravimiamet ka ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid või üldsust.

  (10) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba väljastatud kahes või enamas liikmesriigis, toimub müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa tühistamise menetlus Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.

  (11) Kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamisest tulenevalt on Ravimiameti hinnangul vaja kiireloomuliselt peatada või tühistada müügiluba või keelustada ravimitarned või kui müügiloa hoidja on teatanud ravimi turustamise katkestamisest või müügiloa kehtetuks tunnistamise algatamisest ohutuskaalutluste tõttu või loobunud müügiloa uuendamisest, algatab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna kiirmenetluse. Ravimiamet teavitab kiirmenetluse algatamisest viivitamata müügiloa hoidjat ning Euroopa Ravimiametit, teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni hiljemalt järgmisel tööpäeval, samuti edastab Euroopa Ravimiametile talle teatavaks saanud asjakohase teabe. Sellisel juhul võib Ravimiamet peatada müügiloa kehtivuse ning keelata ravimi müügi ja väljastamise kuni Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või Euroopa Komisjoni otsuse tegemiseni müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või uuendamisest keeldumise kohta, teavitades võetud meetme põhjusest Euroopa Ravimiametit, teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni hiljemalt järgmisel tööpäeval, välja arvatud juhul, kui menetlus puudutab ainult Eestis antud müügiluba.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (111) Kui Ravimiametil tekib ravimiohutuse andmete hindamisest tulenevalt kahtlus, et on vaja teatada ravimi uutest vastunäidustustest, piirata näidustusi või vähendada ravimi soovituslikku annust, teavitab Ravimiamet kaalutavast meetmest ja selle põhjusest teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Kui Ravimiamet peab vajalikuks kiireloomuliste meetmete võtmist, algatab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna kiirmenetluse.
[RT I, 15.03.2014, 1 - jõust. 25.03.2014]

  (12) Ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise korral peab ravimi müügiloa hoidja korraldama ravimi turult kõrvaldamise ja välistama selle taassattumise käibesse.

  (13) Kui ravimi müügiloa kehtivus on peatatud või tühistatud, võib Ravimiamet erandlikel asjaoludel lubada ravimi müüki või väljastamist üleminekuajal nende patsientide jaoks, keda kõnealuse ravimiga juba ravitakse.

5. jagu Ravimitega seotud muudatuste taotlemine 
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 77.   Ravimiga seotud muudatuste taotlemine ja taotluse rahuldamata jätmine
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.

  (11) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ning keskmise ehk IB tüüpi ja suure ehk II tüüpi muudatuse taotluse korral erialase hindamise tasu. Tasu suurus on IB tüüpi muudatuse korral 100 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 383 eurot taotluse kohta. Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 500 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 1000 eurot taotluse kohta.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (21) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja korra.

§ 78.   Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
[Kehtetu - RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

51. jagu Ravimiohutuse järelevalve 
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

1. jaotis Üldsätted 

§ 781.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik

  (1) Ravimiohutuse järelevalvesüsteem on müügiloa hoidja ja Ravimiameti kasutatav ravimiohutusalaste ülesannete ja kohustuste täitmise süsteem, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ning kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks.

  (2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalvesüsteemi kohta, mida müügiloa hoidja rakendab. Peatoimik peab asuma Euroopa Majanduspiirkonnas.

§ 782.   Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava

  (1) Riskijuhtimissüsteem on ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete kogum, mis on kavandatud selliselt, et oleks võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas hinnata nimetatud meetmete tõhusust. Riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamise järgsete ohutusandmete vajadusega.

  (2) Riskijuhtimiskava on riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.

§ 783.   Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel

  (1) Ravimiohutuse pideva järelevalve tagamiseks peab müügiloa hoidja looma müügiloaga ravimite kohta ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ning tagama selle rakendamise kohta kannete tegemise ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse.

  (2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise tagamiseks peab müügiloa hoidja:
  1) määrama ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ja teda asendava isiku ning teatama Ravimiametile nende nimed ning kontaktandmed;
  2) registreerima ja säilitama teabe kõrvaltoimete kohta, millele on mis tahes viisil tähelepanu juhtinud ravimi kasutaja, proviisor, farmatseut või ravimi väljakirjutamise õigusega isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinikirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas;
  3) rakendama meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalike kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;
  4) hindama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi abil teaduslikult kogu teavet ning võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtma vajaduse korral kasutusele asjakohased meetmed;
  5) korraldama regulaarselt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditeid, kandma auditi tulemused ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse, koostama auditi tulemuste põhjal asjakohase parandusmeetmete kava ja tagama selle täitmise;
  6) rakendama iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi;
  7) hindama riskijuhtimiskavas või müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemuslikkust;
  8) jälgima ravimi ohutusalaseid andmeid, et otsustada, kas ravimi kasutamise tõttu on ilmnenud uusi riske, kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja ohtude suhtes;
  9) ajakohastama uute ohtude ilmnemisel või riskide muutumisel riskijuhtimissüsteemi;
  10) järgima Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi ja vastavat ajakava;
  11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Komisjoni juhenditest ja ravimiohutuse headest tavadest.

  (3) Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik:
  1) elab alaliselt Euroopa Majanduspiirkonnas ning on müügiloa hoidjale pidevalt kättesaadav;
  2) vastutab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise eest;
  3) tagab müügiloa hoidjale edastatava ravimi ohutusalase teabe kogumise, säilitamise ja hindamise ning ühtse ligipääsu sellele;
  4) valmistab ette Ravimiametile ravimi ohutuse kohta edastatava teabe;
  5) tagab kohese ammendava vastamise Ravimiameti nõudmisele esitada lisateavet ravimi ohutuse kohta, sealhulgas ravimi müüki ja retseptide hulka kajastavat teavet.

  (4) Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on omandatud haridus arstiteaduse erialal, veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal või on nimetatud kvalifikatsiooniga isik pädevale isikule konsulteerimiseks pidevalt kättesaadav.

  (5) Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku täiendusõppe ja tööks vajalikud vahendid.

  (6) Müügiloa hoidja teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või kasu ja ohtude suhte muutusest Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

  (7) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimi kasu ja ohtude soodsa suhte püsimist tõendavate andmete esitamist. Müügiloa hoidjal on kohustus igale sellisele nõudele vastata täielikult ja viivitamata.

  (8) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa hoidja esitab nimetatud dokumendi koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.

§ 784.   Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel

  (1) Ravimiamet tagab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi riikliku toimimise, milleks Ravimiamet:
  1) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kõrvaltoimetest teatamise vajalikkusest;
  2) võtab vastu teavet kõrvaltoimete kohta veebikeskkonnas ja paberteatistena ning rakendab asjakohaseid meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;
  3) kogub ja hindab ravimiohutusalaseid andmeid uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks;
  4) rakendab vajalikke meetmeid ravimiohutusega seotud riskide ennetamiseks ja vähendamiseks;
  5) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kasutamisega seotud riskide ilmnemisest;
  6) hindab müügiloa hoidja koostatud riskijuhtimiskavas esitatud riski vähendamise meetmete tulemusi ja müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemusi;
  7) hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;
  8) inspekteerib Eestis müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimimist ning kvaliteedisüsteemide nõuetele vastavust, kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Eestis, ning osaleb teiste liikmesriikide korraldatud inspektsioonides Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) kohaselt;
  9) korraldab iga kahe aasta järel ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi ja edastab Euroopa Komisjonile aruande auditi tulemuste kohta;
  10) osaleb Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtse hindamise töökorralduses ning teeb asjakohast koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega;
  11) osaleb Euroopa Komisjoni nõudmisel ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardiseerimises Euroopa Ravimiameti koordineerimisel;
  12) järgib Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi riski vähendamise meetmete juurutamisel ning Euroopa Komisjoni otsuseid meetmete kohta, mida tuleb rakendada liikmesriikides antud müügilubade tõttu.

  (2) Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide läbiviimisel ja nende tulemustest teavitamisel, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni juhenditest ning ravimiohutuse headest tavadest.

  (3) Ravimiamet teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või ravimi kasu ja ohtude suhte muutusest Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat.

  (4) Ravimiamet ajakohastab hinnanguaruannet, kui saadakse uut teavet, mis on oluline ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohalt.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

2. jaotis Ravimi ohutusalane teave ja teabe edastamine 

§ 785.   Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine

  (1) Ravimi ohutusalane teave käesoleva seaduse tähenduses hõlmab:
  1) mis tahes uusi andmeid ravimi ohutuse või eeldatust väiksema efektiivsuse kohta;
  2) piiranguid, mille on ravimile seadnud pädevad asutused riigis, kus ravimit turustatakse;
  3) teavet ravimi kõrvaltoimete kohta ehk kõrvaltoime teatist;
  4) teavet riski vähendamise või vältimise vajaduse kohta, mis eeldab kiirmenetluse algatamist käesoleva seaduse § 76 lõike 11 kohaselt;
  5) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruandeid ehk perioodilist ohutusaruannet.

  (2) Müügiloa hoidja edastab Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud teabe juhul, kui see teave võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa aluseks olevaid andmeid või dokumente. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, samuti andmeid ravimi müügiloale mittevastava kasutamise kohta.

  (3) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010 (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1–16), artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi Eudravigilance’i andmebaas). Veterinaarravimi müügiloa hoidja edastab nimetatud teabe Ravimiametile või Eudravigilance’i andmebaasi.

  (4) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 5 nimetatud teabe elektrooniliselt Euroopa Ravimiametile, kes teeb aruanded Ravimiametile kättesaadavaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu. Veterinaarravimi müügiloa hoidja edastab nimetatud teabe elektrooniliselt Ravimiametile. Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja perioodilise ajakohastatud ohutusaruande viivitamata.

  (5) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Eudravigilance’i andmebaasi.

  (6) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud teabe Euroopa Ravimiametile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja Euroopa Komisjonile.

  (7) Kui müügiloa hoidja kavatseb esitada ravimi kasutamisega seotud riskide kohta avaliku teate, tuleb sellest viivitamata informeerida Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Avalikkusele esitatav ohutusalane teave peab olema objektiivne, ei tohi eksitada ega sisaldada ravimireklaami.

  (8) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni vähemalt 24 tundi ette kavatsusest avalikustada teavet ravimi kasutamisega seotud riskide kohta, välja arvatud juhul, kui avalikkust on rahvatervise kaitseks vaja informeerida viivitamata. Avalikustatavast teabest eemaldatakse teave, mis võib kahjustada ärisaladust, ja isikuandmed, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.

  (9) Ohu ilmnemisel inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale edastab müügiloa hoidja asjakohase teabe ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, kooskõlastades teabe sisu ja selle edastamise plaani enne Ravimiametiga. Ravimiametil on õigus nõuda müügiloa hoidjalt nimetatud teabe edastamist ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele, kui see on vajalik ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.

  (10) Ravimiamet teavitab Terviseametit vaktsiinide kõrvaltoimetest, sealhulgas võimalikest ravivigadest tingitud kõrvaltoimetest.

  (11) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 160 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi haldamiseks, sealhulgas ravimi ohutusalase teabe kogumiseks, hindamiseks, menetlemiseks, Euroopa Majanduspiirkonna andmebaasidesse ja rahvusvahelistele seirekeskustele edastamiseks, mittesekkuvate ohutusuuringute plaani hindamiseks ning turul olevate ravimite kvaliteedi laboratoorseks jälgimiseks määratud tasu.

  (12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb ravimi perioodilise ohutusaruande hindamise Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses regulaarselt hinnanguaruande koostajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 320 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.

  (13) Ravimiamet võib vabastada müügiloa hoidja tema sellekohase põhjendatud taotluse alusel ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest, kui ravimi müük Eestis on väiksem kui käesoleva paragrahvi lõike 14 alusel kehtestatud korras nimetatud kogus.

  (14) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 786.   Ravimi kõrvaltoime

  (1) Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoimeks loetakse ka kõrvaltoimet, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.

  (2) Ravimi tõsine kõrvaltoime on kõrvaltoime, mis lõppeb surmaga, on eluohtlik, nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.

  (3) Ravimi seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mida ei ole kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes või mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.

  (4) Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest.

  (5) Ravimiametil on õigus kehtestada müügiloa hoidjatele, ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele lisakohustusi ravimite kõrvaltoimetest teatamise kohta, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.

  (6) Kõrvaltoimest võib teavitada müügiloa hoidjat. Müügiloa hoidja rakendab koostöös Ravimiametiga ja Euroopa Ravimiametiga meetmeid kõrvaltoimete topeltteatiste avastamiseks ja edastamise vältimiseks.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 787.   Perioodiline ohutusaruanne

  (1) Perioodiline ohutusaruanne on ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruanne, mis sisaldab:
  1) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamiseks vajalike asjakohaste andmete ajakohastatud kokkuvõtet, sealhulgas uuringutest saadud andmeid;
  2) ravimi kasu ja ohtude suhte teaduslikku hinnangut;
  3) andmeid ravimi müügi mahu ja retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnangut ravimiga kokkupuutuva elanikkonna hulga kohta.

  (2) Perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus on proportsionaalne ravimist tulenevate ohtudega ning see täpsustatakse müügiloa tingimustes.

  (3) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis või mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, hinnatakse perioodilisi ohutusaruandeid Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.

  (4) Perioodilise ohutusaruande hindamisel lähtub Ravimiamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ ning ravimiohutuse headest tavadest.

  (5) Pärast perioodilise ohutusaruande hindamist otsustab Ravimiamet, kas on vajalik müügiluba muuta, see peatada või kehtetuks tunnistada. Euroopa Majanduspiirkonna ühise hindamise korral lähtutakse Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohast või Euroopa Komisjoni otsusest.

3. jaotis Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring 

§ 788.   Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring

  (1) Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (edaspidi mittesekkuv ohutusuuring) on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa hoidja omal initsiatiivil või müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks. Mittesekkuva ohutusuuringu eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ravimi ohutusprofiili või hinnata riskijuhtimissüsteemi tõhusust.

  (2) Mittesekkuv ohutusuuring ei tohi edendada ravimi kasutamist.

  (3) Mittesekkuvas ohutusuuringus osalevatele tervishoiutöötajatele võib hüvitada selleks kulunud aja ja tehtud kulutused.

  (4) Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist. Kui uuringut teostatakse mitmes liikmesriigis, peab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist saama kooskõlastuse Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteelt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.

  (5) Kooskõlastuse saamiseks esitab müügiloa hoidja mittesekkuva ohutusuuringu plaani Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes edastab 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest kirjaliku teate plaani kooskõlastamise või sellest keeldumise kohta. Veterinaarravimi uuringu puhul kooskõlastab Ravimiamet teate enne Põllumajandusministeeriumiga.

  (6) Mittesekkuva ohutusuuringu kooskõlastamisest keeldutakse, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) uuring edendab ravimi kasutamist;
  2) uuring ei võimalda seatud eesmärkide täitmist;
  3) tegemist on kliinilise uuringuga.

  (7) Kui mittesekkuva ohutusuuringu on kooskõlastanud Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, edastab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist Eestis uuringu plaani Ravimiametile.

  (8) Enne mittesekkuva ohutusuuringu alustamist Eestis on vajalik kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus käesoleva seaduse § 93 kohaselt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.

  (9) Mittesekkuv ohutusuuring teostatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ning ravimiohutuse heade tavadega.

  (10) Mittesekkuva ohutusuuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja plaani olulised muudatused Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele kooskõlastamiseks. Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest. Müügiloa hoidja edastab enne muudatuste rakendamist Eestis Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlastuse.

  (11) Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja uuringu ajal mittesekkuva ohutusuuringu vahearuande. 12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile elektrooniliselt uuringu lõpparuande.

  (12) Müügiloa hoidja hindab mittesekkuvast ohutusuuringust saadud andmeid ning esitab vajaduse korral taotluse müügiloa muutmiseks.

  (13) Ravimiamet võib mittesekkuva ohutusuuringu tulemuste alusel nõuda müügiloa muutmist, peatamist või tühistamist.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

6. jagu Ravimiregister, koodikeskus, ravimikood ja retseptikeskus 

§ 79.   Ravimiregister

  (1) Ravimiregister on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud Eestis kehtiva müügiloaga ravimite riiklik register. Ravimiregistri pidamise põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

  (2) Ravimiregistri vastutavaks ja volitatud töötlejaks on Ravimiamet.

  (3) Ravimiregister sisaldab ravimi müügiloa andmeid, avalikku hinnanguaruannet koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega, ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust. Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (4) Ravimiregistri andmed on avalikud. Andmed avalikustatakse volitatud töötleja veebilehel.

§ 80.   Ravimikood ja koodikeskus

  (1) Ravimikood on unikaalne numbrite kombinatsioon ravimi nimetuse, pakendi ja ravimvormi identifitseerimiseks.

  (2) Koodikeskus on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul Ravimiameti juurde loodud riiklik register. Koodikeskuse pidamise põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

  (3) Koodikeskus annab ravimikoodi müügiloaga ravimi igale pakendisuurusele pärast ravimi müügiloa väljaandmist, sisseveetava müügiloata ravimi igale pakendisuurusele eriluba esmakordselt välja andes, apteegis seeriaviisiliselt või ekstemporaalselt valmistatud ravimitele ning Eesti Haigekassa poolt tasu maksmise kohustusega ülevõetavatele meditsiiniseadmetele ning imikute toitesegudele ja fenüülalaniini mittesisaldavatele toitainetele Eesti Haigekassa, apteegiteenuse osutaja või ravimi müügiloa hoidja taotluse alusel.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (4) Ravimikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.

  (5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korra.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 81.   Retseptikeskus

  (1) Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (2) Retseptikeskuse asutab ja selle põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus määrusega.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (3) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Eesti Haigekassa. Vastutava töötleja ülesannete edasi volitamine ning volitatud töötleja nimetamine ei ole lubatud.
[RT I, 05.12.2012, 1 - jõust. 01.04.2013]

  (4) Retseptikeskusesse andmete esitajad on:
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]
  1) Eesti Vabariigis retsepti väljakirjutamise õigust omavad isikud;
  2) Eesti Vabariigis meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavad isikud;
  3) retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikud;
  4) Sotsiaalministeerium;
  5) Eesti Haigekassa;
  6) Ravimiamet;
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]
  7) Terviseamet.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (5) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed.
[RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

  (6) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaardi välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses. Meditsiiniseadet väljastav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaarti töötlema läbi retseptikeskuse, lisades meditsiiniseadme müügiga seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (7) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud retsepti välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses, täites selleks retseptikeskuses kõik ettenähtud andmeväljad. Retsepti võib välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (8) Retsepti väljakirjutamise õigust omaval isikul on tervishoiuteenuse osutamise lepingu täitmiseks juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (9) Retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikul on õigus näha retseptikeskusest isiku väljaostmata retsepte.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (10) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on õigus keelata tervishoiuteenuse osutaja juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (11) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud sisestama paberkandjal väljastatud retsepti andmed retseptikeskusesse viivitamata pärast retsepti saamist. Kui paberkandjal retsept on väljastatud Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112, E123, S2 või DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmed. Kui retseptikeskuse kasutamine ei ole võimalik, sisestatakse andmed mõistliku aja jooksul.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (12) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

  (13) Seadusest tulenevate avalike ülesannete täitmiseks on õigus saada retseptikeskusest andmeid tasuta.
[RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

4. peatükk RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA 

1. jagu Ravimireklaam 

§ 82.   Ravimireklaami liigid

  (1) Ravimireklaami liigid on:
  1) üldsusele suunatud reklaam;
  2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.

  (2) Ravimireklaamiks ei loeta:
  1) käesoleva seaduse § 70 lõigetes 6 ja 7 nimetatud teavet ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta ning käesoleva seaduse § 785 lõigete 7, 8 ja 9 alusel edastatavat ravimi ohutusalast teavet;
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]
  2) vastust ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
  3) inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile;
  4) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:
  1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega;
  2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse;
  3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena;
  4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades;
  5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.

  (4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.

  (5) Ravimireklaamiks loetakse ka:
  1) ravimi näidiste andmist;
  2) ravimi müügiloa hoidja tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ning kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (6) Veterinaarravimite reklaami puhul kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid.

  (7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.

§ 83.   Ravimireklaami üldnõuded

  (1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.

  (2) Ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse ja reklaami käesolevas seaduses ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja.

  (3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.

  (5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (6) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ning nende ühendustele käesoleva seaduse § 86 lõigete 2 ja 5 alusel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning sama paragrahvi lõike 6 alusel korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ning allahindluste kohta. Ravimi müügiloa hoidja esitatud ravimireklaami aruanne on avalik teave.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (7) Sotsiaalminister kehtestab käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud aruande esitamise vormi ja korra.

  (8) Ravimi müügiloa hoidja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

  (9) Ravimite otsepakkumine meediateenuste seaduse tähenduses on keelatud.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 84.   Ravimireklaam üldsusele

  (1) Retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (2) Ravimireklaamis üldsusele ei tohi:
  1) sisalduda viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse ega mõne muu raske nakkushaiguse, vähi või mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile;
  2) kasutada last ravimi omadusi esitleva tegelase rollis.
[RT I 2008, 15, 108 - jõust. 01.11.2008]

  (3) Ravimireklaam üldsusele peab:
  1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit;
  2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks;
  3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.»;
  4) veterinaarravimi puhul lisaks käesoleva lõike punktis 3 nimetatule sisaldama teksti «Ainult veterinaarseks kasutamiseks.»

  (4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada kirjasuuruses, mis tagab hoiatuse selgelt loetavuse ja nähtavuse.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid:
  1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»;
  2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.

  (6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid:
  1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»;
  2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud;
  3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.

  (7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis:
  1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid;
  2) viitab soovitusele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või teised isikud, kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada reklaamitava ravimi tarbimist;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta;
  4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik;
  5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim;
  6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu;
  7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit;
  8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga;
  10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik;
  11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi;
  12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele;
  13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele.
  14) [kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega ravimeid, muid kaupu või teenuseid.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (9) [Kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (10) Retseptiravimite reklaami keeldu ei rakendata vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniatele, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 85.   Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele

  (1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.

  (2) Ravimit reklaamides peab müügiloa hoidja tagama ravimi omaduste ajakohase kokkuvõtte kättesaadavuse. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.

  (3) [Kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta. Esitatav teave peab olema täpne, ajakohane ja piisav, et ravimite väljakirjutamise õigust omavad isikud, proviisorid ja farmatseudid saaksid kujundada arvamuse ravimi kasu ja ohtude kohta.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

  (5) Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri «Mitte müügiks», pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.

  (7) Ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel.

  (8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses:
  1) ravimpreparaadi nimetus;
  2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
  3) ravimvorm;
  4) toimeaine(te) sisaldus;
  5) pakendisuurus;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
  7) näidustus või näidustused müügiloal;
  8) annustamine;
  9) vastunäidustused;
  10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega);
  11) kõrvaltoimed;
  12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.

  (10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
  1) ravimpreparaadi nimetus;
  2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
  3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks);
  4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
  5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja;
  6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidja esindusest, ning esinduse postiaadress.

  (11) Retseptiravimi reklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega 

§ 86.   Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

  (1) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning neil isikutel on keelatud ravimi müügiloa hoidjalt või tema esindajalt vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

  (2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi toetus) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.

  (3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.

  (4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.

  (5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.

  (6) Kui ravimi müügiloa hoidja korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. Ravimi müügiloa hoidja korraldatud üritustel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.

  (7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja Eesti esindaja või filiaali dokumentides ning toetusteks ja lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtud kulutustest teatatakse Ravimiametile käesoleva seaduse § 83 lõike 7 alusel kehtestatud korras.

  (8) Kõik ravimi müügiloa hoidja ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja meditsiinieetika komitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.

  (9) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.

5. peatükk RAVIMI KLIINILINE UURING 

§ 87.   Ravimi kliiniline uuring

  (1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

  (2) Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Nimetatud uuringule ei laiene käesoleva seadusega ravimite kliinilistele uuringutele kehtestatud kooskõlastuse nõue, välja arvatud kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Nimetatud uuringust tuleb teavitada Ravimiametit. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

  (3) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist võimalikule uuringus osalejale, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute tegemist.

§ 88.   Nõuded ravimi kliinilisele uuringule

  (1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud heade tootmistavade nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud nõuete kohaselt.

  (2) Ravimi kliinilise uuringu sponsor või tema esindaja elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.

  (3) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, teostamine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tavaga.

  (4) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.

§ 89.   Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad

  (1) Ravimi kliinilist uuringut võivad teha arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires.

  (2) Ravimi kliinilise uuringu teostamises võivad osaleda teised käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata tervishoiutöötajad, proviisorid, farmatseudid, tervishoiuteenuse osutajad või apteegiteenuse osutajad ning ravimitootjad või nende esindajad.

  (3) Kui ravimi kliinilise uuringu teostamises osaleb mitu arsti, hambaarsti või veterinaararsti või teisi käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud isikuid, määratakse nende omavahelised õigused ja kohustused kindlaks nendevahelises lepingus.

§ 90.   Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused

  (1) Kui ravimi kliinilise uuringu algatamises, korraldamises või teostamises osaleb ravimitootja või tema esindaja, tagab ta uuringut tegevale arstile, hambaarstile või veterinaararstile uuritava ravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.

  (2) Ravimitootja ja ravimi kliinilise uuringu sponsor peavad tagama, et toimiks efektiivne süsteem ravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Ravimitootja peab registreerima iga ravimil tuvastatud defekti ja teavitama sellest Ravimiametit. Ravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud.

  (3) Ravimi kliinilise uuringu sponsor peab tagama uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise protseduuri, mis on vajalik ravimi kasutusest tagasikutsumiseks.

  (4) Kui uuringuravimiks on müügiloaga ravim, teavitab ravimitootja koostöös sponsoriga igast ravimil tuvastatud defektist müügiloa hoidjat.

  (5) Uuringut tegevad arst, hambaarst ja veterinaararst ning uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja annavad oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi.

  (6) Vajaduse korral tagab uuringut tegev arst või hambaarst uuringus osalejale teiste tervishoiuteenuste osutajate pädeva abi kättesaadavuse. Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral tagab veterinaararst uuringus osalejale vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.

  (7) Uuringut tegev arst või hambaarst on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat ning veterinaararst uuringusse kaasatud looma omanikku teavitama ravimi kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.

  (8) Uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst ning uuringu tegemises osalev ravimitootja või tema esindaja teatavad sotsiaalministri kehtestatud korras Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Põllumajandusministeeriumile kirjalikult uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ning muudatustest uuringuplaanis ja uuringu teostamises.

  (9) Ravimi kliinilise uuringu sponsor tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse puhuks.

  (10) Ravimi kliinilise uuringu teostaja on kohustatud esitama kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteele aruanded selle komitee poolt heakskiidetud käimasolevate kliiniliste uuringute kohta mitte harvem kui üks kord aastas.

  (11) Ravimi kliinilise uuringu teostaja on kohustatud teavitama kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteed ja Ravimiametit kliinilise uuringu lõppemisest.
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 91.   Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks

  (1) Ravimi kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse kirjalikult pärast seda, kui teavitatud on kõigist ravimi kliinilise uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.

  (2) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks tema ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja niivõrd, kuivõrd see isik ei ole võimeline poolt- ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või uurija seda järgida. Piiratud teovõimega isikut ennast tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.

  (3) Isik, kes ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast ravimist võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma teadva nõusoleku.

  (4) Looma kaasamiseks veterinaarravimi kliinilisse uuringusse annab nõusoleku looma omanik.

§ 92.   Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee

  (1) Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi komitee) on ravimi kliinilise uuringu teostamisele eetilist hinnangut andev sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev organ, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse.

  (2) Komitee lähtub oma töös käesolevast seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning teistest asjakohastest õigusaktidest, headest kliinilistest tavadest, Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) Helsingi deklaratsioonist ja komitee põhimäärusest.

  (3) Komitee moodustab arstiteadusega tegeleva teadusasutuse juht.

  (4) Komitee on vähemalt seitsmeliikmeline. Komitee koosseisus on vähemalt üks isik, kelle põhitegevus ei kuulu teadusliku uurimistöö valdkonda, ning vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.

  (5) Komitee võib kaasata oma töösse eksperte.

  (6) Komitee esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile nimekirja kõikidest möödunud kalendriaasta jooksul komiteele kliinilisteks ravimiuuringuteks esitatud taotlustest ning oma otsustest.

  (7) Ravimiametil on õigus tutvuda komitee töökorraga ning kontrollida kinnipidamist komitee töökorrast.

  (8) Sotsiaalminister kehtestab määrusega komitee töökorra, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise korra ning kooskõlastuse avalduse vormi.

§ 93.   Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega

  (1) Ravimi kliinilist uuringut ei või alustada enne kooskõlastuse saamist komiteelt.

  (2) Kooskõlastuse saamiseks esitab taotleja komiteele sellekohase kirjaliku avalduse ning muud käesoleva seaduse § 92 lõike 8 alusel kehtestatud korras nimetatud andmed.

  (3) Komitee teeb ühe järgmistest otsustest:
  1) kooskõlastab ravimi kliinilise uuringu;
  2) nõuab muudatuste tegemist ravimi kliinilise uuringu teostamises;
  3) keeldub kooskõlastamisest;
  4) tunnistab kehtetuks või peatab varasema kooskõlastuse.

  (4) Mitmes keskuses korraldatava kliinilise uuringu korral tehakse eetikakomiteede arvust sõltumata ühine otsus.

  (5) Komitee arutab asja, teeb otsuse ja väljastab otsuse kirjalikult 60 päeva, kooskõlastuse andmisel ravimi kliiniliseks uuringuks geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul pärast nõutud dokumentide esitamist. Kui komitee peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu komiteevälise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatatakse taotlejale kirjalikult. Kooskõlastamisest keeldumise otsuse korral esitab komitee selle motiveeritult.

  (6) Komitee otsusega mittenõustumise korral võib kooskõlastuse taotleja esitada otsuse teinud komiteele lisadokumente ja teha muudatusi kavandatavas uuringus, mille alusel komitee teeb uue otsuse. Kooskõlastuse taotlejal ei ole lubatud pöörduda teise eetikakomitee poole.

§ 94.   Kliinilise uuringu hindamise tasu

  (1) Kliinilise uuringu teostaja tasub komiteele uuringu hindamise tasu, mille suuruseks on kuni 383 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

  (2) Uuringu hindamise tasu suuruse otsustab komitee moodustanud teadusasutuse juht ja selle tasumisest vabastamise otsustab komitee.

  (3) Uuringu hindamise tasu kasutamise otsustab komitee.

§ 95.   Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

  (1) Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava kirjaliku taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust.

  (2) Ravimi kliinilise uuringu taotlemise eest peab ravimi kliinilise uuringu taotluse esitaja tasuma riigilõivu ning Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 383 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

  (3) Taotleja vabastatakse riigilõivu tasumisest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
  1) taotleja on esitanud Ravimiametile sellekohase avalduse;
  2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on Tartu Ülikooli arstiteaduskond, Tervise Arengu Instituut, Terviseametis registreeritud arst või hambaarst, kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja või veterinaararst;
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]
  3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt mitte mingisugust rahalist või muud tasu uuringu teostamise eest.

§ 96.   Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine

  (1) Loa ravimi kliinilise uuringu teostamiseks annab Ravimiamet. Luba veterinaarravimi kliinilise uuringu teostamiseks antakse kooskõlastatult Põllumajandusministeeriumiga.

  (2) Ravimiamet teeb otsuse anda ravimi kliiniliseks uuringuks luba I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast temale kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse luba antuks.
[RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

  (3) Geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse kliiniliseks uuringuks loa andmise kohta 90 päeva jooksul, alates taotluse vastuvõtmisest. Kui Ravimiamet peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu Ravimiameti-välise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatatakse taotlejale kirjalikult. Nimetatud kliiniliste uuringute alustamine enne Ravimiameti kirjaliku loa saamist on keelatud.
21.08.2014 11:33
Veaparandus - Parandatud ilmne ebatäpsus sõnas "teatatakse" Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 4 alusel.

§ 97.   Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine

  Ravimiamet võib keelduda loa andmisest ravimi kliinilise uuringu teostamiseks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
  1) taotleja ei täida ravimi kliinilise uuringu nõudeid;
  2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud või ebaõiged;
  3) uuringuplaan on ebaotstarbekas;
  4) uuringul puudub teaduslik väärtus või uuring võib mõjutada ravimite kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel ebaratsionaalses suunas;
  5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur.

§ 971.   Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemine

  (1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt 30 päeva enne muudatuse planeeritud sisseviimist.
[RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

  (2) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemise eest tasub taotluse esitaja Ravimiametile taotluse hindamise tasu 63 eurot. Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik § 95 lõikes 3 nimetatud tingimused.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

  (3) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise loa andmise kohta 30 päeva jooksul pärast temale kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse luba antuks, arvestades § 96 lõikes 3 nimetatud erisust.
[RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

  (4) Ravimiamet keeldub ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmiseks loa andmisest §-s 97 nimetatud alustel.
[RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

§ 98.   Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine

  (1) Ravimiamet peatab või lõpetab omal algatusel või Põllumajandusministeeriumi ettepanekul ravimi kliinilise uuringu viivitamatult, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva seaduse §-s 97 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.

  (2) Kui uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringus osalejate elule või tervisele, teatab Ravimiamet uuringu teostajale kavatsusest uuring peatada või lõpetada.

  (3) Uuringu teostajal on õigus seitsme päeva jooksul pärast käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta.

  (4) Uuringu teostaja on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti asjakohase otsuse kättesaamist.

§ 99.   Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus

  (1) Ravimi kliinilise uuringu ja selle teostamise kõikide aspektide nõuetekohasuse eest vastutab uuringu sponsor.

  (2) Ravimi kliinilist uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst vastutab oma kohustuste rikkumise eest üksnes temast tulenevate asjaolude esinemise korral.

  (3) Kui ravimi kliinilist uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst tegutseb ravimi kliinilises uuringus kolmanda isikuga sõlmitud töö- või muu lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt arsti, hambaarsti või veterinaararstiga.

6. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE 

§ 100.   Järelevalveasutus ja järelevalveasutuse pädevus

  (1) Riiklikku järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Terviseamet, Veterinaar- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (2) Terviseamet teostab järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja, välja arvatud apteegiteenust osutava proviisori ja farmatseudi poolt.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

  (3) [Kehtetu - RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (4) Veterinaar- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaararstide ja loomseid saadusi tootvate loomapidajate poolt ravimite ja ravimsöötade kasutamise üle.

  (5) Konkurentsiamet teostab järelevalvet käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 7 nimetatud nõude täitmise üle käesolevas seaduses ja konkurentsiseaduses ettenähtud korras.

  (6) Maksu- ja Tolliamet kontrollib Ravimiameti eriluba nõudva kauba puhul sisseveo- või väljaveoloa või kirjaliku loa olemasolu ja vastavust kaubale käesolevas seaduses ja tolliseaduses ettenähtud korras.

  (7) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:
  1) peatada ravimi turustamine või väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada müügiloa hoidjat ning reklaami avalikustajat avaldama Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus;
  4) peatada või lõpetada ravimi kliiniline uuring;
  5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest.

  (8) Käesoleva paragrahvi lõike 7 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 7 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.

  (9) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadi Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus. Ravimiamet kannab sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (91) Ravimiamet võib teostada järelevalvet ravimi tootja või inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja või importija või turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtluse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeid. Järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 101.   Järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused

  (1) Järelevalvet teostaval ametiisikul (edaspidi järelevalveametnik) on oma ülesannete täitmiseks õigus:
  1) kontrollida käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetest kinnipidamist, seejuures vajaduse korral ka ette teatamata;
  2) vajaduse korral teha kontrolloste ja võtta tasuta proove kontrollanalüüsiks;
  3) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, vabalattu ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja või importija tegutsemiskohta;
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]
  4) saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamise käigus asjakohaste dokumentidega, sealhulgas delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, ja saada või teha nendest kohe ärakirju, väärteokahtluse korral kaasa võtta dokumente;
[RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]
  5) teha Ravimiametile käesoleva seaduse § 51 lõike 3 punktides 1–4 nimetatud rikkumiste tuvastamise korral ettepanek tegevusloa kehtivus osaliselt või täielikult peatada või tegevusluba kehtetuks tunnistada;
  6) teha oma pädevuse piires ettekirjutusi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning tegevusloa tingimuste rikkumise lõpetamiseks, rikkumise tagajärgede kõrvaldamiseks, rikkumisega tekitatud kahju heastamiseks või muude toimingute tegemiseks.

  (2) Järelevalveametnik on kohustatud oma tööülesannete täitmisel esitama ametitõendi.

  (3) Järelevalveametnik on kohustatud hoidma talle teatavaks saanud ärisaladust, välja arvatud juhul, kui selle hoidmine ohustab inimese või looma elu või tervist või keskkonda.

§ 102.   Järelevalveametniku ettekirjutus ja sunnivahendi rakendamine

  (1) Ettekirjutus peab sisaldama järgmisi andmeid:
  1) ettekirjutuse koostaja nimi ja ametikoht ning järelevalveasutuse nimetus ja aadress;
  2) ettekirjutuse tegemise koht ja kuupäev;
  3) ettekirjutuse saaja nimi või nimetus ja elu- või asukoht;
  4) ettekirjutuse tegemise aluseks olevad asjaolud või viide dokumendile, kus need on kajastatud, ning viide õiguslikule alusele;
  5) ettekirjutuse resolutsioon, milles tuuakse välja kohustatud subjekti ettekirjutusest tulenevad kohustused ja nende täitmise tähtaeg;
  6) viide haldussunnivahendite kohaldamise võimalusele ettekirjutuses sisalduva kohustuse täitmata jätmise korral;
  7) ettekirjutuse vaidlustamise kord ja tähtaeg;
  8) ettekirjutuse koostaja allkiri.

  (2) Ettekirjutus koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ettekirjutuse koostajale ja teine kohustatud subjektile. Kui on vaja informeerida ettekirjutusest kolmandat isikut, toimetatakse talle posti teel või elektrooniliselt kätte ettekirjutuse koostaja kinnitatud ettekirjutuse ärakiri.

  (3) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on järelevalveametnikul õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha. Sunniraha ülemmäär on 1600 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 103.   Ettekirjutuse vaidlustamine

  (1) Ettekirjutuse adressaadil on järelevalveametniku ettekirjutusega mittenõustumise korral õigus esitada kirjalik vaie järelevalveasutuse peadirektorile kümne tööpäeva jooksul, alates päevast, millal isik vaidlustatavast ettekirjutusest teada sai või oleks pidanud teada saama.

  (2) Järelevalveasutuse peadirektor vaatab vaide läbi ja teeb otsuse 14 tööpäeva jooksul, alates vaide esitamise päevast. Vaide läbivaatamisest ei saa osa võtta ametnik, kelle ettekirjutuse peale vaie on esitatud.

  (3) Vaide esitamine ei vabasta vaide esitajat kohustusest täita ettekirjutus. Järelevalveasutuse peadirektor võib kaevatava ettekirjutuse täitmise peatada haldusmenetluse seaduse §-s 81 nimetatud asjaolude esinemise korral kuni vaideotsuse tegemiseni.

  (4) Järelevalveasutuse peadirektoril on õigus oma motiveeritud käskkirjaga tunnistada käesoleva seadusega või selle alusel antud õigusaktidega vastuolus olev ettekirjutus osaliselt või täielikult kehtetuks.

7. peatükk VASTUTUS 

§ 104.   Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (1) Ravimi käitlemisnõuete või käesoleva seaduse § 26 lõikes 82 sätestatud vahendamisnõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 105.   Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine

  (1) Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 106.   Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine

  (1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või ravimi, millel ei ole Ravimiameti sisseveo- ja turustamisluba, hankimise või levitamise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 107.   Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine

  (1) Ravimireklaami nõuete või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 108.   Ravimi kliinilise uuringu ja § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumine

  (1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise nõuete ning käesoleva seaduse § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 109.   Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumine

  (1) Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 110.   Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine

  (1) Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 111.   Riikliku järelevalve teostamise takistamine

  Riikliku järelevalve teostamise takistamise või kontrollimiseks vajalike dokumentide või andmete esitamisest keeldumise või tähtaegselt esitamata jätmise, valeandmete esitamise või dokumentide või andmete esitamise eest sellisel kujul, mis ei võimalda järelevalvet teostada, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 16 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 112.   Menetlus

  (1) Käesoleva seaduse §-des 104–111 sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid.

  (2) Kohus, politseiasutus ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist vastavalt karistusseadustiku §-le 83.
[RT I 2009, 62, 405 - jõust. 01.01.2010]

  (3) Käesoleva seaduse §-des 104–108, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.

  (4) Käesoleva seaduse §-des 104, 105, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervishoiuteenuse osutaja poolt toimepandud rikkumise korral on Terviseamet.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (5) Käesoleva seaduse §-des 104 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervisekaitsenormide rikkumise korral on Terviseamet.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

  (6) Käesoleva seaduse §-des 104–106 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on politseiasutus ning Maksu- ja Tolliamet.
[RT I 2009, 62, 405 - jõust. 01.01.2010]

  (7) Käesoleva seaduse §-des 109 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Veterinaar- ja Toiduamet.

8. peatükk RAKENDUSSÄTTED 

§ 113.   Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused

  (1) Enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite käitlemise tegevusload ja eriload kehtivad kuni nendele märgitud kehtivusaja lõpuni.

  (2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.

  (3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.

  (4) Käesoleva seaduse jõustumisel müügiluba omavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2005. aasta 1. juuliks määrama käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 nimetatud isiku ja teatama tema määramisest Ravimiametile.

§ 114.   Proviisorite ja farmatseutide registreerimine

  (1) Terviseamet hakkab käesoleva seaduse §-des 55–57 ja 60 nimetatud isikuid registreerima proviisorite või farmatseutidena alates 2005. aasta 1. juulist.

  (2) Käesolevas seaduses sätestatud nõuet, mille kohaselt apteegiteenust võivad osutada vaid proviisorid ja farmatseudid, kes on registreeritud Terviseametis, kohaldatakse apteekides, mille tegevuseks esitatakse apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmise või uuendamise taotlus pärast 2005. aasta 1. oktoobrit.
[RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 115.   Müügipunktid

  (1) Enne käesoleva seaduse jõustumist kehtinud ravimiseaduse alusel asutatud apteekide müügipunktid (edaspidi müügipunktid) peavad olema lõpetatud või ümber kujundatud haruapteegiks või üldapteegiks 2006. aasta 1. märtsiks.

  (2) Müügipunktidele kohaldatakse kuni nende ümberkujundamise või lõpetamiseni käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides haruapteekide kohta käivaid sätteid, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud tingimuste osas.

  (3) Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 ruutmeetrit. Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib Ravimiameti otsuse alusel olla 15 ruutmeetrit juhul, kui müügipunkt asub apteegist, üldapteegi haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 kilomeetrit või transpordiühendus on ebasoodne. Maapiirkonnas asuvas müügipunktis on lubatud käsimüügi- ja retseptiravimite müük, linnas asuvas müügipunktis ainult käsimüügiravimite müük.

  (4) Ümberkujundatud tegutsemiskoht ja selle tegevus peavad vastama käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

§ 1151.   Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine

  Isikud, kes alustasid käesoleva seaduse § 3 lõikes 4 nimetatud tegevust enne § 3 lõike 4 jõustumist, esitavad Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed ja dokumendid kahe kuu jooksul pärast § 3 lõike 4 jõustumist.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 1152.   Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine

  (1) Käesoleva seaduse § 16 lõikes 7, § 26 lõikes 81, § 44 lõike 1 punktides 22 ja 24 ning § 100 lõikes 9 heade turustamistavade kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud tavade kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

  (2) Käesoleva seaduse § 31 lõikes 53 sätestatud logo nõuet ning § 31 lõike 9 punktis 2 ja lõikes 10 sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

  (3) Käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 26, § 54 lõike 1 punktis 3 ja § 70 lõike 51 ravimi pakendi turvaelementide kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.
[RT I, 17.04.2013, 2 - jõust. 27.04.2013]

§ 116.   Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine

  Kuni 2005. aasta 29. oktoobrini ei pea ravimi müügiloa taotleja käesoleva seaduse § 65 lõike 4 punkti 3 kohaldamisel esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta siis, kui ta tõendab, et ravim on olemuselt täiesti sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on vähemalt kuus aastat tagasi antud ravimi müügiluba Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

§ 1161.   Ravimiohutus

  (1) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade suhtes kohaldatakse käesoleva seaduse § 783 lõigete 1 ja 3 kohast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku loomise ja kättesaadavaks tegemise kohustust alates müügiloa uuendamise kuupäevast või alates 2014. aasta 21. juulist, olenevalt sellest, milline kuupäev on varasem.

  (2) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade korral ei nõuta iga ravimi puhul käesoleva seaduse § 783 lõike 2 punktist 6 tulenevat riskijuhtimissüsteemi rakendamist. Ravimiamet võib seada müügiloa hoidjale kohustuse rakendada ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi ning esitada Ravimiametile selle üksikasjalik kirjeldus, kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada müügiloa saanud ravimi riski ja kasu suhet, andes enne otsuse tegemist müügiloa hoidjale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke vastuväiteid. Kohustuse seadmisel muudetakse müügiloa tingimusi käesoleva seaduse § 70 lõike 4 punkti 1 kohaselt.

  (3) Käesoleva seaduse §-s 788 sätestatud kohustust kohaldatakse ainult pärast 2012. aasta 21. juulit alustatud uuringute suhtes.

  (4) Ravimiamet koostab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi kohta aruande ja esitab selle Euroopa Komisjonile hiljemalt 2013. aasta 21. septembril ning seejärel iga kahe aasta järel.
[RT I, 05.07.2012, 13 - jõust. 21.07.2012]

§ 1162.   Linnas või vallasiseses linnas asuvate haruapteekide tegevus

  4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuv üldapteegi struktuuriüksuseks olev haruapteek, mis on asutatud enne 2014. aasta 9. juunit, võib linnas või vallasiseses linnas tegutsemiskohta muutmata haruapteegina tegutseda kuni 2019. aasta 9. juunini.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

§ 1163.   Paragrahvi 42 lõike 5 kohaldamine

  Enne 2014. aasta 9. juunit väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta § 42 lõikes 5 sätestatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia hiljemalt 2017. aasta 9. juuniks.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

§ 1164.   Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine

  Üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädevad isikud, kes osutavad apteegiteenust 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas, osutades samaaegselt ka apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, võivad üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuna tegutseda kuni 2015. aasta 1. juulini.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

§ 1165.   Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini

  (1) Üldapteegi tegevusloa väljaandmise korral tegutsemiskohaga suure nõudlusega piirkonnas ning üldapteegi tegevusloa muutmise korral seoses üldapteegi tegutsemiskoha muutmisega suure nõudlusega piirkonnas või üldapteegi tegutsemiskoha muutmise ja viimisega suure nõudlusega piirkonda, antakse välja või muudetakse üldapteegi tegevuslubasid perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini üksnes käesolevas paragrahvis sätestatud tingimustel.

  (2) Suure nõudlusega piirkonnaks loetakse käesoleva paragrahvi kohaselt Statistikaameti avaldatud andmetel 4000 või enama elanikuga asulat, kus asub vähemalt üks tegutsev üldapteek või selle struktuuriüksus.

  (3) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 viidatud perioodil on suure nõudlusega piirkonna kohalik omavalitsus Ravimiametile edastanud kirjaliku põhjendatud ettepaneku suure nõudlusega piirkonnas üldapteegi avamiseks seoses rahvastiku ümberpaiknemise, apteegiteenuse halva kvaliteedi või apteegi puudumise tõttu kindlas asulas või linna või vallasisese linna linnaosas või asumis ning Ravimiameti hinnangul on vastavas piirkonnas apteegi avamine põhjendatud, avalikustatakse nimetatud teave Ravimiameti veebilehel.

  (4) Taotlused suure nõudlusega piirkonnas üldapteegi avamiseks esitatakse Ravimiametile 14 päeva jooksul pärast teabe avalikustamist. Taotluses peavad olema taotleja nimi, aadress, registri- või isikukood ja kontaktandmed. Taotlejal peavad puuduma maksuvõlgnevused. Taotluse kinnitab taotleja esindamisõigust omav isik allkirja ja kuupäevaga.

  (5) Kui nõuetekohaseid taotlusi üldapteegi avamiseks laekus rohkem kui üks, heidetakse nende esitajate vahel liisku. Liisuheitmise tulemus tehakse Ravimiameti veebilehel teatavaks kolme tööpäeva jooksul.

  (6) Üldapteegi avamiseks õiguse saanud isik esitab nõuetekohase taotluse üldapteegi tegevusloa saamiseks hiljemalt 180 päeva jooksul pärast liisuheitmise tulemuse teatavaks tegemist.

  (7) Käesoleva seaduse kuni 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 421 alusel toimunud liisuheitmise tulemusena üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamiseks õiguse saanud isikul on õigus esitada taotlus tegevusloa saamiseks ja tegevusluba antakse välja käesoleva seaduse 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 421 sätete alusel.
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 09.06.2014]

§ 117. – § 121. [Käesolevast tekstist välja jäetud.]

§ 122.   Seaduse jõustumine

  (1) Käesolev seadus jõustub 2005. aasta 1. märtsil.

  (2) Käesoleva seaduse § 8 lõige 2, § 16 lõige 6 ja § 65 lõige 5 jõustuvad 2005. aasta 30. oktoobril.

  (3) Käesoleva seaduse § 15 lõike 5 punkt 5 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

  (4) Käesoleva seaduse § 18 lõige 2 jõustub enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite hulgimüügi ja ravimite tootmise tegevusloa omajate suhtes 2005. aasta 1. juulil.

  (5) Käesoleva seaduse § 42 lõiked 3 ja 4 jõustuvad 2006. aasta 1. veebruaril.

  (51) Käesoleva seaduse § 421 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.

  (6) Käesoleva seaduse § 43 jõustub seaduse jõustumise hetkel kehtivate ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja seaduse jõustumise hetkel selles paragrahvis nimetatud ülesandeid täitvate isikute suhtes 2005. aasta 1. septembril.

  (7) Käesoleva seaduse § 80 lõige 3 jõustub 2005. aasta 1. juulil.

  (8) Käesoleva seaduse § 80 lõige 4 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

  (9) Käesoleva seaduse § 81 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.
[RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

/otsingu_soovitused.json